| | από την Ampoule |
| | de 1 ml | 5 ml | 20 ml |
Baclofen
| 0.05 mg | 10 mg | 10 mg |
Έκδορα (κοινό):
Χλωριούχο νάτριο, νερό για ενέσιμα παρασκευάσματα.
Παραγγελίες με περιβόητο αποτέλεσμα: κάθε βολβός Liérésal 10 mg/20 ml, περιέχει 70,81 mg νατρίου ..
-
Ενήλικες:
- Μια σκλήρυνση κατά πλάκας, με βλάβες μυελικής ή εγκεφαλικής προέλευσης μετά από αποτυχία αντισπαστικών θεραπειών με προφορική διαδρομή (συμπεριλαμβανομένου του στοματικού μπακλοφέν) ή υπερβολικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες στις αποτελεσματικές δόσεις.
-
= Παιδιατρικοί ασθενείς (παιδιά ηλικίας 4 έως 18 ετών):
- εγκεφαλικό ή μυελικό όταν οι αντισπαστικές θεραπείες που χορηγούνται από προφορική διαδρομή (συμπεριλαμβανομένου του στοματικού μπακλοφέν) είναι χωρίς αποτέλεσμα και/ή είναι υπεύθυνες για πολύ σημαντικές ανεπιθύμητες επιδράσεις σε αποτελεσματικές δόσεις από του στόματος.
Δοσολογία και μέθοδος χορήγησης |
Σύνδεση για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση |
ζεστό:
-
= Ιατρικό Περιβάλλον:
- Το σύστημα της αντλίας δεν πρέπει να εμφυτευτεί πριν από την απόκριση του ασθενούς Liorésal Bolus intrathecal και/ή η τιτλοδότηση της δόσης δεν αξιολογούνται σωστά. Λόγω των κινδύνων που σχετίζονται με την αρχική χορήγηση και την ενδορραχιαία τιτλοδότηση (γενική μείωση των λειτουργιών του κεντρικού νευρικού συστήματος (SNC), των καρδιαγγειακών καταρράξεων και/ή της αναπνευστικής κατάθλιψης), αυτές οι φάσεις πρέπει να διεξάγονται υπό ιατρική εποπτεία σε ένα μέρος που είναι εξοπλισμένη για να επιτρέπεται η συμμόρφωση με τις λεπτομερείς οδηγίες στην ενότητα || ΔιοίκησηPosologie et Mode d'administration. Ο εξοπλισμός αναζωογόνησης πρέπει να είναι διαθέσιμος άμεσος σε περίπτωση συμπτωμάτων που συνδέονται με υπερβολική δόση που θέτει σε κίνδυνο τη διάρκεια ζωής του θέματος. Οι γιατροί πρέπει να έχουν εμπειρία σε χρόνια θεραπεία με ενδορραχιαία έγχυση.
-
Εκπαίδευση του ασθενούς:
- Το νοσηλευτικό προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την παρακολούθηση των ασθενών πρέπει να είναι καλά ενημερωμένο σχετικά με:
- Οι κίνδυνοι που συνδέονται με την ενδορραχιαία χορήγηση της λιμνοθάλασσας,
- Μια τέτοια περίπτωση,
- Η φροντίδα που πρέπει να παρέχεται στον τόπο εισαγωγής της αντλίας και στη διατήρηση αυτού του σπιτιού του ασθενούς,
- Η ανάγκη να ακολουθήσετε το χρονοδιάγραμμα πλήρωσης της δεξαμενής προκειμένου να αποφευχθεί οποιαδήποτε κατανομή της απελευθέρωσης Liorésal που μπορεί να είναι η αιτία ενός συνδρόμου απογαλακτισμού (βλ. Παρακάτω). | Με την ενδορραχιαία διαδρομή, ιδίως στις υψηλότερες δόσεις, οδηγεί σε κατάσταση ακαμψίας, συνοδευόμενη από αυθόρμητους σπασμούς που μπορούν να διαρκέσουν αρκετές ημέρες.
- Un arrêt brutal de Liorésal par voie intrathécale, en particulier aux doses les plus élevées, entraîne un état de rigidité, accompagné de spasmes spontanés pouvant durer plusieurs jours.
- Η χρήση του liorésal σε ασθενείς με πορφυρίτη δεν συνιστάται από την παρέκταση από τα δεδομένα των ζώων. Πρέπει να ασκηθεί καρδιαγγειακά κατά τη διάρκεια της χορήγησης της δόσης δοκιμής, ιδίως σε ασθενείς με καρδιοπνευμονική παθολογία και ανεπάρκεια των αναπνευστικών μυών, καθώς και σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με καταστολείς φαρμάκων (οπιούχα, βενζοδιαζεπίνες). | Οποιοδήποτε μολυσματικό σύνδρομο, που πιθανόν να παρεμβαίνει στην ανταπόκρισή τους στο μπακλοφένιο στον ενδορραχιαίο βλωμό.
-
Phase de sélection :
- Une surveillance attentive des fonctions respiratoire et cardiovasculaire doit être exercée pendant l'administration de la dose-test, en particulier chez les patients atteints d'une pathologie cardiopulmonaire et d'une déficience des muscles respiratoires, ainsi que chez les patients traités par des médicaments dépresseurs de la respiration (opiacés, benzodiazépines).
- Au moment de l'essai de sélection, les sujets doivent être indemnes de tout syndrome infectieux, susceptible d'interférer sur leur réponse au baclofène en bolus intrathécal.
-
Εμφυδότηση της αντλίας:
- Κατά τη στιγμή της εμφύτευσης της αντλίας, οι ασθενείς πρέπει να είναι αλώβητοι από οποιαδήποτε μόλυνση, καθώς η παρουσία μόλυνσης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο χειρουργικών επιπλοκών. Επιπλέον, μια γενικευμένη λοίμωξη μπορεί να περιπλέξει τις προσπάθειες προσαρμογής της δόσης. Μια τοπική λοίμωξη ή ένας κακώς εγκατεστημένος καθετήρας μπορεί επίσης να οδηγήσει σε προβλήματα διαχείρισης που μπορούν να προκαλέσουν συμπτώματα απόσυρσης που προκύπτουν από τη βίαιη στάση του liésal με ενδορραχιαία διαδρομή (βλ. "Απαγόρευση απογαλακτισμού").
-
Πλήρης από τη δεξαμενή:
- Η πλήρωση της δεξαμενής πρέπει να πραγματοποιηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχεται από τον κατασκευαστή της αντλίας, από αρμόδιους και έμπειρους ανθρώπους. Οι στιγμές στις οποίες πρέπει να αναπληρωθεί η αντλία πρέπει να υπολογίζονται προσεκτικά για να αποφευχθεί η εξάλειψη της δεξαμενής εντελώς, αυτό που μπορεί να οδηγήσει στην επιστροφή σοβαρής σπαστικότητας ή δυνητικά θανατηφόρα συμπτώματα που συνδέονται με την απόσυρση της ενδοχητικής lioréal (βλέπε "απογαλακτισμό"). | Μικροβιακή μόλυνση και σοβαρές λοιμώξεις SNC. Μια περίοδος παρατήρησης που είναι κατάλληλη για την κλινική κατάσταση πρέπει να συνοδεύει κάθε πλήρωση ή χειρισμό της δεξαμενής της αντλίας.
- Le remplissage doit être réalisé sous conditions d'asepsie strictes afin d'éviter la contamination microbienne et de graves infections du SNC. Une période d'observation appropriée à la situation clinique doit accompagner chaque remplissage ou manipulation du réservoir de la pompe.
- Απαιτείται μια ακραία προσοχή κατά τη διάρκεια της πλήρωσης της εμφυτεύσιμης αντλίας όταν είναι εξοπλισμένο με ένα εμφυτεύσιμο θάλαμο που επιτρέπει άμεση πρόσβαση στον ενδορραχιαίο καθετήρα. Η άμεση ένεση στον καθετήρα μέσω του εμφυτεύσιμου θάλαμου μπορεί να προκαλέσει θανατηφόρα υπερδοσολογία.
-
= φάση ρύθμισης της δοσολογίας:
- Η υπερβολική μυϊκή αδυναμία μπορεί να είναι υπεύθυνη για τις πτώσεις. Η διατήρηση μιας συγκεκριμένης σπαστικότητας μπορεί, σε αυτή την περίπτωση, να είναι απαραίτητη για τον ασθενή για στάση και την ισορροπία του περπατήματος, καθώς και σε όλες τις άλλες περιπτώσεις όπου είναι απαραίτητη μια βέλτιστη μυϊκή λειτουργία.
- Περισσότερα, μπορεί να είναι σημαντικό να διατηρηθεί ένας συγκεκριμένος μυϊκός τόνος και περιστασιακοί σπασμοί των μυών για την προώθηση της κυκλοφοριακής λειτουργίας και την πρόληψη του πιθανού σχηματισμού φλεβικών θρόμβων βαθιά.
- Πριν από την έναρξη της έγχυσης βακλοφαίνης υπό ιατρική παρακολούθηση, συνιστάται να διακόπτεται, με σταδιακό τρόπο, οποιαδήποτε από του στόματος αντισπαστική θεραπεία σε εξέλιξη, προκειμένου να αποφευχθεί πιθανή υπερβολική δόση ή ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων.
-
Έκδορα:
-
LIORESAL 0.05 mg/1 ml:
- Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά βολβό 1 ml, δηλαδή ότι είναι ουσιαστικά "νάτριο χωρίς". ψηλά.
- Si Liorésal 0,05 mg/1 mL nécessite une dilution avec une solution de chlorure de sodium, la dose de sodium reçue sera plus élevée.
-
Liorésal 10 mg/5 ml:
- Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) dans 5 millilitres, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
- Si liorésal 10 mg/5 mL απαιτεί αραίωση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου, η δόση του νατρίου που λαμβάνεται θα είναι υψηλότερη.
-
liorésal 10 mg/20 ml:
- Ce médicament contient 70,81 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 3,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
προφυλάξεις για χρήση:
Οι αυστηρές προφυλάξεις Asepsis πρέπει να περιβάλλουν αυτήν την ενδορραχιαία θεραπεία. Μια τοπική λοίμωξη, μια κακή τοποθέτηση του καθετήρα ή οποιοδήποτε άλλο πρόβλημα διανομής από την αντλία (σφάλμα προγραμματισμού, κενή δεξαμενή ...) μπορεί να οδηγήσει σε αποτυχία της παράδοσης του προϊόντος: αυτό που μπορεί να προκαλέσει ένα σύνδρομο απογαλακτισμού (βλέπε "Επιδράσεις του απογαλακτισμού").
-
συγκεκριμένους πληθυσμούς:
- Σε ασθενείς που παρουσιάζουν μια μη φυσιολογική αντισπαστική κυκλοφορίας LCR του προϊόντος μπορεί να μεταβληθεί από την κακή διάχυση του.
- Η συγχορήγηση με άλλα φάρμακα που δόθηκαν από την ενδορραχιαία διαδρομή δεν έχει αξιολογηθεί και η ανοχή είναι άγνωστη μέχρι σήμερα.
- Είναι απαραίτητο να ληφθούν υπόψη οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χορήγηση μπακλοφαίνης:
-
- Η επιδείνωση ορισμένων διαταραχών ή παθολογιών έχει παρατηρηθεί κάτω από το μπακλοφένιο, που χορηγείται από το από του στόματος. Ακολουθούν επιθέσεις:
- Ψυχωτικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της σχιζοφρένειας),
- Μια κατάσταση σύγχυσης,
- Μια νόσος του Πάρκινσον.
- Εκδηλώσεων αυτοκτονίας και αυτοκτονίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπακλοφαίνη. Η στενή παρακολούθηση των ασθενών και ειδικότερα εκείνων με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου για αυτοκτονία πρέπει να υποστηρίξει οποιαδήποτε θεραπεία με λικέρ. Οι ασθενείς (καθώς και το νοσηλευτικό προσωπικό και οι συγγενείς) πρέπει να ειδοποιούνται για την ανάγκη παρακολούθησης της εμφάνισης σημείων που προκαλούν κλινική επιδείνωση, συμπεριφορά ή αυτοκτονικές σκέψεις ή ασυνήθιστες αλλαγές συμπεριφοράς και διαβουλεύονται αμέσως γιατρό σε περίπτωση τέτοιων συμπτωμάτων ( CF Ανεπιθύμητες ενέργειες).
- Σε ασθενείς με ιστορικό δυσαμανομίας: η παρουσία των ερεθισμάτων που προκαλούν τα ερεθίσματα ή τη βίαιη στάση λιμνοθάλασσας με ενδορραχιαία διαδρομή θα μπορούσε να προκαλέσει ένα δυσαματόνικο επεισόδιο.
- σε ασθενείς που παρουσιάζουν: |. Καρδιακή ανεπάρκεια,
- une insuffisance cardiaque,
- Μια εγκεφαλοαγγειακή ανεπάρκεια,
- Μια αναπνευστική ανεπάρκεια.
Η εγκεφαλοαγγειακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια που μπορεί να επιδεινωθεί με μπακλοφαίνη. | Απόσυρση του liorésal με ενδορραχιαία διαδρομή, όπως στις θεραπευτικές δόσεις.
- Chez les patients épileptiques, des crises comitiales peuvent survenir en cas de surdosage ou lors d'un sevrage de Liorésal par voie intrathécale, comme aux doses thérapeutiques.
- Η κλινική εμπειρία που καταγράφηκε με το Liorésal που χορηγείται προφορικά προτείνει μια συγκεκριμένη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικού έλκους, προϋπάρχουσες υπερτονίες των σφιγκτήρων, μια νεφρική δυσλειτουργία. | Ασθενείς με σπαστικότητα μετά από εγκεφαλικό τραυματισμό, συνιστάται να μην δημιουργηθεί μακροχρόνια ενδορραχιαία θεραπεία πριν σταθεροποιηθούν τα σπαστικά συμπτώματα (δηλαδή τουλάχιστον ένα χρόνο μετά τη βλάβη).
- Chez les patients présentant une spasticité consécutive à une lésion cérébrale, il est recommandé de ne pas instaurer un traitement par voie intrathécale à long terme avant que les symptômes spastiques ne soient stabilisés (c'est-à-dire au moins un an après la lésion).
-
Παιδιατρικός πληθυσμός:
- Όταν η χρήση σε παιδιά για μακροχρόνια ενδορραχιαία έγχυση θα πρέπει να εξασφαλίσει ότι έχει επαρκή μάζα σώματος για να επιτρέψει την εμφύτευση της αντλίας. Η χορήγηση βακλοτόπινου στον παιδιατρικό πληθυσμό πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικούς γιατρούς με τις απαραίτητες γνώσεις και εμπειρία. Υπάρχουν πολύ λίγα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του ενδορραχιαίου liorésal σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών. Η χρήση σε ικανοποιητικές συνθήκες ασφαλείας Liorésal με ενδορραχιαία διαδρομή σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών δεν έχει ακόμη καθιερωθεί.
-
Γυναίκες ηλικίας δίωξης:
- Λόγω του δυνητικού κινδύνου σε περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, οι γυναίκες της ηλικίας δίωξης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας (|| 820 cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
-
Επιδράσεις του απογαλακτισμού (συμπεριλαμβανομένης της σύνδεσης με δυσλειτουργία του καθετήρα ή του συστήματος διαχείρισης):
- Μια βίαιη κρίση του Liorésal που χορηγείται από την ενδορραχιαία διαδρομή, ανεξάρτητα από την αιτία, μπορεί να εκδηλωθεί με σπαστικότητα, παραισθησία, κνησμό και υπόταση. Αυτό μπορεί επίσης να είναι η αιτία μιας κατάστασης υπερασπιστικότητας με ανεξέλεγκτους ταχείς σπασμούς, δυσλειτουργία του αυτόνομου συστήματος, ιδίως υπολειτουργίας ή υπέρτασης, ταχυκαρδίας, υπερθερμίας και/ή συμπτωμάτων που υποδηλώνουν το έξυπνο νευρολεπτικό σύνδρομο (για παράδειγμα αλλοίωση της συνείδησης και της μυρωδιάς). Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτό έχει οδηγήσει σε επιληψία/κατάσταση επιληπτικών κρίσεων, ραβδομυόλυσης, διαταραχών πήξης, πολυπαραγοντικής ανεπάρκειας και θανάτου.
- Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μπακλοφαίνη με ενδορραχιαία διαδρομή κινδυνεύουν ενδεχομένως να αναπτύξουν σύνδρομο απογαλακτισμού. | Οι φροντιστές πρέπει να ενημερώνονται για τη σημασία της σωστής παρακολούθησης του ημερολογίου των επισκέψεων πλήρωσης των δεξαμενών και των πρώιμων σημείων του συνδρόμου απόσυρσης (για παράδειγμα ενός πριαπισμού).
- C'est pourquoi les patients et les soignants doivent être informés de l'importance du bon suivi du calendrier des visites de remplissage du réservoir et des signes précoces de syndrome de sevrage (par exemple un priapisme).
- Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα συμπτώματα απόσυρσης εμφανίζονται στις πρώτες ώρες λίγες μέρες μετά τη διακοπή μιας ενδορραχιακής θεραπείας. Οι συχνές λόγοι για ξαφνική θεραπεία είναι: μια δυσλειτουργία του καθετήρα (αποσύνδεση), ένας χαμηλός όγκος της δεξαμενής της αντλίας, καθώς και μια δυσλειτουργία του συστήματος χορήγησης (για παράδειγμα δυσλειτουργία της μπαταρίας). Έχουν αναφερθεί δυσλειτουργίες του συστήματος χορήγησης που επηρεάζουν την παράδοση του φαρμάκου και με αποτέλεσμα συμπτώματα απόσυρσης, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου.
- Προκειμένου να αποφευχθεί η ξαφνική διακοπή της διαχείρισης της λιμνοθάλασσας με ενδορραχιαία διαδρομή, συνιστάται να παρακολουθείτε προσεκτικά τον προγραμματισμό, την παρακολούθηση και τους συναγερμούς του συστήματος έγχυσης και τον έλεγχο του προγράμματος πλήρωσης. Σε περίπτωση σύνδρομο απόσυρσης με το Liorésal από την ενδορραχιαία, η οποία είναι μια δυνητικά θανατηφόρα αντίδραση, είναι σκόπιμο να αποκατασταθεί η θεραπεία από το liorésal τόσο γρήγορα όσο η ενδορραχιαία στην ίδια δοσολογία ή μια δοσολογία κοντά σε αυτό που χορηγήθηκε πριν από τη διακοπή της θεραπείας. Εάν η αποκατάσταση του ενδορραχιαίου λιμνοθάλασσας καθυστερήσει, η θεραπεία με γκαμπαργικούς αγωνιστές όπως η στοματική ή εντερική λιμνοθάλασσα ή η χορήγηση βενζοδιαζεπινών από από του στόματος, εντερική ή ενδοφλέβια διαδρομή μπορεί να βοηθήσει να περιμένει τον ενδορραχιαίο τρόπο για να λειτουργήσει.
- Συμπτώματα απόσυρσης, συμπεριλαμβανομένων των μεταγεννητικών σπασμών στο νεογέννητο, αναφέρθηκαν μετά από ενδομήτρια έκθεση σε λιμνοθάλασσα που χορηγήθηκε προφορικά. Η χορήγηση Liorésal με νεογέννητα με σύνδρομο απόσυρσης με σταδιακή μείωση της δόσης μπορεί να βοηθήσει στον έλεγχο των αντιδράσεων απογαλακτισμού (|| 842 cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
-
= Φλεγμονώδες οζίδιο:
- = Περιπτώσεις φλεγμονωδών οζιδίων ή εμφυτεύματος καθετήρα κοκκιώνων έχουν αναφερθεί. Τα συμπτώματα που συνδέονται συχνότερα με τα φλεγμονώδη οζίδια είναι:
- Μείωση της θεραπευτικής απόκρισης (επιδείνωση της σπαστικότητας, επανεμφάνιση μιας καλά ελεγχόμενης σπαστικότητας, συμπτώματα απόσυρσης, χαμηλή ανταπόκριση στις προοδευτικές δόσεις αυξήσεις ή πιο συχνές ή πιο ισχυρές χορηγήσεις), |
- une douleur,
- un déficit/dysfonctionnement neurologique.
- Οι ασθενείς υπό ενδορραχιαία θεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε αναζήτηση νέων νευρολογικών σημείων ή συμπτωμάτων. Μια εξέταση απεικόνισης είναι μερικές φορές απαραίτητη για να επιβεβαιωθεί ή να αποκλειστεί η διάγνωση ενός φλεγμονώδους οζιδίου.
-
Σκολίωση:
- Η εμφάνιση μιας σκολίωσης ή η επιδείνωση της προ -υπάρχουσας σκολίωσης έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με liorésal με ενδορραχιαία διαδρομή. Τα σημάδια της σκολίωσης πρέπει να αναζητούνται τακτικά κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας από το Liorésal με ενδορραχιαία διαδρομή.
Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός |
Γυναίκες της εκχυλισμένης ηλικίας:
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Εγκυμοσύνη:
των μελετών που διεξήχθησαν σε ζώα έχουν επισημάνει ένα τερατογόνο αποτέλεσμα του μπακλφένου με προφορική διαδρομή. Που χορηγείται από το στόμα σε ζώα, το μπακλοφέν διασχίζει τον πλακούντα. Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα, αλλά έχουν αναφερθεί περιπτώσεις δυσπλασιών σε εκτεθειμένα παιδιά in utero στο μπακλοφέν, με τύπους συνακόλουθων δυσπλασιών με εκείνες που παρατηρούνται στα ζώα (κεντρικό νευρικό σύστημα, ανωμαλίες σκελετικών και ιμοφλελικών). | Μέχρι τον τοκετό, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου απόσυρσης (συμπεριλαμβανομένων των μετα-φυσικών σπασμών) στο νεογέννητο (|| 908
En cas d'utilisation du baclofène par voie orale jusqu'à l'accouchement, des cas de syndrome de sevrage (dont des convulsions post-natales) ont été rapportés chez le nouveau-né (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Αυτό το σύνδρομο μπορεί να καθυστερήσει αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση.
Κατά συνέπεια, το μπακλοφέν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απόλυτη αναγκαιότητα. Οι γυναίκες της γήρανσης της ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Σε περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, πρέπει να δημιουργηθεί εξειδικευμένη προγεννητική παρακολούθηση, προσανατολισμένη σε δυσπλασίες που περιγράφονται παραπάνω. Σε περίπτωση έκθεσης στο τέλος της εγκυμοσύνης, πρέπει να εφαρμοστεί η παρακολούθηση και η κατάλληλη φροντίδα του νεογέννητου.
Θηλασμός:
Πολύ λίγα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του baclofen κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι διαθέσιμα.
Συνεπώς, πρέπει να αποφευχθεί ο θηλασμός.
Γονιμότητα:
Des études chez l'animal ont montré que le baclofène intrathécal est peu susceptible de nuire à la fertilité dans des conditions cliniquement pertinentes.
Οδήγηση και χρήση μηχανών |
Οχήματα και να χρησιμοποιήσετε μηχανές. Η κατανάλωση αλκοόλ αυξάνει αυτή την επιρροή.
Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με μπακλοφέν με ενδορραχιαία διαδρομή, η ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών πρέπει να αξιολογείται τακτικά από τον γιατρό.
Τα σημάδια της υπερδοσολογίας μπορεί να εμφανιστούν με ύπουλα ή ξαφνικά, ανά πάσα στιγμή, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ειδικότερα κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης επιλογής και της φάσης προσδιορισμού της δόσης ή ακόμα και κατά την ανάληψη της θεραπείας μετά από διακοπή. |
Les signes de surdosage peuvent apparaître insidieusement ou brutalement, à tout moment, au cours du traitement, et plus particulièrement pendant la phase initiale de sélection et la phase de détermination de la dose, voire lors de la reprise du traitement, après une interruption.
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν: υπερβολική μυϊκή υποτονία, υπνηλία, ίλισα αισθήσεις, επιληπτικές κρίσεις, ναυτία/έμετο, υπεροχή, υποθερμία, αναπνευστική κατάθλιψη, διαταραχές συνείδησης που μπορούν να φτάσουν μέχρι το κώμα, την ταχυκαρδία και τον κέλυφος. Σφάλματα προγραμματισμού, γεμίζοντας τη δεξαμενή ή πολύ γρήγορες αυξήσεις στις δόσεις, η ταυτόχρονη χορήγηση του liérésal με προφορική διαδρομή είναι μια πιθανή αιτία υπερδοσολογίας.
Outre les erreurs de programmation, de remplissage du réservoir ou des augmentations trop rapides de doses, l'administration concomitante de Liorésal par voie orale est une cause possible de surdosage.
-
θεραπεία:
- Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν είναι:
-
- απόσυρση έκτακτης ανάγκης της λύσης Liérésal της αντλίας,
- Εάν δεν αντενδείκνυται η οσφυϊκή διάτρηση, αποσύρετε 30 έως 40 ml CSF για να μειωθεί η συγκέντρωση ενδορραχιαίας μπακλοφέν,
- Συμπτωματική θεραπεία. | Τα συμπτώματα μιας πολύ σημαντικής υπερδοσολογίας, οι ασθενείς έπειτα έμειναν υπό αναπνευστική βοήθεια.
- Il n'existe pas de traitement pour traiter les symptômes d'un surdosage très important, les patients devant alors rester sous assistance respiratoire.
- Βοήθεια σε καρδιαγγειακές λειτουργίες. Σε περίπτωση σπασμών, για παράδειγμα, η διαζεπάμη μπορεί να χορηγηθεί με μεγάλη προφύλαξη από ενδοφλέβια διαδρομή.
- Υπάρχουν παρατηρήσεις που υποδεικνύουν ότι η ενδοφλέβια φυσοστιγμίνη μπορεί να αντιμετωπίσει τις δράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα, ιδιαίτερα την υπνηλία και την αναπνευστική κατάθλιψη.
- Η ενδοφλέβια χορήγηση συνολικής δόσης 1 έως 2 mg φυσοστιγμίνης για 5 έως 10 λεπτά μπορεί να δοκιμαστεί σε ενήλικες ασθενείς. Εν τω μεταξύ, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ειδικά για σημάδια επιληψίας, βραδυκαρδίας και καρδιακής αγωγιμότητας. Εάν η θεραπεία είναι αποτελεσματική, μπορούν να χορηγηθούν επαναλαμβανόμενες δόσεις 1 mg φυσοστιγμίνης σε διαστήματα 30 έως 60 λεπτών μπορούν να χορηγηθούν για να διατηρηθούν η αναπνοή και η κατάσταση της συνείδησης.
- Σε παιδιά, μια δόση 0,02 mg φυσοστιγμίνης ανά kg σωματικού βάρους μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως σε ροή που δεν υπερβαίνει τα 0,5 mg/λεπτό. Η δόση μπορεί να επαναληφθεί κατά διαστήματα από 5 έως 10 λεπτά μέχρι να επιτευχθεί το θεραπευτικό αποτέλεσμα. Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 mg.
- Physostigmine μόνο μπορεί να μην επαρκεί για τη θεραπεία υψηλών υπερβολικών δόσεων και σε αυτές τις περιπτώσεις ο ασθενής πρέπει να είναι τεχνητά αεριζόμενος.
- Εάν δεν αντενδείκνυται η οσφυϊκή διάτρηση, μπορούν να απομακρυνθούν 30 έως 40 ml LCR κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης της τοξικομανίας προκειμένου να μειωθεί η συγκέντρωση του μπακλοφέν.
= liorésal σε συνεχή ενδορραχιαία έγχυση σε δύο είδη (αρουραίος και σκύλος) δεν έχουν δείξει κανένα σημάδι τοπικού ερεθισμού ή φλεγμονής στην ιστολογική εξέταση.
Το μπακλοφέν έχει επιδείξει τοξικότητα αναπαραγωγής: Spina bifida, μικροεγκεφαλία και ompehalocele σε αρουραίους και ανωμαλία των μελών σε κουνέλια.
Μελέτη διάρκειας 2 ετών που διεξήχθη στον αρουραίο (από του στόματος χορήγηση) έδειξε ότι το μπακλοφέν δεν ήταν καρκινογόνο. Στην ίδια μελέτη παρατηρήθηκε μια αύξηση της εμφάνισης κύστεων των ωοθηκών και η ελαφρύτερη αύξηση της δόσης που εξαρτάται από τον όγκο των επινεφριδίων.
Μελέτες μεταλλαξιογένεσης in vitro και in vivo || Μεταλλαξιογόνο. n'ont montré aucun signe d'effet mutagène.
Γενικά, οι λαμπτήρες Liorésal με ενδορραχιαία διαδρομή δεν πρέπει να αναμειγνύονται με άλλες λύσεις για έγχυση ή έγχυση.
Η δεξτρόζη ήταν ασυμβίβαστη λόγω μιας χημικής αντίδρασης με μπακλοφέν. | Διατήρηση
MODALITÉS DE CONSERVATION |
Διάρκεια αναφοράς: 3 χρόνια.
Κρατήστε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C
Διαχείριση τρόπων/Εξάλειψη |
Η λύση για την ενδορραχιαία διαδρομή προορίζεται για ενδορραχιαία ένεση και ενδορραχιαία συνεχή έγχυση.
Κάθε λαμπτήρας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά. Απορρίψτε το αχρησιμοποίητο τμήμα.
Μην παγώσετε, μην αποστειρώνετε τη θερμότητα.
-
Προδιαγραφές διαχείρισης:
- Για ασθενείς που απαιτούν συγκεντρώσεις διαφορετικές από 50, 500 ή 2000 μg/mL, η λιοντάρι για ενδορραχιαία διαδρομή πρέπει να αραιώνεται σε χλωριούχο νάτριο για ενέσιμα παρασκευάσματα χωρίς συντηρητική, σε ασηπτικές συνθήκες.
-
Dispositifs d'administration du produit :
- Les systèmes de perfusion SynchroMed® de Medtronic et Infusaid® ont été utilisés pour l'administration intrathécale de Liorésal.
- Πριν από τη χρήση ενός άλλου συστήματος, πρέπει να διασφαλίσουμε ότι οι τεχνικές προδιαγραφές, συμπεριλαμβανομένης της χημικής σταθερότητας του μπακλοφαίνου στη δεξαμενή, κοστούμι liorésal.
συνταγή/απελευθέρωση/υποστήριξη |
Λίστα I
| Διατηρούνται για χρήση στο νοσοκομείο. |
| AMM | 3400955853763 (1994, RCP Rev 20.08.2024) 0.05 mg/1 ml |
| 3400955853824 (1994, RCP Rev 20.08.2024) 10 mg/5 ml
1995. |
| 3400955853992 (1994, RCP rév 20.08.2024) 10 mg/20 ml. |
Mis sur le marché en
1995.
Εργαστήριο 
Vidal Recos 
