Metoject 10 mg/0.20 ml Sol Inr σε προ -γεμάτο στυλό | Ενημέρωση: 15 Νοεμβρίου 2024

Solution injectable (limpide, brun-jaune) :

Penement Penprime^* (γυαλί) 7,5 mg/0,15 ml. 10 mg/0,20 ml. 12,5 mg/0,25 mL. 15 mg/0,30 mL. 17,5 mg/0,35 ml. 20 mg/0,40 mL. 22,5 mg/0,45 ml. 25 mg/0,50 ml. 27,5 mg/0,55 ml ή 30 mg/0,60 mL, Με τη βελόνα σταθερής ένεσης, επιτρέποντας την αυτο-ενεργοποίηση του προϊόντος. Κουτιά μονάδας.

• ενός αυτοεπιβεβαίωτου τριών σταδίων, εφοδιασμένο με ένα κίτρινο καπάκι και ένα κίτρινο κουμπί ώθησης (διαθέσιμη μέχρι την εξάντληση των αποθεμάτων), ή
  
• ενός αυτόματου injector δύο σταδίων, εφοδιασμένο με ημιδιαφανές καπάκι προστασίας και μπλε.
  

• σοβαρής και ενεργής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες.
  
• des formes polyarticulaires de l'arthrite juvénile idiopathique active sévère, en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;
  
• από μέτριες έως σοβαρές μορφές ψωρίασης σε υποψήφιους ενήλικες ασθενείς για συστηματική θεραπεία και σοβαρές μορφές ψωριασικής ρευματισμού σε ενήλικες.
  
• Φως έως μέτριες μορφές της νόσου του Crohn, μόνη ή σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή, σε ανθεκτικούς ή δυσάρεους ενήλικες ασθενείς.
  

Συνδέστε τον εαυτό σας για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σαφώς ότι η θεραπεία πρέπει να χορηγείται Ημέρα. et non chaque jour.

Οι ασθενείς υπό θεραπεία πρέπει να αποτελούν αντικείμενο κατάλληλης παρακολούθησης που αποσκοπεί στην ανίχνευση και αξιολόγηση του συντομότερο δυνατόν συντομότερα τυχόν σημάδια τοξικότητας ή ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων. Κατά συνέπεια, η επεξεργασία με μεθοτρεξάτη πρέπει να εισαχθεί και να εποπτεύεται μόνο από έναν γιατρό που γνωρίζει καλά τις θεραπείες του αντιμετοβιολίτη και έχοντας την εμπειρία της χρήσης τους. Δεδομένου του κινδύνου σοβαρών ή ακόμη και θανατηφόρων τοξικών αντιδράσεων, ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί πλήρως από τον γιατρό του κινδύνου που υπολογίζεται και τα συνιστώμενα μέτρα ασφαλείας.

Examens et mesures de sécurité recommandés :

πριν από την εισαγωγή ή την επανεισαγωγή της θεραπείας με μεθοτρεξάτη μετά από μια περίοδο ανάπαυσης:

(NFS), ένζυμα ήπατος, χολερυθρίνη, αλβουμιναιμία, ακτινογραφία θώρακα και δοκιμές νεφρικής λειτουργίας. Εάν αυτό είναι κλινικά δικαιολογημένο, οι εξετάσεις πρέπει να ασκούνται για να αποκλειστούν η παρουσία φυματίωσης ή ηπατίτιδας.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας:

Οι ακόλουθες εξετάσεις πρέπει να διεξάγονται μία φορά την εβδομάδα κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες, τότε κάθε δύο εβδομάδες κατά τη διάρκεια του επόμενου μήνα. Στη συνέχεια, ανάλογα με το λευκοκύτταρο και τη σταθερότητα του ασθενούς, τουλάχιστον μία φορά το μήνα κατά τους επόμενους έξι μήνες και τουλάχιστον κάθε τρεις μήνες μετά.

Η αύξηση της ακόλουθης συχνότητας πρέπει επίσης να προβλεφθεί κατά τη διάρκεια της αύξησης της δόσης. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς, ειδικότερα, πρέπει να εξετάζονται συχνά για την ανίχνευση των πρώιμων σημείων τοξικότητας.

