| | (1 ml) | από σύριγγα (0,5 mL) |
Filgrastim*
| 300 μικρογραμμάρια (30 mu) ** | 300 microgrammm es (30 mu) || 657 ** |
| ή | - | 480 μικρογραμμάρια (48 mu) ** |
Έκδορα (communs) :
acétate de sodium (obtenu par réaction entre l'acide acétique glacial et l'hydroxyde de sodium), sorbitol (E420), polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
= Excipient με περιβόητο αποτέλεσμα: Κάθε ML διαλύματος περιέχει 50 mg σορβιτόλης (E420).
*
Το Filgrastim (ανασυνδυασμένος παράγοντας Remidentyl Human Intizating Colonies Colories) παράγεται από την τεχνική του ανασυνδυασμένου DNA σε
Escherichia coli (Κ 12).
**==
10 μικρογραμμάρια Filgrastim = 1 εκατομμύριο μονάδες (MU) σύμφωνα με τα πρότυπα που ορίζονται από την Amgen.
- Neupogen is indicated in the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of feverish neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for a malignant pathology Chronic myeloid leukemia and myelodysplastic syndromes), and in reducing the duration of neutropenia in patients receiving myelosuppressive therapy followed by marrow transplant and with αυξημένος κίνδυνος παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας. Σε παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
L'innocuité et l'efficacité de Neupogen sont similaires chez l'adulte et chez l'enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique.
- Το neupogen υποδεικνύεται στην κινητοποίηση των προγονικών βλαστοκυττάρων (CSP) σε κυκλοφορούντα αίμα.
- Η μακροπρόθεσμη χορήγηση νεποτογόνου υποδεικνύεται σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική ή κυκλική ουδετεροπενία ιδιοπαθή με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων πολυνώνης (PNN) ≤ 0.5 x 10 9/L et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes, afin d'augmenter le taux de neutrophiles et de réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux.
- Neupogen est indiqué dans le traitement des neutropénies persistantes (taux de polynucléaires neutrophiles inférieur ou égal à 1,0 x 10 9/L) σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί με HIV σε προχωρημένο στάδιο, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων όταν οι άλλες επιλογές που προορίζονται να διορθωθούν η ουδετεροπενία είναι ανεπαρκείς.
Δοσολογία και μέθοδος χορήγησης |
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
τρόποι και προφυλάξεις για χρήση |
-
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με όλες τις ενδείξεις:
-
-
Υπεραισθησία: || Συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με neupogen, κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας ή των ακόλουθων θεραπειών. Η θεραπεία με νεουπογόνο πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία. Μην χορηγείτε neupogen σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας σε Filgrastim και Pegfilgrastim.
- Des cas d'hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques, ont été observés chez des patients traités par Neupogen, lors du traitement initial ou des traitements suivants. Le traitement par Neupogen doit être interrompu de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative. Ne pas administrer Neupogen chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au filgrastim et pegfilgrastim.
-
-
Ανεπιθύμητες πνευμονικές επιδράσεις:
- Μετά τη χορήγηση G-CSF, έχουν αναφερθεί πνευμονικές παρενέργειες, ειδικότερα, ενδιάμεσες πνευμονικές ασθένειες. Οι κίνδυνοι μπορούν να αυξηθούν σε ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικής διήθησης ή πνευμονίας. Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως ο βήχας, ο πυρετός και η δύσπνοια που σχετίζονται με ακτινολογικά σημάδια πνευμονικής διήθησης με επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας μπορεί να είναι προκαταρκτικά σημάδια οξείας αναπνευστικού συνδρόμου (SDRA). Το neupogen πρέπει να σταματήσει και να ξεκινήσει μια κατάλληλη θεραπεία.
-
-
σπειραματόζιος:
- Μια σπειραματόνη έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Filgrastim και Pegfilgrastim. Γενικά, τα επεισόδια της σπειραματονεφρίτιδας επιλύθηκαν μετά από μείωση ή διακοπή της δόσης με Filgrastim και Pegfilgrastim. Συνιστάται μια επιτήρηση των αναλύσεων ούρων.
-
-
Σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής:
- Ένα σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής, το οποίο μπορεί να απειλήσει τη ζωτική πρόγνωση εάν η θεραπεία καθυστερήσει, έχει παρατηρηθεί μετά τη χορήγηση του αυξητικού παράγοντα της γραμμής κοκκιοκυττάρων και χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπόταση, υπόταση, υπαλεαλβουμιμία, οίδημα και αιμοκέντρωση. Οι ασθενείς που αναπτύσσουν συμπτώματα του συνδρόμου διαρροής τριχοειδών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν τυπική συμπτωματική θεραπεία, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει έκκληση για εντατική φροντίδα ( CF ανεπιθύμητες ενέργειες).
-
-
Slenomegalie και σπληνική ρήξη:
- των περιπτώσεων γενικά ασυμπτωματικής σπληνομεγαλίας και περιπτώσεων ρήξης σπληνικής ρήξης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς και υγιείς δότες μετά από χορήγηση νεουπογόνου. Ορισμένες περιπτώσεις σπληνικής ρήξης ήταν θανατηφόρες. Κατά συνέπεια, πρέπει να καθοριστεί η παρακολούθηση του όγκου της σπλήνας (π.χ. κλινική εξέταση, υπερηχογράφημα). Μια διάγνωση σπληνικής ρήξης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε υγιείς δότες ή/και σε ασθενείς με πόνο στο αριστερό υποχονδρικό ή πόνο στην κορυφή του ώμου. Σημειώθηκε ότι η μείωση της δόσης του νεουπογόνου επιβραδύνθηκε ή σταμάτησε την εξέλιξη της σπληνικής υπερτροφίας σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία και ότι μια σπληνεκτομή ήταν απαραίτητη στο 3% των ασθενών.
-
-
Croissance de cellules malignes :
- Le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes in vitro και παρόμοια αποτελέσματα θα μπορούσαν να παρατηρηθούν σε ορισμένα μη μυελοειδή κύτταρα in vitro.
-
-
Syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique :
- Η αθωότητα και η αποτελεσματικότητα του neupogen σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή χρόνια μυελογενή λευχαιμία. Το neupogen δεν υποδεικνύεται σε αυτές τις παθολογίες. Είναι σημαντικό να διαφοροποιηθεί σωστά ένας Blasty μετασχηματισμός της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας από την οξεία μυελογενή λευχαιμία (LAM).
-
-
Οξεία μυελοειδή:
- Λόγω των δεδομένων ανοχής και περιορισμένης απόδοσης σε ασθενείς με δευτερογενή LAM, να χορηγούνται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neupogen δεν έχουν δημιουργηθεί σε ασθενείς με LAM Novo, ηλικίας κάτω των 55 ετών και με ευνοϊκή κυτταρογενετική (t (8, 21), t (15, 17) και inv (16)).
-
-
Θρομβοκυτταροπενία:
- Θρομβοκυτταροπενία αναφέρθηκε στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με νεουτογόνο. Οι μετρήσεις των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ειδικά κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας με το neupogen. Πρέπει να εξετάσουμε προσωρινά τη διακοπή της θεραπείας ή να μειώσουμε τη δόση του νεουτογόνου σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία που αναπτύσσουν θρομβοκυτταροπενία (Count Plattttch <100 x 109/L).
-
-
Υπερλευκοκυττάρωση:
- μια λευκοκυττάρωση μεγαλύτερη ή ίση με 100 x 10 9/L παρατηρήθηκε σε λιγότερους ασθενείς που δεν έχουν αναφερθεί άμεσα αποδόσεις σε αυτό το επίπεδο δοσολογίας νεουπογόνου μεγαλύτερες από 0,3 mu (3 μικρογραμμάρια)/kg/jour.||857
- Aucun effet indésirable directement attribuable à ce niveau d'hyperleucocytose n'a été rapporté. Cependant, en raison des risques potentiels associés à une hyperleucocytose sévère, il est recommandé de réaliser une numération leucocytaire à intervalles réguliers lors du traitement par Neupogen. Si le nombre de leucocytes dépasse 50 x 10 9/L Μετά την αναμενόμενη ημερομηνία του Nadir, το neupogen πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Όταν χορηγείται για κινητοποίηση βλαστικών κυττάρων, η θεραπεία με νεουπογόνο πρέπει να διακόπτεται ή η δοσολογία να μειωθεί εάν το επίπεδο των λευκοκυττάρων υπερβαίνει τα 70 x 10 9/L.
|| 869
-
-
Immunogénicité :
- Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité. Les taux de production d'anticorps anti-filgrastim sont généralement bas. Des anticorps liants peuvent être présents comme avec tous médicaments biologiques ; cependant, jusqu'à présent, ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
-
-
Aortite:
- Αναφέρθηκε μια αορτή μετά τη χορήγηση G-CSF σε υγιή άτομα και ασθενείς με καρκίνο. Τα συμπτώματα που αισθάνθηκαν περιελάμβαναν: πυρετό, κοιλιακό πόνο, δυσφορία, πόνο στην πλάτη και αύξηση των φλεγμονωδών δεικτών (π.χ. C-αντιδρώστη πρωτεΐνη και αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων). Στις περισσότερες περιπτώσεις, η αορτή διαγνώστηκε από μια εξέταση CT και επιλύθηκε μετά από διακοπή της θεραπείας με G-CSF. Δείτε επίσης ανεπιθύμητα αποτελέσματα.
