lamisildermgel 1 % gel

Gel (brillant, blanc à pratiquement blanc).
= σωλήνα 15 g.

Ενεργή ουσία:

1 g πηκτώματος περιέχει 10 mg βάσης τερμπιναφίνης (1%m/m)

= Έκδορα με περιβόητο αποτέλεσμα: στόχος (0,2 mg/g), αιθανόλη στο 96% (100 mg/g), βενζυλική αλκοόλη (5 mg/g).

lamisildermgel 1%, το πήκτωμα υποδεικνύεται στη θεραπεία των δερματοφυτών του δέρματος και Pityriasis Versicolor || Τμήμα chez l'adulte (voir rubrique Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση).

lamisildermgel 1%, το πήκτωμα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στις βλάβες που θα μπορούσαν να ενοχλούνται από το αλκοόλ. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο πρόσωπο.

lamisildermgel 1%, το πήκτωμα περιορίζεται σε εξωτερική χρήση.

Ce produit peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment avec l'eau courante.

lamisildermgel 1%, το πήκτωμα πρέπει να κρατηθεί εκτός όρασης και το πεδίο των παιδιών.

Πληροφορίες σχετικά με τους έκδοχα

Αυτό το φάρμακο περιέχει υδροξυτολουένε βουτυλές (E321) και μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (για παράδειγμα: έκζεμα) ή ερεθισμό των ματιών και των βλεννογόνων μεμβρανών.

Περιέχει επίσης 100 mg/g αιθανόλης στο 96%. Το αλκοόλ μπορεί να προκαλέσει αισθήσεις καύσης στο τραυματισμένο δέρμα.

Ce médicament contient 5 mg/g d'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut causer des réactions allergiques.

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της terbinafine σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες που διεξήχθησαν στα ζώα δεν υπογράμμισαν καμία επιβλαβή επίδραση στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου (βλ. Ενότητα || 698 Sécurité préclinique).

Η χρήση του lamisildermgel 1%, το πήκτωμα δεν πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε περίπτωση αναγκαιότητας. | Η τερμπιναφίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Μετά από τοπική χρήση, αναμένεται χαμηλή συστηματική έκθεση.

Allaitement

La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Après une utilisation topique uniquement, une exposition systémique faible est attendue.

lamisildermgel 1%, το πήκτωμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στη θηλάνηση των γυναικών μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη δικαιολογούν τον κίνδυνο προς τα βρέφη. Επιπλέον, τα βρέφη δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να έρχονται σε επαφή με τις περιοχές του δέρματος που υποβάλλονται σε επεξεργασία και ιδιαίτερα τα στήθη.

Γονιμότητα

Μελέτες σε ζώα δεν έχουν επισημάνει την επίδραση της τερμπιναφίνης στη γονιμότητα (βλ. Ενότητα Ασφάλεια Precline). | Μηχανές

lamisildermgel 1%, το Gel δεν έχει καμία επίδραση ή ότι ένα αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών.

Du fait du faible passage systémique de l'émulsion gel du LAMISILDERMGEL 1 %, gel, un surdosage est peu probable. Une ingestion accidentelle de 30 g de LAMISILDERMGEL 1 %, gel, qui contient 300 mg de terbinafine, est comparable à celle d'un comprimé de 250 mg de LAMISIL comprimé (posologie quotidienne chez l'adulte).

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του lamisildermgel 1%, παγετού σε ποσότητα μεγαλύτερη από 30 g, μπορεί να εμφανιστεί ανεπιθύμητα αποτελέσματα παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν με συμπιεσμένη υπερβολική δόση λαμισίλη. Αυτές οι παρενέργειες περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ναυτία, γαστρικό πόνο και ζάλη.

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, λάβετε υπόψη την παρουσία αιθανόλης (9,4%ο/ο).

Θεραπεία υπερβολικής δόσης

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, η συνιστώμενη θεραπεία της διατήρησης ενεργοποίησε την απορροφημένη τερμπιναφίνη και για να δημιουργήσει μια συμπτωματική θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.

Aucun effet toxique significatif n'a été observé chez le rat et le chien après administration orale à long terme (jusqu'à un an) de doses orales atteignant 100 mg/kg/jour.

στις υψηλές δόσεις του στόματος, στο ήπαρ και, σε χαμηλότερο βαθμό, τα νεφρά αναγνωρισμένα ως δυνητικά όργανα στόχου. | Δερματική τοξικότητα 4 εβδομάδων, που πραγματοποιήθηκε σε κουνέλια, lamisildermgel 1%, το πήκτωμα ήταν καλά ανεκτό και στερείται συστηματικής τοξικότητας. Τα σημάδια του μέτρου ερεθισμού του δέρματος, λόγω του παγετού έκδορα έχουν εξαφανιστεί όταν σταματούν τη θεραπεία.

Lors d'une étude de toxicité dermique de 4 semaines, effectuée chez le lapin, LAMISILDERMGEL 1 %, gel a bien été toléré et dénué de toxicité systémique. Les signes d'une irritation modérée de la peau, dus à l'excipient du gel ont disparu à l'arrêt du traitement.

Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης καρκινογένεσης που διεξήχθη για δύο χρόνια σε ποντίκια, δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την εμφάνιση νεοπλασίας ή άλλων ανωμαλιών που αποδίδονται στη θεραπεία, τον επισημανόταν μετά από χορήγηση δόσεων που ανέρχονται στα 130 mg/kg/ημέρα (αρσενικά) και 156 mg/kg/ημέρα (θηλυκές).

κατά τη διάρκεια ενός 2 ^th Μελέτη καρκινογένεσης που διεξήχθη σε αρουραίους για 2 χρόνια, μετά από πρόσληψη στοματικής από τερμπιναφίνης, τα αρσενικά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με την υψηλότερη δόση (δηλ. 69 mg/kg/ημέρα) έδειξαν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης όγκων του ήπατος. Έχει αποδειχθεί ότι αυτές οι παρατηρήσεις, οι οποίες θα μπορούσαν να συνδεθούν με τον πολλαπλασιασμό των υπεροξυσισμού, είναι ειδικά για αυτά τα ζωικά είδη επειδή δεν βρίσκονται στη μελέτη καρκινογένεσης σε ποντίκια ή άλλες μελέτες που διεξάγονται σε ποντίκια, σκύλο ή πίθηκο.

Κατά τη διάρκεια των μελετών σε υψηλές δόσεις τερμπιναφίνης σε πίθηκο, από την άποψη του αμφιβληστροειδούς παρατηρήθηκαν στις ισχυρότερες δοσολογίες (δόση χωρίς τοξικό αποτέλεσμα: 50 mg/kg). Αυτές οι ανωμαλίες, που δεν συνοδεύονται από ιστολογικές τροποποιήσεις, συσχετίστηκαν με την παρουσία ενός μεταβολίτη της τερμπιναφίνης στο ύφασμα των ματιών και εξαφανίστηκαν στη στάση της θεραπείας.

Μια τυπική μπαταρία δοκιμών γονιδιοτοξικότητας που έγιναν in vitro και || Χωρίς μεταλλαξιογόνο ή κλαστογενές δυναμικό του προϊόντος.in vivo n'a révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène du produit.

Δεν παρατηρήθηκε ανεπιθύμητη επίδραση σχετικά με τη γονιμότητα ή άλλες παραμέτρους αναπαραγωγής σε μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια.

3 χρόνια.

16 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα. | Συγκεκριμένη διατήρηση

για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις.