repatha 140 mg sol tar σε προ -γεμάτο στυλό | Ενημέρωση: 11 Μαρτίου 2024

Το Reatha είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών χάμστερ (CHO) με ανασυνδυασμένη τεχνολογία DNA.

• en association avec une statine seule ou une statine avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant atteindre les objectifs de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée ou,
  
• Μόνο ή σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες υπολειτουργίας σε ασθενείς με δυσανεξία στις στατίνες ή σε ποιον αντενδείκνυνται οι στατίνες.
  

• en association avec une statine à la dose maximale tolérée avec ou sans autres thérapies hypolipémiantes ou,
  
• Μόνο ή σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες υπολειτουργίας σε ασθενείς με δυσανεξία στις στατίνες ή σε ποιον αντενδείκνυται οι στατίνες. | Τα καρδιαγγειακά συμβάντα και οι πληθυσμοί που μελετήθηκαν,
  

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

Τοποδυτικότητα:

Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγραφεί σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.

Η ηπατική ανεπάρκεια:

Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, έχει παρατηρηθεί μείωση της συνολικής έκθεσης στο evolocumab, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε μείωση της επίδρασης στη μείωση του LDL-C. Κατά συνέπεια, η στενή παρακολούθηση μπορεί να δικαιολογηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.

Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία C του παιδιού-pugh) δεν έχουν μελετηθεί ( CF φαρμακινική). Το evolocumab πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

ξηρό φυσικό καουτσούκ:

Η κουκούλα της βελόνας στυλό πριν από το ξηρό φυσικό καουτσούκ (παράγωγο της λατέξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. | Νάτριο:

Teneur en sodium :

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλ. Το ότι είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της repatha έγκυος.

Οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα δεν έχουν επισημάνει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγή (|| 1023 cf Sécurité préclinique).

Το Reatha δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση των γυναικών δεν δικαιολογεί τη θεραπεία με θεραπεία evolocumab.

Δεν γνωρίζουμε αν το evolocumab εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.

πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε για να διακόψει το θηλασμό το όφελος του θηλασμού για το παιδί όσον αφορά το όφελος της θεραπείας για τις γυναίκες.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του evolocumab στην ανθρώπινη γονιμότητα. Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση στη γονιμότητα με επίπεδο έκθεσης, που αντικειμενοποιείται από την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης σύμφωνα με το χρόνο (ASC), πολύ υψηλότερο από ό, τι σε ασθενείς που έλαβαν evolocumab με ρυθμό 420 mg μία φορά το μήνα (|| | Μηχανέςcf Sécurité préclinique).

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Δεν παρατηρήθηκε ανεπιθύμητη επίδραση σε εκθέσεις που μπορεί να είναι έως και 300 φορές υψηλότερες από εκείνες των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με evolocumab με ρυθμό 420 mg μία φορά το μήνα.

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας του evolocumab. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι απαραίτητο να αντιμετωπιστούν τα συμπτώματα και να τεθούν σε εφαρμογή μέτρα υποστήριξης, εάν είναι απαραίτητο.

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Το evolocumab δεν ήταν καρκινογόνο χάμστερ σε έκθεση πολύ υψηλότερη από εκείνη που έλαβαν οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με evolocumab στα 420 mg μία φορά το μήνα. Το μεταλλαξιογόνο δυναμικό του evolocumab δεν έχει αξιολογηθεί.

Στο χάμστερ και ο πιθήκος Cynomolgus για να εκθέτουν πολύ υψηλότερα από εκείνους που έλαβαν οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία από evolocumab με ρυθμό 420 mg μία φορά το μήνα, δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών, όπως τα θηλυκά. | Cynomolgus, σε εκθέσεις πολύ ανώτερες από εκείνες που ελήφθησαν από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία από evolocumab με ρυθμό 420 mg μία φορά το μήνα, δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στην εμβρυϊκή ή μεταγεννητική ανάπτυξη (έως την ηλικία των 6 μηνών).

Chez le singe cynomolgus, à des expositions bien supérieures à celles reçues par les patients traités par evolocumab à raison de 420 mg une fois par mois, aucun effet sur le développement embryo-fœtal ou post-natal (jusqu'à l'âge de 6 mois) n'a été observé.

Hormis une diminution de la Réponse Anticorps Dépendante aux lymphocytes T chez le singe cynomolgus immunisé contre l'hémocyanine de patelle (KLH) après 3 mois de traitement par evolocumab, aucun effet indésirable n'a été constaté chez le hamster (jusqu'à 3 mois) et chez le singe cynomolgus (jusqu'à 6 mois) à des expositions bien supérieures à celles reçues par les patients traités par evolocumab à raison de 420 mg une fois par mois. L'effet pharmacologique escompté de réduction des taux sériques de LDL-C et de cholestérol total a été observé dans le cadre de ces études et était réversible après l'arrêt du traitement.

Σε συνδυασμό με το rosuvastatin για 3 μήνες, δεν παρατηρήθηκε ανεπιθύμητη επίδραση στον πίθηκο Cynomolgus για να εκθέσει πολύ υψηλότερα από εκείνους που έλαβαν οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με evolocumab 420 mg μία φορά το μήνα. Οι μειώσεις των ποσοστών ορού της LDL-C και της ολικής χοληστερόλης ήταν πιο έντονες από αυτές που παρατηρήθηκαν προηγουμένως υπό evolocumab μόνο και ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα. | Αποθήκευση

Διάρκεια σταθερής: 3 χρόνια.

για να κρατήσετε στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C). Μην παγώσετε.

Κρατήστε στην αρχική συσκευασία προστατευμένη από το φως.

Μόλις βγει από το ψυγείο, το repatha μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 ° C) στην αρχική του συσκευασία και πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε ένα μήνα.

Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement. La solution ne doit pas être injectée si celle-ci contient des particules, ou si elle est trouble ou d'une coloration anormale. Afin d'éviter une gêne au point d'injection, il convient de laisser le médicament atteindre la température ambiante (sans dépasser 25 °C) avant de procéder à l'injection. Tout le contenu doit être injecté.

Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.

Titulaire de l'AMM : Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Ολλανδία.