MATRIFEN 12 µg/h disp transderm

Dispositif transdermique (rectangulaire, transparent, pourvu d'un film protecteur amovible de taille supérieure à celle du dispositif, portant le nom de marque, la substance active et le dosage imprimés à l'aide d'une encre colorée marron).

Πλαίσιο 5 μπαλώματα. Κάθε έμπλαστρο εξαρτάται σε μια τσάντα θερμοσκέψεων με ασφάλεια παιδιών.

για μια διαδερμική συσκευή 4,2 cm ²:

Φεντανύλη: 1,38 mg

Φεντανύλη.

σε ενήλικες

Το Matrifen υποδεικνύεται στη θεραπεία του σοβαρού χρόνιου πόνου που απαιτεί συνεχή χορήγηση σε μακροπρόθεσμες οπιοειδείς.

στα παιδιά | Σοβαρές χρόνιοι πόνοι σε παιδιά από 2 χρόνια που λαμβάνουν θεραπεία με οπιοειδή.

Traitement au long cours des douleurs chroniques sévères chez les enfants à partir de 2 ans recevant un traitement par opioïdes.

Οι ασθενείς που έχουν παρουσιάσει σοβαρά ανεπιθύμητα γεγονότα θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 24 ώρες μετά την απόσυρση του MATRIFEN ή περισσότερο, εάν τα κλινικά συμπτώματα το επιβάλλουν λόγω της προοδευτικής μείωσης των συγκεντρώσεων φαιντανυλίου ορού, οι οποίες, 20 έως 27 ώρες αργότερα, μειώνονται κατά περίπου 50%. | θα πρέπει να ενημερωθεί ότι το Matrifen περιέχει μια ποσότητα ενεργού ουσίας που μπορεί να είναι θανατηφόρα, ειδικά στα παιδιά. Κατά συνέπεια, πρέπει να κρατήσουν όλα τα μπαλώματα από την όραση και το πεδίο των παιδιών, πριν και μετά τη χρήση.

Les patients et leur personnel soignant doivent être informés que MATRIFEN contient une quantité de substance active pouvant être fatale, notamment chez l'enfant. En conséquence, ils doivent conserver tous les patchs hors de la vue et de la portée des enfants, avant et après utilisation.

En raison des risques, y compris d'issue fatale, associés à l'ingestion accidentelle, au mésusage et à l'abus, il doit être conseillé aux patients et à leurs soignants de conserver MATRIFEN dans un endroit sûr et sécurisé, non accessible à d'autres personnes.

Αφελείς ασθενείς οπιοειδών και δυσανεξία στα οπιοειδή

L'utilisation de MATRIFEN en initiation d'un traitement opioïde chez le patient naïf d'opioïdes a été associée à de très rares cas de dépression respiratoire importante et/ou fatale, particulièrement chez les patients présentant une douleur d'origine non cancéreuse. Le risque d'une hypoventilation grave ou fatale existe même si la plus faible dose de MATRIFEN est utilisée en initiation du traitement chez les patients naïfs d'opioïdes, particulièrement chez les personnes âgées et les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. La tendance à développer une tolérance varie de façon importante selon les individus. Il est recommandé d'utiliser MATRIFEN chez des patients ayant démontré une tolérance aux opioïdes (voir rubrique Δοσολογία και τρόπος διαχείρισης).

Καταστολή αναπνευστικής

Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν σημαντική αναπνευστική κατάθλιψη με matrifen. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για να αναζητηθούν αυτό το αποτέλεσμα. Η αναπνευστική κατάθλιψη μπορεί να παραμείνει μετά την αφαίρεση του πλακιδίου Matrifen. Η επίπτωση της αναπνευστικής κατάθλιψης αυξάνεται με την αύξηση της δόσης του matrifen (βλ. Ενότητα overdosage). Τα καταθλιπτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος μπορούν να αυξήσουν την αναπνευστική κατάθλιψη (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Τα οπιοειδή μπορούν να προκαλέσουν αναπνευστικές διαταραχές του ύπνου, συμπεριλαμβανομένης της κεντρικής άπνοιας στον ύπνο (ACS) και της υποξίας του ύπνου. Η χρήση οπιοειδών αυξάνει τον κίνδυνο του ACS με τρόπο εξαρτώμενο από τη δόση. Σε ασθενείς με ACS, πρέπει να προβλεφθεί μείωση της συνολικής δοσολογίας οπιοειδών.

