lyfnua 45 mg cp pellic

συμπιεσμένη μεμβράνη (ροζ, στρογγυλό και κυρτό, μετρώντας 10 mm, φέρνοντας την αναφορά "777" χαραγμένη στη μία πλευρά και ομαλή από την άλλη πλευρά). | προκάτοχος.
Boîte de 56, sous plaquettes de 14, non prédécoupées.

κάθε δισκίο με επικάλυψη μεμβράνης περιέχει κιτρικό gefapixant ισοδύναμο με 45 mg gefapixant.

Lyfnua υποδεικνύεται σε ενήλικες στη θεραπεία του χρόνιου πυρίμαχου ή ανεξήγητου βήχα. | Διοίκηση

Apnée obstructive du sommeil

Chez des patients présentant une apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère (n = 19) et n'utilisant pas d'appareil à pression aérienne positive (PAP), gefapixant 180 mg une fois par jour au coucher était associé à une SaO ₂ Μέσος όρος και SAO _{2 || Ένας μέσος χρόνος κατά τη διάρκεια όλων των φάσεων ύπνου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων για τη χρήση 45 mg gefapixant δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με χρόνιο βήχα (TCR) ή ανεξήγητο χρόνιο βήχα (TCI) που σχετίζεται με AOS δεν είναι γνωστό. Σε ασθενείς με AOS, πρέπει να ληφθεί υπόψη η κατάλληλη θεραπεία του ΑΟΣ πριν από την έναρξη της θεραπείας με το gefapixant.} < 90 % sur une proportion moyenne de temps plus importante durant toutes les phases de sommeil par rapport au placebo. La pertinence clinique de ces observations pour l'utilisation de 45 mg de gefapixant deux fois par jour chez les patients atteints de toux chronique réfractaire (TCR) ou de toux chronique inexpliquée (TCI) associée à une AOS n'est pas connue. Chez les patients atteints d'AOS, un traitement approprié de l'AOS doit être envisagé avant de débuter le traitement par gefapixant.

Υπεραισθησία

Το gefapixant περιέχει μια ομάδα σουλφοναμιδίου αλλά θεωρείται μη επιφανειοδυλολυμό. Το gefapixant δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στα σουλφοναμίδια, επομένως, δεν μπορεί να αποκλειστεί η διασταυρούμενη υπερευαισθησία με υπερευαισθησία στα σουλφοναμίδια. Το gefapixant πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υπερευαισθησία που είναι γνωστή στα σουλφοναμίδια.

Infection aiguë des voies respiratoires inférieures

Η θεραπεία με gefapixant πρέπει να αξιολογείται και να εξατομικεύεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν οξεία λοίμωξη της κατώτερης αναπνευστικής οδού (βλ. Ενότητα Φαρμακοδυναμική).

Διαταραχές γεύσης

Διαταραχές γεύσης έχουν αναφερθεί πολύ συχνά σε κλινικές μελέτες. Στους περισσότερους ασθενείς, αυτές οι παρενέργειες εξαφανίστηκαν λίγο μετά τη διακοπή της θεραπείας με το gefapixant (διάμεσος χρόνος των 5 ημερών). Σε ορισμένους ασθενείς, αυτά τα αποτελέσματα συνεχίστηκαν για περισσότερο από ένα χρόνο μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. Ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Έκδορα

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du gefapixant chez les femmes enceintes. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets toxiques délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Lyfnua pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception.

Θηλασμός

Τα δεδομένα φαρμακοδυναμικής/τοξικολογίας που είναι διαθέσιμα σε ζώα έδειξαν ότι το gefapixant εκκρίνεται στο μητρικό γάλα (βλέπε τμήμα Προκλινική ασφάλεια).

Ο κίνδυνος για νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. | Πρέπει να ληφθεί είτε για να διακόψει τον θηλασμό είτε να σταματήσει/να αναστείλει τη θεραπεία από το Lyfnua λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τις γυναίκες.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'arrêter/suspendre le traitement par Lyfnua en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του gefapixant στην ανθρώπινη γονιμότητα. Στον αρουραίο, δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στη σύζευξη ή τη γονιμότητα με τη θεραπεία με το gefapixant (βλέπε τμήμα Προκλινική ασφάλεια).

Το gefapixant δεν έχει καμία επίδραση ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η ζάλη ενδέχεται να έχει επιρροή στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών μετά τη χορήγηση του gefapixant.

Lors d'une étude clinique menée chez 8 sujets sains ayant reçu 1 800 mg de gefapixant deux fois par jour (40 fois la dose recommandée chez l'Homme) pendant une durée allant jusqu'à 14 jours, des cristaux composés de gefapixant ont été détectés dans les urines des participants. Aucun signe de lésion rénale ou de l'appareil urinaire n'a été observé.

Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των μελετών φάσης ΙΙΙ, δεν έχει αναφερθεί ανεπιθύμητο συμβάν.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προκειμένου να ανιχνευθούν τυχόν δυσμενείς επιπτώσεις και μέτρα βοήθειας. Το gefapixant εξαλείφεται εν μέρει από αιμοκάθαρση.

τοξικότητα με επαναλαμβανόμενη χορήγηση

Ένα κρυσταλλικό συνέβη σε εργαστηριακά ζώα που υποβλήθηκαν σε αγωγή από το gefapixant και έχει επιβεβαιωθεί ότι η πλειονότητα των ούρων αποτελείται από gefapixant.

Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη χορήγηση έξι μηνών στον αρουραίο (διαστολή των σωληναρίων που συνδέονται με την παρουσία κρυσταλλικού υλικού, εκφυλισμού των επιθηλιακών κυττάρων που ευθυγραμμίζουν τους σωληνίσκους και τη φλεγμονή του διάμεσο). (DMRH).

Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση εννέα μηνών σε σκύλους, παρατηρήθηκαν κρύσταλλοι στα ούρα και ελάχιστο, εστιακό σωληνοειδές εκφυλισμό, που περιλαμβάνει περιστασιακά φλοιώδη σωληνάρια, παρατηρήθηκε κάτω από μικροσκόπιο σε αρσενικό σκυλί στις 35 φορές ότι το DMRH.

Καρκινογένεση

Des études sur la cancérogénicité chez le rat (pendant 2 ans) et la souris transgénique rasH2 (pendant 6 mois) avec le gefapixant n'ont montré aucun signe de potentiel cancérogène (absence de tumeurs liées au traitement) à des expositions jusqu'à 9 fois (rats) et 4 fois (souris) supérieures à l'exposition à la DMRH.

Μεταλλαξιογένεση

Το gefapixant δεν ήταν γονοτοξικό σε μια μπαταρία δοκιμών in vitro ή in vivo περιλαμβάνουν δοκιμές μικροβιακών μεταλλαξιογόνο. Χρωμοσωμικά στα λεμφοκύτταρα του ανθρώπινου περιφερικού αίματος και της δοκιμής Micronoyau in vivo στον αρουραίο.

τοξικότητα στην αναπαραγωγή

Κατά τη διάρκεια των μελετών σχετικά με την αναπαραγωγή σε ζώα, η στοματική χορήγηση του gefapixant σε αρουραίους και η χειρονομία κατά την περίοδο της οργανογένεσης δεν οδήγησε σε σημάδια τερατογένεσης ή εμβρυϊκής φεταλλικής θνησιμότητας σε εκθέσεις (ASC) 6 φορές (αρουραίοι) και 34 φορές (κουνέλια) μεγαλύτερη από την έκθεση σε DMRH. Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε ελαφρά μείωση του εμβρυϊκού βάρους, η οποία έχει συσχετιστεί με τη μητρική τοξικότητα, με έκθεση περίπου 11 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση σε DMRH.

Μελέτες σε αρουραίους και έγκυες κουνέλια έδειξαν ότι το gefapixant διέρχεται από τον πλακούντα στο έμβρυο, με συγκεντρώσεις εμβρύου στο πλάσμα μέχρι 21% (αρουραίοι) και 25% (κουνέλια) των συγκεντρώσεων της μητέρας που παρατηρήθηκαν την ημέρα 20 κύησης.

Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης σχετικά με τη γαλουχία, το gefapixant εκκρίθηκε στο στήθος του στήθους (έως και 9 φορές την έκθεση σε DMRH) την ημέρα 10 γαλουχίας. Οι συγκεντρώσεις στο γάλα ήταν 4 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις του μητρικού πλάσματος που παρατηρήθηκαν 1 ώρα μετά τη χορήγηση κατά την ημέρα της 10ης ημέρας.

Aucun effet n'a été observé sur la fertilité, l'accouplement ou le développement embryonnaire précoce après administration du gefapixant à des rats mâles et femelles à une exposition jusqu'à 9 fois supérieure à la DMRH.

3 ετών.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιούμενο φάρμακο ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς.