RATIOGRASTIM 30 MUI/0.5 ml SOL IRN/P PERF

Ratiograstim 30 MUI/0,5 mlsolution injectable/pour perfusion:

Ενέσιμη λύση/για έγχυση (LIPID και άχρωμο).
= ΠΡΟΦΑΛΕΙΑ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ 0,5 mL διαλύματος, με βελόνα που συνδέεται μόνιμα, με σύστημα ασφαλείας για να αποφευχθεί ένας τραυματισμός με τη βελόνα και μια επαναχρησιμοποίηση.
Πλαίσιο 1 ή 5.

Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml Ενέσιμη λύση/για έγχυση:

= Ενέσιμη λύση/για έγχυση (limpid και άχρωμο). | 0,8 ml διαλύματος, με βελόνα που συνδέεται μόνιμα, με σύστημα ασφαλείας για να αποφευχθεί ένας τραυματισμός με τη βελόνα και μια επαναχρησιμοποίηση.
Seringue préremplie contenant 0,8 mL de solution, avec une aiguille attachée de manière permanente, avec système de sécurité pour empêcher une blessure avec l'aiguille et une réutilisation.
= Πλαίσιο 1 ή 5.

Κάθε ML ενέσιμου διαλύματος/για έγχυση περιέχει 60 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MUI] Filgrastim (600 μ g/ml).

RATIOGRASTIM 30 MUI/0.5 mL Ειρτώντας διάλυμα/για έγχυση:
Κάθε σύριγγα προ -γεμάτη περιέχει 30 MUI (300 μg) de filgrastim dans 0,5 mL de solution injectable/pour perfusion.

Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml Ειρτώτιμο διάλυμα/για έγχυση:
Κάθε σύριγγα προ -γεμάτη περιέχει 48 MUI (480 μ G) Filgrastim σε διάχυση 0,8 ml.

Το Filgrastim (ανθρώπινο ανασυνδυασμένο παράγοντα που διεγείρει τις αποικίες κοκκιοκυττάρων) παράγεται από την τεχνική του ανασυνδυασμένου DNA, ON Escherichia coli K802. | Περιέχει 50 mg σορβιτόλης.

Excipient à effet notoire :

Chaque mL de solution contient 50 mg de sorbitol.

Το Ratiograstim υποδεικνύεται στη μείωση της διάρκειας της διάρκειας της διάρκειας της διάρκειας της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρειας ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθη παθολογία (με την εξαίρεση της χρόνιας λευχαιμίας και της μυελοφαστικής σύνδρομης) Οι ασθενείς που λαμβάνουν μυελοκατασταλτικό μυελό θεραπείας και με αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ratiograstim είναι παρόμοια σε ενήλικες και σε παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.

Το Ratiograstim υποδεικνύεται στην κινητοποίηση των προγονικών βλαστοκυττάρων (CSP) σε κυκλοφορούντα αίμα.

Η μακροπρόθεσμη χορήγηση του Ratiograstim υποδεικνύεται σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, που επηρεάζονται από συγγενή, κυκλική ή ιδιοπαθή σοβαρή ουδετεροπενία με επίπεδο ουδετερόφιλων πολυνώνης (PNN) ≤ 0,5 x 10 ⁹/L και ιστορικό σοβαρών ή επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων, προκειμένου να αυξηθεί το επίπεδο των ουδετερόφιλων και να μειωθεί η επίπτωση και η διάρκεια των μολυσματικών επεισοδίων.

Το Ratiograstim υποδεικνύεται στη θεραπεία της συνεχιζόμενης ουδετεροπενίας (PNN χαμηλότερο ή ίσο με 1,0 x 10 ⁹/L) σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί με HIV σε προχωρημένο στάδιο, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος βακτηριακής μόλυνσης όταν οι άλλες επιλογές που προορίζονται να διορθώσουν την ουδετεροπαιολογία είναι ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με όλες τις ενδείξεις

Υπεραισθησία

Une hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques, survenant lors du traitement initial ou des traitements suivants a été rapportée chez des patients traités par filgrastim. Le filgrastim doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative. Ne pas administrer de filgrastim à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au filgrastim ou au pegfilgrastim.

Ανεπιθύμητες πνευμονικές επιδράσεις

Μετά τη χορήγηση G-CSF, έχουν αναφερθεί δυσμενείς πνευμονικές αντιδράσεις, ιδιαίτερα ενδιάμεσες πνευμονικές ασθένειες. Οι κίνδυνοι μπορούν να αυξηθούν σε ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικής διήθησης ή πνευμονίας. Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως ο βήχας, ο πυρετός και η δύσπνοια που σχετίζονται με ακτινολογικά σημάδια πνευμονικής διήθησης με επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας, μπορεί να είναι ένα προκαταρκτικό σημάδι οξείας αναπνευστικού συνδρόμου (SDRA). Το Filgrastim πρέπει να σταματήσει και να ξεκινήσει μια κατάλληλη θεραπεία.

σπειραματονεφρίτιδα

Μια σπειραματόνη έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Filgrastim και Pegfilgrastim. Γενικά, τα επεισόδια της σπειραματονεφρίτιδας επιλύθηκαν μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας με Filgrastim ή Pegfilgrastim. Συνιστάται μια επιτήρηση των αναλύσεων ούρων.

Σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής

Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement est retardé, a été rapporté après l'administration de G-CSF et est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, un œdème et une hémoconcentration. Les patients développant des symptômes de syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs (voir rubrique ανεπιθύμητες ενέργειες).

Σπληνομεγαλία και σπληνική ρήξη

Des cas généralement asymptomatiques de splénomégalie et des cas de rupture splénique ont été rapportés chez les patients et les donneurs sains après une administration de filgrastim. Certains cas de rupture splénique ont été d'issue fatale. Par conséquent, une surveillance du volume de la rate doit être instituée (par ex. examen clinique, échographie). Un diagnostic de rupture splénique devra être envisagé chez les donneurs sains et/ou chez les patients présentant une douleur au niveau de l'hypochondre gauche ou une douleur au sommet de l'épaule. Il a été noté qu'une réduction de dose de filgrastim ralentissait ou stoppait la progression de l'hypertrophie splénique chez les patients présentant une neutropénie chronique sévère et qu'une splénectomie a été nécessaire chez 3 % des patients.

Ανάπτυξη κυττάρων Malne

Ο παράγοντας που διεγείρει τα κοκκιοκύτταρα μπορεί να προάγει την ανάπτυξη μυελοειδών κυττάρων in vitro και παρατηρήθηκαν επίσης παρόμοια αποτελέσματα σε ορισμένα μη -μυελογενή κύτταρα in vitro.

= Γραμμή μυελοδυσπλασιακού συνδρόμου ή χρόνια μυελογενή λευχαιμία

Η αποτελεσματικότητα της χορήγησης του filgrastim σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή χρόνια μυελογενή λευχαιμία. Το Filgrastim δεν υποδεικνύεται σε αυτές τις παθολογίες. Είναι σημαντικό να διαφοροποιηθεί ένας Blastic μετασχηματισμός της χρόνιας μυελοειδούς λευχαιμίας της οξείας μυελοειδούς λευχαιμίας (LAM).

Οξεία μυελοειδή λευχαιμία

Λόγω των δεδομένων ανοχής και περιορισμένης απόδοσης, το Filgrastim πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με δευτερεύουσα LAM. Η ανοχή και η αποτελεσματικότητα του Filgrastim δεν έχουν καθιερωθεί σε ασθενείς με LAM Novo, ηλικίας κάτω των 55 ετών και έχουν ευνοϊκή κυτταρογενετική (T (8, 21), t (15, 17) και Inv (16)).

Θρομβοκυτταροπενία

Ο. Αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν Filgrastim. Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, ειδικά κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας με το Filgrastim. Πρέπει να εξετάσουμε προσωρινά τη διακοπή της θεραπείας ή τη μείωση της δόσης του filgrastim σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία που αναπτύσσουν θρομβοκυτταροπενία (αριθμός πλακών <100 χ 10⁹/L).

Λευκοκυττάρωση

Une leucocytose supérieure ou égale à 100 x 10 ⁹/L παρατηρήθηκε σε λιγότερο από 5% των ασθενών με δόσεις λήψης καρκίνου Filgrastim μεγαλύτερη από 0,3 MUI (3 || 840 μ G)/kg/ημέρα. Δεν έχει αναφερθεί ανεπιθύμητη επίδραση που να αποδίδεται άμεσα σε αυτό το επίπεδο λευκοκυττάρωσης. Ωστόσο, λόγω των δυνητικών κινδύνων που σχετίζονται με την υπερηχοκυττάρωση, είναι επιθυμητό να πραγματοποιηθεί αριθμός λευκοκυττάρων σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Filgrastim. Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων υπερβαίνει τα 50 x 10 ⁹/L Μετά την αναμενόμενη ημερομηνία του Nadir, το filgrastim πρέπει να σταματήσει αμέσως. Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της περιόδου χορήγησης του Filgrastim για κινητοποίηση περιφερικών CSPs, η θεραπεία με το filgrastim πρέπει να σταματήσει ή η μειωμένη δοσολογία εάν το επίπεδο των λευκοκυττάρων υπερβαίνει τα 70 x 10 ⁹/L.

