| σκόνη: | από το μπουκάλι |
romiplostim*|| | 692
| 250 μικρογραμμάρια |
| ή | 500 μικρογραμμάρια |
Έκδορα= (Commons):
Mannitol (E421), σακχαρόζη, L-ι-ιχνική, υδροχλωρικό οξύ (για την ρύθμιση του ρΗ), πολυσορβικό 20.
Solvant: νερό για ενέσιμα παρασκευάσματα.
σκόνη στα 250 μικρογραμμάρια: Μετά την ανασυγκρότηση, ένας ενέσιμος όγκος 0,5 ml διαλύματος περιέχει 250 μικρογραμμάρια romiplostim (500 μικρογραμμάρια/ml). Κάθε μπουκάλι περιέχει μια πρόσθετη πρόσθια, επιτρέποντας την παράδοση 250 μικρογραμμάρια romiplostim.
σκόνη στα 500 μικρογραμμάρια: Μετά την ανασυγκρότηση, ένας ενέσιμος όγκος 1 ml διαλύματος περιέχει 500 μικρογραμμάρια romiplostim (500 μικρογραμμάρια/ml). Κάθε μπουκάλι περιέχει μια πρόσθετη πρόσθια, επιτρέποντας την παράδοση 500 μικρογραμμάρια romiplostim.
*=
Το Romiplostim παράγεται από την τεχνική ανασυνδυασμένου DNA από κύτταρα
Escherichia coli.
NPLAIN αναφέρεται σε ενήλικες ασθενείς με πρωτογενή ανοσολογική θρομβοκυτοπενία (PTI), διαθλασμένη σε άλλες θεραπείες (για παράδειγμα ανοσοσφαιρίνες κορτικοστεροειδών) (| Περιεχόμενα
cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacodynamie).
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση |
-
Τοποδυτικότητα:
- Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας πρέπει να αποθηκεύονται σαφώς.
-
Επανεμφάνιση θρομβοκυτταροπενίας και αιμορραγία μετά τη διακοπή της θεραπείας:
- Η θρομβοπενία είναι πιθανό να επανεμφανιστεί όταν σταματήσετε τη θεραπεία με romiplostim. Ο κίνδυνος αιμορραγίας αυξάνεται εάν η θεραπεία με romiplostim διακόπτεται ενώ η θεραπεία με αντιπηκτικά ή plattttch αντι -γερμανικά είναι σε εξέλιξη. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά προκειμένου να ανιχνεύσουν οποιαδήποτε μείωση του ρυθμού αιμοπεταλίων και να προσέχετε για να αποφύγετε οποιαδήποτε αιμορραγία όταν σταματήσετε τη θεραπεία με romiplostim. Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με το romiplostim, συνιστάται να συνεχιστεί η θεραπεία του PTI σύμφωνα με τις συνήθεις συστάσεις για τη διοίκηση. Η πρόσθετη ιατρική διαχείριση μπορεί να περιλαμβάνει τη στάση των αντιπηκτικών και/ή των αντι -γέληνων των αιμοπεταλίων, των αντιπηκτικών ή των μεταγγίσεων πλατφόρμας.
-
= Αύξηση της δικτυλαλίνης στο μυελό των οστών:
- Η αύξηση της δικτυλαξουλίνης στον μυελό των οστών φαίνεται να είναι το αποτέλεσμα της διέγερσης του TPO μια αύξηση του αριθμού των μεγακαρυοκυττάρων στον μυελό των οστών που μπορεί στη συνέχεια να προκαλέσει απελευθέρωση κυτοκινών.
- Η αύξηση της δικτυλαλίνης μπορεί να αναφερθεί κατά τη διάρκεια των μορφολογικών τροποποιήσεων των περιφερικών κυττάρων αίματος και μπορεί να ανιχνευθεί με βιοψία του μυελού των οστών. Συνεπώς, συνιστάται η αναζήτηση κυτταρολογικών ανωμαλιών στο επίχρισμα αίματος και η διεξαγωγή του τύπου αίματος (NFS) και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με romiplostim. CfEffets indésirables για πληροφορίες σχετικά με την αύξηση της δικτυλαλίνης που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές με romiplostim.