-
Ειδικές προειδοποιήσεις και χρησιμοποιούν προφυλάξεις που σχετίζονται με συννοσηρότητες:
-
-
Ειδικές προφυλάξεις σε υγιείς φορείς της Drépanocyta ή αναιμίας ή αναιμίας:
- Οι κρίσεις drépanocyte, σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρου αποτελέσματος, αναφέρθηκαν όταν χρησιμοποιούσαν νεουπογόνο σε ασθενείς υγιείς στο χαρακτηριστικό του drepanocyte ή που πάσχουν από falciform αναιμία. Ο γιατρός πρέπει να είναι προσεκτικός κατά τη διάρκεια της συνταγής του neupogen σε υγιείς φορείς του χαρακτηριστικού drépanocytaire ή να επηρεάζεται από falciform αναιμία.
-
-
Οστεοπόρωση:
- = Οργανισμός της οστικής πυκνότητας μπορεί να ενδείκνυται σε ασθενείς με Neupogen για μια διάρκεια μεγαλύτερη από 6 μήνες.
-
Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς με καρκίνο:
- Neupogen δεν πρέπει να χορηγείται για να αυξηθεί οι δόσεις κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέρα από τις καθιερωμένες δοσολογίες. | Εντατική χημειοθεραπεία:
-
-
Risques associés à la chimiothérapie intensive :
- Des précautions particulières doivent être prises pour le traitement des patients avec des doses de chimiothérapie supérieures aux doses recommandées car l'effet bénéfique sur l'évolution tumorale n'a pas été démontré et une chimiothérapie intensive peut comporter des effets toxiques accrus en particulier cardiaques, pulmonaires, neurologiques et dermatologiques (prière de se référer à l'information concernant les produits de chimiothérapie utilisés).
-
-
Επίδραση της χημειοθεραπείας σε ερυθροκύτταρα και θρομβοκύτταρα:
- Η θεραπεία με neupogen δεν δρα από μόνη της σε θρομβοκυτταροπενία ή σε αναιμία λόγω κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας. Λόγω της χορήγησης υψηλότερων δόσεων χημειοθεραπείας (για παράδειγμα: πλήρεις δόσεις του προβλεπόμενου προγράμματος), οι κίνδυνοι θρομβοπενίας και αναιμίας μπορούν να αυξηθούν. Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του αριθμού των πλακών και του αιματοκρίτη. Πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν διαχειρίζεστε ένα ή περισσότερα προϊόντα χημειοθεραπείας που είναι γνωστό ότι προκαλούν σοβαρή θρομβοκυτταροπενία.
- έχει αποδειχθεί ότι η χρήση βλαστικών κυττάρων που κινητοποιούνται από το neupogen έχει μειώσει το βάθος και τη διάρκεια της θρομβοκυτταροπενίας που συνδέεται με τη μυελοφροσύνη ή τη μυελοκαταστατική χημειοθεραπεία.
| 957
-
-
Syndrome myélodysplasique et leucémie aiguë myéloïde chez les patients atteints de cancer du sein et du poumon :
- Στο πλαίσιο μιας μελέτης παρατήρησης μετά την εξουσιοδότηση, το PEGFilgrastim, μια εναλλακτική μορφή G-CSF, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία έχει συσχετιστεί με την εμφάνιση της περίπτωσης μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (SMD) και της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (LAM) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού.
- Δεν έχει παρατηρηθεί ως παρόμοια συσχέτιση μεταξύ του Filgrastim και των περιπτώσεων SMD/LAM. Παρ 'όλα αυτά, οι ασθενείς με καρκίνο του μαστού και του πνεύμονα πρέπει να παρακολουθούνται για να ανιχνεύσουν οποιοδήποτε σύμπτωμα SMD/LAM.
-
-
Άλλες συγκεκριμένες προφυλάξεις:
- Οι επιδράσεις του neupogen σε ασθενείς με σημαντική μείωση των προδρόμων μυελοειδών δεν έχουν μελετηθεί. Το Neupogen ενεργεί πάνω απ 'όλα στους πρόδρομους των ουδετερόφιλων για να επιτύχει την ανύψωση του αριθμού των ουδετερόφιλων. Ως αποτέλεσμα, η ανταπόκριση στη θεραπεία μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς με μείωση των ουδετερόφιλων προδρόμων (για παράδειγμα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εκτεταμένη ακτινοθεραπεία ή παρατεταμένη χημειοθεραπεία, καθώς και σε άτομα με διήθηση όγκου του μυελού των οστών). Περιστασιακά αναφέρθηκε, σε ασθενείς που λαμβάνουν εντατική χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από μεταμόσχευση.
