Πνευματικά δικαιώματα 2025 Vidal

SETOFILM 4 MG Film Orodispersers

ONDANSTRON 4 mg Film Orodisperspers (setofilm) Αντιγραφή!
Αγορά

Περίληψη

Έγγραφα αναφοράς
Σύνθεση
Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Καρκίνος - Αιματολογία> Σχετική θεραπεία> Αντιεμετική>= Ανταγωνιστές υποδοχέων 5HT3 | ( ( Ondansetron) || 579
Classification ATC
= πεπτικό και μεταβολισμό> Αντιεμετικά και Αντινών (|| 584 > ANTIEMETIQUES ET ANTINAUSEEUX> || 590 ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE (5HT3) (ONDANSETRON)
Substance

ondansétron

Excipients
alcool polyvinylique, macrogol 1000, potassium acésulfame, glycérol, amidon de riz, polysorbate 80

colorant (excipient) :  titane dioxyde

aromatisant :  lévomenthol

Présentations
SETOFILM Gé 4 mg Film orodisp 2Sach

Cip : 3400927369001

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver dans son emballage, Conserver à l'abri de l'humidité)

Commercialisé
SETOFILM Gé 4 mg Film orodisp 30Sach

Cip : 3400958429279

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver dans son emballage, Conserver à l'abri de l'humidité)

Commercialisé
SETOFILM Gé 4 mg Film orodisp 4Sach

CIP: 3400927369179179 || Συσκευασία, συνεχίστε να προστατεύεται από την υγρασία)

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver dans son emballage, Conserver à l'abri de l'humidité)

Αγορά
Μονογραφία

Μορφές και παρουσιάσεις

Φιλινεία Orodispersible στα 4 mg (ορθογώνια [3 cm 2], λευκό) και 8 mg (ορθογώνια [6 cm σακουλάκια, κιβώτια 2 και 4.] ; blanc) :  Sachets, boîtes de 2 et de 4.

Μοντέλα νοσοκομείων: κουτιά 30 σακουλάκια.

Σύνθεση

  F Film
Ondansetron (DCI)
4 mg
ή 8 mg
Έκδορα (κοινότητες): Πολυ (βινυλική αλκοόλη), Macrogol 1000, Aceulfame καλίου (Ε 950), γλυκερόλη (Ε 422), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), άμυλο ρυζιού, Lévomenthol, Polysorbate 80 (Ε 433).

Ενδείξεις

Ενήλικες:
  • Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie moyennement émétisante.
  • Πρόληψη και θεραπεία της καθυστερημένης ναυτίας και εμετού που προκαλούνται από την εξαιρετικά εμετική χημειοθεραπεία.
  • = Πρόληψη και θεραπεία της ναυτίας και οξείας και καθυστερημένης εμετού που προκαλείται από ιδιαίτερα ακτινοθεραπεία.
  • Πρόληψη και θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμετού (NVPO).
Παιδιατρικός πληθυσμός:
  • Παραγγελίες Nauseds και Vimisements Induity από χημειοθεραπεία σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών και περισσότερων (≥ 6 μηνών). | Μετεγχειρητικός εμετός (NVPO) σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω (≥ 4 ετών).
  • Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez l'enfant de 4 ans et plus (≥ 4 ans).

δοσολογία και τρόπος διαχείρισης

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Αντενδείξεις

Συνδέστε τον εαυτό σας pour accéder à ce contenu

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που επέδειξαν υπερευαισθησία σε άλλους επιλεκτικούς ανταγωνιστές του δέκτη 5-ΗΤ3. Τα αναπνευστικά γεγονότα πρέπει να αντιμετωπίζονται με συμπτωματικό τρόπο και οι κλινικοί γιατροί πρέπει να δώσουν ιδιαίτερη προσοχή επειδή μπορούν να αποτελούν πρόδρομα σημάδια αντιδράσεων υπερευαισθησίας.

ondansetron επεκτείνει το διάστημα QT κατά τρόπο εξαρτώμενο από τη δόση (|| 815 cf Pharmacodynamie). Επιπλέον, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συστροφής σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κύμα μετά το μάρκετινγκ. Το Ondansetron θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο Long Qt. Το Ondansetron θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν αναπτυχθεί ή είναι πιθανό να αναπτύξουν επέκταση του διαστήματος QTC, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλεκτρολυτικές διαταραχές, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, βραδυρρυθμίας ή ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που προκαλούν διάστημα QT ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές. Η υποκαλιαιμία και η υπομαγνησιαιμία πρέπει να διορθωθούν πριν από τη χορήγηση του ondansetron.

Οι περιπτώσεις ισχαιμίας του μυοκαρδίου έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ondanistron. Σε ορισμένους ασθενείς, ιδίως σε περίπτωση ενδοφλέβιας χορήγησης, τα συμπτώματα εμφανίστηκαν αμέσως μετά τη χορήγηση του ondansetron. Οι ασθενείς θα πρέπει να ειδοποιούνται για σημάδια και συμπτώματα ισχαιμίας του μυοκαρδίου.

έχουν αναφερθεί μετά την εμπορία των ασθενών με σεροτονινεργικό σύνδρομο, μια δυνητικά θανατηφόρα σοβαρή κατάσταση (|| 821 cf Interactions médicamenteuses) (συμπεριλαμβανομένης μιας αλλοίωσης της ψυχικής κατάστασης, των νευρομυϊκών διαταραχών ή/και των γαστρεντερικών συμπτωμάτων) Τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΑΟ, των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, των επιλεκτικών αναστολέων (ISRs) και των αναστολέων της επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης [IRSNA]). Εάν μια ταυτόχρονη θεραπεία με κύμα και βουπρενορφίνη/οπιοειδή ή άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα δικαιολογείται κλινικά, η επαρκής παρακολούθηση του ασθενούς συνιστάται ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας και των αυξήσεων της δόσης. | Σοβαρότητα των συμπτωμάτων.

Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, une réduction de la dose ou un arrêt du traitement doit être envisagé selon la sévérité des symptômes.

ondansetron που μπορεί να επιβραδύνει την εντερική διαμετακόμιση, οι ασθενείς με σημάδια υποεπιβολής του εντερικού απόφραξη πρέπει επομένως να παρακολουθούνται μετά τη χορήγηση.

Σε ασθενείς με αδενονική χειρουργική επέμβαση, η πρόληψη της ναυτίας και ο εμετός από μπορούν να κρύψουν μια απόκρυφη αιμορραγία. Για το λόγο αυτό, αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μετά τη χορήγηση του ondansetron.

Παιδιατρικός πληθυσμός:
Παιδιατρικοί ασθενείς που λαμβάνουν ανεστραμμένο μηδενρώνιο με ηπατοτοξικούς χημειοθεραπευτικούς παράγοντες πρέπει να παρακολουθούνται στενά λόγω του κινδύνου ηπατικής λειτουργίας. | Έμετος που προκαλείται από χημειοθεραπεία:
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie :
Με τον υπολογισμό της δόσης σε mg/kg και κατά τη διάρκεια της χορήγησης τριών δόσεων σε διαστήματα 4 -hour, η συνολική ημερήσια δόση θα είναι υψηλότερη από ό, τι κατά τη διάρκεια της χορήγησης δόσης 5 mg/m 2 ακολουθούμενη από μια από του στόματος δόση. Η συγκριτική αποτελεσματικότητα αυτών των δύο θεραπευτικών μοτίβων δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές. Μια σύγκριση Inter-Essais υποδεικνύει μια παρόμοια απόδοση για τις δύο επιλογές (|| 847 cf Pharmacodynamie).

αλληλεπιδράσεις

= Σύνδεση Για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα

Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός

Γυναίκες ηλικίας προμηθειών

Οι γυναίκες προμηθειών πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο να χρησιμοποιήσουν ένα μέσο αντισύλληψης.

Εγκυμοσύνη

= Βάσει της εμπειρίας που αποκτήθηκε από την άποψη των επιδημιολογικών μελετών στον άνθρωπο, το Ondansetron θεωρείται ότι προκαλεί δυσπλασίες Orofaciales κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

Στο πλαίσιο μιας μελέτης κοόρτης που περιλαμβάνει 1,8 εκατομμύρια εγκυμοσύνες, η χρήση του ondansetron κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο χειλών σχισμών (3 πρόσθετες περιπτώσεις για 10.000 γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία · σχετικός κίνδυνος, 1,24 (95%CI: 95%: 95%CI: 1,03-1,48).

Οι επιδημιολογικές μελέτες που διατίθενται σε καρδιακές δυσπλασίες αποκαλύπτουν αντιφατικά αποτελέσματα.

Οι μελέτες για τα ζώα δεν υποδεικνύουν επιβλαβή ή έμμεση επιβλαβή επίδραση όσον αφορά την τοξικότητα για την αναπαραγωγή.

ondansetron δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης του πρώτου τριμήνου.

Θηλασμός

των δοκιμών έδειξαν ότι ο Wavystron διέρχεται από το γάλα των ζώων του θηλασμού.

Συνιστάται επομένως οι μητέρες που παίρνουν το overchardsetron να μην αλλοιώνουν το μωρό τους.

Γονιμότητα

Il n'y a pas de données sur les effets de l'ondansétron sur la fertilité humaine.

Οδήγηση και χρήση μηχανών

ondansetron έχει ελάχιστη ή καθόλου επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των ψυχοκινητικών δοκιμών, το ondansetron δεν μεταβάλλει την απόδοση και δεν συνεπάγεται καταστολή. Δεν αναμένεται να αναμένεται η επιζήμια επίδραση σε αυτές τις δραστηριότητες λαμβάνοντας υπόψη τη φαρμακολογία του wondansetron.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

ourdosage

στην κάλυψη, λίγη πληροφόρηση έχει υπερβολική δόση. Οι διαδηλώσεις που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν οπτικές διαταραχές, σοβαρή δυσκοιλιότητα, υπόταση και επεισόδια Vaso-Vagal με μεταβατικό κολποκοιλιακό μπλοκ δεύτερου βαθμού. Σε όλες τις περιπτώσεις, η ανάλυση ήταν συνολική.

ondansetron επεκτείνει το διάστημα QT με τρόπο εξαρτώμενο από τη δόση. Συνιστάται ένας έλεγχος του ΗΚΓ σε περίπτωση υπερδοσολογίας.

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο του ondansetron. Κατά συνέπεια, σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, πρέπει να καθοριστεί συμπτωματική θεραπεία και κατάλληλο επιπλέον.

Η χρήση του Ipécacuanha για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας από το κύμα δεν συνιστάται, αφού είναι απίθανο οι ασθενείς να ανταποκρίνονται λόγω της αντιεμετικής δράσης του ίδιου του ondanséron. | Παιδιατρικό:

Population pédiatrique :
των περιπτώσεων συμβατές με σεροτονινεργικό σύνδρομο έχουν αναφερθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό μετά από τυχαία υπερβολική δόση σε προφορική από του στόματος (εκτιμώμενη κατάποση μεγαλύτερη από 4 mg/kg) σε βρέφη και παιδιά ηλικίας 12 μηνών 2 ​​ετών.

Φαρμακοδυναμική

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Φαρμακοκινητική

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

= Προκλινική ασφάλεια

Τοξικολογία στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση, γονιδιοτοξικότητας, η καρκινογένεση δεν έχει αποκαλύψει κανένα ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.

ondansetron και οι μεταβολίτες του συσσωρεύονται στο γάλα των αρουραίων. Ο λόγος γάλακτος/πλάσματος ήταν 5.2: 1. || 968

Une étude menée sur clones humains de canaux ioniques cardiaques a montré que l'ondansétron a la capacité d'affecter la repolarisation cardiaque via le blocage des canaux potassiques HERG.

Μέθοδοι διατήρησης

3 χρόνια. 3 ans.

Κρατήστε το σακουλάκι προσεκτικά κλειστό κατά την υγρασία.

Διαχείριση τρόπων/Εξάλειψη

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις.

Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή τα απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν. | Χρέωση

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Λίστα I
AMM 3400927369001 (2010, RCP Rev 17.04.2023) 4 mg, 2 ταινίες.
3400927369179 (2010, RCP Rev 17.04.2023) 4 mg, 4 ταινίες.
3400958429299 (2010, RCP Rev 17.04.2023) 4 mg, 30 ταινίες.
3400927369230 (2010, RCP Rev 17.04.2023) 8 mg, 2 ταινίες. | RCP Rev 17.04.2023) 8 mg, 4 ταινίες.
3400927369469 (2010, RCP rév 17.04.2023) 8 mg, 4 films.
3400958429330 (2010, RCP Rev 17.04.2023) 8 mg, 30 ταινίες.
  
Τιμή: 4.12 ευρώ (2 ταινίες έως 4 mg).
8.06 ευρώ (4 ταινίες στα 4 mg).
4.71 ευρώ (2 ταινίες στα 8 mg).
9.32 ευρώ (4 ταινίες στα 8 mg).
Εξαίρεση
Φιλινεία Orodispersible στα 4 mg: 65 % 65 %.
Η ταινία Orodispersible στα 8 mg: 65 % 65 % Reba SoC με βάση το TFR: 4,71 ευρώ (2 ταινίες στα 8 mg). 9,32 ευρώ (4 ταινίες στα 8 mg).
Συλλέξτε.
Μοντέλα νοσοκομείων: Συλλέξτε.

Εργαστήριο

NORGINE SAS
23, Rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tel: 01 41 39 94 00
Δείτε το εργαστηριακό φύλλο
Συμπληρωματικοί εξωτερικοί πόροι Αγαπήστε τον ιστότοπο του CRAT :
Πατήστε - CGU -= Γενικές πωλήσεις - Δεδομένα Personnels - Cookies πολιτικής - MES Νομική