Ανοσογονικότητα

Θεραπευτικά, υπάρχει πιθανός κίνδυνος ανοσογονικότητας. Τα ποσοστά παραγωγής των αντι-φιλγοσημένων αντισωμάτων είναι γενικά χαμηλά. Τα μικρά αντισώματα μπορούν να είναι παρόντα όπως και με όλα τα οργανικά φάρμακα. Ωστόσο, μέχρι στιγμής, δεν έχουν συσχετιστεί με μια εξουδετερωτική δραστηριότητα.

Aortite

περιπτώσεις αορτίτιδας έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF σε υγιή άτομα και ασθενείς με καρκίνο. Τα συμπτώματα που αισθάνθηκαν περιελάμβαναν: πυρετό, κοιλιακό πόνο, δυσφορία, πόνο στην πλάτη και αύξηση των φλεγμονωδών δεικτών (π.χ. πρωτεΐνη C-αντιδρώντας και αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων). Στις περισσότερες περιπτώσεις, η αορτή διαγνώστηκε με CT σάρωση (TDM) και γενικά διαχωρίστηκε μετά από διακοπή της θεραπείας από το G-CSF (βλ. Επίσης τμήμα Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με συννοσηρότητες

Drépanocyte και Falciform Anemia Case:

Οι κρίσεις drépanocyte, σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρου αποτελέσματος, αναφέρθηκαν όταν χρησιμοποιούνται filgrastim σε υγιείς ασθενείς στο δρεπάνι ή πάσχουν από falciform αναιμία. Ο γιατρός πρέπει να είναι προσεκτικός κατά τη διάρκεια της συνταγής του Filgrastim σε υγιείς φορείς του χαρακτηριστικού drépanocytaire ή να επηρεάζεται από falciform αναιμία.

Οστεοπόρωση

Οργανισμός της οστικής πυκνότητας μπορεί να ενδείκνυται σε ασθενείς με οστεοπορωτικό έδαφος και του οποίου η θεραπεία με το φιλέτο 6 μήνες.

Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς με καρκίνο

Το filgrastim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αύξηση των δόσεων της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέρα ​​από τις καθιερωμένες δοσολογίες.

Κίνδυνοι που σχετίζονται με εντατική χημειοθεραπεία

Μια συγκεκριμένη σύνεση απαιτείται κατά τη διάρκεια των ασθενών με χημειοθεραπεία σε υψηλές δόσεις επειδή οι ευεργετικές επιδράσεις στην εξέλιξη του όγκου δεν έχουν αποδειχθεί και η εντατική χημειοθεραπεία μπορεί να περιλαμβάνει αυξημένες τοξικές επιδράσεις, ιδιαίτερα καρδιακό, πνευμονικό, νευρολογικό και δερματολογικό (αναφέρεται η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος της χημειοθεραπείας). | Θρομβοκύτταρα

Effet de la chimiothérapie sur les érythrocytes et les thrombocytes

Η θεραπεία με μόνο Filgrastim δεν ενεργεί από μόνη της σε θρομβοκυτταροπενία ή αναιμία λόγω μυελοκαταστροφικής χημειοθεραπείας. Λόγω της πιθανής χορήγησης υψηλότερων δόσεων χημειοθεραπείας (δηλ. Πλήρης δόση του προβλεπόμενου σχήματος), οι κίνδυνοι θρομβοκυτταροπενίας και αναιμίας μπορούν να αυξηθούν. Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του αριθμού των πλακών και του αιματοκρίτη. Πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη διάρκεια της χορήγησης χημειοθεραπευτικών παραγόντων, μόνοι ή συνδεδεμένοι, που είναι γνωστό ότι είναι θρομιοκυσίνεση.

έχει αποδειχθεί ότι η χρήση του CSP που κινητοποιείται από το filgrastim μειώνει την έκταση και τη διάρκεια της θρομβοκυτταροπενίας που συνδέεται με τη μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία ή τη μυελοκατασκευή.

Myylodysplasic σύνδρομο και acte myyloide leucemy σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και του πνεύμονα

Στο πλαίσιο της μελέτης παρατήρησης μετά την εξουσιοδότηση, του PEGFILGRASTIM, μιας εναλλακτικής μορφής G-CSF, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία που σχετίζεται με την εμφάνιση της περίπτωσης μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (SMD) και οξεία μυελοειδές (LAM) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και πνεύμονα. Μια παρόμοια συσχέτιση δεν παρατηρήθηκε μεταξύ των περιπτώσεων Filgrastim και SMD/LAM. Ωστόσο, οι ασθενείς με καρκίνο του μαστού και του πνεύμονα πρέπει να παρακολουθούνται προκειμένου να ανιχνευθούν τυχόν σύμπτωμα ή σύμπτωμα SMD/LAM.

Άλλες συγκεκριμένες προφυλάξεις

Filgrastim επιδράσεις σε ασθενείς με σημαντική μείωση των προδρόμων μυελοειδών δεν έχουν μελετηθεί. Το Filgrastim ενεργεί πάνω απ 'όλα στους πρόδρομους των ουδετερόφιλων για να επιτύχει την ανύψωση του αριθμού των ουδετερόφιλων. Ως αποτέλεσμα, η ανταπόκριση στη θεραπεία μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς με μείωση των ουδετερόφιλων προδρόμων (για παράδειγμα σε ασθενείς που έλαβαν εκτεταμένη ακτινοθεραπεία ή παρατεταμένη χημειοθεραπεία ή με διήθηση μυελού των οστών από όγκο).

Περιστασιακά, έχουν αναφερθεί αγγειακές διαταραχές, μεταξύ των οποίων όγκος νερού, σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία υψηλής δόσης ακολουθούμενη από μεταμόσχευση.

των περιπτώσεων αντίδρασης του μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (RGCH), με ορισμένες περιπτώσεις ένα θανατηφόρο αποτέλεσμα, παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν το G-CSF μετά από μια αλογονική μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλέπε τμήμα || 892 Effets indésirables et Pharmacodynamie).

L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse à un traitement par facteur de croissance a été associée à des anomalies transitoires à la scintigraphie osseuse. Celles-ci doivent être prises en compte lors de l'interprétation des résultats de la scintigraphie osseuse.

συγκεκριμένες προφυλάξεις σε ασθενείς που επωφελούνται από την κινητοποίηση του CSP

Κινητοποίηση

Δεν υπάρχει προοπτική τυχαιοποιημένη σύγκριση των δύο συνιστώμενων μεθόδων κινητοποίησης (Filgrastim μόνο ή σε συνδυασμό με μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία) στους ίδιους πληθυσμούς ασθενών. Ο βαθμός μεταβολής των επιπέδων κυττάρων CD34 || 904 ⁺ μεταξύ των ασθενών και μεταξύ των δοσολογιών καθιστά δύσκολη τη σύγκριση της άμεσης μεταξύ των μελετών. Επομένως, είναι δύσκολο να συστήσετε την ιδανική μέθοδο. Η επιλογή της μεθόδου πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον συνολικό θεραπευτικό στόχο για κάθε ασθενή.

με προκαταρκτική έκθεση σε κυτταροτοξικούς παράγοντες

Οι ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως πολύ εντατική μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία μπορεί να μην παρουσιάσουν επαρκή κινητοποίηση περιφερικών CSPs για να ληφθούν συνιστώμενη απόδοση (κύτταρα CD34⁺ ≥ 2,0 x 10⁶/kg) ou l'accélération de la normalisation du taux de plaquettes.

Certains agents cytotoxiques sont particulièrement toxiques pour les cellules souches progénitrices et peuvent diminuer leur mobilisation. Des agents tels que le melphalan, la carmustine (BCNU) et le carboplatine peuvent réduire le rendement en cellules souches s'ils sont administrés pendant de longues périodes avant l'initiation de la mobilisation. Néanmoins, l'administration de ces produits associée à celle du filgrastim s'est montrée efficace pour la mobilisation des cellules souches. Si une greffe de CSP est envisagée, il est souhaitable de prévoir précocement une procédure de mobilisation de ces cellules dans le schéma thérapeutique du patient. Une attention particulière doit être apportée chez ces patients sur le nombre de cellules souches recueillies avant l'administration de chimiothérapie à haute dose. Si des rendements insuffisants sont constatés, selon les critères définis ci-dessus, d'autres schémas de traitement ne nécessitant pas de support en cellules souches doivent être envisagés.

Εκτίμηση των αποδόσεων σε βλαστοκύτταρα

Συνιστάται να δίδει ιδιαίτερη προσοχή στη μέθοδο ποσοτικοποίησης που χρησιμοποιείται για την εκτίμηση του ρυθμού των βλαστικών κυττάρων που συλλέγονται σε ασθενείς που έλαβαν FILGRASTIM. Τα αποτελέσματα της ποσοτικοποίησης των κυττάρων CD34 || 720 ⁺ Η κυτταρομετρία ροής ποικίλλει ανάλογα με τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο. Επομένως, οι συστάσεις με βάση τις μελέτες άλλων εργαστηρίων πρέπει να ερμηνεύονται με σύνεση.

