PEGASYS 180 μg Sol IRN σε σύριγγα προ -επαναπροσδιορισμού

Pegasys 90 μικρογραμμάρια ενέσιμη λύση σε προ -παραβίαση

Solution injectable (limpide et incolore à jaune clair).
Διαπραγμάτευση προ-γεμάτη σύριγγα*, που περιέχει 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος, εξοπλισμένο με καπάκι διακοπής και καπάκι άκρου, με βελόνα.
Πλαίσιο 1

*Η σύριγγα επισημαίνεται με βαθμολογήσεις που αντιστοιχούν στις δόσεις 90 μικρογραμμάρια (μg), 65 μg, 45 μg, 30 μg, 20 μg και 10 μg.

Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμων διαλύματος προ-γεμάτη

Ενέσιμη λύση (LIDPID και άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο).
Διαπραγμάτευση προ-γεμάτη σύριγγα*, που περιέχει 0,5 ml διαλύματος ένεσης, εφοδιασμένο με βύσμα-εμβόλου και καπάκι, με βελόνα.
10 από 4 | Η σύριγγα παρουσιάζει βαθμολογίες που αντιστοιχούν σε 135 μικρογραμμάρια (μg), 90 μg και 45 μg.

* La seringue présente des graduations correspondant à 135 microgrammes (μg), 90 μg et 45 μg.

Pegasys 180 μικρογραμμάρια ενέσιμη λύση σε σύριγγα προ -εκχυλισμένη

Βίντεο Ενέσιμο (Λίγο και άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο). | 0,5 ml διαλύματος έγχυσης, εφοδιασμένο με βύσμα και καπάκι άκρου, με βελόνα.
Seringue préremplie graduée*, contenant 0,5 ml de solution injectable, munie d'un bouchon-piston et d'un capuchon d'embout, avec une aiguille.
Πλαίσιο 1 ή 4.

*Η σύριγγα έχει βαθμολογήσεις που αντιστοιχούν σε 180 μικρογραμμάρια (μg), 135 μg και 90 μg.

Pegasys 90 μικρογραμμάρια ενέσιμη λύση σε προ-γεμάτη σύριγγα

Κάθε διαλύτη διαλύματος 0,5 ml περιέχει 90 μικρογραμμάρια Peginterferon alfa-2a*.

Pegasys 135 μικρογραμμάρια προ-γεμάτα

κάθε διάλυμα διαλύματος 0,5 ml περιέχει 135 μικρογραμμάρια Pegrinterferon Alfa-2a*.

PEGASYS 180 μικρογραμμάρια ενέσιμη λύση σε σύριγγα προ-γεμάτη

Κάθε διάλυμα 0,5 ml περιέχει 180 μικρογραμμάρια Alfa-2a*. Βλέπε 814

Le dosage correspond à la quantité de la fraction interféron alfa-2a du peginterféron alfa-2a sans tenir compte de la pégylation.

* Η ενεργός ουσία, η Pegrinterferon alfa -2a, είναι ένα ομοιοπολικό συζυγές της πρωτεΐνης ιντερφερόνης alfa -2a που παράγεται από την τεχνική του DN in Escherichia coli με το BIS- [Monomethoxy πολυαιθυλενογλυκόλη].

Η δραστηριότητα αυτού του φαρμάκου δεν πρέπει να συγκριθεί με εκείνη μιας άλλης πρωτεΐνης PEGYLE ή μη-pegylée της ίδιας θεραπευτικής τάξης. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα Φαρμακοδυναμική.

Excipients à effet notoire

κάθε προ -γεμάτη σύριγγα 0,5 mL περιέχει 5 mg βενζυλικής αλκοόλης. | Polysorbate 80.

Chaque seringue préremplie de 0,5 mL contient 0,025 mg de polysorbate 80.

Polyglobulia de Vaquez | Που υποδεικνύεται σε μονοθεραπεία σε ενήλικες για τη θεραπεία της πολυγλωσσίας de Vaquez.

Pegasys est indiqué en monothérapie chez l'adulte pour le traitement de la polyglobulie de Vaquez.

Βασική θρομβοκυτταραιμία

Το Pegasys υποδεικνύεται σε μονοθεραπεία σε ενήλικες για τη θεραπεία της βασικής θρομβοκυττάρευσης.

Hépatite chronique B

Patients adultes

PEGASYS υποδεικνύεται στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β (HCB) HBE (AGHBE) θετική ή αρνητική σε ενήλικες ασθενείς με αντισταθμισμένες ηπατικές νόσους για χρήση | Mises en garde et précautions d'emploi et Pharmacodynamie).

= Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας 3 ετών και περισσότερο:

PEGASYS υποδεικνύεται στη θεραπεία του HCB AGHBE θετικό σε παιδιά και εφήβους που δεν είναι cirrhotics ηλικίας 3 ετών και άνω με ιογενή αντιγραφή και επίμονη ανύψωση του ρυθμού αποδεδειγμένου ορού Alat. Όσον αφορά την απόφαση για την έναρξη της θεραπείας στον παιδιατρικό πληθυσμό, ανατρέξτε στα τμήματα δοσολογία και τρόπος διαχείρισης, Ζεστά και προφυλάξεις για χρήση και Φαρμακοδυναμική. | Chronicle C

Hépatite chronique C

Ενήλικες ασθενείς

PEGASYS υποδεικνύεται, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (HCC) σε ασθενείς με αντισταθμισμένη ηπατική ασθένεια (βλέπε τμήματα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης || 885 ==, || Χρήση, Mises en garde et précautions d'emploi και Φαρμακοδυναμική).

Για τη δραστηριότητα ως συνάρτηση του γονότυπου του ιού της ηπατίτιδας C (VHC), βλ. Ενότητα Δοσολογία και τρόπος διαχείρισης και Φαρμακοδυναμική.

Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας 5 ετών και άνω:

Η συσχέτιση του Pegasys και της ριμπαβιρίνης υποδεικνύεται στη θεραπεία της HCC σε παιδιά ηλικίας 5 ετών και περισσότερο και αφελείς εφήβους θεραπείας και έχοντας θετικό ορό της ηπατίτιδας ριβο νουκλεϊνικού οξέος C (RNA-VHC).

Lorsqu'il est décidé d'initier le traitement chez l'enfant, il est important de considérer une inhibition de la croissance induite par l'association. La réversibilité de cette inhibition est incertaine. La décision de traiter doit être prise au cas par cas (voir rubrique προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση).

Τοποδυτικότητα

Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγραφεί σαφώς ο αριθμός και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.

= Βιολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας

πριν από την έναρξη της θεραπείας από το PEGASYS, πραγματοποιήστε σε όλους τους ασθενείς μια τυπική αιματολογική και βιοχημική αξιολόγηση.

Οι ακόλουθες τιμές μπορούν να θεωρηθούν ως αρχικές συνθήκες για την εφαρμογή της θεραπείας:

• αριθμός πλακών ≥ 90.000 κύτταρα/mm ³
• NAPN ≥ 1.500 κύτταρα/mm | Ο θυρεοειδής ελέγχεται με κατάλληλο τρόπο (TSH και T4).³
• fonction thyroïdienne contrôlée de façon appropriée (TSH et T4).

Μια αιματολογική αξιολόγηση πρέπει να επαναλαμβάνεται σε 2 ^th και 4 ^EME 15 και μια βιοχημική αξιολόγηση πρέπει να πραγματοποιηθεί 4 ^th Εβδομάδα. Άλλες εξετάσεις μπορούν να διεξάγονται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (κυρίως παρακολούθηση του σακχάρου στο αίμα).

Σε κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με PEGASYS συνοδεύτηκε από μείωση του συνολικού αριθμού των λευκοκυττάρων και του NAPN, που συνήθως εμφανίζονται στις πρώτες 2 εβδομάδες θεραπείας (βλ. ΤμήμαEffets indésirables). Par la suite, les diminutions progressives après 8 semaines de traitement étaient peu fréquentes. La diminution du NAPN s'est révélée réversible après réduction de la dose ou arrêt du traitement (voir rubrique Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). Ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων πολυνώνιας ενέργειας επιστρέφεται σε φυσιολογικές τιμές μετά από 8 εβδομάδες στην πλειονότητα των ασθενών και επέστρεψε στην αρχική του αξία μετά από περίπου 16 εβδομάδες σε όλους τους ασθενείς.

Η θεραπεία με PEGASYS συνοδεύτηκε από μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, η οποία επέστρεψε στην αρχική του τιμή κατά τη διάρκεια της φάσης παρατήρησης μετά τη θεραπεία (βλ. Ενότητα || ανεπιθύμητηEffets indésirables). Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης (βλ. Ενότητα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

Η εμφάνιση αναιμίας (αιμοσφαιρίνη <10 g> Ανεπιθύμητες ενέργειες). Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναιμίας είναι υψηλότερος μεταξύ των γυναικών.

Η προσοχή είναι απαραίτητη σε περίπτωση χορήγησης PEGASYS σε συνδυασμό με άλλους πιθανούς παράγοντες μυελοκατασκευαστών.

των περιπτώσεων pancytopenia και μυελοκαταστολής που μπορεί να εμφανιστούν εντός 3 έως 7 εβδομάδων μετά τη χορήγηση peginterferron και ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με τη συσχέτιση με τη σύνδεση με τη σύνδεση με τη συσχέτιση με την Azathioprine έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία. Αυτή η μυελοτοξικότητα αποδείχθηκε αναστρέψιμη εντός 4 έως 6 εβδομάδων μετά τη διακοπή της αντιιικής θεραπείας της χρόνιας ηπατίτιδας C και της αζαθειοπρίνης και δεν επανεμφανίστηκε όταν η μία ή η άλλη από τις θεραπείες επανεισαχθεί με ξεχωριστό τρόπο (βλ. Τμήμα αλληλεπιδράσεις).

Η χρήση του PEGASYS σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη στη θεραπεία της HCC ασθενών υπό έλεγχο για προηγούμενη θεραπεία δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς που έχουν διακόψει την προηγούμενη θεραπεία τους λόγω ανεπιθύμητων αιματολογικών αντιδράσεων. Οι γιατροί που εξετάζουν τη θεραπεία σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να αξιολογήσουν προσεκτικά τον λόγο παροχών/κινδύνου μιας επανεπεξεργασίας.

Ενδοκρινικό σύστημα

των ανωμαλιών της λειτουργίας του θυρεοειδούς ή η επιδείνωση των προϋπάρχουσων ανωμαλιών του θυρεοειδούς αναφέρθηκαν κατά τη χρήση των διεπαφών Alfa, συμπεριλαμβανομένων των Pegasys. Πριν από την καθιέρωση θεραπείας με PEGASYS, θα πρέπει να δοσολογηθούν τα ποσοστά TSH και T4. Η θεραπεία με PEGASYS μπορεί να ξεκινήσει ή να διωχθεί, εάν η TSH μπορεί να τυποποιηθεί με θεραπεία με φάρμακα. Η TSH θα πρέπει να δοσολογείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν ένας ασθενής αναπτύξει κλινικά συμπτώματα συμβατά με δυσλειτουργία του θυρεοειδούς (βλ. Ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες). Η υπογλυκαιμία, η υπεργλυκαιμία και ο διαβήτης γεύματος έχουν παρατηρηθεί με PEGASYS (βλ. Ενότητα ανεπιθύμητες ενέργειες). Οι ασθενείς με τέτοιες διαταραχές που δεν μπορούν να ελεγχθούν αποτελεσματικά από τη θεραπεία, δεν πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία μόνο με PEGASYS ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αυτές τις διαταραχές κατά τη διάρκεια της θεραπείας και οι οποίοι δεν μπορούν να ελεγχθούν από θεραπεία, πρέπει να σταματήσουν το PEGASYS ή τη συσχέτιση PEGASYS/ribavinine (βλέπε τμήμα Αντενδείξεις).

