Ritaline LP 20 mg Gél LP

σε ζελατίνη, μέγεθος  2, με εκτύπωση "NVR" στην κεφαλίδα και "R20" στο σώμα, που περιέχει λευκό με λευκό σπασμένο λευκό σχήμα).
15 μπουκάλι 28, με καπάκι ασφάλειας παιδιών.

Pour une gélule à libération prolongée :

= Χλωρίαση μεθυλοφαινιδάτη: 20,00 mg

Excipient με περιβόητο αποτέλεσμα: Κάθε κάψουλα περιέχει 113 mg σακχαρόζης.

Διαταραχή έλλειμμα πληρωμής με ή χωρίς υπερκινητικότητα (ADHD)

Ritalin L.P. αναφέρεται στη θεραπεία της διαταραχής ελλείμματος προσοχής με ή χωρίς υπερκινητικότητα (ADHD) ως μέρος της παγκόσμιας διαχείρισης σε παιδιά και εφήβους 6 ετών και σε εφήβους, όταν τα διορθωτικά μέτρα από μόνοι τους αποδεικνύονται ανεπαρκή.

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει και να ακολουθείται υπό τον έλεγχο ενός ειδικού στις διαταραχές συμπεριφοράς, όπως ένας παιδίατρος, ένας παιδοψυχίατρος, ένας ψυχίατρος ή ένας νευρολόγος.

= Διαγνωστικά στοιχεία ειδικά για το ADHD σε παιδιά

Η διάγνωση πρέπει να καθορίζεται σύμφωνα με τα κριτήρια ή τις συστάσεις του ICD και πρέπει να βασίζεται στην αναμιμαχή και στην πλήρη αξιολόγηση του ασθενούς. Η διάγνωση δεν μπορεί να βασιστεί αποκλειστικά στην παρουσία ενός ή περισσοτέρων συμπτωμάτων.

Η ακριβής αιτιολογία αυτού του συνδρόμου είναι άγνωστη και δεν υπάρχει ενιαία διαγνωστική εξέταση. Για μια κατάλληλη διάγνωση, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθούν ιατρικές, εκπαιδευτικές, κοινωνικές και ψυχολογικές πληροφορίες.

Συνήθως, η παγκόσμια διαχείριση περιλαμβάνει ψυχολογικά, εκπαιδευτικά και κοινωνικά μέτρα, καθώς και θεραπεία φαρμάκων που στοχεύει στη σταθεροποίηση των παιδιών με συμπεριφορικές διαταραχές που χαρακτηρίζονται από συμπτώματα που μπορεί να περιλαμβάνουν: ιστορικό προβλημάτων προσοχής), συμπύκνωση, συναισθηματική αστάθεια, παρορμητικότητα, μέτρια έως σοβαρή υπερδραστηριότητα, δευτερεύοντα νευρολογικά σημάδια και ασυνήθιστο EEG. Οι ικανότητες μάθησης μπορούν να τροποποιηθούν.

Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν υποδεικνύεται σε όλα τα παιδιά με ADHD και η απόφαση χρήσης αυτού του φαρμάκου θα πρέπει να βασίζεται σε μια αξιολόγηση της βαρύτητας και της χρονιάς των συμπτωμάτων του παιδιού, λαμβάνοντας υπόψη την ηλικία τους. | Η ψυχοκοινωνική παρέμβαση είναι γενικά απαραίτητη. Όταν τα διορθωτικά μέτρα από μόνα τους αποδεικνύονται ανεπαρκή, η απόφαση να συνταγογραφηθεί ένα ψυχοδιεγερτικό θα πρέπει να βασίζεται σε μια αυστηρή αξιολόγηση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων του παιδιού. Η μεθυλοφαινιδάτη πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται στην εξουσιοδοτημένη ένδειξη και σύμφωνα με τις συστάσεις συνταγογράφησης και διαγνωστικών.

Une prise en charge éducative appropriée est indispensable et une intervention psychosociale est généralement nécessaire. Lorsque les mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes, la décision de prescrire un psychostimulant devra se fonder sur une évaluation rigoureuse de la sévérité des symptômes de l'enfant. Le méthylphénidate devra toujours être utilisé dans l'indication autorisée et conformément aux recommandations de prescription et de diagnostic.

Eléments diagnostiques spécifiques du TDAH chez l'adulte

Η διάγνωση πρέπει να καθορίζεται σύμφωνα με τα κριτήρια CSM ή τις συστάσεις του CDD και πρέπει να βασίζεται στην αναμίνεση και την πλήρη αξιολόγηση του ασθενούς.

Η ακριβής αιτιολογία αυτού του συνδρόμου είναι άγνωστη και δεν υπάρχει ενιαία διαγνωστική εξέταση.