Στατιστική ανάλυση δείχνει ότι υπάρχει μια πολύπλοκη αλλά συνεχής σχέση μεταξύ του αριθμού των κυττάρων CD34⁺ επανεμφανίστηκε και η ταχύτητα ανάκτησης αιμοπεταλίων μετά από χημειοθεραπεία υψηλής δόσης. | Ελάχιστες αποδόσεις κυττάρων CD34

La recommandation de rendements minimum de cellules CD34⁺ ≥ 2 x 10 ⁶/kg βασίζεται στην εμπειρία που δημοσιεύεται στη βιβλιογραφία, αποδεικνύοντας μια σωστή αιματολογική ανασύσταση. Φαίνεται ότι οι αποδόσεις στο CD34⁺ υψηλότερο από αυτό το πρότυπο συνδέονται με την ταχύτερη ανάκαμψη και αποδίδει χαμηλότερα από μια βραδύτερη ανάκαμψη.

συγκεκριμένες προφυλάξεις σε υγιείς δότες για κινητοποίηση του CSP

Η κινητοποίηση του CSP είναι υγιείς δότες και πρέπει να θεωρείται μόνο στο πλαίσιο της αλογονικής μεταμόσχευσης των βλαστικών κυττάρων.

Η κινητοποίηση του CSP μπορεί να προβλεφθεί μόνο σε δωρητές που πληρούν τα κλινικά και βιολογικά κριτήρια που διατηρούνται για τη δωρεά βλαστικών κυττάρων, με ιδιαίτερη προσοχή για τις αιματολογικές τιμές και τις μολυσματικές ασθένειες. | Η αποτελεσματικότητα του Filgrastim δεν έχει αξιολογηθεί σε υγιείς δωρητές ηλικίας κάτω των 16 ετών ή άνω των 60 ετών.

La tolérance et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans.

Une thrombocytopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 x 10 ⁹/l), παρατηρήθηκε διαδοχική για τη χορήγηση του Filgrastim και της κυτταφέρσας, παρατηρήθηκε σε 35% υποκείμενα που μελετήθηκαν. Μεταξύ αυτών των θεμάτων, δύο αναφερόμενες περιπτώσεις αιμοπεταλίων <50 x 10 ⁹/L αποδόθηκαν στη διαδικασία της κυτταφεριησίας.

ou είναι απαραίτητη περισσότερη κυτταφοποίηση, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε δότες των οποίων η παρακράτηση είναι <100 x 10 ⁹/L πριν από την κυτταφέρηση. Σε γενικές γραμμές δεν πρέπει να πραγματοποιείται εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι <75 x 10 ⁹/L.

Η κυτταφέρηση δεν πρέπει να πραγματοποιείται σε δότες υπό αντιπηκτική ή αναγνωρισμένη θεραπεία ως παρουσίαση ανωμαλιών αιμόστασης. | Τα CSP πρέπει να ακολουθούνται έως ότου οι αιματολογικές παράμετροι επιστρέφονται κανονικές.

Les donneurs ayant reçu du G-CSF pour la mobilisation des CSP doivent être suivis jusqu'à ce que les paramètres hématologiques soient redevenus normaux.

Ειδικές προφυλάξεις μεταξύ των αποδέκτη αλογονικής CSP που ελήφθησαν μετά την κινητοποίηση από το Filgrastim

Τα τρέχοντα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι ανοσολογικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του αλογονικού μοσχεύματος CSP και του ανοσοποιητικού συστήματος του δέκτη μπορούν να συσχετιστούν με αυξημένο και χρόνιο κίνδυνο RGCH, σε σύγκριση με το μόσχευμα μυελού των οστών.

Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς με NCS

Το Filgrastim δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ουδετεροπενία και ανάπτυξη λευχαιμίας ή με σημάδια λευχαιμικής εξέλιξης.

Αριθμός αίματος

Άλλες τροποποιήσεις του αριθμού αίματος μπορεί να εμφανιστούν, ιδιαίτερα η αναιμία ή οι μεταβατικές αυξήσεις των προδρόμων μυελοειδών. Επομένως, απαιτείται στενή παρακολούθηση του αριθμού αίματος.

Μετασχηματισμός σε λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο

Πριν δημιουργηθεί διάγνωση NCS, είναι απαραίτητο να φροντίσουμε ιδιαίτερα για τη διάκριση αυτής της κατάστασης από άλλες αιματολογικές διαταραχές όπως η απλαστική αναιμία, η μυελοδυσπλασία και η μυελοειδή λευχαιμία. Μια φόρμουλα αίματος με παρασκευή και ένα μυελάγραφο και ένας καρυότυπος πρέπει να πραγματοποιηθεί πριν από τη θεραπεία.

Σπάνιων περιπτώσεων (περίπου 3%) μυελοδυσπλαστικών (SMD) ή σύνδρομων λευχαιμίας παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με NCS που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με FILGRASTIM. Αυτές οι παρατηρήσεις έγιναν μόνο σε περιπτώσεις συγγενούς ουδετεροπενίας. Ωστόσο, η SMD και η λευχαιμία είναι φυσικές επιπλοκές της νόσου και η σχέση με τη θεραπεία με Filgrastim είναι αβέβαιη. Ένα υποσύνολο περίπου 12% των ασθενών, ο κυτταρογενετικός τύπος του οποίου ήταν αρχικά φυσιολογική, ανέπτυξε ανωμαλίες, συμπεριλαμβανομένου του Monosoma 7, κατά τη διάρκεια των συνήθεις αξιολογήσεις. Δεν είναι ακόμη άγνωστο εάν η μακροπρόθεσμη θεραπεία ασθενών με NCS προάγει την εμφάνιση κυτταρογενετικών ανωμαλιών, SMD ή μετασχηματισμού λευχαιμίας. Συνιστάται να ασκήσετε ένα μυελάγραφο και ένα καρυότυπο σε ασθενείς, σε τακτά χρονικά διαστήματα (περίπου μία φορά το χρόνο).

Άλλες συγκεκριμένες προφυλάξεις

Οι αιτίες της μεταβατικής ουδετεροπενίας, όπως οι ιογενείς λοιμώξεις, πρέπει να απορριφθούν.

Η αιματουρία ήταν συχνές και οι πρωτεϊνές έχουν συμβεί σε ορισμένους ασθενείς. Οι αναλύσεις ούρων πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικά για να τις ανιχνεύσουν.

Η ανοχή και η αποτελεσματικότητα στο νεογέννητο και σε ασθενείς με αυτοάνοση ουδετεροπενία δεν έχουν καθιερωθεί.

= συγκεκριμένες προφυλάξεις σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί με HIV

Το PNN θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, ειδικά κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας με Filgrastim. Μερικοί ασθενείς μπορούν να ανταποκριθούν πολύ γρήγορα στη θεραπεία, με υψηλή αύξηση στο επίπεδο των ουδετερόφιλων πολυνώνιας. Συνιστάται να παρακολουθείτε τον απόλυτο αριθμό PNN ημερησίως κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 έως 3 ημερών θεραπείας με το Filgrastim. Στη συνέχεια, συνιστάται η δόση του ποσοστού των PNN τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες, στη συνέχεια μία φορά την εβδομάδα ή κάθε δεύτερη εβδομάδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Κατά τη διάρκεια της διακεκομμένης χορήγησης δόσεων 30 mui/ημέρα (300

Les PNN doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des premières semaines du traitement par le filgrastim. Certains patients peuvent répondre très rapidement au traitement, avec dès le début une forte augmentation du taux de polynucléaires neutrophiles. Il est recommandé de surveiller le nombre absolu de PNN quotidiennement au cours des 2 à 3 premiers jours du traitement par le filgrastim. Par la suite, il est recommandé de doser le taux des PNN au moins deux fois par semaine pendant les deux premières semaines, puis une fois par semaine ou une semaine sur deux, durant la poursuite du traitement. Au cours de l'administration intermittente des doses de 30 MUI/jour (300  μ g/ημέρα) του filgrastim, μπορούμε να παρατηρήσουμε σημαντικές διακυμάνσεις στον απόλυτο αριθμό PNN. Προκειμένου να προσδιοριστεί ο Nadir του απόλυτου αριθμού των PNN του ασθενούς, συνιστάται να πραγματοποιηθεί ένας αριθμός NNN, αμέσως πριν από τη χορήγηση του Filgrastim.

Κίνδυνοι που συνδέονται με τη χορήγηση υψηλότερων δόσεων μυελοκαταστροφικών φαρμάκων

Το Filgrastim δεν εμποδίζει τη θρομβοπενία και την αναιμία λόγω των μυελοκαταστροφικών φαρμάκων. Λόγω της πιθανότητας χορήγησης δόσεων ή μεγαλύτερων συσχετίσεων αυτών των φαρμάκων με θεραπεία με Filgrastim, οι κίνδυνοι θρομβοκυτταροπενίας και αναιμίας μπορούν να αυξηθούν. Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση των αριθμών αίματος (βλ. Παραπάνω).

μυελοφροσύνη λόγω ευκαιριακών λοιμώξεων και κακοήθεις αγάπες

Λοιμώξεις ευκαιρίες όπως αυτές σε mycobacterium avium ή κακοήθεις άθλια όπως το λέμφωμα, το οστό μπορεί επίσης να προκαλέσει ουδετεροπενία. Σε ασθενείς με μολυσματικό ή κακοήθη νωτιαίο μυελό, υποδεικνύεται ειδικά η υποκείμενη παθολογία, εκτός από τη χορήγηση του Filgrastim για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας. Οι επιδράσεις του filgrastim στην ουδετεροπενία λόγω μόλυνσης ή κακοήθης στοργής επεμβατικά του μυελού των οστών δεν έχουν καθοριστεί με ακρίβεια.

όλοι οι ασθενείς

sorbitol

Το Ratiograstim περιέχει σορβιτόλη (E420). Πρέπει να ληφθεί υπόψη το πρόσθετο αποτέλεσμα των ταυτόχρονων χορηγούμενων προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η παροχή τροφίμων της σορβιτόλης (ή της φρουκτόζης).

για ενδοφλέβια χορήγηση

Οι ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (IHF) δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, εκτός εάν είναι απαραίτητο. Τα μωρά και τα μικρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 2 ετών) μπορεί να μην έχουν διαγνωστεί με κληρονομική μισαλλοδοξία στη φρουκτόζη (IHF). Τα φάρμακα (που περιέχουν σορβιτόλη/φρουκτόζη) που χορηγούνται ενδοφλέβια μπορούν να είναι θανατηφόρα και πρέπει να αντενδείκνυνται σε αυτόν τον πληθυσμό, εκτός εάν πρόκειται για επιτακτική κλινική αναγκαιότητα και ελλείψει εναλλακτικής λύσης.

Το λεπτομερές ιστορικό συμπτωμάτων IHF πρέπει να ληφθεί για κάθε ασθενή πριν συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο.

νάτριο

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Τοποδυτικότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγραφεί σαφώς ο αριθμός και ο αριθμός παρτίδας του διαχειριζόμενου προϊόντος.

Εγκυμοσύνη

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de filgrastim chez la femme enceinte.

Οι μελέτες ζώων έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Παρατηρήθηκε αύξηση της επίπτωσης των εμβρυϊκών απωλειών σε κουνέλια σε έκθεση σημαντικά υψηλότερη από την κλινική έκθεση και παρουσία μητρικής τοξικότητας (βλ. Τμήμα Προκλινική ασφάλεια). Έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία των περιπτώσεων μεταμόσχευσης του Filgrastim σε έγκυες γυναίκες.

Το filgrastim δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Δεν γνωρίζουμε αν οι μεταβολίτες Filgrastim/οι μεταβολίτες του εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Δεν είναι δυνατή η εξαίρεση ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη του θηλασμού. Πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε για να διακόψει τον θηλασμό είτε να διακόψει/αποχωρήσει από τη θεραπεία με το filgrastim λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί όσον αφορά το όφελος της θεραπείας των γυναικών.

Γονιμότητα

Το Filgrastim δεν είχε επίδραση στην αναπαραγωγική απόδοση ή τη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια).

Filgrastim μπορεί να έχει μικρή επιρροή στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών. Οι αισθητικές αισθήσεις μπορεί να εμφανιστούν μετά τη χορήγηση του Filgrastim (βλ. Ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες). Το Filgrastim δεν έχει καθιερωθεί.

Les effets d'un surdosage du filgrastim n'ont pas été établis.

Η παύση της θεραπείας από το filgrastim ακολουθείται συνήθως από πτώση 50% των κυκλοφορούντων ουδετερόφιλων πολυνυμητών δέντρων σε 1 έως 2 ημέρες και εξομάλυνση του ρυθμού τους σε 1 έως 7 ημέρες.

Filgrastim έχει δοκιμαστεί σε μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη χορήγηση διάρκειας έως 1 έτους. Έχουν αποκαλύψει τις αλλαγές που αποδίδονται στις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αύξησης του αριθμού των λευκοκυττάρων, της μυελοειδούς υπερπλασίας του μυελού των οστών, της εξωραϊστικής κοκκοποιητικής και της σπληνομεγαλίας. Όλες αυτές οι αλλαγές ήταν αναστρέψιμες για να σταματήσουν τη θεραπεία.

Οι επιδράσεις του Filgrastim στην προγεννητική ανάπτυξη έχουν μελετηθεί σε αρουραίους και κουνέλι. Η ενδοφλέβια χορήγηση του Filgrastim (80 μ g/kg/ημέρα) σε κουνέλια κατά την περίοδο της οργανογένεσης ήταν τοξική για το θηλυκό και αύξησε τον αριθμό αυθόρμητων αμβλώσεων και απώλειες μετά την εμφύτευση. Έχει παρατηρηθεί μείωση του μέσου μεγέθους των ζωντανών περιοχών και το βάρος του εμβρύου.

Σύμφωνα με τα δεδομένα που αναφέρθηκαν για ένα άλλο filgrastim παρόμοια με το προϊόν αναφοράς, συγκρίσιμα αποτελέσματα καθώς και αύξηση των εμβρυϊκών δυσπλασιών παρατηρήθηκαν στα 100 μ g/kg/ημέρα, τοξική δόση για τη γυναικεία συστηματική περίπου 50-90 φορές την έκθεση που παρατηρείται σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με την κλινική δόση 5 μ g/kg/ημέρα. Σε αυτή τη μελέτη, η δόση χωρίς ανεπιθύμητη επίδραση για την ανάπτυξη του εμβρυϊκού εμβρύου ήταν 10 μ g/kg/ημέρα, η οποία αντιστοιχεί σε συστηματική έκθεση περίπου 3-5 φορές υψηλότερη από τις εκθέσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με την κλινική δόση.

