Praluent 300 mg sol tar σε προ -γεμάτο στυλό | Ενημέρωση: 18 Μαρτίου 2025

Pralut 75 mg, ενέσιμη λύση στο Pé-Rempli | Ενέσιμη SC (LIDPID, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο, από ρΗ: 5.7-6.3 και οσμωτικότητα 293-439 mosm/kg).

Solution injectable SC (limpide, incolore à jaune pâle, de pH : 5,7-6,3 et d'osmolarité 293-439 mOsm/kg).
προ-ανάμνηση που περιέχει 1 ml διαλύματος ένεσης, για μία χρήση, εφοδιασμένη με μπλε καπάκι και ένα ανοιχτό πράσινο κουμπί ενεργοποίησης.
Πλαίσιο 2.

Praluent 150 mg, ενέσιμη λύση σε προ-γεμάτο στυλό

= Ενέσιμη SC (Limpid, άχρωμο ανοιχτό κίτρινο διάλυμα, από ρΗ: 5.7-6.3 και οσμωτικότητα 383-434 mosm/kg). | Που περιέχει 1 ml διαλύματος έγχυσης, για μία χρήση, με μπλε καπάκι και κουμπί σκούρου γκρι ενεργοποίησης.
Stylo pré-rempli contenant 1 ml de solution injectable, à usage unique, munis d'un capuchon bleu et d'un bouton d'activation gris foncé.
Πλαίσιο 2.

Praluent 300 mg, ενέσιμη λύση σε προ-γεμάτο στυλό

Βίντεο ενέσιμη SC (Limpid, άχρωμο με ανοιχτό κίτρινο, από pH: 5.7-6,3 και οσμωτικότητα 383-434 mosm/kg). | Που περιέχει 2 ml διαλύματος έγχυσης, για μία χρήση, εφοδιασμένη με μπλε καπάκι και χωρίς κουμπί ενεργοποίησης.
Stylo pré-rempli contenant 2 ml de solution injectable, à usage unique, muni d'un capuchon bleu et sans bouton d'activation.
Πλαίσιο 1.

Praluent 75 mg, ενέσιμη λύση σε προ-γεμάτο στυλό

Κάθε προ-γεμάτη προ-αναπαραγωγή στυλό περιέχει 75 mg alirocumab* σε 1 ml διαλύματος.

Praluent 150 mg, ενέσιμη λύση σε προ-γεμάτο στυλό

Κάθε προ-γεμάτο στυλό για μία χρήση περιέχει 150 mg alirocumab* σε 1 ml διαλύματος.

Praluent 300 mg, ενέσιμη λύση σε προ-γεμάτο στυλό

Κάθε προ-γεμάτο προ-γεμάτο στυλό περιέχει 300 mg alirocumab* σε 2 ml διαλύματος.

* Το alirocumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντισυμβαλλόμενο (IgG1) που παράγεται σε ωοθηκικά κύτταρα κινεζικού χάμστερ με την τεχνική ανασυνδυασμένου DNA.

Μικτή

Πρωλαδικός υποδεικνύεται σε ενήλικες με πρωτογενή υπερχοληστερολαιμία (οικογενειακή και μη -οικογενειακή ετεροζυγωτική) ή μικτή δυσλιπιδαιμία και σε παιδιά ηλικίας 8 ετών με ετεροζυγωτική υπερχοληστερόλη οικογενειακής οικογένειας (HFHE) εκτός από μια δίαιτα: Μόνο ή μια στατίνη με άλλες θεραπείες υπολειτουργίας σε ασθενείς που δεν μπορούν να φτάσουν στο αντικειμενικό τους LDL-C, υπό τη στατίνη σε μέγιστη ανεκτή δόση ή,

• en association avec une statine seule ou une statine avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant atteindre leur objectif de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée ou,
• Μόνο ή σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες υπολειτουργίας σε ασθενείς με δυσανεξία στις στατίνες ή σε ποιον αντενδείκνυται η στατίνες. | Ο Atherosclerus ίδρυσε

Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie

Ο Praluent υποδεικνύεται σε ενήλικες με αθηροσφληλώδη καρδιαγγειακή νόσο που καθιερώνεται, για να μειωθεί ο καρδιαγγειακός κίνδυνος μειώνοντας τα επίπεδα LDL-C, εκτός από τη διόρθωση άλλων παραγόντων κινδύνου:

• Σε συνδυασμό με μια στατίνη στη μέγιστη δόση ανεκτινή με ή χωρίς άλλες θεραπείες ή,
• Μόνο ή σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες υπολειτουργίας σε ασθενείς με δυσανεξία στις στατίνες ή σε ποιον αντενδείκνυται η στατίνες.

Για τα αποτελέσματα των μελετών σχετικά με τις επιδράσεις στην LDL-C, τα καρδιαγγειακά συμβάντα και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. Ενότητα Φαρμακοδυναμική.

Τοποδυτικότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγραφεί σαφώς ο αριθμός και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Des réactions allergiques générales, dont le prurit, ainsi que des réactions allergiques rares et parfois graves, telles qu'hypersensibilité, eczéma nummulaire, urticaire et vascularite d'hypersensibilité ont été rapportées dans les études cliniques. Des cas d'angiœdème ont été rapportés depuis la commercialisation (voir rubrique Ανεπιθύμητες ενέργειες). Εάν εκδηλώνονται σημεία ή συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, η θεραπεία με alirocumab πρέπει να σταματήσει και είναι σκόπιμο να δημιουργηθεί μια κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία (βλ. Ενότητα Αντενδείξεις).

νεφρική ανεπάρκεια

Peu de patients avec une insuffisance rénale sévère (définies par un DFG < 30 mL/min/1,73 m ²) συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές μελέτες (βλ. Ενότητα Φαρμακοκινητική). Το alirocumab πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

Ηπατική ανεπάρκεια

L'Alirocumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία C Child-Pugh) (βλέπε τμήμα Φαρμακοκινητική). L'alirocumab doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère.

Εγκυμοσύνη

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Praluent chez la femme enceinte. L'alirocumab étant un anticorps IgG1 recombinant, il est susceptible de traverser la barrière placentaire (voir rubrique Προκλινική ασφάλεια). Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα δεν έχουν δείξει άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις στην επιδίωξη της κύησης ή της εμβρυϊκής ανάπτυξης. Η μητρική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε αρουραίους, αλλά όχι σε πιθήκους, σε δόσεις υψηλότερες από τις θεραπευτικές δόσεις στους ανθρώπους και παρατηρήθηκε χαμηλότερη δευτερεύουσα ανοσοαπόκριση μετά από αντιγονική πρόκληση στους απογόνους των πιθήκων (βλέπε τμήμα || | Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με alirocumab.Sécurité préclinique).

L'utilisation de Praluent n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par l'alirocumab.

Θηλασμός

Δεν γνωρίζουμε αν το alirocumab εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη (IgG) εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ειδικά στο κολοσκθόνιο. Η χρήση του praluent δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου σε γυναίκες νοσηλευτικής. Για το υπόλοιπο της διάρκειας του θηλασμού αναμένεται χαμηλή έκθεση. Οι επιπτώσεις του alirocumab στα θηλάζοντα παιδιά που δεν είναι γνωστά, πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε για να διακόψει τον θηλασμό, είτε να διακόψει τη θεραπεία με πριγκίπισσα κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.

Γονιμότητα

Δεν παρατηρήθηκε ανεπιθύμητη επίδραση στους δείκτες γονιμότητας σε μελέτες σε ζώα (βλ. Ενότητα Προκλινική). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα.

Το Praluent δεν έχει καμία επίδραση ή ότι μια αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης των οχημάτων και να χρησιμοποιήσει μηχανήματα.

