Roclanda 50 μg/ml+200 μg/m Loclyre Sol

Clllyre σε διάλυμα (Limpid and Wathless, Ph. 280 MOSM/kg).
μπουκάλι που περιέχει 2,5 ml διαλύματος, με άκρη. Πλαίσιο 1.

Ένα ML διαλύματος περιέχει 50 μικρογραμμάρια latanoprost και 200 ​​μικρογραμμάρια Netarsudil (με τη μορφή μεσυλικού).

= excipient (ες) με διαβόητο αποτέλεσμα:

Ένα ML διαλύματος περιέχει 200 ​​μικρογραμμάρια χλωριούχου βενζαλκονίου.

Η Roclanda υποδεικνύεται για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (PIO) που ανυψώνεται σε ενήλικες ασθενείς με πρωτόγονο γλαύκωμα με ανοιχτή γωνία ή οφθαλμική υπερτονία και στους οποίους οι προσταγλανδίνες ή η μονοθεραπεία με Netarsudil δεν επιτρέπουν στο PIO να μειώσει επαρκώς το PIO. Περιεχόμενα

Χρωματισμός της ίριδας

Το latanoprost είναι πιθανό να τροποποιήσει σταδιακά το χρώμα των ματιών, αυξάνοντας την ποσότητα των καφέ χρωστικών ριδών. Πριν από την καθιέρωση της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο μόνιμης τροποποίησης του χρώματος του οφθαλμού. Η θεραπεία ενός μόνο οφθαλμού μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη ετεροχρομία.

Δεν έχει αποδειχθεί ότι η αύξηση της χρωματισμού της ίριδας οδήγησε σε επιβλαβή κλινικά επακόλουθα και η θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν το latanoprost μπορεί να συνεχιστεί σε περίπτωση χρωματισμού ίριδας. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά και αν το επιβάλει το κλινικό πλαίσιο, η θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν τη λατανοπρόλη μπορεί να σταματήσει.

Αυτή η ερημική κερατίτιδα

Τα φάρμακα που περιέχουν το latanoprost θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ερπτικής κερατίτιδας. Πρέπει να αποφεύγονται σε περίπτωση ενεργού κερατίτιδας του έρπητα ή σε ασθενείς με ιστορικό επαναλαμβανόμενης ερπής κερατίτιδας, ειδικότερα που συνδέονται με τη λήψη ανάλογων προσταγλανδίνης.

Κίνδυνος οίδημα της ωχράς κηλίδας

των περιπτώσεων οίδημα της ωχράς κηλίδας έχουν αναφερθεί με τα φάρμακα που περιέχουν latanoprost, κυρίως σε ασθενείς με Aphaques, σε ασθενείς με ψευδοφάκο με οπίσθια καψική ρήξη, που μεταφέρουν εμφύτευμα πρόσθιου θαλάμου ή σε γνωστούς παράγοντες κινδύνου του κυστοειδούς οίδημα της ωχράς κηλίδας (όπως η διαθιστευτική αμφιβληστροειδοπάθεια και η αμφιβληστροειδική φλεβική εξόρμηση). Τα φάρμακα που περιέχουν latanoprost θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με Aphaque, σε ασθενείς με ψευδοφαίκης με οπίσθια ρήξη καψουλών, που φέρουν εμφύτευμα σε ένα πρόσθιο θάλαμο ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για κυστοειδή οίδημα της ωχράς κηλίδας.

Κίνδυνος Iritis/ουρατίτιδα

Τα φάρμακα που περιέχουν latanoprost πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου που προδιαθέτουν την Iritis/uveite.

Εξέταση του άσθματος

Η εμπειρία latanoprost σε ασθματικούς ασθενείς επιδείνωσε το άσθμα και/ή την δύσπνοια αναφέρθηκε μετά το μάρκετινγκ. Η θεραπεία πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθματικούς ασθενείς έως ότου επαρκή εμπειρία με τη σύνδεση Latanoprost +Netarsudil.

Τροποποίηση του χρωματισμού του περιφερειακού δέρματος

Μία τροποποίηση του χρωματισμού του περιθωριακού δέρματος παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φάρμακα που περιείχαν τη λατανοπρόλη, την πλειονότητα των Ιαπωνών ασθενών. Μέχρι σήμερα, η εμπειρία δείχνει ότι αυτή η τροποποίηση του χρωματισμού του περιφερειακού δέρματος δεν είναι οριστική και ότι σε ορισμένες περιπτώσεις είναι αναστρέψιμη κατά τη συνέχιση της θεραπείας από τη latanoprost.

