Metalys 10 000 U (50 mg) PDRE/SOLV P SOL IRN

σκόνη (λευκόχρυσο) και διαλύτης (limpid και άχρωμο) για ενέσιμη λύση.

Κουτί που περιέχει: 1 μπουκάλι σκόνης 20 ml, εξοπλισμένο με βουτιά και αποστειρωμένο προσαρμογέα σύριγγας.

Κάθε φιάλη περιέχει 10.000 μονάδες (50 mg) Ténecéplase.

Κάθε σύριγγα προ -γεμάτη περιέχει 10 ml διαλύτη.

1 ml ανασυσταθείσας διαλύματος περιέχει 1.000 μονάδες (5 mg) Ténectéplase.

Η δραστηριότητα της τενεκεπής εκφράζεται σε μονάδες (U) σε σχέση με μια συγκεκριμένη ουσία αναφοράς της teencteplase. Αυτές οι μονάδες δεν είναι συγκρίσιμες με τις μονάδες που χρησιμοποιούνται για άλλα θρομβολυτικά.

Η τενεκεπλάση είναι ένας ειδικός από ινωδικό ενεργοποιητή πλασμινογόνου που παράγεται από την τεχνική του ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά ωοθηκών κινεζικού χάμστερ.

Η μεταλλία είναι μια θρομβολυτική θεραπεία που υποδεικνύεται σε ενήλικες σε περίπτωση υποψίας του εμφράγματος του μυοκαρδίου είτε με επιμονή ενός προαναφερθέντος τμήματος ST είτε με ένα πρόσφατο αριστερό μπλοκ κλάδου, εντός 6 ωρών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων του μυοκάρδου οξείας εμφράγματος.

Τοποδυτικότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, ο εμπορικός ονόμα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να είναι σαφώς καταχωρημένοι.

= Στεφανιαία παρέμβαση

Εάν προγραμματίζεται μια διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (ICP) σύμφωνα με τις θεραπευτικές συστάσεις που ισχύουν, η Ténectéplase δεν πρέπει να χορηγείται (βλ. Ενότητα Φαρμακοδυναμική: Μελέτη ASENT-4).

Οι ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε πρωτογενή ICP εντός μιας ώρας σύμφωνα με τις θεραπευτικές συστάσεις και η λήψη της Tenecte ως πρωταρχικής στεφανιαίας θεραπείας πρέπει να μεταφερθεί στο τμήμα της παρεμβατικής καρδιολογίας,Pharmacodynamie: Μελέτη ροής). Το πιο συχνό που σχετίζεται με τη χρήση του tenecéplase. Η ταυτόχρονη ηπαρινοθεραπεία μπορεί να συμβάλει στην εμφάνιση αιμορραγιών. Η θεραπεία με tenecteplase προκαλεί λύση ινώδους και μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία σε πρόσφατες θέσεις διάτρησης. Κατά συνέπεια, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση όλων των πιθανών τόπων αιμορραγίας σε περίπτωση θρομβολυτικής θεραπείας (συμπεριλαμβανομένου του επιπέδου των θέσεων εισαγωγής των καθετήρων, των φλεβικών ή αρτηριακών τόπων διάτρησης και των τόπων εισαγωγής ή εισαγωγής μιας βελόνας). Η χρήση άκαμπτων καθετήρων, ενδομυϊκών ενέσεων και οποιασδήποτε χειραγώγησης του μη βασικού ασθενούς πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με teencteplase.

Hémorragies

Les hémorragies sont les complications les plus fréquentes associées à l'utilisation du ténectéplase. Une héparinothérapie concomitante peut contribuer à la survenue d'hémorragies. Le traitement par le ténectéplase entraîne une lyse de la fibrine et peut conduire à des saignements au niveau des sites de ponction récents. En conséquence, une surveillance étroite de tous les sites de saignement potentiels est nécessaire en cas de traitement thrombolytique (y compris au niveau des sites d'insertion de cathéters, sites de ponction veineuse ou artérielle, et sites d'incision ou d'insertion d'une aiguille). L'utilisation de cathéters rigides, les injections intramusculaires et toute manipulation du patient non essentielle doivent être évitées lors du traitement par le ténectéplase.

έχουν παρατηρηθεί αιμορραγίες, συχνότερα στο σημείο της ένεσης και, περιστασιακά, γεννητικές αιμορραγίες ή outorrhagia. | Η σοβαρή αιμορραγία, ειδικά ο εγκέφαλος, η ταυτόχρονη ηπαρινοθεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Η χορήγηση πρωταμίνης θα πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν η ηπαρίνη χορηγήθηκε εντός 4 ωρών που προηγείται της έναρξης της αιμορραγίας. Στους λίγους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε αυτά τα συντηρητικά μέτρα, μπορεί να αναφερθεί μια μετάγγιση προϊόντων αίματος. Πρέπει να προβλεφθεί η μετάγγιση των κρυοπροϊών, κατεψυγμένων φρέσκων πλάσματος και αιμοπεταλίων, παρακολουθώντας τις κλινικές και οργανικές παραμέτρους μετά από κάθε χορήγηση. Ο ρυθμός ινωδογόνου που πρέπει να επιτευχθεί σε περίπτωση έγχυσης κρυοπροϊσμών είναι 1 g/L. Τα anifibrinolytics είναι η τελευταία θεραπευτική εναλλακτική λύση. Οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση του θηλασμού μπορούν να αυξηθούν στις ακόλουθες καταστάσεις και να απαιτούν την αξιολόγηση του λόγου παροχών/κινδύνου:

En cas d'hémorragie sévère, en particulier cérébrale, l'héparinothérapie concomitante doit être immédiatement interrompue. Il y a lieu d'envisager l'administration de protamine si de l'héparine a été administrée dans les 4 heures précédant le début de l'hémorragie. Chez les quelques patients ne répondant pas à ces mesures conservatrices, une transfusion de produits sanguins peut être indiquée. La transfusion de cryoprécipités, de plasma frais congelé et de plaquettes doit être envisagée, en surveillant les paramètres cliniques et biologiques après chaque administration. Le taux de fibrinogène à atteindre en cas de perfusion de cryoprécipités est de 1 g/L. Les antifibrinolytiques constituent la dernière alternative thérapeutique. Les risques liés à l'utilisation du ténectéplase peuvent être accrus dans les situations suivantes et nécessitent une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque :

• συστολική αρτηριακή πίεση> 160 mm Hg, βλ. Ενότητα Αντενδείξεις
• εγκεφαλοαγγειακή νόσο
• = Πεπτικό αιμορραγία ή πρόσφατο γενεαλογικό (τις τελευταίες 10 ημέρες)
• Ισχυρή υποψία αριστερού καρδιακού θρόμβου, για παράδειγμα Stenose με κολπική μαρμαρυγή
• Toute injection intramusculaire récente connue (dans les 48 heures précédentes)
• Ασθενείς άνω των 75 ετών
• Βάρη παραγγελιών μικρότερο από 60 kg
• Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικό από την προφορική διαδρομή: η χρήση των μετάλλων μπορεί να προβλεφθεί όταν η δόση ή η καθυστέρηση από την τελευταία λήψη της αντιπηκτικής θεραπείας καθιστά ένα υπολειπόμενο αποτέλεσμα απίθανο και αν οι κατάλληλες δοκιμές (ες) της αντιπηκτικής δραστηριότητας του προϊόντος δεν παρουσιάζουν (NT). K ή, για άλλα αντιπηκτικά από το στόμα, ένα αποτέλεσμα σε δοκιμή [x] [s] δεν υπερβαίνει το υψηλότερο όριο στο κανονικό).

Arhythmies

Η θρομβόλυση μπορεί να προκαλέσει αρρυθμίες που συνδέονται με τη στεφανιαία επαναιμάτωση. Οι αρρυθμίες επαναιμάτωσης μπορούν να προκαλέσουν καρδιακή ανακοπή, να απειλήσουν τη ζωτική πρόγνωση και να απαιτήσουν τη χρήση συμβατικών αντιαρρυθμικών θεραπειών. Σε περίπτωση θεραπείας με tenecteplase, συνιστάται να έχουν αντιαρρυθμικά θεραπευτικά μέσα για τη θεραπεία των βραδυκάρδων ή/και των κοιλιακών ταχυαραμεθών (βηματοδότης, απινιδωτής).

Ανταγωνιστές των υποδοχέων GPIIB/IIIA || Το GPIIB/IIIA αυξάνει τον αιμορραγικό κίνδυνο.

L'administration concomitante d'antagonistes des récepteurs GPIIb/IIIa augmente le risque hémorragique.

Υπεραισθησία/Επαναφορά

Δεν παρατηρήθηκε ανθεκτική παραγωγή αντισωμάτων που κατευθύνονταν κατά της Tenecétéplase μετά τη θεραπεία. Παρ 'όλα αυτά, δεν υπάρχουν συστηματικά δεδομένα σχετικά με την επαναφορά της pecuteplase. Είναι σκόπιμο να είστε προσεκτικοί σε περίπτωση χορήγησης της τανέκλας σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός από μια αναφυλακτική αντίδραση) στην ενεργή ουσία, σε ένα από τα έκδοχα ή στην γενταμυκίνη (υπόλειμμα της διαδικασίας κατασκευής). Σε περίπτωση αναφυλοειδούς αντίδρασης, η ένεση πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να καθοριστεί η κατάλληλη θεραπεία. Σε όλες τις περιπτώσεις, η τελεκεπλάση δεν πρέπει να επανεξεταστεί πριν μετρηθούν αιματολογικοί παράγοντες όπως ινωδογόνο, πλασμινογόνο ή άλφα2-αντιπολίμματα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η Metalyse δεν συνιστάται σε παιδιά (κάτω των 18 ετών), δεδομένης της έλλειψης δεδομένων και αποτελεσματικότητας.

Εγκυμοσύνη

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση των μετάλλων σε έγκυες γυναίκες. | Η Ténectéplase υπογράμμισε την εμφάνιση αιμορραγίας με δευτερογενή μητρική θνησιμότητα λόγω της γνωστής φαρμακολογικής δραστικότητας της ενεργού ουσίας και ορισμένες περιπτώσεις αμβλώσεων και απορρόφησης του εμβρύου (αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο κατά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων). Το tenecéplase δεν θεωρείται τερατογόνο (βλ. Ενότητα

Les résultats des études non cliniques menées avec le ténectéplase ont mis en évidence la survenue de saignement avec une mortalité maternelle secondaire en raison de l'activité pharmacologique connue de la substance active, et de quelques cas d'avortements et de résorptions fœtales (ces effets ont seulement été observés lors de l'administration de doses répétées). Le ténectéplase n'est pas considéré comme étant tératogène (voir rubrique Προκλινική Ασφάλεια). Το Ténecéplase εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

En cas d'infarctus du myocarde survenant pendant la grossesse, les bénéfices du traitement doivent être évalués au regard des risques potentiels encourus.

Allaitement

On ne sait pas si le ténectéplase est excrété dans le lait maternel.

Η προσοχή είναι απαραίτητη όταν χρησιμοποιείτε μέταλλα σε μια γυναίκα που θηλάζει και η απόφαση διακοπής ή μη θηλασμού πρέπει να ληφθεί κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη χορήγηση μετάλλων.

Γονιμότητα

Aucune donnée clinique ni étude non clinique sur la fertilité n'est disponible avec le ténectéplase (Metalyse).

συμπτώματα

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να αυξηθεί.

θεραπεία

Σε περίπτωση σοβαρής και παρατεταμένης αιμορραγίας, μπορεί να προβλεφθεί μια υποκατάστατη θεραπεία (πλάσμα και πλάκες), δείτε επίσης το τμήμα Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις χρήσης.

L'administration intraveineuse de doses uniques chez le rat, le lapin et le chien n'a entraîné que des altérations dose-dépendantes et réversibles des paramètres de la coagulation, avec hémorragies locales au site d'injection. Celles-ci ont été considérées comme des conséquences des effets pharmacodynamiques du ténectéplase. Les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le chien ont confirmé ces résultats, mais la formation d'anticorps dirigés contre le ténectéplase, protéine modifiée d'origine humaine, responsables de réactions anaphylactiques, a limité la durée de ces études à deux semaines.

Τα δεδομένα της φαρμακο-τοξικολογίας στο αρτηριακό πιθήκου Cynomolgus ακολουθούμενη από τροποποιήσεις των διαδρομών ΗΚΓ, αλλά αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν μετά από δόσεις σημαντικά υψηλότερες από εκείνες που χρησιμοποιήθηκαν στην κλινική.

Compte tenu de l'indication et de l'administration unique de ténectéplase prévues chez l'homme, les études de toxicité sur la reproduction se sont limitées à une étude d'embryotoxicité menée chez une espèce sensible, le lapin. Le ténectéplase a induit le décès de portées entières au cours de la période embryonnaire intermédiaire. Lorsque le ténectéplase était administré au cours de la période embryonnaire intermédiaire ou tardive, des saignements vaginaux ont été observés chez les mères le jour suivant la première administration. Une mortalité secondaire a été observée un à deux jours plus tard. Aucune donnée sur la période fœtale n'est disponible.

Δεν υπάρχει ανάγκη να περιμένετε οποιοδήποτε μεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο δυναμικό με αυτή την κατηγορία ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών, επίσης δεν είναι απαραίτητες οι μελέτες της γονοτοξικότητας και της καρκινογένεσης. | Το de ténécéplase δεν έχει συσχετιστεί με κανένα τοπικό αγγειακό ερεθισμό.

L'administration intraveineuse, intra-artérielle ou paraveineuse de la formulation finale de ténectéplase n'a été associée à aucune irritation locale vasculaire.