Οι ενήλικες που πάσχουν από ADHD έχουν συμπτώματα που χαρακτηρίζονται από αναταραχή, ανυπομονησία και απροσεξία. Τα συμπτώματα και η υπερκινητικότητα τείνουν να εξασθενίζουν με την ηλικία, πιθανώς λόγω προσαρμογής, ωρίμανσης του νευρικού συστήματος και αυτο -μεσολάβησης. Τα συμπτώματα που συνδέονται με την απροσεξία είναι πιο έντονα και επηρεάζουν έντονα τους ενήλικες με ADHD.

Σε ενήλικες, η διάγνωση πρέπει να περιλαμβάνει δομημένη συντήρηση με τον ασθενή για να καθορίσει σωστά τα συμπτώματα που παρουσιάζει. Η προϋπόθεση της ADHD στην παιδική ηλικία είναι απαραίτητη και πρέπει να καθορίζεται αναδρομικά χρησιμοποιώντας αρχεία ασθενών (ιατρικά αρχεία, σχολικά δελτία, για παράδειγμα) ή, αποτυγχάνοντας αυτό, χρησιμοποιώντας δομημένα και κατάλληλα εργαλεία/συνεντεύξεις (για παράδειγμα, τα ερωτηματολόγια για όσους βρίσκονται γύρω τους). Η απόφαση να συνταγογραφηθεί ένας ψυχοσεπιχειρησιακός σε ενήλικες πρέπει να βασίζεται σε μια αξιολόγηση -βαθιά αξιολόγηση και μια καλά καθιερωμένη διάγνωση με μέτρια ή σοβαρή λειτουργική επίδραση σε τουλάχιστον δύο συστατικά (επαγγελματικά ή/και πανεπιστήμιο, κοινωνική, συμπεριλαμβανομένης της οικογένειας) που επηρεάζει διάφορες πτυχές της ζωής του ασθενούς. Η φροντίδα είναι πολυεπιστημονική.

Le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence d'un ou de plusieurs symptômes. La décision de prescrire un psychostimulant chez l'adulte doit reposer sur une évaluation approfondie et d'un diagnostic bien établi avec un impact fonctionnel modéré ou sévère sur au moins deux composantes (professionnelle et/ou universitaire, sociale y compris familiale) affectant plusieurs aspects de la vie du patient. La prise en charge est multidisciplinaire.

Le traitement par méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les patients atteints de TDAH et la décision d'utiliser ce médicament devra se fonder sur une évaluation très minutieuse de la gravité et de la chronicité des symptômes (en tenant compte de l'âge chez l'enfant).

Μακροπρόθεσμη χρήση (περισσότερο από 12 μήνες)

Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μακροχρόνια μεθυλφαινιδάτη (δηλ. Περισσότεροι από 12 μήνες) παρακολουθούνται προσεκτικά σύμφωνα με τις συστάσεις που περιγράφονται στα τμήματα δοσολογία και τρόπος χορήγησης και θέρμανση και προφυλάξεις για χρήση, που σχετίζονται με την καρδιαγγειακή κατάσταση, την ανάπτυξη, την όρεξη, την εμφάνιση νέων ψυχιατρικών διαταραχών ή την επιδείνωση των ψυχιατρικών διαταραχών πριν από την ύπαρξη. Οι ψυχιατρικές διαταραχές που πρέπει να παρακολουθούνται περιγράφονται παρακάτω και περιλαμβάνουν μη περιορισμό: κινητικές ή λεκτικές τικ, επιθετική ή εχθρική συμπεριφορά, αναταραχή, άγχος, κατάθλιψη, ψύχωση, μανία, παραλήρημα, ευερεθιστότητα, έλλειψη αυθορμητισμού, απόσυρση και υπερβολική επιμονή (βλέπε τμήμα |Posologie et mode d'administration).

Etat cardiovasculaire

Οι ασθενείς στους οποίους προβλέπεται η ψυχοσεγχειρητική θεραπεία πρέπει να αμφισβητείται προσεκτικά ως προς την ιστορία τους (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού της ξαφνικής καρδιακής ή της λειτουργίας ή της κακοήθευσης ή της ρυθμικής) και σε μια αυστηρή ιατρική εξέταση, προκειμένου να αναζητηθεί η παρουσία καρδιακής νόσου (βλέπε τμήμα || 825 Posologie et mode d'administration).

Μια καρδιακή εξέταση από έναν ειδικό πρέπει να διεξάγεται γρήγορα σε ασθενείς που παρουσιάζουν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη, συμπτώματα όπως αίσθημα παλμών, μη ανεξήγητη συγκοπή θωρακικού πόνου, δύσπνοια ή οποιοδήποτε άλλο σύμπτωμα που προκαλεί καρδιακή παθολογία.

Η ανάλυση των δεδομένων από κλινικές μελέτες μεθυλφαινιδάτη σε παιδιά ή εφήβους που πάσχουν από ADHD, έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μεθυλοφαινιδάτη μπορούν συχνά να παρουσιάζουν τροποποιήσεις συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πιέσεων άνω των 10 mM συγκριτικών HG με την ομάδα ελέγχου.

τροποποιήσεις των τιμών διαστολικής και συστολικής αρτηριακής πίεσης παρατηρήθηκαν επίσης κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών που διεξήχθησαν σε ενήλικες με ADHD (περίπου 2-3 ​​mm Hg σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου). Οι κλινικές συνέπειες, βραχυπρόθεσμα και μακροπρόθεσμα, από αυτές τις καρδιαγγειακές επιδράσεις στα παιδιά και τους εφήβους δεν είναι γνωστές, αλλά η πιθανότητα κλινικών επιπλοκών που προκύπτουν από τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών δεν μπορούν να αποκλειστούν. Η σύνεση συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας των ασθενών στους οποίους η αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή της καρδιακής συχνότητας είναι πιθανό να προκαλέσει αποδοκιμασία μιας υποκείμενης παθολογίας.

Βλέπε στην ενότητα Αντενδείξεις Βλ. Ενότητα Φαρμακοδυναμική "Κλινικές μελέτες σε ενήλικες".

Η καρδιαγγειακή κατάσταση πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Η αρτηριακή πίεση καθώς και ο παλμός θα πρέπει να καταγράφονται σε μια εκατοστιαία καμπύλη με κάθε προσαρμογή δοσολογίας, στη συνέχεια τουλάχιστον κάθε 6 μήνες σε παιδιά και κάθε μήνα σε ενήλικες.

Η χορήγηση μεθυλφαινιδάτη αντενδείκνυται σε περίπτωση σοβαρής υπέρτασης και σε ορισμένες περιπτώσεις προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές διαταραχές, || Η γνώμη ενός ειδικού στην καρδιολογία (βλ. Ενότηταsauf après obtention de l'avis d'un spécialiste en cardiologie (voir rubrique Αντενδείξεις).

Mort subite et anomalies cardiaques structurelles préexistantes ou autres troubles cardiaques sévères

= Υποτοπιστές θανάτους αναφέρθηκαν κατά τη χρήση διεγερτικών των παιδιών των κεντρικών δόσεων, μερικά από τα οποία είχαν διαρθρωτικές καρδιακές ανωμαλίες ή άλλα σοβαρά καρδιακά προβλήματα. Παρόλο που ορισμένα σοβαρά καρδιακά προβλήματα μπορούν να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο ξαφνικού θανάτου, η μεθυλφαινιδάτη δεν συνιστάται σε ασθενείς με γνωστές δομικές καρδιακές ανωμαλίες, καρδιομυοπάθεια, σοβαρές ανωμαλίες καρδιακού ρυθμού ή άλλα σοβαρά καρδιακά προβλήματα που θα μπορούσαν να τους εκθέσουν σε αυξημένα ψυχοσεμονωτικά τρωτιζόμενα (βλ. Τμήμα Αντενδείξεις).

Μεσαίνεια και καρδιαγγειακά συμβάντα

Η μεσαία διεγερτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένου του μεθυλφαινιδάτη, μπορεί να συσχετιστεί με ξαφνικό θάνατο ή άλλα σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάντα. | Εγκεφαλική αγγειακή

Troubles vasculaires cérébraux

Βλέπε στην ενότητα Αντενδείξεις Οι εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές για τις οποίες η θεραπεία με μεθυλοφαινιδάτη αντενδείκνυται. Οι ασθενείς με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου (π.χ. ιστορικό καρδιαγγειακών παθήσεων, τα σχετιζόμενα φάρμακα που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση) θα πρέπει να παρακολουθούνται με κάθε επίσκεψη μετά την έναρξη της θεραπείας σε αναζήτηση σημείων και νευρολογικών συμπτωμάτων.

Η αγγειίτιδα του εγκεφάλου φαίνεται να είναι μια πολύ σπάνια ιδιοσυγκρασιακή αντίδραση λόγω έκθεσης σε μεθυλοφαινιδάτη. Υπάρχουν ελάχιστα στοιχεία που υποδηλώνουν ότι μπορούν να εντοπιστούν οι ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο και η αρχική εμφάνιση συμπτωμάτων μπορεί να είναι η πρώτη εκδήλωση ενός υποκείμενου κλινικού προβλήματος. Η έγκαιρη διάγνωση, με βάση την υψηλή υποψία, μπορεί να επιτρέψει την ταχεία διακοπή του μεθυλφαινιδάτη και την καθιέρωση της πρώιμης θεραπείας. Επομένως, η διάγνωση θα πρέπει να προβλεφθεί σε οποιονδήποτε ασθενή που αναπτύσσει νέα νευρολογικά συμπτώματα συμβατά με την ισχαιμία του εγκεφάλου κατά τη διάρκεια της θεραπείας μεθυλφαινιδάτη. Αυτά τα συμπτώματα Can Συμπεριλάβετε: Σοβαρή πονοκέφαλο, μούδιασμα, αδυναμία, παράλυση, αλλοίωση του συντονισμού, οράματος, ομιλίας, γλώσσας ή μνήμης.

= Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν αντενδείκνυται σε ασθενείς με εγκεφαλική ημιπληγία παιδική.

Ψυχιατρικές διαταραχές

Οι συνακόλουθες ψυχιατρικές διαταραχές είναι συχνές στη ΔΕΠΔ και πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τη διάρκεια της συνταγής ψυχοσωτικών. Το προσωπικό και οικογενειακό ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών πρέπει να αναζητείται συστηματικά πριν από την έναρξη της θεραπείας με μεθυλοφαινιδάτη (βλ. Ενότητα δοσολογία και τρόπος χορήγησης). Σε περίπτωση εμφάνισης ψυχιατρικών συμπτωμάτων ή επιδείνωσης προ -υπάρχουσων ψυχιατρικών διαταραχών, δεν πρέπει να χορηγείται μεθυλοφαινιδάτη, εκτός εάν τα αναμενόμενα οφέλη είναι υψηλότεροι από τους κινδύνους του ασθενούς.

Η εμφάνιση ή η επιδείνωση των ψυχιατρικών διαταραχών πρέπει να παρακολουθείται με κάθε αύξηση της δόσης, στη συνέχεια τουλάχιστον 6 μήνες. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί στη συνέχεια να προβλεφθεί.

επιδείνωση των ψυχωτικών συμπτωμάτων ή των προϋπάρχουσων μανιακών

Οι ψυχωσικοί ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη μπορεί να παρουσιάσουν μια επιδείνωση των διαταραχών συμπεριφοράς και των διαταραχών σκέψης. | Τα ψυχωσικά συμπτώματα (ψευδαισθήσεις και οπτικές, αφηρημένες, ακοή) θα μπορούσαν να εμφανιστούν μετά τις χορηγίες μεθυλοφαινιδάτη σε θεραπευτικές δόσεις σε ασθενείς χωρίς ιστορικό ψυχωτικής ή μανίας (βλ. Τμήμα

Survenue de nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques

Des symptômes psychotiques (hallucinations et illusions visuelles, tactiles, auditives) ou maniaques peuvent survenir après administrations de méthylphénidate aux doses thérapeutiques chez des patients sans antécédents de maladie psychotique ou de manie (voir rubrique ανεπιθύμητα αποτελέσματα || 886 ). En cas d'apparition de symptômes psychotiques ou maniaques, le rôle du méthylphénidate sera évalué et un arrêt du traitement pourra être envisagé.

= Συνημμένο ή εχθρική συμπεριφορά

Η χορήγηση μεθυλφαινιδάτη μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση ή την επιδείνωση της επιθετικότητας ή της εχθρικής συμπεριφοράς (βλ. Ενότητα || ανεπιθύμητηEffets indésirables).

Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη πρέπει να παρακολουθούνται στενά στην αρχή της θεραπείας, σε κάθε ρύθμιση των δόσεων, στη συνέχεια κάθε 6 μήνες και σε κάθε επίσκεψη για να ανιχνευθεί η εμφάνιση ή μια επιδείνωση μιας επιθετικής ή εχθρικής συμπεριφοράς. Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει την ανάγκη προσαρμογής του θεραπευτικού σχήματος σε ασθενείς με αλλαγή στη συμπεριφορά τους, έχοντας κατά νου ότι μια αύξηση ή πτώση της δοσολογίας μπορεί να είναι κατάλληλη. Μπορεί να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας.

Αυτοκτονικές ιδέες

Οι ασθενείς με ιδέες ή αυτοκτονική συμπεριφορά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για ADHD θα πρέπει να εξεταστούν αμέσως από τον γιατρό τους. Πρέπει να ληφθεί υπόψη η επιδείνωση μιας υποκείμενης ψυχιατρικής κατάστασης και πρέπει να προβλεφθεί πιθανή αιτιώδης σύνδεση με τη μεθυλοφαινιδάτη. Μπορεί να είναι απαραίτητη η θεραπεία μιας υποκείμενης ψυχιατρικής κατάστασης και μπορεί να προβλεφθεί η παύση της θεραπείας με μεθυλοφαινιδάτη.

Tics

Η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση ή μια επιδείνωση του κινητήρα ή των λεκτικών τικ. Έχει επίσης αναφερθεί επιδείνωση του συνδρόμου Gilles de la Tourette. Η αξιολόγηση του οικογενειακού ιστορικού καθώς και μια κλινική εξέταση σε αναζήτηση του συνδρόμου TIC ή Gilles de la Tourette πρέπει να διεξάγεται στον ασθενή πριν από τη χορήγηση μεθυλοφαινιδάτη. Η εμφάνιση ή η επιδείνωση των τικ πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Η παρακολούθηση πρέπει να πραγματοποιείται με κάθε προσαρμογή δοσολογίας, στη συνέχεια τουλάχιστον κάθε 6 μήνες ή σε κάθε επίσκεψη.

= άγχος, αναταραχή ή ψυχική ένταση

= Η μεθυλφαινιδάτη σχετίζεται με την επιδείνωση των προ -υπάρχουσων συμπτωμάτων του άγχους, της αναταραχής ή της ψυχικής έντασης (βλέπε τμήμα Ανεπιθύμητες ενέργειες). Πρέπει να πραγματοποιηθεί κλινική αξιολόγηση του άγχους, της αναταραχής ή της ψυχικής έντασης πριν από τη χορήγηση μεθυλοφαινιδάτη. Η τακτική παρακολούθηση της εμφάνισης ή επιδείνωσης αυτών των συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διεξάγεται με αξιολόγηση των ασθενών σε κάθε προσαρμογή δοσολογίας, τότε τουλάχιστον κάθε 6 μήνες ή σε κάθε επίσκεψη.

Διπολικές διαταραχές

= σχετικά με την ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί κατά τη χρήση μεθυλφαινιδάτη για τη θεραπεία ασθενών με ADH με σχετική διπολική διαταραχή (συμπεριλαμβανομένης μιας διπολικής διαταραχής τύπου 1 ή άλλων μορφών διπολικής διαταραχής) λόγω της πιθανής επιτάχυνσης ενός μικτού επεισοδίου ή ενός μανιακού επεισοδίου σε αυτούς τους ασθενείς. Πριν από την έναρξη της θεραπείας μεθυλφαινιδάτη, οι ασθενείς με συναφή συμπτώματα καταθλιπτικών πρέπει να ανιχνεύονται σωστά για να διαπιστωθεί εάν έχουν αυξημένο κίνδυνο διπολικής διαταραχής. Αυτός ο έλεγχος θα πρέπει να συμπεριλάβει μια λεπτομερή ψυχιατρική αναάμηση, που περιλαμβάνει το οικογενειακό ιστορικό αυτοκτονίας, διπολικής διαταραχής και κατάθλιψης.

Είναι απαραίτητο να διεξαχθεί μια στενή και συνεχή παρακολούθηση αυτών των ασθενών (βλέπε παραπάνω την παράγραφο "ψυχιατρικές διαταραχές" και το τμήμα Δόση και τρόπος χορήγησης || 719 ==). Η εμφάνιση των συμπτωμάτων πρέπει να παρακολουθείται με κάθε προσαρμογή δοσολογίας, τότε τουλάχιστον κάθε 6 μήνες και σε κάθε επίσκεψη.). L'apparition de symptômes doit être surveillée à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.

Priapism

Εκτεταμένες και επώδυνες στύσεις έχουν αναφερθεί με προϊόντα που βασίζονται σε μεθυλοφαινιδάτη, κυρίως σε συνδυασμό με τροποποίηση του σχεδίου θεραπείας από μεθυλοφαινιδάτη (βλέπε τμήμα ανεπιθύμητο). Οι ασθενείς που αναπτύσσουν ασυνήθιστα παρατεταμένες ή συχνές και οδυνηρές στύσεις πρέπει να ζητήσουν αμέσως από έναν γιατρό συμβουλές.

Ανάπτυξη και βάρος

Μια μέτρια επιβράδυνση του σταυροειδούς αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της παρατεταμένης χορήγησης μεθυλοφαινιδάτη στα παιδιά (βλ. Τμήμα ανεπιθύμητο).

Οι επιδράσεις του μεθυλφαινιδάτη στο τελικό μέγεθος και το βάρος του παιδιού είναι άγνωστες και μελετήθηκαν επί του παρόντος.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη σε παιδιά και εφήβους, πρέπει να παρακολουθείται η ανάπτυξη: το μέγεθος, το βάρος και η όρεξη του παιδιού και των εφήβων πρέπει να μετρηθούν ως συνάρτηση της ηλικίας του παιδιού και του εφήβου τουλάχιστον κάθε 6 μήνες και η καμπύλη ανάπτυξης πρέπει να ληφθεί μέχρι σήμερα. Μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε τη θεραπεία σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν την ανάπτυξη ή την αναμενόμενη αύξηση βάρους.

Έχει αναφερθεί απώλεια βάρους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ritaline L.P. σε ενήλικες. Σε περίπτωση σημαντικής απώλειας βάρους στον ασθενή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να είναι απαραίτητο να διακόψει τη λήψη του φαρμάκου. Σε ενήλικες, το βάρος πρέπει να ελέγχεται τακτικά.

Σπασμούς

Η μεθυλφαινιδάτη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία. Η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να μειώσει το επιληπτό όριο σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών, σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει ανωμαλίες EEG απουσία σπασμών και σπάνια σε ασθενείς χωρίς ιστορικό σπασμών ή ανωμαλιών EEG (βλέπε τμήμα Ανεπιθύμητες ενέργειες). Σε περίπτωση αύξησης της συχνότητας των σπασμών ή της πρόσφατης εμφάνισης σπασμών, η θεραπεία με μεθυλοφαινιδάτη πρέπει να σταματήσει.

Αιματολογική παρακολούθηση

πρέπει να προβλεφθεί μια στάση θεραπείας σε περίπτωση λευκοπενίας, θρομβοκυτταροπενίας, αναιμίας ή άλλων τροποποιήσεων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που υποδεικνύουν νεφρική ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Σε περίπτωση αιματολογικών διαταραχών, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα (βλ. Ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Κόπωση

Η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία των καταστάσεων κόπωσης. | Ηπατική

Insuffisance rénale ou hépatique

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση μεθυλφαινιδάτη σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Ενότητα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης και || | ΤΟΡΦΗPharmacocinétique).

Abus, mésusage et usage détourné

Ο κίνδυνος εκτροπής, κακομεταχείριση ή κατάχρηση μεθυλφαινιδάτη πρέπει να παρακολουθείται στενά.

Η μεθυλφαινιδάτη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή εξάρτηση από τα ναρκωτικά ή το αλκοόλ λόγω του κινδύνου κατάχρησης, μεσαίων ή εκτροπής. | Το καταχρηστικό χρονικό του μεθυλοφαινιδάτη μπορεί να προκαλέσει έντονη εθισμό και ψυχική εξάρτηση, που σχετίζεται με συμπεριφορικές διαταραχές μεταβλητής έντασης. Μπορεί να εμφανιστούν οξεία ψυχωσικά επεισόδια, ιδίως κατά τη διάρκεια μιας καταχρηστικής χρήσης από την παρεντερική διαδρομή.

Une utilisation chronique abusive de méthylphénidate peut entraîner une accoutumance marquée et une dépendance psychique, associées à des troubles comportementaux d'intensité variable. Des épisodes psychotiques aigus peuvent survenir, en particulier lors d'une utilisation abusive par voie parentérale.

Η ηλικία του ασθενούς, η παρουσία παραγόντων κινδύνου για κατάχρηση μιας ουσίας (όπως μια αντιπολιτευτική διαταραχή με πρόκληση, διαταραχή οδήγησης ή διπολική διαταραχή), καθώς και κατάχρηση προηγούμενων ή τρέχουσων ουσιών από τον ασθενή πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από τη ΔΕΠ. Συνιστάται να είστε προσεκτικοί σε ασθενείς με συναισθηματική αστάθεια, όπως σε εκείνους με ιστορικό εθισμού σε ναρκωτικά ή αλκοόλ, λόγω πιθανής εθελοντικής αύξησης της δόσης από τους ασθενείς.

Για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο καταχρηστικής χρήσης ναρκωτικών, η χρήση μεθυλοφαινιδάτη και άλλων ψυχοσεπιταριών μπορεί να μην είναι προσαρμοσμένη, πρέπει να προβλεφθεί το φάρμακο μη -εκμετάλλευσης.

SERESE

Είναι απαραίτητο να παρακολουθείτε προσεκτικά τον ασθενή όταν σταματήσετε τη θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη, επειδή μπορεί να αποκαλυφθεί η κατάθλιψη ή η χρόνια υπερδραστηριότητα. Η παρατεταμένη παρακολούθηση μπορεί να είναι απαραίτητη σε ορισμένους ασθενείς.

Η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς πρέπει να πραγματοποιηθεί κατά τη διάρκεια ενός απογαλακτισμού για καταχρηστική χρήση μεθυλοφαινιδάτη, λόγω του κινδύνου εμφάνισης σοβαρής κατάθλιψης.

= Επιλογή της διατύπωσης μεθυλφαινιδάτη

μεθυλφαινιδάτη, πρέπει να πραγματοποιηθεί από τον ειδικό γιατρό σε μια υπόθεση -by -case base. Αυτή η επιλογή εξαρτάται από τη διάρκεια του επιθυμητού αποτελέσματος.

Για τη θεραπεία της ADHD σε ενήλικες, πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο η μορφή Ritalin L.P. (βλ. Ενότητα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

τοξικολογικό έλεγχο

θετικό κατά την αναζήτηση αμφεταμινών, ιδίως με το ανοσο-ESSAIS.

Έκδορα: σακχαρόζη (σφαίρες ζάχαρης)

Ασθενείς με δυσανεξία στη φρουκτόζη, σύνδρομο δυσαπορρόφησης της γλυκόζης και γαλακτόζης ή ένα επιτυχημένο έλλειμμα/ισομαλτάση (σπάνιες κληρονομικές ασθένειες).

Εγκυμοσύνη

Τα αποτελέσματα μιας μελέτης κοόρτης σε μεγάλο πληθυσμό περίπου 3.400 γυναικών που εκτίθενται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης συνολικά κίνδυνος συγγενών ανωμαλιών. Σε σύγκριση με τις εγκυμοσύνες χωρίς παρακολούθηση, παρατηρήθηκε χαμηλή αύξηση της συχνότητας των καρδιακών δυσπλασιών (σχετικός προσαρμοσμένος κίνδυνος σε συνδυασμό, 1,3, 95%CI, 1,0-1,6), που αντιστοιχεί σε τρία επιπλέον παιδιά που γεννιούνται με καρδιακές ανωμαλίες για 1.000 γυναίκες που εκτέθηκαν σε μεθυλφαινιδάτη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.

των περιπτώσεων νεογνικής καρδιοριακής τοξικότητας, ιδίως των ταχυκαρδιακές και των αναπνευστικών δυσφορωνών του εμβρύου, έχουν αναφερθεί στο πλαίσιο των αυθόρμητων ειδοποιήσεων.

= Μελέτες σε ζώα έχουν επισημάνει την τοξικότητα της μεθυλφαινιδάτη στην αναπαραγωγή σε μητρικές δόσεις (βλέπε τμήμα Προκλινική ασφάλεια).

Η χορήγηση μεθυλφαινιδάτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται εκτός εάν ο γιατρός θεωρεί ότι η καθυστέρηση στην εισαγωγή της θεραπείας αντιπροσωπεύει υψηλότερο κίνδυνο για εγκυμοσύνη.

Συνθήκη θηλασμού με μεθυλφαινιδάτη.

Le méthylphénidate a été retrouvé dans le lait maternel de mères traitées par méthylphénidate.

Η περίπτωση ενός βρέφους του οποίου το σωματικό βάρος μειώθηκε (αόριστο σχήμα) κατά τη διάρκεια της περιόδου έκθεσης σε μεθυλοφαινιδάτη. Το βρέφος ανέκτησε το βάρος του και στη συνέχεια επανέλαβε μετά τη διακοπή της θεραπείας της μητέρας από μεθυλοφαινιδάτη. Συνεπώς, ο κίνδυνος για το θηλάζο δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Θα πρέπει να αποφασιστεί να σταματήσει ο θηλασμός ή να αποχωρήσει/να διακόψει τη θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.

Γονιμότητα

= γονιμότητα στους ανθρώπους. Στα ζώα, δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά σημαντική επίδραση (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια).

Η Ritaline L.P. έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών. | Ωστόσο, μπορεί να προκαλέσει ίχνη, υπνηλία ή οπτικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων των δυσκολιών διαμονής, της διπλωπίας ή του αόριστου οράματος, καθώς και των ψευδαισθήσεων και άλλων παρενεργειών που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα (βλ. Ενότητα || Πιθανή και προειδοποιημένη, ότι σε περίπτωση εμφάνισης, πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες όπως η οδήγηση οχημάτων ή η χρήση μηχανών.

Le méthylphénidate améliore l'attention. Toutefois, il peut provoquer des sensations vertigineuses, une somnolence ou des troubles visuels, y compris des difficultés d'accommodation, une diplopie ou une vision floue, ainsi que des hallucinations et autres effets indésirables affectant le système nerveux central (voir rubrique Effets indésirables).

Les patients doivent être informés de ces effets possibles et avertis, qu'en cas de survenue, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

= μεθυλοφαινιδάτη πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επεξεργασία υπερβολικής δόσης.

