Metoject 7,5 mg/0,15 ml sol inj enj Ενημέρωση: 15 Νοεμβρίου 2024

Σε ενέσιμη (Limpid, καφέ-κίτρινο χρώμα):

= Προ-γεμάτο 7,5 mg/0,15 ml. 10 mg/0,2 mL. 15 mg/0,3 mL. 20 mg/0,4 ml ή 25 mg/0,5 ml. Με βαθμολογήσεις, με σταθερή βελόνα ένεσης, συσκευασμένη σε ένα φυλλάδιο. Κουτιά μονάδας.

1 ml διαλύματος περιέχει 50 mg μεθοτρεξάτη.

• της ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας Ο ενήλικας,
  
• των πολυαρθικών μορφών της σοβαρής ιδιοπαθούς ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, σε περίπτωση ανεπαρκούς απόκρισης σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDS),
  
• σοβαρών και απενεργοποιημένων μορφών ανυπόφορης ψωρίασης, σε περίπτωση ανεπαρκούς αντίδρασης σε άλλους τύπους θεραπειών όπως η φωτοθεραπεία, η puvatherapy ή τα ρετινοειδή και οι σοβαρές μορφές ψωριαστικότητας σε ενήλικες.
  

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Σύνδεση για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σαφώς ότι η θεραπεία πρέπει να χορηγηθεί μία φορά την εβδομάδα και όχι κάθε μέρα.

= Οι ασθενείς υπό θεραπεία πρέπει να αποτελούν αντικείμενο της κατάλληλης παρακολούθησης που αποσκοπεί στην ανίχνευση και αξιολόγηση του συντομότερο δυνατόν τοξικότητα ή ανεπιθύμητες επιδράσεις. Κατά συνέπεια, η επεξεργασία με μεθοτρεξάτη πρέπει να εισαχθεί και να εποπτεύεται μόνο από έναν γιατρό που γνωρίζει καλά τις θεραπείες του αντιμετοβιολίτη και έχοντας την εμπειρία της χρήσης τους. Δεδομένου του κινδύνου σοβαρών ή ακόμη και θανατηφόρων τοξικών αντιδράσεων, ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί πλήρως από τον γιατρό του κινδύνου που υπολογίζεται και τα συνιστώμενα μέτρα ασφαλείας.

των κακοήθων λεμφωμάτων μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν μεθοτρεξάτη σε χαμηλή δόση. Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να σταματήσει. Η απουσία σημείων αυθόρμητης παλινδρόμησης του λέμφωμα απαιτεί την καθιέρωση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.

Σπάνιων περιπτώσεων οξείας μεγαλοβλαστικής παννόπτωσης αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης ανταγωνιστών φολικού οξέος, όπως η τριμεθοπρών-σουλφαμεθοξαζόλη.

Φωτοευαισθησία:

Μια φωτοευαισθησία που εκδηλώνεται από μια υπερβολική αντίδραση ηλιακού εξωδικούχου έχει παρατηρηθεί σε μερικούς ανθρώπους που λαμβάνουν μεθοτρεξάτη ( CF ανεπιθύμητα αποτελέσματα). Εκτός από την ιατρική ένδειξη, θα πρέπει να αποφεύγεται η έκθεση σε έντονες ακτίνες ήλιου ή υπεριώδους ακτίνων. Οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή προστασία από τον ήλιο για να προστατευθούν από τον έντονο ήλιο.

Η δερματίτιδα που προκαλείται από το ραδιόφωνο και τα ηλιακά ερύθια μπορούν να επανεμφανιστούν κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας με μεθοτρεξάτη (αντίδραση αντίδρασης). Οι αλλοιώσεις των ψωρωνών μπορούν να επιδεινωθούν σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης μεθοτρεξάτη κατά τη διάρκεια της θεραπείας PUVA.

Η απομάκρυνση της μεθοτρεξικής μειώνεται σε ασθενείς με τρίτο χώρο κατανομής (ασκίτης, υπεζωκοτική συλλογή). Σε αυτούς τους ασθενείς, τα σημάδια τοξικότητας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και μπορεί να είναι απαραίτητο να μειωθεί η δοσολογία ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, να σταματήσει η θεραπεία με μεθοτρεξάτη. Οι υπεζωκοτικές εκρήξεις και οι ασκίτες πρέπει να αποστραγγιστούν πριν από την καθιέρωση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη ( CF φαρμακινική).

της διάρροιας και της ελκώδους στοματίτιδας μπορεί να είναι τοξικές επιδράσεις και να επιβάλει τη διακοπή της θεραπείας λόγω του κινδύνου αιμορραγίας και θανάτου λόγω της διάτρησης του εντερικού.

Παρασκευάσματα βιταμινών ή άλλα προϊόντα που περιέχουν φολικό οξύ, φολινικό οξύ ή τα παράγωγά τους μπορούν να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της μεθοτρεξικής.

