Onezla 20 mg CP Pellic

Excipient à effet notoire : lactose, sous forme de lactose monohydraté (57 mg/cp à 10 mg ; 114 mg/cp à 20 mg ; 171 mg/cp à 30 mg).

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

διάρροια, ναυτία και έμετος

Σοβαρές περιπτώσεις διάρροιας, ναυτίας και ναυτίας και η χρήση του aprémilast αναφέρθηκαν μετά την εμπορία του φαρμάκου. Τα περισσότερα γεγονότα συνέβησαν τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ασθενείς νοσηλεύονταν. Οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο επιπλοκών. Εάν ο ασθενής παρουσιάζει διάρροια, ναυτία ή σοβαρό εμετό, μπορεί να χρειαστεί η παύση της θεραπείας από το pubilast.

Ψυχιατρικές αγάπες

Το apremilast συνδέεται με την αύξηση του κινδύνου ψυχιατρικών καταστάσεων όπως η αϋπνία και η κατάθλιψη. Από το μάρκετινγκ, η εμφάνιση αυτοκτονικών ιδεών και συμπεριφορών, συμπεριλαμβανομένων των αυτοκτονιών, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με ή όχι, ιστορικό κατάθλιψης (|| 612 cf Effets indésirables). Οι κίνδυνοι και τα οφέλη ως προς την εισαγωγή ή την επιδίωξη της θεραπείας από το apremilast θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά εάν οι ασθενείς έχουν ψυχιατρικά συμπτώματα ή ιστορικό ψυχιατρικών καταστάσεων ή εάν αντιμετωπίζονται ταυτόχρονα με φάρμακα που ενδέχεται να προκαλέσουν ψυχιατρικά γεγονότα. Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να προειδοποιούνται για το γεγονός ότι πρέπει να ενημερώσουν τον γιατρό σε περίπτωση αυτοκτονικών ιδεών ή οποιαδήποτε αλλαγή συμπεριφοράς ή διάθεσης. Εάν οι ασθενείς έχουν νέα ψυχιατρικά συμπτώματα ή τα υπάρχοντα συμπτώματα επιδεινώνονται ή εάν εντοπιστούν αυτοκτονικές ιδέες ή απόπειρα αυτοκτονίας, συνιστάται να σταματήσει η θεραπεία με το apremilast.

σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια

Η δόση του Otezla πρέπει να μειωθεί στα 30 mg μία φορά την ημέρα σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (|| 620 cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique). | Ηλικίας 6 ετών και άνω με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η δόση πρέπει να μειωθεί στα 30 mg μία φορά την ημέρα σε παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 50 kg και 20 mg μία φορά την ημέρα σε παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν 20 kg λιγότερο από 50 kg (|

Chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus atteints d'insuffisance rénale sévère, la dose doit être diminuée à 30 mg une fois par jour chez les patients pédiatriques pesant au moins 50 kg et à 20 mg une fois par jour chez les patients pédiatriques pesant de 20 kg à moins de 50 kg (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique).

Patients présentant une insuffisance pondérale

Το βάρος πρέπει να ελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα σε ασθενείς με ανεπάρκεια βάρους καθώς και σε παιδιατρικούς ασθενείς με δείκτη μάζας σώματος κοντά στο χαμηλότερο ή πολύ χαμηλό όριο κατά την έναρξη της θεραπείας. Σε περίπτωση ανεξήγητης και κλινικά σημαντικής απώλειας βάρους, ο ασθενής πρέπει να εξεταστεί από έναν επαγγελματία και πρέπει να προβλεφθεί η θεραπεία της θεραπείας.

Περιεχόμενο λακτόζης

Ασθενείς με δυσανεξία στη γαλακτόζη, ολικό έλλειμμα λακτάσης ή σύνδρομο γλυκόζης και γαλακτόζης που σπάνια) δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Όλη η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας. Οι γυναίκες της εισαγγελικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'aprémilast chez la femme enceinte.

Το απόγευμα αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (|| 666 cf Contre-indications). Οι επιδράσεις του aprémilast στην κύηση ήταν οι απώλειες εμβρυϊκών-εμβρύων σε ποντίκια και πίθηκο και μείωση του βάρους του εμβρύου και καθυστέρηση στην οστεοποίηση σε ποντίκια σε δόσεις υψηλότερες από τη μέγιστη δόση που συνιστάται σήμερα στον άνθρωπο. Αυτά τα αποτελέσματα δεν παρατηρήθηκαν σε ζώα σε έκθεση που αντιπροσωπεύει 1,3 φορές κλινική έκθεση ( CF προκλινική ασφάλεια).

Το απόγευμα ανιχνεύθηκε στο γαλακτοκομικό γάλα ( CF προκλινική ασφάλεια). On ne sait pas si l'aprémilast ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu ; par conséquent, l'aprémilast ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ανθρώπινη γονιμότητα. Στις μελέτες που διεξήχθησαν σε ποντίκια, επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα σε επίπεδα έκθεσης που αντιπροσωπεύουν κλινική έκθεση σε άνδρες και ισοδύναμα με την κλινική έκθεση σε γυναίκες. Για προκλινικά δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα, CF Προκλινική ασφάλεια.

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Το apremilast έχει μελετηθεί σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν μέγιστη συνολική ημερήσια δόση 100 mg (50 mg δύο φορές την ημέρα) που χορηγήθηκαν για 4,5 ημέρες χωρίς σημάδι δόσης-περιορισμού τοξικότητας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται η εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων των ανεπιθύμητων ενεργειών και να ξεκινήσει η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται συμπτωματική και επιπλέον θεραπεία.

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Τα μη κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας ασφαλείας και τοξικολογίας στην επαναλαμβανόμενη διοίκηση δεν έχουν αποκαλύψει ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Δεν υπογραμμίστηκε καμία δυνατότητα για ερεθισμό του δέρματος, ανοσοτοξικότητα ή φωτοτοξικότητα.

Λειτουργός: 3 ετών.

για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C

Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιούμενο φάρμακο ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τη σφριγηλότητα.

Titulaire de l'AMM : Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Pays-Bas.