RENVELA 0,8 g pdre p susp buv

Έξοδος με περιβόητο αποτέλεσμα: Ολγκινικό προπυλενογλυκόλης (Ε405) (25,27 mg/SACH 2,4 g, 8,42 mg/SACH 0,8 g).

• συμπιεσμένο και σκόνη για στοματική ανάρτηση:
  Η Renvela υποδεικνύεται στον έλεγχο της υπερφωσφοριμίας σε αιμοκάθαρση ενηλίκων ή σε περιτοναϊκή αιμοκάθαρση. | Υπερφωσφοριναιμία σε ενήλικες με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (IRC) όχι αιμοκάθαρση, του οποίου ο ρυθμός φωσφορικών ορού είναι μεγαλύτερος ή ίσος με 1,78 mmol/L.
  Renvela est également indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique (IRC) non dialysé, dont le taux de phosphates sériques est supérieure ou égale à 1,78 mmol/l.
  
• Σκόνη για στοματική ανάρτηση:
  Η Renvela υποδεικνύεται στον έλεγχο της υπερφωσφοριμίας στον παιδιατρικό πληθυσμό (> επιφάνεια σώματος (SC) είναι> στα 0,75 m ²) που υποφέρει από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
  

Σύνδεση pour accéder à ce contenu

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ανθρακικού sévélamer δεν έχουν μελετηθεί στην ενηλικίωση με μη Διάλις. Οι οροί είναι μικρότεροι από 1,78 mmol/L. Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται επί του παρόντος σε αυτούς τους ασθενείς.

• δυσφαγία;
  
• Πλούσιες διαταραχές. | Μη επεξεργασμένα ή σοβαρά γαστροπάρες, συγκράτηση γαστρικού περιεχομένου και μη φυσιολογικά ή ακανόνιστα κόπρανα.
  
• troubles sévères de la motilité gastro-intestinale dont gastroparésie non traitée ou sévère, rétention du contenu gastrique et selles anormales ou irrégulières ;
  
• εντερική φλεγμονώδη ασθένεια,
  
• Γαστροσινητική χειρουργική επέμβαση Organd.
  

Η θεραπεία αυτών των ασθενών από την RENVELA πρέπει να ξεκινήσει μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του λόγου οφέλους/κινδύνου. Εάν ξεκινήσει η θεραπεία, πρέπει να παρακολουθούνται ασθενείς με αυτές τις διαταραχές. Η θεραπεία με Renvela θα πρέπει να επανεκτιμηθεί σε ασθενείς που αναπτύσσουν δυσκοιλιότητα ή άλλα σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα.

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Sévélamer σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα έχουν επισημάνει μια τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή όταν ο Sévélamer χορηγήθηκε σε μεγάλες δόσεις σε αρουραίους ( CF προκλινική ασφάλεια). Έχει επίσης αποδειχθεί ότι ο Sévélamer μειώνει την απορρόφηση αρκετών βιταμινών, συμπεριλαμβανομένου του φολικού οξέος (|| 816 cf Mises en garde et Précautions d'emploi, προκλινική ασφάλεια || 818 ). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Le carbonate de sévélamer ne doit être administré aux femmes enceintes qu'en cas de nécessité absolue, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque, à la fois pour la mère et pour le fœtus.

Δεν υπάρχουν δεδομένα που αφορούν το εκσεγαστικό στο μητρικό γάλα. Καθώς το sevelamer δεν απορροφάται, η απέκκριση του στο μητρικό γάλα είναι απίθανο. Η απόφαση να συνεχιστεί ή να σταματήσει ο θηλασμός ή να συνεχιστεί ή να διακόπτεται η θεραπεία από το ανθρακικό άλας του Sévélamer, πρέπει να ληφθεί υπόψη το πλεονέκτημα του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με ανθρακικό άλας του Sévélamer για τη μητέρα.

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της γονιμότητας στη γονιμότητα στη γονιμότητα στον άνθρωπο γονιμότητας.

Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι το Sévélamer δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών και των θηλυκών αρουραίων, εκτεθειμένων σε ισοδύναμες δόσεις σε ανθρώπους δύο φορές τη μέγιστη δόση των 13 g/ημέρα που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές δοκιμές, σύμφωνα με σύγκριση των σχετικών SCs. || έχει μόνο αμελητέα επίδραση, ή ακόμα και κανένα αποτέλεσμα, στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών.

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Το χλωριούχο sévélamer, το οποίο περιέχει το ίδιο ενεργό μοριακό θραύσμα με το ενεργό μοριακό θραύσμα ως το ενεργό μοριακό θραύσμα ως το ενεργό μοριακό θραύσμα ανθρακικό άλας του sévélamer, χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές σε δόσεις έως 14 g την ημέρα για 8 ημέρες χωρίς μη δυναμικό αποτέλεσμα. Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η μέγιστη ημερήσια δόση που μελετήθηκε ήταν 14,4 g ανθρακικού sevelamer σε μία δόση.