Στην ψωρίαση, η θεραπεία με μεθοτρεξάτη πρέπει να περιορίζεται στις σοβαρές και απενεργοποιημένες μορφές που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε άλλες μορφές θεραπείας μορφών, αλλά μόνο όταν η διάγνωση επιβεβαιώθηκε με βιοψία ή/και μετά από δερματολογική διαβούλευση.

των περιπτώσεων εγκεφαλοπάθειας/λευκοεγκεφαλίτη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς σε ογκολογία που έλαβαν θεραπεία με μεθοτρεξάτη και η εμφάνιση τέτοιων συμβάντων δεν μπορεί να αποκλειστεί στην περίπτωση θεραπείας με μεθοτρεξάτη σε μη -ογκολογικές ενδείξεις.

= (LEMP):

των περιπτώσεων της λευκοεγκεφαλοπάθειας προοδευτικής πολυεστιακής (ThEMP) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν μεθοτρεξάτη, συχνότερα σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα. Το LEM μπορεί να είναι θανατηφόρο και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε διαφορική διάγνωση σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς με νέα εμφάνιση ή επιδείνωση νευρολογικών συμπτωμάτων.

Γονιμότητα και αναπαραγωγή:

Γονιμότητα:

έχει σημειωθεί ότι η μεθοτρεξάτη θα μπορούσε να προκαλέσει ολιγοσπερμία, εμμηνορροϊκή δυσλειτουργία και αμηνόρροια στους ανθρώπους, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά τη διάρκεια μιας σύντομης περιόδου μετά την κρίση του και μια αλλαγή του || Σπερματογένεσηfertilité, affectant la spermatogenèse και ωφογένεση κατά την περίοδο της διοίκησής του - τα αποτελέσματα που φαίνεται να είναι αναστρέψιμα μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Tératogenicity - Κίνδυνος Εμφυτευμένος στην αναπαραγωγή:

Η μεθοτρεξάτη προκαλεί εμβρυϊκή τοξικότητα, αμβλώσεις και δυσπλασίες του εμβρύου. Κατά συνέπεια, οι πιθανοί κίνδυνοι των επιδράσεων στην αναπαραγωγή, τα ψευδή στρώματα και οι συγγενείς δυσπλασίες πρέπει να συζητούνται με γόνιμους ασθενείς (|| 851 cf Fertilité/Grossesse/Allaitement). Η απουσία εγκυμοσύνης πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από τη χρήση του metoject. Εάν αντιμετωπιστούν οι γυναίκες της εκχυλισμένης ηλικίας, πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

για συμβουλές για τις αρσενικές αντισυλληπτικές μεθόδους, CF γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός. Σε

metoject, η ενέσιμη λύση περιέχει νάτριο:

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλ. Το ότι είναι ουσιαστικά "νάτριο χωρίς".

Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 3 ετών λογιστικής των ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος σε αυτόν τον πληθυσμό (|| 869 cf Posologie et Mode d'administration).

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν έγκυες και μια αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας με μεθοτρεξάτη και για τουλάχιστον έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας ( CF προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση). Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι γυναίκες της παιδικής ηλικίας πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο δυσπλασιών που σχετίζονται με τη μεθοτρεξάτη και είναι απαραίτητο να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη με βεβαιότητα λαμβάνοντας τα κατάλληλα μέτρα, για παράδειγμα, πραγματοποιώντας δοκιμασία εγκυμοσύνης. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να γίνουν νέες δοκιμές εγκυμοσύνης εάν είναι κλινικά σχετική (για παράδειγμα μετά από κακή τήρηση της αντισύλληψης). Οι ασθενείς της παιδικής ηλικίας πρέπει να ενημερώνονται για την πρόληψη και τον προγραμματισμό εγκυμοσύνης.

Δεν έχει προσδιοριστεί εάν η μεθοτρεξάτη υπάρχει στο σπέρμα. Μελέτες σε ζώα έχουν επισημάνει μια γονιδιοτοξικότητα της μεθοτρεξικής, έτσι ώστε ο κίνδυνος γονοτοξικών επιδράσεων στο σπέρμα να μην μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Τα περιορισμένα κλινικά στοιχεία δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο δυσπλασιών ή ψευδών στρωμάτων μετά από πατρική έκθεση σε μεθοτρεξάτη χαμηλής δόσης (λιγότερο από 30 mg/εβδομάδα). Σε υψηλότερες δόσεις, τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για την εκτίμηση των κινδύνων δυσπλασιών ή ψευδών στρωμάτων μετά από πατρική έκθεση.

Για προληπτικό μέτρο, συνιστάται σε ασθενείς αρσενικού σεξουαλικά ενεργού ή τους γυναικείους σεξουαλικούς συνεργάτες τους να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη θεραπεία του αρσενικού ασθενούς και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με μεθοτρεξάτη. Οι άνδρες δεν πρέπει να δώσουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για 3 μήνες μετά τη διακοπή της επεξεργασίας με μεθοτρεξάτη.