- Des troubles vasculaires tels qu'une maladie veino-occlusive et des perturbations du volume liquidien ont été occasionnellement rapportés, chez les patients recevant une chimiothérapie intensive suivie d'une transplantation.
- της αντίδρασης της υπόθεσης στον ξενιστή (GVHD) και στους θανάτους σε ασθενείς που έλαβαν το G-CSF μετά από αλογενικό μόσχευμα μυελού των οστών έχουν αναφερθεί ( CF Unsurecent effects, Pharmacodynamie).
- Η αύξηση της αιματοποιητικής δράσης του μυελού των οστών σε απόκριση της θεραπείας με αυξητικούς παράγοντες έχει συσχετιστεί με παρατηρήσιμες μεταβατικές διακυμάνσεις της σπινθηρογραφίας των οστών. Αυτά πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της σπινθηρογραφίας των οστών.
-
Προφυλάξεις Ειδικές σε ασθενείς που επωφελούνται από την κινητοποίηση των προγονικών βλαστοκυττάρων:
-
-
Κινητοποίηση:
- Συνιστώμενη κινητοποίηση (neupogen μόνο ή σε συνδυασμό με μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία) στους ίδιους πληθυσμούς ασθενών. Ο βαθμός μεταβολής των ρυθμών κυττάρων CD34 || 1002 + μεταξύ των ασθενών και μεταξύ των δοσολογιών καθιστά δύσκολη τη σύγκριση άμεσης μεταξύ των μελετών. Επομένως, είναι δύσκολο να συστήσετε μια ιδανική μέθοδο. Η επιλογή της μεθόδου πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον συνολικό θεραπευτικό στόχο για κάθε ασθενή.
-
-
με προηγούμενη έκθεση σε κυτταροτοξικούς παράγοντες:
- Οι ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως πολύ μυελοκατασκευή εντατικής χημειοθεραπείας, μπορεί να μην παρουσιάσουν επαρκή κινητοποίηση των βλαστοκυττάρων για να ληφθούν η συνιστώμενη απόδοση (κύτταρα CD34+ ≥ 2,0 x 106/kg) ou l'accélération de la normalisation du taux de plaquettes.
- Certains agents cytotoxiques sont particulièrement toxiques pour les cellules souches progénitrices et peuvent diminuer leur mobilisation. Des agents tels que le melphalan, la carmustine (BCNU) et le carboplatine peuvent réduire le rendement en cellules souches s'ils sont administrés pendant de longues périodes avant l'initiation de la mobilisation. Néanmoins, l'administration de ces produits associée à celle de Neupogen, s'est montrée efficace pour la mobilisation de cellules souches. Si une greffe de cellules souches est envisagée, il est souhaitable de prévoir précocement une procédure de mobilisation de ces cellules dans le schéma thérapeutique du patient. Une attention particulière doit être apportée chez ces patients sur le nombre de cellules souches recueillies avant l'administration de chimiothérapie à haute dose. Si des rendements insuffisants sont constatés, selon les critères définis ci-dessus, d'autres schémas de traitement ne nécessitant pas de support en cellules souches doivent être envisagés.
-
-
Εκτίμηση των αποδόσεων σε βλαστοκύτταρα:
- Συνιστάται να δίδει ιδιαίτερη προσοχή στη μέθοδο ποσοτικοποίησης που χρησιμοποιείται για την εκτίμηση του ρυθμού των βλαστικών κυττάρων που συλλέγονται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με neupogen. Τα αποτελέσματα της ποσοτικοποίησης των κυττάρων CD34+ με κυτταρομετρία ροής ποικίλλει ανάλογα με τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο. Επομένως, οι συστάσεις με βάση τις μελέτες άλλων εργαστηρίων πρέπει να ερμηνεύονται με σύνεση.
- Στατιστική ανάλυση δείχνει ότι υπάρχει μια πολύπλοκη αλλά συνεχής σχέση μεταξύ του αριθμού του CD34+ επανεμφανίστηκε και η ταχύτητα ανάκτησης αιμοπεταλίων μετά από χημειοθεραπεία υψηλής δόσης. | Ελάχιστο CD34 κυττάρων
- La recommandation d'un rendement minimum de cellules CD34+ ≥ 2,0 x 10 6/kg βασίζεται στην εμπειρία που δημοσιεύεται στη βιβλιογραφία, αποδεικνύοντας μια σωστή αιματολογική ανασυγκρότηση. Φαίνεται ότι οι αποδόσεις στο CD34+ υψηλότερο από αυτό το πρότυπο συνδέονται με την ταχύτερη ανάκαμψη και αποδίδει χαμηλότερα από την βραδύτερη ανάκαμψη.
-
ΔΕΝ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΜΕΣ ΓΙΑ Υγιείς δωρητές ενόψει (CSP):
- Η κινητοποίηση των CSPs είναι χωρίς άμεσο κλινικό όφελος για τους υγιείς δότες και πρέπει να προβλέπεται μόνο στο πλαίσιο της αλογενικής μεταμόσχευσης βλαστικών κυττάρων.
- Η κινητοποίηση του CSP μπορεί να προβλεφθεί μόνο σε δωρητές που πληρούν τα κλινικά και βιολογικά κριτήρια για τη δωρεά βλαστικών κυττάρων, αιματολογικές τιμές και μολυσματικές ασθένειες.
- Η επιρροή και η αποτελεσματικότητα του νεουπογόνου δεν έχουν αξιολογηθεί σε υγιείς δότες ηλικίας κάτω των 16 ετών ή άνω των 60 ετών.
- Μια παροδική θρομβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων <100 x 109/L), consécutive à l'administration de filgrastim et aux leucaphérèses, a été observée chez 35 % des sujets étudiés. Parmi ces sujets, deux cas rapportés de numération plaquettaire < 50 x 109/L ont été attribués à la procédure de leucaphérèse.
- Si plus d'une leucaphérèse est nécessaire, une attention particulière doit être apportée chez les donneurs dont la numération plaquettaire est < 100 x 109/L avant la leucaphérèse ; en général celle-ci ne doit pas être effectuée si la numération plaquettaire est < 75 x 109/L.
- La leucaphérèse ne doit pas être effectuée chez les donneurs sous traitement anticoagulant ou reconnus comme présentant des anomalies de l'hémostase.
- Les donneurs ayant reçu des G-CSF pour la mobilisation des CSP doivent être suivis jusqu'à ce que les paramètres hématologiques soient redevenus normaux.
-
Précautions particulières chez les receveurs de cellules souches allogéniques obtenues après mobilisation par Neupogen :
- Les données actuelles indiquent que les interactions immunologiques entre le greffon de CSP allogénique et le système immunitaire du receveur peuvent être associées à un risque accru de GvHD, en comparaison avec la greffe de moelle osseuse.
-
Précautions particulières chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère (NCS) :
- Neupogen ne doit pas être administré à des patients présentant une neutropénie congénitale sévère qui développent une leucémie ou présentent des signes d'une évolution vers une leucémie.
-
-
Numération sanguine :
- D'autres modifications peuvent apparaître, comme l'anémie et les augmentations transitoires des précurseurs myéloïdes, nécessitant une surveillance étroite de la numération sanguine.
-
-
Transformation en leucémie ou en syndrome myélodysplasique :
- Avant d'établir un diagnostic de neutropénie chronique sévère, il faut veiller particulièrement à distinguer cette affection d'autres désordres hématologiques comme l'anémie aplasique, la myélodysplasie et la leucémie myéloïde. Une numération-formule sanguine avec numération plaquettaire ainsi qu'un myélogramme et un caryotype doivent être réalisés avant le traitement.
- Παρατηρήθηκε σε σπάνιες περιπτώσεις (περίπου 3%) μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (SMD) ή λευχαιμία σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ουδετεροπενία που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νεουπογόνο. Αυτές οι παρατηρήσεις έγιναν μόνο σε περιπτώσεις συγγενούς ουδετεροπενίας. Η SMD ή η λευχαιμία είναι φυσικές επιπλοκές της νόσου και η ευθύνη για τη θεραπεία με neupogen δεν έχει αποδειχθεί στην εμφάνισή τους. Ένα υποσύνολο περίπου 12% των ασθενών των οποίων ο κυτταρογενετικός τύπος ήταν αρχικά φυσιολογικό, ανέπτυξε ανωμαλίες (συμπεριλαμβανομένου του Monosoma 7) κατά τη διάρκεια των συνήθεις αξιολογήσεις. Δεν είναι ακόμη άγνωστο εάν η μακροπρόθεσμη θεραπεία από νεουπογόνο ασθενών με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία προάγει την εμφάνιση κυτταρογενετικής ανωμαλίας, SMD ή λευχαιμικής μετασχηματισμού. Συνιστάται η άσκηση μυελάγραμμα και καρυότυπου σε ασθενείς σε τακτά χρονικά διαστήματα (περίπου μία φορά το χρόνο).
-
-
Autres précautions particulières :
- Οι αιτίες της μεταβατικής ουδετεροπενίας, όπως οι ιογενείς λοιμώξεις πρέπει να αφαιρεθούν. | έχει παρατηρηθεί συχνά και η πρωτεϊνουρία έχει συμβεί σε μικρό αριθμό ασθενών. Οι αναλύσεις των τακτικών ούρων πρέπει να διεξάγονται για την παρακολούθηση αυτών των επιδράσεων.
- Une hématurie a été fréquemment observée et une protéinurie est survenue chez un faible nombre de patients. Des analyses d'urines régulières doivent être réalisées pour surveiller ces effets.
- Αάκεψη και αποτελεσματικότητα στο νεογέννητο και σε ασθενείς με αυτοάνοση ουδετεροπενία δεν έχουν καθιερωθεί.
-
Προφυλάξεις Ειδικές σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί με HIV:
-
-
Αριθμός αίματος:
- Η αριθμητική ουδετερόφιλη πολυνουυρηνική (PNN) πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδίως κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας με το neupogen. Μερικοί ασθενείς μπορούν να ανταποκριθούν πολύ γρήγορα στη θεραπεία, με την αρχική δόση του νεουτογόνου από την αρχική δόση, μια υψηλή αύξηση στο επίπεδο των ουδετερόφιλων πολυνυρηνικών. Συνιστάται η παρακολούθηση του ρυθμού PNN σε καθημερινή βάση κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 ή 3 ημερών θεραπείας με neupogen. Στη συνέχεια, συνιστάται η δόση του ποσοστού των PNN τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα κατά τις πρώτες δύο εβδομάδες και στη συνέχεια μία φορά την εβδομάδα ή κάθε δεύτερη εβδομάδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Κατά τη διάρκεια της διαλείπουσας χορήγησης δόσεων 30 mu (300 μικρογραμμάρια)/ημέρας neupogen, μπορούν να παρατηρηθούν σημαντικές διακυμάνσεις στον ρυθμό PNN. Προκειμένου να προσδιοριστεί το NADIR του ρυθμού PNN του ασθενούς, συνιστάται να εκτελέσετε έναν αριθμό NNN, αμέσως πριν από τη διοίκηση από το Neupogen.
-
-
Κίνδυνοι που συνδέονται με τη χορήγηση υψηλότερων δόσεων μυελοκατασκευαστικών μυελοκαταστροφικών: | Αναιμία λόγω μυελοκαταστροφικών φαρμάκων. Λόγω της δυνατότητας χορήγησης μεγαλύτερων δόσεων ή συσχετισμών αυτών των φαρμάκων με θεραπεία με νεουπογόνο, ο κίνδυνος θρομβοκυτοπενίας και αναιμίας μπορεί να αυξηθεί. Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του αριθμού αίματος (βλ. Παραπάνω).
- Neupogen ne prévient pas la thrombopénie et l'anémie dues aux médicaments myélosuppresseurs. Du fait de la possibilité d'administrer des doses plus importantes ou des associations de ces médicaments avec un traitement par Neupogen, les risques de thrombopénie et d'anémie peuvent être majorés. Une surveillance régulière de la numération sanguine est recommandée (voir ci-dessus).
-
-
μυελοκαταστολή λόγω ευκαιριακών λοιμώξεων και κακοήθων συνθηκών:
- ευκαιριακές λοιμώξεις όπως αυτές σε Cobacterium avium || 1177 Οι κακοήθεις όπως το λέμφωμα, που αγγίζει τον μυελό των οστών, μπορούν επίσης να προκαλέσουν ουδετεροπενία. Σε ασθενείς με μολυσματικό ή κακοήθη νωτιαίο μυελό, υποδεικνύεται ειδικά για τη θεραπεία της υποκείμενης παθολογίας, εκτός από τη χορήγηση του νεουφογόνου για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας. Οι επιδράσεις του νεουτογόνου στην ουδετεροπενία λόγω μόλυνσης ή σε μια κακοήθη αγάπη επεμβατική ο μυελός των οστών δεν έχουν καθοριστεί με ακρίβεια. ou des affections malignes comme le lymphome, touchant la moelle osseuse, peuvent également provoquer une neutropénie. Chez les patients porteurs d'une atteinte médullaire infectieuse ou maligne, il est indiqué de traiter spécifiquement la pathologie sous-jacente, en plus de l'administration de Neupogen pour le traitement de la neutropénie. Les effets de Neupogen sur la neutropénie due à une infection ou à une affection maligne envahissant la moelle osseuse n'ont pas été déterminés avec précision.
-
Σε όλους τους ασθενείς:
-
- Το Neupogen περιέχει σορβιτόλη (E420). Οι ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (IHF) δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, εκτός από την περίπτωση μόνο αναγκαιότητας.
Τα μωρά και τα μικρά παιδιά (λιγότερο από 2 χρόνια) μπορεί να μην έχουν διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (IHF). Τα φάρμακα (που περιέχουν σορβιτόλη/φρουκτόζη) που χορηγούνται ενδοφλέβια μπορούν να είναι θανατηφόρα και πρέπει να αντενδείκνυνται σε αυτόν τον πληθυσμό, εκτός αν υπάρχει επιτακτική κλινική αναγκαιότητα και ελλείψει εναλλακτικής λύσης.
Το λεπτομερές ιστορικό των συμπτωμάτων IHF πρέπει να ληφθεί για κάθε ασθενή πριν συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο.
- Neupogen contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon ou par seringue préremplie, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
- Le capuchon de la seringue préremplie peut contenir du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) pouvant entraîner des réactions allergiques (seringues à 30 MU/0,5 mL et à 48 MU/0,5 mL).
- Προκειμένου να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των αυξητικών παραγόντων της γραμμής κοκκιοκυττάρων (G-CSFS), το εμπορικό σήμα του διαχειριζόμενου προϊόντος πρέπει να είναι σαφής στον ασθενή αρχείου.
Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός |
Εγκυμοσύνη:
Δεν υπάρχουν ή μικρά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Filgrastim στην έγκυο γυναίκα. Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει την τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Μεταξύ των κουνελιών που υπόκεινται σε έκθεση που αντιστοιχεί σε αρκετές πολλαπλές κλινικές εκθέσεις, παρατηρήθηκε αύξηση της επίπτωσης των εμβρυϊκών απώλειων παρουσία μητρικής τοξικότητας ( CF προκλινική ασφάλεια). Έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία των περιπτώσεων μεταμόσχευσης του Filgrastim σε έγκυες γυναίκες.
Το neupogen δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός:
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη διέλευση των filgrastim/μεταβολιτών στο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος για νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να ληφθεί υπόψη η απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή της διακοπής της θεραπείας από το neupogen λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας των γυναικών.
Γονιμότητα:
Το Filgrastim δεν είχε επίδραση στην απόδοση αναπαραγωγής ή τη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων ( CF προκλινική ασφάλεια).
Οδήγηση και χρήση μηχανών |
Το Neupogen έχει μικρή επιρροή στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών. Οι ίλιγγινες αισθήσεις μπορεί να εμφανιστούν μετά τη χορήγηση του neupogen (|| 1252
cf Effets indésirables).
Οι επιδράσεις του neupogen δεν έχουν καθιερωθεί. Η παύση της θεραπείας με νεουπογόνο συνήθως ακολουθείται από πτώση 50% των κυκλοφορούντων ουδετερόφιλων πολωνυμικών δέντρων σε 1 έως 2 ημέρες και της ομαλοποίησης του ρυθμού τους σε 1 έως 7 ημέρες.
Σύνδεση για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα
Filgrastim έχει δοκιμαστεί σε μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη χορήγηση διάρκειας έως 1 έτους. Έχουν αποκαλύψει τις αλλαγές που αποδίδονται στις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αύξησης του αριθμού των λευκοκυττάρων, της μυελοειδούς υπερπλασίας του μυελού των οστών, της εξωραϊστικής κοκκοποιητικής και της σπληνομεγαλίας. Όλες αυτές οι αλλαγές ήταν αναστρέψιμες για να σταματήσουν τη θεραπεία.
Οι επιδράσεις του Filgrastim στην προγεννητική ανάπτυξη έχουν μελετηθεί σε αρουραίους και κουνέλι. Η ενδοφλέβια χορήγηση Filgrastim σε κουνέλια (80 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) κατά τη διάρκεια της περιόδου οργανογένεσης ήταν τοξική για το θηλυκό και αύξησε τον αριθμό αυθόρμητων αμβλώσεων και απώλειες μετά την εμφύτευση. Έχει παρατηρηθεί μείωση του μέσου μεγέθους των ζωντανών περιοχών και το βάρος του εμβρύου.
Σύμφωνα με τα δεδομένα που αναφέρθηκαν για ένα άλλο προϊόν filgrastim παρόμοιο με το νεουπογόνο, συγκρίσιμα αποτελέσματα καθώς και αύξηση των εμβρυϊκών δυσπλασιών παρατηρήθηκαν σε 100 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα, μια τοξική δόση για το θηλυκό που αντιστοιχεί σε συστηματική έκθεση περίπου 50-90 εκθέσεων που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κλινική δόση 5 μικρογραμμάρια/kg/day. Σε αυτή τη μελέτη, η δόση επιβλαβής επίδρασης που παρατηρήθηκε για την ανάπτυξη εμβρύου-εμβρύου ήταν 10 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα, η οποία αντιστοιχεί σε συστηματική έκθεση περίπου 3-5 φορές υψηλότερη από την έκθεση που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με την κλινική δόση.
