Mimpara 90 mg CP Pellic

Excipients à effet notoire : λακτόζη (2,74 mg/cp στα 30 mg, 5,47 mg/cp στα 60 mg, 8,21 mg/cp στα 90 mg).

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Α καρδιά: || Η υποκλιμιαιμία, η συμμετοχή σε ζωτική ή θανατηφόρα εξέλιξη της εξέλιξης έχει αναφερθεί σε ενήλικες ασθενείς και σε παιδιατρική που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Mimpara. Η συμπτωματολογία της υπασβεστιαιμίας μπορεί να παρουσιαστεί με τη μορφή παραισθησίας, μυαλγίας, κράμπες, τετάνια και σπασμούς. Η μείωση της ασβεστίου μπορεί επίσης να επεκτείνει το διάστημα QT, ενδεχομένως προκαλώντας δευτεροβάθμια κοιλιακή αρρυθμία στην υπασβεστιαιμία. Οι περιπτώσεις επιμήκυνσης του διαστήματος QT και της κοιλιακής αρρυθμίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία από cinacalcet (|| 809

Des évènements associés à une hypocalcémie, engageant le pronostic vital ou d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients adultes et en pédiatrie traités par Mimpara. La symptomatologie de l'hypocalcémie peut se présenter sous forme de paresthésies, myalgies, crampes, tétanie et convulsions. La diminution de la calcémie peut également allonger l'intervalle QT, entraînant potentiellement une arythmie ventriculaire secondaire à l'hypocalcémie. Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire ont été signalés chez des patients traités par cinacalcet (cf Effets indésirables). Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για την επιμήκυνση του διαστήματος QT, όπως οι ασθενείς με ιστορικό συγγενικού συνδρόμου Long QT ή ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με γνωστά φάρμακα για να προκαλέσουν επέκταση διαστήματος QT. Υποκολαιμία (

Le cinacalcet diminuant la calcémie, les patients doivent être surveillés étroitement afin d'éviter l'apparition d'une hypocalcémie ( Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). Η μπερδεία πρέπει να μετράται κατά τη διάρκεια της εβδομάδας που ακολούθησε την εισαγωγή της θεραπείας με τη Mimpara και μετά από κάθε προσαρμογή της δόσης.

Ενήλικες:

Η θεραπεία με MimPara δεν πρέπει να καθορίζεται σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια (διορθωμένη για αλβουμίνη) είναι κάτω από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού. | Με τη Mimpara, περίπου το 30% των ασθενών παρουσίασαν τουλάχιστον μία τιμή της ασβεστίου μικρότερη από 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L).

Chez les patients IRC dialysés traités par Mimpara, environ 30 % des patients ont présenté au moins une valeur de calcémie inférieure à 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L).

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Η Mimpara θα πρέπει να καθιερωθεί μόνο για τη θεραπεία της δευτερογενούς HPT σε παιδιά ≥ 3 ετών χρόνιας αιμοκάθαρσης με IRCT, στην οποία η δευτερογενή HPT δεν ελέγχεται σωστά από τις θεραπείες αναφοράς και των οποίων το αιχμή ανέρχεται στο ανώτερο όριο ή πάνω από την κανονική τιμή για την ηλικία.

Παρακολούθηση της αιχμής (|| 831 cf Posologie et Mode d'administration) και η τήρηση του ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας του με cinacalcet. Μην δημιουργείτε θεραπεία με cinacalcet ή αυξάνετε τη δόση εάν υπάρχει υποψία μη παρατηρητικής υπηρεσίας.

Πριν από την καθιέρωση του cinacalcet και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, λάβετε υπόψη τα οφέλη και τους κινδύνους της θεραπείας και την ικανότητα του ασθενούς να σέβεται τις συστάσεις για την παρακολούθηση και τη διαχείριση του κινδύνου υπασβεστιαιμίας.

Ενημερώστε τους ασθενείς σε παιδιατρική ή/και φροντιστές/φροντιστές σχετικά με τα συμπτώματα της υπασβεστιαιμίας και τη σημασία της προσκόλλησης στις οδηγίες παρακολούθησης της ασβεστίου, της δοσολογίας και του τρόπου χορήγησης.

= Ασθενείς με IRC δεν αιμοκάψει:

Το cinacalcet δεν υποδεικνύεται σε ασθενείς με IRC. Οι κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι οι ενήλικες IRC που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση που υποβλήθηκαν σε θεραπεία από το Cinacalcet είχαν μεγαλύτερο κίνδυνο υπασβεστιαιμίας (ασθένεια <8,4 mg/dL [2,1 mmol/L]) σε σύγκριση με τους ασθενείς με αιμοκάθαρση IRC που έλαβαν θεραπεία με cinacalcet. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε χαμηλότερη αρχική ασθένεια και/ή υπολειμματική νεφρική λειτουργία.

Σπιστρές κρίσεις:

των περιπτώσεων σπασμών έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με mimpara (|| 849 cf Effets indésirables). Το όριο εμφάνισης σπασμού μειώνεται με σημαντικές μειώσεις της ασθένειας. Κατά συνέπεια, το επίπεδο ασβεστίου στον ορό πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς που λαμβάνουν Mimpara, ειδικά σε ασθενείς με ιστορικό σπασμωδών διαταραχών.

υπόταση και/ή επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας:

= Υπόταση και/ή επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ασθενείς με ασθενείς με ασθενείς με αλλοίωση της καρδιακής λειτουργίας. Σε αυτούς τους ασθενείς η αιτιώδη σύνδεση με το cinacalcet δεν θα μπορούσε να αποκλείεται πλήρως και μπορεί να οφείλεται σε σταγόνες ασθένειας (|| 857 cf Effets indésirables).

= Συναναματική με άλλα φάρμακα:

Η Mimpara πρέπει να χορηγείται με σύνεση σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα για το αμηχανία. Απαιτείται στενή παρακολούθηση της ασβεστίου (|| 865 cf Interactions).

Το Etlcalcetide δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Mimpara. Η ταυτόχρονη χορήγηση είναι πιθανό να προκαλέσει σοβαρή υπασβεστιαιμία.

Γενικές προφυλάξεις:

Μια αδυναμική οστεοπαθητική μπορεί να αναπτυχθεί σε περίπτωση χρόνιας μείωσης του ρυθμού PTHI 1,5 φορές περίπου κάτω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού. Εάν ο ρυθμός PTH μειωθεί κάτω από το διάστημα στόχου που συνιστάται σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Mimpara, η δόση της Mimpara και/ή τα ανάλογα της βιταμίνης D πρέπει να μειωθεί ή να διακόπτεται η θεραπεία.

Ποσοστό τεστοστερόνης:

Σε ασθενείς με IRCT, ο ρυθμός τεστοστερόνης είναι συχνά χαμηλότερος από τις κανονικές τιμές. Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης σε ενήλικες ασθενείς με αιμοκάθαρση IRCT, τα επίπεδα ελεύθερης τεστοστερόνης μειώθηκαν κατά 31,3% (διάμεσος) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Mimpara και 16,3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου μετά από 6 μήνες θεραπείας. Μια ανοικτή μελέτη επέκτασης αυτής της δοκιμής δεν έδειξε πρόσθετη μείωση των συγκεντρώσεων ελεύθερης και ολικής τεστοστερόνης, σε περίοδο 3 ετών σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Mimpara. Η κλινική σημασία αυτών των μειώσεων στον ρυθμό τεστοστερόνης του ορού δεν είναι γνωστή.

Η ήπατος ανεπάρκεια:

Λόγω της πιθανής αύξησης σε συντελεστή 2 έως 4 από τα επίπεδα του cinacalcet στο πλάσμα σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (ταξινόμηση του παιδιού-pugh), η Mimpara πρέπει να χρησιμοποιείται με προφύλαξη πρέπει να αποτελεί αντικείμενο στενής επιτήρησης (|| 887 == CF δοσολογία και λειτουργία | cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique).

λακτόζη:

Αυτό το φάρμακο πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές ασθένειες όπως η μισαλλοδοξία στη γαλακτόζη, τη λακτάση ή το σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης.

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du cinacalcet chez la femme enceinte. Les études animales n'ont montré aucun effet délétère sur la gestation, la parturition ou le développement post-natal. Aucune toxicité embryo-fœtale n'a été observée lors des études menées chez la rate ou chez la lapine gravide à l'exception, chez le rat, d'une diminution du poids corporel fœtal pour des doses ayant entraîné une toxicité maternelle ( CF προκλινική ασφάλεια). Η Mimpara θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν το κέρδος που αναμένεται για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση του cinacalcet στο μητρικό γάλα. Το cinacalcet εκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων του θηλασμού με υψηλό λόγο γάλακτος/πλάσματος. Πρέπει να διεξαχθεί προσεκτική αξιολόγηση του κέρδους/κινδύνου προκειμένου να αποφασιστεί είτε η παύση του θηλασμού είτε η παύση της θεραπείας από τη Mimpara.

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του cinacalcet στη γονιμότητα. Οι μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει καμία επίδραση στη γονιμότητα.

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

δόσεις έως 300 mg μία φορά την ημέρα χορηγήθηκαν σε ασθενείς με αιμοκάθαρση ενηλίκων. Μια ημερήσια δόση 3,9 mg/kg χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικής δοκιμής σε έναν ασθενή σε παιδιατρική αιμοκάθαρσης, ακολουθούμενη από ελαφρύ στομάχι στομάχου, ναυτία και έμετο.

Η υπερδοσολογία στη Mimpara μπορεί να προκαλέσει υπασβεστιαιμία. Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης, θα πρέπει να αναζητηθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της υπασβεστιαιμίας. Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και ανοσοενισχυτική. Το cinacalcet που συνδέεται έντονα με τις πρωτεΐνες πλάσματος, η αιμοκάθαρση δεν αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία υπερδοσολογίας.

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα pour accéder à ce contenu

Στο κουνέλι, το cinacalcet δεν ήταν τερατογόνο μετά τη χορήγηση μιας δόσης που υπολογίστηκε ως συνάρτηση της AUC και αντιστοιχεί σε 0,4 φορές τη μέγιστη ανθρώπινη δόση που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της δευτερογενούς HPT (180 mg ημερησίως). Σε αρουραίους, η μη -τερατογόνων δόσης, που υπολογίστηκε σύμφωνα με την AUC, ήταν 4,4 φορές η μέγιστη ανθρώπινη δόση που χρησιμοποιήθηκε στη θεραπεία της δευτερογενούς HPT. Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα σε αρσενικά και θηλυκά που εκτίθενται σε δόσεις που αντιστοιχούν σε 4 φορές τη μέγιστη ανθρώπινη δόση (180 mg/d) (για τον περιορισμένο αριθμό ασθενών που λαμβάνουν μέγιστες κλινικές δόσεις 360 mg/d, το περιθώριο ασφαλείας πρέπει να είναι περίπου το ήμισυ αυτών που περιγράφονται παραπάνω). | Η σωματική και κατανάλωση τροφίμων έχει παρατηρηθεί στις ισχυρότερες δόσεις. Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους του εμβρύου σε δόσεις που προκάλεσαν σοβαρή υπασβεστιαιμία στις μητέρες. Έχει επισημανθεί ότι το cinacalcet διασχίζει το φράγμα του πλακούντα σε κουνέλια.

Chez la rate gravide, une légère diminution du poids corporel et de la consommation de nourriture a été observée aux doses les plus fortes. Chez le rat, une diminution du poids des fœtus a été observée à des doses ayant entraîné une hypocalcémie sévère chez les mères. Il a été mis en évidence que le cinacalcet traverse la barrière placentaire chez le lapin.

Το Le Cinacalcet δεν έχει δείξει γονιδιοτοξικό ή καρκινογόνο δυναμικό. Οι τοξικολογικές μελέτες έχουν δείξει χαμηλό περιθώριο ασφαλείας λόγω των δόσεων περιορισμού της υπασβεστιαίας που χορηγούνται σε ζωικά μοντέλα. Κατά τη διάρκεια των μελετών τοξικολογίας και καρκινογένεσης σε επαναλαμβανόμενες δόσεις που διεξήχθησαν σε τρωκτικά, υπήρχαν καταρράκτες και αδιαφάνειας του φακού. Ωστόσο, αυτές οι παρατηρήσεις δεν βρέθηκαν κατά τη διάρκεια μελέτων σε ζώα σε σκύλους ή πίθηκο ή κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε ανθρώπους κατά τη διάρκεια των οποίων παρακολουθείται ο σχηματισμός καταρράκτη. Στο τρωκτικό, είναι γνωστό ότι η εμφάνιση του καταρράκτη προκύπτει από την υπασβεστιαιμία.

Κατά τη διάρκεια των μελετών in vitro, οι τιμές CI ₅₀ Παρατηρήθηκε για τον μεταφορέα της σεροτονίνης και των καναλιών k _ATP ήταν αντίστοιχα 7 και 12 φορές υψηλότερα από αυτά που ελήφθησαν υπό τις ίδιες συνθήκες για την τιμή CE ₅₀ του δέκτη ευαίσθητου σε ασβέστιο. Η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων δεν είναι γνωστή, ωστόσο η πιθανότητα ότι η πράξη cinacalcet σε αυτές τις 2 παράμετροι δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.

Σε μελέτες τοξικότητας σε νεαρά σκυλιά, παρατηρήθηκαν τρόμο δευτερεύοντες από τη μείωση του ασβεστίου ορού, του εμετού, της μείωσης και του κέρδους στο σωματικό βάρος, της μείωσης της μάζας των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των ελαφρών μειώσεων των παραμέτρων της πυκνομετρίας των οστών, της αναστρέψιμης διεύρυνσης των πλακών ανάπτυξης και των ισολογικών πυκνών (συγκράτηση του θωρακικού και του χρονοδιαγράμματος που είναι το chration εμετός). Όλα αυτά τα αποτελέσματα έχουν παρατηρηθεί σε συστηματική έκθεση, με βάση την AUC, περίπου ισοδύναμη με την έκθεση των ασθενών στη μέγιστη δόση για τη θεραπεία της δευτερογενούς HPT.

Διατήρηση αξιωματικών: 5 χρόνια. Διατήρηση.

Pas de précautions particulières de conservation.

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις.

Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή τα απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.

= Κάτοχος της AMM: Amgen Europe BV, Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Ολλανδία.