• Εξέταση του στόματος και του λαιμού που αποσκοπεί στην ανίχνευση τροποποιήσεις των βλεννογόνων μεμβρανών. Πλάκες. Η αναστολή της αιματοποίησης που προκαλείται από τη μεθοτρεξάτη μπορεί να εμφανιστεί ξαφνικά και σε συνήθως ασφαλείς δόσεις. Οποιαδήποτε σοβαρή πτώση του επιπέδου των λευκοκυττάρων ή των αιμοπεταλίων απαιτεί την άμεση στάση του φαρμάκου και την εφαρμογή της κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να επισημάνουν όλα τα σημεία ή τα συμπτώματα που υποδηλώνουν μια λοίμωξη. Η μέτρηση της φόρμουλας αίματος και τα αιμοπετάλια πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς που λαμβάνουν αιματοτοξικά φάρμακα με ταυτόχρονα τρόπο (π.χ. Leflunomide).
  
• Numération de la formule sanguine comprenant la numération différentielle et de plaquettes. L'inhibition de l'hématopoïèse causée par le méthotrexate peut survenir subitement et à des doses habituellement sûres. Toute chute sévère du taux de leucocytes ou de plaquettes impose l'arrêt immédiat du médicament et la mise en place d'un traitement symptomatique approprié. Les patients doivent être incités à signaler tous les signes ou symptômes évocateurs d'une infection. La numération de la formule sanguine et les plaquettes doivent être surveillées étroitement chez les patients recevant de façon concomitante des médicaments hématotoxiques (léflunomide par exemple).
  
• Δοκιμές της ηπατικής λειτουργίας: Η θεραπεία δεν πρέπει να καθιερωθεί ή να διακόπτεται σε περίπτωση επίμονων ή σημαντικών ανωμαλιών ήπατος, άλλων μη επεμβατικών ερευνών της ηπατικής ίνωσης ή των βιοψιών του ήπατος.
  Des élévations transitoires des transaminases jusqu'à deux ou trois fois la limite supérieure de la normale ont été observées à une fréquence de 13 % à 20 %. Une élévation persistante des enzymes hépatiques et/ou une diminution de l'albuminémie peuvent indiquer une hépatotoxicité sévère. En cas d'augmentation persistante des enzymes hépatiques, il convient d'envisager une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement.
  Les modifications histologiques, la fibrose, et, plus rarement, la cirrhose, peuvent ne pas être précédées d'anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique. Il existe des cas de cirrhose dans lesquels les valeurs des transaminases sont normales. Par conséquent, des méthodes diagnostiques non invasives pour la surveillance de l'état hépatique, en plus des tests de la fonction hépatique, doivent être envisagées. La biopsie hépatique doit être envisagée au cas par cas en prenant en compte les comorbidités et les antécédents médicaux du patient et les risques liés à la biopsie. Les facteurs de risque d'hépatotoxicité comprennent des antécédents de consommation excessive d'alcool, une élévation persistante des enzymes hépatiques, des antécédents d'hépatopathie, des antécédents familiaux de maladie hépatique héréditaire, le diabète, l'obésité, une exposition antérieure à des médicaments ou substances chimiques hépatotoxiques et un traitement de longue durée par le méthotrexate.
  Άλλα ηπατοτοξικά φάρμακα δεν πρέπει να συν-διατεθούνqu'en cas de nécessité absolue Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη. Η κατανάλωση αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται (|| 841 cf Contre-indications, αλληλεπιδράσεις). Η στενότερη παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να πραγματοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα ηπατοτοξικά φάρμακα με ταυτόχρονη.
  συγκεκριμένων προφυλάξεων είναι απαραίτητες σε ασθενείς με διαβήτη που εξαρτάται από την ινσουλίνη, ως απομονωμένες περιπτώσεις ανάπτυξης κίρρωσης χωρίς αύξηση των ηπατικών ενζύμων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη.
  
