| | Outlet |
Μεθυλοφαινιδάτη Χλωρίανα
| 5 mg |
| ή | 10 mg |
| ή | 20 mg |
| ή | 30 mg |
| ή | 40 mg |
| (ισοδύναμο σε μεθυλφαινιδάτη σε: 4,35 mg/Gél στα 5 mg, 8,65 mg/πήκτωμα στα 10 mg, (σακχαρόζη, άμυλο καλαμποκιού), μετακρυλικό/αιθυλακρυλικό συμπολυμερό Laurylsulfate νατρίου, Simeticone, Colloal Silice Anhydr. |
Excipients : Contenu : sphère de sucre (saccharose, amidon de maïs), copolymère d'acide métacrylique/éthylacrylate (1:1), talc, triéthyl citrate, alcool polyvinylique, macrogol 3350, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, laurylsulfate de sodium, siméticone, silice colloïdale anhydre, méthylcellulose, acide sorbique, laque aluminique de carmin d'indigo (E 132).
Φάκελος: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), λαουυλσουλφικό νάτριο, καθαρισμένο νερό. Ερυθροσίνη (Ε 127), Patent Blue V (E 131) (10 mg Gél, 20 mg). Το μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), το αργιλικό βερνίκι καρμίνης του Indigo (Ε 132) (πήκτωμα στα 30 mg, 40 mg).
Excipient à effet notoire : Succharose (63,57 mg-72,71 mg/Gél στα 5 mg, 127,14 mg-145,42 mg/gel στα 10 mg · 114,65 mg-131,13 mg/gel στα 20 mg · 69,60 mg-79,61 mg/aged σε 30 mg · adh) | Το πλαίσιο της συνολικής θεραπευτικής φροντίδας της διαταραχής της προσοχής με την υπερκινητικότητα (ADHD) σε παιδιά 6 χρόνια και πάνω από τους ενήλικες, όταν οι διορθωτικές μετρήσεις είναι επαρκείς.
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Medikinet est indiqué dans le cadre d'une prise en charge thérapeutique globale du Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l'enfant de 6 ans et plus et chez l'adulte, lorsque des mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes.
Le traitement doit être instauré et supervisé par un spécialiste du TDAH comme un pédiatre, un pédopsychiatre ou un psychiatre pour adultes.
Éléments diagnostiques spécifiques du TDAH chez l'enfant
Η διάγνωση πρέπει να καθιερωθεί σύμφωνα με τα κριτήρια του DSM-IV ή των συστάσεων του ICD-10 και πρέπει να βασίζεται σε μια πλήρη αναισθητοποίηση, Χρησιμοποιήστε ιατρικές και εξειδικευμένες ψυχολογικές, εκπαιδευτικές και κοινωνικές πληροφορίες. μπορεί να τροποποιηθεί. Η σοβαρότητα των συμπτωμάτων του παιδιού. Αυτό το σύνδρομο είναι άγνωστο και δεν υπάρχει ενήλικη δοκιμή. Ορίστε σωστά τα συμπτώματα που παρουσιάζει. Η διάγνωση είναι καλά εδραιωμένη με μέτρια ή σοβαρή λειτουργική επίδραση σε τουλάχιστον δύο συστατικά (επαγγελματικά και/ή πανεπιστήμιο, συμπεριλαμβανομένης της οικογένειας) που επηρεάζουν διάφορες πτυχές της ζωής του ασθενούς.
L'étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n'existe pas de test diagnostique unique. Pour un diagnostic approprié, il est nécessaire d'utiliser des informations médicales et spécialisées d'ordre psychologique, éducatif et social.
Habituellement, une prise en charge thérapeutique globale comporte des mesures psychologiques, éducatives et sociales, ainsi qu'un traitement médicamenteux et vise à stabiliser les enfants présentant des troubles du comportement caractérisés par des symptômes pouvant inclure des antécédents chroniques d'attention de courte durée, une facilité à être distrait, une labilité émotionnelle, une impulsivité, une hyperactivité modérée à sévère, des signes neurologiques mineurs et un EEG anormal. Les capacités d'apprentissage peuvent être altérées.
Un traitement par méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants présentant un TDAH et la décision d'utiliser ce médicament doit reposer sur une évaluation approfondie de la sévérité et de la chronicité des symptômes de l'enfant, en tenant compte de son âge.
Une prise en charge éducative appropriée est essentielle et une intervention psychosociale est généralement nécessaire. Lorsque les mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes, la décision de prescrire un psychostimulant doit reposer sur une évaluation rigoureuse de la sévérité des symptômes de l'enfant. Le méthylphénidate doit toujours être utilisé de cette façon dans l'indication autorisée et conformément aux recommandations de prescription et de diagnostic.