Η Metalyse είναι ασυμβίβαστη με διαλύματα γλυκόζης για έγχυση.

= Διάρκεια διατήρησης στην προετοιμασία που διατίθεται στο εμπόριο

3 χρόνια | Ανασυγκροτημένη

Solution reconstituée

Η φυσικοχημική σταθερότητα του ανασυσταθείσας διαλύματος έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8 ° C και για 8 ώρες στους 30 ° C

Από μικροβιολογική άποψη, η ανασυσταθείσα λύση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Σε περίπτωση μη ενισχυτικής χρήσης, η αποτελεσματική περίοδος πριν από τη χρήση και οι συνθήκες διατήρησης βρίσκονται υπό την ευθύνη του χρήστη, πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2-8 ° C

Για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C. Διατηρήστε την κύρια συσκευασία στην εξωτερική συσκευασία στο καταφύγιο του φωτός.

Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμάκου μετά την ανασύσταση, ανατρέξτε στην ενότητα Διάρκεια διατήρησης.

Metalys πρέπει να ανασυσταθεί προσθέτοντας τον συνολικό όγκο Η προ -εκχυλισμένη σύριγγα για το διάλυμα ένεσης που περιέχεται στη φιάλη.

1. Επιλέξτε την κλιματισμό Metalyse προσαρμοσμένη στο βάρος του ασθενούς που πρέπει να αντιμετωπιστεί.
   
   

   = σωματικό βάρος του ασθενούς σε kg (P)	Όγκος του διαλύματος που ανασυστάθηκε (ml)	Ténecéplase (u)	Ténecéplase (mg)
   P <60	6	6 000	30
   60 ≤ p <70	7	7 000	35
   70 ≤ p <80	8	8 000	40
   80 ≤ p <90	9	9 000	45
   p ≥ 90	10	10 000	50

2. Απελευθέρωση ότι το flaccker είναι άθικτο.
3. Αφαιρέστε το αποχέτευσης τύπου Flip-Off από το μπουκάλι.
4. Ανοίξτε το καπάκι του προσαρμογέα. Αφαιρέστε το καπάκι από την προ-γεμάτη σύριγγα του διαλύτη, στη συνέχεια βιδώστε το αμέσως και σταθερά στον προσαρμογέα. Σπάστε το σημείο του προσαρμογέα αφού το τοποθετήσετε στο κέντρο του καπακιού του μπουκαλιού.
5. Εισάγετε τον διαλύτη της σύριγγας στη φιάλη πιέζοντας απαλά το έμβολο για να αποφύγετε το σχηματισμό αφρού.
6. Διατηρώντας τη σύριγγα σταθερή στον προσαρμογέα, ανακατασκευάστε το διάλυμα ανακατεύοντας απαλά με κυκλική κίνηση. | Η ανασυγκρότηση είναι άχρωμη με χλωμό και καθαρό κίτρινο. Μόνο ένα διάλυμα διάλυμα που απαλλάσσεται από τα σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιηθεί πριν από την έγχυση του διαλύματος.
7. La solution injectable reconstituée est incolore à jaune pâle et limpide. Seule une solution limpide exempte de particules doit être utilisée avant d'injecter la solution.
8. Λίγο πριν από τη διοίκηση, γυρίστε το μπουκάλι αφήνοντας τη σύριγγα στη θέση του. Η σύριγγα βρίσκεται τώρα κάτω από το μπουκάλι.
9. Κοιτάξτε στη σύριγγα Ο κατάλληλος όγκος της ανασυσταθείσας διαλύματος μεταλλότητας, ως συνάρτηση του βάρους του ασθενούς.
10. Ξεβιδώστε τη σύριγγα του προσαρμογέα.
11. Η μέτρηση μπορεί να χορηγηθεί σε έναν προ -υπάρχον φλεβικό σωλήνα, με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μόνο. Κανένα άλλο φάρμακο δεν πρέπει να αναμιχθεί με το διάλυμα ένεσης.
12. Χορηγήστε μέταλλα με ενδοφλέβια διαδρομή σε περίπου 10 δευτερόλεπτα. Μην χορηγείτε χρησιμοποιώντας σωλήνα που περιέχει γλυκόζη επειδή το μέταλλο είναι ασυμβίβαστο με διαλύματα γλυκόζης.
13. Για να εγγυηθεί τη σωστή χορήγηση μεταλλικής ύλης, ξεπλύνετε τη σωλήνωση μετά την ένεση.
14. Καταστρέψτε κάθε ανακατασκευασμένη λύση που δεν χρησιμοποιείται.

Η λύση μπορεί επίσης να ανακατασκευαστεί ο τόπος του προσαρμογέα που παρέχεται.

Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς.