Έκδορα: Povividone, ζελατίνη, καρβύλλιση ασβέστιο, στεατικό μαγνήσιο, στεατικό οξύ.
-
Ενηλίκων και παιδιού:
- σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία:
- = Θεραπεία των γενικευμένων επιληψιών: κλονικός, τονωτικός, τορτονικός κρίσεις. Δευτερεύουσα. || 629
- Traitement des épilepsies partielles : crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire.
Ζεστά και προφυλάξεις για χρήση | : |
Mises en garde :
Η Primidone δεν είναι αποτελεσματική σε απουσίες και μυοκλικές κρίσεις που μερικές φορές μπορούν να επιδεινωθούν.
Λόγω της ηρεμιστικής επίδρασής του, συνιστάται να δημιουργηθεί θεραπεία με πρωταμιδόνη στη χαμηλότερη δόση, που χορηγείται το βράδυ, αυξάνοντας σταδιακά τη δόση (cf Posologie et Mode d'administration).
Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με σύνεση και η δοσολογία μπορεί να μειωθεί στα παιδιά, στο ηλικιωμένο υποκείμενο, στους ασθενείς σε κακή κατάσταση ή στην παρουσίαση νεφρών, ηπατικών ή αναπνευστικής ανεπάρκειας.
-
Επιθετικές κρίσεις:
- Η εισαγωγή ενός αντιπικού φαρμάκου μπορεί, σε λίγες περιπτώσεις, να ακολουθηθεί από αύξηση των κρίσεων ή την εμφάνιση ενός νέου τύπου κρίσης στον ασθενή, ανεξάρτητα από τις διακυμάνσεις που παρατηρούνται σε ορισμένες επιληπτικές ασθένειες. Όσον αφορά την πρωτανθόνη, οι αιτίες αυτών των επιδεινωμάτων μπορεί να είναι: μια κακή κατάλληλη επιλογή φαρμάκου σε σχέση με τις κρίσεις ή το επιληπτικό σύνδρομο ασθενών, μια αλλαγή στην ταυτόχρονη αντεπιλική θεραπεία ή μια φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με αυτό, τοξικότητα ή υπερβολική δόση. Μπορεί να μην υπάρχει άλλη εξήγηση από μια παράδοξη αντίδραση.
-
Βίαιη στάση της θεραπείας:
- Η ξαφνική στάση μιας αποτελεσματικής αντιεπιληπτικής θεραπείας δόσης μπορεί να οδηγήσει σε σπασμωδικές κρίσεις και σε κατάσταση κακού, ειδικά σε περίπτωση υπερβολικής αλκοολισμού.
- Η πρωταμιδόνη ασκεί ένα ισχυρό καταθλιπτικό αποτέλεσμα. Είναι εν μέρει μεταβολισμένο σε φαινοβαρβιτάλη. Μετά την παρατεταμένη χορήγηση, υπάρχει ο κίνδυνος σύνδρομο ανοχής, εξάρτησης και απόσυρσης μετά από μια βίαιη στάση της θεραπείας (|| 678 cf Effets indésirables).
-
Επικράτηση των ελλείψεων βιταμινών:
- Η πρωκιδόνη μπορεί επίσης να διαταράξει το μεταβολισμό του ασθενούς βιταμίνης στην ανάπτυξη μιας παθολογίας των οστών. Η συμπλήρωση βιταμίνης D μπορεί να είναι απαραίτητη κατά τη διάρκεια μιας παρατεταμένης θεραπείας από την Primidone ( CF ανεπιθύμητες επιδράσεις).
- Μια μεγαλοβλαστική αναιμία μπορεί να αναπτυχθεί και να απαιτήσει την παύση της θεραπείας με την πρωτεδόνη. Αυτή η αγάπη μπορεί να ανταποκριθεί στη χορήγηση φολικού οξέος και/ή βιταμίνης Β12 ( CF ανεπιθύμητες επιδράσεις).
-
Suicidal Risk:
- Οι αναγνώστες και οι αυτοκτονικές συμπεριφορές έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά σε διάφορες ενδείξεις. Μια μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων δοκιμών, ελεγχόμενο έναντι εικονικού φαρμάκου στην αντιεπιληπτική έχει επίσης δείξει μια ελαφρά αύξηση του κινδύνου αυτοκτονικών ιδεών και συμπεριφορών. Οι αιτίες αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστές και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν τη δυνατότητα αύξησης αυτού του κινδύνου για την Primidone.
- Συνεπώς, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για οποιοδήποτε σημάδι ιδεών και συμπεριφορών αυτοκτονίας και θα πρέπει να προβλεφθεί η κατάλληλη θεραπεία. Οι ασθενείς (και το νοσηλευτικό τους προσωπικό) πρέπει να συνιστώνται να ζητούν ιατρικές συμβουλές σε περίπτωση εμφάνισης ιδεών και συμπεριφορών αυτοκτονίας.
-
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις:
- των περιπτώσεων δερματικών αντιδράσεων που μπορούν να προσελκύσουν τη ζωτική πρόγνωση όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), το τοξικό επιδερμικό νέκολυση (NET) ή το σύνδρομο Lyell και τα σύνδρομα υπερευαισθησίας φαρμάκων με ηωσινοφιλία και τα συστηματικά συμπτώματα (φόρεμα) αναφέρονται κάτω από την πρωτεύον.
- Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για τα σημεία και τα συμπτώματα αυτών των καταστάσεων και να παρακολουθούνται στενά σε περίπτωση εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων.
- Ο κίνδυνος SJS, Net ή Dress είναι πιο σημαντικός στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. | Το φόρεμα (για παράδειγμα: εξελισσόμενη δερματική εξάνθημα, συχνά με φυσαλίδες ή βλεννώδεις αλλοιώσεις), πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με primidone.
- Si des signes et symptômes de SJS, de NET ou de DRESS (par exemple : éruption cutanée évolutive, souvent avec des bulles ou des lésions des muqueuses) sont présents, le traitement par la primidone doit être interrompu.
- Η έγκαιρη διάγνωση και η άμεση στάση οποιουδήποτε ύποπτου φαρμάκου οδηγεί σε καλύτερα αποτελέσματα στη διαχείριση του SJS, του δίχτυ και του φόρεμα. Μια πρώιμη κρίση συνδέεται με μια καλύτερη πρόγνωση.
- Εάν ένας ασθενής αναπτύξει ένα SJS, ένα δίχτυ ή ένα ντύσιμο κάτω από την πρωταμιδόνη (ή φαινοβαρβιτάλη), η primidone δεν πρέπει ποτέ να επανεγκατασταθεί σε αυτόν τον ασθενή (|| 728 cf Effets indésirables). | Έγκυος:
Femmes en âge de procréer et femmes enceintes :
Η πρωταμιδόνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό σε φαινοβαρβιτάλη. Κατά συνέπεια, πρέπει να ληφθούν υπόψη ειδικές προειδοποιήσεις σχετικά με το φαινοβαρβιτάλη.
Σε περίπτωση χορήγησης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να έχει επιβλαβείς επιδράσεις στο έμβρυο. Η προγεννητική έκθεση σε φαινοβαρβιτάλη μπορεί να πολλαπλασιαστεί κατά περίπου 2 ή 3 φορές τον κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών ( CF γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός).
Το Primidone δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες ηλικίας και έγκυες γυναίκες, εκτός εάν το πιθανό όφελος θεωρείται υψηλότερο από τους κινδύνους. κατάλληλη θεραπευτική. Οι γυναίκες της εκχυλισμένης ηλικίας πρέπει να είναι πλήρως ενημερωμένες για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο εάν παίρνουν φαινοβαρβιτάλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Un test de grossesse pour exclure une grossesse doit être envisagé avant de commencer le traitement par la primidone chez les femmes en âge de procréer.
Γυναίκες της εκχυλισμένης ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν μια εξαιρετικά αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο το τελευταίο αλίευμα. Μετά από μια ενζυματική επαγωγή, η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να οδηγήσει σε αποτυχία της θεραπευτικής επίδρασης των στοματικών αντισυλληπτικών που περιέχουν οιστρογόνο ή/και προγεστερόνη. Πρέπει να συμβουλεύουμε τις γυναίκες της εκχυλισμένης ηλικίας να χρησιμοποιούν άλλες αντισυλληπτικές μεθόδους ( CF αλληλεπιδράσεις, γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμό).
Είναι σκόπιμο να συμβουλεύσετε τις γυναίκες που προβλέπουν την εγκυμοσύνη να συμβουλεύονται εκ των προτέρων το γιατρό τους για να μπορέσουν να επωφεληθούν από επαρκείς συμβουλές και να συζητήσουν άλλες θεραπευτικές επιλογές που είναι κατάλληλες πριν από το σχεδιασμό και πριν από τη διακοπή της αντισύλληψης.
Είναι απαραίτητο να συμβουλεύουμε τις γυναίκες της ηλικίας σε αναπαραγωγή να επικοινωνήσουν αμέσως με το γιατρό τους σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή υποψίας της εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας από την Primidone.
προφυλάξεις για χρήση:
Η La Primidone, όπως και η φαινοβαρβιτάλη, είναι επομένως πιθανό να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων φαρμάκων με προοδευτική επιτάχυνση του μεταβολισμού (cf Interactions).
Η ταυτόχρονη λήψη αυτού του φαρμάκου με αλκοολούχα ποτά ή φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ, με αντισυλληπτικά cripprogestatives και progestin abiraterone, apixaban, aprepitant, bedaquiline, bocéprévir, bosentan, cyproterone (στη χρήση του ως onsonal contraceptive) Η κατηγορία των ενσωματωμένων αναστολέων), τα αντισυλληπτικά της ιβουλίνης, η φαιντανύλη, η ιδανική, η ανοσοφαμίδη, οι αναστολείς των μεταβολισμένων κινάσεων, της ιρινοτεκάνης, της ιτρακοναζόλης, του Ivacaftor, του Macitentan, του Mianserin, του Nimodipine, του Olaparib, του Osimerinib, του Oxycodone, του PRAZIVS, Η αντισυλληπτική, η quetiapine, η ranolazine, η regorafenib, η rivaroxaban, η σερτραλίνη, το siméprévir, το tacrolimus, η telithromycin, η tenofovir alafenamide, το ticagrelor, το ulipristal, το vemurafenib ή το vismodegib CF αλληλεπιδράσεις).
Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός |
Γυναίκες της ηλικίας/αντισύλληψης:
La primidone est largement métabolisée en phénobarbital. Le phénobarbital ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer, sauf si le bénéfice potentiel est jugé supérieur aux risques, après évaluation attentive des autres options thérapeutiques appropriées.
Δοκιμή εγκυμοσύνης για να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη πρέπει να προβλεφθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με μυολίνη σε γυναίκες της θορυβώδους ηλικίας. | Πολύ αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδος κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά την τελευταία λήψη. Μετά από μια ενζυματική επαγωγή, η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να οδηγήσει σε αποτυχία της θεραπευτικής επίδρασης των στοματικών αντισυλληπτικών που περιέχουν οιστρογόνο ή/και προγεστερόνη. Πρέπει να συμβουλεύουμε τις γυναίκες της εκχυλισμένης ηλικίας για να χρησιμοποιήσουν άλλες αντισυλληπτικές μεθόδους.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement et pendant 2 mois après la dernière prise. Suite à une induction enzymatique, le phénobarbital peut entraîner un échec de l'effet thérapeutique des contraceptifs oraux contenant des œstrogènes et/ou de la progestérone. Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser d'autres méthodes contraceptives.
Οι γυναίκες της παιδικής ηλικίας πρέπει να ενημερώνονται και να κατανοούν τον κίνδυνο επιβλαβών δυναμικών αποτελεσμάτων για το έμβρυο που σχετίζεται με τη χρήση του φαινοβαρβιτάλης (κύριος μεταβολίτης της πρωτανοντόνης) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και τη σημασία του σχεδιασμού της εγκυμοσύνης. | Εξετάστε μια εγκυμοσύνη για να συμβουλευτείτε εκ των προτέρων το γιατρό τους για να επωφεληθείτε από μια εξειδικευμένη ιατρική συμβουλή και να συζητήσετε άλλες κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές πριν από το σχεδιασμό και πριν από το τέλος της αντισύλληψης.
Il convient de conseiller aux femmes qui envisagent une grossesse de consulter leur médecin au préalable afin de pouvoir bénéficier d'un avis médical spécialisé et de discuter d'autres options thérapeutiques appropriées avant la conception et avant l'arrêt de la contraception.
Η αντιεπιληπτική θεραπεία πρέπει να επανεκτιμηθεί τακτικά, ειδικά όταν μια γυναίκα παρέχει εγκυμοσύνη.
Σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή υποψίας της εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πρωταμιδόνη.
Εγκυμοσύνη:
-
Κίνδυνοι που συνδέονται με αντιεπιληπτικά φάρμακα γενικά:
- Μια εξειδικευμένη ιατρική γνώμη σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο, που συνδέονται με σπασμικές κρίσεις καθώς και αντιεπιληπτική θεραπεία, πρέπει να δοθεί σε όλες τις γυναίκες μια αντιεπιληπτική θεραπεία και ιδιαίτερα οι γυναίκες που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη και εκείνους που είναι έγκυες.
- Πρέπει να αποφύγετε ξαφνικά να σταματήσετε την αντιεπιληπτική θεραπεία, επειδή αυτό μπορεί να προκαλέσει σπασμικές κρίσεις με σοβαρές συνέπειες για τις γυναίκες και το αγέννητο παιδί.
- Στο μέτρο του δυνατού, η μονοθεραπεία είναι προτιμότερη για τη θεραπεία της επιληψίας, από αρκετές αντιεπιληπτικές μπορεί να συσχετιστεί με υψηλότερο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών από μια μονοθεραπεία, ανάλογα με τη συσχέτιση των αντιεπιληπτικών.
-
Κίνδυνοι που συνδέονται με το Primidone και το φαινοβαρβιτάλη, τον κύριο μεταβολίτη του:
- Ο φαινοβαρβιτάλης (κύριος μεταβολίτης της πρωταρχικής) διασχίζει τον πλακούντα. Οι μελέτες σε ζώα (βιβλιογραφικά δεδομένα) έδειξαν τοξικότητα για την αναπαραγωγή σε τρωκτικά ( CF προκλινική ασφάλεια).
- Τα δεδομένα από μετα-αναλύσεις και μελέτες παρατήρησης έχουν δείξει τον κίνδυνο σημαντικών δυσπλασιών περίπου 2 έως 3 φορές υψηλότερο από τον βασικό κίνδυνο σημαντικών δυσπλασιών στο γενικό πληθυσμό (3%). Ο κίνδυνος εξαρτάται από τη δόση. Ωστόσο, καμία δόση δεν έχει αποδειχθεί κίνδυνος. Η μονοθεραπεία με φαινοβαρβιτάλη σχετίζεται με την αύξηση του κινδύνου σημαντικών συγγενών δυσπλασιών, ιδίως των χρονοδιαγραμμάτων και των καρδιαγγειακών υποδοχών και των καρδιαγγειακών δυσπλασιών. Έχουν επίσης αναφερθεί και άλλες δυσπλασίες που περιλαμβάνουν διάφορα σωματικά συστήματα: σε συγκεκριμένες περιπτώσεις υποποσποδίων, δυσμορφιών προσώπου, επιδράσεις στον νευρικό σωλήνα, cranio-factic dysmorphia (μικροκεφαλία) και ψηφιακές ανωμαλίες. | Με μείωση του μεγέθους του σώματος, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με λαμοτριγίνη.
- Les données d'une étude de registre suggèrent une augmentation du risque de nouveau-nés petits pour l'âge gestationnel ou avec une diminution de la taille corporelle, par rapport à une monothérapie par lamotrigine.
- Οι νευρολογικές διαταραχές ανάπτυξης αναφέρθηκαν σε παιδιά που εκτέθηκαν σε φαινοβαρβιτάλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μελέτες σχετικά με τον κίνδυνο διαταραχών νευρολογικής ανάπτυξης στα παιδιά που εκτίθενται σε φαινοβαρβιτάλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι αντιφατικές και δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος. Οι προκλινικές μελέτες έχουν επίσης αναφέρει ανεπιθύμητες επιδράσεις στη νευρολογική ανάπτυξη ( CF Προκλινική ασφάλεια).
- Το primidone δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος θεωρείται υψηλότερο από τους κινδύνους, μετά την αξιολόγηση των άλλων κατάλληλων θεραπευτικών επιλογών.
- Μετά την επανεξέταση της θεραπείας από την Primidone, εάν δεν υπάρχει άλλη θεραπευτική επιλογή, η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση Primidone. Η γυναίκα πρέπει να είναι πλήρως ενημερωμένη για τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση της Primidone κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και να κατανοήσουν αυτούς τους κινδύνους.
- Σε περίπτωση χρήσης κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, τα συμπτώματα απόσυρσης μπορούν να εμφανιστούν στο νεογέννητο, ιδιαίτερα μια καταστολή, υποτονία και διαταραχή αναρρόφησης. | Φολικό οξύ πριν από το σχεδιασμό και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
- Les patientes traitées par primidone doivent recevoir un supplément adéquat en acide folique avant la conception et pendant la grossesse.
-
πριν από τον τοκετό/στο νεογέννητο:
- Τα ενζυματικά indupileptics μπορούν μερικές φορές να προκαλέσουν στη νεογέννητη μητέρα που αντιμετωπίζεται:
- Ένα αιμορραγικό σύνδρομο που μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια του τοκετού ή στις πρώτες ημέρες της ζωής. Πρόληψη από βιταμίνη Κ1 ανά OS Στη μητέρα του μήνα που προηγήθηκε του τοκετού και η χορήγηση βιταμίνης Κ1 με παρεντερική διαδρομή (IM ή IV αργή) κατά τη γέννηση, στο νεογέννητο, φαίνεται αποτελεσματικό. Μια φυσιολογική αξιολόγηση αιμόστασης στη μητέρα δεν εξαλείφει τις ανωμαλίες της αιμόστασης στο νεογέννητο.
- των διαταραχών του φωσφαστικοποιητικού μεταβολισμού και της ανοργανοποίησης των οστών, ότι η συμπλήρωση της μητέρας στη βιταμίνη D κατά τη διάρκεια των 3 E Το τρίμηνο φαίνεται να είναι σε θέση να αποτρέψει.
- = των συμπτωμάτων που συνδέονται με την εμποτισμό του νεογέννητου, ιδιαίτερα μια καταστολή και μια κακή αναρρόφηση.
- Σπάνια, ένα μέτριο σύνδρομο απογαλακτισμού (μη φυσιολογικές κινήσεις, αναποτελεσματική αναρρόφηση).
-
= Μετά την Ναυτική Παρακολούθηση/στα Παιδιά:
- Σε περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, πρέπει να καθιερωθεί η στενή παρακολούθηση της νευρο -συμπτωματικής ανάπτυξης του παιδιού και η αναγκαιότητα.
Θηλασμός:
Δεν είναι σκόπιμο, επειδή η πιθανότητα καταστολής που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολίες απορροής κατά την προέλευση μιας καμπύλης κακής βάρους στην αμέσως νεογνική περίοδο.
Γονιμότητα:
Στο ποντίκι, το primidone έχει οδηγήσει σε αύξηση του αριθμού του σπέρματος της διάρκειας των κύκλων Estraux ( CF προκλινική ασφάλεια).
Οδήγηση και χρήση μηχανών |
Λόγω του κινδύνου υπνηλίας, όρασης και επιμήκυνσης των διαταραχών της εποχής της αντίδρασης, το primidone έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα να οδηγεί και να χρησιμοποιεί οχήματα και να χρησιμοποιεί οχήματα και μηχανές.
Η πρωκιδόνη μεταβολίζεται εν μέρει σε φαινοβαρβιτάλη. Η υπερβολική δόση του οδηγεί σε μεταβλητές βαθμοί κατάθλιψης SNC, η οποία, ως συνάρτηση της δόσης που καταπιεί, μπορεί να περιλαμβάνει αταξία, διαταραχές συνείδησης, αναπνευστική καταστολή και κώμα.
Ένα κρυσταλλικό φως μπορεί να συμβεί σε περίπτωση υπερδοσολογίας και μπορεί να είναι διαγνωστική βοήθεια όταν υπάρχει υπερβολική δόση στην πρωτεδόνη. | Ειδικός.
Il n'y a pas d'antidote spécifique.
Σύμφωνα με τη σοβαρότητα της τοξικομανίας, η θεραπεία θα περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, ένα γαστρικό πλύσιμο, τη χορήγηση ενεργού άνθρακα, τη χορήγηση ενδοφλέβων υγρών, μια αναγκαστική αλκαλική διούξη (για να ληφθούν ούρα σε ρΗ 8,0) και μια συμπτωματική θεραπεία.
Κατά τη διάρκεια πολύ σοβαρών περιπτώσεων, η αιμοπεριότητα (εάν ο ασθενής είναι υπόταση) ή η αιμοκάθαρση είναι αποτελεσματική.
-
τοξικότητα μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση:
- Σε αρσενικό και θηλυκό ποντίκι από 800 mg/kg per OS για 14 ημέρες, σημειώνεται μια ανώμαλη στάση, μια αταξία και ένας λήθαργος. Αυτά τα ίδια αποτελέσματα παρατηρούνται σε αρουραίους από 500 mg/kg, ή κατά τη διάρκεια της μεγαλύτερης χορήγησης σε ποντίκια.
- Σε μελέτες 14 εβδομάδων οδήγησε σε δόσεις μέχρι 1100 mg/kg σε ποντίκια και 400 mg/kg σε αρουραίους ανά οστό, παρατηρείται υπερτροφία κεντρικών ηπατοκυττάρων. Οι αταξίες και οι λήθαργες παρατηρούνται σε ποντίκια στην υψηλότερη δόση. Στον αρσενικό αρουραίο, παρατηρείται επίσης χρόνια νεφροπάθεια από 100 mg/kg.
- Κατά τη διάρκεια των μελετών που διεξήχθησαν σε σκύλους που έλαβαν για 6 μήνες δόσεις μέχρι 165 mg/kg, παρατηρήθηκε μια ηπατοκυτταρική υπερτροφία.
-
Γονοτοξικότητα: | Ψυχές για ένα μόνο στέλεχος (TA1535) ελλείψει ενεργοποίησης του μεταβολίτη. Η δοκιμή σε χρωμοσώματα των κυττάρων θηλαστικών έχει αποδειχθεί αρνητική.
- Le produit est mutagène dans le test d'Ames pour une seule souche (TA1535) en absence d'activation métabolite. Le test sur les chromosomes de cellules de mammifères s'est révélé négatif.
-
Καρκινογένεση:
- Μια μελέτη καρκίνου που διεξήχθη σε ποντίκια σε περίοδο 2 ετών κατέστησε δυνατή την εντοπισμό αυξημένης συχνότητας εμφάνισης ηπατοκυτταρικών όγκων και θυρεοειδούς αδενωμάτων. Τα αποτελέσματα που παρατηρούνται στον αρουραίο για παρόμοια διάρκεια χορήγησης (αδενώματα/θυρεοειδή και νεφρικά καρκινώματα) είναι αμφιλεγόμενα.
- Les résultats observés chez le rat pour une durée d'administration similaire (adénomes/carcinomes thyroïdiens et rénaux) sont équivoques.
-
τοξικότητα στην αναπαραγωγή:
- δημοσιευμένων μελετών έχουν αναφέρει τερατογόνες επιδράσεις (μορφολογικές ανωμαλίες) σε τρωκτικά που εκτίθενται σε φαινοβαρβιτάλη (κύριος μεταβολίτης της πρωτανιδόνης). Το Slit Palatine αναφέρεται συστηματικά σε όλες τις προκλινικές μελέτες, αλλά αναφέρονται και άλλες δυσπλασίες (κυρίως ομφαλική κήλη, spina bifida, execephaly, exmphale με συγχωνευμένες νευρώσεις) σε μοναδικές μελέτες ή είδη.
- Επιπλέον, αν και τα δεδομένα δημοσιευμένων μελετών είναι αντιφατικά, το φαινοβαρβιτάλης που χορηγείται σε αρουραίους ή ποντίκια κατά τη διάρκεια της κύησης ή η πρώιμη μεταγεννητική περίοδος συσχετίστηκε με ανεπιθύμητες επιδράσεις στη νευρολογική ανάπτυξη, ιδιαίτερα σε μεταβολές της κινητικής δραστηριότητας, της γνώσης και των μεθόδων μάθησης. | Οι ανωμαλίες του κεφαλιού του σπέρματος και η επιμήκυνση της διάρκειας του κύκλου του εσώρουχα αναφέρθηκαν μετά από 5 ημέρες και 14 εβδομάδες θεραπείας αντίστοιχα. Μελέτες που διεξήχθησαν με χορήγηση από του στόματος της πρωκιδόνης κατά τη διάρκεια της κύησης υπογράμμισαν ένα εμβρυϊκό φαινόμενο σε ποντίκια και αρουραίους σε δόσεις μεγαλύτερες ή ίσες με 90 mg/kg/ημέρα και ένα τερατογόνο αποτέλεσμα σε ποντικούς (συμπεριλαμβανομένων των σχισμών παλατίνης) σε δόσεις μεγαλύτερες από ή ίσες με 25 mg/kg/ημέρα. Στον αρουραίο, οι επιβλαβείς επιδράσεις στη νευρο -συμβατική ανάπτυξη (μάθηση, απομνημόνευση) αναφέρονται στη βιβλιογραφία μετά την έκθεση
- Chez la souris, une augmentation de l'incidence des anomalies de la tête des spermatozoïdes et un allongement de la durée du cycle œstral ont été rapportés après respectivement 5 jours et 14 semaines de traitement. Des études conduites par administration orale de primidone au cours de la gestation ont mis en évidence un effet embryo-fœtolétal chez la souris et le rat à des doses supérieures ou égales à 90 mg/kg/jour, et un effet tératogène chez la souris (notamment fentes palatines) à des doses supérieures ou égales à 25 mg/kg/jour. Chez le rat, des effets délétères sur le développement neurocomportemental (apprentissage, mémorisation) sont rapportés dans la littérature après exposition in utero σε δόσεις μεγαλύτερες ή ίσες με 40 mg/kg/ημέρα.
για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία κάτω από τους 25 ° C, προστατευμένο από το φως και την υγρασία.
Όροι χειραγώγηση/εξάλειψη |
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις. | II
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE II
| AMM | 3400930698259 (1988, RCP Rev 13.08.2021). |
| | |
| Τιμή: | 7,74 ευρώ (50 δισκία). | Συλλέγω. |
| Remb Séc soc à 15 %. Collect. |
Εργαστήριο 
= Vidal recos 
