QUVIVIQ 50 mg CP Pellic

QUVIVIQ 25 mg Δισκία με ταινία

γεμάτο δισκίο (καθαρό μωβ χρώμα, με σχήμα στρογγυλεμένου τριγώνου, που φέρει την επιγραφή "25" το άλλο).
Κουτί των 30, κάτω από θερμοσκληρυμένες πλάκες.

QUVIVIQ 50 mg Δισκία καλυμμένα μεμβράνες

γεμάτο δισκίο (ανοιχτό πορτοκαλί χρώμα, σε σχήμα στρογγυλεμένου τριγώνου, μεταφέροντας την επιγραφή "50" στη μία πλευρά και "εγώ" από την άλλη). | Θερμοσκέτες.
Boîte de 30, sous plaquettes thermoscellées.

QUVIVIQ 25 mg Δισκία με ταινία

Κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης περιέχει daridorexant υδροχλωρικό ισοδύναμο με 25 mg daridorexant.

QUVIVIQ 50 mg Ιδρύθηκε

κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης περιέχει daridorexant χλωρίαση ισοδύναμο με 50 mg daridorexant.

Το QUVIVIQ υποδεικνύεται σε ενήλικες για τη θεραπεία της αϋπνίας που χαρακτηρίζεται από συμπτώματα που υπάρχουν για τουλάχιστον 3 μήνες και με σημαντικές επιπτώσεις στη λειτουργία κατά τη διάρκεια της ημέρας.

ηλικιωμένοι

Λόγω του γενικού κινδύνου πτώσης των ηλικιωμένων, το daridorexant πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό, αν και οι κλινικές μελέτες δεν έχουν δείξει αύξηση της συχνότητας εμφάνισης daridorexant σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Το QUVIVIQ πρέπει να χορηγείται 75 χρόνια επειδή τα δεδομένα απόδοσης και ασφάλειας σε αυτόν τον πληθυσμό είναι περιορισμένα.

Καταθλιπτικές επιδράσεις στο SNC

Δεδομένου ότι το daridorexant μειώνει την κατάσταση της αφύπνισης, είναι απαραίτητο να προειδοποιηθούν οι ασθενείς ενάντια στον κίνδυνο δυνητικά επικίνδυνων δραστηριοτήτων, στην οδήγηση οχημάτων ή στη χρήση βαρέων μηχανών, εκτός αν αισθάνονται απόλυτα ξύπνιοι, ιδιαίτερα οι πρώτες ημέρες θεραπείας (βλ. Τμήμα Οδήγηση και χρήση μηχανών).

Η σύνεση είναι απαραίτητη κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης συνταγής QUVIVIQ με τα κατασταλτικά φάρμακα SNC λόγω των δυνητικά προσθετικών επιδράσεων και πρέπει να ληφθεί υπόψη η προσαρμογή της δοσολογίας του quviviq ή των καταθλιπτικών του συνακόλουθες SNC. | Πρέπει να προειδοποιηθεί για τον κίνδυνο κατανάλωσης αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας από το QUVIVIQ (βλ. Ενότητα

Les patients doivent être mis en garde contre le risque de consommation d'alcool pendant le traitement par QUVIVIQ (voir rubrique αλληλεπιδράσεις).

= Παράλυση του ύπνου, ψευδαισθήσεις και συμπτώματα του τύπου Cataplexia

Η παράλυση του ύπνου, η αδυναμία να μετακινηθεί ή να μιλήσει για αρκετούς ύπνου και αφύπνισης και υπνωμογικές/υπνωμικές ψευδαισθήσεις, συμπεριλαμβανομένων των ζωντανών και ενοχλητικών αντιλήψεων, μπορεί να συμβεί με το δαρτερυξιακό, κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας (βλέπε τμήμα || | Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων ορεξίνης.Effets indésirables).

Des symptômes similaires à une cataplexie légère ont été rapportés avec les antagonistes des récepteurs de l'orexine.

Lors de la prescription de QUVIVIQ, les médecins doivent expliquer aux patients la nature de ces événements. Si de tels événements se produisent, les patients doivent être évalués de manière plus approfondie et, selon la nature et la sévérité des événements, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Επίδραση της κατάθλιψης και των αυτοκτονικών ιδεών

Σε ασθενείς που υποφέρουν κυρίως από κατάθλιψη και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υπνωτική, επιδείνωση της κατάθλιψης και αναφέρθηκαν. Όπως και με άλλα υπνωτικά, το QUVIVIQ θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με συμπτώματα κατάθλιψης.

Οι απομονωμένες περιπτώσεις αυτοκτονικών ιδεών έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες φάσης 3, σε άτομα με προϋπάρχουσες ψυχιατρικές συνθήκες ή/και καταστροφικές συνθήκες ζωής, σε όλες τις ομάδες θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου του εικονικού φαρμάκου. Μπορεί να υπάρχουν αυτοκτονικές τάσεις σε ασθενείς με κατάθλιψη και προστατευτικά μέτρα μπορεί να είναι απαραίτητα.

Ασθενείς με ψυχιατρικές συννοσηρότητες

Το QUVIVIQ θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ψυχιατρικές συννοσηρότητες, επειδή τα αποτελεσματικά και δεδομένα ασφάλειας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών είναι περιορισμένα.

Ασθενείς των οποίων η αναπνευστική λειτουργία διακυβεύεται

Το daridorexant δεν έχει αυξήσει τη συχνότητα των επεισοδίων άπνοιας/υπογόνα ή προκάλεσε την αποχώρηση οξυγόνου σε ασθενείς που πάσχουν από το σύνδρομο ελαφρώς σε μέτριο ύπνο (SAOS) (5 έως 30 συμβάντα ύπνου). Ούτε προκάλεσε ανίχνευση οξυγόνου σε ασθενείς με μέτρια χρόνια βρογχοπνευμοπάθεια (COPD). Το daridorexant δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή BPCO (VEMS <40% της προβλεπόμενης τιμής).

Η σύνεση είναι απαραίτητη κατά τη διάρκεια της συνταγής QUVIVIQ σε ασθενείς με σοβαρή BPCO.

από κατάχρηση και εξάρτηση

Aucun signe d'abus ou de symptômes de sevrage indiquant une dépendance physique à l'arrêt du traitement n'a été observé dans les études cliniques menées avec le daridorexant chez des sujets souffrant d'insomnie.

Σε μια μελέτη σχετικά με τον κίνδυνο κατάχρησης του Daridorexant (50, 100 και 150 mg) που διεξήχθησαν σε μη -ενισχυτικά καταναλωτές φαρμάκων (n = 72), το daridorexant (100 και 150 mg) "έλξη του φαρμάκου" παρόμοια με εκείνη του zolpidem (30 mg). Οι ασθενείς με ιστορικό κακοποίησης ή εξάρτησης από το αλκοόλ ή άλλες ουσίες που μπορεί να παρουσιάσουν αυξημένο κίνδυνο κατάχρησης του QUVIVIQ πρέπει να ακολουθηθούν προσεκτικά.

LOTE Εμπλοκή

Η χρήση δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε τμήματα Δοσολογία και λειτουργία λειτουργίας et Φαρμακοκινητική |).

Excipients

νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δισκίο, δηλαδή. ότι είναι ουσιαστικά "νάτριο χωρίς".

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του daridorexant σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα δεν έχουν επισημάνει επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγή (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια).

Σύμφωνα με, το QUVIVIQ θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν η κλινική κατάσταση της εγκύου δικαιολογεί τη θεραπεία με daridorexant.

Θηλασμός

Τα διαθέσιμα δεδομένα από μια μελέτη θηλασμού σε 10 υγιεινές γυναίκες και η λήψη 50 mg daridorexant δείχνουν ότι η παρουσία daridorexant στο μητρικό γάλα είναι χαμηλή, με ένα κλάσμα 0,02% της μητρικής δόσης του daridorexant που εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Ο κίνδυνος υπερβολικής υπνηλίας για το βρέφος του θηλασμού δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε για να διακόψει τον θηλασμό είτε να διακόψει/να αποφύγει τη θεραπεία με QUVIVIQ, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί όσον αφορά το όφελος της θεραπείας των γυναικών.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της έκθεσης στο daridorexant στην ανθρώπινη γονιμότητα. Οι μελέτες που διεξάγονται σε ζώα δεν υποδεικνύουν καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών (βλ. Ενότητα Προκλινική ασφάλεια).

