Λύση Ενέσιμη σε (300 UI +150 UI) /0,48 ml:
| | από το PEN |
Follitropin Alfa* (r-hfsh)
| 300 UI (δηλ. 22 μg) Alfa |
Lutropine alfa* (R-HLH)
| 150 UI (δηλ. 6 μg) |
Σε ενέσιμη έως (450 UI +225 UI) /0,72 ml:
| | από το PEN | Alfa |
Follitropine alfa* (r-hfsh)
| 450 UI (δηλ. 33 μg) |
Lutropine Alfa* (R-HLH)
| 225 UI (δηλαδή 9 μg) Ενέσιμη σε (900 IU +450 UI) /1,44 ml: |
Solution injectable à (900 UI + 450 UI)/1,44 mL :
| | από το PEN |
Follitropine Alfa* (r-hfsh)
| 900 IU (δηλ. 66 μg) || 681 |
Lutropine alfa* (R-HLH)
| 450 UI (δηλ. 18 μg) |
Έκδορα: σακχαρόζη, μονοχλωρίδιο της αργινίνης, πολοοξηματικού, φοίνολης, διχαλικού φωσφορικού διυδλικού, μονοϋδρικού φωσφορικού μονοϋδικού, υδροξειδίου του νατρίου (ρύθμισης του ρΗ)
Το ρΗ του διαλύματος είναι μεταξύ 6,5 και 7,5 και η οσμωτικότητα του μεταξύ 250 και 400 mosm/kg.
* Η ανάκτηση ανθρώπινης ποπροπίνης και η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ALFA παράγονται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών χάμστερ (CHO) με ανασυνδυασμένη τεχνική DNA. | Θυλάκιο σε ενήλικες γυναίκες που έχουν σοβαρό έλλειμμα σε LH και FSH.
Pergoveris est indiqué pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes adultes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH.
-
Τοποδυτικότητα:
- Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγραφεί το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
-
Γενικές συστάσεις:
- Το Pergoveris περιέχει ισχυρές ουσίες γοναδοτροπών που ενδέχεται να προκαλέσουν ανεπιθύμητα έντονα αποτελέσματα και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από γιατρούς που ειδικεύονται στη διαχείριση προβλημάτων υπογονιμότητας.
- Πριν από την έναρξη της θεραπείας, η στειρότητα ροπής θα πρέπει να αξιολογηθεί σωστά και θα πρέπει να αναζητηθούν τυχόν αντενδείξεις σε μια εγκυμοσύνη. Οι εξετάσεις θα επιδιώκουν ιδιαίτερα τον υποθυρεοειδισμό, την κορτικοσονική ανεπάρκεια, την υπερπρολακτιναιμία και τις συγκεκριμένες θεραπείες.
- Η θεραπεία με γοναδοτροφίνες απαιτεί μια ορισμένη διαθεσιμότητα εκ μέρους των γιατρών και των επαγγελματιών υγείας, καθώς και τη χρήση των κατάλληλων μέσων παρακολούθησης. Στις γυναίκες, η καλά ανυψωμένη και η αποτελεσματική χρήση του Pergoveris απαιτεί τακτική παρακολούθηση της απόκρισης των ωοθηκών μόνο με υπερηχογραφική εξέταση ή, κατά προτίμηση, σε συνδυασμό με τη δοσολογία των συγκεντρώσεων πλάσματος της οιστραδιόλης. Η ανταπόκριση στη χορήγηση FSH/LH που μπορεί να ποικίλει από ασθενή σε ασθενή, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση. Ανάλογα με τον στόχο της θεραπείας, πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
-
Porphyria:
- Οι ασθενείς με πορφυρία ή με οικογενειακό ιστορικό πορφυρίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Pergoveris. Σε αυτούς τους ασθενείς, ο Pergovenis μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οξείας κρίσης. Η επιδείνωση ή η εμφάνιση της πορφυρίας μπορεί να απαιτούν διακοπή θεραπείας.
-
Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (SHO):
- Ένας ορισμένος βαθμός υπερτροφίας των ωοθηκών είναι ένα αναμενόμενο αποτέλεσμα της ελεγχόμενης διέγερσης των ωοθηκών. Αυτή η επίδραση παρατηρείται συχνότερα σε γυναίκες με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών και γενικά υποχωρεί χωρίς θεραπεία.
- A la différence de l'hypertrophie ovarienne simple, le SHO est une pathologie qui peut se manifester avec des degrés croissants de sévérité. Il comprend une hypertrophie marquée des ovaires, une concentration plasmatique élevée de stéroïdes sexuels et un accroissement de la perméabilité vasculaire pouvant entraîner un épanchement dans les cavités péritonéale, pleurale et, plus rarement, péricardique.
- Η ακόλουθη συμπτωματολογία μπορεί να παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια του σοβαρού SHO: κοιλιακό πόνο, κοιλιακή διάταση, σοβαρή υπερτροφία των ωοθηκών, αύξηση βάρους, δύσπνοια, ολιγουρία και γαστρεντερικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας, του εμετού και της διάρροιας.
- Μια κλινική αξιολόγηση μπορεί να αποκαλύψει την υποογκαιμία, την αιμοσυγκέντρωση, την ηλεκτρολυτική ανισορροπία, τον ασκίτη, τον υδροθόροο του αιμοπεριούου ή την οξεία αναπνευστική δυσφορία και τα θρομβοεμβολικά συμβάντα.
- Πολύ σπάνια, το σοβαρό SHO μπορεί να συνοδεύεται από επιπλοκές όπως στρέψη ωοθηκών ή θρομβοεμβολικά γεγονότα όπως πνευμονική εμβολή, ισχαιμικό ατύχημα ή έμφραγμα του μυοκαρδίου. | Η ανάπτυξη ενός SHO είναι νεαρή ηλικία, χαμηλό βάρος, σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών, υψηλότερες δόσεις εξωγενών γοναδοτροφινών, υψηλού επιπέδου υψηλής ή ταχείας απόλυτης οιστραδιόλης (> 900 pg/ml ή> 3300 PMOL/L σε περίπτωση ανθρωπιστικότητας), ιστορικό και μεγάλου αριθμού ωοθηκών στην ανάπτυξη (3 follics).
- Les facteurs de risque indépendants de développement d'un SHO sont le jeune âge, un poids faible, un syndrome des ovaires polykystiques, des doses plus élevées de gonadotrophines exogènes, un taux sérique d'estradiol absolu élevé ou en augmentation rapide (> 900 pg/mL ou > 3300 pmol/L en cas d'anovulation), des antécédents de SHO et un nombre important de follicules ovariens en développement (3 follicules d'un diamètre ≥ 14 mm en cas d'anovulation).
- Σεβασμό των συνιστώμενων δόσεων και των διοικητικών προτύπων για το Pergoveris και για το FSH μπορεί να μειώσει τουλάχιστον τον κίνδυνο υπερδιέγερσης των ωοθηκών. Η παρακολούθηση των κύκλων διέγερσης με εξετάσεις υπερήχων και δόσεις οιστραδιόλης συνιστάται για τον εντοπισμό των παραγόντων κινδύνου νωρίς.
- Υπάρχουν δεδομένα που υποδηλώνουν ότι η HCG διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο στην ενεργοποίηση του SHO και ότι το σύνδρομο μπορεί να είναι πιο σοβαρή και μεγαλύτερη εάν εμφανιστεί μια εγκυμοσύνη. Κατά συνέπεια, σε περίπτωση εμφάνισης σημείων SHO, όπως επίπεδο οιστραδιόλης ορού> 5.500 pg/ml ή> 20.200 pmol/L και/ή συνολικά 40 θυλάκια ή περισσότερα, συνιστάται να μην χορηγείται HCG και να συμβουλεύει τους ασθενείς να μην έχουν σεξ ή να χρησιμοποιούν μηχανικά αντισυλληπτικά μέσα για τουλάχιστον 4 ημέρες. Ένα SHO μπορεί να εξελιχθεί γρήγορα (εντός 24 ωρών) ή σε αρκετές ημέρες προς μια δυνητικά σοβαρή κατάσταση. Παίρνει συχνότερα μετά τη διακοπή της ορμονικής θεραπείας και φτάνει στο μέγιστο μετά από περίπου επτά έως δέκα ημέρες θεραπείας. Γενικά, το SHO υποχωρεί αυθόρμητα με την εμφάνιση της εμμηνόρροιας. Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθηθούν για τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση HCG.
- Σε περίπτωση σοβαρής SHO, θα σταματήσουμε τη θεραπεία με τις συνεχιζόμενες γοναδοτροφίνες, ο ασθενής πρέπει να νοσηλευτεί και να ξεκινήσει μια συγκεκριμένη θεραπεία του SHO. Η επίπτωση αυτού του συνδρόμου είναι υψηλότερη σε ασθενείς με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών.
