Myfortic 360 mg CP Gastroresis

Excipient(s) à effet notoire : lactose : 45 mg/cp à 180 mg ; 90 mg/cp à 360 mg.

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

• Η συσχέτιση, συμπεριλαμβανομένου του Myfortic, εκτίθεται σε αυξημένο κίνδυνο λέμφωμα και άλλους κακοήθεις όγκους, ιδιαίτερα το δέρμα (|| 687 cf Effets indésirables). Ο κίνδυνος φαίνεται πιο συνδεδεμένος με την ένταση και τη διάρκεια της ανοσοκαταστολής παρά με τη χρήση ενός συγκεκριμένου προϊόντος. Στο πλαίσιο των γενικών συστάσεων που αποσκοπούν στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου καρκίνου του δέρματος, η έκθεση στις ακτίνες του ήλιου και του υπεριώδους ακτίνων πρέπει να ελαχιστοποιηθεί με τη χρήση προστατευτικών ενδυμάτων και τη χρήση ενός αντηλιακού με δείκτη υψηλής προστασίας.
  
• Οι ασθενείς που λαμβάνουν Myfortic πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη να επικοινωνήσουν αμέσως με τον γιατρό για οποιαδήποτε μόλυνση, οποιαδήποτε ανεξήγητη μώλωπες, αιμορραγία ή οποιαδήποτε άλλη μυελοκαταστολή εκδήλωσης.
  
• Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένου του Myfortic, έχουν αυξημένο κίνδυνο ευκαιριακών λοιμώξεων (βακτηριακές, μυκητιακές, ιογενείς και πρωτόζωα), θανατηφόρες λοιμώξεις και σηψαιμία (|| 695 cf Effets indésirables). La néphropathie associée au virus BK et la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC figurent parmi les infections opportunistes. Ces infections sont souvent liées au degré d'immunosuppression élevé et peuvent conduire à des affections graves ou fatales que les médecins doivent prendre en compte dans le diagnostic différentiel des patients immunodéprimés présentant une altération de la fonction rénale ou des symptômes neurologiques. L'acide mycophénolique a un effet cytostatique sur les lymphocytes B et T, ainsi cela peut entraîner une plus grande sévérité de la COVID-19, et une prise en charge clinique appropriée doit être envisagée.
  
• Οι περιπτώσεις υπογαμαμαγγλοβουλιναιμίας που σχετίζονται με επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Myfortic σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά. Μεταξύ αυτών των περιπτώσεων, το ρελέ ενός παραγώγου του MPA από ένα άλλο ανοσοκατασταλτικό κατέστησε δυνατή την επίτευξη της ομαλοποίησης των επιπέδων IgG στον ορό. Μια δοσολογία των επιπέδων ανοσοσφαιρίνης στον ορό πρέπει να διεξάγεται σε ασθενείς με υποτροπιάζουσες λοιμώξεις κάτω από Myfortic. Σε περίπτωση κλινικά σημαντικής και επίμονης υπογαμαγφαιριναιμίας, πρέπει να ληφθεί υπόψη η κατάλληλη διαχείριση, λαμβάνοντας υπόψη τις πιθανές κυτταροστατικές επιδράσεις του μυκοφαινολικού οξέος στα Τ και Β λεμφοκύτταρα.
  
• των περιπτώσεων βρογχούσης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Myfortic σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά. Σε ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις, το ρελέ ενός παραγώγου του MPA από ένα άλλο ανοσοκατασταλτικό κατέστησε δυνατή τη βελτίωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων. Ο κίνδυνος της βρογχίτες μπορεί να συνδεθεί με την υπογαμμαγκλοβουλιναιμία ή με άμεση επίδραση στον πνεύμονα. Έχουν επίσης αναφερθεί απομονωμένες περιπτώσεις ενδιάμεσης πνευμονίας (|| 703 cf Effets indésirables). Συνιστάται να εξεταστούν οι ασθενείς με επίμονα πνευμονικά συμπτώματα, όπως ο βήχας και η δύσπνοια, προκειμένου να αναζητηθούν σημάδια υποκείμενης ενδιάμεσης πνευμονίας.
  
• Η επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β (VHB) ή της ηπατίτιδας C (HCV) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένων των παραγώγων του μυκοφαινολικού οξέος (MPA) Myfortic και του μυκοφαινικού Mofétil (MMF). Σε μολυσμένους ασθενείς, συνιστάται η παρακολούθηση των κλινικών και βιολογικών σημείων επανενεργοποίησης του VHB ή του HCV.
  
• των περιπτώσεων ερυθροβλαστοπενίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με παράγωγα του ΜΡΑ (συμπεριλαμβανομένου του μυκοφαινικού mofétil και του μυοφαινίου νατρίου) σε συνδυασμό με άλλες ανοσοκατασταλτικές θεραπείες. Ο μηχανισμός με τον οποίο τα παράγωγα MPa προκαλούν ερυθροβλαστοπενία δεν είναι γνωστός. Η ερυθροβλαστοπενία μπορεί να επιλυθεί μετά από μείωση της δοσολογίας ή της διακοπής της θεραπείας. Οποιαδήποτε τροποποίηση της θεραπείας από το Myfortic πρέπει να πραγματοποιηθεί μόνο υπό στενή παρακολούθηση σε μεταμοσχεύσεις προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος απόρριψης του μοσχεύματος ( CF ανεπιθύμητα αποτελέσματα).
  
• Η εμφάνιση των αιματολογικών συνθηκών πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μυθιστόρημα (όπως ουδετεροπενική ή αναιμία · CF ανεπιθύμητες επιδράσεις), που μπορούν να συνδεθούν με τη θεραπεία με την ίδια MPA, σε ταυτόχρονη θεραπεία, σε ιταλικές μολύνσεις ή σε οποιαδήποτε συσχέτιση αυτών των παραγόντων. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Myfortic πρέπει να επωφεληθούν από την καταμέτρηση της φόρμουλας αίματος κάθε εβδομάδα κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα, δύο φορές το μήνα στο δεύτερο και τρίτο μήνα θεραπείας και μία φορά το μήνα κατά τη διάρκεια του υπόλοιπου πρώτου έτους. Σε περίπτωση αιματολογικών συνθηκών (όπως η ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων <1,5 × 10³/μL ή αναιμία), μπορεί να είναι σκόπιμο να διακόψει ή να σταματήσει τη θεραπεία με το Myfortic. Μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματική και πρέπει να αποφευχθεί η χρήση ζωντανών εξασθενημένων εμβολίων (
  
• Les patients doivent être informés qu'au cours du traitement par le MPA, les vaccinations peuvent être moins efficaces et que l'utilisation de vaccins vivants atténués doit être évitée ( CF αλληλεπιδράσεις). Ο εμβολιασμός του αντιγράφου μπορεί να είναι επωφελής. Οι συνταγογράφοι πρέπει να αναφέρονται στις εθνικές οδηγίες σχετικά με τον εμβολιασμό κατά της γρίπης.
  
• Όπως τα παράγωγα του MPA έχουν συσχετιστεί με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων γεγονότων πεπτικής φύσης, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων εξέλκωσης, διάτρησης ή πεπτικής αιμορραγίας
  
• Συνιστάται να μην χορηγείται ταυτόχρονα με την αζαθειοπρίνη, επειδή δεν έχει μελετηθεί μια τέτοια συσχέτιση.
  
• Λόγω των διαφορετικών φαρμακοκινητικών προφίλ τους, το μυκοφαινολικό οξύ (με τη μορφή άλατος νατρίου) και το μυκοφαινολικό mofetil δεν πρέπει να ανταλλάσσονται ή να υποκατασταθούν.
  
• Το Myfortic χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ciclosporin και κορτικοστεροειδή. Η εμπειρία της χρήσης του Myfortic σε συνδυασμό με θεραπείες επαγωγής όπως τα τριλο -τριλοφοκύτταρα T ή η βασιλικιξιμάμπη σφαιρίνες είναι περιορισμένη. Η αποτελεσματικότητα και η χρήση του Myfortic σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες (για παράδειγμα tacrolimus) δεν έχουν μελετηθεί.
  
• Η ταυτόχρονη χορήγηση των μυκητικών και φαρμάκων που παρεμβαίνουν στον εντεροεπατικό κύκλο, όπως η ταμπεστυραμίνη ή ο ενεργός άνθρακας, μπορούν να οδηγήσουν στην αποτελεσματικότητα.
  
• Myfortic είναι ένας αναστολέας IMPDH (μονοφωσφορική αφυδρογονάση ινοσίνης). Επομένως, πρέπει να αποφευχθεί σε ασθενείς που έχουν σπάνιο κληρονομικό έλλειμμα σε υποξανθίνη-γουανίνη-φωσφοριβοσυλο-τρανσφεράση (HGPRT) όπως το σύνδρομο Lesch-Nyhan ή Kelley-Seegmiller.
  
• Η θεραπεία με Myfortic δεν πρέπει να εισαχθεί πριν από τη δοκιμή αρνητικής εγκυμοσύνης. Η αποτελεσματική αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιείται πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Myfortic, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και κατά τη διάρκεια 6 εβδομάδων μετά την κρίση της (|| 746 cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
  

Συνδέστε τον εαυτό σας για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα

Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με μυκοφαινολικό. Κατά συνέπεια, οι γυναίκες της παιδικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν τουλάχιστον μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης ( CF αντενδείξεις) πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και κατά τη διάρκεια των έξι εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Myfortic, εκτός εάν η αποχή είναι η μέθοδος της επιλεγμένης αντισύλληψης. Η ταυτόχρονη χρήση δύο συμπληρωματικών μεθόδων αντισύλληψης είναι προτιμότερη.

Η χρήση του Myfortic αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός από την απουσία κατάλληλης θεραπευτικής εναλλακτικής λύσης για την πρόληψη της απόρριψης της μεταμόσχευσης. Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινήσει ελλείψει αρνητικής δοκιμής εγκυμοσύνης προκειμένου να αποφευχθεί η ακούσια χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Οι ασθενείς της παιδικής ηλικίας πρέπει να προειδοποιούνται για αύξηση του κινδύνου αποβολής και συγγενών δυσπλασιών κατά την έναρξη της θεραπείας και πρέπει να ενημερώνονται και να ενημερώνονται για την πρόληψη και τον προγραμματισμό της εγκυμοσύνης. | Συνιστάται οι γυναίκες σε τεκνοποιημένη ηλικία να έχουν δύο αρνητικές δοκιμές αίματος ή στα ούρα με ευαισθησία τουλάχιστον 25 MUI/ml προκειμένου να αποφευχθεί η ακούσια έκθεση του εμβρύου σε μυκοφαινολικό. Συνιστάται να εκτελεστεί η δεύτερη δοκιμή 8 έως 10 ημέρες μετά την πρώτη δοκιμή. Για τις μεταμοσχεύσεις από αποθανόντες δωρητές, εάν δεν είναι δυνατόν η διεξαγωγή των δύο δοκιμών που διαχωρίζονται από 8 έως 10 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας (λόγω του χρόνου διαθεσιμότητας του οργάνου για τη μεταμόσχευση), πρέπει να διεξαχθεί αμέσως η πρώτη δοκιμή εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας και η δεύτερη δοκιμή πρέπει να διεξάγεται 8 έως 10 ημέρες αργότερα. Οι δοκιμές εγκυμοσύνης θα πρέπει να επαναληφθούν εάν θεωρείται κλινικά σχετικές (για παράδειγμα μετά από κακή τήρηση της αντισύλληψης). Τα αποτελέσματα όλων των δοκιμών εγκυμοσύνης πρέπει να συζητούνται με τον ασθενή. Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για την ανάγκη να συμβουλευτούν αμέσως το γιατρό τους σε περίπτωση εγκυμοσύνης.

Avant de débuter un traitement par Myfortic, il est recommandé que les femmes en âge de procréer disposent de deux tests de grossesse sanguin ou urinaire négatifs avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL afin d'éviter une exposition involontaire de l'embryon au mycophénolate. Il est recommandé de réaliser le deuxième test 8 à 10 jours après le premier test. Pour les greffes à partir de donneurs décédés, s'il n'est pas possible de réaliser les deux tests séparés de 8 à 10 jours avant le début du traitement (du fait du délai de disponibilité de l'organe pour la greffe), seul le premier test de grossesse devra être réalisé immédiatement avant de débuter le traitement et un deuxième test devra être réalisé 8 à 10 jours plus tard. Des tests de grossesse doivent être répétés si cela est jugé cliniquement pertinent (par exemple après une mauvaise observance de la contraception). Les résultats de tous les tests de grossesse doivent être discutés avec la patiente. Les patientes doivent être averties de la nécessité de consulter immédiatement leur médecin en cas de grossesse.

• Οι αυθόρμητες αμβλώσεις έχουν αναφερθεί στο 45 έως 49% των εγκύων γυναικών που εκτέθηκαν για μυκοφαινολικό mofétil, σε σύγκριση με αναφερόμενο ποσοστό 12 και 33% σε ασθενείς που έχουν επωφεληθεί από μεταμόσχευση στερεών οργάνων και υποβλήθηκαν σε θεραπεία από ανοσοκατασταλτικούς εκτός από το μοφοφενικό mofétil.
  
• Με βάση τα δεδομένα της βιβλιογραφίας, οι δυσπλασίες εμφανίζονται σε 23 έως 27% των ζωντανών γεννήσεων σε γυναίκες που εκτίθενται σε μυκοφαινολικό mofetil κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (σε σύγκριση με 2 έως 3% των γεννήσεων ζωντανών στο γενικό πληθυσμό και περίπου 4 έως 5% των ζωντανών γεννήσεων σε ασθενείς που έχουν επωφεληθεί από ένα στερεό όργανο μεταμόσχευσης και θεραπεία από ανοσοσυσπευτικά (άλλα από το μμεοφένιο μόριο).
  

• Ανωμαλίες αυτιών (για παράδειγμα, εξωτερικό αυτί μη φυσιολογικά σχηματισμένο ή απουσία), αθησία του εξωτερικού ακουστικού αγωγού (μέσο αυτί).
  
• δυσπλασίες του προσώπου όπως: Labial Slit, Palatine Slit, Μικογενή, Υπεραλορισμός τροχιών.
  
• Anomalies de l'œil (par exemple, colobomes).
  
• Συγγενής Καρδιοπάθεια όπως η διαταραχή και οι αλληλεπιδράσεις. | Polydactyly, syndactyie).
  
• Malformations des doigts (par exemple, polydactylie, syndactylie).
  
• Tracheo-esophageal Malformations (για παράδειγμα, αθησία του οισοφάγου).
  
• = δυσπλασίες του νευρικού συστήματος όπως Spina Bifida. νεφρών.
  
• Anomalies rénales.
  

• Μικροφθαλμία.
  
• Συγγενής κύστη του χοριοειδούς πλέγματος.
  
• = Agenesia του Septum Pellucidum. | οσφρητικός.
  
• Agénésie du nerf olfactif.
  

των μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα έχουν επισημάνει μια τοξικότητα στην αναπαραγωγή (|| 899 cf Sécurité préclinique).

Περιορισμένων κλινικών δεδομένων δεν υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών ή αυθόρμητων αμβλώσεων κατά την εγκυμοσύνη που προέρχονται από έναν πατέρα που αντιμετωπίζεται με μυκοφαινολικό mofétil.

Το MPA είναι ένα ισχυρό τερατογόνο. Δεν έχει καθοριστεί εάν το MPA είναι παρόν στο σπέρμα. Τα δεδομένα από τις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στα ζώα δείχνουν ότι η μέγιστη ποσότητα MPA που ενδέχεται να μεταδοθεί στις γυναίκες είναι τόσο χαμηλή ώστε είναι απίθανο να έχει προκαλέσει οποιοδήποτε αποτέλεσμα. Έχει αποδειχθεί σε μελέτες σε ζώα ότι το μυκοφαινό είναι γονιδιοτοξικό σε συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν τα ποσοστά θεραπευτικής έκθεσης σε ανθρώπους αλλά με χαμηλό περιθώριο, έτσι ώστε η ύπαρξη κινδύνου γονοτοξικής επίδρασης στο σπέρμα να μην μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.