Éléments diagnostiques spécifiques du TDAH chez l'adulte
Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM ou les recommandations de l'ICD et doit se fonder sur l'anamnèse et sur une évaluation complète du patient. L'étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n'existe pas de test diagnostique unique. Les adultes souffrant de TDAH présentent des symptômes caractérisés par de l'agitation, de l'impatience et de l'inattention. Les symptômes comme l'hyperactivité ont tendance à s'atténuer avec l'âge, probablement en raison de phénomènes d'adaptation, de maturation du système nerveux et d'automédication. Les symptômes liés à l'inattention sont plus prononcés et impactent plus fortement les adultes souffrant de TDAH. Chez l'adulte, le diagnostic doit comprendre un entretien structuré avec le patient afin de bien définir les symptômes qu'il présente. La préexistence de TDAH dans l'enfance est nécessaire et à déterminer rétrospectivement par les dossiers des patients (dossiers médicaux, bulletins scolaires...) couplés à l'utilisation d'outils appropriés (par exemple échelle WURS, questionnaires à destination de l'entourage). Le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence d'un ou de plusieurs symptômes. La décision de prescrire un psychostimulant chez l'adulte doit reposer sur une évaluation approfondie et le diagnostic bien établi avec un impact fonctionnel modéré ou sévère sur au moins deux composantes (professionnelle et/ou universitaire, sociale y compris familiale) affectant plusieurs aspects de la vie du patient.
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Κύματα και προφυλάξεις για χρήση |
Le traitement par méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les patients atteints de TDAH et la décision d'utiliser le médicament doit se baser sur une évaluation très minutieuse de la gravité et de la chronicité des symptômes des patients. Lorsque le traitement des enfants est envisagé, l'évaluation de la gravité et de la chronicité des symptômes de l'enfant doit tenir compte de son âge (6-18 ans).
-
Μακροπρόθεσμη χρήση (περισσότερο από 12 μήνες) σε παιδιά και εφήβους:
- Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μακροχρόνιας χρήσης μεθυλφαινιδάτη δεν έχουν αξιολογηθεί ελεγχόμενη. Δεν είναι απαραίτητο ή επιθυμητό, ότι η διάρκεια της θεραπείας με φάρμακο είναι αόριστη. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μακροχρόνια μεθυλοφαινιδάτη (δηλαδή περισσότερο από 12 μήνες) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σύμφωνα με τις συστάσεις που περιγράφονται στα τμήματα Δοσολογία και τρόπος διαχείρισης και= Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση, σε σχέση με την καρδιαγγειακή κατάσταση, την ανάπτυξη, την όρεξη, την εμφάνιση νέων ψυχιατρικών διαταραχών ή την επιδείνωση των προϋπάρχουσων ψυχιατρικών διαταραχών. Οι ψυχιατρικές διαταραχές που πρέπει να παρακολουθούνται περιγράφονται παρακάτω και περιλαμβάνουν (σε μη περιοριστικό): κινητικά ή λεκτικά τικ, επιθετική ή εχθρική συμπεριφορά, αναταραχή, άγχος, κατάθλιψη, ψύχωση, μανία, παραλήρημα, ευερεθιστότητα, έλλειψη αυθορ και από την απόσυρση και την υπερβολική επιμονή.
- Le médecin qui choisit d'utiliser le méthylphénidate pendant une période prolongée (plus de 12 mois) chez un enfant ou un adolescent atteint de TDAH, doit réévaluer périodiquement l'utilité du traitement prolongé pour le patient et ce, en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l'absence de celui-ci. Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d'évaluer l'état de l'enfant (de préférence pendant les vacances scolaires). Une amélioration peut se maintenir lorsque le traitement est arrêté soit temporairement soit définitivement.
-
Χρήση στους ηλικιωμένους:
- Η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στους ηλικιωμένους. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν καθιερωθεί σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών.
-
Χρήση σε παιδιά κάτω των 6:
- Η μεθυλοφαινιδάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν καθιερωθεί σε αυτή την τάξη ηλικίας.
-
Καρδιαγγειακή κατάσταση:
- Οι ασθενείς στους οποίους προβλέπεται η ψυχοσεπιχειρησιακή θεραπεία πρέπει να αμφισβητηθεί προσεκτικά ως προς την ιστορία τους (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού του ξαφνικού καρδιακού ή του ανεξήγητου ή του οικογενειακού συνόλου του ειδικού, η οποία υπόκειται σε μια αυστηρή ιατρική εξέταση, προκειμένου να επιδιώξει την παρουσία καρδιακών παθήσεων. Οι αίσθημα αίσθησης, ο εξαιρετικός θωρακικός πόνος, η ανεξήγητη συγκοπή, η δύσπνοια ή οποιοδήποτε άλλο σύμπτωμα που υποβάλλονται σε καρδιακή παθολογία. Οι μακροπρόθεσμες, από αυτές τις καρδιαγγειακές επιδράσεις στα παιδιά και τους εφήβους δεν είναι γνωστές, αλλά η πιθανότητα κλινικών επιπλοκών που προκύπτουν από τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών δεν μπορούν να αποκλειστούν.