Κίνδυνος που συνδέεται με την ταυτόχρονη χρήση των καταστολών του κεντρικού νευρικού συστήματος (SNC), συμπεριλαμβανομένων των ηρεμιστικών φαρμάκων όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή τα συναφή φάρμακα, τα αλκοόλ και τα ναρκωτικά φάρμακα καταθλιπτικά SNC.

Η ταυτόχρονη χρήση των matrifen και τα ηρεμιστικών φαρμάκων όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή τα συναφή ναρκωτικά, τα αλκοόλ ή τα ναρκωτικά καταστολείς του SNC μπορούν να προκαλέσουν καταστολή, αναπνευστική κατάθλιψη, κώμα και θάνατο. Λόγω αυτών των κινδύνων, η ταυτόχρονη συνταγή με ηρεμιστικά φάρμακα θα πρέπει να προορίζεται για ασθενείς για τους οποίους δεν είναι δυνατή άλλη θεραπευτική εναλλακτική λύση. Εάν το matrifen συνταγογραφείται με ηρεμιστικά φάρμακα, η μικρότερη αποτελεσματική δόση πρέπει να χορηγείται και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα της αναπνευστικής και καταστολής. Σε αυτό το πλαίσιο, συνιστάται έντονα να γνωρίζουν οι ασθενείς και οι φροντιστές τους σε αυτά τα συμπτώματα (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Χρόνια πνευμονική νόσο

Matrifen μπορεί να προκαλέσει πιο σοβαρές ανεπιθύμητες επιδράσεις σε ασθενείς με αποφρακτική πνευμονική ή άλλη. Σε αυτούς τους ασθενείς, τα οπιοειδή μπορούν να μειώσουν την αναπνευστική δραστηριότητα και να αυξήσουν την αντίσταση των αεραγωγών.

Επιδράσεις της μακροχρόνιας θεραπείας και ανοχής

Σε όλους τους ασθενείς, η ανοχή στις επιδράσεις των ανακουφιστών του πόνου, της υπεραλγησίας καθώς και της σωματικής και ψυχικής εξάρτησης μπορεί να εμφανιστεί μετά την επαναλαμβανόμενη χορήγηση οπιοειδών, ενώ η ατελής ανοχή αναπτύσσεται για ορισμένες παρενέργειες όπως η δυσκοιλιότητα που προκαλούνται από οπιοειδή. Ιδιαίτερα σε ασθενείς με χρόνιο πόνο μη καρκινικής προέλευσης, έχει αναφερθεί ότι δεν μπορούσαν να αισθανθούν σημαντική βελτίωση στην ένταση του πόνου κατά τη διάρκεια μιας συνεχούς θεραπείας με οπιοειδή μακροπρόθεσμα.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι συχνές επαφές πρέπει να λαμβάνουν χώρα μεταξύ του γιατρού και του ασθενούς, προκειμένου να εκτιμηθεί η ανάγκη να συνεχιστεί η θεραπεία (βλ. ΕνότηταPosologie et mode d'administration).

Lorsqu'il est décidé qu'il n'y a pas d'avantage à poursuivre le traitement, il convient d'appliquer une réduction progressive pour remédier aux symptômes de sevrage.

Μην διακόπτετε το matrifen βάναυσα σε έναν ασθενή που εξαρτάται από τα οπιοειδή. Ένα σύνδρομο απογαλακτισμού θα μπορούσε να συμβεί σε περίπτωση ξαφνικής στάσης της θεραπείας ή μείωσης της δόσης.

έχει αναφερθεί ότι η ταχεία μείωση της δόσης του matrifen σε έναν φυσικά εξαρτώμενο ασθενή σε οπιοειδή θα μπορούσε να οδηγήσει σε σημαντικά συμπτώματα απογαλακτισμού και σε ανεξέλεγκτο πόνο (βλ. ΕνότηταPosologie et mode d'administration et rubrique Effets indésirables). Quand un patient n'a plus besoin de traitement, il est recommandé de diminuer la dose progressivement, afin de minimiser les risques de symptômes de sevrage. Une diminution à partir d'une dose élevée peut prendre des semaines, voire des mois.

Το σύνδρομο απόσυρσης οπιοειδών χαρακτηρίζεται από ένα μέρος ή όλα τα ακόλουθα συμπτώματα: ανυπομονησία, σχίσιμο, ρινόρροια, χασμουρητό, εφίδρωση, ρίγη, μυαλγία, μυδρίαση και παλμών. Άλλα συμπτώματα θα μπορούσαν επίσης να αναπτυχθούν, όπως η ευερεθιστότητα, η αναταραχή, το άγχος, η υπερκίνητη, οι τρόμο, η αδυναμία, η αϋπνία, η ανορεξία, οι κοιλιακές κράμπες, η ναυτία, ο εμετός, η διάρροια καθώς και η αρτηριακή πίεση, ο ρυθμός αναπνοής ή ο υψηλός παλμός.

Διαταραχή που συνδέεται με τη χρήση οπιοειδών (κατάχρηση και εξάρτηση)

Η επαναλαμβανόμενη χρήση του matrifen μπορεί να οδηγήσει σε μια διαταραχή που συνδέεται με τη χρήση οπιοειδών (TUO). Μια υψηλότερη δόση και η μεγαλύτερη διάρκεια της θεραπείας με οπιοειδή μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης TUO. Μια κατάχρηση ή σκόπιμη κατάχρηση του matrifen μπορεί να προκαλέσει υπερβολική δόση ή/και θάνατο. Ο κίνδυνος ανάπτυξης ενός TUO αυξάνεται σε ασθενείς με προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό (γονείς ή αδέλφια) διαταραχών κατανάλωσης ουσιών (συμπεριλαμβανομένης της κατανάλωσης οινοπνεύματος), σε τρέχοντες καταναλωτές καπνού ή σε ασθενείς με προσωπικό ιστορικό άλλων διαταραχών ψυχικής υγείας (για παράδειγμα μείζονες διαταραχές κατάθλιψης, άγχους και προσωπικότητας).

Avant l'instauration du traitement par MATRIFEN et pendant le traitement, les objectifs du traitement et un plan d'arrêt doivent être convenus avec le patient (voir rubrique Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο ασθενής πρέπει επίσης να ενημερωθεί για τους κινδύνους και τα σημάδια του TUO. Σε περίπτωση εμφάνισης αυτών των σημείων, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους.

Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φάρμακα οπιοειδών πρέπει να παρακολουθούνται για να ανιχνεύσουν σημάδια TUO, όπως συμπεριφορές αναζήτησης φαρμάκων (για παράδειγμα, πολύ πρώιμα αιτήματα ανανέωσης), ειδικά σε αυξημένους ασθενείς. Αυτό περιλαμβάνει την εξέταση των συνακόλουθων θεραπειών από οπιοειδή και ψυχοδραστικά φάρμακα (όπως βενζοδιαζεπίνες). Για ασθενείς με σημάδια και συμπτώματα TUO, θα πρέπει να εξετάσετε τη διαβούλευση με έναν ειδικό σε εξωτερικούς κτίρια. Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με οπιοειδή, βλ. Ενότητα Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση.

Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της αύξησης της ενδοκρανιακής πίεσης

Matrifen πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη κατακράτηση CO2, για παράδειγμα ασθενείς με σημάδια αυξανόμενης ενδοκρανιακής πίεσης, αλλοίωσης της συνείδησης ή των ασθενών σε κώμα. Το Matrifen πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με όγκους εγκεφάλου.

Καρδιακές ασθένειες

Η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει βραδυκαρδία και πρέπει επομένως να χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε ασθενείς με βραδυκαρία. Υπόταση, ειδικά σε ασθενείς με σοβαρή υποογκαιμία. Η υπόταση και/ή μια υποκείμενη συμπτωματική υποογκαιμία πρέπει να διορθωθεί πριν από την έναρξη μιας θεραπείας με φεντανύλη με τη μορφή διαδερμικού έμπλαστρου.

Hypotension

Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, en particulier chez les patients présentant une hypovolémie sévère. Une hypotension et/ou une hypovolémie symptomatique sous-jacente doivent être corrigées avant l'initiation d'un traitement par fentanyl sous forme de patch transdermique.

Ηπατική ανεπάρκεια

Η φεντανύλη μεταβολίζεται σε ανενεργούς μεταβολίτες στο ήπαρ, η ηπατική ανεπάρκεια μπορεί να καθυστερήσει την εξάλειψή του. Οι ασθενείς με ανεπάρκεια του ήπατος που λαμβάνουν matrifen πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για να ανιχνεύσουν σημάδια της τοξικότητας της φαιντανύλης και η δόση του matrifen πρέπει να μειωθεί εάν είναι απαραίτητο (βλ. Ενότητα || 809 Pharmacocinétique).

Φαρμακινητική

Bien qu'il ne soit pas attendu que l'insuffisance rénale modifie l'élimination du fentanyl de façon cliniquement significative, la prudence est recommandée car la pharmacocinétique du fentanyl n'a pas été évaluée chez cette population de patients (voir rubrique Pharmacocinétique). Η θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν τα πλεονεκτήματα επικρατούν τους κινδύνους.

Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που λαμβάνουν matrifen πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για να ανιχνεύσουν σημάδια τοξικότητας φαιντανύλης και η δόση του matrifen θα πρέπει να μειωθεί εάν είναι απαραίτητο. Οι πρόσθετοι περιορισμοί ισχύουν για τους ασθενείς με οπιοειδή με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Ενότητα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

Πυρετός/Έκθεση με εξωτερική θερμότητα

Οι συγκεντρώσεις φαιντανυλίου μπορούν να αυξηθούν εάν αυξάνεται η δερματική θερμοκρασία (βλ. Ενότητα Φαρμακοκινητική).

Συνεπώς, οι ασθενείς με εμπύρεια πρέπει να παρακολουθούνται αναζητώντας ανεπιθύμητες επιδράσεις των οπιοειδών και η δόση του matrifen πρέπει να προσαρμοστεί εάν είναι απαραίτητο. Είναι πιθανό ότι η απελευθέρωση της φαιντανύλης από τη συσκευή αυξάνεται από τη θερμοκρασία που μπορεί ενδεχομένως να προκαλέσει υπερδοσολογία και θάνατο.

Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την αποφυγή της έκθεσης του χώρου εφαρμογής Matrifen σε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως: θερμαινόμενα μαξιλάρια, θερμαινόμενες κουβέρτες, θερμαινόμενα στρώματα νερού, ηλιακούς λαμπτήρες ή χάλκινες λαμπτήρες, ηλιοθεραπεία, μπουκάλια ζεστού νερού, παρατεταμένα ζεστά λουτρά, σάουνες και ζεστά εστία. | Σεροτονινεργικοί

Syndrome sérotoninergique

Η προσοχή συνιστάται όταν το Matrifen συν-διατεθεί με φάρμακα που επηρεάζουν τα συστήματα σεροτονινεργικής νευροδιαβίβασης.

Η ανάπτυξη ενός σεροτονινεργικού συνδρόμου που μπορεί να φέρει σε λειτουργία την ζωτική πρόγνωση μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης των σεροτονινεργικών δραστικών ουσιών, όπως οι αναστολείς της επιλεκτικής επαναπροσανατολίας σεροτονίνης (ISRs), η σεροτονίνη και η νορδρεναλίνη αναστολείς (IRSN) και με τους αναστολείς της μονοτονίνης (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων του μονοϊνικού (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων του μονοϊνικού ουσίας), των αναστολέων της σεροβόλης και των ενεργών οξειδών και των αναστολέων της νορδρεναλίνης (συμπεριλαμβανομένων των αναστολών του μονοϊνικού και της μονοτονίνης των οξίδων και των ενεργών ουσιών του ubs ontoning (συμπεριλαμβανομένων των αναστολών του monoaMINEININES). [Μάο]). Αυτό μπορεί να συμβεί στη συνιστώμενη δοσολογία (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Το σεροτονινεργικό σύνδρομο μπορεί να περιλαμβάνει αλλαγές στην ψυχική κατάσταση (για παράδειγμα: αναταραχή, ψευδαισθήσεις, κώμα), αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος (για παράδειγμα: ταχυκαρδία, παραδείγματα: διάρροια).

Εάν υπάρχει ύποπτο σύνδρομο σεροτονινεργικού, η θεραπεία με matrifen πρέπει να σταματήσει. | Άλλα φάρμακα

Interactions avec d'autres médicaments

Αναστολείς του CYP3A4

Η ταυτόχρονη χρήση του matrifen με αναστολείς του κυτοχρώματος Ρ450 3Α4 (CYP 3A4) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων φαιντανύλης στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τα θεραπευτικά αποτελέσματα και τις δυσμενείς επιδράσεις και να προκαλέσει σοβαρή αναπνευστική κατάθλιψη. Κατά συνέπεια, η ταυτόχρονη χρήση του Matrifen με αναστολείς του CYP3A4 δεν συνιστάται εκτός εάν τα κέρδη είναι μεγαλύτερα από τον αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων. Γενικά, ένας ασθενής πρέπει να περιμένει 2 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με έναν αναστολέα του CYP3A4 πριν εφαρμόσει το πρώτο έμπλαστρο matrifen. Ωστόσο, η διάρκεια της αναστολής ποικίλλει και για ορισμένους αναστολείς του CYP3A4 με μακροχρόνια ημιζωή, όπως η αμιωδαρόνη ή για τους εξαρτώμενους από το χρόνο αναστολείς όπως η ερυθρομυκίνη, η ιδεαλισίμπη, η Νιταδιπίνη και η ριτοναβίρ. Κατά συνέπεια, είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε τις πληροφορίες προϊόντων του αναστολέα του CYP3A4 σχετικά με τον χρόνο ημιζωής της ενεργού ουσίας και τη διάρκεια του ανασταλτικού αποτελέσματος πριν από την εφαρμογή του πρώτου έμπλαστρου του matrifen. Ένας ασθενής που υποβλήθηκε σε θεραπεία από το Matrifen πρέπει να περιμένει τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά την αποσύνδεση του καθυστερημένου έμπλαστρο πριν ξεκινήσει θεραπεία με αναστολέα CYP3A4. Εάν η ταυτόχρονη χρήση του matrifen με αναστολέα CYP3A4 δεν μπορεί να αποφευχθεί, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση της εμφάνισης των σημείων ή των συμπτωμάτων μιας αύξησης ή επέκτασης των θεραπευτικών επιδράσεων και των ανεπιθύμητων επιδράσεων της φαιντανύλης (ιδιαίτερα της αναπνευστικής κατάθλιψης) και εάν είναι απαραίτητο η δόση του matrifen πρέπει να μειωθεί ή να διαταράξει η θεραπεία (βλέπε τμήμα | Interactions).

τυχαία έκθεση με μεταφορά του patch

Μια τυχαία μεταφορά του κώδικα φαιντανύλης στο δέρμα ενός τρίτου προσώπου που δεν έχει υποστεί θεραπεία (πιο συγκεκριμένα ενός παιδιού) κατά τη διάρκεια του ύπνου ή κατά τη διάρκεια στενών φυσικών επαφών με ένα επεξεργασμένο άτομο μπορεί να προκαλέσει υπερβολική δόση οπιοειδών αυτού του ατόμου. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης, είναι απαραίτητο να αποσύρονται αμέσως το μεταφερόμενο έμπλαστρο από το μη επεξεργασμένο άτομο (βλ. Ενότητα overdosage).

Χρήση μεταξύ των ηλικιωμένων

Τα αποτελέσματα των μελετών που πραγματοποιήθηκαν μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του προϊόντος φαιντανύλης μπορούν να μειωθούν και ο παρατεταμένος χρόνος ημιζωής στους ηλικιωμένους. Επιπλέον, οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην ενεργή ουσία από τους νεότερους ασθενείς. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν matrifen πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για να ανιχνεύσουν σημάδια τοξικότητας φαιντανύλης και η δόση του matrifen πρέπει να μειωθεί, εάν είναι απαραίτητο (βλέπε τμήμα Φαρμακοκινητική).

Γαστρεντερική οδός

Τα οπιοειδή αυξάνουν τον τόνο και μειώνουν τις προωθητικές συστολές των ομαλών μυών της γαστρεντερικής οδού. Η αύξηση του χρόνου της προκύπτουσας γαστρεντερικής διαμετακόμισης μπορεί να είναι υπεύθυνη για την επίδραση της δυσκοιλιότητας της φαιντανύλης. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα μέτρα για την πρόληψη της δυσκοιλιότητας και της προφυλακτικής καθαρτικής θεραπείας θα πρέπει να προβλέπεται. Η μεγαλύτερη προσοχή είναι απαραίτητη σε ασθενείς με χρόνια δυσκοιλιότητα. Εάν υπάρχει ή ύποπτος παραλυτικός ειλεός, πρέπει να σταματήσει η θεραπεία με matrifen.

Ασθενείς με σοβαρή μυασθένεια

Μη -Εκπιλοπτικές κλονικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν. Η σύνεση είναι απαραίτητη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ασθενών με σοβαρή μυασθένεια.

Ταυτόχρονη χρήση ενός μείγματος αγωνιστών/ανταγωνιστών οπιοειδών

Η ταυτόχρονη χρήση της βουπρενορφίνης, της nalbuphine ή της πενταζοκίνης δεν συνιστάται (βλέπε επίσης ενότητα αλληλεπιδράσεις).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Matrifen δεν πρέπει να χορηγείται σε αφελή παιδιά θεραπείας οπιοειδών (βλ. Ενότητα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). Υπάρχει κίνδυνος σοβαρής ή δυνητικά θανατηφόρου υποβιβασμού, ανεξάρτητα από τη δόση της διαδερμικής συσκευής Matrifen που χορηγείται.

Το Matrifen δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Το MATRIFEN πρέπει να χορηγείται μόνο σε παιδιά ηλικίας 2 ετών ή περισσότερων ανεκτικών σε οπιοειδή (βλ. Ενότητα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

Για να αποφευχθεί η τυχαία κατάποση από το παιδί, επιλέξτε με σύνεση την τοποθεσία της εφαρμογής Matrifen (βλ. ΕνότηταPosologie et mode d'administration και || 891 Elimination/Manipulation) et vérifier attentivement la bonne adhésion du patch.

hyperalguesie που προκαλείται από οπιοειδή

Η υπεραλγησία που προκαλείται από οπιοειδή (HIO) είναι μια παράδοξη απάντηση σε ένα οπιοειδές, το οποίο η αντίληψη του πόνου αυξάνεται, παρά τη σταθερή ή αυξανόμενη έκθεση στο οπιοειδές. Διαφέρει από την ανοχή, για την οποία είναι απαραίτητες μεγαλύτερες δόσεις οπιοειδών για την επίτευξη ενός πανομοιότυπου αναλγητικού αποτελέσματος ή για τη θεραπεία του επαναλαμβανόμενου πόνου. Το HIO μπορεί να εκδηλωθεί με τη μορφή αύξησης του πόνου, πιο γενικευμένου πόνου (δηλαδή λιγότερο επίκαιρου) ή πόνου που προκαλείται από τα συνηθισμένα ερεθίσματα (δηλαδή μη πτωχό, αλλοδευία) χωρίς ένδειξη εξέλιξης της νόσου. Σε περίπτωση υποψίας HIO, η δόση του οπιοειδούς πρέπει να μειωθεί ή να μειωθεί σταδιακά, αν είναι δυνατόν.

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de MATRIFEN chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique  Προκλινική ασφάλεια). Ο δυνητικός κίνδυνος στους ανθρώπους δεν είναι πολύ γνωστός, αν και έχει βρεθεί ότι η φαιντανύλη που χρησιμοποιείται ως ενδοφλέβιο αναισθητικό διασχίζει το φράγμα του πλακούντα σε έγκυες γυναίκες. Το σύνδρομο νεογνικής απόσυρσης αναφέρθηκε σε νεογέννητα των οποίων οι μητέρες είχαν λάβει παρατεταμένη θεραπεία από το Matrifen κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το Matrifen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός από την περίπτωση απόλυτης αναγκαιότητας.

Η χρήση του matrifen κατά τη διάρκεια του τοκετού δεν συνιστάται επειδή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία οξείας ή μετεγχειρητικού πόνου (βλ. Ενότητα  Αντίσταση). Επιπλέον, καθώς η φαιντανύλη διασχίζει το φράγμα του πλακούντα, η χρήση του matrifen κατά τη διάρκεια του τοκετού θα μπορούσε να προκαλέσει αναπνευστική κατάθλιψη στο νεογέννητο.

Θηλασμός

Η φεντανύλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να προκαλέσει καταστολή/αναπνευστική κατάθλιψη σε βρέφη που θηλάζουν. Επομένως, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας από το Matrifen και για τουλάχιστον 72 ώρες μετά την απόσυρση του έμπλαστρο.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της φαιντανύλης στη γονιμότητα. Μελέτες σε αρουραίους αποκάλυψαν μείωση της γονιμότητας και αύξηση της εμβρυϊκής θνησιμότητας σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα (βλ. Ενότητα  Προκλινική ασφάλεια). |. Ανεπιθύμητο

MATRIFEN peut altérer les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite et l'utilisation des machines.

Σημεία και συμπτώματα

Οι εκδηλώσεις υπερβολικής δόσης φαιντανύλης αποτελούνται από την έμφαση των φαρμακολογικών αποτελεσμάτων της, με το πιο σοβαρό αποτέλεσμα να είναι η αναπνευστική κατάθλιψη. Μία τοξική λευκοδεφαλτοπάθεια παρατηρήθηκε επίσης κατά τη διάρκεια υπερβολικής δόσης φαιντανύλης.

θεραπεία

Για τη διαχείριση της αναπνευστικής κατάθλιψης, τα άμεσα μέτρα που πρέπει να ληφθούν περιλαμβάνουν την απόσυρση του έμπλαστρο matrifen και τη φυσική ή λεκτική διέγερση του ασθενούς. Αυτά τα μέτρα μπορούν να ακολουθούνται από τη χορήγηση ενός συγκεκριμένου ανταγωνιστή οπιοειδών όπως η ναλοξόνη.

Η αναπνευστική κατάθλιψη μετά από υπερβολική δόση μπορεί να επιμείνει περισσότερο από την επίδραση του ανταγωνιστή οπιοειδών. Το διάστημα μεταξύ των δόσεων του ανταγωνιστή από το IV πρέπει να επιλεγεί προσεκτικά λόγω της πιθανότητας επανεξέτασης μετά την απόσυρση του έμπλαστρου. Μπορεί να απαιτείται επαναλαμβανόμενη χορήγηση ή συνεχή έγχυση ναλοξόνης. Η εξουδετέρωση του ναρκωτικού αποτελέσματος μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση οξείας πόνου και απελευθέρωση κατεχολαμινών.

Εάν η κλινική κατάσταση το δικαιολογεί, πρέπει να εξασφαλιστεί ή να ελεγχθεί η διαπερατότητα της αναπνευστικής οδού, να χρησιμοποιηθεί ή να ελεγχθεί ή να ελεγχθεί ένας ενδοτραχειακός ανιχνευτής. Πρέπει να διατηρηθεί επαρκής θερμοκρασία σώματος και πρόσληψη νερού.

Σε περίπτωση σοβαρής ή επίμονης υπότασης, πρέπει να προβλεφθεί μια υποογκαιμία και το κράτος πρέπει να διαχειρίζεται η κατάλληλη χορήγηση υγρών με παρεντερική διαδρομή.

Τα μη κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από συμβατικές τοξικολογικές μελέτες σε επαναλαμβανόμενη χορήγηση δεν έχουν αποκαλύψει κανένα ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. | Η ανάπτυξη διεξήχθη με φεντανύλη που χορηγήθηκε παρεντερικά. Σε μια μελέτη σε αρουραίους, η φεντανύλη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα σε αρσενικό. Μελέτες σε θηλυκούς αρουραίους έχουν δείξει μείωση της γονιμότητας και αύξηση της εμβρυϊκής θνησιμότητας.

Des études de toxicité standards sur la reproduction et le développement ont été conduites avec le fentanyl administré par voie parentérale. Dans une étude chez le rat, le fentanyl n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le mâle. Des études chez les rats femelles ont montré une réduction de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire.

Οι επιδράσεις στο έμβρυο οφείλονταν στη μητρική τοξικότητα και όχι στις άμεσες επιδράσεις της ουσίας στην εμβρυϊκή ανάπτυξη. Δεν υπήρξε τερατογενή επίδραση στις μελέτες που διεξήχθησαν σε δύο είδη (αρουραίος και κουνέλι). Σε μια μελέτη για την προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη, ο ρυθμός επιβίωσης επιβίωσε σημαντικά μειώθηκε σε δόσεις που οδήγησαν σε μικρή μείωση του βάρους των μητέρων. Αυτό το αποτέλεσμα θα μπορούσε να οφείλεται είτε σε τροποποίηση της φροντίδας της μητέρας είτε σε άμεση επίδραση της φαιντανύλης στα μικρά παιδιά. Δεν υπήρχε καμία επίδραση στη σωματική ανάπτυξη και στη συμπεριφορά των απογόνων.

Οι δοκιμές μεταλλαξιογένεσης στα βακτήρια και σε τρωκτικά έχουν δώσει αρνητικά αποτελέσματα. In vitro, η φαιντανύλη έχει προκαλέσει μεταλλαξιογόνες επιδράσεις σε κύτταρα θηλαστικών συγκρίσιμων με εκείνα άλλων ανακουφιστών πόνου οπιοειδών. Ένας μεταλλαξιογόνος κίνδυνος σε περίπτωση χρήσης σε θεραπευτικές δόσεις φαίνεται απίθανο, δεδομένου ότι αυτές οι επιδράσεις εμφανίστηκαν μόνο σε υψηλές συγκεντρώσεις.

Une étude de cancérogenèse (injections sous-cutanées quotidiennes de chlorhydrate de fentanyl hydrochloride pendant deux ans chez des rats Sprague Dawley) n'a donné aucun résultat indiquant un potentiel oncogène.

Για να αποφευχθεί η παρεμβολή με τις συγκολλητικές ιδιότητες του matrifen, δεν πρέπει να εφαρμόζεται κρέμα, λάδι, λοσιόν ή σκόνη στην επιφάνεια του δέρματος όπου εφαρμόζεται το έμπλαστρο matrifen.

3 ετών

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες συνθήκες διατήρησης.

Οδηγίες για εξάλειψη:

Τα χρησιμοποιούμενα μπαλώματα πρέπει να διπλωθούν ότι η κόλλα του κώδικα είναι διπλωμένη από μόνη της και πρέπει στη συνέχεια να εξαλειφθεί με ασφάλεια. Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.

Πλύνετε τα χέρια σας στο νερό μετά την εφαρμογή και την απόσυρση του έμπλαστρο.

= Ναρκωτικά φάρμακα: Περιορισμένη συνταγή σε 28 ημέρες.
Κλασματική απελευθέρωση 14 ημερών.
συνταγή σχετικά με τη συνταγή για τη συνάντηση των προδιαγραφών που ορίστηκαν με το διάταγμα της 31ης Μαρτίου 1999.