NPLIED 125 μg PDR PD PD. Ενημέρωση: 11 Μαρτίου 2024

Μετά την ανασυγκρότηση, ένας ενέσιμος όγκος 0,25 ml διαλύματος περιέχει 125 μικρογραμμάρια romiplostim (500 μικρογραμμάρια/ml). Κάθε μπουκάλι περιέχει μια πρόσθετη πρόσθια, επιτρέποντας την παράδοση 125 μικρογραμμάρια romiplostim.

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Τοποδυτικότητα

Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγραφεί το όνομα και ο αριθμός της παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.

Επαναπαράσεις θρομβοπενίας και αιμορραγίας μετά τη διακοπή της θεραπείας

Η θρομβοπενία είναι πιθανό να επανεμφανιστεί από το Romiplostim. Ο κίνδυνος αιμορραγίας αυξάνεται εάν η θεραπεία με romiplostim διακόπτεται ενώ η θεραπεία με αντιπηκτικά ή plattttch αντι -γερμανικά είναι σε εξέλιξη. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά προκειμένου να ανιχνεύσουν οποιαδήποτε μείωση του ρυθμού αιμοπεταλίων και να προσέχετε για να αποφύγετε οποιαδήποτε αιμορραγία όταν σταματήσετε τη θεραπεία με romiplostim. Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με το romiplostim, συνιστάται να συνεχιστεί η θεραπεία του PTI σύμφωνα με τις συνήθεις συστάσεις για τη διοίκηση. Η πρόσθετη ιατρική διαχείριση μπορεί να περιλαμβάνει τη στάση των αντιπηκτικών και/ή των αντι -γέγκων των αιμοπεταλίων, των αντιπηκτικών ή των μεταγγίσεων των αιμοπεταλίων.

= Αύξηση της δικτυλαλίνης στον μυελό των οστών

Η αύξηση της δικτυλαλίνης στον μυελό των οστών φαίνεται να είναι το αποτέλεσμα της διέγερσης της αύξησης του υποδοχέα στον αριθμό των μεγακαρυοκυττάρων στο μυελό των οστών που μπορεί στη συνέχεια να προκαλέσει απελευθέρωση κυτοκινών. Η αύξηση της δικτυλαλίνης μπορεί να αναφερθεί κατά τη διάρκεια των μορφολογικών τροποποιήσεων των περιφερικών κυττάρων αίματος και μπορεί να ανιχνευθεί με βιοψία μυελού των οστών. Συνεπώς, συνιστάται η αναζήτηση κυτταρολογικών ανωμαλιών στο επίχρισμα αίματος και η διεξαγωγή του τύπου αίματος (NFS) και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με romiplostim. CF ανεπιθύμητα αποτελέσματα Για πληροφορίες σχετικά με την αύξηση της δικτυλαλίνης που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές με romiplostim.

Εάν παρατηρηθεί απώλεια αποδοτικότητας και κυτταρολογικών ανωμαλιών στο επίχρισμα αίματος του ασθενούς, πρέπει να ληφθεί υπόψη η χορήγηση του romiplostim, πρέπει να διεξαχθεί κλινική εξέταση και να ληφθεί υπόψη η βιοψία του μυελού των οστών με κατάλληλο χρωματισμό της δικτυλαξλίνης. Πρέπει να πραγματοποιηθεί σύγκριση με προηγούμενη βιοψία μυελού των οστών, εάν είναι διαθέσιμη,. Εάν διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα και εάν το επίχρισμα αίματος που παρατηρείται στον ασθενή είναι ανώμαλη, ο γιατρός θα πρέπει να επανεξετάσει όλες τις κλινικές επιλογές, ιδίως την υλοποίηση μιας βιοψίας μυελού των οστών, την επαναφορά του λόγου παροχών/κινδύνου της επιδίωξης της θεραπείας με ρομπότιμ ή την ίδρυση άλλης θεραπείας του PTI. |

Θρομβωτικές επιπλοκές/thromboembolic

Ένας ρυθμός αιμοπεταλίων υψηλότερος από τις κανονικές τιμές εκθέτει σε κίνδυνο θρομβωτικών/θρομβοεμβολικών επιπλοκών. Η επίπτωση των θρομβωτικών/θρομβοεμβολικών συμβάντων που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν 6,0% με romiplostim και 3,6% με εικονικό φάρμακο. Οι προφυλάξεις είναι απαραίτητες σε περίπτωση χορήγησης του romiplostim σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβόλια, μεταξύ άλλων, κληρονομικοί παράγοντες κινδύνου (για παράδειγμα Leiden Factor V) ή αποκτηθέντες παράγοντες κινδύνου (για παράδειγμα, αντι-παθολογίες ή σύνδρομο αντιφωσφολιπιδίου) τραύμα, παχυσαρκία και κάπνισμα.

Σε ασθενείς με χρόνια ηπατική ασθένεια που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με περιπτώσεις θρομβοεμβολικών γεγονότων romiplostim, συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης της πόρτας. Το Romiplostim πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. Οι συστάσεις ρύθμισης της δόσης πρέπει να ακολουθηθούν (|| 660 cf Posologie et Mode d'administration).

Σφάλματα φαρμάκων

Σφάλματα φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της υπερδοσολογίας και των υπο-drosages, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν τη δόση. Και η ρύθμιση της δόσης πρέπει να ακολουθηθεί. Σε ορισμένους παιδιατρικούς ασθενείς, απαιτείται πρόσθετο βήμα αραίωσης μετά την ανασυγκρότηση για να ληφθεί η κατάλληλη δοσολογία, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σφάλματος φαρμάκου (|| 668 cf Posologie et Mode d'administration).

Το Ourdosge μπορεί να προκαλέσει υπερβολική αύξηση των επιπέδων των ομάδων που σχετίζονται με επιπλοκές θρομβότες/θρομβοεμβολικό. Εάν ο ρυθμός των αιμοπεταλίων αυξάνεται υπερβολικά, σταματήστε το NPLEAD και παρακολουθείτε το επίπεδο των αιμοπεταλίων. Επαναλάβετε τη θεραπεία από το NPLIED ακολουθώντας τις συστάσεις δοσολογίας και διαχείρισης. Ο υποτονικός μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερο από το αναμενόμενο επίπεδο των αιμοπεταλίων και σε πιθανό κίνδυνο αιμορραγίας. Ο ρυθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που λαμβάνουν NPLEAD (|| 672 cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi, υπερβολική δόση || 675 ).

Progression des Syndromes Myélodysplasiques (SMD) existants

Ο δείκτης παροχής/ευνοϊκού κινδύνου του romiplostim έχει καθιερωθεί μόνο για τη θεραπεία της θρομβοκυτοπενίας που σχετίζεται με PTI (|| 682 == CF ενδείξειςcf Indications) και το romiplostim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άλλες κλινικές καταστάσεις που σχετίζονται με ένα θρομβοκύτταρο. | Οι ηλικιωμένοι ασθενείς, η διάγνωση του PTI πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί με τον αποκλεισμό άλλων κλινικών καταστάσεων που μπορεί να προκαλέσουν θρομβοκυτοπενία, ιδίως η διάγνωση ενός SMD θα πρέπει να εξαλειφθεί. Η πραγματοποίηση μιας διάτρησης και μιας βιοψίας του μυελού των οστών πρέπει κανονικά να έχει πραγματοποιηθεί κατά τη διάρκεια της νόσου και της θεραπείας, ιδίως σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών, και εκείνων με συστηματικά συμπτώματα ή ανώμαλα σημάδια όπως αύξηση των περιφερειακών κυττάρων έκρηξης. Έχει παρατηρηθεί μια SMD, περιπτώσεις μεταβατικής αύξησης των κυττάρων Blastic και έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εξέλιξης SMD σε οξεία μυελογενή λευχαιμία (LAM). Κατά τη διάρκεια μιας τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής, ελεγχόμενη

Chez les adultes et les patients âgés, le diagnostic de PTI doit avoir été confirmé par l'exclusion d'autres situations cliniques pouvant induire une thrombopénie, en particulier le diagnostic d'un SMD doit être éliminé. La réalisation d'une ponction et d'une biopsie de la moelle osseuse doit normalement avoir été réalisée au cours de la maladie et du traitement, en particulier chez les patients âgés de plus de 60 ans, et ceux présentant des symptômes systémiques ou des signes anormaux tels qu'une augmentation des cellules blastiques périphériques.

Au cours d'études cliniques chez l'adulte évaluant le romiplostim chez des patients présentant un SMD, des cas d'augmentation transitoire des cellules blastiques ont été observés et des cas de progression de SMD en leucémie aiguë myéloïde (LAM) ont été signalés. Au cours d'un essai clinique randomisé, contrôlé έναντι Το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς με SMD, η θεραπεία με romiplostim έχει σταματήσει πρόωρα λόγω της περίσσειας του αριθμού των περιπτώσεων εξέλιξης LAM και της αύξησης του αριθμού των κυττάρων έκρηξης που κυκλοφορούν περισσότερο από 10% σε ασθενείς που έλαβαν romiplostim σε σχέση με τους ασθενείς με εικονικό φάρμακο. Μεταξύ των περιπτώσεων εξέλιξης του SMD σε LAM που έχουν παρατηρηθεί, οι ασθενείς των οποίων η SMD ταξινομήθηκε αρχικά RAEB-1, υποβλήθηκαν περισσότερο σε εξέλιξη LAM σε σύγκριση με SMD χαμηλότερου κινδύνου.

romiplostim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των θρομβοκυττάρων λόγω SMDs ή οποιασδήποτε άλλης αιτίας κλινικών θρομβοπολικών.

Απώλεια απόκρισης στο romiplostim

Μείωση της απόκρισης ή αδυναμία διατήρησης της απόκρισης αιμοπεταλίων με θεραπεία από romiplostim στο διάστημα των συνιστώμενων δοσών θα πρέπει να ενθαρρύνει την αναζήτηση για τους αιτιολογικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του ανοσογονικότητας ( CF ανεπιθύμητα αποτελέσματα | reticulin στο οστό marrow (βλέπε παραπάνω). 705 ) et l'augmentation de réticuline dans la moelle osseuse (voir ci-dessus).

Effets du romiplostim sur les globules rouges et les globules blancs

Des modifications des taux de globules rouges (diminution) et de globules blancs (augmentation) ont été observées dans les études pré-cliniques de toxicologie (chez le rat et le singe) ainsi que chez les patients présentant un PTI. Une anémie et une leucocytose concomitantes peuvent survenir (dans une fenêtre de 4 semaines) chez des patients, indépendamment du fait qu'ils soient splénectomisés ou non, mais ont été observées plus fréquemment chez les patients ayant subi une splénectomie au préalable. La surveillance de ces taux doit être envisagée chez les patients traités par romiplostim.

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

Grossesse

romiplostim σε έγκυες γυναίκες.

Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα έχουν δείξει ότι το romiplostim περνάει το φράγμα του πλακούντα και αυξάνει τον ρυθμό των αιμοπεταλίων στο έμβρυο. Οι απώλειες μετά την εμφύτευση και η ελαφρά αύξηση της περιγεννητικής θνησιμότητας των νεογνών έχουν επίσης σημειωθεί στις μελέτες που διεξάγονται σε ζώα ( CF προκλινική ασφάλεια).

Το romiplostim δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες της ηλικίας αναπαραγωγής όχι αντισύλληψης.

Θηλασμός

Δεν γνωρίζουμε αν ο romiplostim ή οι μεταβολίτες του εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος για νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή της διακοπής/αποχής από τη θεραπεία με romiplostim πρέπει να ληφθεί υπόψη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Δεν παρατηρήθηκε ανεπιθύμητη επίδραση στη μοναδική δόση 1.000 μικρογραμμάρια/kg ή σε πίθηκο μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις romiplostim 500 μικρογραμμάρια/kg (αντίστοιχα 100 ή 50 φορές τη μέγιστη κλινική δόση 10 μικρογραμμάρια/kg).

Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης, ο ρυθμός των αιμοπεταλίων μπορεί να αυξηθεί υπερβολικά και να προκαλέσει θρομβωτικές/θρομβοεμβολικές επιπλοκές. Εάν ο ρυθμός των αιμοπεταλίων αυξάνεται υπερβολικά, σταματήστε το NPLEAD και παρακολουθείτε το επίπεδο των αιμοπεταλίων. Πάρτε τη θεραπεία από το NPLIE ακολουθώντας τις συστάσεις της δοσολογίας και της χορήγησης ( CF δοσολογία και τρόπος διαχείρισης, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση).

Σύνδεση pour accéder à ce contenu

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

La toxicité à doses répétées du romiplostim a été étudiée sur 4 semaines chez le rat et jusqu'à 6 mois chez le singe. Les effets observés au cours de ces études étaient liés à l'activité thrombopoïétique du romiplostim et étaient comparables, quelle que soit la durée de l'étude. Des réactions au site d'injection ont été observées, liées à l'administration du romiplostim. Des myélofibroses ont été observées dans la moelle osseuse de rats à toutes les doses testées. Au cours de ces études, les myélofibroses ont régressé chez les animaux en 4 semaines, indiquant une réversibilité de cet effet.

Σε μια τοξικολογική μελέτη ενός μηνός σε αρουραίους και πίθηκο, παρατηρήθηκε μέτρια μείωση του ρυθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, αιματοκρίτη και αιμοσφαιρίνης. Μια διέγερση της παραγωγής των λευκοκυττάρων, έχει επίσης σημειωθεί ως ρυθμοί ουδετερόφιλων στον ορό, λεμφοκύτταρα, μονοκύτταρα και ηωσινοφίλοι έχουν αυξηθεί μέτρια. Στη μεγαλύτερη μελέτη στον πίθηκο, σε επαναλαμβανόμενες δόσεις, δεν υπήρχε καμία επίδραση στις γραμμές ερυθροκυτταρικών και λευκοκυττάρων κατά τη διάρκεια της χορήγησης του romiplostim για 6 μήνες κατά τη διάρκεια του οποίου το σύστημα διοίκησης έχει περάσει από τρεις φορές την εβδομάδα έως μία φορά την εβδομάδα. Επιπλέον, στις βασικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, το romiplostim δεν είχε καμία επίδραση στις γραμμές ερυθροκυτταρικών και λευκοκυττάρων σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.

Λόγω του σχηματισμού εξουδετερωτικών αντισωμάτων σε αρουραίους, παρατηρήθηκε συχνά μείωση των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων του romiplostim μετά από παρατεταμένη χορήγηση. Οι τοξικοκινητικές μελέτες δεν έχουν δείξει μια σχέση μεταξύ αντισωμάτων και μετρούμενων συγκεντρώσεων. Αν και οι υψηλές δόσεις έχουν δοκιμαστεί σε ζώα, τα περιθώρια ασφαλείας δεν μπορούν να εκτιμηθούν αξιόπιστα στους ανθρώπους λόγω διαφορών στην ευαισθησία έναντι της φαρμακοδυναμικής του romiplostim και των επιδράσεων των εξουδετερωτικών αντισωμάτων.

Καρκινογένεση

Δεν διεξήχθη ειδική μελέτη για να μελετηθεί το δυναμικό καρκινογόνου δυναμικού romiplostim. Ο καρκινογόνος κίνδυνος του romiplostim στους ανθρώπους παραμένει άγνωστος.

τοξικότητα στην αναπαραγωγή

Κατά τη διάρκεια όλων των μελετών που σχετίζονται με την ανάπτυξη, έχει παρατηρηθεί ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων. Αυτά ήταν σε θέση να εμποδίσουν τις επιδράσεις του romiplostim. Οι μελέτες ανάπτυξης εμβρύου σε ποντίκια και αρουραίος δείχνουν μείωση του βάρους της μητέρας μόνο σε ποντίκια. Στα ποντίκια, έχει επισημανθεί αύξηση των πρώιμων αμβλώσεων. Παρατηρήθηκε αύξηση της διάρκειας της κύησης και μια ελαφρά αύξηση της συχνότητας εμφάνισης της περιφερειακής θνησιμότητας κατά τη διάρκεια μιας μελέτης προ-και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους. Το romiplostim περνάει το φράγμα του πλακούντα στον αρουραίο και θα μπορούσε να μεταδοθεί από τη μητέρα στο έμβρυο και να διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων στο έμβρυο. Το romiplostim δεν έχει αποδείξει καμία επίδραση στη γονιμότητα σε αρουραίους.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique = Μέθοδοι χειρισμού και εξάλειψης.

από τη διατήρηση: 5 χρόνια.

για να κρατηθεί στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C).

Μην παγώσετε.

για να κρατήσετε την αρχική εξωτερική συσκευασία, μακριά από το φως. | Μια περίοδος 30 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 ° C) όταν διατηρείται στην αρχική συσκευασία.

Peut être retiré du réfrigérateur pour une période de 30 jours à température ambiante (jusqu'à 25 °C) lorsque conservé dans l'emballage d'origine.

Μετά την ανασυγκρότηση:

Η φυσικοχημική σταθερότητα στη χρήση αποδείχθηκε για 24 ώρες στους 25 ° C και για 24 ώρες μεταξύ 2 ° C και 8 ° C, προστατευμένο από το φως και διατηρήθηκε στο αρχικό μπουκάλι. | Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασυγκρότηση. Εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, οι διάρκειες και οι συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση είναι η ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 25 ° C ή 24 ώρες στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C)), ασφαλές από το φως.

D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à 25 °C ou 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), à l'abri de la lumière.

μετά την αραίωση:

= Η φυσικο-χημική σταθερότητα στη χρήση αποδείχθηκε για 4 ώρες στους 25 ° C αραιωμένο που διατηρήθηκε σε μια σύριγγα μίας χρήσης ή 4 ώρες στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C) για το αραιωμένο προϊόν που διατηρείται στην αρχική του φιάλη.