- L'analyse des données issues des études cliniques du méthylphénidate chez l'enfant ou l'adolescent atteint de TDAH, a montré que les patients traités par méthylphénidate peuvent fréquemment présenter des modifications des pressions artérielles systolique et diastolique de plus de 10 mm Hg par rapport à des sujets témoins. Les conséquences cliniques, à court et à long terme, de ces effets cardiovasculaires chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas connues, mais la possibilité de complications cliniques résultant des effets observés lors des études cliniques ne peut être exclue. La prudence est indiquée lors du traitement des patients chez lesquels une augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque est susceptible d'entraîner la décompensation d'une pathologie sous-jacente. Cf en rubrique Αντενδείξεις Οι αγάπες στις οποίες η θεραπεία με μεθυλοφαινιδάτη αντενδείκνυται.
- Η καρδιαγγειακή κατάσταση πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Η αρτηριακή πίεση και ο παλμός πρέπει να καταγράφονται σε καμπύλη εκατοστημορίου με κάθε ρύθμιση της δόσης, στη συνέχεια τουλάχιστον κάθε 6 μήνες. Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν επανειλημμένα ταχυκαρδία, αρρυθμία ή αύξηση της συστολικής αρτηριακής πίεσης (> 95ο αιώνα) και πρέπει να προβλεφθεί ο προσανατολισμός προς έναν καρδιολόγο.
- Η χορήγηση μεθυλφαινιδάτη αντενδείκνυται σε ορισμένες προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές διαταραχές περιπτώσεις απόκτησης της γνώμης ενός ειδικού στην παιδιατρική καρδιολογία (|| 825 == CF αντενδείξειςcf Contre-indications).
-
Subite Dead και προϋπάρχουσες δομικές καρδιακές ανωμαλίες ή άλλες σοβαρές καρδιακές διαταραχές:
- Des cas de mort subite ont été rapportés lors de l'utilisation de stimulants du système nerveux central aux doses usuelles chez des patients, dont certains présentaient des anomalies cardiaques structurelles ou d'autres problèmes cardiaques sévères. Bien que certains problèmes cardiaques sévères puissent entraîner à eux seuls un risque accru de mort subite, les psychostimulants ne sont pas recommandés chez les enfants ou les adolescents présentant des anomalies cardiaques structurelles connues, une cardiomyopathie, des anomalies graves du rythme cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques sévères qui pourraient les exposer à une vulnérabilité accrue vis-à-vis des effets sympathomimétiques des psychostimulants.
-
Mesusing και καρδιαγγειακά συμβάντα:
- Η κατάχρηση των ψυχοσεγινητικών του κεντρικού νευρικού συστήματος μπορεί να συσχετιστεί με ξαφνικό θάνατο ή άλλα σοβαρά καρδιαγγειακά ανεπιθύμητα γεγονότα. Εγκέφαλος:
-
Troubles vasculaires cérébraux :
- CF στην ενότητα Αντενδείξεις για εγκεφαλοαγγειακές συνθήκες για τις οποίες η θεραπεία με μεθυλοφαινιδάτη αντενδείκνυται. Οι ασθενείς με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου (όπως οι καρδιαγγειακές παθήσεις, τα σχετιζόμενα φάρμακα που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση) πρέπει να παρακολουθούνται με κάθε επίσκεψη μετά την εισαγωγή θεραπείας σε αναζήτηση νευρολογικών σημείων και συμπτωμάτων.
- Η αγγειίτιδα του εγκεφάλου φαίνεται να είναι μια πολύ σπάνια ιδιοσυγκρασιακή αντίδραση λόγω έκθεσης σε μεθυλοφαινιδάτη. Υπάρχουν ελάχιστα στοιχεία που υποδηλώνουν ότι μπορούν να εντοπιστούν οι ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο και η αρχική εμφάνιση συμπτωμάτων μπορεί να είναι η πρώτη εκδήλωση ενός υποκείμενου κλινικού προβλήματος. Η έγκαιρη διάγνωση, με βάση την ισχυρή υποψία, μπορεί να επιτρέψει την ταχεία διακοπή του μεθυλφαινιδάτη και την εισαγωγή της πρώιμης θεραπείας.
- Η διάγνωση πρέπει επομένως να προβλεφθεί σε οποιονδήποτε ασθενή που αναπτύσσει νέα νευρολογικά συμπτώματα συμβατά με την ισχαιμία του εγκεφάλου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθυλοφαινιδάτη. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν έντονο πονοκέφαλο, μούδιασμα, αδυναμία, παράλυση, αλλοίωση του συντονισμού, όρασης, ομιλίας, γλώσσας ή μνήμης.