- Σε περίπτωση υποψίας κινδύνου SHO, πρέπει να προβλεφθεί η παύση της θεραπείας.
-
Torsion de l'ovaire :
- Η στρέψη των ωοθηκών έχει αναφερθεί μετά από θεραπεία με άλλες γοναδοτροφίνες. Αυτό μπορεί να συσχετιστεί με άλλους παράγοντες κινδύνου όπως SHO, εγκυμοσύνη, πρόσθια κοιλιακή χειρουργική επέμβαση, ιστορικό στρέψης των ωοθηκών, κύστη πρόσθιας ή ρεύματος ωοθηκών και σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών. Η ζημιά που προκαλείται στις ωοθήκες, λόγω της μείωσης της πρόσληψης αίματος, μπορεί να περιοριστεί από την έγκαιρη διάγνωση και την άμεση απόσταση των ωοθηκών.
-
Πολλαπλή εγκυμοσύνη:
- Σε ασθενείς μετά από θεραπεία διέγερσης των ωοθηκών, η συχνότητα εμφάνισης εγκυμοσύνης και πολλαπλών γεννήσεων είναι υψηλότερη σε σύγκριση με ένα φυσικό σχέδιο. Η πλειοψηφία αυτών των πολλαπλών εγκυμοσύνης είναι δίδυμο. Η πολλαπλή εγκυμοσύνη, ειδικά αυτή της υψηλής τάξης, σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο μητρικών και περιγεννητικών επιπλοκών. Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος πολλαπλής εγκυμοσύνης, συνιστάται η στενή παρακολούθηση της απόκρισης των ωοθηκών.
- Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους πολλαπλών γεννήσεων πριν από την έναρξη της θεραπείας. Σε περίπτωση υποψίας κινδύνου πολλαπλής εγκυμοσύνης, πρέπει να προβλεφθεί η παύση της θεραπείας.
-
LACK LAYER:
- Η συχνότητα εμφάνισης αυθόρμητης αποβολής ή αμβλώσεων είναι υψηλότερη σε ασθενείς που αναλαμβάνουν διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων για να προκαλέσουν ωορρηξία από ό, τι στον γενικό πληθυσμό. | Έκτοπη:
-
Grossesse ectopique :
- Οι γυναίκες με ιστορικό σωληναριακής παθολογίας κινδυνεύουν από έκτοπη εγκυμοσύνη, ότι η εγκυμοσύνη έχει ληφθεί αυθόρμητα ή στο πλαίσιο των επεξεργασιών υπογονιμότητας. Ο επιπολασμός της έκτοπης εγκυμοσύνης που αναφέρθηκε μετά από ιατρική βοήθεια για την αναπαραγωγή (AMP) είναι υψηλότερος από ό, τι στον γενικό πληθυσμό.
-
όγκοι του συστήματος των γεννητικών οργάνων:
- των περιπτώσεων ωοθηκών ή της συσκευής των γεννητικών οργάνων, καλοήθεις και κακοήθεις, έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που ακολούθησαν διάφορα πρωτόκολλα για τη θεραπεία της υπογονιμότητας. Δεν έχει ακόμη καθιερωθεί εάν η θεραπεία με γοναδοτροφίνες αυξάνει τον κίνδυνο αυτών των όγκων σε άγονους ασθενείς.
-
Συγγενείς δυσπλασίες:
- Ο επιπολασμός των συγγενών δυσπλασιών θα μπορούσε να είναι ελαφρώς υψηλότερη μετά από AMP μόνο μετά από αυθόρμητο σχεδιασμό. Πιστεύεται ότι αυτό οφείλεται στα γονικά χαρακτηριστικά (για παράδειγμα: την ηλικία της μητέρας, τα χαρακτηριστικά του σπέρματος) και τον ρυθμό πολλαπλών εγκυμοσύνης στον AMP.
