Novonorm 1 mg CP

Ένδειξη (Πηγή: Επιτροπή διαφάνειας)	SMR
Η ιατρική υπηρεσία που παρέχεται από την Novonorm παραμένει σημαντική στην ένδειξη της AMM.	Σημαντικό 04/03/2015 Η γνώμη έχει

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Σύνθεση

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Μεταβολισμός - Διαβήτης - Διατροφή> Διαβήτης> oraux Αντιδιαβητικά> oraux Αντιδιαβητικά μη -Συσχετισμένα > Insulinosécréteurs non sulfamidés : glinides ( Repaglinid)

ταξινόμηση ATC

Τρόπος πεπτικού και μεταβολισμού> || 509 MEDICAMENTS DU DIABETE> Αντιδιαβητικά εκτός από τις ινσουλίνες>AUTRES ANTIDIABETIQUES SAUF INSULINES= ( Repaglinide)

ουσία

Repaglinid

Έκδορα

= μικροκρεσταλλική κυτταρίνη,= Φωσφορικό Dicalcique Anhydre, amidon de maïs, Polacriline Sel de K, Povividon, γλυκερόλη στο 85%, | Stearatemagnésium stéarate, Meglumine, Poloxamery

Χρωματισμός (Excipient): Κίτρινο οξείδιο

Παρουσιάσεις

Novonorm 1 mg CPR PLQ/270

CIP: 3400937166508

Όροι ανοίγματος: Πριν από το άνοιγμα: για 5 χρόνια (κρατήστε τη συσκευασία του, κρατήστε προστατευμένη από υγρασία)

Αγορά

Novonorm 1 mg CPR PLQ/90

CIP: 34009348403333

Μέθοδοι ανοίγματος: Πριν από το άνοιγμα: για 5 χρόνια (κρατήστε τη συσκευασία του, κρατήστε το καταφύγιο υγρασίας)

Αγορά

Μονογραφία

Παρουσιάσεις

συμπιεσμένο στα 0,5 mg (στρογγυλό, βομβαρδισμένο, χαραγμένο με το λογότυπο Novo Nordisk, API Bull, White): Κιβώτια 90 και 270, κάτω από θερμοδιαμορφωμένα αιμοπετάλια.
συμπιεσμένο σε 1 mg (στρογγυλό, βομβαρδισμένο, χαραγμένο με το λογότυπο Novo Nordisk, κίτρινο), Κιβώτια 90 και 270, κάτω από θερμοδιαμορφωμένα αιμοπετάλια.
Comprimé à 2 mg (rond ; bombé ; gravé avec le logo de Novo Nordisk, taureau Apis ; couleur pêche) : = 90 και 270, κάτω από αιμοπετάλια θερμοδιαστασμένα.

Σύνθεση

	P CP
RepaglinId (DCI)	0.5 mg
ή	1 mg
ή	2 mg

Έκδορα= (Commons): Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), Αδευτικό ασβέστιο ασβέστιο υδρογονοφωσφορικό, άμυλο καλαμποκιού, πολιτική πολιτική, ποβιδόνη (πολβιδόνη), γλυκερόλη 85%, στεατικό μαγνήσιο, μελυκίνη, poloxamère. Χρώματα: Οξείδιο του κίτρινου σιδήρου E172 (CP έως 1 mg), το οξείδιο του κόκκινου σιδήρου Ε172 (CP στα 2 mg).

Ενδείξεις

Η επαναπαγλινίδη υποδεικνύεται στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 του ενήλικα, όταν η υπεργλυκαιμία δεν μπορεί πλέον να ελεγχθεί ικανοποιητική από τη διατροφή, τη σωματική άσκηση και την απώλεια βάρους. Το Repaglinide υποδεικνύεται επίσης σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε διαβητικούς ενηλίκων τύπου 2, οι οποίοι δεν είναι ικανοποιητικά ισορροπημένες μόνο από τη μετφορμίνη.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει εκτός από τη διατροφή και τη σωματική άσκηση προκειμένου να μειωθεί το σάκχαρο του αίματος σε σχέση με τα γεύματα. || Διοίκηση

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Αντενδείξεις

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

κουκουβάγιες και προφυλάξεις για την απασχόληση

Γενικά: | Σε περιπτώσεις όπου τα συμπτώματα της υπεργλυκαιμίας και του διαβήτη παραμένουν παρά την επαρκή διατροφή, τη σωματική άσκηση και την απώλεια βάρους.: Le répaglinide est réservé aux cas où l'hyperglycémie et les symptômes de diabète persistent malgré un régime alimentaire adéquat, de l'exercice physique et une perte de poids.; Όταν ένας ασθενής σταθεροποιείται από οποιοδήποτε από του στόματος αντιδιαβητικά υφίσταται άγχος πυρετού τύπου, τραύματος, μόλυνσης ή χειρουργικής επέμβασης, μπορεί να εμφανιστεί απώλεια γλυκαιμικού ελέγχου. Κατά τη διάρκεια αυτών των περιόδων, μπορεί να είναι απαραίτητο να διακόψει τη λήψη επαναπαγλινίδης και να χορηγηθεί προσωρινά η ινσουλίνη.

Υπογλυκαιμία:: Το repaglinide μπορεί, όπως και οι άλλοι πράκτορες ινσουλίνης -Eretagogues, να προκαλέσουν υπογλυκαιμία.

Association avec d'autres insulinosécrétagogues :: Η υπογλυκαιμική επίδραση των στοματικών αντιδιαβικών τελικά ξεθωριάζει με την πάροδο του χρόνου σε πολλούς ασθενείς. Αυτό μπορεί να οφείλεται στην επιδείνωση του διαβήτη ή στη μείωση της απόκρισης στο φάρμακο. Αυτό το φαινόμενο ονομάζεται δευτερογενής αποτυχία, να το διακρίνει από την κύρια αποτυχία κατά την οποία το φάρμακο είναι αναποτελεσματικό από την πρώτη του χρήση σε έναν συγκεκριμένο ασθενή. Πριν από την ταξινόμηση ενός ασθενούς σε δευτερεύουσα αποτυχία, θα αξιολογήσουμε τις δυνατότητες προσαρμογής της δόσης και θα ελέγξουμε την παρακολούθηση της διατροφής και της σωματικής άσκησης.; Το repaglinide ενεργεί μέσω μιας συγκεκριμένης θέσης στερέωσης με σύντομη διάρκεια δράσης σε ß κύτταρα. Η χρήση του επαναπαγλινίδη σε περίπτωση δευτερογενούς αποτυχίας ενός άλλου ινσουλινοκρεκρεκτόπουου δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές.; Il n'a été réalisé aucun essai évaluant l'association avec d'autres insulinosécrétagogues.

Σύνδεσμος με ουδέτερη ινσουλίνη Protamine Hagedorn (NPH) ή με θειαζολιδινεδιόνια:: Δοκίμια σε συνδυασμό με ινσουλίνη NPH ή θειαζολιδινελινίνες πραγματοποιήθηκαν. Ωστόσο, η έκθεση παροχών κινδύνου παραμένει σε σύγκριση με άλλες θεραπευτικές ενώσεις.

Σύνδεσμος με μετφορμίνη:: Η θεραπεία που σχετίζεται με τη μετφορμίνη αυξάνει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.

Οξεία στεφανιαίο σύνδρομο:: Η χρήση του repaglinid μπορεί να συσχετιστεί με την αύξηση του οξεία στεφανιαία του συνδρόμου (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου): CF ανεπιθύμητα αποτελέσματα, Φαρμακοδυναμική.

= Ταυτόχρονη χρήση άλλων ουσιών:: Το repaglinide πρέπει να χρησιμοποιείται με προφύλαξη ή AVOIT σε ασθενείς που λαμβάνουν μεταβολισμό φαρμάκων του repaglinide ( CF αλληλεπιδράσεις). Εάν είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη χρήση, πρέπει να πραγματοποιηθεί προσεκτική γλυκαιμική και ιατρική παρακολούθηση.

αλληλεπιδράσεις

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός

Εγκυμοσύνη:

Δεν υπάρχει μελέτη σχετικά με τη χρήση του repaglinid έγκυος. Το repaglinide πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός:

Δεν υπάρχει μελέτη σχετικά με τη χρήση του repaglinid κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Το repaglinide δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα:

Τα δεδομένα από τις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα που αξιολογούν τις επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρυϊού και τους απογόνους καθώς και την απέκκριση στο γάλα περιγράφονται στο τμήμα Προκλινική ασφάλεια. Μηχανές

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Novonorm δεν έχει άμεση επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών, αλλά μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τις προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν προκειμένου να αποφευχθεί οποιαδήποτε υπογλυκαιμία κατά τη διάρκεια της οδήγησης οχημάτων. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς που είναι ελάχιστα ή κακώς εξοικειωμένα με πρόδρομα σημάδια υπογλυκαιμίας ή υποκείμενα σε συχνά υπογλυκαιμικά επεισόδια. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η ικανότητα οδήγησης οχημάτων πρέπει να επανεκτιμηθεί.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

ΥΠΟΔΟΜΗ

Η επαναπατιστική χορήγηση χορηγήθηκε με εβδομαδιαία αύξηση των δόσεων από 4 έως 20 mg τέσσερις περιόδου 6 εβδομάδων. Δεν προέκυψε πρόβλημα ασφάλειας. Κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης, η υπογλυκαιμία παρεμποδίστηκε με αυξημένη συνεισφορά θερμίδων. Επομένως, η σχετική υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική επίδραση υπογλυκαντικής με την εμφάνιση συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας (ζάλη, εφίδρωση, τρόμο, πονοκεφάλους κ.λπ.). Σε περίπτωση τέτοιων συμπτωμάτων, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα για τη διόρθωση της υπογλυκαιμίας (από του στόματος υδατάνθρακες). Η πιο σοβαρή υπογλυκαιμία με σπασμούς, απώλεια γνώσης ή κώμα πρέπει να υποβληθεί σε επεξεργασία με ενδοφλέβια χορήγηση γλυκόζης.

Φαρμακοδυναμική

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Φαρμακινητική

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

= Προκλινική ασφάλεια

Φαρμακολογία Ασφαλείας, Τοξικολογία στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η γονιδιοτοξικότητα και η καρκινογένεση δεν έχουν αποκαλύψει κανένα ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.

Το repaglinide δεν έδειξε τερατογόνο αποτέλεσμα κατά τη διάρκεια των μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα. Η εμβρυοτοξικότητα και η μη φυσιολογική ανάπτυξη των μελών σε έμβρυα και νεογέννητα παρατηρήθηκαν σε αρουραίους που εκτέθηκαν σε υψηλές δόσεις στο τέλος της κύησης και κατά τη διάρκεια της περιόδου θηλασμού. Το repaglinide έχει ανιχνευθεί σε ζώο γάλα.

Μέθοδοι Μεταρρύθμισης

Διάρκεια παραγγελίας:: 5 χρόνια.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

= Μέθοδος χειραγώγησης/εξάλειψης

Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις. | Φόρτωση

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Λίστα I

AMM	ΕΕ/1/98/076/005; CIP 3400934840272 (RCP Rev 06.09.2017) 90 CP στα 0,5 mg.
	ΕΕ/1/98/076/023; CIP 3400937166447 (RCP Rev 06.09.2017) 270 CP στα 0.5 mg
	ΕΕ/1/98/076/012; CIP 3400934840333 (RCP Rev 06.09.2017) 90 CP στα 1 mg
	ΕΕ/1/98/076/024; CIP 34009371666508 (RCP Rev 06.09.2017) 270 CP στα 1 mg.
	ΕΕ/1/98/076/019; CIP 3400934840562 (RCP Rev 06.09.2017) 90 CP στα 2 mg.
	ΕΕ/1/98/076/022; CIP 34009371666676 (RCP Rev 06.09.2017) 270 CP στα 2 mg.


Τιμή:	6,91 ευρώ (90 δισκία στα 0,5 mg). \| 0,5 mg).
	19,59 euros (270 comprimés à 0,5 mg).
	6,91 ευρώ (90 δισκία στα 1 mg).
	19.59 ευρώ (270 δισκία στα 1 mg).
	6,91 ευρώ (90 δισκία στα 2 mg).
	19.59 ευρώ (270 δισκία στα 2 mg). \| SEC SOC 65 %. Συλλέγω.
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Κάτοχος της AMM: Novo Alla, DK-2880 Bagsværd, Δανία.

Τοπικός εκπρόσωπος: