MVASI 25 mg/ml SOL DILUER P PERF

Κάθε φιάλη 4 ml περιέχει 100 mg bevacizumab, το οποίο αντιστοιχεί σε 1,4 mg/ml μετά τη συνιστώμενη αραίωση. Κάθε φιάλη 16 ml περιέχει 400 mg bevacizumab, το οποίο αντιστοιχεί σε 16,5 mg/ml μετά τη συνιστώμενη αραίωση.

• Το MVASI, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία φθοροοπυριμιδίνης, υποδεικνύεται σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου.
  
• Το MVASI, σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, υποδεικνύεται σε θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό. Για συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση του δέκτη 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2), CF Φαρμακοδυναμική.
  
• Το MVASI, σε συνδυασμό με την capecitabine, υποδεικνύεται σε θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, για την οποία η θεραπεία με άλλες επιλογές χημειοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένων ταξινομικών ή ανθρακυκλίνων, δεν θεωρείται κατάλληλη. Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με ταξτό και ανθρακυκλίνες σε ανοσοενισχυτικές καταστάσεις τους τελευταίους 12 μήνες θα πρέπει να αποκλειστούν από τη θεραπεία με MVASI σε συνδυασμό με την καπεκοταβίνη. Για συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση HER2, CF Φαρμακοδυναμική.
  
• Το MVASI, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση τα άλατα πλατίνας, υποδεικνύεται στην θεραπεία της πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με βρογχικό καρκίνο μη μικροκυτταρικά κύτταρα, προχωρημένα και μη λειτουργικά, μεταστατικά ή επαναφορά, όταν η ιστολογία δεν είναι κατά κύριο λόγο επιδερμοειδές.
  
• Το MVASI, σε συνδυασμό με erlotinib, υποδεικνύεται σε θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με βρογχικό καρκίνο μη -εκτονωτό, προχωρημένο και μη λειτουργικό, μεταστατικό ή υποτροπή και παρουσίαση μεταλλάξεων EGFR (υποδοχέας επιδερμικού αυξητικού παράγοντα)cf Pharmacodynamie).
  
• MVASI, σε συνδυασμό με ιντερφερόνη alfa-2a, υποδεικνύεται σε θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο ή/και μεταστατικό καρκίνο των νεφρών. Το Paclitaxel, υποδεικνύεται στη θεραπεία πρώτης γραμμής των προχωρημένων σταδίων (FIGO Stages [Διεθνής Ομοσπονδία Μαιευτικής Γυναικολογίας] III-B, III-C και IV) του επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, των παρατεταμένων ή των πρωτόγονων περιτοναϊκών θωράκισης σε ενήλικες ασθενείς (|| 659
  
• MVASI, en association au carboplatine et au paclitaxel, est indiqué en traitement de première ligne des stades avancés (stades FIGO [Fédération Internationale de Gynécologie Obstétrique] III-B, III-C et IV) du cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif chez des patientes adultes (cf Pharmacodynamie).
  
• Το MVASI, σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη ή σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη, υποδεικνύεται σε ενήλικες ασθενείς με επιθηλιακούς καρκίνους των ωοθηκών, στην κατσαρόλα ή στους πρωτόγονους περιτοναϊκούς σωλήνες, σε πρώτα επανεμφάνιση, ευαίσθητες σε αλάτι της πλατίνας και δεν αντιμετωπίστηκαν πριν ή άλλοι αναστολείς VEGF.
  
• Το MVASI, σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, τοποτεκάνη ή λιποσωμική pégylaubin, υποδεικνύεται σε ενήλικες ασθενείς με επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, με φαλλοπιανή ή πρωταρχική περιτοναία, σε υποτροπές, ανθεκτικά σε άλατα πλατίνας, τα οποία δεν έλαβαν περισσότερο από δύο πρωτόκολλα χημειοθεραπείας και που δεν είχαν προηγουμένως με τη διαχείριση των πινάκων ή των άλλων πρωτοκόλλων. ή άλλοι παράγοντες που στοχεύουν τον δέκτη VEGF (|| 667 cf Pharmacodynamie).
  