-
Θρομβοεμβολικά ατυχήματα:
- Σε γυναίκες με τρέχουσα ή πρόσφατη θρομβοεμβολική νόσο ή σε γυναίκες με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, ως προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό, θρομβοφιλία ή σοβαρή παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος> 30 kg/m 2 | Σε αυτές τις γυναίκες, είναι απαραίτητο να μετρηθεί το όφελος της διοίκησης των γοναδοτροφινών σε σύγκριση με τους κινδύνους. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η εγκυμοσύνη από μόνη της καθώς και το SHO οδηγούν επίσης σε αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών ατυχημάτων.), le traitement par gonadotrophines peut accroître le risque. Chez ces femmes, il est nécessaire de mesurer le bénéfice de l'administration de gonadotrophines par rapport aux risques. Il est à noter que la grossesse par elle-même ainsi que le SHO entraînent également un risque accru d'accidents thromboemboliques.
-
Νάτριο:
- Το Pergoveris περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή ότι είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".
Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός |
Εγκυμοσύνη:
Δεν υπάρχει καμία ένδειξη χρήσης του Pergoveris κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Τα δεδομένα που διατίθενται σε περιορισμένο αριθμό εκτεθειμένων εγκυμοσύνης δεν υποδεικνύουν κανένα ανεπιθύμητο αποτέλεσμα της αλφικής φυματοτροπίνης και της λουτριπίνης Alfa στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή την μεταγεννητική ανάπτυξη μετά από ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών. Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις αυτών των γοναδοτροφινών κατά τη διάρκεια των μελετών σε ζώα. Σε περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή για να αποκλειστούν μια τερατογενή επίδραση του Pergoveris.
Θηλασμός:
= Το Perguveris δεν υποδεικνύεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα:
perguveris υποδεικνύεται σε περίπτωση υπογονιμότητας ( CF ενδείξεις). | δεν έχει καμία επίδραση ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρησιμοποιώντας μηχανές.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Pergoveris n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
-
Συμπτώματα:
- τα αποτελέσματα μιας υπερβολικής δόσης που είναι γνωστή. Παρ 'όλα αυτά, υπάρχει κίνδυνος για την εμφάνιση ενός SHO, όπως περιγράφεται στο τμήμα Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση. Σε
-
Υποστήριξη:
- Συμπτωματική θεραπεία. Πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
ή αντιφατικές μελέτες Securcholucology, τοξικολογία στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση και η γονιδιοτοξικότητα δεν αποκάλυψαν κανένα συγκεκριμένο κίνδυνο.
-
Χρόνος συντήρησης:
- 3 χρόνια.
να φυλάσσεται στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C). Μην παγώσετε.
για να κρατηθεί στην αρχική συσκευασία, προστατευμένη από το φως.
Η φυσικοχημική σταθερότητα στη χρήση αποδείχθηκε για 28 ημέρες στους 25 ° C.
Μόλις ανοίξει, το προϊόν μπορεί να διατηρηθεί για 28 ημέρες στο μέγιστο στους 25 ° C | Ευθύνη του χρήστη.
Les autres durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Modal Manipulation/Elimination |
είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε τη λύση μόνο εάν είναι διαμορφωμένη και ότι δεν περιέχει σωματίδια.
Οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη λύση πρέπει να εξαλειφθεί τις τελευταίες 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα. | σθένος.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Για τις οδηγίες για τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ανατρέξτε στην ειδοποίηση και την ενότητα "Χρήση οδηγιών".
συνταγή/παράδοση/υποστήριξη |
Λίστα I
| Προορίζεται για ειδικούς στην ιατρική γυναικολογία, γυναικολογία-obstetrics ή ενδοκρινολογία, διαβαθμολογία και διατροφή. |
| Φαρμακευτική αγωγή που απαιτεί ειδική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας. |
| AMM | ΕΕ/1/07/396/004; CIP 3400930089217 (2017, RCP Rev 26.05.2023) SOL σε (300 IU +150 IU) /0.48 ml. |
| ΕΕ/1/07/396/005; CIP 3400930089224 (2017, RCP Rev 26.05.2023) SOL Α (450 IU +225 IU) /0.72 ml. |
| ΕΕ/1/07/396/006; CIP 3400930089231 (2017, RCP Rev 26.05.2023) SOL Α (900 IU +450 UI) /1.44 ml +150 IU) /0.48 ml. |
| | |
| Prix : | 136,12 euros (300 UI + 150 UI)/0,48 mL. |
| 203,51 ευρώ (450 IU +225 IU) /0,72 ml. |
| 405.23 ευρώ (900 IU +450 UI) /1,44 ml. | Συλλέγω. |
| Remb Séc soc à 100 %. Collect. |
Κάτοχος της AMM: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 Ma Amsterdam, Pay-Bas.
Εργαστήριο 
