Novoseven 1 mg (50 kui) PDU/SOLV P SOL IRN

Solvant : ιστιδίνη, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για την ρύθμιση του ρΗ), νερό PPI.

Μετά την ανασύσταση, το προϊόν περιέχει 1 mg/ml eptacog alfa (ενεργοποιημένο). | 6.0.

La solution reconstituée a un pH approximatif de 6,0.

• σε ασθενείς με συγγενή αναστολείς αιμορροφιλίας που κατευθύνονται από τους παράγοντες πήξης VIII ή IX του τίτλου> 5 μονάδες Bethesda (UB).
  
• σε ασθενείς με συγγενή αιμορροφιλία στους οποίους είναι προβλέψιμη μια ισχυρή ανυμαστική ανταπόκριση στη χορήγηση του παράγοντα VIII ή του παράγοντα IX.
  
• σε ασθενείς με αιμοφιλία που αποκτήθηκαν.
  
• σε ασθενείς με συγγενές έλλειμμα στο FVII.
  
• Σε ασθενείς με θρομβασθένεια του Glanzmann με απουσία προηγούμενης ή τρέχουσας απόκρισης, σε μεταγγίσεις αιμοπεταλίων ή όταν οι πλάκες δεν είναι γρήγορα διαθέσιμες.
  

Σύνδεση για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

κάτω από παθολογικές συνθήκες όπου ο παράγοντας ιστού μπορεί να απελευθερωθεί πιο σημαντικό από το κανονικό, μπορεί να υπάρχει πιθανός κίνδυνος πιθανού συμβάντος ή επαγωγή του δυνητικού συμβάντος που διαδίδεται ενδοαγγειακή πήξη (CIVD) που σχετίζεται με τη θεραπεία με το Novoseven.

Ces situations peuvent se voir chez des patients présentant des signes d'athérosclérose sévère, une blessure par écrasement, une septicémie ou une CIVD. En raison du risque de complications thromboemboliques, il faudra être prudent lors de l'administration de NovoSeven chez les patients ayant des antécédents de maladie coronaire, chez les patients atteints d'une maladie hépatique, chez les patients en situation postopératoire, chez les femmes enceintes ou en péripartum, chez les nouveau-nés, ou chez les patients ayant un risque d'évènements thromboemboliques ou d'une CIVD. Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement avec NovoSeven devra être mesuré en fonction du risque de survenue de ces complications.

Σε περίπτωση έντονης αιμορραγίας και εγκυμοσύνης μετά τον τοκετό, κλινικές συνθήκες (τοκετό, σοβαρή αιμορραγία, μετάγγιση, CIVD, χειρουργική/επεμβατική και πυκοπάθεια) θρομβική. Και ειδικότερα ο φλεβικός θρομβοεμβολικός κίνδυνος που σχετίζεται με τη χορήγηση του Novoseven ( CF ανεπιθύμητες επιδράσεις).

Δεδομένου ότι ο Novoseven, ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIIA, μπορεί να περιέχει ίχνη IgG ποντικού, IgG Bovines και άλλες υπολειμματικές πρωτεΐνες καλλιέργειας (πρωτεΐνες χάμστερ και ορό βοοειδών), οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με το προϊόν μπορούν να αναπτυχθούν με χαμηλή πιθανότητα υπερευαισθησία σε αυτές τις πρωτεΐνες. Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να συζητηθεί μια αντιισταμινική θεραπεία από το IV.

Εάν εμφανιστούν αλλεργικές ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, η χορήγηση πρέπει να σταματήσει αμέσως. Σε περίπτωση σοκ, πρέπει να καθοριστεί τυπική ιατρική θεραπεία. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώτα σημάδια των αντιδράσεων υπερευαισθησίας. Εάν προκύψουν τέτοια συμπτώματα, ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για την ανάγκη να σταματήσει αμέσως τη χρήση του προϊόντος και να επικοινωνήσει με τον γιατρό του.

Σε περίπτωση μεγάλων αιμορραγιών, το προϊόν πρέπει να χορηγείται στο νοσοκομείο, κατά προτίμηση σε ένα κέντρο που ειδικεύεται στη θεραπεία αιμοφιλικών με αναστολείς που κατευθύνονται κατά των παραγόντων VIII ή IX ή, σε περίπτωση αδυναμίας, εξειδικευμένου στη θεραπεία της αιμοφιλίας.

Εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται, η νοσηλεία είναι απαραίτητη. Οι ασθενείς/φροντιστές πρέπει να επαναφέρουν το συντομότερο δυνατό όλες τις χρήσεις του Novoseven στο γιατρό ή στο νοσοκομείο, εξασφαλίζοντας ότι θα ακολουθήσουν.

CF Pharmacodynamicscf Pharmacodynamie). Νάτριο:

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Για προφύλαξη, είναι προτιμότερο να αποφευχθεί η χρήση του Novoseven κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η χρήση του RFVIIA κατά τη διάρκεια ενός περιορισμένου αριθμού εγκυμοσύνης σε εγκεκριμένες ενδείξεις προφανώς αποκάλυψε οποιαδήποτε επιβλαβή επίδραση της RFVIIA στην εγκυμοσύνη ή για το έμβρυο/νεογέννητο. Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν άλλα σχετικά δεδομένα επιδημιολογικής φύσης. Οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα δεν έχουν επισημάνει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, την εμβρυϊκή ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη, την παράδοση και την μεταγεννητική ανάπτυξη ( CF προκλινική ασφάλεια).

On ne sait pas si le rFVIIa est excrété dans le lait maternel. Le passage du rFVIIa dans le lait n'a pas été étudié chez les animaux. La décision de poursuivre/d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre/d'arrêter le traitement avec NovoSeven doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par NovoSeven chez la femme.

Τα δεδομένα που προκύπτουν από μη κλινικές μελέτες καθώς και εκείνα που συλλέγονται μετά το μάρκετινγκ δεν έχουν αποκαλύψει επιβλαβή αποτελέσματα ή θηλυκά.

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Les toxicités limitant la dose de NovoSeven n'ont pas été étudiées dans les études cliniques.

Τέσσερις περιπτώσεις υπερβολικής δόσης έχουν αναφερθεί σε αιμοφιλικούς ασθενείς σε 16 χρόνια. Η μόνη επιπλοκή που σχετίζεται με υπερβολική δόση ήταν μια ελαφρά μεταβατική αύξηση της αρτηριακής πίεσης σε έναν ασθενή 16 ετών που έλαβε 24 mg RFVIIA αντί για 5,5 mg. Καμία περίπτωση υπερβολικής δόσης δεν έχει αναφερθεί σε ασθενείς με ληφθείσα αιμοφιλία ή θρομβασθένεια του Glanzmann.

Σε ασθενείς με έλλειμμα παράγοντα VII στους οποίους η συνιστώμενη δόση είναι 15 έως 30 μg/kg RFVIIA, ένα επεισόδιο υπερδοσολογίας έχει συσχετιστεί με ένα θρομβωτικό συμβάν (ινστιτούτο εγκεφαλικό επεισόδιο) σε έναν ηλικιωμένο άνδρα (> 80 έτη) που έχει θεραπευτεί με 10 έως 20 φορές τη συνιστώμενη δόση. Επιπλέον, η εμφάνιση αντισωμάτων που κατευθύνονται κατά του Novoseven και του παράγοντα VII συσχετίστηκε με υπερβολική δόση σε έναν ασθενή με παράγοντα στον παράγοντα VII.

Η δοσολογία δεν πρέπει να αυξάνεται σκόπιμα πέρα ​​από τις συνιστώμενες δόσεις λόγω της απουσίας πληροφοριών σχετικά με τον πρόσθετο κίνδυνο που θα μπορούσε να εκπαιδεύσει αυτό.

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Tous les résultats des essais de sécurité préclinique étaient liés à l'effet pharmacologique du rFVIIa.

Σε ένα προηγμένο καρδιαγγειακό μοντέλο στον πιθήκους Cynomolgus, μια πιθανή συνεργιστική επίδραση μιας θεραπείας που συνδέει το RFXIII με RFVIIA οδήγησε σε ενίσχυση φαρμακολογικών ιδιοτήτων (θρόμβωση και θάνατο), παρά την χαμηλότερη δόση από εκείνη που χρησιμοποιείται όταν κάθε ένα από τα φάρμακα χωριστά. 949

Novoseven δεν πρέπει να αναμιγνύεται με υγρά έγχυσης ή χορηγούμενα στάγδην.

Το Solvant de Novoseven παρέχεται σε μια σύριγγα προ -γεμάτη. Οι διαδικασίες χειρισμού περιγράφονται παρακάτω.

Κάτοχος της AMM: Novo Nordisk A/S, Δανία.

Τοπικός εκπρόσωπος: