Praluent 75 mg sol tar σε προ -γεμάτο στυλό | Ενημέρωση: 18 Μαρτίου 2025

Praluent 75 mg, ενέσιμη λύση στο Pen-Repli Pen || 816 = άχρωμο με ανοιχτό κίτρινο, από ρΗ: 5.7-6.3 και οσμωτικότητα 293-439 mosm/kg).

Solution injectable SC (limpide, incolore à jaune pâle, de pH : 5,7-6,3 et d'osmolarité 293-439 mOsm/kg).
Προ-γεμάτο στυλό που περιέχει 1 ml διαλύματος έγχυσης, για μία χρήση, εφοδιασμένη με μπλε καπάκι και ένα ανοιχτό πράσινο κουμπί ενεργοποίησης.
Πλαίσιο 2.

Praluent 150 mg, ενέσιμη λύση σε προ-γεμάτο στυλό

= Ενέσιμη SC (Limpid, άχρωμο ανοιχτό κίτρινο, από ρΗ: 5.7-6,3 και οσμωτικότητα 383-434 mosm/kg). | Που περιέχει 1 ml διαλύματος έγχυσης, για μία χρήση, με μπλε καπάκι και κουμπί σκούρου γκρι ενεργοποίησης.
Stylo pré-rempli contenant 1 ml de solution injectable, à usage unique, munis d'un capuchon bleu et d'un bouton d'activation gris foncé.
Πλαίσιο 2.

Praluent 300 mg, ενέσιμη λύση σε προ-γεμάτο στυλό

= Ενέσιμη SC (Limpid, άχρωμο ανοιχτό κίτρινο, από ρΗ: 5.7-6,3 και οσμωτικότητα 383-434 mosm/kg). | Που περιέχει 2 ml διαλύματος έγχυσης, για μία χρήση, εφοδιασμένη με μπλε καπάκι και χωρίς κουμπί ενεργοποίησης.
Stylo pré-rempli contenant 2 ml de solution injectable, à usage unique, muni d'un capuchon bleu et sans bouton d'activation.
Πλαίσιο 1.

Praluent 75 mg, ενέσιμη λύση σε προ-γεμάτο στυλό

Κάθε προ-γεμάτη ποινή PENPIM περιείχε 75 mg alirocumab* σε 1 ml διαλύματος. | Προ-γεμάτο στυλό

Praluent 150 mg, solution injectable en stylo pré-rempli

Κάθε προ-γεμάτη μονή χρήση στυλό περιέχει 150 mg alirocumab* σε 1 ml διαλύματος.

Praluent 300 mg, ενέσιμη λύση σε προ-γεμάτο στυλό. Διάλυμα.

Chaque stylo pré-rempli à usage unique contient 300 mg d'alirocumab* dans 2 ml de solution.

*Το Alirocumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα του τύπου ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1) που παράγεται σε ωοθηκικά κύτταρα κινεζικού χάμστερ με την ανασυνδυασμένη τεχνική DNA.

Πρωτογενής υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία

Ο Praluent υποδεικνύεται σε ενήλικες με πρωτογενή υπερχοληστερολαιμία (οικογενειακή και μη οικογενειακή ετεροζυγωτική) ή μικτή δυσλιπιδαιμία και σε παιδιά ηλικίας 8 ετών που παρουσιάζουν ετερόζυγα οικογενειακή υπερχοληστερολαιμία (HFHE). 883

• en association avec une statine seule ou une statine avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant atteindre leur objectif de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée ou,
• Μόνο ή σε συνδυασμό με άλλους υπολειπτικούς σε ασθενείς με δυσανεξία στις στατίνες ή σε ποιον αντενδείκνυται η στατίνες.

Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie

Το Praluent υποδεικνύεται σε ενήλικες με καθιερωμένη αθηροσκλήρωση καρδιαγγειακών παθήσεων, για να μειωθεί ο καρδιαγγειακός κίνδυνος μειώνοντας τα επίπεδα LDL-C, εκτός από τη διόρθωση άλλων παραγόντων κινδύνου:

• Σε συνδυασμό με μια στατίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση ανεκτινή με ή χωρίς άλλες θεραπείες υπολειτουργίας ή,
• Μόνο ή σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες υπολειτουργίας σε ασθενείς με δυσανεξία στις στατίνες ή σε ποιον αντενδείκνυται η στατίνες. | Καρδιαγγειακά συμβάντα και πληθυσμοί που μελετήθηκαν, βλ. Ενότητα

Pour les résultats des études concernant les effets sur le LDL-C, les événements cardiovasculaires et les populations étudiées, voir rubrique Φαρμακοδυναμική.

Τοποδυτικότητα

Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγραφεί σαφώς ο αριθμός και ο αριθμός παρτίδας του διαχειριζόμενου προϊόντος.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Γενικών αλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου του κνησμού, καθώς και των σπάνιων και μερικές φορές σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, ότι η υπερευαισθησία, το αριθμητικό έκζεμα, οι κυψέλες και η αγγειίτιδα υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αγγειακής διανομής από το μάρκετινγκ (βλ. Ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες). Εάν εκδηλώνονται σημεία ή συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, η θεραπεία με alirocumab πρέπει να σταματήσει και είναι σκόπιμο να δημιουργηθεί μια κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία (βλ. Ενότητα Αντενδείξεις).

Νεφρική ανεπάρκεια

Peu de patients avec une insuffisance rénale sévère (définies par un DFG < 30 mL/min/1,73 m ²) Περιλήφθηκαν σε κλινικές μελέτες (βλέπε τμήμαPharmacocinétique). L'alirocumab doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une insuffisance rénale sévère.