Σε έγκυους αρουραίους, χωρίς δόσεις τοξικότητας μητρικής ή εμβρύου μέχρι 575 μ G/kg/ημέρα. Οι απόγονοι των αρουραίων που έλαβαν Filgrastim κατά τη διάρκεια περιγεννητικών περιόδων και γαλουχίας παρουσίασαν καθυστέρηση στην εξωτερική διαφοροποίηση και μια καθυστέρηση ανάπτυξης (≥ 20μ g/kg/ημέρα) και το ποσοστό επιβίωσης ήταν ελαφρώς μειωμένη (100 |μg/kg/jour).

Le filgrastim n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.

Το Ratiograstim δεν πρέπει να αραιώνεται σε διαλύματα αλατόνερου. | Το φάρμακο δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα, με εξαίρεση εκείνα που αναφέρονται στο τμήμα

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Εξάλειψη/χειραγώγηση.

Το αραιωμένο filgrastim μπορεί να αποτελείται από τα γυάλινα ή πλαστικά υλικά, εκτός από το πότε αραιώνεται όπως αναφέρεται στην ενότητα | Εξάλειψη/χειραγώγηση.

30 μήνες.

Μετά την αραίωση: Η φυσικοχημική σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος για 24 ώρες μεταξύ 2 ° C και 8 ° C. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, η διάρκεια και οι συνθήκες διατήρησης του προϊόντος βρίσκονται υπό την αποκλειστική ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ +2 ° C και +8 ° C, εκτός εάν η ανασυγκρότηση πραγματοποιηθεί υπό επικυρωμένες και ελεγχόμενες ασηπτικές συνθήκες.

να φυλάσσεται στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C).

Κατά τη διάρκεια της ζωής του και για χρήση εξωτερικών ασθενών, το προϊόν μπορεί να αφαιρεθεί από το ψυγείο (2 ° C-8 ° C) και να διατηρείται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C για μία μόνο περίοδο 4 ημερών. Εάν το προϊόν δεν χρησιμοποιείται εντός 4 ημερών, μπορεί να αντικατασταθεί στο ψυγείο (2 ° C-8 ° C) μέχρι την ημερομηνία λήξης. Εξαλείψτε τις σύριγγες εάν διατηρούνται σε θερμοκρασία πάνω από 8 ° C για περισσότερο από 4 ημέρες.

Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμάκου μετά την αραίωση, βλ. Ενότητα Γραφείο Διατήρησης.

αραιωμένο σε διάλυμα γλυκόζης στα 50 mg/mL (5%).

Η τελική συγκέντρωση δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 0,2 MUI (2 μ g) από ml.

Πριν από τη χρήση, η λύση πρέπει να ελέγχεται οπτικά. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο διάσημα διαλύματα χωρίς σωματίδια.

Για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Filgrastim αραιωμένο σε συγκεντρώσεις μικρότερες από 1,5 MUI (15 || 1238 μ G) από ML, είναι απαραίτητο να προστεθεί ορός αλβουμίνης (SAH) για να επιτευχθεί τελική συγκέντρωση 2 mg/ml.

Παράδειγμα: Σε τελικό όγκο έγχυσης 20 mL, είναι απαραίτητο να προσθέσετε στις δόσεις του Filgrastim μικρότερο από 30 MUI (300 μ G), 0,2 ml ανθρώπινου αλβουμίνου στον ορό στα 200 mg/ml (20%). Η γλυκόζη στα 50 mg/ml (5%), το Ratiograstim είναι συμβατό με γυαλί και διάφορα πλαστικά, συμπεριλαμβανομένης της PVC, πολυολεφίνης (συμπολυμερές πολυπροπυλίου και πολυαιθυλενίου) και πολυπροπυλένιο.

Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %), Ratiograstim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.

Το Ratiograstim δεν περιέχει επιμελητή. Λόγω πιθανού κινδύνου μικροβιακής μόλυνσης, οι σύριγγες Ratiograstim Ratiograstim είναι για ενιαία χρήση.

Μια τυχαία έκθεση στον καταψύκτη δεν επηρεάζει τη σταθερότητα του ratiograstim.

Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιούμενο φάρμακο ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν. | Φόρτωση

= Κατάλογος i
που υποβλήθηκε για αρχική τριμηνιαία συνταγή νοσοκομείων.

Κατάλογος i
που υποβλήθηκε για την αρχική τριμηνιαία συνταγή νοσοκομείων.