Rixubis 500 UI PDRE/SOLV P SOL IRN

rixubis 250 UI, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμη λύση || Solvant (διάσημο και άχρωμο) για διάλυμα ένεσης.

Poudre (blanche à blanc cassé) et solvant (limpide et incolore) pour solution injectable.
Πλαίσιο επαφής: 1 μπουκάλι σκόνης+1 μπουκάλι 5 ml διαλύτη+1 συσκευή ανοικοδόμησης χωρίς βελόνα Baxject II.

Rixubis 500 UI, σκόνη και διαλύτης για διάλυμα ένεσης

σκόνη (λευκή με σπασμένο λευκό) και διαλύτη (άχρωμο) για διάλυμα ένεσης.
= Κουτί που περιέχει: 1 μπουκάλι σκόνης+1 μπουκάλι 5 ml διαλύτη+1 συσκευή ανοικοδόμησης χωρίς βελόνα Baxject II.

rixubis 1 000 UI, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμη λύση

σκόνη (λευκή με σπασμένο λευκό) και διαλύτη (limpid και άχρωμο) για διάλυμα) ενέσιμη.
Κουτί που περιέχει: 1 μπουκάλι σκόνης+1 μπουκάλι 5 ml διαλύτη+1 συσκευή ανοικοδόμησης χωρίς βελόνα Baxct II.

rixubis 2.000 IU, σκόνη και διαλύτης για διάλυμα ένεσης

σκόνη (λευκή με σπασμένο λευκό) και διαλύτη (limpid και άχρωμο) για διάλυμα) ενέσιμη.
Κουτί που περιέχει: 1 μπουκάλι σκόνης+1 μπουκάλι 5 ml διαλύτη+1 συσκευή ανοικοδόμησης χωρίς βελόνα Baxject II.

rixubis 3 000 IU, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμη λύση

σκόνη (λευκή με σπασμένο λευκό) και διαλύτη (limpid και άχρωμο) ενέσιμο.
= Κουτί που περιέχει: 1 μπουκάλι σκόνης+1 μπουκάλι 5 ml διαλύτη+1 συσκευή ανοικοδόμησης χωρίς βελόνα Baxject II.

rixubis 250 UI, σκόνη και διαλύτης για διάλυμα ένεσης

Γάμα, ανασυνδυασμένος παράγοντας ανθρώπινης πήξης (DNA), που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 50 IU/mL μετά την ανασυγκρότηση με 5 mL διαλύτη.

Rixubis 500 IU, σκόνη και διαλύτης για διάλυμα ένεσης

Ένα μπουκάλι περιέχει μια ονομαστική ποσότητα 500 UI μη -Acog -Gamma, (DNA), που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 100 IU/ml μετά την ανασυγκρότηση με 5 ml διαλύτη.

rixubis 1 000 IU, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμη λύση

Ένα μπουκάλι περιέχει μια ονομαστική ποσότητα 1.000 UI μη -ACOG Gamma, παράγοντα IX της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης πήξης (DNR), που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση συγκέντρωσης 200 UI/ml μετά την ανασυγκρότηση με 5 mL διαλύτη.

rixubis 2.000 IU, σκόνη και διαλύτης για διάλυμα ένεσης

Ένα μπουκάλι περιέχει μια ονομαστική ποσότητα 2.000 IU μη -acog gamma, IX παράγοντας ανασυνδυασμένης ανθρώπινης πήξης (DNAR), που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 400 IU/ml μετά την ανασύσταση με διαλυτό 5 ml.

Rixubis 3000 IU, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμη λύση

Un flacon contient une quantité nominale de 3 000 UI de nonacog gamma, facteur IX de coagulation humain recombinant (ADNr), correspondant à une concentration de 600 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant.

Η δραστηριότητα (IU) καθορίζεται χρησιμοποιώντας τη δοκιμή πήξης σε ένα στάδιο της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας. Η συγκεκριμένη δραστηριότητα του Rixubis είναι περίπου 200-390 IU/mg πρωτεΐνης.

Το μη -ACOG Gamma (ανασυνδυασμένος σύνδεσμος πήξης IX) είναι μία γλυκοπρωτεΐνη αλυσίδας αλυσίδας που περιλαμβάνει 415 αμινοξέα. Παράγεται με ανασυνδυασμένη τεχνολογία DNA σε κυτταρική σειρά ωοθηκών κινεζικής χάμστερ (CHO).

