Nozinan 100 mg CP Pellic Sec

Δισκίο επικαλυμμένης μεμβράνης.
Κουτί των 20, κάτω από θερμοσταθεροποιημένα αιμοπετάλια.

Pour un comprimé pelliculé sécable :

= Μαλεϊκό οξύ της λεβομεπρομαζίνης: 135,0 mg
Ποσότητα που αντιστοιχεί στη βάση Levomepromazine σε: 100,0 mg

= excipient (ες) με διαβόητο αποτέλεσμα: Άμυλο σίτου (δοχείο γλουτένης), λακτόζη (βλ. Ενότητα Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση).

• Οξεία ψυχωτική κατάσταση.
• Χρόνια Ψυχωτικά Κράτη (σχιζοφρένεια, Χρόνια μη -Ασχαζοφρενικά Παραληρητικά: Παρανοϊκές Παραληρητικές, Χρόνιες Παραισθησιολογικές Ψυχό). | Σύνδεσμος με ένα αντικαταθλιπτικό, βραχυπρόθεσμη θεραπεία ορισμένων σοβαρών μορφών μεγάλου καταθλιπτικού επεισοδίου. Αυτή η συσχέτιση μπορεί να γίνει μόνο κατά την αρχική περίοδο θεραπείας, είτε για 4 έως 6 εβδομάδες.    
• En association avec un antidépresseur, traitement de courte durée de certaines formes sévères d'épisode dépressif majeur. Cette association ne peut se faire que pendant la période initiale du traitement, soit pendant 4 à 6 semaines.

Ειδικές προειδοποιήσεις

Ο πλήρης αριθμός αίματος συνιστάται σε περίπτωση επίμονου πυρετού, πονόλατου ή λοίμωξης κάτω από τη λεβομεζεζίνη. Σε περίπτωση λευκοκυττάρωσης ή λευκοπενίας, η θεραπεία πρέπει να σταματήσει.

Η λεβομεπρομαζίνη έχει συσχετιστεί με= Mechanned Neuroleptics:

Μια σπάνια ιδιοσυγκρασιακή απόκριση που χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, γενικευμένο αυτόνομο νευρικό σύστημα αστάθειας των μυών (ακανόνιστο παλμό ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, διαφυσική και καρδιακή δυσρυθμία), μεταβολή της συνείδησης και αυξάνεται σε επίπεδα ορού ορού. Η υπερθερμία είναι συχνά μια πρώιμη κλήση για αυτό το σύνδρομο. Πρόσθετα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν ανύψωση της κρεατίνης φωσφοκινάσης, της μυοσφαιρινουρίας (ραβδομυόλυσης) και της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας. Η αντιψυχωσική θεραπεία πρέπει να σταματήσει αμέσως, πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή η κατάλληλη διαχείριση, καθώς και η στενή παρακολούθηση της κατάστασης του ασθενούς.

Φωτισμός του διαστήματος Qt

Η λεβομεπρομαζίνη επεκτείνει το διάστημα QT με εξαρτώμενη από τη δόση αποτέλεσμα. Αυτή η επίδραση που είναι γνωστό ότι ενισχύει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών διαταραχών του κοιλιακού ρυθμού, ιδίως με μια αιχμή -στρίψιμο, αυξάνεται από την ύπαρξη βραδυκάρδων, υπογαλαμία, συγγενή ή αποκτηθείσα μακρά QT (σύνδεση με ένα φάρμακο που αυξάνει το διάστημα QT) Επομένως, είναι κατάλληλο όταν η κλινική κατάσταση επιτρέπει, να εξασφαλιστεί πριν από οποιαδήποτε διοίκηση, από την απουσία παραγόντων που μπορούν να προωθήσουν την εμφάνιση αυτής της διαταραχής ρυθμού:Effets indésirables). Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration, de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :

• Βραδυκαρδία Λιγότερο από 55 κτυπήματα ανά λεπτό,
• υποκαλιαιμία,
• allongement congénital de l'intervalle QT,
• traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubriques Contre-indications αλληλεπιδράσεις |Interactions).

Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.

Εγκεφαλικό αγγειακό ατύχημα

Σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες που μεταφέρθηκαν άνοια και υποβλήθηκαν σε αγωγή με ορισμένα άτυπα αντιψυχωσικά, έχει παρατηρηθεί υψηλότερος κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Ο μηχανισμός μιας τέτοιας αύξησης του κινδύνου δεν είναι γνωστός. Δεν είναι δυνατή η αύξηση του κινδύνου με άλλα αντιψυχωσικά ή σε άλλους πληθυσμούς ασθενών. Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό αγγειακό ατύχημα.

ηλικιωμένοι ασθενείς

Ο κίνδυνος θνησιμότητας αυξάνεται σε ηλικιωμένους ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με άνοια και υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιψυχωσικά. | 10 εβδομάδες), που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς που λαμβάνουν κυρίως άτυπα αντιψυχωσικά, υπογράμμισαν τον κίνδυνο θνησιμότητας 1,6 έως 1,7 φορές υψηλότεροι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αυτά τα φάρμακα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.

Στο τέλος της θεραπείας μέσης διάρκειας 10 εβδομάδων, ο κίνδυνος θνησιμότητας ήταν 4,5% στην ομάδα ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή σε σύγκριση με 2,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Αν και οι αιτίες του θανάτου σε κλινικές δοκιμές με άτυπα αντιψυχωσικά έχουν ποικίλη, οι περισσότεροι από αυτούς τους θανάτους φάνηκαν να είναι καρδιαγγειακής προέλευσης (για παράδειγμα καρδιακή ανεπάρκεια, ξαφνικός θάνατος) ή μολυσματικής προέλευσης (για παράδειγμα πνευμονία).

Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.

Το αντίστοιχο τμήμα των αντιψυχωσικών και των χαρακτηριστικών των ασθενών στην αύξηση της θνησιμότητας σε επιδημιολογικές μελέτες δεν είναι σαφές.

= σε φλεβική θρομβοεμβολή

Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable et des mesures préventives doivent être mises en œuvre (voir rubrique Effets indésirables).

Autres mises en garde

Εκτός από εξαιρετικές καταστάσεις, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση νόσου του Parkinson.

La lévomépromazine peut provoquer des douleurs abdominales et une distension mimant un iléus paralytique qui doit être traité d'urgence.

Η λήψη αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται σε συνδυασμό με το αλκοόλ, το Lévodopa, τα ντοπαμινεργικά, τα αντιπαρααστικά που ενδέχεται να δώσουν αιχμές -άκρη, μεθαδόνη, άλλα νευρολεπτικά και φάρμακα που ενδέχεται να δώσουν κορυφαίες terorsades (βλέπε τμήμα |Interactions).

La lévomépromazine doit être utilisée avec prudence en cas d'hypothyroïdie, d'insuffisance cardiaque, de phéochromocytome, de myasthénie ( Myasthenia gravis), ή υπερτροφία του προστάτη.

Le risque d'apparition d'une dyskinésie tardive, même à faibles doses, en particulier chez les enfants et les personnes âgées, doit être pris en compte.

Εξυπηρέτηση με περιβόητο αποτέλεσμα || Το φάρμακο περιέχει λακτόζη. Η χρήση του δεν συνιστάται σε ασθενείς με δυσανεξία στη γαλακτόζη, έλλειμμα λακτάσης ή σύνδρομο γλυκόζης ή γαλακτόζης (σπάνιες κληρονομικές ασθένειες).

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

= Άμεσο σιταριού (δοχείο γλουτένης)

Αυτό το φάρμακο περιέχει πολύ χαμηλή περιεκτικότητα σε γλουτένη (που προέρχεται από άμυλο σίτου). Θεωρείται "χωρίς γλουτένη" και επομένως δεν είναι πολύ πιθανό να προκαλέσει προβλήματα σε περίπτωση κοιλιοκάκη.

Un comprimé ne contient pas plus de 9,0 microgrammes de gluten.

Οι ασθενείς με αλλεργία σιταριού (διαφορετικές από την κοιλιοκάκη), δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο (βλ. Τμήμα Αντενδείξεις).

προφυλάξεις για χρήση

Η παρακολούθηση της θεραπείας με Levomepromazine πρέπει να ενισχυθεί:

• μεταξύ των επιληπτικών λόγω της πιθανότητας μείωσης του επιληπτογόνου κατωφλίου. Η εμφάνιση σπασμωδών κρίσεων απαιτεί τη διακοπή της θεραπείας.
• στην παρουσίαση των ηλικιωμένων:
  • Μεγαλύτερη ευαισθησία στην ορθοστατική υπόταση, την καταστολή και τις εξωραφικές επιδράσεις,
  • Μια χρόνια δυσκοιλιότητα (κίνδυνος παραλυτικού ειλεού),
  • Μια πιθανή υπερτροφία του προστάτη.
• Σε θέματα που φέρουν ορισμένες καρδιαγγειακές συνθήκες quinidinics, ταχυδακτές και υποτυπώσεις αυτής της κατηγορίας προϊόντων.
• Σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής και/ή νεφρικής ανεπάρκειας, λόγω του κινδύνου συσσώρευσης.
• Σε ασθενείς με αγροκύττωση, συνιστάται μια κανονική φόρμουλα αίματος (βλ. ΕνότηταEffets indésirables);
• Ειδικά σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών, παρακολουθεί την εμφάνιση της καθυστερημένης δυσκινησίας που μερικές φορές ακολουθεί να σταματήσει τη θεραπεία και να εξαφανίζεται κατά τη διάρκεια της επανεισαγωγής ή αύξησης της δοσολογίας του νευρολεπτικού.

των περιπτώσεων υπεργλυκαιμίας ή δυσανεξίας για τη γλυκόζη της επιδείνωσης του διαβήτη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φαινοθειαζίνες (βλέπε τμήμα ανεπιθύμητες ενέργειες).

Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένων των δισκίων που επικαλείται το Nozinan 100 mg, που έχει επικαλυφθεί με ταινία SARBED πρέπει να αποτελεί αντικείμενο κλινικής και βιολογικής παρακολούθησης. Συνιστάται να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στους διαβητικούς ασθενείς ή με παράγοντες κινδύνου για τον διαβήτη.

Συνιστάται έντονα εναντίον των ασθενών να καταναλώνουν αλκοολούχα ποτά ή να λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Σε περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας των προφυλάξεων πρέπει να ληφθούν για να αποφευχθεί ο κίνδυνος υπερβολικής δόσης.

Au début du traitement par NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable, des tests de la fonction hépatique doivent être effectués. Durant un traitement au long cours, des tests de suivi doivent être effectués au moins tous les 6 à 12 mois.

Εγκυμοσύνη

Η συντήρηση μιας καλής ψυχικής ισορροπίας μητρότητας για την αποφυγή της αποδέσμευσης. Εάν η διαχείριση φαρμάκων είναι απαραίτητη για να εξασφαλιστεί αυτή η ισορροπία, πρέπει να θεσπιστεί ή να συνεχιστεί σε αποτελεσματική δόση καθ 'όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Τα νεογέννητα που εκτίθενται σε αντιψυχωσικά (συμπεριλαμβανομένου του Nozinan 100 mg, που βαθμολογούνται με φιλμ δισκίο) κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, παρουσιάζουν κίνδυνο ανεπιθύμητων γεγονότων, συμπεριλαμβανομένων των εξτρεπιδικών συμπτωμάτων ή/και συμπτώματα απόσυρσης, τα οποία μπορεί να διαφέρουν από την άποψη της σοβαρότητας και της διάρκειας μετά τη γέννηση. Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες αντιδράσεις: αναταραχή, υπερτονία, υποτονία, τρόμο, υπνηλία, αναπνευστική δυσφορία, διαταραχές τροφίμων.

Τα κλινικά δεδομένα με τη λεβομεπρομαζίνη είναι καθησυχαστικά αλλά και περιορισμένα και οι μελέτες που διεξάγονται στα ζώα είναι ανεπαρκείς για να επιτρέψουν την ολοκλήρωση της τοξικότητας για αναπαραγωγή.

Λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα δεδομένα, είναι προτιμότερο, με προσοχή, για να αποφευχθεί η χρήση του δισκίου Nozinan 100 mg, επικαλυμμένα με φιλμ και να παρακολουθεί στενά τα νεογέννητα σε περίπτωση θεραπείας στο τέλος της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Η λεβομεπρομαζίνη περνάει στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος για το βρέφος του θηλασμού δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα στα ζώα.

Σε ανθρώπους, η λεβομεπρομαζίνη αλληλεπιδρά με τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς, την υπερπρολακτιναιμία που μπορεί να συσχετιστεί με μείωση της γυναικείας και/ή της αρσενικής γονιμότητας.

Η πληρωμή προσελκύεται, ειδικά στους οδηγούς οχημάτων και στους χρήστες των μηχανών, σχετικά με τους κινδύνους της υπνηλίας, του αποπροσανατολισμού και της σύγχυσης που συνδέονται με αυτό το φάρμακο, ειδικά στην αρχή της θεραπείας. | Ανεπιθύμητο

Σπασμούς, σύνδρομο Gravissimo Parkinsonian, κώμα.

= Συμπτωματική θεραπεία, αναπνευστική και συνεχής καρδιακή παρακολούθηση (κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT) Ασθενής (βλ. Ενότητα Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση).

Τα δεδομένα μελέτης στα διαθέσιμα ζώα είναι ανεπαρκή για τον προσδιορισμό της αναπαραγωγικής τοξικότητας, ωστόσο, αυτά τα δεδομένα δεν επισημαίνουν καμία τερατογόνεση.

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα στα ζώα.

3 ετών

για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C

όλα τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται ή τα απόβλητα πρέπει να εξαλειφθούν σύμφωνα με τους κανονισμούς με σθένος.