Insuffisance hépatique

L'alirocumab n'a pas été étudié chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (Classe C de Child-Pugh) (voir rubrique Pharmacocinétique). L'alirocumab doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Praluent chez la femme enceinte. L'alirocumab étant un anticorps IgG1 recombinant, il est susceptible de traverser la barrière placentaire (voir rubrique Sécurité préclinique). Η μητρική τοξικότητα έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους, αλλά όχι σε πιθήκους, σε δόσεις υψηλότερες από τις θεραπευτικές δόσεις στους ανθρώπους και παρατηρήθηκε χαμηλότερη δευτερογενής ανοσοαπόκριση μετά από αντιγονική πρόκληση στους απογόνους των πιθήκων (βλέπε τμήμα | | Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με alirocumab.Sécurité préclinique).

L'utilisation de Praluent n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par l'alirocumab.

Θηλασμός

Δεν ξέρουμε αν το alirocumab εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη (IgG) εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ειδικά στο κολοσκθόνιο. Η χρήση του praluent δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου σε γυναίκες νοσηλευτικής. Για το υπόλοιπο της διάρκειας του θηλασμού αναμένεται χαμηλή έκθεση. Οι επιπτώσεις του alirocumab στα θηλάζοντα παιδιά που δεν είναι γνωστά, πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε για να διακόψει τον θηλασμό, είτε να διακόψει τη θεραπεία με πριγκίπισσα κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.

Γονιμότητα

Δεν παρατηρήθηκε ανεπιθύμητη επίδραση στους δείκτες γονιμότητας σε μελέτες σε ζώα (βλ. Ενότητα προκλινική). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα.

Το Praluent δεν έχει καμία επίδραση ή ότι μια αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών.

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερβολική δόση του αλοδρομάμπη. Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης, ο ασθενής πρέπει να λάβει συμπτωματική θεραπεία και πρέπει να εισαχθούν κατάλληλα μέτρα εάν είναι απαραίτητο.

μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν κανένα ιδιαίτερο κίνδυνο στους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες της φαρμακολογίας ασφαλείας και της τοξικολογίας σε επαναλαμβανόμενες διοικήσεις.

Οι τοξικολογικές μελέτες σχετικά με την αναπαραγωγή σε αρουραίους και πιθήκους δείχνουν ότι το alirocumab, όπως τα άλλα αντισώματα IgG, διασχίζει το φράγμα του πλακούντα.

Δεν υπήρχαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στους δείκτες γονιμότητας (π.χ. κύκλοι ωοθηκών, όγκος όγκων, όγκος εκσπερμάτωσης, σπερματοζωαρίου ή συνολικής καταμέτρησης σπέρματος με εκσπερμάτιση) σε πιθήκους. Δεν παρατηρήθηκε ανατομοπαθολογική ή ιστοπαθολογική αλλαγή που συνδέεται με το αλοδροκουμάμπη στα υφάσματα των οργάνων της αναπαραγωγής, σημειώθηκε σε τοξικολογικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στον αρουραίο ή στον πίθηκο.

Δεν παρατηρήθηκε ανεπιθύμητη επίδραση στην ανάπτυξη ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους ή πιθήκους. Καμία μητρική τοξικότητα δεν έχει επισημανθεί σε θηλυκούς πιθήκους σε συστηματικές εκθέσεις 81 φορές υψηλότερη από την έκθεση του ανθρώπου στη δόση των 150 mg κάθε 2 εβδομάδες. Ωστόσο, υπήρξε μητρική τοξικότητα σε αρουραίους βαρύτητας σε εκτιμώμενες συστηματικές εκθέσεις να είναι περίπου 5,3 φορές μεγαλύτερη από τη δόση των 150 mg κάθε 2 εβδομάδες (με βάση την έκθεση που μετράται σε αρουραίους που δεν μετράται σε αρουραίους κατά τη διάρκεια μιας τοξικολογικής μελέτης 5 εβδομάδων). | Καθ 'όλη τη διάρκεια της κύησης είχε χαμηλότερη δευτερογενή ανοσοαπόκριση μετά από αντιγονική πρόκληση από τους απογόνους των μαρτυρικών ζώων. Δεν υπήρχε άλλο σημάδι ανοσολογικής δυσλειτουργίας που να συνδέεται με το alirocumab στους απογόνους.

La descendance de singes qui avaient reçu des doses élevées d'alirocumab chaque semaine tout au long de la gestation présentait une réponse immunitaire secondaire plus faible après provocation antigénique que la descendance des animaux témoins. Il n'y a pas eu d'autre signe de dysfonctionnement immunitaire lié à l'alirocumab dans la descendance.

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

Praluent 75 mg προ-γεμάτο στυλό

3 ετών

Praluent 150 mg, ενέσιμη λύση σε προ-γεμάτο στυλό

2 ετών

Praluent 300 mg, ενέσιμη λύση σε προ-γεμάτο στυλό

2 ans

να φυλάσσεται στο ψυγείο (μεταξύ +2 ° C και +8 ° C). Μην παγώσετε.

Ο πριγκίπισσα μπορεί να διατηρηθεί έξω από το ψυγείο σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C και προστατεύεται από το φως έως και 30 ημέρες το μέγιστο σε μία μόνο περίοδο. Μόλις βγει από το ψυγείο, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 30 ημερών ή να εξαλειφθεί.

για να διατηρηθεί στην αρχική συσκευασία προστατευμένη από το φως.

Μετά τη χρήση, το προ-γεμάτο στυλό πρέπει να τοποθετηθεί σε έναν ανθεκτικό σε διάτρηση συλλέκτη. Το δοχείο δεν πρέπει να ανακυκλωθεί.

Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.