Η μεθοτρεξάτη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης για μη ογκολογικές ενδείξεις (|| 906 cf Contre-indications). Σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας με μεθοτρεξάτη και έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή της, πρέπει να παρέχονται ιατρικές πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο επιβλαβών επιδράσεων της μεθοτρεξάτης στο παιδί. Οι Echographies θα πρέπει επίσης να πραγματοποιηθούν προκειμένου να επιβεβαιωθεί η κανονική ανάπτυξη του εμβρύου.

Οι μελέτες σε ζώα έχουν επισημάνει την τοξικότητα της μεθοτρεξάτης στην αναπαραγωγή, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου (|| 910 cf Sécurité préclinique). Η μεθοτρεξάτη έχει αποδειχθεί τερατογόνο στους ανθρώπους. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θανάτου εμβρύου, ψευδών στρωμάτων και/ή συγγενών ανωμαλιών (για παράδειγμα, κρανινο-προσώπου, καρδιαγγειακού, κεντρικού νευρικού συστήματος και άκρα).

Η μεθοτρεξάτη είναι ένα ισχυρό ανθρώπινο "τερατογόνο", που σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυθόρμητων αμβλώσεων, συγγενείς δυσπλασίες σε περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

• Οι αυθόρμητες αμβλώσεις έχουν αναφερθεί στο 42,5% των εγκύων γυναικών που εκτίθενται σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη χαμηλής δόσης (λιγότερο από 30 mg/εβδομάδα), έναντι ποσοστού 22,5% που αναφέρθηκε σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια παρουσιάζει συγκρίσιμα χαρακτηριστικά και αντιμετωπίζονται με φάρμακα διαφορετικά από τη μεθοτρεξάτη.
  
• Des anomalies congénitales majeures ont été observées pour 6,6 % des naissances vivantes chez les femmes exposées à un traitement par méthotrexate à faible dose (moins de 30 mg/semaine) pendant la grossesse, contre approximativement 4 % des naissances vivantes chez des patientes dont la maladie présente des caractéristiques comparables et qui sont traitées par des médicaments autres que le méthotrexate.
  

Έκθεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε δόσεις μεθοτρεξάτη μεγαλύτερη από 30 mg/εβδομάδα είναι ανεπαρκώς τεκμηριωμένη, αλλά αναμένονται υψηλότερα ποσοστά αυθόρμητων αμβλώσεων και συγγενών δυσπλασιών.

= των κανονικών εγκυμοσύνης αναφέρθηκαν όταν η μεθοτρεξάτη σταμάτησε πριν από το σχεδιασμό.

Η μεθοτρεξάτη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεδομένου του κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων για τα θηλάζοντα βρέφη, η μεθοτρεξάτη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού ( CF αντενδείξεις). Επομένως, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Η μεθοτρεξάτη επηρεάζει τη σπερματογένεση και την ωφογένεση και μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα. Στους ανθρώπους, η μεθοτρεξάτη μπορούσε να βρεθεί ότι προκαλεί ολιγοσπερμία, εμμηνορροϊκή δυσλειτουργία και αμηνόρροια. Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτά τα αποτελέσματα φαίνεται να είναι αναστρέψιμα μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα δείχνουν ότι και ότι είναι εμβρυοτοξικός, φετι -αποθήκευση και τερατογόνο. Η μεθοτρεξάτη είναι μεταλλαξιογόνο in vivo και in vitro. Οι συμβατικές μελέτες για την καρκίνο δεν έχουν διεξαχθεί και λόγω της έλλειψης ομοιομορφίας των μελετών τοξικολογίας σε επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε τρωκτικά, η μεθοτρεξάτη θεωρείται ότι είναι Δεν είναι ταξινομήσιμο Όσον αφορά την καρκινογένεση στους ανθρώπους.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Διάρκεια διατήρησης: 30 μήνες.

για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C κρατήστε τις προ -εκχυλισμένες σύριγγες στην εξωτερική συσκευασία, προστατευμένες από το φως.

Οι διαδικασίες χειρισμού και εξάλειψης πρέπει να συμμορφώνονται με τις τοπικές απαιτήσεις και κανονισμούς. Οι έγκυες γυναίκες που ανήκουν στο νοσηλευτικό προσωπικό δεν πρέπει να χειρίζονται ή/και να διαχειρίζονται το Metoject.

Η μεθοτρεξάτη δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με το δέρμα ή τις βλεννώδεις μεμβράνες. Σε περίπτωση μόλυνσης, η πληγείσα περιοχή πρέπει να ξεπλυθεί αμέσως και άφθονα με νερό.

για ενιαία χρήση.

Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.

Κάτοχος της AMM: Medac, Gesellschaft Für Klinische SpezialPräparate MBH, Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Γερμανία.