, συνιστάται να εφαρμόσει τα ακόλουθα προληπτικά μέτρα: που συμβουλεύονται τους σεξουαλικά ενεργούς άνδρες ή τους γυναικείους συνεργάτες τους να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη θεραπεία του αρσενικού ασθενούς και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά τη διακοπή του μυκοφαινικού. Οι ασθενείς της παιδικής ηλικίας πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με το σχεδιασμό ενός παιδιού και πρέπει να το συζητήσουν με έναν ειδικευμένο επαγγελματία υγείας.

Περιορισμένα δεδομένα έδειξαν ότι το μυκοφαινολικό οξύ εκκρίθηκε στο μητρικό γάλα. Δεδομένου του κινδύνου σοβαρών παρενεργειών λόγω της MPA σε θηλάζοντα παιδιά, το Myfortic αντενδείκνυται σε γυναίκες που θηλάζουν ( CF αντενδείξεις).

Δεν έχει διεξαχθεί συγκεκριμένη μελέτη σε ανθρώπους με το Myfortic για να αξιολογήσει τις επιδράσεις της στη γονιμότητα. Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης σχετικά με τη γονιμότητα του αρσενικού και του θηλυκού που διεξήχθη στους αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση σε δόση αντίστοιχα 40 mg/kg και 20 mg/kg ( CF προκλινική ασφάλεια || 925 ).

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Οι εντολές εκ προθέσεως ή τυχαίας υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί με το Myfortic, αν και δεν είχαν όλοι οι ασθενείς να έχουν οποιεσδήποτε δυσμενείς επιπτώσεις που συνδέονται με αυτή την υπερβολική δόση. | Οι περιπτώσεις υπερβολικής δόσης κατά τη διάρκεια των οποίων έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητα συμβάντα, τα γεγονότα αντανακλούσαν το προφίλ ασφαλείας που είναι γνωστό για αυτήν την τάξη (κυρίως δυσκολίες αίματος, σήψη ...):

Dans les cas de surdosage au cours desquels des événements indésirables ont été rapportés, les événements reflétaient le profil de sécurité connu pour cette classe (principalement des dyscrasies sanguines, des sepsis...) : CF Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση, ανεπιθύμητα αποτελέσματα. | Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εξάλειψη του ανενεργού μεταβολίτη MPAG, δεν πρέπει να εξαλείφει τις κλινικά σημαντικές ποσότητες του ενεργού κλάσματος MPA. Αυτό εξηγείται σε μεγάλο βαθμό από τον ισχυρό δεσμό των πρωτεϊνών MPA σε πλάσμα, δηλαδή το 97%.

Bien que la dialyse puisse être utilisée pour éliminer le métabolite inactif MPAG, elle ne devrait pas permettre d'éliminer des quantités cliniquement significatives de la fraction active MPA. Cela s'explique en grande partie par la forte liaison du MPA aux protéines plasmatiques, à savoir 97 %.

παρεμβαίνοντας στον εντεροεπτικό κύκλο που ακολουθείται από το MPA, οι χηλικοί χολικοί οξέος, όπως το χοληστραφ, μπορούν να μειώσουν την έκθεση σε MPa.

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Το αιματοποιητικό σύστημα και τα λεμφοειδή σώματα ήταν τα κύρια όργανα που εκχωρήθηκαν σε μελέτες τοξικολογίας σε επαναλαμβανόμενη χορήγηση που διεξήχθησαν με μυκοφαινολικό νάτριο σε αρουραίους και ποντικό. Η αναγεννητική απλαστική αναιμία έχει αναγνωριστεί ως τοξικότητα περιορισμού της δόσης σε τρωκτικά που εκτίθενται στο MPA. Η ανάλυση των μυελογράμμων έχει δείξει μια έντονη μείωση του αριθμού των ερυθροειδών κυττάρων (πολυχρωματικά και νορβιμαστικά ερυθροβλάστες) και μια διεύρυνση της σπλήνας και αύξηση των εξουδετερωμένων εξάρτησης της εξωθητικής δόσης. Αυτές οι επιδράσεις έχουν συμβεί σε συστηματικά επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα ή χαμηλότερα από την κλινική έκθεση που παρατηρήθηκε στη συνιστώμενη δόση 1,44 g/ημέρα του Myfortic σε νεφρικές μεταμοσχεύσεις.

= των γαστρεντερικών επιδράσεων έχουν επισημανθεί σε σκύλους για ισοδύναμα συστηματικής έκθεσης ή χαμηλότερα επίπεδα θεραπευτικής έκθεσης που παρατηρούνται σε δόσεις που συνιστώνται.

Το μη κλινικό προφίλ τοξικότητας του μυκοφαινολικού οξέος (με τη μορφή άλατος νατρίου) φαίνεται να αντιστοιχεί στα ανεπιθύμητα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών που διεξάγονται σε ανθρώπους, τα οποία επομένως επιβεβαιώνουν τα δεδομένα ασφαλείας που λαμβάνονται σε ασθενείς (| Τα κύτταρα V79 και η δοκιμή Micronoyaucf Effets indésirables).

Trois tests de génotoxicité (test in vitro sur lymphome de souris, test du micronoyau sur cellules de hamster chinois V79, et test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de souris) ont mis en évidence le potentiel de l'acide mycophénolique à provoquer des aberrations chromosomiques. Ces effets peuvent être reliés au mécanisme d'action pharmacodynamique du MPA, c'est-à-dire l'inhibition de la synthèse des nucléotides dans les cellules sensibles. D'autres tests de mutation génique in vitro n'ont démontré aucun potentiel génotoxique.

L'acide mycophénolique (sous forme de sel de sodium) s'est révélé dénué de potentiel tumorigène chez le rat et la souris. La dose la plus forte étudiée au cours des études animales de carcinogénicité a conduit à une exposition systémique environ 0,6 à 5 fois celle observée (ASC ou Cmax) chez des transplantés rénaux traités à la dose recommandée de 1,44 g/jour.

L'acide mycophénolique (sous forme de sel de sodium) n'a eu aucun effet sur la fertilité de rats mâles ou femelles pour des doses auxquelles une toxicité générale et une embryotoxicité étaient observées.

Dans une étude de tératogenèse utilisant l'acide mycophénolique (sous forme de sel de sodium) chez les rats, des malformations ont été observées dans la descendance dès la dose de 1 mg/kg, notamment une anophtalmie, une exencéphalie et une hernie ombilicale. L'exposition systémique à cette dose représente 0,05 fois l'exposition clinique à la dose de 1,44 g/jour de Myfortic (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Au cours d'une étude de développement pré et postnatale chez le rat, l'acide mycophénolique (sous forme de sel de sodium) a provoqué des retards de développement (réflexe pupillaire anormal chez les femelles, retard de la séparation préputiale chez les mâles) à la dose testée la plus élevée de 3 mg/kg, qui a également entraîné des malformations.

L'acide mycophénolique (sous forme de sel de sodium) a montré un potentiel phototoxique au cours du test de phototoxicité in vitro 3T3 NRU.

Durée de conservation : 3 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans son emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Afin de préserver l'intégrité de l'enrobage gastrorésistant, les comprimés de Myfortic ne doivent pas être écrasés ( CFS Dosiol και Διοίκηση και Θραύνοι || καταστάσεις όπου θα ήταν απαραίτητο να συντρίψουν τα δισκία Myfort, να αποφύγουν την εισπνοή της σκόνης ή την άμεση επαφή της σκόνης με το δέρμα ή τις βλεννώδεις μεμβράνες.).

Des effets tératogènes de l'acide mycophénolique ont été mis en évidence (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement). Dans les situations où il serait nécessaire d'écraser les comprimés de Myfortic, éviter l'inhalation de la poudre ou le contact direct de la poudre avec la peau ou les muqueuses.

Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.