- Εάν παρατηρούνται απώλεια αποδοτικότητας και κυτταρολογικών ανωμαλιών στο επίχρισμα αίματος του ασθενούς, πρέπει να ληφθεί υπόψη η χορήγηση του romiplostim, πρέπει να διεξαχθεί κλινική εξέταση και να ληφθεί υπόψη η βιοψία του μυελού των οστών με κατάλληλο χρωματισμό της δικτυλαρίνης. Πρέπει να πραγματοποιηθεί σύγκριση με προηγούμενη βιοψία μυελού των οστών, εάν είναι διαθέσιμη,. Εάν διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα και εάν το επίχρισμα αίματος που παρατηρείται στον ασθενή είναι ανώμαλη, ο γιατρός θα πρέπει να επανεκτιμήσει όλες τις κλινικές επιλογές, ιδίως την πραγματοποίηση μιας βιοψίας μυελού των οστών, την επαναφορά του λόγου παροχών/κινδύνου της επιδίωξης της θεραπείας με ρομπότιμ ή την ίδρυση άλλης θεραπείας με PTI. | Θρομβότες/thromboembolic:
-
Complications thrombotiques/thromboemboliques :
- Ένας ρυθμός αιμοπεταλίων υψηλότερος από τις κανονικές τιμές εκθέτει σε κίνδυνο θρομβωτικών/θρομβοεμβολικών επιπλοκών. Η επίπτωση των θρομβωτικών/θρομβοεμβολικών συμβάντων που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν 6,0% με romiplostim και 3,6% με εικονικό φάρμακο. Οι προφυλάξεις είναι απαραίτητες σε περίπτωση χορήγησης romiplostim σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου της θρομβοεμβολίας, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των κληρονομικών παραγόντων κινδύνου (για παράδειγμα του παράγοντα Leiden V του TheID) ή των παραγόντων κινδύνου (για παράδειγμα ανεπάρκειας ATIII, των αντιφωσφολιπιδίων σύνδρομο) χειρουργική επέμβαση ή τραύμα, παχυσαρκία και κάπνισμα.
- Σε ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με romiplostim, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θρομβοεμβολικών γεγονότων, συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης της πόρτας. Το Romiplostim πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. Οι συστάσεις ρύθμισης της δόσης πρέπει να ακολουθηθούν (|| 798 cf Posologie et Mode d'administration).
-
Σφάλματα φαρμάκων:
- Σφάλματα φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της υπερβολικής δόσης και των υπο-χρημάτων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν NPLATE. Πρέπει να ακολουθηθούν οι συστάσεις σχετικά με τον υπολογισμό της δόσης και της ρύθμισης της δοσολογίας (|| 810 cf Posologie et Mode d'administration).
- = Η υπερβολική δόση μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση των ποσοστών αιμοπεταλίων που σχετίζονται με θρομβωτικές/θρομβοεμβολικές επιπλοκές. Εάν ο ρυθμός των αιμοπεταλίων αυξάνεται υπερβολικά, σταματήστε το NPLEAD και παρακολουθείτε το επίπεδο των αιμοπεταλίων. Επαναλάβετε τη θεραπεία από το NPLIED ακολουθώντας τις συστάσεις δοσολογίας και διαχείρισης. Ο υποτονικός μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερο από το αναμενόμενο επίπεδο των αιμοπεταλίων και σε πιθανό κίνδυνο αιμορραγίας. Ο ρυθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που λαμβάνουν NPLEAD (|| 814 cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi, υπερβολική δόση || 817 ==). | Υπάρχον:).
-
Progression des syndromes myélodysplasiques (SMD) existants :
- Ο δείκτης παροχής/ευνοϊκού κινδύνου του romiplostim έχει καθιερωθεί μόνο για τη θεραπεία της θρομβοκυτοπενίας που σχετίζεται με PTI ( CF προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση || 829 ) et le romiplostim ne doit pas être utilisé dans d'autres situations cliniques associées à une thrombopénie.
- Σε ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς, η διάγνωση του PTI πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί με τον αποκλεισμό άλλων κλινικών καταστάσεων που μπορεί να προκαλέσουν θρομβοκυτοπενία, ιδίως η διάγνωση ενός SMD θα πρέπει να εξαλειφθεί. Η πραγματοποίηση μιας διάτρησης και μιας βιοψίας του μυελού των οστών πρέπει κανονικά να έχει πραγματοποιηθεί κατά τη διάρκεια της νόσου και της θεραπείας, ιδίως σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών, και εκείνων με συστηματικά συμπτώματα ή ανώμαλα σημάδια όπως αύξηση των περιφερειακών κυττάρων έκρηξης.
- Σε κλινικές μελέτες που αξιολογούν romiplostim σε ασθενείς με ασθενείς με ασθενείς με SMD, παρατηρήθηκαν περιπτώσεις μεταβατικής αύξησης των κυττάρων Blastic και αναφέρθηκαν περιπτώσεις εξέλιξης SMD σε οξεία μυελοειδή (LAM) λευχαιμία. Κατά τη διάρκεια μιας τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής, ελεγχόμενη έναντι Το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς με SMD, η θεραπεία με romiplostim σταμάτησε πρόωρα λόγω της περίσσειας του αριθμού των περιπτώσεων αύξησης της SMD στο LAM και της αύξησης του αριθμού των κυττάρων έκρηξης που κυκλοφορούν πάνω από 10% σε ασθενείς που έλαβαν romiplostim σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Μεταξύ των περιπτώσεων εξέλιξης του SMD σε LAM που έχουν παρατηρηθεί, οι ασθενείς των οποίων η SMD ταξινομήθηκε αρχικά ως RAEB-1, υποβλήθηκαν περισσότερο σε εξέλιξη LAM σε σύγκριση με το SMD χαμηλότερου κινδύνου.
- Το romiplostim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των θρομβοκυττάρων λόγω SMDs ή οποιασδήποτε άλλης αιτίας κλινικών θρομβοπενίας.
-
Απώλεια απόκρισης στο romiplostim:
- Μείωση της απόκρισης ή αδυναμία διατήρησης της απόκρισης των αιμοπεταλίων με θεραπεία από το romiplostim στο διάστημα της συνιστώμενης δοσολογίας θα πρέπει να ενθαρρύνει την αναζήτηση αιτιολογικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένης της ανοσογονικότητας (|| 848 cf Effets indésirables) et l'augmentation de réticuline dans la moelle osseuse (cf ci-dessus).
-
Effets du romiplostim sur les globules rouges et les globules blancs :
- = των τροποποιήσεων του ρυθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (μείωση) και των λευκών σφαιριδίων (αύξηση) έχουν παρατηρηθεί σε προκλινικές τοξικολογικές μελέτες (σε αρουραίους και πίθηκο) καθώς και σε ασθενείς με PTI. Η ταυτόχρονη αναιμία και η λευκοκυττάρωση μπορούν να εμφανιστούν (σε παράθυρο 4 εβδομάδων) σε ασθενείς, ανεξάρτητα από το γεγονός ότι είναι σπλινετικοποιημένα ή όχι, αλλά έχουν παρατηρηθεί συχνότερα σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί εκ των προτέρων σπληνηκτομή. Η παρακολούθηση αυτών των ποσοστών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με romiplostim.
Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός |
Εγκυμοσύνη:
Δεν υπάρχουν δεδομένα ή δεδομένα που να περιορίζονται στη χρήση του romiplostim σε έγκυες γυναίκες. | Το ζώο έχει δείξει ότι το romiplostim περνάει το φράγμα του πλακούντα και αυξάνει τον ρυθμό των αιμοπεταλίων στο έμβρυο. Οι απώλειες μετά την εμφύτευση και μια ελαφρά αύξηση της περιγεννητικής θνησιμότητας των νεογέννητων παρατηρήθηκαν επίσης στις μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα (|| 885
Les études effectuées chez l'animal ont montré que le romiplostim passe la barrière placentaire et augmente le taux de plaquettes chez le fœtus. Des pertes post-implantatoires et une légère augmentation de la mortalité périnatale des nouveau-nés ont également été constatées dans les études menées chez l'animal (cf Sécurité préclinique).
romiplostim δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες της ηλικίας αναπαραγωγής όχι αντισύλληψη.
Θηλασμός:
Δεν γνωρίζουμε αν ο romiplostim ή οι μεταβολίτες του εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος για νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή της διακοπής/αποφύκνωσης από τη θεραπεία από το romiplostim πρέπει να ληφθεί υπόψη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
Γονιμότητα:
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα. | Μέτρια για την ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών. Σε κλινικές δοκιμές, μεταβατικά επεισόδια ζαλιστικών αισθήσεων, από το φως έως το μέτριο, έχουν αισθανθεί από ορισμένους ασθενείς.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Nplate a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Dans les essais cliniques, des épisodes transitoires de sensations vertigineuses, de légères à modérées, ont été ressentis par certains patients.
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Δεν παρατηρήθηκε ανεπιθύμητη επίδραση στη μοναδική δόση 1000 μικρογραμμάρια/kg ή σε πίθηκο μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις romiplostim 500 μικρογραμμάρια/kg (αντίστοιχα 100 ή 50 φορές τη μέγιστη κλινική δόση 10 μικρογραμμάρια/kg).
Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης, ο ρυθμός των αιμοπεταλίων μπορεί να αυξηθεί υπερβολικά και να προκαλέσει θρομβοεμβολικές επιπλοκές. Εάν ο ρυθμός των αιμοπεταλίων αυξάνεται υπερβολικά, σταματήστε το NPLEAD και παρακολουθείτε το επίπεδο των αιμοπεταλίων. Πάρτε τη θεραπεία από το NPLIE ακολουθώντας τις συστάσεις της δοσολογίας και της χορήγησης ( CF δοσολογία και τρόπος χορήγησης, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση).
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Η επαναλαμβανόμενη τοξικότητα του romiplostim μελετήθηκε πάνω από 4 εβδομάδες στον αρουραίο και έως και 6 μήνες στον πίθηκο. Οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια αυτών των μελετών συνδέονταν με τη θρομβοποιητική δραστηριότητα του romiplostim και ήταν συγκρίσιμες, ανεξάρτητα από τη διάρκεια της μελέτης. Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης, συνδέονται με τη χορήγηση του romiplostim. Η μυελοϊδιρίδωση παρατηρήθηκε στον μυελό των οστών των αρουραίων σε όλες τις δόσεις που εξετάστηκαν. Κατά τη διάρκεια αυτών των μελετών, η μυελοϊνωμένη υποχώρησε σε ζώα σε 4 εβδομάδες, υποδεικνύοντας αναστρεψιμότητα αυτού του αποτελέσματος.
Σε μια τοξικολογική μελέτη ενός μηνός σε αρουραίους και πίθηκο, παρατηρήθηκε μέτρια μείωση του ρυθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, αιματοκρίτη και αιμοσφαιρίνης. Η διέγερση της παραγωγής των λευκοκυττάρων έχει επίσης σημειωθεί ως ρυθμοί ουδετερόφιλων στον ορό, λεμφοκύτταρα, μονοκύτταρα και ηωσινοφίλοι έχουν αυξηθεί μέτρια. Στη μεγαλύτερη μελέτη στον πίθηκο, σε επαναλαμβανόμενες δόσεις, δεν υπήρχε καμία επίδραση στις γραμμές ερυθροκυτταρικών και λευκοκυττάρων κατά τη διάρκεια της χορήγησης του romiplostim για 6 μήνες κατά τη διάρκεια του οποίου το σύστημα διοίκησης έχει περάσει από τρεις φορές την εβδομάδα έως μία φορά την εβδομάδα. Επιπλέον, στις βασικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, το romiplostim δεν είχε καμία επίδραση στις γραμμές ερυθροκυτταρικών και λευκοκυττάρων σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Λόγω του σχηματισμού εξουδετερωτικών αντισωμάτων σε αρουραίους, παρατηρήθηκε συχνά μείωση των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων του romiplostim μετά από παρατεταμένη χορήγηση. Οι τοξικοκινητικές μελέτες δεν έχουν δείξει μια σχέση μεταξύ αντισωμάτων και μετρούμενων συγκεντρώσεων. Αν και οι υψηλές δόσεις έχουν δοκιμαστεί σε ζώα, τα περιθώρια ασφαλείας δεν μπορούν να εκτιμηθούν αξιόπιστα στους ανθρώπους λόγω των διαφορών στην ευαισθησία στη φαρμακοδυναμική του romiplostim και στις επιδράσεις των εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
-
Καρκινογένεση:
- Δεν πραγματοποιήθηκε ειδική μελέτη για να μελετηθεί το δυναμικό του καρκινογόνου του romiplostim. Ο καρκινογόνος κίνδυνος του romiplostim στους ανθρώπους παραμένει άγνωστος.