• LA Νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται με δοκιμές νεφρικών λειτουργιών και αναλύσεων ούρων ( CF δοσολογία και τρόπος χορήγησης, Contre-indications). | Ακόμη και εξαλείφεται ουσιαστικά με τη νεφρική διαδρομή, μπορεί να αναμένεται ανύψωση των συγκεντρώσεων ορού που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες επιδράσεις σε περίπτωση διαταραχών της νεφρικής λειτουργίας.
  Le méthotrexate étant éliminé essentiellement par voie rénale, une élévation des concentrations sériques pouvant entraîner des effets indésirables sévères peut être attendue en cas de troubles de la fonction rénale.
  Η παρακολούθηση πρέπει να είναι συχνότερη σε ασθενείς των οποίων η νεφρική λειτουργία μπορεί να τροποποιηθεί (για παράδειγμα σε ηλικιωμένα άτομα). Αυτή η προφύλαξη είναι απαραίτητη ιδίως σε περίπτωση που η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που επηρεάζουν την εξάλειψη της μεθοτρεξάτη, οι οποίες προκαλούν νεφρική βλάβη (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα για παράδειγμα) ή τα οποία είναι πιθανό να μειώσουν την αιματοποίηση. Η αφυδάτωση μπορεί επίσης να αυξήσει την τοξικότητα της μεθοτρεξικής.
  
• Αξιολόγηση του Αναπνευστικό σύστημα: Είναι σκόπιμο να παρακολουθείται η εμφάνιση συμπτωμάτων αναπνευστικής ανεπάρκειας και, εάν είναι απαραίτητο, για την άσκηση δοκιμών της πνευμονικής λειτουργίας. Μια πνευμονική κατάσταση θα πρέπει να διαγνωστεί γρήγορα και απαιτεί τη διακοπή της μεθοτρεξικής. Η εμφάνιση πνευμονικών συμπτωμάτων (ιδιαίτερα μη παραγωγικού ξηρού βήχα) ή μη ειδικής πνευμονίας κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας με μεθοτρεξάτη μπορεί να αποτελέσει σημάδι δυνητικά επικίνδυνης βλάβης και απαιτεί τη διακοπή της θεραπείας και σε ερευνήσεις. Υπάρχει κίνδυνος οξείας ή χρόνιας ενδιάμεσης πνευμονίας, που συχνά σχετίζεται με ηωσινοφιλία του αίματος, και έχουν αναφερθεί θανατηφόρες περιπτώσεις. Αν και η κλινική εικόνα είναι μεταβλητή, τα τυπικά συμπτώματα της πνευμονίας που προκαλούνται από τη μεθοτρεξάτη είναι ένας πυρετός, ο βήχας, η δύσπνοια, η υποξαιμία και η παρουσία διήθησης με θωρακική ακτινογραφία. Η παρουσία μόλυνσης πρέπει να αποκλειστεί. Οι πνευμονικές ασθένειες που προκαλούνται από τη μεθοτρεξάτη δεν είναι πάντα εντελώς αναστρέψιμες. Αυτή η βλάβη μπορεί να συμβεί σε όλες τις δόσεις.
  Επιπλέον, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονικής κυψελιδικής αιμορραγίας όταν χρησιμοποιείται μεθοτρεξάτη για ρευματολογικές και συναφείς ενδείξεις. Αυτή η κατάσταση μπορεί επίσης να συσχετιστεί με αγγειίτιδα και άλλες συννοσηρότητες. Οι εξετάσεις πρέπει να εξεταστούν γρήγορα σε περίπτωση υποψίας πνευμονικής κυψελιδικής αιμορραγίας προκειμένου να επιβεβαιωθεί η διάγνωση.
  
• Λόγω των αποτελεσμάτων του στο Ανοσοποιητικό σύστημα, η μεθοτρεξάτη μπορεί να μειώσει την απόκριση σε εμβολιασμούς και να τροποποιήσει τα αποτελέσματα των ανοσολογικών δοκιμών. Οι ασθενείς με ανενεργές χρόνιες λοιμώξεις (για παράδειγμα ZONA, φυματίωση, ηπατίτιδα Β ή C) πρέπει να υπόκεινται σε ιδιαίτερη προσοχή λόγω της πιθανής ενεργοποίησης της λοίμωξης. Η χορήγηση εμβολίων διαβίωσης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη.
  

των κακοήθων λεμφωμάτων μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν μεθοτρεξάτη σε χαμηλή δόση. Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να σταματήσει. Η απουσία σημείων αυθόρμητης παλινδρόμησης του λέμφωμα απαιτεί την καθιέρωση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.

σπάνιων περιπτώσεων οξείας μεγαλοβλαστικής πανυτιτοπενίας αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης ανταγωνιστών φολικού οξέος, όπως η τριμεθοπρών-σουλφαμεθοξαζόλη.

Φωτοευαισθησία:

Μια φωτοευαισθησία που εκδηλώνεται από μια υπερβολική αντίδραση ηλιακού exanthema έχει παρατηρηθεί σε μερικούς ανθρώπους που λαμβάνουν μεθοτρεξάτη ( CF παρενέργειες). Εκτός από την ιατρική ένδειξη, θα πρέπει να αποφεύγεται η έκθεση σε έντονες ακτίνες ήλιου ή υπεριώδους ακτίνων. Οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή προστασία από τον ήλιο για να προστατευθούν από τον έντονο ήλιο.

Η δερματίτιδα που προκαλείται από το ραδιόφωνο και τα ηλιακά ερύθια μπορούν να επανεμφανιστούν κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας με μεθοτρεξάτη (αντίδραση αντίδρασης). Οι ψωριασικές βλάβες μπορούν να επιδεινωθούν σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης μεθοτρεξάτη κατά τη διάρκεια της θεραπείας PUVA.

Η απομάκρυνση της μεθοτρεξικής μειώνεται σε ασθενείς με τρίτο χώρο κατανομής (ασκίτης, υπεζωκοτική συλλογή). Σε αυτούς τους ασθενείς, τα σημάδια τοξικότητας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και μπορεί να είναι απαραίτητο να μειωθεί η δοσολογία ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, να σταματήσει η θεραπεία με μεθοτρεξάτη. Οι υπεζωκοτικές εκρήξεις και οι ασκίτες πρέπει να αποστραγγιστούν πριν από την εισαγωγή της θεραπείας με μεθοτρεξάτη (|| 886 cf Pharmacocinétique).

της διάρροιας και της ελκώδους στοματίτιδας μπορεί να είναι τοξικές επιδράσεις και να επιβάλει τη διακοπή της θεραπείας λόγω του κινδύνου αιμορραγίας άκρου και θανάτου λόγω της εντερικής διάτρησης.

Παρασκευάσματα βιταμινών ή άλλα προϊόντα που περιέχουν φολικό οξύ, φολινικό οξύ ή τα παράγωγά τους μπορούν να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της μεθοτρεξάτης.

Στην ψωρίαση, η θεραπεία με μεθοτρεξάτη πρέπει να περιορίζεται σε μέτριες έως σοβαρές μορφές που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς θεραπεία, αλλά μόνο όταν η διάγνωση επιβεβαιώθηκε με βιοψία ή/και μετά από δερματολογική διαβούλευση.

των περιπτώσεων εγκεφαλοπάθειας/λευκοεφαλίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ογκολογία που έλαβαν θεραπεία με μεθοτρεξάτη και η εμφάνιση τέτοιων γεγονότων δεν μπορεί να αποκλειστεί στην περίπτωση των θεραπειών ογκολογικών.

Λευχοεγκαλοπάθεια Προοδευτική Πολυεστιακή (LEMP):

Περιπτώσεις προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεσταλοπάθειας (LEMP) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν μεθοτρεξάτη, συχνότερα σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα. Το LEM μπορεί να είναι θανατηφόρο και πρέπει να ληφθεί υπόψη στη διαφορική διάγνωση σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς που παρουσιάζουν νέα εμφάνιση ή επιδείνωση των νευρολογικών συμπτωμάτων.

Γονιμότητα και αναπαραγωγή:

Γονιμότητα:

Βρέθηκε ότι η μεθοτρεξάτη θα μπορούσε να προκαλέσει ολιγοσπερμία, δυσλειτουργία της εμμηνορροϊκής και αμηνόρροιας στους ανθρώπους, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά τη διάρκεια μιας σύντομης περιόδου μετά την παύση της τελευταίας και μια αλλοίωση της γονιμότητας, επηρεάζοντας τη σπερματογένεση και την ωοειδή κατά τη διάρκεια της περιόδου της χορήγησης-επιδράσεων που φαίνεται να αναστρέφονται μετά από μια σύντομη περίοδο.

Tératogenicity- Κίνδυνος Εμφυτευμένος στην αναπαραγωγή:

Η μεθοτρεξάτη προκαλεί εμβρυϊκή τοξικότητα, αμβλώσεις και δυσπλασίες του εμβρύου στον άνθρωπο. Κατά συνέπεια, οι πιθανοί κίνδυνοι των επιδράσεων στην αναπαραγωγή, τα ψευδή στρώματα και οι συγγενείς δυσπλασίες πρέπει να συζητούνται με γόνιμους ασθενείς (|| 918 cf Fertilité/Grossesse/Allaitement). Η απουσία εγκυμοσύνης πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από τη χρήση του metoject. Εάν αντιμετωπιστούν οι γυναίκες σε δοκιμαστική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί.

για συμβουλές για τις αρσενικές αντισυλληπτικές μεθόδους, CF γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός.

metoject, ενέσιμη λύση σε προ-γεμάτο στυλό περιέχει νάτριο:

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 3, δεδομένης της ανεπάρκειας των δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος σε αυτόν τον πληθυσμό ( Δόση δοσολογίας και λειτουργίας).

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Γυναίκες εισαγγελέας/αντισύλληψης στις γυναίκες

Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη και μια αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη και για τουλάχιστον έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (|| 958 == Χρήσηcf Mises en garde et Précautions d'emploi). Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι γυναίκες της παιδικής ηλικίας πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο δυσπλασιών που σχετίζονται με τη μεθοτρεξάτη και είναι απαραίτητο να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη με βεβαιότητα λαμβάνοντας τα κατάλληλα μέτρα, για παράδειγμα, πραγματοποιώντας δοκιμασία εγκυμοσύνης. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να γίνουν νέες δοκιμές εγκυμοσύνης εάν είναι κλινικά σχετική (για παράδειγμα μετά από κακή τήρηση της αντισύλληψης). Πρέπει να ενημερώνονται οι ασθενείς της ηλικίας σε αναπαραγωγική ηλικία σχετικά με την πρόληψη και τον προγραμματισμό της εγκυμοσύνης.

Αρσενικό αντισύλληψη

Δεν έχει προσδιοριστεί εάν η μεθοτρεξάτη υπάρχει στο σπέρμα. Μελέτες σε ζώα έχουν επισημάνει μια γονιδιοτοξικότητα της μεθοτρεξικής, έτσι ώστε ο κίνδυνος γονοτοξικών επιδράσεων στο σπέρμα να μην μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Τα περιορισμένα κλινικά στοιχεία δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο δυσπλασιών ή ψευδών στρωμάτων μετά από πατρική έκθεση σε μεθοτρεξάτη χαμηλής δόσης (λιγότερο από 30 mg/εβδομάδα). Σε υψηλότερες δόσεις, τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για την εκτίμηση των κινδύνων δυσπλασιών ή ψευδών στρωμάτων ως αποτέλεσμα της πατρικής έκθεσης.

Για την προληπτική μέτρηση, συνιστάται σε ασθενείς με σεξουαλικά ενεργό αρσενικό φύλο ή τους γυναικείους συνεργάτες τους να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη θεραπεία του αρσενικού ασθενούς και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με μεθοτρεξάτη. Οι άνδρες δεν πρέπει να κάνουν δωρεά σπέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με μεθοτρεξάτη.

Εγκυμοσύνη

Η μεθοτρεξάτη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης για ενδείξεις όχι ογκολογική (|| 974 cf Contre-indications). En cas de survenue d'une grossesse en cours de traitement par méthotrexate et jusqu'à 6 mois après l'arrêt de celui-ci, une information médicale sur les risques d'effets nocifs du méthotrexate sur l'enfant doit être fournie. Des échographies devront également être effectuées afin de confirmer le développement normal du fœtus.

Οι μελέτες σε ζώα έχουν επισημάνει την τοξικότητα της μεθοτρεξάτης στην αναπαραγωγή, ιδίως κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου (|| 978 cf Sécurité préclinique). Le méthotrexate s'est avéré tératogène chez les humains ; des cas de mort fœtale, des fausses couches et/ou des anomalies congénitales ont été rapportés (par exemple, cranio-faciales, cardiovasculaires, du système nerveux central et des extrémités).

Η μεθοτρεξάτη είναι ένα ισχυρό ανθρώπινο "τερατογόνο", που σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυθόρμητων αμβλώσεων, συγγενείς δυσπλασίες σε περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

• Οι αυθόρμητες αμβλώσεις έχουν αναφερθεί στο 42,5% των εγκύων γυναικών που εκτίθενται σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη χαμηλής δόσης (λιγότερο από 30 mg/εβδομάδα), έναντι ποσοστού 22,5% που αναφέρεται σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια παρουσιάζει συγκρίσιμα χαρακτηριστικά και αντιμετωπίζονται με φάρμακα διαφορετικά από τη μεθοτρεξάτη.
  

• Des anomalies congénitales majeures ont été observées pour 6,6 % des naissances vivantes chez les femmes exposées à un traitement par méthotrexate à faible dose (moins de 30 mg/semaine) pendant la grossesse, contre approximativement 4 % des naissances vivantes chez des patientes dont la maladie présente des caractéristiques comparables et qui sont traitées par des médicaments autres que le méthotrexate.
  

Η έκθεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε δόσεις μεθοτρεξάτη μεγαλύτερη από 30 mg/εβδομάδα είναι ανεπαρκώς τεκμηριωμένη, αλλά αναμένονται υψηλότερα ποσοστά αυθόρμητων αμβλώσεων και συγγενών δυσπλασιών.

= των φυσιολογικών εγκυμοσύνης αναφέρθηκαν όταν η μεθοτρεξάτη σταμάτησε πριν από το σχεδιασμό.

Θηλασμός

Η μεθοτρεξάτη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεδομένου του κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων για το θηλάζο βρέφος, το metoject αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (cf Contre-indications). Επομένως, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Γονιμότητα

Η μεθοτρεξάτη επηρεάζει τη σπερματογένεση και την ωφογένεση και μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα. Στους ανθρώπους, η μεθοτρεξάτη μπορούσε να βρεθεί ότι προκαλεί ολιγοσπερμία, εμμηνορροϊκή δυσλειτουργία και αμηνόρροια. Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτά τα αποτελέσματα φαίνεται να είναι αναστρέψιμα μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο pour accéder à ce contenu

Οι μελέτες που διεξάγονται στα ζώα δείχνουν ότι η μεθοτρεξάτη μειώνει τη γονιμότητα και ότι είναι εμβρυοτοξική, φεοουξική και τερατογόνο. Η μεθοτρεξάτη είναι μεταλλαξιογόνο in vivo και in vitro. Οι συμβατικές μελέτες από καρκίνο δεν έχουν διεξαχθεί και λόγω της έλλειψης ομοιομορφίας των τοξικολογικών μελετών σε επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε τρωκτικά, η μεθοτρεξάτη θεωρείται μη ταξινομήσιμη όσον αφορά την καρκινογένεση στους ανθρώπους. | Φάρμακα.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Χρόνος συντήρησης: 30 μήνες.

για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C. Μην παγώσετε.

Διατηρήστε τα προ -γεμάτα στυλό στην εξωτερική συσκευασία, ασφαλή από το φως.

Οι διαδικασίες χειρισμού και εξάλειψης πρέπει να σέβονται τις τοπικές απαιτήσεις και κανονισμούς. Οι έγκυες γυναίκες που ανήκουν στο νοσηλευτικό προσωπικό δεν πρέπει να χειρίζονται ή/και να διαχειρίζονται το Metoject.

Η μεθοτρεξάτη δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με το δέρμα ή τις βλεννώδεις μεμβράνες. Σε περίπτωση μόλυνσης, η πληγείσα περιοχή πρέπει να ξεπλυθεί αμέσως και άφθονα με νερό.

Χρήση ενιαίο.

Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.

Κάτοχος της AMM: Medac, Gesellschaft Für Klinische SpezialPräparate MBH, Theaterstrasse 6, 22880 Wedel, Γερμανία.