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερβολική δόση του alirocumab. Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης, ο ασθενής πρέπει να λάβει συμπτωματική θεραπεία και πρέπει να εισαχθούν κατάλληλα μέτρα εάν είναι απαραίτητο.

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν έχουν αποκαλύψει ιδιαίτερο κίνδυνο στους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες της φαρμακολογίας και της τοξικολογίας ασφαλείας σε επαναλαμβανόμενες διοικήσεις.

Τοξικολογικές μελέτες σχετικά με την αναπαραγωγή σε αρουραίους και πιθήκους δείχνουν ότι το αλοδροκουμάμπη, όπως το πλακούντα αντισωμάτων άλλων φραγμών.

Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στους δείκτες γονιμότητας (π.χ. κύκλοι ωοθηκών, όγκος όγκων όγκων, όγκος Ejaculat, κινητικότητα σπέρματος ή συνολικού αριθμού σπερματοζωαρίων από Ejaculat) σε πιθήκους. Δεν παρατηρήθηκε ανατομοπαθολογική ή ιστοπαθολογική αλλαγή που συνδέεται με το αλοδροκουμάμπη στα υφάσματα των οργάνων της αναπαραγωγής, παρατηρήθηκε σε τοξικολογικές μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους ή πίθηκο.

Δεν παρατηρήθηκε ανεπιθύμητη επίδραση στην ανάπτυξη ή την ανάπτυξη του εμβρύου σε αρουραίους ή πιθήκους. Καμία μητρική τοξικότητα δεν έχει επισημανθεί σε θηλυκούς πιθήκους σε συστηματικές εκθέσεις 81 φορές υψηλότερη από την έκθεση του ανθρώπου στη δόση των 150 mg κάθε 2 εβδομάδες. Ωστόσο, υπήρξε μητρική τοξικότητα σε αρουραίους βαρύτητας σε εκτιμώμενες συστηματικές εκθέσεις να είναι περίπου 5,3 φορές μεγαλύτερη από τη δόση των 150 mg κάθε 2 εβδομάδες (με βάση την έκθεση που μετράται σε αρουραίους που δεν μετράται σε αρουραίους κατά τη διάρκεια μιας τοξικολογικής μελέτης 5 εβδομάδων). Καθ 'όλη τη διάρκεια της κύησης είχε χαμηλότερη δευτερογενή ανοσοαπόκριση μετά από αντιγονική πρόκληση από τους απογόνους των μαρτυρικών ζώων. Δεν υπήρχε άλλο σημάδι ανοσολογικής δυσλειτουργίας που να συνδέεται με το alirocumab στους απογόνους.

La descendance de singes qui avaient reçu des doses élevées d'alirocumab chaque semaine tout au long de la gestation présentait une réponse immunitaire secondaire plus faible après provocation antigénique que la descendance des animaux témoins. Il n'y a pas eu d'autre signe de dysfonctionnement immunitaire lié à l'alirocumab dans la descendance.

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

Praluent 75 mg, solution injectable en stylo pré-rempli

3 ετών

Praluent 150 mg, ενέσιμη λύση σε προ-γεμάτο στυλό

2 χρόνια

Praluent 300 mg, ενέσιμη λύση σε προ-γεμάτο στυλό

2 χρόνια

να διατηρηθεί στο ψυγείο (μεταξύ +2 ° C και +8 ° C). Μην παγώσετε.

Το Praluent μπορεί να διατηρηθεί έξω από το ψυγείο σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C και προστατεύεται από το φως έως και 30 ημέρες το μέγιστο σε μία μόνο περίοδο. Μόλις βγει από το ψυγείο, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 30 ημερών ή να εξαλειφθεί.

για να διατηρηθεί στην αρχική συσκευασία προστατευμένη από το φως.

Μετά τη χρήση, το προ-γεμάτο στυλό πρέπει να τοποθετηθεί σε έναν ανθεκτικό συλλέκτη. Το δοχείο δεν πρέπει να ανακυκλωθεί.

Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.