• MVASI, σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη, ή σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με άλατα πλατίνας 673 cf Pharmacodynamie).
  

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Τοποδυτικότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, το όνομα και ο αριθμός του αριθμού παρτίδας πρέπει να καταγράφονται σαφώς.

Γαστρεντερική (GI) και συρίγγια ( CF ανεπιθύμητα αποτελέσματα) |. Σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου, μια ενδοκοιλιακή φλεγμονώδη αντίδραση μπορεί να αποτελέσει παράγοντα κινδύνου για τη γαστρεντερική διάτρηση, ως αποτέλεσμα, θα ληφθούν προφυλάξεις κατά τη θεραπεία αυτών των ασθενών. Η προηγούμενη ακτινοθεραπεία είναι ένας παράγοντας κινδύνου για διάτρηση με GI σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με MVASI για επίμονο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, υποτροπή ή μεταστατική και όλοι οι ασθενείς με διατρήσεις GI είχαν ιστορικό προηγούμενης ακτινοθεραπείας. Η εμφάνιση μιας γαστρεντερικής διάτρησης απαιτεί την τελική παύση της θεραπείας.

Les patients traités par bevacizumab peuvent être exposés à un risque accru de perforation gastro-intestinale et de perforation de la vésicule biliaire. Chez les patients ayant un cancer colorectal métastatique, une réaction inflammatoire intra abdominale peut être un facteur de risque de perforation gastro-intestinale, de ce fait, des précautions seront prises lors du traitement de ces patients. Une radiothérapie préalable est un facteur de risque de perforation GI chez les patientes traitées par MVASI pour un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique et tous les patients présentant des perforations GI avaient des antécédents de radiothérapies préalables. La survenue d'une perforation gastro-intestinale impose l'arrêt définitif du traitement.

Gi-Vaginal συρίγγια στη μελέτη GOG-0240

Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με bevacizumab για επίμονο, υποτροπέα ή μεταστατικό καρκίνο της μήτρας έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης συρίγγων μεταξύ του κόλπου και του Tractus GI (Gi-Vaginal Sridulas). Η προηγούμενη ακτινοθεραπεία είναι ένας σημαντικός παράγοντας κινδύνου στην ανάπτυξη γραϊνικών συρίγγων και όλοι οι ασθενείς με γραϊνικά συρίγγια είχαν ιστορικό προηγούμενης ακτινοθεραπείας. Η επανάληψη του καρκίνου στην προ-ακτινοβολημένη ζώνη (προηγούμενη ακτινοθεραπεία) είναι ένας σημαντικός πρόσθετος παράγοντας κινδύνου για την ανάπτυξη των γραϊστικών συρίγγων.

συρίγγια non gi ( CF ανεπιθύμητα εφέ)

Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με bevacizumab μπορεί να εκτίθενται σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συρίγγιας. Το MVASI πρέπει να συλληφθεί οριστικά σε ασθενείς με τραχειο-οποφαγικό συρίγγιο (TO) ή σε οποιοδήποτε άλλο συρίγγιο βαθμού 4 [Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου-Καρκίνου-Κυριακών Καρκίνων-Ορολογίας για τα αντιτιθέμενα γεγονότα [NCI-CTCAE V.3]]. Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα ως προς την επιδίωξη του bevacizumab σε ασθενείς με άλλους τύπους συρίγγων. Σε περίπτωση εσωτερικού συρίγγου εκτός από εκείνες της γαστρεντερικής οδού, πρέπει να προβλεφθεί η παύση της θεραπείας με MVASI.

Επιπλοκές της επούλωσης των τραυμάτων (|| 728 cf Effets indésirables)

Το bevacizumab μπορεί να μεταβάλει τη διαδικασία επούλωσης του τραύματος. Έχουν αναφερθεί σοβαρές επιπλοκές στην επούλωση πληγών, συμπεριλαμβανομένων των αναστομωτικών επιπλοκών, θανατηφόρων αποτελεσμάτων. Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινήσει για τουλάχιστον 28 ημέρες μετά από μια βαριά χειρουργική επέμβαση, ή όσο η χειρουργική πληγή δεν θεραπεύεται εντελώς. Σε περίπτωση επιπλοκών της επούλωσης μιας πληγής κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να διακοπεί μέχρι την πλήρη επούλωση. Η θεραπεία πρέπει να ανασταλεί όταν προγραμματίζεται μια χειρουργική παρέμβαση.

Οι περιπτώσεις νεκρωτικής φασδιτίτιδας, μερικές από τις οποίες είναι θανατηφόρα έκβαση, σπάνια έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με bevacizumab. Αυτή η κατάσταση είναι γενικά δευτερεύουσα στις επιπλοκές στην επούλωση των πληγών, στη γαστρεντερική διάτρηση ή στην εκπαίδευση του συριγγίου. Η θεραπεία με MVASI θα πρέπει να σταματήσει σε ασθενείς που αναπτύσσουν νεκρωτική φασδιτίτιδα. Μια κατάλληλη θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει γρήγορα.

υπέρταση (|| 738 cf Effets indésirables)

Η αύξηση της συχνότητας εμφάνισης υψηλής αρτηριακής πίεσης έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με bevacizumab. Τα δεδομένα κλινικής ανοχής υποδηλώνουν ότι η συχνότητα εμφάνισης υψηλής αρτηριακής πίεσης είναι πιθανώς εξαρτημένη δόση. Οποιαδήποτε προϋπάρχουσα υψηλή αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται αποτελεσματικά πριν από την εισαγωγή της θεραπείας με MVASI. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του bevacizumab σε ασθενείς με μη ραγισμένη αρτηριακή υπέρταση για την εισαγωγή της θεραπείας. Η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, η υψηλή αρτηριακή πίεση έχει ελεγχθεί αποτελεσματικά από μια τυπική αντιυπερτασική θεραπεία, κατάλληλη για την κατάσταση των μεμονωμένων ασθενών. Η χρήση διουρητικών δεν συνιστάται για τον έλεγχο της υπέρτασης των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με χημειοθεραπεία με σισπλατίνη. Το MVASI πρέπει να σταματήσει οριστικά εάν η ιατρικά σημαντική αρτηριακή υπέρταση δεν μπορεί να ελεγχθεί αποτελεσματικά από αντιυπερτασική θεραπεία ή σε περίπτωση υπερτασικής κρίσης ή υπερτασικής εγκεφαλοπάθειας.

= αναστρέψιμο σύνδρομο οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (SEPR) (|| 748 cf Effets indésirables)

έχει σπάνια αναφέρει ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με bevacizumab αναπτύσσουν σημάδια και συμπτώματα συμβατά με αναστρέψιμη οπίσθια εγκεφαλοπάθεια (SEPR), μια σπάνια νευρολογική διαταραχή, η οποία μπορεί να εκδηλωθεί, μεταξύ άλλων αλλοιωμένων μυαλών, διαταραχών όρασης ή φλοιώδους τύφλωσης με ή χωρίς συνδεδεμένη υπέρταση. Η διάγνωση του SEPR απαιτεί επιβεβαίωση με εγκεφαλική απεικόνιση, κατά προτίμηση με απεικόνιση με μαγνητικό συντονισμό (MRI).

Σε ασθενείς που αναπτύσσουν SEPR, συνιστάται η ειδική θεραπεία των συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου της υπέρτασης, καθώς και η διακοπή του MVASI. Οι συνέπειες όσον αφορά την ανοχή της επανάληψης της θεραπείας από το bevacizumab σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει SEPR δεν είναι γνωστές.

Πρωτεϊνουρία ( CF ανεπιθύμητες επιδράσεις)

Οι ασθενείς με ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης μπορεί να εκτίθενται σε αυξημένη πρωτεϊνουρία κινδύνου όταν υποβληθούν σε αγωγή με bevacizumab. Ορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η εμφάνιση μιας πρωτεϊνουρίας όλων των βαθμών (Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου των ΗΠΑ - κοινά κριτήρια ορολογίας για αντιτιθέμενα γεγονότα [NCI -CTCAE V.3]) μπορεί να συνδεθεί με τη δόση. Η παρακολούθηση της πρωτεϊνουρίας με ανάλυση ούρων στη λωρίδα συνιστάται πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της. Η πρωτεϊνουρία βαθμού 4 (νεφρωσικό σύνδρομο) παρατηρήθηκε σε έως και 1,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με bevacizumab. Η θεραπεία πρέπει να σταματήσει οριστικά σε περίπτωση νεφρωσικού συνδρόμου (NCI-CTCAE V.3).

thromboembolies arterial (|| 766 cf Effets indésirables)

Σε κλινικές μελέτες, η επίπτωση των αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιδράσεων, Ο εγκέφαλος (εγκεφαλικό επεισόδιο), τα παροδικά ισχαιμικά ατυχήματα (AIT) και το έμφραγμα του μυοκαρδίου (IM) ήταν υψηλότερα σε ασθενείς που έλαβαν bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία από ό, τι σε ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία μόνο.

= Οι ασθενείς που λαμβάνουν bevacizumab συν χημειοθεραπεία με ιστορικό θρομβοεμβολικό αρτηριακό ή διαβήτη ή ηλικίας άνω των 65 ετών έχουν τον κίνδυνο να αυξηθούν με αρτηριακή θρομβοεμβολική επίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία αυτών των ασθενών με MVASI.

Η εμφάνιση ενός θρομβοεμβολικού ατυχήματος απαιτεί την τελική στάση της θεραπείας.

thomboembolies φλεβικές (|| 778 cf Effets indésirables)

Οι ασθενείς που λαμβάνουν bevacizumab είναι πιθανό να παρουσιάσουν φλεβικές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής. | Ο καρκίνος του επίμονου τραχήλου, της υποτροπής ή της μεταστατικής σε συνδυασμό με την πακλιταξέλη και τη σισπλατίνη μπορεί να έχει υψηλότερο κίνδυνο παρουσίασης φλεβικών θρομβοεμβολικών γεγονότων.

Les patientes traitées par bevacizumab pour un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique en association au paclitaxel et au cisplatine peuvent avoir un risque plus élevé de présenter des évènements thromboemboliques veineux.

Το MVASI πρέπει να σταματήσει σε ασθενείς με θρομβοεμβολικά αποτελέσματα που θέτουν την ζωτική πρόγνωση στο παιχνίδι (βαθμός 4) (NCI-CTCAE V.3). Οι ασθενείς με θρομβοεμβολική αποτελέσματα του βαθμού ≤ 3 πρέπει να παρακολουθούνται στενά (NCI-CTCAE V.3).

αιμορραγίες

Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με bevacizumab έχουν αυξημένο αιμορραγικό κίνδυνο, ιδιαίτερα αιμορραγία που συνδέεται με τον όγκο. Η εμφάνιση αιμορραγίας βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της θεραπείας απαιτεί την τελική στάση της θεραπείας με MVASI (NCI-CTCAE V.3) ( CF ανεπιθύμητα αποτελέσματα).

Με βάση τα αποτελέσματα απεικόνισης ή την παρουσία σημείων ή κλινικών συμπτωμάτων, ασθενείς με μετάσταση του κεντρικού συστήματος (SNC) που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία αποκλείονται συστηματικά από κλινικές μελέτες με bevacizumab. Ως αποτέλεσμα, σε αυτούς τους ασθενείς, ο κίνδυνος αιμορραγίας SNC δεν αξιολογήθηκε μελλοντικά κατά τη διάρκεια τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών (|| 797 cf Effets indésirables). Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας του κεντρικού νευρικού συστήματος. Η θεραπεία με MVASI πρέπει να σταματήσει σε περίπτωση αιμορραγίας του εγκεφάλου.

Aucune information n'est disponible quant au profil de tolérance du bevacizumab chez les patients présentant une prédisposition congénitale aux hémorragies, une coagulopathie acquise ou recevant un anticoagulant à pleine dose pour le traitement d'un évènement thromboembolique avant l'instauration du traitement par bevacizumab. En effet, ces patients étaient exclus des études cliniques. Le traitement sera donc instauré avec prudence chez de tels patients. Néanmoins, les patients qui ont développé une thrombose veineuse au cours du traitement et qui ont été traités simultanément par la warfarine à pleine dose et par bevacizumab n'ont pas présenté une fréquence accrue d'hémorragies de grade 3 ou plus (NCI-CTCAE v.3).