= καρδιαγγειακό σύστημα

= της υπέρτασης, η υπερκοιλιακή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ο πόνος στο στήθος και το έμφραγμα του μυοκαρδίου έχουν συσχετιστεί με θεραπεία με ALFA παρεμβαίνει, συμπεριλαμβανομένων των Pegasys. Σε περίπτωση προϋπάρχουσων καρδιακών ανωμαλιών, συνιστάται η άσκηση ενός ηλεκτροκαρδιογράφου πριν από την καθιέρωση θεραπείας με PEGASYS. Στο παραμικρό σημάδι της καρδιαγγειακής υποβάθμισης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται ή να σταματάει. Σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο, η αναιμία μπορεί να απαιτεί μείωση της δόσης ή στη διακοπή της θεραπείας με ριμπαβιρίνη (βλέπε τμήμα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

Προσβάσιμη λειτουργία

Η θεραπεία με PEGASYS πρέπει να σταματήσει σε ασθενείς που ήπαρ υπό θεραπεία. Τα υψόμετρα Alat πάνω από την αρχική του τιμή έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με PEGASYS, συμπεριλαμβανομένων σε ασθενείς με HCC και HCB με ιολογική ανταπόκριση. Τα ηπατικά ένζυμα και η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά σε μακροχρόνιους ασθενείς με PEGASYS. Όταν η ανύψωση του Alat είναι συνεχής και κλινικά σημαντική, παρά τη μείωση της δόσης ή όταν συνοδεύεται από αύξηση της άμεσης χολερυθρίνης, η θεραπεία πρέπει να σταματήσει (βλέπε τμήματα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης || | HCC, οι παροξύνσεις της νόσου κατά τη θεραπεία ενός HCB δεν είναι ασυνήθιστες και χαρακτηρίζονται από παροδικές και δυνητικά σημαντικές αυξήσεις των τρανσαμινάσων. Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών με PEGASYS στη χρόνια ηπατίτιδα Β, οι έντονες αυξήσεις των τρανσαμινάσων συνοδεύονταν από μικρές τροποποιήσεις των άλλων παραμέτρων της ηπατικής λειτουργίας, χωρίς την εμφάνιση ηπατικής αποδυναμίας. Σε περίπου το ήμισυ των περιπτώσεων ανύψωσης Alat που υπερβαίνουν τα 10 X LNs, η δόση του Pegasys έχει μειωθεί ή η θεραπεία διακόπτεται μέχρι να βελτιώσω τον ρυθμό του Alat. Σε άλλες περιπτώσεις, η θεραπεία συνεχίστηκε χωρίς τροποποίηση. Η συχνότερη παρακολούθηση της λειτουργίας του ήπατος έχει προταθεί σε όλες τις περιπτώσεις. et Effets indésirables).

A la différence de l'HCC, les exacerbations de la maladie lors du traitement d'une HCB ne sont pas rares et se caractérisent par des élévations transitoires et potentiellement significatives des transaminases. Lors des essais cliniques avec Pegasys dans l'hépatite chronique B, les élévations prononcées des transaminases se sont accompagnées de légères modifications des autres paramètres de la fonction hépatique, sans survenue d'une décompensation hépatique. Dans environ la moitié des cas d'élévation de l'ALAT dépassant 10 x LNS, la dose de Pegasys a été réduite ou le traitement interrompu jusqu'à amélioration du taux de l'ALAT ; dans les autres cas, le traitement a été poursuivi sans modification. Une surveillance plus fréquente de la fonction hépatique a été recommandée dans tous les cas.

Υπεραισθησία

Les réactions d'hypersensibilité graves ou aiguës (c.à.d. urticaire, œdème de Quincke, bronchoconstriction, anaphylaxie) ont rarement été observées pendant le traitement par interféron alfa. Si cela venait à se produire, le traitement doit être interrompu et un traitement médical approprié immédiatement instauré. Pour des éruptions cutanées transitoires, il n'est pas nécessaire d'interrompre le traitement.

Αυτοάνοσες ασθένειες

Η εμφάνιση αυτοαντισωμάτων και αυτοάνοσων συνθηκών έχει αναφερθεί υπό θεραπεία με interfeons της Alfa. Οι ασθενείς που προέρχονται από αυτοάνοσες καταστάσεις μπορούν να εκτεθούν σε υψηλότερο κίνδυνο. Οι ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα συμβατά με μια αυτοάνοση αγάπη πρέπει να αξιολογούνται με προσοχή και ο λόγος παροχής/κινδύνου της επιδίωξης της θεραπείας από ιντερφερόνη πρέπει να επανασυνδέεται (βλ.Système endocrinien ci-dessus et rubrique Effets indésirables).

Οι περιπτώσεις συνδρόμου Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) αναφέρθηκαν σε ασθενείς με HCC που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ιντερφερόνη. Αυτό το σύνδρομο είναι μια κοκκιωματική φλεγμονώδη διαταραχή που επηρεάζει τα μάτια, το σύστημα ακοής, τα μηνύματα και το δέρμα. Εάν υπάρχει ύποπτο σύνδρομο VKH, πρέπει να σταματήσει η αντιιική θεραπεία και προβλέπεται θεραπεία με κορτικοστεροειδή (βλ. Ενότητα ανεπιθύμητα αποτελέσματα).

πυρετό/λοιμώξεις

Εάν ο πυρετός μπορεί να συσχετιστεί με ψευδο-grippal σύνδρομο που αναφέρεται συχνά υπό θεραπεία άλλες αιτίες του επίμονου πυρετού, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών λοιμώξεων (βακτηριακές, ιογενείς ή μυκητιακές), ειδικά σε ασθενείς με ουδετεροπενία. Οι σοβαρές λοιμώξεις (βακτηριακές, ιογενείς, μυκητιακές) και περιπτώσεις σηψαιμίας έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνες Alfa, συμπεριλαμβανομένων των Pegasys. Πρέπει να καθοριστεί αμέσως η κατάλληλη αντι-μολυσματική θεραπεία και να προβλεφθεί μια στάση της θεραπείας.

τροποποιήσεις ματιών

αμφιβληστροειδοπάθειες που περιλαμβάνουν αιμορραγίες του αμφιβληστροειδούς, οζίδια βαμβακερού, θηλώδη οίδημα, οπτική νευρίτιδα και απόφραξη της αρτηρίας ή της απώλειας όρασης του αμφιβληστροειδούς φλέβας, έχουν αναφερθεί σε σπάνιες περιπτώσεις με Pegasys. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να υπόκεινται σε αρχική οφθαλμολογική εξέταση. Οποιοσδήποτε ασθενής που παραπονιέται για μείωση ή απώλεια όρασης πρέπει να υπόκειται αμέσως σε πλήρη οφθαλμολογική εξέταση. Οι ασθενείς, τα παιδιά, οι έφηβοι και οι ενήλικες με προ -υπάρχουσες οφθαλμολογικές διαταραχές (για παράδειγμα διαβητική ή υπερτασική αμφιβληστροειδοπάθεια) πρέπει να υπόκεινται σε τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PEGASYS. Η θεραπεία PEGASYS πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση νέων περιπτώσεων ή να επιδεινωθεί οι οφθαλμολογικές διαταραχές.

Πνευμονικές τροποποιήσεις

Πνευμονικά συμπτώματα που περιλαμβάνουν δύσπνοια, πνευμονικά διηθήματα, πνευμονία και πνευμονία, έχουν αναφερθεί από την PEGASYS. Σε περίπτωση μεταβολής της πνευμονικής λειτουργίας ή της παρουσίας επίμονων ή ανεξήγητων πνευμονικών διηθήσεων, η θεραπεία πρέπει να σταματήσει.

περιπτώσεις του δέρματος

Η χρήση των ενδιάμεσων ALFA συνοδεύτηκε από την παροξυσμό ή την εμφάνιση ψωρίασης και σαρκοείδωσης. Το PEGASYS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ψωρίαση και σε περίπτωση εμφάνισης ή επιδείνωσης των ψωρικών αλλοιώσεων, πρέπει να προβλεφθεί η διακοπή της θεραπείας.

Μεταμόσχευση

Η ανοχή και η αποτελεσματικότητα των PEGASYS και της ριμπαβιρίνης δεν έχουν καθιερωθεί σε ασθενείς που μεταμοσχεύονται στο ήπαρ ή σε άλλα όργανα. Οι απορρίψεις της μεταμόσχευσης ήπατος και νεφρού έχουν αναφερθεί με Pegasys, μόνοι ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.

Οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί με HIV και VHC

Ανατρέξτε στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος κάθε αντιρετροϊκού φαρμάκου που χορηγείται εκτός από τη θεραπεία της ηπατίτιδας C προκειμένου να γνωρίζει και να ειδοποιήσει την τοξικότητα κάθε προϊόντος καθώς και τη δυνητική συσσώρευση τοξικότητας που συνδέονται με την ταυτόχρονη χρήση των PEGASYS σε μονοθεραπεία ή σε συσχέτιση με ριβάλη. Στη μελέτη NR15961, η συχνότητα εμφάνισης παγκρεατίτιδας και/ή γαλακτικής οξέωσης ήταν 3% (12/398) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή που υποβλήθηκαν σε αγωγή με στεφουδίνη και ιντερφερόνη ή όχι με ριβιβιρίνη.

Οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί με τον ιό HIV και τη λήψη HAZ γαλακτικής οξέωσης. Η προσθήκη Pegasys και ριβιβιρίνης σε μια αντιρετροϊκή θεραπεία HAART πρέπει να διεξάγεται με προσοχή (βλέπε RCP της ριμπαβιρίνης).

Συν-μολυσμένα ασθενείς με προχωρημένο στάδιο κίρρωσης και η λήψη αντιρετροϊκής θεραπείας με HAART μπορεί επίσης να έχει αυξημένο κίνδυνο αποδέσμευσης του ήπατος και η ζωτική τους πρόγνωση μπορεί να απειληθεί, όταν αντιμετωπίζεται με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με διαμεσολάβους, συμπεριλαμβανομένων των pegasys. Σε αυτούς τους συν-μολυσμένους ασθενείς με κίρρωση, οι παράμετροι για την έναρξη της θεραπείας που μπορούν να συσχετιστούν με την ηπατική αποδυναμία είναι η ακόλουθη: η ανύψωση της χολερυθμίας, η μείωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης, η ανύψωση των αλκαλικών φωσφατάσων, η μείωση των αιμοπεταλίων και η θεραπεία με didanosine (DDI). Το συμπέρασμα της ριμπαβιρίνης και της ζιδοβουδίνης δεν συνιστάται λόγω αυξημένου κινδύνου αναιμίας (βλ. Ενότητα

L'utilisation concomitante de la ribavirine et de la zidovudine n'est pas recommandée en raison d'un risque accru d'anémie (voir rubrique αλληλεπιδράσεις).

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι συν-μολυσμένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε σημεία και συμπτώματα της ηπατικής αποδυναμίας (ειδικά στην εγκεφαλοπάθεια ασκίτη, αιμορραγική φλεβών οισοφαγικού, μεταβολή της ηπατικής λειτουργίας, για παράδειγμα, βαθμολογία παιδιού-pugh ίσο με 7). Η αξιολόγηση της βαθμολογίας του παιδιού μπορεί να διαταραχθεί από παράγοντες που σχετίζονται με τη θεραπεία (ανύψωση της έμμεσης χολερυθρίνης, μείωση της αλβουμίνης) και οι οποίες δεν οφείλονται απαραιτήτως στην ηπατική αποδυναμία. Η θεραπεία PEGASYS πρέπει να σταματήσει αμέσως σε περίπτωση αποδοκιμασίας του ήπατος.

Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ανοχής σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί με HIV και VHC, των οποίων ο αριθμός των CD4s είναι μικρότερος από 200/ μ L είναι περιορισμένα. Συνεπώς, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με χαμηλό ρυθμό CD4.

Οδοντικές και περιοδοντικές συνθήκες

των οδοντικών και περιοδοντικών συνθηκών, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν οδοντιατρική χαλάρωση, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν PEGASYS σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. Επιπλέον, μια από του στόματος ξηρασία θα μπορούσε να έχει επιβλαβή επίδραση στα δόντια και στον στοματικό βλεννογόνο κατά τη διάρκεια μιας μακροχρόνιας θεραπείας με την Ένωση Pegasys/Ribavirin. Οι ασθενείς θα πρέπει να βουρτσίζουν τα δόντια τους προσεκτικά δύο φορές την ημέρα και να συμβουλεύονται τακτικά έναν οδοντίατρο. Επιπλέον, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν έμετο. Σε αυτή την περίπτωση, συνιστώνται αργότερα για να ξεπλύνετε προσεκτικά το στόμα.

Έκδορα

Ce médicament contient de l'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés (« syndrome de suffocation »). Il ne doit pas être administré aux prématurés ni aux nouveau-nés à terme. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.

Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Ce médicament contient du polysorbate 80. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν λίγα ή μικρά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Pegonterfer Alfa-2a στην έγκυο γυναίκα. Μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα με ιντερφερόνη alfa-2a έχουν επισημάνει μια τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Ενότητα Πρεθυπολική Ασφάλεια) και ο δυνητικός κίνδυνος στην κλινική δεν είναι γνωστή. Η PEGASYS θα πρέπει να χορηγείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν το κέρδος που αναμένεται για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό αν το Peginterferon alfa 2a ή οι μεταβολίτες του εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Λόγω του δυνητικού κινδύνου ανεπιθύμητων επιδράσεων στα βρέφη, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις της επεξεργασίας από την Peginterferon alfa-2a στη γυναικεία γονιμότητα. Παρατηρήθηκε επέκταση του εμμηνορροϊκού κύκλου μετά τη χορήγηση της Peginterferon alfa-2a σε θηλυκούς πιθήκους (βλ. Ενότητα Ασφάλεια προέδρου).

Χρησιμοποιήστε με τη ριμπαβιρίνη

= των τερατογόνων επιδράσεων και/ή σημαντικών εμβρυοτοξικών έχουν αποδειχθεί σε όλα τα ζωικά είδη που εμφανίζονται στη ριμπαβιρίνη. Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες. Θα πρέπει να ληφθούν όλες οι προφυλάξεις για να αποφευχθεί η εμφάνιση εγκυμοσύνης σε ασθενείς ή σε συνεργάτες αρσενικών ασθενών που έλαβαν θεραπεία με PEGASYS σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. Τα βιβλία της ηλικίας σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για τη διάρκεια της θεραπείας και για τους 4 μήνες διακοπής. Οι ασθενείς ή οι γυναίκες συνεργάτες τους πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας και κατά τη διάρκεια των 7 μηνών της διακοπής. Ανατρέξτε στο RCP της ριμπαβιρίνης.

Το Pegasys έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών. Είναι απαραίτητο να προτείνουμε σε ασθενείς με ίλιγγο, σύγχυση, υπνηλία ή κόπωση αποφυγής της οδήγησης ενός οχήματος ή της χρήσης ενός μηχανήματος.

της υπερδοσολογίας (αντί για εβδομαδιαία ένεση) μέχρι τις καθημερινές ενέσεις για 1 εβδομάδα (δηλαδή 1.260 μικρογραμμάρια/εβδομάδα). Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν εμφάνισε ασυνήθιστη, σοβαρή ή περιοριστική θεραπεία. Οι εβδομαδιαίες δόσεις που φθάνουν τα 540 και 630 μικρογραμμάρια αντίστοιχα χορηγήθηκαν αντίστοιχα κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών στον καρκίνο των νεφρών και στη χρόνια μυελογενή λευχαιμία. Οι τοξικές εκδηλώσεις ήταν κόπωση, τα υψόμετρα των ηπατικών ενζύμων, της ουδετεροπενίας και της θρομβοκυτταροπενίας, η οποία είναι συνηθισμένη για θεραπεία ιντερφερόνης.

Οι μελέτες τοξικότητας που διεξήχθησαν με PEGASYS σε ζώα περιορίστηκαν λόγω της εξειδίκευσης των διεπαφών. Οι μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας διεξήχθησαν σε πιθήκους Cynomolgus και τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε ζώα που έλαβαν θεραπεία από το peginterferon alfa-2a ήταν της ίδιας φύσης με εκείνες που παρατηρήθηκαν με την ιντερφερόνη alfa-2a.

Δεν διεξήχθη από μελέτες τοξικότητας σχετικά με την αναπαραγωγή με το PEGASYS. Όπως και με τις άλλες διαμεσολαβήσεις της Alfa, παρατηρήθηκε επέκταση του εμμηνορροϊκού κύκλου μετά τη χορήγηση της Peginterferon alfa-2a σε θηλυκούς πιθήκους. Η θεραπεία με ιντερφερόνη alfa-2a έχει οδηγήσει σε στατιστικά σημαντική αύξηση της αποτυχημένης δραστηριότητας στον πίθηκο rhesus. Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε τερατογόνο αποτέλεσμα στους απογόνους που έχουν τεθεί μακροπρόθεσμα, δεν μπορεί κανείς να αποκλείσει τη δυνατότητα ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων στο ανθρώπινο είδος.

Pegasys και ribavinine

Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη ριμπαβιρίνη, ο Pegasys προκάλεσε στον πίθηκο που δεν έχει παρατηρηθεί με το ένα ή το άλλο από τις ενώσεις μόνο. Η κύρια ανωμαλία που συνδέεται με τη θεραπεία ήταν ένα φως έως μέτρια, αναστρέψιμη αναιμία, η ένταση της οποίας ήταν μεγαλύτερη από αυτή που προκαλείται μόνο από κάθε ενεργή ουσία.

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

Pegasys 90 microgrammes solution injectable en seringue préremplie

3 ετών

Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμη λύση σε σύριγγα προ -εκχυλισμένη

4 χρόνια

PEGASYS 180 μικρογραμμάρια ενέσιμων διαλύματος ενέσιμη προ -εκλεπτυσμένη

4 ετών

για να κρατήσετε στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C). Μην παγώσετε.

Διατηρήστε τη σύριγγα προ -γεμάτη στην εξωτερική συσκευασία προστατευμένη από το φως.

Το διάλυμα ένεσης είναι μόνο για μία χρήση. Πρέπει να επιθεωρηθεί οπτικά για να επισημανθεί η παρουσία σωματιδίων και η αλλαγή του χρωματισμού πριν από τη χορήγηση.

Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.