Excipient (ες) με περιφρονητικό αποτέλεσμα:

Ένα μπουκάλι περιέχει 19 mg νατρίου.

= θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγίας σε ασθενείς (συγγενές έλλειμμα στον παράγοντα IX).

rixubis υποδεικνύεται σε ασθενείς σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.

Τοποδυτικότητα

Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγραφεί σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.

Υπεραισθησία

= με Rixubis. Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεΐνης χάμστερ. Σε περίπτωση συμπτωμάτων υπερευαισθησίας, οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους πρέπει να σταματήσουν αμέσως το φάρμακο και να συμβουλεύονται το γιατρό τους.

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημάδια αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως οι εκρήξεις των ουρτογόνων, οι γενικευμένες κυψέλες, η θωρακική καταπίεση, οι σιγουριάς, η υπόταση και η αναφυλαξία.

Ο κίνδυνος είναι μέγιστος κατά τη διάρκεια των πρώτων φάσεων της αρχικής έκθεσης σε συμπυκνώματα παράγοντα ΙΧ σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (PNTP), ιδίως σε εκείνους με γενετικές μεταλλάξεις υψηλής κίνησης. Μελέτες έχουν αναφέρει μια συσχέτιση μεταξύ της εμφάνισης ενός αναστολέα παράγοντα IX και των αλλεργικών αντιδράσεων, ειδικά σε ασθενείς με γενετική μετάλλαξη υψηλής κίνησης. Επομένως, οι ασθενείς με αλλεργικές αντιδράσεις πρέπει να αξιολογηθούν προκειμένου να ανιχνευθεί η παρουσία ενός αναστολέα.

Σε περίπτωση σοκ, πρέπει να εφαρμοστεί μια τυπική ιατρική θεραπεία του σοκ.

Αναστολείς

Μετά από μια επαναλαμβανόμενη θεραπεία με προϊόντα που βασίζονται στην ανθρώπινη πήξη του παράγοντα ΙΧ (DNR), οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν την κατάρτιση εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολείς) που πρέπει να ποσοτικοποιηθούν στις μονάδες Bethesda (UB) χρησιμοποιώντας κατάλληλες βιολογικές εξετάσεις.

Μελέτες έχουν αναφέρει μια συσχέτιση μεταξύ του σχηματισμού ενός αναστολέα του παράγοντα IX και των αλλεργικών αντιδράσεων. Επομένως, οι ασθενείς με αλλεργικές αντιδράσεις θα πρέπει να αξιολογούνται για να ανιχνεύσουν την παρουσία ενός αναστολέα. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς με αναστολείς του παράγοντα IX μπορούν να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο αναφυλαξίας σε περίπτωση μεταγενέστερης χορήγησης του παράγοντα IX.

Λόγω του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων με συμπυκνώματα του παράγοντα IX, οι πρώτες διοικήσεις του παράγοντα IX πρέπει, σύμφωνα με την κρίση του θεράποντος γιατρού, να διεξάγονται υπό ιατρική παρατήρηση σε ένα περιβάλλον για να παρέχουν την κατάλληλη φροντίδα σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης.

Νεφρωσικό σύνδρομο

Οι περιπτώσεις νεφρωσικού συνδρόμου αναφέρθηκαν μετά από απόπειρα επαγωγής ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αιμοφιλία Β και με αναστολείς παράγοντα IX. | Οι θρομβωτικές επιπλοκές, η κλινική επιτήρηση που αποσκοπούν στην ανίχνευση των πρώτων σημείων πήξης και θρόμβωσης κατανάλωσης πρέπει να δημιουργούνται με κατάλληλες βιολογικές δοκιμές κατά τη διάρκεια της χορήγησης αυτού του προϊόντος σε ασθενείς με παθολογίες του ήπατος, ασθενείς στην μετεγχειρητική φάση, νεογέννητα ή ασθενείς με κίνδυνο θρομβωτικού φαινομένου ή CIVD. Σε κάθε μία από αυτές τις περιπτώσεις, τα οφέλη της θεραπείας με το Rixubis πρέπει να συγκριθούν με τον κίνδυνο αυτών των επιπλοκών.

Thrombo-embolie

En raison du risque de complications thrombotiques, une surveillance clinique visant à détecter les premiers signes de coagulopathie de consommation et de thrombose doit être mise en place avec des tests biologiques appropriés lors de l'administration de ce produit à des patients atteints de pathologies hépatiques, à des patients en phase post-opératoire, à des nouveau-nés ou à des patients présentant un risque de phénomène thrombotique ou de CIVD. Dans chacune de ces situations, les bénéfices du traitement par RIXUBIS doivent être comparés au risque de survenue de ces complications.

Καρδιαγγειακά συμβάντα

Η χορήγηση θεραπείας υποκατάστασης ενός παράγοντα IX μπορεί να αυξήσει τους καρδιαγγειακούς κινδύνους σε ασθενείς με παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου.

Επιπλοκές που σχετίζονται με τον καθετήρα

Εάν πρέπει να ληφθεί υπόψη μια συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (DAVC) που συνδέονται με το DAVC, όπως οι τοπικές λοιμώξεις, η βακτηριαιμία και η θρόμβωση στη θέση του καθετήρα.

Σκέψεις που συνδέονται με τα έκδοχα

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά φιάλη (23 mg), δηλαδή ότι είναι ουσιαστικά "νάτριο". Ανάλογα με το σωματικό βάρος και τη δοσολογία Rixubis, ένας ασθενής μπορεί να λάβει περισσότερα από ένα μπουκάλι. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν ο ασθενής ακολουθεί μια δίαιτα που έχει υποβληθεί.

ηλικιωμένοι

Κλινικές μελέτες για το rixubis δεν συμπεριέλαβαν άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω. Δεν γνωρίζουμε αν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τα νεότερα θέματα. Όπως και σε όλους τους ασθενείς, η επιλογή της δόσης σε ηλικιωμένο ασθενή πρέπει να εξατομικευτεί.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις για χρήση που αναφέρεται ισχύει για ενήλικες και παιδιά.

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν δεδομένα όπου υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του παράγοντα IX σε έγκυες γυναίκες. Δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη αναπαραγωγής για το ζώο με τον παράγοντα IX. Κατά συνέπεια, ο παράγοντας IX θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση απόλυτης αναγκαιότητας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.

Θηλασμός

Δεν γνωρίζουμε αν ο παράγοντας IX/μεταβολίτες απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχει στις επιπτώσεις του παράγοντα IX στη γονιμότητα.

Το Rixubis δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών.

Les effets de doses de RIXUBIS supérieures à celles recommandées n'ont pas été décrits.

Το Rixubis δεν παρουσίασε θρομβογόνο κίνδυνο με δόση 750 IU/kg σε μοντέλο στάσης σε κουνέλια (δοκιμή Wessler).

rixubis δεν οδήγησε σε καρδιαγγειακές, αναπνευστικές ή κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες στη δόση των 450 IU/kg cynomolgus.

Δεν διεξήχθη έρευνα σε ζώα σχετικά με την καρκινογένεση, τις διαταραχές γονιμότητας και την ανάπτυξη του εμβρύου.

Το Rixubis ήταν καλά ανεκτό κατά τη διάρκεια μελετών τοξικότητας σε μεμονωμένη δόση και επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε πιθήκους ποντικού, αρουραίου και Cynomolgus σε μέγιστες δόσεις 7.500 IU/ (μονή δόση) και 750 IU/ kg (επαναλαμβανόμενη χορήγηση).

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

Χρησιμοποιεί μόνο σύριγγες Luer-Lock με αυτό το προϊόν. Μια λανθασμένη δόση μπορεί να οφείλεται σε προσρόφηση του παράγοντα IX της ανθρώπινης πήξης από τις εσωτερικές επιφάνειες ορισμένου εξοπλισμού έγχυσης.

3 χρόνια.

Φυσική-χημική σταθερότητα Μετά το άνοιγμα της συσκευασίας έχει αποδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C από μικροβιολογική άποψη, εκτός εάν η μέθοδος ανασυγκρότησης αποκλείει κάθε κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν το προϊόν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, ο χρήστης θα είναι υπεύθυνος για τη διάρκεια και τις συνθήκες διατήρησης. Μην βάζετε στο ψυγείο.

για να διατηρηθεί και να μεταφερθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C

Μην παγώσετε.

Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμάκου μετά την ανασυγκρότηση, ανατρέξτε στην ενότητα από τη διατήρηση.

rixubis πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως μετά την ανασύσταση της σκόνης με τον παρεχόμενο διαλύτη.

• για ανακατασκευή, χρησιμοποιήστε μόνο τον διαλύτη και τη συσκευή ανασυγκρότησης (Baxject II) που παρέχεται στη συσκευασία.
• Η χρήση μιας σύριγγας κλειδώματος Luer απαιτείται για τη διοίκηση.
• Μην χρησιμοποιείτε εάν η συσκευή Baxject II, το αποστειρωμένο σύστημα προστασίας ή η συσκευασία του είναι κατεστραμμένες ή παρουσιάζουν σημάδια υποβάθμισης.

ανασύσταση

Aseptic

1. Εάν το προϊόν διατηρείται στο ψυγείο, βγάλτε τις φιάλες της σκόνης διαλύτη και rixubis από το ψυγείο και αφήστε τα να επιστρέψουν σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15 ° C και 30 ° C).
2. Πλύνετε τα χέρια σας καλά με ζεστό νερό και σαπούνι. 978
3. Décapsulez les flacons de poudre et de solvant.
4. Καθαρίστε τις κυκλοφοριακές συμφόρησης χρησιμοποιώντας buffer που είναι εμποτισμένα με αλκοόλ. Τοποθετήστε τα μπουκάλια σε μια επίπεδη και καθαρή επιφάνεια.
5. Ανοίξτε τη συσκευασία της συσκευής Baxject II με την αποσύνδεση της προστασίας του χαρτιού χωρίς να αγγίζετε το εσωτερικό (Εικόνα Α). Μην βγάζετε τη συσκευή συσκευασίας.
6. Επιστρέψτε τη συσκευασία και τοποθετήστε το διαφανές πλαστικό διάτρητο μέσω του καλύμματος διαλύτη. Κρατήστε τη συσκευασία από τις άκρες και αφαιρέστε τη συσκευασία του BAXCT II (Εικόνα Β).
   Μην αφαιρείτε το μπλε καπάκι από τη συσκευή Baxject II.
7. Με το Baxject II σταθερό στο μπουκάλι διαλύτη, γυρίστε το σύστημα έτσι ώστε το μπουκάλι διαλύτη να είναι πάνω από τη συσκευή. Σπρώξτε το λευκό πλαστικό διάτρητο μέσω του καλύμματος Rixubis. Το κενό θα φιλοξενήσει τον διαλύτη στη φιάλη Rixubis (Εικ. C).
8. Agite Μεγάλως μέχρι να ολοκληρωθεί η διάλυση. Το προϊόν διαλύεται γρήγορα (μέσα σε 2 λεπτά). Βεβαιωθείτε ότι η σκόνη Rixubis διαλύεται πλήρως, διαφορετικά ολόκληρη η ανασυγκροτημένη λύση δεν θα διασχίσει το φίλτρο της συσκευής. Τα ανασυσταθείσα φάρμακα πρέπει να ελέγχονται οπτικά προκειμένου να ανιχνεύσουν πιθανά σωματίδια ή αποχρωματισμούς πριν από τη χορήγηση. Η λύση πρέπει να είναι σαφής ή ελαφρώς οπαλαντική. Μην χρησιμοποιείτε προβληματικές λύσεις ή παρουσιάζετε καταθέσεις.

Μην ψύχετε το παρασκεύασμα μετά την ανασυγκρότηση.

Χρησιμοποιήστε αμέσως.

Διαχείριση

Διαδικασία ασηπτικά

1. Αφαιρέστε το μπλε καπάκι Baxject II. Μην ασχολείστε με τον αέρα στη σύριγγα. Connectez la seringue à BAXJECT II (fig. d).
2. Επιστρέψτε το σύστημα (η φιάλη που περιέχει την ανασυσταθείσα διάλυμα πρέπει να είναι πάνω). Επισυνάψτε το ανασυσταμένο διάλυμα στη σύριγγα, τραβώντας αργά το έμβολο (Εικόνα Ε).
3. Αποσυνδέστε τη σύριγγα.
4. Διορθώστε μια βελόνα κουδουνιού με τη σύριγγα. Εισάγετε ενδοφλεβίως. Η λύση πρέπει να χορηγείται αργά, με ταχύτητα προσαρμοσμένη στο επίπεδο άνεσης του ασθενούς, χωρίς να υπερβαίνει τα 10 ml ανά λεπτό.

Εάν είναι δυνατόν, σημειώστε το όνομα του προϊόντος και τον αριθμό της παρτίδας κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το rixubis (π.χ. στο σημειωματάριό σας) για να εξασφαλίσετε την ανιχνευσιμότητα των προϊόντων και των παρτίδων που χρησιμοποιούνται. | Τους ισχύοντες κανονισμούς.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.