oztezla 10 mg/20 mg cp pellic

Πλεονεκτήματα Excipient: λακτόζη, με τη μορφή μονοϋδρικού λακτόζης (57 mg/cp στα 10 mg, 114 mg/cp στα 20 mg, 171 mg/cp στα 30 mg).

Συνδέστε αυτό το περιεχόμενο pour accéder à ce contenu

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Διάρροια, Nauseds και Vimisements

Σοβαρές περιπτώσεις διάρροιας, ναυτία και έμετος στη χρήση του aprémilast αναφέρθηκαν μετά την εμπορία του φαρμάκου. Τα περισσότερα γεγονότα συνέβησαν τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ασθενείς νοσηλεύονταν. Οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο επιπλοκών. Εάν ο ασθενής παρουσιάζει διάρροια, ναυτία ή σοβαρό εμετό, μπορεί να είναι απαραίτητη η παύση της επεξεργασίας μετά από μετά.

Ψυχιατρικές αγάπες

Το aprémilast συνδέεται με την αύξηση του κινδύνου ψυχιατρικών καταστάσεων όπως η αϋπνία και η κατάθλιψη. Από το μάρκετινγκ, η εμφάνιση αυτοκτονικών ιδεών και συμπεριφορών, συμπεριλαμβανομένων των αυτοκτονιών, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με ή όχι, ιστορικό κατάθλιψης (|| 644 cf Effets indésirables). Οι κίνδυνοι και τα οφέλη ως προς την εισαγωγή ή την επιδίωξη της θεραπείας από το apremilast θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά εάν οι ασθενείς έχουν ψυχιατρικά συμπτώματα ή ιστορικό ψυχιατρικών καταστάσεων ή εάν αντιμετωπίζονται ταυτόχρονα με φάρμακα που ενδέχεται να προκαλέσουν ψυχιατρικά γεγονότα. Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να προειδοποιούνται για το γεγονός ότι πρέπει να ενημερώσουν τον γιατρό σε περίπτωση αυτοκτονικών ιδεών ή οποιαδήποτε αλλαγή συμπεριφοράς ή διάθεσης. Εάν οι ασθενείς έχουν νέα ψυχιατρικά συμπτώματα ή τα υπάρχοντα συμπτώματα επιδεινώνονται ή εάν εντοπιστούν αυτοκτονικές ιδέες ή απόπειρα αυτοκτονίας, συνιστάται να σταματήσει η θεραπεία με το apremilast.

Insuffisance rénale sévère

Η δόση του Oztezla θα πρέπει να μειωθεί στα 30 mg μία φορά την ημέρα σε ενήλικες υποθέσεις ασθενούς σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας ( CF και τρόπος χορήγησης, φαρμακοκινητική).

Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και περισσότερο πάσχουν από σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η δόση πρέπει να μειωθεί στα 30 mg μία φορά την ημέρα σε παιδιατρικούς ασθενείς με λιγότερο 50 kg και στα 20 mg μία φορά την ημέρα σε παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν κατά 20 kg σε λιγότερο από 50 kg (|| 659 cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique).

Ασθενείς που παρουσιάζουν ανεπάρκεια βάρους || 665

Le poids doit être contrôlé à intervalles réguliers chez les patients présentant une insuffisance pondérale ainsi que chez les patients pédiatriques ayant un indice de masse corporelle proche de la limite inférieure ou trop bas lors de l'initiation du traitement. En cas de perte de poids inexpliquée et cliniquement significative, le patient doit être examiné par un praticien et l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Περιεχόμενο λακτόζης

Ασθενείς με δυσανεξία στη γαλακτόζη, ολικό έλλειμμα λακτάσης ή σύνδρομο γλυκόζης και γαλακτόζης δυσαπορρόφησης σπάνια) δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Όλη η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας. Οι γυναίκες της εισαγγελικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του apremilast σε έγκυες γυναίκες

Το απόγευμα αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (|| 698 cf Contre-indications). Οι επιδράσεις του aprémilast στην κύηση ήταν οι απώλειες εμβρυϊκών-εμβρύων σε ποντίκια και πίθηκο και μείωση του βάρους του εμβρύου και καθυστέρηση στην οστεοποίηση σε ποντίκια σε δόσεις υψηλότερες από τη μέγιστη δόση που συνιστάται σήμερα στον άνθρωπο. Αυτά τα αποτελέσματα δεν παρατηρήθηκαν σε ζώα σε έκθεση που αντιπροσωπεύει 1,3 φορές κλινική έκθεση ( CF προκλινική ασφάλεια).

Το απόγευμα ανιχνεύθηκε στο γαλακτοκομείο θηλάζουσας ποντικιού (|| 708 cf Sécurité préclinique). Δεν ξέρουμε αν η Απριμία ή οι μεταβολίτες του εκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος για τα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Κατά συνέπεια, το aprémilast δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ανθρώπινη γονιμότητα. Στις μελέτες που διεξήχθησαν σε ποντίκια, επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα σε επίπεδα έκθεσης που αντιπροσωπεύουν κλινική έκθεση σε άνδρες και ισοδύναμα με την κλινική έκθεση σε γυναίκες. Για προκλινικά δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα, CF Προκλινική ασφάλεια .ped

Σύνδεση για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα

Το Aprémilast έχει μελετηθεί σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν μέγιστη συνολική ημερήσια δόση 100 mg (50 mg δύο φορές την ημέρα) που χορηγήθηκαν για 4,5 ημέρες χωρίς σημάδι δόσης-περιορισμού τοξικότητας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται η εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων των ανεπιθύμητων ενεργειών και να ξεκινήσει η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται συμπτωματική και επιπλέον θεραπεία.

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Τα μη κλινικά δεδομένα από συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας ασφαλείας και τοξικολογίας στην επαναλαμβανόμενη διοίκηση δεν έχουν αποκαλύψει κανένα ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Δεν υπογραμμίστηκε καμία δυνατότητα για ερεθισμό του δέρματος, ανοσοτοξικότητα ή φωτοτοξικότητα.

Διάρκεια αναφοράς: 3 χρόνια.

για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Κάτοχος της AMM: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Ολλανδία.