ONBREZ BREEZHALER 300 µg pdre p inhal en gél

Excipient à effet notoire : λακτόζη (24,8 mg/gel στα 150 μg, 24,6 mg/Gél στα 300 μg). Ο εισπνοής είναι 120 μg (πήκτωμα στα 150 μg) ή 240 μg (πήκτωμα στα 300 μg) ινδοβατερόλης με τη μορφή μηλεϊνικού Indacaterol.

La dose délivrée par l'embout buccal de l'inhalateur est de 120 µg (gél à 150 µg) ou de 240 µg (gél à 300 µg) d'indacatérol sous forme de maléate d'indacatérol.

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Σύνδεση για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα

Δεν υπάρχουν επαρκώς σημαντικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ινδακατερόλης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα δεν έχουν επισημάνει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγή σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στις θεραπευτικές δόσεις (|| 839 cf Sécurité préclinique). Όπως και άλλοι βήτα-2-αγωνιστές, η Indacaterol μπορεί να αναστέλλει την εργασία κατά τη στιγμή της παράδοσης με χαλαρωτική επίδραση στον ομαλό μυ. Το Webre Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν τα αναμενόμενα οφέλη επικρατούν τους πιθανούς κινδύνους.

Δεν ξέρουμε αν η ινδοβαθάραλη/μεταβολίτες απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Τα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα που διατίθενται στα ζώα έχουν επισημάνει την απέκκριση των ινδικαιόλων/μεταβολιτών στο γάλα ( CF προκλινική ασφάλεια). Ο κίνδυνος για τα θηλάζοντα παιδιά δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε για να διακόψει τον θηλασμό είτε να διακόψει/να αποχωρήσει από τη θεραπεία με τον Onbrez Breezher να λαμβάνει υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί όσον αφορά το όφελος της θεραπείας των γυναικών.

Η μείωση του ρυθμού κύησης έχει παρατηρηθεί στον αρουραίο. Παρ 'όλα αυτά, είναι απίθανο ότι η Indacaterol έχει επιδράσεις στις αναπαραγωγικές λειτουργίες ή στην ανθρώπινη γονιμότητα σε περίπτωση εισπνοής της συνιστώμενης μέγιστης δόσης (|| 854 cf Sécurité préclinique).

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Σε ασθενείς με ΧΑΠ, μοναδικές δόσεις που αντιπροσωπεύουν 10 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση μέτρια καρδιακή συχνότητα, συστολική αρτηριακή πίεση και διάστημα QTC

Un surdosage d'indacatérol est susceptible d'entraîner une exacerbation des effets spécifiques des bêta-2-agonistes : tachycardie, tremblements, palpitations, céphalées, nausées, vomissements, somnolence, arythmies ventriculaires, acidose métabolique, hypokaliémie et hyperglycémie.

Συμπτωματική θεραπεία και επιτήρηση υποδεικνύεται. Σε σοβαρές περιπτώσεις, οι ασθενείς πρέπει να νοσηλευτούν. Μπορεί να προβλεφθεί η χρήση καρκινοσυμβατικών βήτα-αναστολέων, αλλά μόνο υπό την επίβλεψη ενός γιατρού και με ακραία προσοχή επειδή η χορήγηση βήτα-αναστολέων μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο.

Συνδέστε τον εαυτό σας Για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Σε σκύλους, οι επιδράσεις στην καρδιαγγειακή συσκευή που οφείλονται σε βήτα-2-αγωνιστές ιδιότητες της Indacaterol ήταν ταχυκαρδία, βλάβες του μυοκαρδίου. Ένας ελαφρύ ερεθισμός της ρινικής κοιλότητας και του λάρυγγα παρατηρήθηκε σε τρωκτικά. Όλα αυτά τα αποτελέσματα έχουν συμβεί σε εκθέσεις πολύ υψηλότερα από αυτά που αναμένονται στον άνθρωπο.