-
τοξικότητα στην αναπαραγωγή:
- Κατά τη διάρκεια όλων των μελετών σχετικά με την ανάπτυξη, έχει παρατηρηθεί ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων. Αυτά ήταν σε θέση να εμποδίσουν τις επιδράσεις του romiplostim. Οι μελέτες ανάπτυξης εμβρύου σε ποντίκια και αρουραίος δείχνουν μείωση του βάρους της μητέρας μόνο σε ποντίκια. Στα ποντίκια, έχει επισημανθεί αύξηση των πρώιμων αμβλώσεων. Η αύξηση της διάρκειας της κύησης και η ελαφρά αύξηση της επίπτωσης της περιγεννητικής θνησιμότητας παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια μιας μελέτης πριν από την προ -διέγερση και την μεταγεννητική ανάπτυξη σε αρουραίους. Το romiplostim περνάει το φράγμα του πλακούντα στον αρουραίο και θα μπορούσε να μεταδοθεί από τη μητέρα στο έμβρυο και να διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων στο έμβρυο. Το romiplostim δεν έχει αποδείξει καμία επίδραση στη γονιμότητα σε αρουραίους.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique = Μέθοδοι χειρισμού και εξάλειψης. || Αποθήκευση
MODALITÉS DE CONSERVATION |
Διάρκεια σταθερής: 3 χρόνια.
για να διατηρηθεί στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C). Μην παγώσετε. Για να κρατήσετε την αρχική εξωτερική συσκευασία, προστατευμένη από το φως.
μπορεί να αφαιρεθεί από το ψυγείο για περίοδο 30 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 ° C) όταν διατηρείται στην αρχική συσκευασία.
μετά την ανασυγκρότηση:
= Η φυσικοχημική σταθερότητα στη χρήση αποδείχθηκε για 24 ώρες στους 25 ° C και για 24 ώρες και για 24 ώρες και για 24 ώρες και για 24 ώρες και για 24 ώρες και για 24 ώρες και για 24 ώρες και για 24 ώρες και για 24 ώρες και για 24 8 ° C, προστατεύεται από το φως και διατηρήθηκε στο αρχικό μπουκάλι.
Από μικροβιολογική άποψη, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασυγκρότηση. Εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, οι διάρκειες και οι συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση είναι η ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 25 ° C ή 24 ώρες στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C), ασφαλές από το φως.
Μέθοδος χειραγώγησης/εξάλειψης |
Nplate είναι ένα αποστειρωμένο φάρμακο χωρίς συντηρητικό που προορίζεται μόνο για ενιαία χρήση. Το Nplate πρέπει να ανασυσταθεί σε αυστηρές συνθήκες Asepsis.
-
NTPLAIN 250 Μικρογεμογράμματα σκόνης και διαλύτη για ενέσιμη λύση:
NPLIED 250 Μικράργραμμα σκόνης για διάλυμα έγχυσης πρέπει να ανασυσταθούν με 0,72 ml αποστειρωμένου νερού για ενέσιμα παρασκευάσματα, δίνοντας έναν ενέσιμο όγκο 0,5 ml. Κάθε μπουκάλι περιέχει μια πρόσθετη υπερφόρτωση που επιτρέπει τη διασφάλιση της χορήγησης της δόσης των 250 μικρογραμμάρια του romiplostim (βλ. Πίνακα "Περιεχόμενο της φιάλης" παρακάτω).
-
nplate 500 μικρογραμμάρια σκόνης και διαλύτη για ενέσιμη λύση:
npplate 500 μικρογραμμάρια σκόνη για ενέσιμη διάλυμα πρέπει να ανακατασκευαστεί με 1,2 ml αποστειρωμένου νερού για ενέσιμα παρασκευάσματα, δίνοντας έναν ενέσιμο όγκο 1 ml. Κάθε μπουκάλι περιέχει μια πρόσθετη υπερφόρτωση που επιτρέπει τη διασφάλιση της χορήγησης της δόσης των 500 μικρογραμμάρια του romiplostim (βλ. Πίνακα "Περιεχόμενο της φιάλης" παρακάτω).
Περιεχόμενα της φιάλης:
| NTPLAY ΜΟΝΑΔΙΚΗ ΦΩΤΟΓΡΑΦΙΑ | Συνολικό περιεχόμενο στο Romiplostim με μπουκάλι | | Όγκος αποστειρωμένου νερού για ενέσιμα παρασκευάσματα | | = Παραδόθηκε το προϊόν και ο όγκος | Τελική συγκέντρωση |
| 250 μικρογραμμάρια | 375 μικρογραμμάρια | + | 0.72 ml | = | 250 μικρογραμμάρια σε 0.50 mL | 500 μικρογραμμάρια/ml |
| 500 μικρογραμμάρια | 625 μικρογραμμάρια | + | 1.2 ml | = | 500 μικρογραμμάρια σε 1,00 ml | 500 μικρογραμμάρια/ml |
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασυγκρότηση. Εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, οι διάρκειες και οι συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση είναι η ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 25 ° C ή 24 ώρες στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C), ασφαλές από το φως.
- Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από τη φιάλη σκόνης nplate και καθαρίστε το καουτσούκ χρησιμοποιώντας τις αλκοολικές συμπιέσεις που παρέχονται.
- Επισυνάψτε τον προσαρμογέα μπουκαλιών στο μπουκάλι nplate αφαιρώντας Η προστατευτική μεμβράνη του προσαρμογέα μπουκαλιών, ενώ παίρνει τη συσκευασία φροντίδας. στο νέο Το Φιαλίδιο posé à plat,= Οδηγήστε σταθερά τον προσαρμογέα στο κέντρο της φιάλης μέχρι να είναι καλά στη θέση του. Luer-Lock.
Remarque : Afin d'éviter toute contamination du médicament, ne pas toucher la pointe de l'adaptateur ou Luer-lock.
-
Αφαιρέστε και ρίξτε τη συσκευασία του προσαρμογέα μπουκαλιών.
-
Επισυνάψτε το έμβολο στη σύριγγα προ-γεμάτου νερού για ενέσιμα παρασκευάσματα γυρίζοντας το έμβολο προς την κατεύθυνση των βελόνων ενός ρολογιού μέχρι να αισθανθεί μια μικρή αντίσταση.
-
κρατώντας την προ -εκχυλισμένη σύριγγα νερού για ενέσιμα παρασκευάσματα στο ένα χέρι, διπλώστε το τέλος της λευκής πλαστικής προστασίας, με το άλλο χέρι. Αυτό θα σπάσει τη σφραγίδα της λευκής πλαστικής προστασίας. Μόλις αυτή η σπασμένη σφράγιση, αφαιρέστε την προστασία για να διαχωρίσετε το γκρίζο πλαστικό καπάκι από το καθαρό πλαστικό άκρο της σύριγγας.
-
En maintenant le flacon posé à plat, fixer la seringue préremplie d'eau pour préparations injectables à l'adaptateur de flacon : έξω από την εξωτερική άκρη του μπουκαλιού ενός αισθητήρα χεριών των βελόνων ενός ρολογιού στον προσαρμογέα με το άλλο χέρι, μέχρι να νιώσετε μια μικρή αντίσταση.
-
Αργά και απαλά εκδιώξτε νερό στο μπουκάλι σκόνης. Το νερό πρέπει να τρέχει αργά πάνω από τη σκόνη. Ανακατέψτε το μπουκάλι για να ανακατέψετε αυστηρά μέχρι να ολοκληρωθεί η σκόνη και μέχρι το υγρό να είναι καθαρό και άχρωμο.
Μην κουνάτε το μπουκάλι.
Σημείωση: Από μικροβιολογική άποψη, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασυγκρότηση. Εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, η σύριγγα δεν πρέπει να αφαιρεθεί από τον προσαρμογέα μπουκαλιών για να διατηρηθεί μια μικροβιολογική ακεραιότητα.
Σημείωση: Η πλήρης διάλυση της σκόνης μπορεί να διαρκέσει έως και 2 λεπτά.
πριν συνεχίσετε:
Επιθεωρήστε οπτικά η ανασυσταθείσα λύση για την αναζήτηση σωματιδίων και/ή χρωματισμού. Το ανασυσταθισμένο διάλυμα πρέπει να είναι σαφές και άχρωμο και δεν πρέπει να χορηγείται εάν παρατηρούμε σωματίδια και/ή αλλαγή χρωματισμού.
για να εξασφαλίσετε ότι η σκόνη διαλύεται πλήρως πριν αφαιρεθεί η σύριγγα.
- Αφαιρέστε την κενή προ -γεμάτη σύριγγα του προσαρμογέα μπουκαλιών. | 1 ml της συσκευασίας του. Διορθώστε αυτή τη σύριγγα 1 ml
-
Retirer la seringue de 1 ml de son emballage. Fixer cette seringue de 1 ml στον προσαρμογέα μπουκαλιών του Ανασυγκροτημένη λύση γυρίζοντας την άκρη της σύριγγας στον προσαρμογέα μπουκαλιών μέχρι να αισθανθεί μια μικρή αντίσταση.
-
= Επιστρέψτε το σύνολο Syringe-Flask afin que le flacon de la solution reconstituée se retrouve au-dessus de la seringue. χαμηλά τα πάντα Ο όγκος της ανασυσταθείσας λύσης στη σύριγγα που προορίζεται για τη χορήγηση.
να σας κάνει ότι το έμβολο παραμένει στη σύριγγα.
-
για να βεβαιωθείτε ότι ο όγκος της λύσης Στη σύριγγα χορήγησης αντιστοιχεί στον ασθενή για τον ασθενή, εισάγοντας την περίσσεια του διαλύματος στο μπουκάλι.
Σημείωση: Εξαλείψτε όλες τις φυσαλίδες αέρα της σύριγγας για να έχετε τον ακριβή όγκο της διαλύματος στη σύριγγα.
-
Retirer la seringue destinée à l'administration de l'adaptateur de flacon.
Αγκαλιάζοντας την ασφαλή βελόνα || 1203 à la seringue destinée à l'administration préalablement remplie en tournant l'aiguille προς την κατεύθυνση των βελόνων ενός ρολογιού στην άκρη του Luer-Lock.
- Προετοιμάστε το σημείο έγχυσης χρησιμοποιώντας αλκοολική συμπίεση. Απελευθερώστε το σύστημα ροζ ασφαλείας προς τη σύριγγα με εκκαθάριση της βελόνας.
Αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα κρατώντας τη σύριγγα με το ένα χέρι και τραβώντας προσεκτικά το καπάκι, χωρίς να το γυρίζει, με το άλλο χέρι. | Υποδόρια
-
Injecter par voie sous-cutanée Σύμφωνα με τις καλές πρακτικές.
-
Μετά την ένεση, ενεργοποιήστε το σύστημα ροζ ασφαλείας πιέζοντας το gam ασφαλείας με το ίδιο χέρι μέχρι να ακούσει ένα κλικ και/ή μέχρι να νιώσετε το κλείσιμο.
-
Αμέσως εξαλείψτε τη σύριγγα και τη βελόνα Σε εμπορευματοκιβώτια για μεταχειρισμένο ιατρικό εξοπλισμό που προβλέπεται για το σκοπό αυτό.
για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του προϊόντος, CF Μέθοδοι διατήρησης. Σε
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
συνταγή/απελευθέρωση/φροντίδα |
Λίστα I
| ναρκωτικό υπόκειται σε νοσοκομειακή συνταγή. |
| Προορίζεται για ειδικούς στην αιματολογία, στην εσωτερική ιατρική, ή για τους γιατρούς αρμόδιους στην ασθένεια του αίματος. | Θεραπεία. |
| Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. |
| AMM | ΕΕ/1/08/497/005; CIP 3400935985583 (RCP Rev 22.01.2021) 250 μικρογραμμάρια σκόνης και διαλύτη. |
| ΕΕ/1/08/497/007; CIP 3400935996411 (RCP Rev 22.01.2021) 500 μικρογραμμάρια σκόνης και διαλύτη. |
| | |
| Τιμή: | 584.03 ευρώ (1 μπουκάλι σε 250 μικρογραμμάρια +διαλύτης). | (1 μπουκάλι με 500 μικρογραμμάρια +διαλύτη). |
| 1133,05 euros (1 flacon à 500 microgrammes + solvant). |
| REMB SEC SOC 65 %. Συλλέγω. |
|
Δεν επιστρέφεται και μη εγκεκριμένη συλλογή, κατά την ημερομηνία 19.04.2022, για ενήλικες ασθενείς με PTI εξέλιξης> 12 μήνες που δεν σπληνοτομήθαν δεν υπόκεινται σε αντένendication στη σπληνηκτομή και για ενήλικες ασθενείς με PTI εξέλιξης <12 μήνες. | AMM:
|
Titulaire de l'AMM : Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Ολλανδία.
Εργαστήριο 
