| | de pilocarpine |
Chlorhydrate de pilocarpine
| 5 mg |
Έκδορα: μικροκρετρίνη κυτταρίνης, στεατικό οξύ, λευκό OY-7300 (Hypromellose, διοξείδιο του τιτανίου, Macrogol 400), κερί Carnauba.
= Υποώσεις και Xerostomies Post-Radiotherapy σε ενήλικες.
= Θεραπεία της στοματικής και οφθαλμικής ξηρασίας κατά τη διάρκεια του συνδρόμου Gougerot-Sjögren, σε περίπτωση αναποτελεσματικότητας των τοπικών θεραπειών. | Διοίκηση
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Ζεστά και προφυλάξεις για χρήση |
Mises en garde :
-
Générale :
- = Η σύνεση συνιστάται σε ασθενείς που διαπερνούν υπερβολικά και που δεν μπορούν να πίνουν επαρκώς, προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος αφυδάτωσης.
-
στο οφθαλμολογικό επίπεδο:
- Ophtalmological Area με τη θεραπεία της εργασίας της.
- Η πιλοκαρπίνη μπορεί να προκαλέσει ένα προβληματικό όραμα που μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της οπτικής οξύτητας, ιδιαίτερα τη νύχτα και σε ασθενείς με αλλοιώσεις του φακού.
προφυλάξεις για χρήση:
-
Πνευμονικές συνθήκες:
- = Η πιλοκαρπίνη αυξάνει την αντίσταση των αεραγωγών και των βρογχικών εκκρίσεων. Σε ασθματικούς ασθενείς, η πιλοκαρπίνη θα χορηγηθεί μόνο εάν το άσθμα είναι καλά ελεγχόμενο και το θεραπευτικό όφελος θεωρείται υψηλότερο από τους κινδύνους. Στη συνέχεια, είναι απαραίτητη η στενή ιατρική παρακολούθηση.
- Ασθενείς με χρόνια βρογχίτιδα και/ή χρόνια αποφρακτική βρογχοπνευμοπάθεια υπόκεινται σε υπερδραστικότητα των αεραγωγών. Η πιλοκαρπίνη μπορεί να προκαλέσει σε αυτά μια αύξηση του τόνου των ομαλών βρογχικών μυών και των βρογχικών εκκρίσεων.
- Το αλάτι πρέπει επομένως να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνιες αποφρακτικές πνευμονικές συνθήκες.
-
Καρδιαγγειακές παθήσεις:
- Μεταβατικά αιμοδυναμικά ή καρδιακά ρυθμούς: βραδυκαρδία, επιβράδυνση της αγωγιμότητας, αγγειοδιαστολή. Σε περίπτωση καρδιαγγειακής νόσου, η θεραπεία θα χορηγηθεί μόνο εάν η ασθένεια είναι καλά ελεγχόμενη και εάν το θεραπευτικό όφελος θεωρείται υψηλότερο από τους κινδύνους και υπό στενή ιατρική εποπτεία.
-
πεπτικές ασθένειες:
-
- Η πιλοκαρπίνη θα χορηγηθεί με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από πεπτικό έλκος λόγω του κινδύνου αύξησης του γαστρικού.
- Η πιλοκαρπίνη θα χορηγείται με προσοχή παρουσία λιθίαση ή γνωστή ή ύποπτη ασθένεια χολικών αγωγών. Τα πειραματικά δεδομένα που είναι γνωστά στη πιλοκαρπίνη επιτρέπουν να εξετάσουν τη δυνατότητα συστολών της χοληδόχου κύστης ή του λείου μυός που μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές όπως η χολοκυστίτιδα, ο αγγειοχολίτης και η χολική απόφραξη.
-
= Νεφρική και ουροποιητική παθολογία:
- Μια μελέτη που διεξήχθη σε έναν αριθμό φωτός ανεπάρκειας έως μέτρια δεν έχει δείξει τροποποίηση της εκκαθάρισης της πιλοκαρπίνης σε αυτόν τον πληθυσμό. Ωστόσο, λόγω των μικρών διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τον μεταβολισμό και την εξάλειψη του μορίου, η πιλοκαρπίνη θα χορηγηθεί με προσοχή στην νεφρική ανεπάρκεια.
- Η πιλοκαρπίνη μπορεί να αυξήσει τον τόνο του ομαλού ουρητήρα μυών και θα μπορούσε θεωρητικά να προκαλέσει νεφρητικούς κολικούς (ή μια «ουρητήρα παλινδρόμηση»), ιδίως σε νεφρική.
-
Παθολογία του ήπατος:
- Λόγω ενός σημαντικού αποτελέσματος πρώτου αποσπάσματος σε σχέση με την ηπατική μεταβολισμό από το κυτοχρώμιο P450 (CYP2A6), η πιλοκαρπίνη πρέπει να χορηγείται με σύνεση σε περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας. | Οι χολινεργικοί αγωνιστές, όπως η υδροχλωρική πιλοκαρπίνη, μπορούν να έχουν κεντρική δόση που εξαρτώνται από νευρολογικές επιδράσεις (διέγερση, τοξικές δόσεις). Αυτά τα δυνητικά αποτελέσματα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την επεξεργασία ασθενών με υποκείμενες γνωστικές ή ψυχιατρικές διαταραχές.
-
Système nerveux central :
- Les agonistes cholinergiques, tels que le chlorhydrate de pilocarpine, peuvent avoir des effets neurologiques centraux dose-dépendants (excitation, convulsions à doses toxiques). Il faut tenir compte de ces effets potentiels lors du traitement des patients atteints de troubles cognitifs ou psychiatriques sous-jacents.
-
ηλικιωμένα θέματα:
- Η πιλοκαρπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένα άτομα, τα οποία μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα στον κίνδυνο αφυδάτωσης (υπερβολικές ιδρώτες, δυσκολίες κατανάλωσης αλκοόλ, ισχυρή θερμότητα) και καρδιολογικές, οφθαλμολογικές και νευρολογικές επιδράσεις του προϊόντος.
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός |
Εγκυμοσύνη:
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της πιλοκαρπίνης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες προ- και μεταγεννητικών που διεξήχθησαν στον αρουραίο έχουν δείξει την τοξικότητα ( CF προκλινική ασφάλεια).
Salagen δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες της ηλικίας αναπαραγωγής δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη. | Οι συγκεντρώσεις πιλοκαρπίνης που βρίσκονται στο μητρικό γάλα είναι παρόμοιες με τις συγκεντρώσεις του αίματος. Στους ανθρώπους, ελλείψει δεδομένων σχετικά με τη διέλευση της πιλοκαρπίνης στο μητρικό γάλα και λαμβάνοντας υπόψη το προφίλ των παρενεργειών αυτής της ουσίας, ο θηλασμός δεν συνιστάται σε περίπτωση θεραπείας με salge.
Allaitement :
Des études chez l'animal ont montré que les concentrations de pilocarpine retrouvées dans le lait maternel sont similaires aux concentrations sanguines. Chez l'Homme, en l'absence de données sur le passage de la pilocarpine dans le lait maternel et compte tenu du profil d'effets secondaires de cette substance, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par Salagen.
Γονιμότητα:
Μελέτες που διεξήχθησαν σε 3 είδη ζώων έχουν δείξει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην σπερματογένεση και πιθανή μείωση των γυναικών (|| 736 cf Sécurité préclinique).
Το περιθώριο ασφαλείας σχετικά με τις επιπτώσεις στη γονιμότητα στους ανθρώπους δεν είναι γνωστό. Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί η επίδραση της γονιμότητας των ανδρών και των γυναικών.
Οδήγηση και χρήση μηχανών |
Οι οδηγοί οχημάτων και οι χρήστες μηχανών πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο οπτικής δυσφορίας που συνδέεται με τη χορήγηση του προϊόντος, ιδιαίτερα σε περίπτωση νυχτερινής οδήγησης ή σε συνθήκες χαμηλού φωτισμού καθώς και τον κίνδυνο ζοφερών αισθήσεων. | Ότι αυτά τα συμπτώματα επιμένουν, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χρησιμοποιούν μηχανές.
Tant que ces symptômes persistent, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Κεντρικών νευρολογικών επιδράσεων όπως η διέγερση και οι σπασμοί και οι καρδιαγγειακές επιδράσεις, η βραδυκαρδία, η υπόταση και το καρδιογενές σοκ.
Η υπερδοσολογία θα αντιμετωπιστεί με τη χορήγηση δόσεων προσαρμοσμένων στην ατροπίνη (0,5 mg έως 1,0 mg με υποδόρια ή ενδοφλέβια διαδρομή) και ενδεχομένως με αναπνευστική και κυκλοφοριακή βοήθεια. Η αδρεναλίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση σοβαρής καρδιαγγειακής κατάθλιψης ή βρογχοσυστολής.
Η διάγνωση ή όχι ο χαρακτήρας της πιλοκαρπίνης δεν είναι γνωστός.
Δεν υπάρχουν δεδομένα ανοχής για δόσεις μεγαλύτερες από 10 mg που χορηγούνται τρεις φορές με τη μέρα.
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
-
Καρκινογένεση και γονιδιοτοξικότητα:
- Οι μελέτες της γονιδιοτοξικότητας in vitro και in vivo έχουν αποδειχθεί αρνητικά.
- Η πιλοκαρπίνη δεν αποδείχθηκε ότι η καρκινογόνο ευλογεί ότι τα φαιοχρωμοκύτταρα σε αρουραίους έχουν παρατηρηθεί για μεγάλες δόσεις πολύ ανώτερες από τις δόσεις που χρησιμοποιούνται στην κλινική.
-
τοξικότητα της αναπαραγωγής:
- Μελέτες σε έγκυους αρουραίους έχουν δείξει μειώσεις του μέσου βάρους του εμβρύου και αυξήσεις της επίπτωσης των τροποποιήσεων του σκελετού, που συνδέονται με τη θεραπεία, με τη δόση 26 φορές τη μέγιστη δόση που συνιστάται στους ανθρώπους για ένα θέμα 50 kg (με βάση τις συγκρίσεις της σωματικής επιφάνειας [mg/m || 817 == 2 || 818 ==]). Αυτά τα αποτελέσματα εμφανίστηκαν σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα. Κανένα τερατογόνο αποτέλεσμα δεν έχει επισημανθεί σε μελέτες σε ζώα.2]). Ces effets sont apparus à des doses toxiques pour la mère. Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence dans les études animales.
- Έχουν διεξαχθεί μελέτες σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους που έλαβαν πιλοκαρπίνη πριν και μετά το ζευγάρωμα, και για 21 ημέρες μετά την επιστροφή στα θηλυκά.
- = Από τις αυξήσεις της επίπτωσης του θνησιγένου, παρατηρήθηκε μείωση της επιβίωσης νεογνών και μείωση του μέσου σωματικού βάρους, που οφείλεται στη θεραπεία. Το περιθώριο ασφαλείας για αυτά τα αποτελέσματα δεν μπορεί να υπολογιστεί. Ωστόσο, συγκρίσεις της επιφάνειας του σώματος [mg/m 2] υποδηλώνει ότι το αποτέλεσμα εμφανίστηκε περίπου 5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ανθρώπους για ένα θέμα 50 kg. Η επίπτωση στην κλινική πρακτική αυτών των παρατηρήσεων δεν είναι γνωστή (|| 825 cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
- Η μεταπτυχιακή ανάπτυξη των επιζώντων F1 δεν ανατέθηκε μετά τη χορήγηση σε δόσεις δόσεων έως 72 mg/kg/ημέρα. Η γενιά F2 δεν έχει επηρεαστεί.
-
Γονιμότητα:
- χορήγηση σε αρσενικούς αρουραίους δόσεων μεγαλύτερες ή ίσες με 18 mg/kg/ημέρα για 28 ημέρες έδειξαν αρνητικές επιπτώσεις στη γονιμότητα, μείωση της κινητικότητας του σπέρματος και αύξηση των ανωμαλιών των σπερματοζωαρίων. Στα θηλυκά που έλαβαν τις ίδιες δόσεις, σημειώθηκε μείωση της γονιμότητας και παρατεταμένου δι-καταστήματος. Η επιβίωση των μικρών μειώθηκε επίσης (|| 839 cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
- Επιπλέον, παρατηρήθηκε επίσης μια μεταβολή της σπερματογένεσης σε σκύλους που έλαβαν πιλοκαρπίνη για 6 μήνες. Οι ιστοπαθολογικές τροποποιήσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί στους όρχεις και τους βουλμπο-ουρεθρικούς αδένες σε ποντίκια που έλαβαν πιλοκαρπίνη για 2 χρόνια.
- Το περιθώριο ασφαλείας σχετικά με τα αποτελέσματα στον άνθρωπο δεν είναι γνωστό. Ωστόσο, συγκρίσεις σωματικών επιφανειών [mg/m 2] υποδηλώνουν ότι η ελάχιστη δόση που σχετίζεται με την αλλοίωση της γονιμότητας (3 mg/kg/ημέρα σε σκύλους) είναι περίπου 3 φορές υψηλότερη από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στους ανθρώπους. Συνεπώς, ο κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Διάρκεια σταθερής: 3 χρόνια.
για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C, προστατευμένο από το φως και την υγρασία. | Τα χρησιμοποιούμενα ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθούν σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
συνταγή/απελευθέρωση/υποστήριξη |
Λίστα I
| AMM | 3400933991784 (1995, RCP Rev 05.02.2024). | Soc. |
Κάτοχος της AMM: Merus Labs Luxco II Sarl, 208, Val des Bons-Malades, L-2121 Λουξεμβούργο, Λουξεμβούργο.
Εργαστήριο 