Παρόλο που η Indacaterol δεν επηρέασε τις γενικές λειτουργίες αναπαραγωγής σε μια μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού των βαρυτών αρουραίων προς την παραγωγή F1 κατά τη διάρκεια μιας μελέτης μετά την ανάπτυξη και μετά την ανάπτυξη σε αρουραίους σε μια έκθεση 14 φορές. Με τον Onbrez Breezhaler. Η ινδοβατερόλη δεν ήταν εμβρυοτοξική ή τερατογόνο σε αρουραίο ή κουνέλι.

Οι μελέτες γονιδιοτοξικότητας δεν έχουν αποκαλύψει μεταλλαξιογόνο ή κλαστογενές δυναμικό. Η καρκινογένεση αξιολογήθηκε σε μια μελέτη δύο ετών σε αρουραίους και σε μια μελέτη έξι μηνών σε διαγονιδιακό ποντικό. Οι αυξημένες συνέπειες των καλοήθεις ωοθηκών leiomyomas και της εστιακής υπερπλασίας του ομαλού μυ. Δεν παρατηρήθηκε κανένα σημάδι καρκινογένεσης σε ποντίκια. Σε μελέτες σε αρουραίους και ποντίκι, οι συστηματικές εκθέσεις (ASC) με δόση χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν (DSEO) ήταν υψηλότερες από τις 7 και 49 φορές αντίστοιχα σε αυτά που παρατηρήθηκαν σε άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Onbrez Breezhaler μία φορά την ημέρα στη δόση των 300 μg.

Durée de conservation : 30 μήνες.

για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C

Διατηρήστε τις κάψουλες στο φυλλάδιο τους, από την υγρασία και τα εξαγάγετε από το φυλλάδιο τους μόνο βυθισμένο πριν από τη χρήση.

Κάθε εισπνοής πρέπει να ρίχνεται όταν χρησιμοποιήθηκαν όλες οι κάψουλες αυτού του κουτιού.

Οδηγίες για χρήση και χειραγώγηση:

Διαβάστε όλα τα Οδηγίες χειραγώγησης πριν από τη χρήση του Onbrez Breezhaler.

=	=	=	=
Βήμα 1Α: Αφαιρέστε το καπάκι	Βήμα 2Α: PELCE Η κάψουλα μόνο μία φορά Tenir l'inhalateur en position verticale. Percer la gélule en appuyant fermement sur les deux boutons latéraux en même temps. Un bruit doit être entendu lorsque la gélule est percée. Percer la gélule une seule fois.	Βήμα 3Α: Διεύθυνση λήξης Μην φυσάτε στο επιστόμιο.	Προσέξτε ότι η κάψουλα είναι κενή Ανοίξτε την εισπνοή για να δείτε αν παραμένει η σκόνη στην κάψουλα.
Βήμα 1B: Ανοίξτε το εισπνευστήρα	Βήμα 2Β: Απελευθερώστε τα κουμπιά πλευρικά	Βήμα 3B: Εισπνεύστε βαθιά το φάρμακο Tenir l'inhalateur comme le montre l'illustration. Placer l'embout buccal dans la bouche et serrer fermement les lèvres sur l'embout. Ne pas appuyer sur les boutons latéraux. Εμπνευστείτε γρήγορα και όσο το δυνατόν πιο βαθιά. Κατά τη διάρκεια της εισπνοής, θα ακούσετε ένα buzz. Θα νιώσετε μια γεύση κατά τη διάρκεια της εισπνοής.	Εάν υπάρχει σκόνη στην κάψουλα: Κλείστε την εισπνοή. Επαναλάβετε τα στάδια 3A έως 3C.
Βήμα 1C: Ortive A Capsule Απελευθερώστε μια κάψουλα από το φυλλάδιο. Μην καταπιείτε την κάψουλα.		Βήμα 3c: Retenir sa respiration Διατηρήστε την αναπνοή σας για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα.	Αφαιρέστε την κενή κάψουλα Πάρτε την κενή κάψουλα με τα οικιακά σας απορρίμματα. Κλείστε την εισπνοή και αντικαταστήστε το καπάκι.
Βήμα 1D: Τοποθετήστε την κάψουλα στην τοποθεσία που παρέχεται για το σκοπό αυτό Ne jamais placer une gélule directement dans l'embout buccal.		Σημαντικές πληροφορίες Οι κάψουλες τουOnbrez Breezhaler πρέπει πάντα να διατηρείται στο φυλλάδιο και να είναι μόνο έξω από αυτό πριν από τη χρήση. Μην καταπιείτε την κάψουλα. | D ' Ne pas utiliser les gélules d' Onbrez Breezhaler με άλλο εισπνοή. Μην χρησιμοποιείτε την εισπνοή του Onbrez Breezhal με άλλο φάρμακο με τη μορφή καψουλών. | Ο εισπνοής. Ne jamais placer la gélule dans la bouche ou dans l'embout buccal de l'inhalateur. Μην πιέζετε τα πλευρικά κουμπιά περισσότερες από μία φορές. Μην φυσάτε στο επιστόμιο. Μην πιέζετε τα πλευρικά κουμπιά κατά τη διάρκεια της εισπνοής μέσω του στόματος. Μην χειρίζεστε τις κάψουλες με τα υγρά χέρια. Ποτέ μην πλύνετε το εισπνοή σας με νερό.
Βήμα 1Ε: Κλείστε την εισπνοή

Votre boîte d'Onbrez Breezhaler contient : a alland του Onbrez Breezhal μία ή περισσότερες πλάκες, το καθένα που περιέχει είτε 6 είτε 10 κάψουλες του Onbrez για χρήση στο εισπνοή.
Συχνές ερωτήσεις   Pourquoi l'inhalateur n'a-t-il pas fait de bruit au moment où j'ai inhalé la poudre contenue dans la gélule ? Η κάψουλα είναι ίσως κολλημένη στη διαμονή της. Σε αυτή την περίπτωση, κρατήστε την κατσαρόλα με προφύλαξη πατώντας τη βάση του εισπνοού. Εισπνεύστε ξανά το φάρμακο επαναλαμβάνοντας τα βήματα 3Α έως 3C. Que dois-je faire s'il reste de la poudre dans la gélule ? Δεν έχετε πάρει αρκετό φάρμακο. Κλείστε το εισπνοή και επαναλάβετε τα βήματα 3A έως 3C. Βήχα μετά την εισπνοή -είναι τόσο σημαντικό; Cela peut arriver. Dès lors que la gélule est vide, cela signifie que vous avez inhalé une quantité suffisante du médicament. Ένιωσα μικροσκοπικά κομμάτια της κάψουλας στη γλώσσα μου -είναι αυτό σημαντικό; που μπορεί να συμβεί. Αυτό δεν παρουσιάζει κανέναν κίνδυνο. Η πιθανότητα σπασίματος της κάψουλας σε μικροσκοπικά κομμάτια αυξάνεται εάν η κάψουλα τρυπηθεί περισσότερες από μία φορές.		= Καθαρισμός του εισπνευστήρα   Καθαρίστε το εσωτερικό και το εξωτερικό του επιστόπου με καθαρό, ξηρό και μη φωτεινό ύφασμα για να εξαλείψετε τα υπολείμματα σκόνης. Κρατήστε την εισπνοή σε ξηρό. Ποτέ μην πλένετε την εισπνοή σας με νερό.
		Εξάλειψη της εισπνοής μετά τη χρήση   Κάθε εισπνοής πρέπει να ρίχνεται όταν χρησιμοποιήθηκαν όλες οι κάψουλες αυτού του κουτιού. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας τι πρέπει να γίνει με φάρμακα και εισπνοές που δεν χρειάζεστε πλέον.

Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Φαρμάκων: http: //www.ema.europa.eu. Σε

Titulaire de l'AMM : Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Δουβλίνο 4, Irland.