Prolia 60 mg sol sol σε σύριγγα προ -εκχυλισμένης

Excipient à effet notoire : σορβιτόλη (47 mg/ml διαλύματος).

• Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε γυναίκες και άνδρες της εμμηνόπαυσης που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καταγμάτων.
  Σε εμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η Prolia μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων, σπονδυλικών και ισχίων.
  
• Θεραπεία της απώλειας οστικής οστικής που σχετίζεται με ορμονική θεραπεία σε άνδρες με καρκίνο του προστάτη με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων (|| 822 cf Pharmacodynamie). Σε άνδρες με καρκίνο του προστάτη που λαμβάνει ορμονική θεραπεία, η Prolia μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο των σπονδυλικών καταγμάτων.
  
• Θεραπεία της απώλειας οστού που σχετίζεται με μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή σε ενήλικες ασθενείς με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων (|| 827 cf Pharmacodynamie).
  

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα

Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγραφεί σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του διαχειριζόμενου προϊόντος.

Είναι σημαντικό για όλους τους ασθενείς επαρκή του ασβεστίου και της βιταμίνης Δ.

Κάθε ML διαλύματος αυτού του φαρμάκου περιέχει 47 mg σορβιτόλης. Είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη το πρόσθετο αποτέλεσμα της σορβιτόλης (ή της φρουκτόζης) που περιέχεται στα τρόφιμα που καταναλώνονται και στα προϊόντα που χορηγούνται ταυτόχρονα.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 60 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du dénosumab chez la femme enceinte. Les études conduites chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Prolia ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ni chez la femme en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception. Il doit être conseillé aux femmes de ne pas débuter une grossesse pendant le traitement par Prolia et durant au moins 5 mois après le traitement. Les effets de Prolia sont plus susceptibles d'apparaître au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse car les anticorps monoclonaux circulent à travers le placenta de façon linéaire à mesure que la grossesse avance, avec la plus grande quantité transférée au cours du troisième trimestre.

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την απέκκριση του deinumab στο μητρικό γάλα. Σε γενετικά τροποποιημένα ποντίκια στα οποία το RANKL δεν εκφράζεται με την απομάκρυνση του γονιδίου ("ποντίκι" knockout "), οι μελέτες υποδηλώνουν ότι η απουσία του Rackl (στόχος του Deinomab - || 1031 cf Pharmacodynamie) au cours de la gestation peut perturber la maturation de la glande mammaire, entraînant une altération de l'allaitement post-partum (cf Sécurité préclinique). Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Prolia en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet du dénosumab sur la fertilité humaine. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité ( CF προκλινική ασφάλεια). | Ανεπιθύμητη

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερβολικής δόσης κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών. Το dénosumab χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε δόσεις έως 180 mg κάθε 4 εβδομάδες (αθροιστικές δόσεις έως 1080 mg σε διάστημα 6 μηνών) και δεν παρατηρήθηκαν πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Σύνδεση για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Σε μελέτες τοξικότητας σε μοναδικές ή επαναλαμβανόμενες δόσεις που διεξήχθησαν στον πιθήκους Cynomolgus, οι δόσεις της de-nosy που προκλήθηκαν από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση δεν είχαν καμία επίδραση στην καρδιαγγειακή φυσιολογία, τη γονιμότητα των αρσενικών και των θηλυκών και οδήγησαν σε οποιαδήποτε ειδική τοξικότητα στους στόχους των οργάνων.

Δεν έχει πραγματοποιηθεί τυποποιημένη δοκιμή για την αξιολόγηση του γονιδιοτοξικού δυναμικού του deinumab, αυτές οι δοκιμές δεν σχετίζονται με αυτό το μόριο. Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της, είναι απίθανο ότι το deinomab θα έχει γονιδιοτοξικές δυνατότητες.

Το καρκινογόνο δυναμικό της dénosumab δεν έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο μακροχρόνιων μελετών σε ζώα.

στις προκλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ποντίκια νοκ -άουτ, στους οποίους παρατηρήθηκε στο έμβρυο τα προκλινικά ποντίκια, στους οποίους παρατηρήθηκαν στο έμβρυο. Η απουσία γαλουχίας λόγω της αναστολής της ωρίμανσης του μαστικού αδένα (Lobulo-alveolar ανάπτυξης του αδένα κατά τη διάρκεια της κύησης) παρατηρήθηκε επίσης σε ποντίκια νοκ-άουτ στους οποίους λείπει η κατάταξη ή η κατάταξη.

Σε μια μελέτη σχετικά με τον πιθήκους Cynomolgus που εκτίθεται σε deinumab κατά την περίοδο που αντιστοιχεί στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, οι εκθέσεις συστηματικές (εκφρασμένες σε ASC) σε dénosumab έως και 99 φορές υψηλότερα από την έκθεση στην ανθρώπινη δόση (60 mg κάθε 6 μήνες) δεν έδειξαν τοξικές επιδράσεις για τη μητέρα ή για το έμβρυο. Σε αυτή τη μελέτη, οι λεμφαδένες του εμβρύου δεν έχουν εξεταστεί.

Σε μια άλλη μελέτη στον πιθήκους Cynomolgus που υποβλήθηκε σε θεραπεία καθ 'όλη τη διάρκεια της κύησης από το deInsumab σε δόσεις που έχουν ως αποτέλεσμα συστηματική έκθεση (εκφράζεται σε ASC) 119 φορές υψηλότερη από εκείνη που προκαλείται από την ανθρώπινη δόση (60 mg κάθε 6 μήνες), η αύξηση της θνησιμότητας και της μεταγεννητικής θνησιμότητας και της μεταγεννητικής θνησιμότητας και έχει παρατηρηθεί ως η αύξηση των οστών. μείωση της αιματοποίησης και έλλειψη ευθυγράμμισης των δοντιών. απουσία περιφερικών λεμφαδένων. και μείωση της νεογνικής ανάπτυξης. Η δόση χωρίς τοξική επίδραση στην αναπαραγωγή δεν έχει καθοριστεί. Πέρα από μια περίοδο 6 μηνών μετά τη γέννηση, οι αλλαγές των οστών ήταν αναστρέψιμες και δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην οδοντική ώθηση. Ωστόσο, παρατηρήθηκαν οι επιδράσεις στους λεμφαδένες και τα ελαττώματα ευθυγράμμισης των δοντιών και παρατηρήθηκε ελάχιστη έως μέτρια ανοργανοποίηση σε πολλαπλούς ιστούς για ένα μόνο ζώο (αιτιώδης σχέση με αβέβαιη θεραπεία).

Δεν παρατηρήθηκε τοξικό αποτέλεσμα της μητέρας πριν από την τοποθέτηση. Οι ασυνήθιστες περιπτώσεις ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων εμφανίστηκαν στα θηλυκά κατά τη διάρκεια του φόντου. Η ανάπτυξη του μαστικού αδένα στις μητέρες έχει αποδειχθεί φυσιολογική.

Σε προκλινικές μελέτες που αξιολογούν την ποιότητα του οστού, που διεξάγονται στον μακροπρόθεσμο πίθηκο από το deinnosumab, η μείωση της αναδιαμόρφωσης των οστών έχει συσχετιστεί με βελτίωση της αντίστασης των οστών και μιας φυσιολογικής ιστολογίας των οστών. Τα επίπεδα ασβεστίου έχουν μειωθεί παροδικά και τα ποσοστά παραθυρεοειδούς ορμόνης αυξάνονται παροδικά σε θηλυκούς πιθήκους που έχουν υποστεί ωοηκτομή που υποβλήθηκαν σε θεραπεία από deinomab.

σε γενετικά τροποποιημένα αρσενικά ποντίκια για να εκφράσουν το Hu-tankl (ποντίκι Knockin) και υπόκεινται σε φλοιώδη κάταγμα, καθυστερημένη απορρόφηση του χόνδρου και αναδιαμόρφωση της ηρεμίας του θραύσης σε σύγκριση με τα μάρτυρα ποντικών, αλλά η βιομηχαϊκή αντίσταση δεν έχει μεταβληθεί.

Τα ποντίκια Knockout στα οποία η κυρία Racks ή Rankl ( CF γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός) παρουσίασε μείωση του σωματικού βάρους, των οστών και της απουσίας οδοντικής ώθησης. Στους νεογέννητους αρουραίους, η αναστολή του RANKL (στόχος της θεραπείας με deInsumab) με υψηλές δόσεις μοριακής δομής οστεοπροτεγίνης που συνδέεται με FC (OPG-FC) έχει συσχετιστεί με την αναστολή της ανάπτυξης των οστών και της οδοντικής ώθησης. Σε αυτό το μοντέλο, αυτές οι τροποποιήσεις ήταν εν μέρει αναστρέψιμες για να σταματήσουν τη χορήγηση αναστολέων RANKL. Τα πρωτεύοντα εφηβικά πρωτεύοντα εκτεθειμένα σε δόσεις dénosumab 27 και 150 φορές (10 και 50 mg/kg) που αντιστοιχούν στην κλινική έκθεση παρουσίασαν ανωμαλία χόνδρων ανάπτυξης. Επομένως, η θεραπεία με derosumab θα μπορούσε να μεταβάλει την ανάπτυξη των οστών σε παιδιά με πρωτοφανή χόνδρο ανάπτυξης και θα μπορούσε να αναστέλλει την οδοντική ώθηση.

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα. | Διατήρηση:

Durée de conservation : 4 ετών.

για να κρατήσετε το ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C).

Μην παγώσετε.

Διατηρήστε τη σύριγγα προ -εκχυλισμένη στην εξωτερική συσκευασία στο καταφύγιο του φωτός.

(που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C) έως και 30 ημέρες στην αρχική συσκευασία. Πρέπει να χρησιμοποιηθεί στο όριο αυτής της περιόδου 30 ημερών.

• Πριν από τη χορήγηση, η λύση πρέπει να επιθεωρηθεί. Μην εισάγετε το διάλυμα εάν περιέχει σωματίδια ή εάν διαταράσσεται ή έχει αλλαγή χρωματισμού.
  
• Μην αναταράσσετε.
  
• Προκειμένου να αποφευχθεί η δυσφορία στο σημείο έγχυσης, αφήστε την προ-γεμάτη σύριγγα να φτάσει στη θερμοκρασία περιβάλλοντος (που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C) πριν από την ένεση και την ένεση αργά. | προ -γεμάτο.
  
• Injecter tout le contenu de la seringue préremplie.
  

Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή τα απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.

Κάτοχος του MA: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Ολλανδία.