Η υπνωτική έχουν σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών. | Τυχαία, διπλά μπλε, ελεγχόμενη έναντι εικονικού φαρμάκου και ενεργό συγκριτικό, αξιολόγησε τις επιδράσεις της λήψης daridorexant το βράδυ πριν από τον ύπνο κατά την οδήγηση απόδοσης το επόμενο πρωί, χρησιμοποιώντας έναν προσομοιωτή οδήγησης, 9 ώρες μετά τη διοίκηση με μη -ασθενείς υγιή άτομα, ηλικίας 50 έως 79 ετών. Οι δοκιμές διεξήχθησαν μετά από μια νύχτα (αρχική δόση) και μετά από 4 διαδοχικές νύχτες θεραπείας με 50 mg daridorexant. Το Zopiclone 7,5 mg χρησιμοποιήθηκε ως ενεργός συγκριτής.

Une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo et comparateur actif, a évalué les effets de la prise de daridorexant le soir avant le coucher sur les performances de conduite le lendemain matin, à l'aide d'un simulateur de conduite, 9 heures après l'administration chez des sujets sains non insomniaques, âgés de 50 à 79 ans. Les tests ont été effectués après une nuit (dose initiale) et après 4 nuits consécutives de traitement avec 50 mg de daridorexant. La zopiclone 7,5 mg a été utilisée comme comparateur actif.

Το επόμενο πρωί της χορήγησης της πρώτης δόσης, το daridorexant άλλαξε την προσομοιωμένη απόδοση οδήγησης, που μετρήθηκε με την τυπική απόκλιση της πλευρικής θέσης (SDLP). Δεν ανιχνεύθηκε καμία επίδραση στην απόδοση οδήγησης μετά από 4 διαδοχικές νύχτες διοίκησης. Η Zopiclone άλλαξε σημαντικά την προσομοιωμένη απόδοση οδήγησης και στις δύο στιγμές.

Συνιστάται να προειδοποιήσετε τους ασθενείς ενάντια στον κίνδυνο δυνητικά επικίνδυνων δραστηριοτήτων, στην οδήγηση οχημάτων ή στη χρήση βαρέων μηχανών, εκτός αν αισθάνονται απόλυτα ξύπνιοι, ειδικά κατά τις πρώτες ημέρες θεραπείας (βλ. ΤμήμαMises en garde et précautions d'emploi). Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί αυτός ο κίνδυνος, συνιστάται ένα διάστημα περίπου 9 ωρών μεταξύ της λήψης του QUVIVIQ και της οδήγησης των οχημάτων ή της χρήσης μηχανών.

in έχουν λάβει μοναδικές δόσεις έως 200 mg daridorexant (4 φορές τη συνιστώμενη δόση). Στις υπερηχητικές δόσεις, έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες επιδράσεις της υπνηλίας, η μυϊκή αδυναμία, οι διαταραχές της προσοχής, η κόπωση, ο πονοκέφαλος και η δυσκοιλιότητα.

Δεν υπάρχει αντίδοτο ειδικό για υπερδοσολογία Darridgexant. Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης, πρέπει να παρέχεται συμπτωματική γενική ιατρική περίθαλψη και υποστήριξη και οι ασθενείς να παρακολουθούνται προσεκτικά. Η αιμοκάθαρση έχει ελάχιστες πιθανότητες να είναι αποτελεσματική επειδή το daridorexant συνδέεται έντονα με τις πρωτεΐνες.

Τα μη κλινικά δεδομένα από τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας ασφαλείας, τοξικολογίας στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση, τη γονιδιοτοξικότητα, την καρκινογένεση και τις αναπαραγωγικές και αναπτυξιακές λειτουργίες δεν έχουν αποκαλύψει ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Το daridorexant έδειξε επίσης οποιοδήποτε σημάδι που υποδεικνύει πιθανότητα κακοποίησης ή φυσική εξάρτηση.

Δεν παρατηρήθηκαν παρενέργειες σε επαναλαμβανόμενες μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις που είναι αντίστοιχα 72 φορές και 14 φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη μέγιστη δόση 50 mg/ημέρα.

Σε σκυλιά υπό θετική διέγερση στο παιχνίδι, παρατηρήθηκαν επεισόδια ξαφνικής μυϊκής αδυναμίας, υπενθυμίζοντας την καταπέλτη, καθώς τα υπερβολικά φαρμακολογικά γεγονότα του daridorexant από την εβδομάδα 7 και δεν συνέβησαν μετά τη διακοπή της θεραπείας. Μια συνολική δόση χωρίς αποτέλεσμα που παρατηρήθηκε έχει δημιουργηθεί σε εκθέσεις ίσες με 45 φορές (γυναίκες) και 78 φορές (αρσενικά) ανθρώπινη έκθεση σε 50 mg/ημέρα για το ελεύθερο κλάσμα.

4 χρόνια.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation

Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.