- Η θεραπεία με μεθυλοφαινιδάτη δεν αντενδείκνυται σε ασθενείς με παιδική αιμιπληγία του εγκεφάλου. | Παρατεταμένες και οδυνηρές στύσεις έχουν αναφερθεί με προϊόντα που βασίζονται σε μεθυλοφαινιδάτη, κυρίως σε συνδυασμό με τροποποίηση της επεξεργασίας της θεραπείας μεθυλφαινιδάτη. Οι ασθενείς που αναπτύσσουν ασυνήθιστα παρατεταμένες ή συχνές και οδυνηρές στύσεις πρέπει να ζητήσουν αμέσως από έναν γιατρό συμβουλές.
-
Priapisme :
- Des érections prolongées et douloureuses ont été signalées avec des produits à base de méthylphénidate, principalement en association avec une modification du schéma du traitement par méthylphénidate. Les patients qui développent des érections anormalement prolongées ou fréquentes et douloureuses doivent immédiatement demander conseil à un médecin.
-
Ψυχιατρικές διαταραχές:
- Οι συνακόλουθες ψυχιατρικές διαταραχές είναι συχνές στη ΔΕΠΔ και πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τη συνταγογράφηση ψυχοσεγχειρητικών. Το προσωπικό και οικογενειακό ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών πρέπει να αναζητείται συστηματικά πριν από την έναρξη της θεραπείας με μεθυλοφαινιδάτη (|| 885 cf Posologie et Mode d'administration). Σε περίπτωση εμφάνισης ψυχιατρικών συμπτωμάτων ή επιδείνωσης προ -υπάρχουσων ψυχιατρικών διαταραχών, δεν πρέπει να χορηγείται μεθυλοφαινιδάτη, εκτός εάν τα αναμενόμενα οφέλη είναι υψηλότεροι από τους κινδύνους του ασθενούς.
- Η εμφάνιση ή η επιδείνωση των ψυχιατρικών διαταραχών πρέπει να παρακολουθείται με κάθε ρύθμιση της δοσολογίας, τότε τουλάχιστον κάθε 6 μήνες και κάθε επίσκεψη. Μπορεί να προβλεφθεί η θεραπεία σταματήματος.
-
επιδείνωση των ψυχωτικών συμπτωμάτων ή προ -υπάρχοντων μανιακών:
- Οι ψυχωσικοί ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με μεθυλοφαινιδάτη μπορεί να παρουσιάσουν μια επιδείνωση των διαταραχών συμπεριφοράς και των διαταραχών σκέψης. | Τα ψυχωσικά συμπτώματα (ψευδαισθήσεις και οπτικές, αφηρημένες, ακοή) θα συμβούν μετά τις χορηγίες μεθυλοφαινιδάτη στις συνήθεις δόσεις σε ασθενείς χωρίς ιστορικό ψυχωτικής ή μανίας (|| 909
-
Survenue de nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques :
- Des symptômes psychotiques (hallucinations et illusions visuelles, tactiles, auditives) ou maniaques peuvent survenir après administrations de méthylphénidate aux doses usuelles chez des patients sans antécédents de maladie psychotique ou de manie (cf Effets indésirables). Σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων ψυχωτικών ή μανιακών, ο ρόλος του μεθυλφαινιδάτη θα αξιολογηθεί και θα προβλεφθεί μια στάση θεραπείας.
-
= Συνημμένο ή εχθρική συμπεριφορά:
- Η θεραπεία με ψυχοσεπιχειρησιακούς μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση ή την επιδείνωση της επιθετικότητας ή της εχθρικής συμπεριφοράς. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη της θεραπείας, κάθε ρύθμιση της δόσης και στη συνέχεια τουλάχιστον κάθε 6 μήνες και κάθε επίσκεψη για να ανιχνευθεί η εμφάνιση ή η επιδείνωση της επιθετικής ή εχθρικής συμπεριφοράς. Ο γιατρός πρέπει να αξιολογήσει την ανάγκη προσαρμογής του θεραπευτικού σχήματος σε ασθενείς με αλλαγές στη συμπεριφορά τους, θεωρώντας ότι η προσαρμογή της δοσολογίας αυξάνοντας ή μειώνοντας τις δόσεις μπορεί να είναι κατάλληλη. Μπορεί να προβλεφθεί η θεραπεία σταματήματος.
-
Τάσεις αυτοκτονίας:
- Οι ασθενείς με ιδέες ή αυτοκτονική συμπεριφορά κατά τη θεραπεία της ADHD θα πρέπει να εξεταστούν αμέσως από τον γιατρό τους. Πρέπει να ληφθεί υπόψη η επιδείνωση μιας υποκείμενης ψυχιατρικής κατάστασης και πρέπει να προβλεφθεί ένας πιθανός ρόλος της συνθήκης με μεθυλφαινιδάτη. Η θεραπεία μιας υποκείμενης ψυχιατρικής αγάπης μπορεί να είναι απαραίτητη και τότε είναι απαραίτητο να εξεταστεί η πιθανή στάση της θεραπείας με μεθυλοφαινιδάτη.
-
Tics:
- Η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση ή την επιδείνωση των κινητικών ή λεκτικών τικ. Έχει επίσης αναφερθεί μια επιδείνωση του συνδρόμου Gilles de la Tourette ( CF ανεπιθύμητες επιδράσεις). Η αξιολόγηση του οικογενειακού ιστορικού καθώς και της κλινικής εξέτασης σε αναζήτηση TIC ή σύνδρομο Gilles de la Tourette πρέπει να διεξάγεται πριν από τη χορήγηση μεθυλοφαινιδάτη. Η εμφάνιση ή η επιδείνωση των τικ πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθυλοφαινιδάτη. Η επιτήρηση πρέπει να πραγματοποιείται με κάθε ρύθμιση της δόσης, στη συνέχεια τουλάχιστον κάθε 6 μήνες ή σε κάθε επίσκεψη.
-
Άγχος, αναταραχή ή ψυχική ένταση:
- των περιπτώσεων άγχους, αναταραχής και ψυχικής έντασης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με μεθυλοφαινιδάτη ( CF ανεπιθύμητες επιδράσεις). Η μεθυλοφαινιδάτη σχετίζεται με την επιδείνωση των προ -αποτελεσμάτων συμπτωμάτων άγχους, διέγερσης ή ψυχικής έντασης. Πρέπει να πραγματοποιηθεί κλινική αξιολόγηση του άγχους, της αναταραχής ή της ψυχικής έντασης πριν από τη χορήγηση μεθυλοφαινιδάτη.
- Une surveillance régulière de la survenue ou de l'aggravation de ces symptômes au cours du traitement doit être réalisée chez les patients à chaque ajustement posologique, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite.
-
Formes de trouble bipolaire :
- Όταν χρησιμοποιείτε μεθυλοφαινιδάτη για τη θεραπεία της ADHD, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με σχετική διπολική διαταραχή (συμπεριλαμβανομένης μιας μη επεξεργασμένης διπολικής διαταραχής ή άλλων μορφών διπολικών διαταραχών), λόγω της πιθανής καθίζησης ενός μικτού επεισοδίου ή ενός μανιακού επεισοδίου σε αυτούς τους ασθενείς. Η καθιέρωση θεραπείας μεθυλφαινιδάτη, οι ασθενείς με συναφή συμπτώματα καταθλιπτικών θα πρέπει να ανιχνεύονται σωστά για να διαπιστωθεί εάν έχουν αυξημένο κίνδυνο διπολικής διαταραχής. Αυτός ο έλεγχος πρέπει να περιλαμβάνει μια λεπτομερή ψυχιατρική αναάμηση, που περιλαμβάνει το οικογενειακό ιστορικό αυτοκτονίας, διπολικής διαταραχής και κατάθλιψης.
- Avant d'instaurer un traitement par méthylphénidate, les patients présentant des symptômes dépressifs associés doivent être dépistés correctement afin de déterminer s'ils présentent un risque accru de trouble bipolaire. Ce dépistage doit inclure une anamnèse psychiatrique détaillée, comportant les antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression.
- Μια στενή και συνεχή παρακολούθηση είναι απαραίτητη σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. Παραπάνω "ψυχιατρικές διαταραχές" και τμήμα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). Η εμφάνιση των συμπτωμάτων πρέπει να παρακολουθείται με κάθε ρύθμιση της δοσολογίας, στη συνέχεια τουλάχιστον κάθε 6 μήνες και σε κάθε επίσκεψη.
-
Ανάπτυξη:
- έχει αναφερθεί μέτρια σταθεντική επιβράδυνση σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας από μεθυλοφαινιδάτη στα παιδιά. Η απώλεια βάρους έχει αναφερθεί με τη θεραπεία με μεθυλοφαινιδάτη σε ενήλικες (|| 983 cf Effets indésirables).
- Οι επιδράσεις του μεθυλφαινιδάτη στο μέγεθος και το τελικό βάρος του παιδιού είναι επί του παρόντος άγνωστες και αποτελούν αντικείμενο που βρίσκεται σε εξέλιξη. | Μεθυλφαινιδάτη: Το μέγεθος, το βάρος και η όρεξη του παιδιού πρέπει να μετρούνται τουλάχιστον κάθε 6 μήνες διατηρώντας μια καμπύλη ανάπτυξης ενημερωμένη. Μπορεί να είναι απαραίτητο να διακόψει τη θεραπεία σε ασθενείς που δεν έχουν ανάπτυξη ή αναμενόμενο βάρος ή μέγεθος. Σε ενήλικες, το βάρος πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
- La croissance doit être surveillée au cours du traitement par méthylphénidate : la taille, le poids et l'appétit de l'enfant doivent être mesurés au moins tous les 6 mois en tenant à jour une courbe de croissance. Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement chez les patients ne présentant pas la croissance ou la prise de poids ou de taille attendues. Chez l'adulte, le poids doit être surveillé régulièrement.
-
Σπασμούς:
- Η μεθυλφαινιδάτη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία. Η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να μειώσει το όριο σπασμού σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών, σε ασθενείς που παρουσίασαν πρόσθιες ανωμαλίες EEG, ελλείψει σπασμών και σπάνια σε ασθενείς χωρίς ιστορικό σπασμών ή ανωμαλιών EEG. Σε περίπτωση αύξησης της συχνότητας των σπασμών ή της εμφάνισης νέων σπασμών, η θεραπεία με μεθυλοφαινιδάτη πρέπει να σταματήσει.
-
ABUS, κακή χρήση και εκτροπή χρήσης:
- Ο κίνδυνος εκτροπής, κατάχρηση ή κατάχρηση μεθυλοφαινιδάτη πρέπει να παρακολουθείται στενά. || Που χορηγούνται με προφύλαξη σε ασθενείς με εξάρτηση που είναι γνωστή στα ναρκωτικά ή το αλκοόλ λόγω του κινδύνου κατάχρησης, κατάχρησης ή εκτροπής.
- Le méthylphénidate doit être administré avec précaution chez les patients ayant une dépendance connue aux drogues ou à l'alcool en raison du risque d'abus, de mésusage, ou d'usage détourné.
- Η χρόνια χρήση του μεθυλφαινιδάτη μπορεί να προκαλέσει έντονη εθισμό και ψυχική εξάρτηση, που σχετίζεται με συμπεριφορικές διαταραχές μεταβλητής έντασης. Τα χαρακτηρισμένα ψυχωσικά επεισόδια μπορούν να εμφανιστούν, ιδίως ως απάντηση σε μια καταχρηστική χρήση από την παρεντερική διαδρομή.
- Η ηλικία του ασθενούς, η παρουσία παραγόντων κινδύνου για κατάχρηση μιας ουσίας (όπως μια αντιπολιτευτική διαταραχή με πρόκληση, διαταραχή οδήγησης ή διπολική διαταραχή) καθώς και κατάχρηση ουσιών, πρόσθιου ή ρεύματος, από τον ασθενή πρέπει να ληφθεί υπόψη πριν από τη θεραπεία για την ADHD. Συνιστάται να είναι συνετό σε ασθενείς με συναισθηματική αστάθεια, όπως σε εκείνους με ιστορικό εθισμού σε ναρκωτικά ή αλκοόλ, λόγω πιθανής αύξησης των δόσεων, που έγιναν σε προσωπική πρωτοβουλία των ασθενών.
- Για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο καταχρηστικής χρήσης ναρκωτικών, η χρήση μεθυλοφαινιδάτη και άλλων ψυχοσεπιταριών μπορεί να μην προσαρμοστεί και είναι τότε σκόπιμο να εξεταστεί η θεραπεία με μη ψυχοσυζητητικό φάρμακο.
-
απόσυρση:
- Une surveillance attentive du patient est indispensable à l'arrêt du traitement par méthylphénidate, car une dépression ou une hyperactivité chronique peut alors être démasquée. Certains patients peuvent par conséquent nécessiter un suivi prolongé.
- Η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς είναι απαραίτητη κατά τη διάρκεια του απογαλακτισμού για καταχρηστική χρήση, λόγω του κινδύνου εμφάνισης σοβαρής κατάθλιψης.
-
Κόπωση:
- = Η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία των φυσιολογικών καταστάσεων κόπωσης. Η διατύπωση του μεθυλοφαινιδάτη:
-
Choix de la formulation du méthylphénidate :
- Η επιλογή της διατύπωσης του φαρμάκου που περιέχει μεθυλοφαινιδάτη πρέπει να διεξάγεται από τον ειδικό γιατρό με βάση την υπόθεση και θα εξαρτηθεί από τη διάρκεια του επιθυμητού αποτελέσματος. Σε ενήλικες, πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο medikinet.
-
Έλεγχος αντισώψεων:
- Αυτό το φάρμακο περιέχει μεθυλοφαινιδάτη που μπορεί να δώσει ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τη διάρκεια βιολογικών αναλύσεων που αναζητούν την παρουσία αμφεταμινών, ιδιαίτερα με το ανοσο-ESSAIS.
- Οι αθλητές πρέπει να γνωρίζουν το γεγονός ότι αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει θετικό αποτέλεσμα στους ελέγχους κατά της κατάρτισης.
-
νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια:
- Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση μεθυλοφαινιδάτη σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. | Αιματολογική:
-
Effets hématologiques :
- Η ασφάλεια της μακροχρόνιας θεραπείας με μεθυλοφαινιδάτη δεν είναι πλήρως γνωστή. Πρέπει να προβλεφθεί μια στάση της θεραπείας σε περίπτωση λευκοπενίας, θρομβοπενίας, αναιμίας ή άλλων τροποποιήσεων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που υποδεικνύουν σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (|| 1081 cf Effets indésirables).
-
Έκδορα:
- Αυτό το φάρμακο περιέχει σακχαρίωση: σε σύνδρομο φρουκτόζης, γλυκόζης και γαλακτόζης ή έλλειμμα στην επιτυχία/ισομαλτάση (σπάνιες κληρονομικές ασθένειες), δεν πρέπει να λαμβάνει αυτό το φάρμακο.
- Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité de prise, c'est-à-dire essentiellement sans sodium.
Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός |
Εγκυμοσύνη:
Τα αποτελέσματα μιας μελέτης κοόρτης σε μεγάλο πληθυσμό περίπου 3.400 γυναικών που εκτέθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου, χωρίς αύξηση του συνολικού κινδύνου συγγενών ανωμαλιών. Σε σύγκριση με τις εγκυμοσύνες χωρίς παρακολούθηση, παρατηρήθηκε χαμηλή αύξηση της συχνότητας των καρδιακών δυσπλασιών (σχετικός προσαρμοσμένος κίνδυνος σε συνδυασμό, 1,3, 95%CI, 1,0-1,6), που αντιστοιχεί σε τρία επιπλέον παιδιά που γεννιούνται με καρδιακές ανωμαλίες για 1.000 γυναίκες που εκτέθηκαν σε μεθυλφαινιδάτη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης. | Οι νεογνικές καρδιαναατονομείες, ιδίως οι ταχυκαρδίες και η αναπνευστική δυσφορία του εμβρύου, έχουν αναφερθεί στο πλαίσιο αυθόρμητων δηλώσεων.
Des cas de toxicité cardiorespiratoire néonatale, notamment des tachycardies et des détresses respiratoires fœtales, ont été rapportés dans le cadre de déclarations spontanées.
Μελέτες σε ζώα έχουν επισημάνει μια τοξικότητα μεθυλφαινιδάτη στην αναπαραγωγή μόνο στη μητέρα (|| 1120 cf Sécurité préclinique).
Η χορήγηση μεθυλφαινιδάτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται εκτός εάν μια κλινική γνώμη δείχνει ότι μια καθυστερημένη θεραπεία αντιπροσωπεύει μεγαλύτερο κίνδυνο για εγκυμοσύνη.
Θηλασμός:
= Η μεθυλφαινιδάτη βρέθηκε στο μεθυλφαινιδάτη που υποβλήθηκε σε αγωγή με μητρικό γάλα.
έχει αναφερθεί μια περίπτωση στην οποία ένα βρέφος παρουσίασε απώλεια βάρους (δεν έχει καθοριστεί) κατά την περίοδο έκθεσης σε μεθυλοφαινιδάτη, αλλά η οποία βρήκε το βάρος του και στη συνέχεια επανέλαβε μετά τη διακοπή της θεραπείας με μεθυλοφαινιδάτη στη μητέρα. Συνεπώς, ο κίνδυνος για το θηλάζο δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Θα πρέπει να αποφασιστεί να σταματήσει ο θηλασμός ή να αποφύγει τη θεραπεία/διακοπή της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
Γονιμότητα:
Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du méthylphénidate sur la fertilité chez l'Homme. Chez l'animal, aucun effet cliniquement significatif n'a été observé.
Οδήγηση και χρήση μηχανών |
Η μεθυλφαινιδάτη αυξάνει την προσοχή. Ωστόσο, μπορεί να προκαλέσει αβεβαιότητες, υπνηλία ή οπτικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων των δυσκολιών διαμονής, της διπλωπίας, της θολής όρασης, των ψευδαισθήσεων ή άλλων επιδράσεων στο SNC (|| 1148
cf Effets indésirables). Medikinet peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients doivent être informés de ces effets possibles et être avertis, qu'en cas de survenue, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Lors du traitement des patients présentant un surdosage, il est nécessaire de prendre en compte la libération modifiée de méthylphénidate de Medikinet gélule pour libération modifiée.
-
Σημεία και συμπτώματα:
- Une intoxication aiguë, principalement due à l'hyperstimulation du système nerveux central et du système sympathique, peut entraîner vomissements, agitation, tremblements, hyperréflexie, secousses musculaires, convulsions (éventuellement suivies de coma), euphorie, confusion, hallucinations, délire, hypersudation, réactions vasomotrices, céphalées, hyperthermie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, hypertension, mydriase, sécheresse des muqueuses et rhabdomyolyse.
-
θεραπεία:
- Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο σε περίπτωση τροποποιημένης απελευθέρωσης Medikinet.
- Η θεραπεία συνίσταται στην εφαρμογή κατάλληλων συμπτωματικών μέτρων.
- Le patient doit être surveillé afin qu'il ne s'inflige pas de blessures et afin de le protéger contre les stimuli externes qui pourraient aggraver l'hyperstimulation déjà existante. Si les signes et symptômes ne sont pas trop graves et que le patient est conscient, on peut évacuer le contenu gastrique en induisant des vomissements ou à l'aide d'un lavage gastrique. Avant de procéder à un lavage gastrique, il est nécessaire de contrôler l'agitation et les convulsions (le cas échéant) et de protéger les voies aériennes. Les autres mesures de désintoxication intestinale consistent à administrer du charbon activé et un purgatif. En cas d'intoxication sévère, il convient d'administrer une dose de benzodiazépine à une dose adaptée avec précautions, avant de procéder au lavage gastrique.
- Η εντατική φροντίδα πρέπει να εφαρμοστεί για τη διατήρηση επαρκούς κυκλοφορίας και αναπνευστικών ανταλλαγών. Τα εξωτερικά μέσα ψύξης μπορεί να είναι απαραίτητα σε περίπτωση υπερθερμίας.
-
Η αποτελεσματικότητα της περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης ή της εξωσωματικής αιμοκάθαρσης δεν έχει καθιερωθεί στην περίπτωση υπερβολικής δόσης του μεθυλοφαινιδάτη υδροχλωρικής.
-
Καρκινογένεση:
- Οι μελέτες καρκινογένεσης που πραγματοποιήθηκαν σε ποντίκια και αρουραίους καθ 'όλη τη διάρκεια της ζωής τους, έχουν δείξει αύξηση του αριθμού κακοήθων ηπατικών όγκων μόνο σε αρσενικούς ποντικούς. Η σημασία αυτών των αποτελεσμάτων στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
- Η μεθυλφαινιδάτη δεν έχει τροποποιήσει τις αναπαραγωγικές λειτουργίες, ούτε τη γονιμότητα σε δόσεις που αντιστοιχούν στο μικρό πολλαπλάσιο της ανθρώπινης θεραπευτικής δόσης.
-
Εγκυμοσύνη -Εμβρυονική και εμβρυϊκή ανάπτυξη:
- αρουραίος και κουνέλι. Μια εμβρυϊκή τοξικότητα (δηλαδή η πλήρης απώλεια του πεδίου εφαρμογής) και η μητρική έχει αναφερθεί στον αρουραίο σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα.
από τη διατήρηση: 3 χρόνια.
για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C | Αρχική εξωτερική συσκευασία προστατευμένη από την υγρασία.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Μέθοδος χειραγώγησης/εξάλειψης |
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις.
Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή τα απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.
συνταγή/απελευθέρωση/διαχείριση |
NARS; Συνταγή για ασφαλή συνταγή, περιορισμένη σε 28 ημέρες.
Υποχρεωτική καταχώριση του ονόματος του φαρμακοποιού στο διάταγμα.
| Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie, en pédiatrie ou en psychiatrie. |
| Renouvellement non restreint. |
| AMM | 3400949478545 (2011, RCP Rev 17.09.2024) 5 mg. |
| 3400949481385 (2011, RCP Rev 17.09.2024) 10 mg. | (2011, RCP Rev 17.09.2024) 20 mg. |
| 3400949481507 (2011, RCP rév 17.09.2024) 20 mg. |
| 3400949481736 (2011, RCP Rev 17.09.2024) 30 mg. |
| 3400949482108 (2011, RCP Rev 17.09.2024) 40 mg. |
| | |
| Τιμή: | 9,81 ευρώ (28 κάψουλες στα 5 mg). |
| 13.12 ευρώ (28 κάψουλες στα 10 mg). |
| 19,61 ευρώ (28 κάψουλες έως 20 mg). |
| 24,97 ευρώ (28 κάψουλες στα 30 mg). |
| 32.03 ευρώ (28 κάψουλες στα 40 mg). |
| REMB SEC SOC 65%. Εξουσιοδοτημένη συλλογή. |
Κάτοχος της AMM:= Medice Arzneimtel Pütter Gmbh & Co. KG, Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Γερμανία
Εργαστήριο 