Τροποποιήσεις των βλεφαρίδων

Η θεραπεία με τα φάρμακα που περιέχουν το latanoprost είναι πιθανό να τροποποιήσει σταδιακά τις βλεφαρίδες και το παλαβαλικό κάτω. Αυτές οι τροποποιήσεις περιλαμβάνουν βλεφαρίδες ή μακρύτερη κάτω, παχύτερη, πιο χρωματισμένη, σε μεγαλύτερο αριθμό και μια ανεπαρκώς προσανατολισμένη ανάπτυξη βλεφαρίδων. Οι τροποποιήσεις των βλεφαρίδων είναι αναστρέψιμες στην παύση της θεραπείας.

δικτυωτό οίδημα του επιθηλίου του κερατοειδούς:

Το δικτυωτό οίδημα του επιθηλίου του κερατοειδούς (= Δεδομένου του επιθηλιακού κερατοειδούς, που ελήφθη) αναφέρθηκε μετά τη χορήγηση φαρμάκων που περιείχαν netarsudil, ειδικά σε ασθενείς με προ -εκκεντρικό οίδημα του κερατοειδούς ή έχοντας προηγουμένως υποβληθεί σε οφθαλμική χειρουργική επέμβαση. Η υποδοχή γενικά εξαφανίζεται μετά τη διακοπή του φαρμάκου που περιέχει το netarsudil. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να έρθουν σε επαφή με το γιατρό τους εάν αισθάνονται μείωση του οράματος ή του πόνου των ματιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την Roclanda.

Περιεχόμενο χλωριούχου βενζαλκονίου

Αυτό το φάρμακο περιέχει χλωριούχο βενζαλκονίου. Φέρτε τον ερεθισμό των ματιών, τα συμπτώματα της ξηρασίας των ματιών και ότι μπορεί να επηρεάσει την μεμβράνη δακρύων, την επιφάνεια του κερατοειδούς και να τροποποιήσει το χρώμα των εύκαμπτων φακών επαφής. Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με οφθαλμική ξηρασία και σε ασθενείς των οποίων ο κερατοειδής χιτώνας θα μπορούσε να υποστεί βλάβη.

Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation oculaire, des symptômes de sécheresse oculaire et qu'il peut affecter le film lacrymal, la surface de la cornée et modifier la couleur des lentilles de contact souples. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de sécheresse oculaire et chez les patients dont la cornée pourrait être endommagée.

Επισκόπηση είναι απαραίτητη σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης σε αυτούς τους ασθενείς.

Η αποτελεσματικότητα της Roclanda δεν έχει μελετηθεί πέρα ​​από 12 μήνες.

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν δεδομένα ή αυτά είναι περιορισμένα σχετικά με τη χρήση της ένωσης Latanoprost + έγκυος.

Δεν υπάρχει επίδραση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, στο βαθμό που η συστηματική έκθεση στο Netarsudil είναι αμελητέα (βλ. Ενότητα Φαρμακοκινητική). Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα που σχετίζονται με τη χορήγηση του Netarsudil με ενδοφλέβια διαδρομή δεν υπογράμμισαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγή, σε κλινικά συναφείς εκθέσεις (βλ. Ενότητα Ασφάλεια Precline).

latanoprost έχει διαγράψει δυνητικά φαρμακολογικά αποτελέσματα ή/και στο έμβρυο/το νεογέννητο (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια).

Κατά συνέπεια, η ένωση Latanoprost +Netarsudil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Oasting

ΦαρμακοκινητικήPharmacocinétique). Οι latanoprost και οι μεταβολίτες του μπορούν να περάσουν από το μητρικό γάλα. Πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε για να διακόψει τον θηλασμό είτε να διακόψει/να αποχωρήσει από τη θεραπεία με την Roclanda να λαμβάνει υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί όσον αφορά το όφελος της θεραπείας των γυναικών.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τα αποτελέσματα του Netarsudil στη γονιμότητα του άνδρα ή της γυναίκας. Ωστόσο, δεν αναμένεται καμία επίδραση, στο βαθμό που η συστηματική έκθεση στο Netarsudil είναι αμελητέα (βλ. Ενότητα Φαρμακοκινητική). Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει καμία επίδραση του latanoprost στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια).

Η Roclanda έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών. Εάν εμφανιστεί ένα όραμα μεταβατικής διαταραχής κατά τη στιγμή της ενστάλαξης, ο ασθενής πρέπει να περιμένει το όραμά του να είναι φυσιολογικό και πάλι πριν οδηγήσει ένα όχημα ή χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα.

L'exposition systémique au composant nétarsudil de l'association latanoprost + nétarsudil après administration locale par voie oculaire s'est avérée négligeable.

En dehors d'une irritation oculaire et d'une hyperhémie conjonctivale, aucun autre effet indésirable oculaire n'est connu pour être dû à un surdosage en latanoprost.

En cas d'ingestion accidentelle de latanoprost, les informations suivantes peuvent être utiles : un flacon contient 125 microgrammes de latanoprost. Plus de 90 % du principe actif est métabolisé lors du premier passage hépatique. La perfusion intraveineuse de latanoprost chez des volontaires sains à la dose de 3 microgrammes/kg n'a entraîné l'apparition d'aucun symptôme, mais les doses comprises entre 5,5 et 10 microgrammes/kg ont provoqué des nausées, des douleurs abdominales, des sensations vertigineuses, une fatigue, des bouffées de chaleur et des sueurs. Chez le singe, le latanoprost a été perfusé par voie intraveineuse à des doses allant jusqu'à 500 microgrammes/kg, sans effet notable sur le système cardio-vasculaire.

Η ενδοφλέβια χορήγηση latanoprost στον πίθηκο έχει συσχετιστεί με παροδική βρογχοσυστολή. Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε βρογχοσυστολή σε ασθενείς με μέτριο άσθμα μετά την τοπική χορήγηση από την οφθαλμική οδό της latanoprost, σε μία δόση ίση με επτά φορές τη θεραπευτική δόση του latanoprost.

Σε περίπτωση τοπικής υπερδοσολογίας της σύνδεσης latanoprost +netarsudil, τα μάτια μπορούν να ξεπλυθούν με νερό της βρύσης. Η διαχείριση μιας υπερβολικής δόσης βασίζεται σε συμπτωματικά μέτρα και μέτρα συνοδευτικής.

Netarsudil

Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με το Netarsudil από συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας ασφαλείας, τοξικολογίας στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση, τη γονιδιοτοξικότητα και τις αναπτυξιακές λειτουργίες δεν αποκάλυψαν κανένα ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Τα αποτελέσματα έχουν παρατηρηθεί σε ζώα μόνο για εκθέσεις που θεωρούνται επαρκώς ανώτερες από τη μέγιστη έκθεση που παρατηρείται στους ανθρώπους και έχουν ελάχιστη κλινική έννοια.

Η ενδοφλέβια χορήγηση του netarsudil σε αρουραίους και κουνέλια Gravid κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης δεν παρήγαγε ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο και το έμβρυο σε κλινικά σχετική συστηματική έκθεση. Σε βαρύτητους αρουραίους, η χορήγηση δόσεων ίση με 0,1 mg/kg/ημέρα οδήγησε σε οποιαδήποτε αρνητική επίδραση στη μητέρα ή στο έμβρυο και στο έμβρυο, ενώ η χορήγηση δόσεων μεγαλύτερη ή ίση με 0,3 mg/kg/ημέρα έχει οδηγήσει σε αύξηση της απώλειας μετά από εμφύτευση και μείωση της βιωσιμότητας του εμβρύου. Στα βαρέλια κουνέλια, η χορήγηση δόσεων ίση με 3 mg/kg/ημέρα δεν οδήγησε σε καμία επίδραση στη μητέρα ή στο έμβρυο και στο έμβρυο, ενώ η χορήγηση δόσεων ίση με 5 mg/kg/ημέρα οδήγησε σε αύξηση των απώλειων μετά την εμφύτευση και μείωση του βάρους του εμβρύου. | Netarsudil.

Aucune étude de longue durée chez l'animal n'a été effectuée pour évaluer le potentiel cancérogène du nétarsudil.

Η δοκιμή γονιδιακής μετάλλαξης στα βακτηρίδια, η δοκιμή γονιδιακής μετάλλαξης σε κύτταρα λέμφωμα ποντικού και η δοκιμή μικροϊών σε αρουραίους αποκάλυψαν ότι το netarsudil δεν είναι μεταλλαξιογόνο.

Δοκιμή φωτοτοξικότητας in vitro Τροποποιημένο 3T3 NRU-PT, του οποίου το μήκος κύματος έχει επεκταθεί για να συμπεριλάβει το UVB φως, αποκάλυψε ότι ένα φωτοτοξικό αποτέλεσμα μπορεί να αποκλειστεί μόνο για το Netarsudil και τον ενεργό μεταβολίτη AR-13503.

latanoprost

Τα μάτια των ματιών και των συστηματικών τοξικότητας έχουν μελετηθεί σε διάφορα είδη ζώων. Το latanoprost είναι γενικά καλά ανεκτό, με περιθώριο ασφαλείας τουλάχιστον 1.000 μεταξύ της θεραπευτικής δόσης που χορηγείται με οφθαλμική οδό και συστηματική τοξικότητα. Ισχυρές δόσεις latanoprost, ισοδύναμες με περίπου 100 φορές τη θεραπευτική δόση/kg σωματικού βάρους, που χορηγείται ενδοφλεβίως σε μη αναισθητοποιημένους πιθήκους, προκάλεσε αύξηση της αναπνευστικής συχνότητας των ζώων. Αυτό πιθανότατα οφείλεται στη βραχύβια βρογχοσυστολή. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν αποκαλύψει μια ευαισθητοποιητική δράση του latanoprost.

Aucun effet toxique n'a été détecté dans l'œil à des doses allant jusqu'à 100 microgrammes/œil/jour chez le lapin ou le singe (la dose thérapeutique est environ 1,5 microgramme/œil/jour). Chez le singe, toutefois, il a été montré que le latanoprost induisait une augmentation de la pigmentation de l'iris. Le mécanisme conduisant à une augmentation de la pigmentation semble être une stimulation de la production de mélanine dans les mélanocytes de l'iris, sans prolifération des mélanocytes. La modification de la couleur de l'iris peut être permanente.

Κατά τη διάρκεια των μελετών τοξικότητας χρόνιων ματιών, η latanoprost που χορηγήθηκε σε δόση 6 μικρογραμμάρια/μάτι/ημέρα συσχετίστηκε με αύξηση της σχισμής των παλελικών. Αυτό το αποτέλεσμα είναι αναστρέψιμο και εμφανίζεται σε δόσεις μεγαλύτερες από τις θεραπευτικές δόσεις. Δεν παρατηρήθηκε στους ανθρώπους.

Δοκιμές ανάστροφης μετάλλαξης σε βακτηρίδια, δοκιμές γονιδιακής μετάλλαξης σε κύτταρα λέμφωμα ποντικού, καθώς και η δοκιμή μικροστασίας σε ποντίκια, αποδείχθηκαν αρνητικά με το latanoprost. Έχουν παρατηρηθεί χρωμοσωμικές εκτροπές in vitro σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα. Παρόμοια αποτελέσματα έχουν παρατηρηθεί με μια φυσική προσταγλανδίνη, την προσταγλανδίνη F2 α, που υποδεικνύει ένα φαινόμενο κλάσης.

Μελέτες μεταλλαξογένεσης OTT, σχετικά με τη σύνθεση DNA που δεν έχει προγραμματιστεί in vitro/in vivo | Δείξτε ότι το latanoprost δεν έχει μεταλλαξιογόνο δράση. Οι μελέτες καρκίνου σε ποντίκια και αρουραίους ήταν επίσης αρνητικές. chez le rat, ont été négatives et montrent que le latanoprost n'a pas d'action mutagène. Les études de cancérogenèse chez la souris et le rat ont également été négatives.

Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση του latanoprost στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών κατά τη διάρκεια των μελετών σε ζώα. Στη μελέτη εμβρυοτοξικότητας σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε εμβρυοτοξική επίδραση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση latanoprost (σε δόσεις 5, 50 και 250 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα). Ωστόσο, το latanoprost έχει προκαλέσει ένα φαινόμενο εμβρυϊκής θεραπείας σε κουνέλια σε δόσεις μεγαλύτερες ή ίσες με 5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα.

Η δόση των 5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα (περίπου 100 φορές η θεραπευτική δόση) οδήγησε σε σημαντική τοξικότητα εμβρύου-εμβρύου, που χαρακτηρίζεται από αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καθυστερημένων απορρόφησης, αμβλώσεις, καθώς και μείωση του εμβρυϊκού βάρους.

Δεν έχει εντοπιστεί τερατογόνο δυναμικό.

3 χρόνια.

Ανοίξτε το μπουκάλι: 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης. Να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C

να φυλάσσεται στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C). Για να κρατήσετε την αρχική συσκευασία προστατευμένη από το φως.

Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμάκου μετά το πρώτο άνοιγμα, δείτε την ενότητα Λειτουργός της διατήρησης.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.