Remodulin 2,5 mg/ml sol p perf

Περιεκτικότητα σε νάτριο ανά φιάλη: 74,04 mg (χώμα σε 1 mg/ml), 74,96 mg (έδαφος έως 2,5 mg/ml), 78,41 mg (έδαφος 5 mg/ml) ή 74,85 mg (έδαφος στα 10 mg/ml).

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Η απόφαση για τη διεξαγωγή θεραπείας από την αναδιαμορφίνη πρέπει να λάβει υπόψη την μεγάλη πιθανότητα να διατηρηθεί μια συνεχής έγχυση για παρατεταμένη περίοδο. Έτσι, θα είναι απαραίτητο να αξιολογηθεί προσεκτικά η ικανότητα του ασθενούς να αποδεχθεί και να παρακολουθεί έναν καθετήρα και μια αντλία διάχυσης στην πραγματικότητα.

Το treprostinil είναι ένα ισχυρό πνευμονικό και συστηματικό αγγειοδιασταλτικό. Σε άτομα με χαμηλή συστηματική αρτηριακή πίεση, η ύπουλη θεραπεία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικής υπότασης. Συνιστάται να μην ξεκινήσετε τη θεραπεία σε ασθενείς εάν η συστολική αρτηριακή πίεση είναι μικρότερη από 85 mmHg.

Όταν αλλάζετε τη δόση, συνιστάται να παρακολουθείτε συστηματική αρτηριακή πίεση και καρδιακό ρυθμό. Η έγχυση θα σταματήσει σε περίπτωση συμπτωματικής συστηματικής υπότασης ή συστολικής αρτηριακής πίεσης μικρότερη ή ίση με 85 mmHg.

Η ξαφνική και ξαφνική μείωση των δόσεων αναδιαμορφωμένης μπορεί να προκαλέσει ανάκαμψη στην πνευμονική αρτηριακή υπέρταση ( Διαχείριση).

Σε περίπτωση εμφάνισης πνευμονικού οιδήματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αναδιαμορφουλίνη, πρέπει να προβλεφθεί η πιθανότητα μιας σχετιζόμενης πνευμονικής νόσου-αποκλειστικής νόσου. Στη συνέχεια, η θεραπεία πρέπει να σταματήσει.

Παχύσαρκοι ασθενείς (BMI μεγαλύτερος από 30 kg/m ²) έχουν χαμηλότερη ύπουλη εκκαθάριση.

Το πλεονέκτημα της θεραπείας με αναδιαμορφουλίνη δεν έχει καθιερωθεί για τους ασθενείς στα πιο σοβαρά στάδια της πνευμονικής αρτηριακής πίεσης (της λειτουργικής ταξινόμησης του NYHA).

Η αναλογία αποτελεσματικότητας/ασφάλειας της αναδιαμορφουλίνης δεν έχει μελετηθεί σε πνευμονικές αρτηριακές υπερτασίες που σχετίζονται με μια αριστερή καρδιακή διακλάδωση, πύλη υπέρταση, λοίμωξη από τον ιό HIV.

Η δόση θα προσαρμοστεί με σύνεση σε ασθενείς με ανεπάρκεια ήπατος (|| 720 cf Posologie et Mode d'administration).

Η προσοχή συνιστάται σε περίπτωση αιμορραγίας, λόγω του κινδύνου αιμορραγίας αυξήθηκε από την επίδραση των αντι -γερμανών του ταξιδιού. Περιέχει, κατά 20 ml: 74,04 mg νατρίου (διάλυμα σε 1 mg/ml). 74,96 mg νάτριο (διάλυμα στα 2,5 mg/ml). 78,41 mg νατρίου (διάλυμα στα 5 mg/ml). 74,85 mg νατρίου (διάλυμα στα 10 mg/ml). Αυτό ισοδυναμεί με το 3,8% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου που συνιστά η ΠΟΥ για έναν ενήλικα.

Ce médicament contient, par 20 ml : 74,04 mg de sodium (solution à 1 mg/ml) ; 74,96 mg de sodium (solution à 2,5 mg/ml) ; 78,41 mg de sodium (solution à 5 mg/ml) ; 74,85 mg de sodium (solution à 10 mg/ml) ; ce qui équivaut à 3,8 % de l'apport maximal quotidien de 2 g de sodium recommandé par l'OMS pour un adulte.

Η ταυτόχρονη χορήγηση ενός αναστολέα κυτοχρώματος P450 (CYP) 2C8 (π.χ. gemfibrozil) μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση (CMAX και ASC) της treprostinil, το οποίο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη χορήγηση της treprostinil. Πρέπει να προβλεφθεί μείωση της δόσης του trepprostinil ( CF αλληλεπιδράσεις).

Η ταυτόχρονη χορήγηση ενός επαγωγέα του κυτοχρώματος P450 (CYP) 2C8 (exempicin) μπορεί να μειώσει τη συστηματική έκθεση της τριπροστινίλης. Η πτώση της συστηματικής έκθεσης είναι πιθανό να μειώσει την κλινική απόδοση. Πρέπει να προβλεφθεί αύξηση της δόσης του treprostine ( CF αλληλεπιδράσεις).

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση της έγκυου γυναίκας. Οι μελέτες που διεξάγονται σε ζώα είναι ανεπαρκείς για τον προσδιορισμό των επιπτώσεων στην εγκυμοσύνη (|| 769 cf Sécurité préclinique). Ο δυνητικός κίνδυνος για το ανθρώπινο είδος είναι άγνωστος. Η ανακαταστατική θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν τα αναμενόμενα κέρδη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.

Η αντισύλληψη συνιστάται σε περίπτωση θεραπείας με αναδιαμορφωίνη.

Ελλείψει μητρικού γάλακτος δεδομένων, οι γυναίκες συμβουλεύονται από την αναδιαμορφίνη για να διακόψουν τον θηλασμό.

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Τα συμπτώματα υπερβολικής δόσης αναδιαμορφμένης είναι παρόμοια με τα αποτελέσματα που ενδέχεται να περιορίσουν την αύξηση των δόσεων, όπως: ερυθρότητα, εμετός κεφαλαλγίας και διάρροια. Σε περίπτωση συμπτωμάτων υπερβολικής δόσης, η θεραπεία πρέπει να μειωθεί ή να σταματήσει ανάλογα με τη σοβαρότητα των παρατηρούμενων συμπτωμάτων, μέχρι την εξαφάνισή τους. Το προϊόν θα είναι κόκκινο απτό με σύνεση και υπό ιατρική εποπτεία παρακολουθώντας στενά την επανεμφάνιση των ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων.

Δεν είναι γνωστό το αντίδοτο.

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Des études de 13 et 26 semaines menées chez le rat et le chien ont mis en évidence des réactions locales au site d'injection après perfusion sous-cutanée continue de tréprostinil sodique à type d'œdème/érythème, indurations/gonflements, douleurs/sensibilité au toucher. Des effets cliniques sévères (hypoactivité, vomissements, diarrhée et œdème au site de perfusion) ainsi que des décès (associés à des invaginations intestinales et à un prolapsus rectal) ont été observés chez les chiens recevant des doses ≥ 300 ng/kg/min. Des taux plasmatiques moyens de tréprostinil de 7,85 ng/ml à l'équilibre ont été mesurés chez ces animaux. Des taux plasmatiques de cet ordre peuvent être obtenus chez l'homme traité par des perfusions de Remodulin > 50 ng/kg/min.

Une exposition continue suffisante au tréprostinil n'ayant pas été prouvée pour les doses testées dans les études de reproduction menée chez le rat, ces études apparaissent insuffisantes pour déterminer les effets possibles sur la fertilité et le développement prénatal et postnatal.

Δεν πραγματοποιήθηκε μακροχρόνια μελέτη σε ζώα για να εκτιμηθεί το καρκινογόνο δυναμικό της τριπροστινίλης. Μελέτες μεταλλαξιογένεσης in vitro και in vivo δεν έχουν επισημάνει ένα μεταλλαξιογόνο ή κλαστογενές αποτέλεσμα της τριπροστινίλης. | Η επαναλαμβανόμενη, η γονιδιοτοξικότητα και η τοξικότητα στην αναπαραγωγή δεν έχουν επισημάνει συγκεκριμένο κίνδυνο για τον άνθρωπο.

En résumé, les données précliniques issues d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à dose répétée, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction n'ont pas mis en évidence de danger spécifique pour l'homme.

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα, εκτός από το αποστειρωμένο νερό για τα παρασκευάσματα έγχυσης και το χλωριούχο νάτριο σε 0,9% (P/V) διάχυση (|| 851 cf Modalités de manipulation et d'élimination).

Η ανακατασκευασία δεν πρέπει να αραιώνεται εάν χορηγείται με συνεχή υποδόρια έγχυση ( CF Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

Το διάλυμα αναδιαμορφωμένης πρέπει να αραιώνεται σε αποστειρωμένο νερό για ενέσιμα παρασκευάσματα ή χλωριούχο νάτριο στο 0,9% (P/V), διάλυμα για έγχυση, εάν χορηγείται με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση (cf Posologie et Mode d'administration).

La solution de Remodulin doit être diluée avec du chlorure de sodium injectable à 0,9 % (p/v), si elle est administrée par perfusion intraveineuse continue via une pompe implantable placée chirurgicalement (cf Posologie et Mode d'administration).

Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.

Titulaire de l'AMM : Ferrer Internacional S.A. Gran Via Carlos III, 94; 08028 Βαρκελώνη, Ισπανία.