Τα συμπτώματα που παρατηρούνται σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι παρόμοια με τα ανεπιθύμητα αποτελέσματα που αναφέρονται στην ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες || Άλλες γνωστές γαστρεντερικές αγάπες., incluant principalement la constipation et les autres affections gastro-intestinales connues.

πρέπει να ρυθμιστεί μια κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Συνδέστε τον εαυτό σας pour accéder à ce contenu

Τα προκλινικά δεδομένα από συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητα σε επαναλαμβανόμενες δόσεις ή γονιδιοτοξικότητα στο Sévélamer, δεν έχουν αποκαλύψει κανένα ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.

Οι μελέτες καρκινογένεσης στο ποντικό χλωρία από του στόματος (δόσεις έως 9 g/kg/ημέρα) και σε αρουραίους (0,3, 1 ή 3 g/kg/ημέρα). Παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης μεταβατικών κυττάρων της ουροδόχου κύστης στον αρσενικό αρουραίο στην ομάδα που έλαβε μεγάλη δόση (ισοδύναμη με ανθρώπινη δόση δύο φορές υψηλότερη από τη μέγιστη δόση των 14,4 g που χρησιμοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια των δοκιμών). Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης όγκων σε ποντίκια (δόσης ισοδύναμη με ανθρώπινη δόση τρεις φορές υψηλότερη από τη μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής).

Κατά τη διάρκεια μιας κυτταρογενετικής δοκιμής in vitro Σε κύτταρα θηλαστικών με μεταβολική ενεργοποίηση, το υδροχλωρικό σέβιτς προκάλεσε στατιστικά σημαντική αύξηση του αριθμού των δομικών χρωμοσωμικών εκτροπών. Το υδροχλωρικό sevelamer δεν ήταν μεταλλαξιογόνο κατά τη διάρκεια της δοκιμής ψυχής μετάλλαξης σε βακτηρίδια.

Στον αρουραίο και το σκυλί, ο Sevélamer έχει μειώσει την απορρόφηση των λιποσαλουσών βιταμινών D, E και K (παράγοντες πήξης) και φολικού οξέος. || Αρκετές θέσεις σε θηλυκά έμβρυα αρουραίων που έχουν λάβει ενδιάμεσες και υψηλές δόσεις sévélamer (ισοδύναμη δόση με ανθρώπινη δόση μικρότερη από τη μέγιστη δόση των 14,4 g που χρησιμοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής). Τα αποτελέσματα μπορεί να προκύψουν από την εξάντληση στη βιταμίνη D.

Des déficits d'ossification squelettique ont été observés en plusieurs sites chez des fœtus de rats femelles ayant reçu des doses intermédiaires et élevées de sévélamer (dose équivalente à une dose humaine inférieure à la dose maximale de 14,4 g utilisée lors de l'essai clinique). Les effets peuvent résulter d'une déplétion en vitamine D.

Σε θηλυκό κουνέλι έγκυος που έλαβε από του στόματος δόσεις υδροχλωρικής sevelamer με βία κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης, σημειώθηκε αύξηση των πρώιμων εμβρυϊκών απορρόφησης στην ομάδα που υποβλήθηκε σε υψηλές δόσεις (δόσης ισοδύναμη με ανθρώπινη δόση δύο φορές τη μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής).

Η υδροχλωρική Sevélamer δεν άλλαξε τη γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών αρουραίων κατά τη διάρκεια μιας μελέτης διαχείρισης τροφίμων κατά την οποία τα θηλυκά υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 14 ημέρες πριν από το ζευγάρωμα και καθ 'όλη τη διάρκεια της περιόδου κύησης και των αρσενικών, κατά τη διάρκεια των 28 ημερών που προηγήθηκαν της σύζευξης. Η υψηλότερη δόση που χρησιμοποιήθηκε σε αυτή τη μελέτη ήταν 4,5 g/kg/ημέρα (ισοδύναμη δόση σε ανθρώπους δύο φορές τη μέγιστη δόση 13 g/ημέρα που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές δοκιμές, σύμφωνα με σύγκριση των σχετικών SCs).

Διάρκεια αναφοράς: 3 ετών.

συμπιεσμένο:

Κρατήστε το μπουκάλι προσεκτικά κλειστό, ασφαλές από την υγρασία.

καμία ιδιαίτερη προφύλαξη της διατήρησης όσον αφορά τη θερμοκρασία.

Σκόνη για στοματική ανάρτηση:

Διατήρηση.

Μετά την ανασυγκρότηση, η προφορική ανάρτηση πρέπει να χορηγείται εντός 30 λεπτών.

για να ρίξετε το σακουλάκι 24 ώρες μετά το άνοιγμα.

όλα τα αχρησιμοποίητα ναρκωτικά ή απόβλητα πρέπει να εξαλείφονται σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν. | Booch: