OPHTESIC 20 mg/g GEL OPHT σε δοχείο Unidose

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Corneal Opacification: Η παρατεταμένη χρήση ενός τοπικού οφθαλμικού αναισθητικού μπορεί να προκαλέσει μόνιμη αδιαφορία του κερατοειδούς και μια εξέλκωση που συνοδεύεται από απώλεια όρασης.

Το Ophtesic προορίζεται για μία μόνο διοίκηση και πρέπει να πεταχτεί αμέσως μετά τη χρήση. 703

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Εγκυμοσύνη

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα (λιγότερο από 300 εγκυμοσύνες) σχετικά με την τοπική χρήση του πηκτώματος της λιδοκαΐνης. Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα δεν έχουν επισημάνει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγή ( CF προκλινική ασφάλεια). Κανένα αποτέλεσμα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αναμένεται στο βαθμό που η συστηματική έκθεση στη λιδοκαΐνη είναι αμελητέα. Το Ophtesic μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Η λιδοκαΐνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχει καμία επίδραση στα νεογέννητα/θηλαστικά βρέφη αναμένεται στο βαθμό που η συστηματική έκθεση στην λιδοκαΐνη της γυναίκας του θηλασμού είναι αμελητέα.

Γονιμότητα

Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη για να εκτιμηθεί η επίδραση της τοπικής οφθαλμικής χορήγησης της λιδοκαΐνης στη γονιμότητα του ανθρώπου. |

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

L'utilisation prolongée d'un anesthésique oculaire topique peut induire une opacification cornéenne permanente et une ulcération s'accompagnant d'une perte de vision.

Οι περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης που προκύπτουν από τη χορήγηση τοπικών αναισθητικών συνδέονται γενικά με την παρουσία υψηλών επιπέδων στο πλάσμα κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής χρήσης τοπικών αναισθητικών ή με την ακούσια υπο-αραχνοειδή έγχυση τοπικής αναισθησίας.

Η τοπική εφαρμογή του ophtesic θα πρέπει να προκαλέσει οποιαδήποτε συστηματική έκθεση.

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Συνδέστε τον εαυτό σας pour accéder à ce contenu

Κατά τη διάρκεια συμβατικών μελετών που διεξήχθησαν σε ζώα, η τοξικότητα στο SNC και το καρδιαγγειακό σύστημα παρατηρήθηκε μόνο μετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων λιδοκαΐνης. Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το φάρμακο κατά τη διάρκεια μελετών τοξικότητας σχετικά με τη λειτουργία αναπαραγωγής. Δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη καρκινογένεσης με λιδοκαΐνη, λόγω της περιορισμένης διάρκειας της θεραπευτικής της χρήσης.

Η λιδοκαΐνη δεν έχει δείξει δυναμικό μεταλλαξιογόνου κατά τη διάρκεια των δοκιμών γονιδιοτοξικότητας. Ένας μεταβολίτης της λιδοκαΐνης, η 2-6-διμεθυλανιλίνη, παρουσίασε μια χαμηλή γονιδιοτοξική δράση κατά τη διάρκεια ορισμένων δοκιμών γονιδιοτοξικότητας.

των προκλινικών τοξικολογικών μελετών που αξιολογούν χρόνια έκθεση αποκάλυψαν ότι το μεταβολίτη 2-6-διμεθυλανιλίνη παρουσίασε το δυναμικό καρκινογόνου. Οι αξιολογήσεις κινδύνου που συγκρίνουν τη μέγιστη έκθεση που υπολογίζεται στους ανθρώπους στην περίπτωση της διαλείπουσας χρήσης της λιδοκαΐνης και της έκθεσης που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια των προκλινικών μελετών, υποδεικνύουν ένα ευρύ περιθώριο ασφάλειας για κλινική χρήση.

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

Διάρκεια ανοίγματος πριν από το άνοιγμα: 3 χρόνια.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Μετά το πρώτο άνοιγμα: να ρίξει αμέσως μετά τη χρήση. | Χειραγώγηση/εξάλειψη

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις.

Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.

= Κάτοχος της AMM:= ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ DOLIAGE DOLIADE (LDD), 93 Rue Jean Jaurès, 92800 Puteaux.