Από μικροβιολογική άποψη, το αραιωμένο φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, οι διάρκειες και οι συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 4 ώρες στους 25 ° C σε σύριγγα μίας χρήσης ή 4 ώρες στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C) στο αρχικό μπουκάλι, από το φως.

ανασύσταση

Το Nplate είναι ένα αποστειρωμένο φάρμακο χωρίς συντηρητικό που προορίζεται μόνο για ενιαία χρήση. Το Nplate πρέπει να ανασυσταθεί σε αυστηρές συνθήκες Asepsis.

NPLIED 125 Μικογραμμογραμμάρια σκόνης για διάλυμα έγχυσης πρέπει να ανασυσταθούν με 0,44 ml αποστειρωμένου νερού για ενέσιμα παρασκευάσματα, δίνοντας έναν ενέσιμο όγκο 0,25 ml. Κάθε μπουκάλι περιέχει μια πρόσθετη υπερφόρτωση για να εξασφαλιστεί η χορήγηση της δόσης 125 μικρογραμμάρια του romiplostim (βλ. Πίνακα "Περιεχόμενο της φιάλης" παρακάτω).

Περιεχόμενα της φιάλης:

Η ανασυγκρότηση του προϊόντος πρέπει να πραγματοποιείται με αποκλειστικά αποστειρωμένο νερό για ενέσιμα παρασκευάσματα. Τα διαλύματα χλωριούχου νατρίου ή νερού που περιέχουν ένα βακτηριοστατικό δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασυγκρότηση του διαλύματος.

Το νερό για τα ενέσιμα παρασκευάσματα πρέπει να εγχυθεί στο μπουκάλι. Το μπουκάλι μπορεί να αναδεύεται απαλά και να επιστρέψει από κάτω προς τα πάνω για διάλυση. Το μπουκάλι δεν πρέπει να κλονίζεται ή να αναστατώνεται έντονα. Γενικά, η διάλυση του NPLATE γίνεται σε λιγότερο από 2 λεπτά. Πριν από τη χορήγηση, επιθεωρήστε οπτικά τη λύση για να επισημάνετε την παρουσία σωματιδίων και/ή μια αλλαγή στο χρωματισμό. Το ανασυσταθισμένο διάλυμα πρέπει να είναι ξεκάθαρο και άχρωμο και δεν πρέπει να χορηγείται εάν παρατηρούμε σωματίδια και/ή μεταβολή του χρωματισμού.

Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασυγκρότηση του φαρμάκου, δείτε το τμήμα Αναγνώσεις διατήρησης. Σε

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

αραίωση (που απαιτείται εάν η μεμονωμένη δόση που υπολογίζεται για τον ασθενή είναι μικρότερη από 23 μικρογραμμάρια)

Η αρχική ανασυγκρότηση του romiplostim χρησιμοποιώντας τους καθορισμένους όγκους αποστειρωμένου νερού για ενέσιμα παρασκευάσματα καθιστά δυνατή την απόκτηση συγκέντρωσης 500 μικρογραμμογάρων/ml στη φιάλη, ανεξάρτητα από τη δοσολογία. Εάν η μεμονωμένη δόση που υπολογίζεται για τον ασθενή είναι μικρότερη από 23 μικρογραμμάρια ( CF δοσολογία και τρόπος χορήγησης), ένα πρόσθετο στάδιο αραίωσης χρησιμοποιώντας ένα | Για να ληφθεί συγκέντρωση 125 μικρογραμμάρια/ml απαιτείται για την απόκτηση του επαρκούς όγκου (βλ. Πίνακα παρακάτω).solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et sans conservateur visant à obtenir une concentration de 125 microgrammes/mL est requise pour obtenir le volume adéquat (voir tableau ci-dessous).

Οδηγίες για αραίωση:

= Η αραίωση του προϊόντος πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά χρησιμοποιώντας ένα ενέσιμο διάλυμα νατρίου 9 mg/ml (0,9%) αποστειρωμένο και χωρίς συντηρητικό. Η αραίωση δεν πρέπει να γίνεται χρησιμοποιώντας διάλυμα γλυκόζης (5%) ή αποστειρωμένο νερό για ενέσιμα παρασκευάσματα. Κανένα άλλο αραιωτικό δεν έχει δοκιμαστεί.

Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του ανασυσταθείσματος φαρμάκου, ανατρέξτε στην ενότητα Μέθοδοι Μεταρρύθμισης.

Ontot και κάτοχος της AMM: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Ολλανδία.