Parsabiv 10 mg sol sol inj

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Υπηγγεκιμία: | Το etelcalcetide δεν πρέπει να καθοριστεί εάν η διορθωμένη ασθένεια είναι κάτω από το κατώτερο όριο των κανονικών τιμών (|| 641

Le traitement par ételcalcétide ne doit pas être instauré si la calcémie corrigée est en dessous de la limite inférieure des valeurs normales (cf Contre-indications).

Η υπολειστία μπορεί να εκδηλωθεί από παραισθησία, μυαλγία, μυϊκές συμβάσεις και σπασμούς.

Το Etlcalcetide που μειώνει το ασβεστίου, συνιστάται να συστήσετε σε ασθενείς να συμβουλευτούν έναν γιατρό εάν αναπτύξουν συμπτώματα υπασβεστιαιμίας και να παρακολουθούν την εμφάνιση υπασβεστιαιμίας (|| 647 cf Posologie et Mode d'administration CF Δοσολογία και τρόπος χορήγησηςcf Posologie et Mode d'administration).

= thmia κοιλιακή και επιμήκυνση του διαστήματος QT δευτερογενώς στην υπασβεστιαιμία: |. Προκάλεσε επέκταση του διαστήματος QT, ικανό να προκαλέσει κοιλιακή αρρυθμία (

Une diminution de la calcémie peut induire un allongement de l'intervalle QT, susceptible d'entraîner une arythmie ventriculaire ( CF ανεπιθύμητες επιδράσεις). Η στενή παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου στον ορό είναι απαραίτητη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με etelcalcetide σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο Long Qt, ιστορικό επιμήκυνσης του διαστήματος QT, οικογενειακού ιστορικού του συνδρόμου Long Qt ή ξαφνικού θανάτου της καρδιακής προέλευσης ή οποιασδήποτε άλλης προδιάθεσης κατάστασης στην επέκταση του διαστήματος QT και της κοιλίας.

Σπασμούς:

περιπτώσεις σπασμωδών επεισοδίων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με etelcalcetide (|| 665 cf Effets indésirables). Une diminution significative du taux de calcium sérique est susceptible d'abaisser le seuil convulsif. Lors du traitement par ételcalcétide, une surveillance étroite du taux de calcium sérique s'impose chez les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs.

Επίδραση της καρδιακής ανεπάρκειας:

Μείωση της απόδοσης του μυοκαρδίου, της υπότασης και της καρδιακής ανεπάρκειας (CIC) μπορεί να συσχετιστεί με σημαντική μείωση των επιπέδων ασβεστίου ορού. Το επίπεδο ασβεστίου στον ορό πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς με προηγούμενα CIC κατά τη διάρκεια της θεραπείας με etelcalcetide (|| 673 cf Posologie et Mode d'administration) που μπορεί να συσχετιστεί με μειώσεις στα επίπεδα ασβεστίου ορού.

Ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμάκων:

Το Etlcalcetide πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα γνωστά φάρμακα για να μειώσουν το ασβεστίου. Απαιτείται στενή παρακολούθηση της ασβεστίου (|| 681 cf Interactions).

Το cinacalcet δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με etelcalcetide. Η ταυτόχρονη χορήγηση είναι πιθανό να προκαλέσει σοβαρή υπασβεστιαιμία.

Adynamic Osteopathy:

Μια αδυναμική οστεοπαθητική μπορεί να αναπτυχθεί σε περίπτωση χρόνιας μείωσης των επιπέδων PTH κάτω από 100 pg/ml. Σε περίπτωση μείωσης του επιπέδου PTH κάτω από το συνιστώμενο διάστημα στόχου, η δόση της βιταμίνης D και/ή των στερολών Etlcalcetide πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί η θεραπεία. Μετά τη διακοπή, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί με χαμηλότερη δόση προκειμένου να διατηρηθεί ο ρυθμός PTH στο διάστημα στόχου (|| 691 cf Posologie et Mode d'administration).

Ανοσογονικότητα:

Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, η παρουσία αντισωμάτων δέσμευσης αναφέρθηκε στο 7,1% των ασθενών που επλήγησαν από HPTS και υποβλήθηκαν σε θεραπεία από ettelcetide για διάρκεια έως 6 μηνών, το 80,3% αυτών των ασθενών είχε προ -υπάρχοντα αντισώματα. Δεν υπάρχει τροποποίηση του φαρμακοκινητικού προφίλ, η κλινική απόκριση ή το προφίλ ασφαλείας δεν έχει συσχετιστεί με την παρουσία προϋπάρχουσων αντισωμάτων αντι-draft ή πρόσφατα σχηματισμένων αντισωμάτων.

Παραγγελία με περιβόητο αποτέλεσμα:

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά φιάλη, δηλαδή ότι είναι ουσιαστικά "νάτριο χωρίς νάτριο".

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Εγκυμοσύνη:

Δεν υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση εγκύων. Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα δεν έχουν επισημάνει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγή ( CF προκλινική ασφάλεια). Ως προφύλαξη, είναι προτιμότερο να αποφευχθεί η χρήση του Parsabiv κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός:

Δεν γνωρίζουμε αν υπάρχει το Etlcalcetide στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Τα διαθέσιμα δεδομένα σε αρουραίους έχουν δείξει μια απέκκριση του Etlcalcetide στο γάλα ( CF προκλινική ασφάλεια).

Ο κίνδυνος για το νέο στήθος/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή της διακοπής/αποφυγής της θεραπείας από το Parsabiv πρέπει να ληφθεί υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.

Γονιμότητα:

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Etlcalcetide στην ανθρώπινη γονιμότητα. Οι μελέτες σε ζώα δεν έχουν επισημάνει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα ( CF προκλινική ασφάλεια).

Σύνδεση pour accéder à ce contenu

Η υπερβολική δόση του Etlcalcetide μπορεί να προκαλέσει υπασβεστιαιμία με ή χωρίς κλινικά συμπτώματα και μπορεί να απαιτεί θεραπεία. Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης, πρέπει να ελεγχθεί η ασθένεια, η εμφάνιση σε ασθενείς με συμπτώματα υποκλειιμίας πρέπει να παρακολουθείται (cf Mises en garde et Précautions d'emploi) και πρέπει να εισαχθούν κατάλληλα μέτρα (|| 774 == CF δοσολογία και λειτουργίαcf Posologie et Mode d'administration). Bien que Parsabiv soit éliminé par dialyse, l'hémodialyse comme traitement du surdosage n'a pas été étudiée. Au cours des études cliniques, des doses uniques allant jusqu'à 60 mg et des doses répétées allant jusqu'à 22,5 mg 3 fois par semaine, administrées en fin de dialyse, ont été utilisées chez des patients hémodialysés en toute sécurité.

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Η αναμενόμενη φαρμακολογική επίδραση αναμενόταν PTH και ασβέστιο παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των μελετών σε ζώα σε επίπεδα κλινικής έκθεσης. Οι μειώσεις των επιπέδων ασβεστίου στον ορό που σχετίζονται με τρόμο, επιληπτικές κρίσεις και διαδηλώσεις που σχετίζονται με το στρες έχουν παρατηρηθεί σε επίπεδα κλινικής έκθεσης. Όλα αυτά τα αποτελέσματα ήταν αναστρέψιμα όταν σταματήσετε τη θεραπεία.

Το etelcalcetide έχει δείξει μια μεταλλαξιογόνο επίδραση σε ορισμένα στελέχη των βακτηρίων (ψυχές) χωρίς να αποκαλύπτει ωστόσο μια γονιδιοτοξική επίδραση κατά τη διάρκεια των δοκιμών γονιδιοτοξικότητας in vitro και in vivo || Επομένως, η Etlcécétide θεωρείται μη -γονοτοξική στους ανθρώπους. Κατά τη διάρκεια της καρκινογένεσης σε ποντίκια και αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε όγκος που σχετίζεται με etlcalcetide σε επίπεδα έκθεσης έως και 0,4 φορές υψηλότερο από τα επίπεδα κλινικής έκθεσης. chez le mammifère ; l'ételcalcétide est par conséquent considéré non génotoxique chez l'Homme. Au cours des études de carcinogénicité chez la souris et le rat, aucune tumeur associée à l'ételcalcétide n'a été observée à des niveaux d'exposition jusqu'à 0,4 fois supérieurs aux niveaux d'exposition clinique.

Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην αρσενική ή θηλυκή γονιμότητα κατά τη διάρκεια της χορήγησης του etlcalcetide σε αρουραίους σε επίπεδα έκθεσης έως 1,8 φορές υψηλότερα από τα επίπεδα των επιπέδων έκθεσης που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λαμβάνουν 15 mg etelcalcetide τρεις φορές την εβδομάδα.

Aucun effet sur le développement embryo-fœtal n'a été observé chez les rats et les lapins après exposition à des doses allant jusqu'à 1,8 à 4,3 fois les niveaux d'exposition clinique au cours de l'organogenèse. Dans l'étude de développement prénatal et postnatal chez les rats, avec des expositions 1,8 fois supérieures aux niveaux d'exposition clinique, une augmentation minime de la mortalité périnatale du petit a été observée ainsi qu'un retardement de la mise bas et des diminutions transitoires de la croissance postnatale associées aux toxicités maternelles d'hypocalcémie, des tremblements et des diminutions du poids corporel et de la consommation d'aliments.

Οι μελέτες σε αρουραίους έχουν επισημάνει μια απέκκριση του [ ¹⁴ C] -Telcalcétide σε γάλα σε συγκέντρωση παρόμοια με τη συγκέντρωση στο πλάσμα.

ότι το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

Χρόνος αναφοράς: 4 χρόνια.

Κατά τη χρήση. Τα χρησιμοποιούμενα ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθούν σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Σχεδίαση της AMM: Amgen Europe BV, Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Ολλανδία.