Σημεία και συμπτώματα

Η οξεία δηλητηρίαση από μεθυλφαινιδάτη οφείλεται κυρίως στην υπερδιέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος και στο συμπαθητικό σύστημα και να μεταφραστεί από: εμετό, αναταραχή, τόνες, υπερερεφλεξία, σπασμοί (ενδεχομένως ακολουθούμενες από κώμα). Ταχυκάρδη, αίσθημα παλμών, καρδιακές αρρυθμίες, υπέρταση, μυδριάτη, ξηρασία βλεννογόνο και ραβδομυόλυση.

θεραπεία

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας σε μεθυλοφαινιδάτη.

Ο γιατρός που φροντίζει για μια τέτοια υπερβολική δόση πρέπει να έχει κατά νου ότι μια δεύτερη απελευθέρωση μεθυλοφαινιδάτη θα πραγματοποιηθεί περίπου 4 ώρες μετά τη χορήγηση της παρατεταμένης μορφής απελευθέρωσης L.P.

Η θεραπεία συνίσταται στην εφαρμογή κατάλληλων μέτρων συμπτωματικής βοήθειας.

Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται έτσι ώστε να μην προκαλεί τραυματισμούς και προκειμένου να το προστατεύσει από εξωτερικά ερεθίσματα που θα μπορούσαν να επιδεινώσουν ήδη την υπάρχουσα υπερδιέγερση. Εάν η συμπτωματολογία δεν είναι πολύ σοβαρή και ο ασθενής έχει επίγνωση, το περιεχόμενο του στομάχου μπορεί να εξαλειφθεί χρησιμοποιώντας εμετούς ελιγμούς ή γαστρικό πλύσιμο. Πριν από την εκτέλεση γαστρικού πλύσιμο, είναι απαραίτητο να ελέγξουμε την ανάδευση και τους σπασμούς (αν υπάρχει) και να προστατεύουμε τους αεραγωγούς. Τα άλλα μέτρα αποτοξίνωσης του εντέρου συνίστανται στη χορήγηση ενεργού άνθρακα και ενός καθαρτικού. Σε περίπτωση σοβαρής δηλητηρίασης, θα χορηγήσουμε μια βενζοδιαζεπίνη αφού αξιολογήσαμε προσεκτικά τη δοσολογία, πριν από την εκτέλεση γαστρικού πλύσης.

Η εντατική φροντίδα πρέπει να εφαρμοστεί για τη διατήρηση της κυκλοφορίας και επαρκείς αναπνευστικές ανταλλαγές. Τα εξωτερικά μέσα ψύξης μπορεί να απαιτούνται σε περίπτωση υπερθερμίας.

Η αποτελεσματικότητα της περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης ή της εξωσωματικής αιμοκάθαρσης δεν δημιουργήθηκε κατά τη διάρκεια υπερδοσολογίας με μεθυλοφαινιδάτη.

Καρκινογένεση

Οι μελέτες καρκινογένεσης που διεξήχθησαν σε ποντίκια και αρουραίους κατά τη διάρκεια της ζωής τους, το ήπαρ μόνο σε αρσενικά ποντίκια. Η παρέκταση αυτών των αποτελεσμάτων στο ανθρώπινο είδος δεν είναι γνωστή.

Γονιμότητα

Η μεθυλφαινιδάτη δεν έχει τροποποιήσει τις αναπαραγωγικές λειτουργίες, ούτε τη γονιμότητα σε δόσεις που αντιστοιχούν στο χαμηλό πολλαπλάσιο της συνιστώμενης δόσης στην κλινική.

κύηση, εμβρυϊκή ανάπτυξη/εμβρυϊκό | Η μεθυλοφαινιδάτη δεν θεωρείται τερατογόνο σε αρουραίους και κουνέλι. Μια εμβρυϊκή τοξικότητα (δηλαδή η πλήρης απώλεια του πεδίου εφαρμογής) και η μητρική έχει αναφερθεί στους αρουραίους σε δόσεις ηλεκτρονικού ταχυδρομείου.

Le méthylphénidate n'est pas considéré comme étant tératogène chez le rat et le lapin. Une toxicité fœtale (c'est-à-dire perte totale de la portée) et maternelle a été rapportée chez le rat à doses maternotoxiques.

2 χρόνια.

για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C | προσεκτικά κλειστό.

Conserver le flacon soigneusement fermé.

Οποιοδήποτε φάρμακο δεν χρησιμοποιείται ή τα απόβλητα πρέπει να εξαλειφθούν σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.

= Καταπληκτικός
συνταγή για ασφαλή συνταγή, που περιορίζεται σε 28 ημέρες.
Ετήσια αρχική συνταγή που προορίζεται για ειδικούς στη νευρολογία, την παιδιατρική ή την ψυχιατρική. Δεν περιορίζεται ανανέωση.