Σε έγκυους αρουραίους, δεν έχει παρατηρηθεί η τοξικότητα της μητέρας ή του εμβρύου σε δόσεις έως 575 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα. Οι απόγονοι των αρουραίων που έλαβαν Filgrastim κατά τη διάρκεια περιγεννητικών περιόδων και γαλουχίας παρουσίασαν καθυστέρηση στην εξωτερική διαφοροποίηση και την επιβράδυνση της ανάπτυξης (≥ 20 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) και ο ρυθμός επιβίωσης μειώθηκε ελαφρώς (100 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα). Θηλυκά.
Le filgrastim n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.
Το Neupogen δεν πρέπει να αραιώνεται σε διαλύματα αλατόνερου.
Το αραιωμένο filgrastim μπορεί να είναι ένα εμπόδιο σε γυαλί ή πλαστικά υλικά.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans Μέθοδοι χειρισμού και εξάλειψης. Σε
-
Παραγγελία Devicult:
- Φιαλίδιο: 30 μήνες.
- = Πρόεδροι: 36 μήνες. 8 ° C.
A conserver entre 2 °C et 8 °C.
Μια τυχαία έκθεση στον καταψύκτη δεν επηρεάζει τη σταθερότητα του νεουπογόνου.
Διατηρήστε το μπουκάλι ή τη σύριγγα στην εξωτερική συσκευασία για να τα προστατεύσετε από το φως.
-
Παραγγελία κατεύθυνσης της διαστολής:
- La stabilité physicochimique de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
- Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, η διάρκεια και οι συνθήκες διατήρησης του προϊόντος βρίσκονται υπό την ευθύνη του χρήστη και της διάρκειας ζωής, κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 2 ° C και 8 ° C, εκτός εάν η ανασυγκρότηση έχει πραγματοποιηθεί υπό επικυρωμένες και ελεγχόμενες ασηπτικές συνθήκες.
Λειτουργός/Μοντέλα Χειρισμός/Εξάλειψη || Διάλυμα γλυκόζης στο 5%. |
Si nécessaire, Neupogen peut être dilué dans une solution de glucose à 5 %.
αραίωση σε τελική συγκέντρωση μικρότερη από 0,2 mu (2 μικρογραμμάρια)/mL συνιστάται σε καμία περίπτωση.
Πριν από οποιαδήποτε χρήση, η λύση πρέπει να επιθεωρηθεί οπτικά. Θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν μόνο διαφανή και σωματίδια.
Για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το filgrastim αραιωμένο σε συγκεντρώσεις μικρότερες από 1,5 mu (15 μικρογραμμάρια)/mL, είναι απαραίτητο να προστεθεί ορός αλβουμίνης (SAH) για να επιτευχθεί τελική συγκέντρωση 2 mg/ml. | Είναι απαραίτητο να προσθέσετε στις δόσεις του FILGRASTIM μικρότερη από 30 mu (300 μικρογραμμάρια), 0,2 mL SAH (PH EUR) στο 20%.
Exemple : dans un volume d'injection final de 20 mL, il faut ajouter aux doses de filgrastim inférieures à 30 MU (300 microgrammes), 0,2 mL de SAH (Ph Eur) à 20 %.
Το Neupogen δεν περιέχει συντηρητικό. Λόγω του κινδύνου μικροβιακής μόλυνσης, τα μπουκάλια και οι σύριγγες των νευροειδών προ -επιδείνωσης είναι για ενιαία χρήση.
Μετά την αραίωση σε διάλυμα γλυκόζης 5%, το neupogen είναι συμβατό με γυαλί και διάφορα πλαστικά που περιλαμβάνουν PVC, πολυολεφίνη (συμπολυμερές πολυολεφίνης και πολυαιθυλένιο) και πολυπροπυλένιο.
Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.
συνταγή/απελευθέρωση/υποστήριξη |
Λίστα I
| = Αρχικό νοσοκομείο συνταγογράφησης 3 μήνες. |
| AMM | 3400934981180 (1991, RCP Rev 10.03.2025) 30 φιάλες MU. |
| 3400935395382 (2002, RCP Rev 03.04.2024) 30 προ -εκχυλίσματα. |
| 3400935395153 (2002, RCP Rev 03.04.2024) 48 Mu Syringue Pre -Filled. |
| | |
| Τιμή: | 341,45 ευρώ (30 mu, 5 μπουκάλια). |
| 59.01 ευρώ (30 mu, 1 σύριγγα προ -εκχυλισμένη). |
| 95,34 ευρώ (48 mu, 1 σύριγγα προ -εκχυλισμένη). | Συλλέγω. |
| Remb Séc soc à 100 %. Collect. |
Εργαστήριο 
= Vidal Recos 
Actualités liées 