Hémorragies pulmonaires/hémoptysies

Les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules traités par bevacizumab peuvent être exposés à un risque d'hémorragie pulmonaire/hémoptysie grave et dans certains cas fatal. Les patients ayant récemment présenté une hémorragie pulmonaire/hémoptysie (> 2,5 mL de sang rouge) ne doivent pas être traités par bevacizumab.

Συμφορική καρδιακή ανεπάρκεια (CIC) (|| 810 cf Effets indésirables)

σε κλινικές μελέτες. Τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν έχουν προχωρήσει από ασυμπτωματική μείωση του κλάσματος εκτίναξης της αριστερής κοιλίας σε ένα συμπτωματικό CIC, που απαιτεί θεραπεία ή νοσηλεία. Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται σε περίπτωση θεραπείας με bevacizumab σε κλινικά σημαντικούς ασθενείς με καρδιαγγειακή κατάσταση, όπως προϋπάρχουσα στεφανιαία παθολογία ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.

Οι περισσότερες περιπτώσεις CIC εμφανίζονται σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που προηγουμένως υποβλήθηκαν σε αγωγή με ακτινοθεραπεία με ανθρακυκλίνες του αριστερού θωρακικού τοιχώματος ή στους οποίους υπήρχαν άλλοι παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση του ICC.

Στη μελέτη AVF3694G, σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ανθρακυκλίνες και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως ανθρακυκλίους, καμία αύξηση της συχνότητας εμφάνισης CICS, ανεξάρτητα από τον βαθμό, δεν παρατηρήθηκε στην ομάδα Bevacizumab +ανθρακυκλίνη σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβαν θεραπεία μόνο με ανθρακυκλίνες. Τα CIF ή περισσότερα CIF ήταν συχνότερα μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία από ό, τι μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μόνο με χημειοθεραπεία. Αυτό είναι σύμφωνο με τα αποτελέσματα που ελήφθησαν σε άλλες μελέτες που διεξήχθησαν σε μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ανθρακυκλίνες (NCI-CTCAE V.3) ( CF Ανεπιθύμητες ενέργειες).

ουδετεροπενία και λοιμώξεις (|| 824 cf Effets indésirables)

Αύξηση της συχνότητας εμφάνισης σοβαρής ουδετεροπενίας, εμπύρειας ουδετεροπενίας ή λοιμώξεων με ή χωρίς σοβαρό ουδετερόπιο ορισμένα θνίσματα) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν μυελοτοξική χημειοθεραπεία που σχετίζεται με bevacizumab, σε σύγκριση με εκείνους που λαμβάνουν χημειοθεραπεία μόνο. Αυτό παρατηρήθηκε κυρίως σε συνδυασμό με παράγωγα πλατίνας ή ταξινομικής χημειοθεραπείας σε CBNPC, μεταστατικό καρκίνο του μαστού και σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και τοποθέτη σε επίμονο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, υποτροπή ή μεταστατική.

CF ανεπιθύμητα αποτελέσματαcf Effets indésirables)

Οι ασθενείς μπορούν να εκτεθούν σε κίνδυνο αντιδράσεων που συνδέονται με την έγχυση/υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ). Όπως και με οποιαδήποτε έγχυση ενός εξανθρωπισμένου μονοκλωνικού αντισώματος, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση του bevacizumab. Σε περίπτωση αντίδρασης, η έγχυση πρέπει να σταματήσει και να καθοριστεί κατάλληλη θεραπεία. Μια συστηματική προμήθεια δεν είναι δικαιολογημένη.

Osteonecrosses της γνάθου (|| 840 cf Effets indésirables)

Οστεονέκρωση του γνάθου έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με καρκίνο και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με bevacizumab, πρόσθια ή συνακόλουθα από διφωσφονικά που χορηγούνται ενδοφλεβίως, τα οποία έχουν γνωστό κίνδυνο οστεονέκων. Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται σε περίπτωση προηγούμενης ή ταυτόχρονης χορήγησης του bevacizumab με διφωσφονικά που χορηγούνται ενδοφλέβια.

Οι επεμβατικές οδοντικές παρεμβάσεις είναι γνωστές ως παράγοντας κινδύνου. Μια οδοντιατρική εξέταση καθώς και η κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική περίθαλψη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από την ίδρυση της θεραπείας με MVASI. Για τους ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως ή λαμβάνουν θεραπεία από διφωσφονικά που χορηγούνται ενδοφλέβια, πρέπει να αποφεύγονται επεμβατικές οδοντικές παρεμβάσεις.

outs και αρτηριακές ανατομές (|| 850 cf Effets indésirables)

VEGF σε ασθενείς με ή μη υπέρταση μπορεί να προωθήσει το σχηματισμό ανευρυσμάτων και/ή αρτηριακών ανατομών. Πριν από την εισαγωγή του MVASI, ο κίνδυνος αυτός πρέπει να ληφθεί προσεκτικά υπόψη σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου όπως η υπέρταση ή το ιστορικό ανευρύσματος.

= Ενδο-Βιτρική χρήση

Το MVASI δεν έχει διαμορφωθεί για χρήση ενδοεπιχειρησιακής χρήσης. | Οφθαλμικό

Affections oculaires

Απομονωμένες περιπτώσεις και σοβαρές δυσμενείς οφθαλμικές επιδράσεις αναφέρθηκαν μετά από μη εξουσιοδοτημένη ενδοκυτταρική χρήση του bevacizumab, που παρασκευάστηκε από εξουσιοδοτημένα μπουκάλια για ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς με καρκίνο. Αυτά τα αποτελέσματα περιλαμβάνουν: μολυσματική ενδοφθαλμία. Η ενδοφθάλμια φλεγμονή όπως η αποστειρωμένη ενδοφθαλμία, η ραγοειδίτιδα και η υαλίτης. απόσπαση του αμφιβληστροειδούς. δάκρυ του χρωστικού επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς. αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης. ενδοφθάλμητη αιμορραγία όπως υαλώδη ή αμφιβληστροειδή αιμορραγία. Αιμορραγία του επιπεφυκότα. Ορισμένα από αυτά τα αποτελέσματα οδήγησαν σε μείωση της οπτικής οξύτητας σε διαφορετικούς βαθμούς, συμπεριλαμβανομένης της μόνιμης τύφλωσης.

Συστηματικές επιδράσεις μετά από ενδοεπιχειρησιακή χρήση

Μείωση της συγκέντρωσης του VEGF που κυκλοφορούν μετά από μια ενδοκυτταρική θεραπεία με αντι-VEGF. Τα συστηματικά αποτελέσματα που περιλαμβάνουν αιμορραγίες μη-ΙΙ και αρτηριακές θρομβοεμβολικές επιδράσεις έχουν αναφερθεί μετά από ενδοκυτταρική έγχυση ενός αναστολέα του VEGF.

= Ανεπάρκεια ωοθηκών/γονιμότητα

Το Bevacizumab μπορεί να μεταβάλει τη γονιμότητα στις γυναίκες ( CF γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός, Effets indésirables). Κατά συνέπεια, οι στρατηγικές για τη διατήρηση της γονιμότητας πρέπει να συζητούνται με γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, πριν ξεκινήσουν η θεραπεία με το bevacizumab.

Περιεχόμενο νατρίου

• MVASI 25 mg/ml αραιό διάλυμα για έγχυση σε φιάλη 4 ml: Αυτό το φάρμακο περιέχει 5,4 mg νατρίου ανά φιάλη 4 ml, το οποίο ισοδυναμεί με το 0,3% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης τροφής που συνιστά η ΠΟΥ 2 g νατρίου ανά ενήλικα. | 25 mg/ml διάλυμα που αραιώνεται σε έγχυση σε φιάλη 16 ml: Αυτό το φάρμακο περιέχει 21,7 mg νατρίου ανά φιάλη 16 ml, η οποία ισοδυναμεί με 1,1% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης τροφής που συνιστά η ΠΟΥ 2 g του νατρίου ανά ενήλικα.
  
• MVASI 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion en flacon de 16 mL : ce médicament contient 21,7 mg de sodium par flacon de 16 mL, ce qui équivaut à 1,1 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
  

Συνδεθείτε σε αυτό το περιεχόμενο pour accéder à ce contenu

Γυναίκες ηλικίας για παιδιά/αντισύλληψη

Οι γυναίκες της ηλικίας δίωξης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά τη διάρκεια των 6 μηνών μετά την κρίση της.

Εγκυμοσύνη

Bevacizumab σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν επισημάνει μια τοξικότητα στην αναπαραγωγή, συμπεριλαμβανομένων δυσπλασιών (|| 920 cf Sécurité préclinique). Είναι γνωστό ότι η IgG διασχίζει το φράγμα του πλακούντα και το bevacizumab είναι πιθανό να αναστέλλει την αγγειογένεση του εμβρύου, η οποία θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες κατά τη διάρκεια μιας χορήγησης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μετά το μάρκετινγκ, παρατηρήθηκαν περιπτώσεις εμβρυϊκών ανωμαλιών σε γυναίκες που αντιμετωπίζονται μόνο από bevacizumab ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που είναι γνωστό ότι είναι εμβρυοτοξικό ( CF ανεπιθύμητα αποτελέσματα). Το MVASI αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες ( CF αντενδείξεις).

Θηλασμός

Δεν γνωρίζουμε αν το bevacizumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεδομένου ότι οι μητρικές IGGs περνούν από το γάλα και το bevacizumab θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την ανάπτυξη και την ανάπτυξη του βρέφους (|| 932 cf Sécurité préclinique), οι γυναίκες πρέπει να διακόψουν τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας και δεν πρέπει να θηλάζουν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης της τελευταίας δόσης του bevacizumab.

Γονιμότητα

της τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε ζώα αποκάλυψαν ότι το bevacizumab θα μπορούσε να έχει αρνητικές επιπτώσεις στη γονιμότητα των γυναικών (|| 940 cf Sécurité préclinique). Σε μια δοκιμή φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με καρκίνο του παχέος εντέρου σε θεραπεία ανοσοενισχυτικού, μια υπο-μελέτη έδειξε, σε μη εμμηνοπαυσιακές γυναίκες, αύξηση της επίπτωσης νέων περιπτώσεων ανεπάρκειας ωοθηκών στην ομάδα Bevacizumab σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου. Μετά τη διακοπή της θεραπείας με το bevacizumab, η λειτουργία των ωοθηκών ανακτήθηκε για την πλειονότητα των ενδιαφερομένων ασθενών. Οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις μιας θεραπείας από το bevacizumab στη γονιμότητα είναι μέχρι σήμερα δεν είναι γνωστές.

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Η υψηλή δόση που μελετήθηκε στους ανθρώπους (20 mg/kg σωματικού βάρους, ενδοφλέβια διαδρομή, κάθε 2 εβδομάδες) συνοδεύτηκε από σοβαρή ημικρανία σε αρκετούς ασθενείς.

Συνδέστε τον εαυτό σας για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Κατά τη διάρκεια 26 εβδομάδων μελέτες στο πιθήκου Cynomolgus, σε μέσες συγκεντρώσεις ορού σε bevacizumab χαμηλότερες από τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η φυσική δυσπλασία παρατηρήθηκε σε νεαρά ζώα των οποίων οι χόνδρο συζεύξεων δεν συγκολλήθηκαν. Στα κουνέλια, το bevacizumab έχει δείξει αναστολή της επούλωσης των τραυμάτων σε δόσεις χαμηλότερες από αυτές που προσφέρονται στην κλινική. Αυτές οι επιδράσεις στη θεραπεία των πληγών αποδείχθηκαν εντελώς αναστρέψιμες.

Δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη για να εκτιμηθεί το δυναμικό μεταλλαξιογόνου και καρκινογόνου του bevacizumab.

Δεν πραγματοποιήθηκε συγκεκριμένη μελέτη σε ζώα προκειμένου να εκτιμηθεί η επίδραση στη γονιμότητα. Ωστόσο, μια ανεπιθύμητη επίδραση στη γυναικεία γονιμότητα είναι ωστόσο προβλέψιμη, επειδή οι μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε ζώα έχουν αποκαλύψει την αναστολή της ωρίμανσης των ωοθυλακίων, της έλλειψης ή της απουσίας των κίτρινων σωμάτων που σχετίζονται με τη μείωση του βάρους των ωοθηκών και της μήτρας, | Εμβρυοτοξικό και τερατογόνο μετά τη χορήγηση στο κουνέλι. Οι παρατηρούμενες επιδράσεις περιελάμβαναν μειώσεις του σωματικού βάρους της μητέρας και του εμβρύου, τον αυξημένο αριθμό απορροφήσεων του εμβρύου και την αύξηση της επίπτωσης συγκεκριμένων σκελετικών και μακροσκοπικών μεταβολών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο έχουν παρατηρηθεί σε όλες τις δόσεις που έχουν δοκιμαστεί, η χαμηλότερη δόση των οποίων έχει οδηγήσει σε μέσες συγκεντρώσεις ορού περίπου 3 φορές υψηλότερες από ό, τι σε ασθενείς που λαμβάνουν 5 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες. Οι πληροφορίες σχετικά με τις δυσπλασίες του εμβρύου που παρατηρήθηκαν μετά το μάρκετινγκ εμφανίζονται στις επικεφαλίδες

Le bevacizumab s'est révélé embryotoxique et tératogène après administration chez le lapin. Les effets observés incluaient des diminutions du poids corporel maternel et fœtal, un nombre accru de résorptions fœtales et une majoration de l'incidence d'altérations fœtales squelettiques et macroscopiques spécifiques. Des effets indésirables sur le fœtus ont été observés à toutes les doses testées, dont la dose la plus faible a abouti à des concentrations sériques moyennes environ 3 fois plus élevées que chez les patients recevant 5 mg/kg toutes les deux semaines. Des informations relatives aux malformations fœtales observées après commercialisation figurent en rubriques Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός || 798 , Effets indésirables.

Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα, με εξαίρεση εκείνα που αναφέρονται στο τμήμα Μέθοδοι χειρισμού και εξάλειψης CF. Σε

Un profil de dégradation concentration dépendant a été observé pour bevacizumab après dilution dans des solutions de glucose (5 %).

Μην αναστατώνετε το μπουκάλι. | Από έναν επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης, σεβόμενο τους κανόνες της Asepsis προκειμένου να εξασφαλιστεί η στειρότητα της προετοιμασμένης λύσης. Μια αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείται για την παρασκευή MVASI.

MVASI doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d'asepsie afin d'assurer la stérilité de la solution préparée. Une aiguille et une seringue stériles doivent être utilisées pour préparer MVASI.

Ο όγκος του bevacizumab που απαιτείται πρέπει να αφαιρεθεί και να αραιωθεί στον απαιτούμενο όγκο χορήγησης με έγχυση χλωριούχου νατρίου στα 9 mg/ml (0,9%). Η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος Bevacizumab πρέπει να διατηρείται μεταξύ 1,4 mg/ml και 16,5 mg/ml. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, ο όγκος του απαραίτητου MVASI μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα ένεσης χλωριούχου νατρίου στα 9 mg/ml (0,9%) σε συνολικό όγκο 100 mL.

Τα διάχρωμα φάρμακα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για να ανιχνεύσουν σωματίδια και αποχρωματισμούς πριν από τη χορήγηση τους. | Έχουν παρατηρηθεί οι συσκευές έγχυσης σε χλωριούχο πολυβινύλιο ή πολυολεφίνη.

Aucune incompatibilité entre MVASI et les poches ou les dispositifs de perfusion en chlorure de polyvinyle ou en polyoléfine n'a été observée.

Το MVASI είναι για ενιαία χρήση δεδομένου ότι δεν περιέχει επιμελητή. Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιούμενο ή φαρμακευτικό φάρμακο πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.

Κάτοχος της AMM: Τεχνολογία Amgen (Ιρλανδία) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Δουβλίνο, Ιρλανδία.