| | από το μπουκάλι* |
Carfilzom IB
| 10 mg |
| ή | 30 mg |
| ή | 60 mg |
*=
Μετά την ανασυγκρότηση, 1 ml διαλύματος περιέχει 2 mg carfilzomib.
Έκδορα: Betadex Sulfobutyl Sedium αιθέρα, άνυδρο κιτρικό οξύ (E330), υδροξείδιο του νατρίου (για το pH Notorious:
Excipients à effet notoire :
Kyprolis 10 mg: || 774
- Chaque flacon contient 37 mg de sodium.
- Chaque flacon contient 500 mg de cyclodextrine (bétadex sulfobutyl éther de sodium).
Kyprolis 30 mg :
- Chaque flacon contient 109 mg de sodium.
- Chaque flacon contient 1500 mg de cyclodextrine (bétadex sulfobutyl éther de sodium).
Kyprolis 60 mg :
- Chaque flacon contient 216 mg de sodium.
- Chaque flacon contient 3000 mg de cyclodextrine (bétadex sulfobutyl éther de sodium).
Kyprolis en association avec le daratumumab et la dexaméthasone, avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou avec la dexaméthasone seule, est indiqué dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur (
cf Pharmacodynamie).
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση |
Το Kyprolis που χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, πρέπει να συμβουλευτείτε τη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος αυτών των φαρμάκων πριν από την έναρξη της θεραπείας με την Κυπρολή. Η λεναλιδομίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με την Kyprolis, είναι σκόπιμο να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί στις απαιτήσεις των δοκιμών εγκυμοσύνης και αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το λεναλιδομίδη (|| 832 cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
-
Καρδιακές αγάπες:
- Η καρδιακή ανεπάρκεια (για παράδειγμα η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, το πνευμονικό οίδημα, η μείωση του κλάσματος εξώθησης), η ισχαιμία του μυοκαρδίου και το έμφραγμα του μυοκαρδίου μετά τη χορήγηση της Κυπρολλής. Έχουν αναφερθεί θάνατος λόγω καρδιακής ανακοπής εντός 24 ωρών από τη χορήγηση της Κυπρόλης και έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας και θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου. Για πιθανές επιδράσεις, βλ. Ενότητα ανεπιθύμητα αποτελέσματα.
- Αν και απαιτείται επαρκής ενυδάτωση πριν από την έγχυση του κύκλου 1, όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για να ανιχνεύσουν σημάδια υπερφόρτωσης νερού, ιδίως ασθενείς με κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας. Ο συνολικός όγκος των υγρών μπορεί να ρυθμιστεί σε περίπτωση κλινικής ένδειξης σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιακή ανεπάρκεια ή κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας (|| 846 cf Posologie et Mode d'administration).
- Σε περίπτωση καρδιακών συμβάντων βαθμού 3 ή 4, αναστέλλουν τη θεραπεία με την Κύπολις μέχρι την ανάλυση. Η επανάληψη της θεραπείας στη μειωμένη δόση μιας προσγείωσης θα προβλεφθεί μόνο μετά από αξιολόγηση της ισορροπίας παροχών/κινδύνου (|| 850 cf Posologie et Mode d'administration).
- Ο κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας αυξάνεται σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 75 έτη). Ο κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας αυξάνεται επίσης σε ασιατικούς ασθενείς.
- an in -depth Αξιολόγηση των καρδιαγγειακών παραγόντων κινδύνου πριν από την έναρξη της θεραπείας συνιστάται.
- Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια της κατηγορίας ΙΙΙ ή IV της ένωσης καρδιάς της Νέας Υόρκης (NYHA), με πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή με διαταραχές αγωγιμότητας της καρδιάς που δεν ελέγχονται από θεραπείες αποκλείστηκαν από κλινικές μελέτες. Ο κίνδυνος καρδιακών επιπλοκών μπορεί να αυξηθεί σε αυτούς τους ασθενείς. Ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας κατηγορίας ΙΙΙ ή IV NYHA, πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου (τους τελευταίους 4 μήνες) και ασθενείς με στηθάγχη ή ανεξέλεγκτες αρρυθμίες, θα πρέπει να αποτελούν αντικείμενο πλήρους καρδιολογικής αξιολόγησης πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Kyprolis. Σκοπός αυτής της αξιολόγησης είναι η βελτιστοποίηση της κατάστασης του ασθενούς, με ιδιαίτερη προσοχή στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης και της διαχείρισης ενυδάτωσης. Στη συνέχεια, οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή και να παραμένουν υπό στενή επιτήρηση.
-
Ηλεκτροκαρδιογραφικές τροποποιήσεις:
- της επιμήκυνσης του διαστήματος QT αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και μετά το μάρκετινγκ. Περιπτώσεις κοιλιακής ταχυκαρδίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Kyprolis.
-
πνευμονική τοξικότητα:
- Τα δικά τους αναπνευστικά σύνδρομα (SDRA), περιπτώσεις οξείας αναπνευστικής ανεπάρκειας και οξείας διείσδυσης πνευμονικών ασθενειών (για παράδειγμα: η πνευμοπάθεια και το διάμεσο πνευμονικό σύνδρομο) σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis. Ορισμένα από αυτά τα γεγονότα ήταν θανατηφόρα. Αξιολογήστε και αναστείλετε την Κύπολη μέχρι την επίλυση και το ενδεχόμενο να αναλάβετε τη θεραπεία από την Κυπρολία ως συνάρτηση της αξιολόγησης της ισορροπίας παροχών/κινδύνου (|| 878 cf Posologie et Mode d'administration).
-
Πνευμονική υπέρταση:
- CF δοσολογία και τρόπος χορήγησης || 891 cf Posologie et Mode d'administration).
-
Δυστέλια:
- Μια δύσπνοια αναφέρθηκε συχνά σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Kyprolis. Αξιολογήστε την δύσπνοια για να αποκλείσετε τις καρδιοπνευμονικές παθολογίες, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας και των πνευμονικών συνδρόμων. Σε περίπτωση δύσπνοιας των βαθμών 3 και 4, αναστείλετε την Κυπρολία μέχρι την επίλυση ή την επιστροφή στις αρχικές τιμές και εξετάζοντας την επανάληψη της θεραπείας από την Kyprolis ως συνάρτηση της αξιολόγησης της ισορροπίας παροχών/κινδύνου (cf Posologie et Mode d'administration, Effets indésirables).
-
Hypertension :
- Περιπτώσεις υπέρτασης, ιδίως κρίσεις και υπερτασικές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, παρατηρήθηκαν με την Kyprolis. Ορισμένα από αυτά τα γεγονότα ήταν θανατηφόρα. Οι περιπτώσεις υπέρτασης έχουν αναφερθεί συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν την Κυσπόλις σε συνδυασμό με τη Daratumumab στη μελέτη 20160275. Συνιστάται να ελέγχεται η υπέρταση πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Όλοι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Kyprolis πρέπει να υπόκεινται σε τακτική υπέρταση και θεραπεία, εάν είναι απαραίτητο. Εάν η υπέρταση δεν μπορεί να κατακτηθεί, η δόση του Κυπόλης θα πρέπει να μειωθεί. Σε περίπτωση υπερτασικών κρίσεων, αναστείλετε την Kyprolis μέχρι την επίλυση ή την επιστροφή στις αρχικές τιμές και εξετάζοντας την επανάληψη της θεραπείας από την Kyprolis σύμφωνα με την αξιολόγηση της ισορροπίας παροχών/κινδύνου ( CF Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
-
Insuffisance rénale aiguë :
- περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Kyprolis. Ορισμένα από αυτά τα γεγονότα ήταν θανατηφόρα. Η οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχει αναφερθεί συχνότερα σε ασθενείς με πολλαπλό και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που έλαβε την Κύπολη στη μονοθεραπεία. Στις κλινικές μελέτες φάσης 3, ο αντίκτυπος της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας ήταν υψηλότερος σε ασθενείς με χαμηλή κάθαρση κρεατινίνης στην έναρξη της θεραπείας σε σύγκριση με εκείνους με υψηλότερη κάθαρση κρεατινίνης στην έναρξη της θεραπείας. Η κάθαρση κρεατινίνης παρέμεινε σταθερή με την πάροδο του χρόνου για την πλειονότητα των ασθενών. Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται τουλάχιστον μία φορά το μήνα ή σύμφωνα με τις συστάσεις της τρέχουσας κλινικής πρακτικής, ειδικά σε ασθενείς των οποίων η κάθαρση της κρεατινίνης είναι χαμηλότερη στην έναρξη της θεραπείας. Η δόση πρέπει να μειωθεί ή να διακόπτεται η θεραπεία, όπως η περίπτωση (|| 927 cf Posologie et Mode d'administration).
-
Σύνδρομο λύσης όγκου:
- των περιπτώσεων του συνδρόμου λύσης όγκου (SLT), μερικές από τις οποίες ήταν θανατηφόρες, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis. Οι ασθενείς των οποίων το φορτίο του όγκου είναι υψηλό θα πρέπει να θεωρείται ότι έχει μεγαλύτερο κίνδυνο SLT. Θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς είναι καλά ενυδατωμένοι πριν από τη χορήγηση του Kyprolis κατά τη διάρκεια του κύκλου 1, και κατά τη διάρκεια των ακόλουθων κύκλων εάν είναι απαραίτητο (|| 939 cf Posologie et Mode d'administration). Η χορήγηση φαρμάκων που δεν θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο SLT. Τα σημάδια SLT κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να παρακολουθούνται, συμπεριλαμβανομένων των κανονικών ελέγχων ιοντογραφίας και να αντιμετωπίζονται γρήγορα. Η θεραπεία με Kyprolis πρέπει να διακόψει μέχρι την ανάλυση του SLT ( Δοσολογία CF και τρόπος χορήγησης).
-
αντιδράσεις στην έγχυση:
- Οι αντιδράσεις στην έγχυση, μερικές από τις οποίες εμπλέκουν τη ζωτική πρόγνωση, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis. Τα συμπτώματα μπορεί να είναι: πυρετός, ρίγη, αρθραλγία, μυαλγία, ερυθρότητα του προσώπου, οίδημα προσώπου, έμετος, αδυναμία, δύσπνοια, υπόταση, συγκοπή, βραδυκαρδία, στήθος ή στηθάγχη. Αυτές οι αντιδράσεις μπορούν να εμφανιστούν αμέσως ή εντός 24 ωρών από τη διοίκηση της Kyprolis. Η δεξαμεθαζόνη πρέπει να χορηγείται πριν από την έγχυση της Kyprolis για να μειωθεί η επίπτωση και η σοβαρότητα των αντιδράσεων ( CF Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
-
Hémorrhage και θρομβοκυτταροπενία:
- Des cas d'hémorragie (par exemple hémorragie gastro-intestinale, pulmonaire, intracrânienne) ont été rapportés chez les patients traités par Kyprolis, souvent associés à des thrombopénies. Pour certains de ces évènements, l'évolution a été fatale (cf Effets indésirables).
- Kyprolis provoque une thrombopénie, les nadirs plaquettaires survenant au jour 8 ou au jour 15 de chaque cycle de 28 jours, avec récupération à la valeur initiale au début du cycle suivant (cf Effets indésirables). cf Posologie et Mode d'administration).
-
Évènements thromboemboliques veineux :
- Des cas d'évènements thromboemboliques veineux, notamment de thromboses veineuses profondes et d'embolies pulmonaires d'issue fatale, ont été rapportés chez les patients traités par Kyprolis.
- Les patients présentant des facteurs de risque connus de maladie thromboembolique - notamment antécédent de thromboses - doivent être étroitement surveillés. Des mesures doivent être prises pour essayer de réduire tous les facteurs de risques modifiables (par exemple le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie). Une attention particulière est requise lors de l'administration concomitante d'autres agents susceptibles d'augmenter le risque de thrombose (par exemple agents stimulant l'érythropoïèse ou traitement hormonal substitutif). Les patients et les professionnels de santé doivent être attentifs à la survenue de tous signes et symptômes de maladie thromboembolique. Les patients doivent être informés qu'ils doivent recevoir des soins médicaux s'ils développent des symptômes tels qu'un essoufflement, une douleur dans la poitrine, une hémoptysie, un gonflement ou des douleurs des bras ou des jambes.
- Η θρομβοπροφύλαξη πρέπει να λαμβάνεται υπόψη με βάση την ατομική αξιολόγηση του λόγου παροχής/κινδύνου.
-
Ηπατοτοξικότητα:
- Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ανεπάρκειας ήπατος, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων θανατηφόρου αποτελέσματος. Το Kyprolis μπορεί να οδηγήσει σε αυξήσεις των τρανσαμινάσων ορού ( CF ανεπιθύμητα αποτελέσματα). Η δόση πρέπει να μειωθεί ή η θεραπεία να διακόπτεται όπως κατάλληλη (|| 999 cf Posologie et Mode d'administration). Τα ηπατικά ένζυμα και η χολερυθρίνη πρέπει να παρακολουθούνται στην έναρξη της θεραπείας και κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με carfilzomib, ανεξάρτητα από τις αρχικές τιμές.
-
= Μικρο-αγγειοπάθεια θρομβωτική:
- της περίπτωση θρομβωτικής μικρο-αγγειοπάθειας, ιδίως θρομβοκυτταροπενικής και συν-αιμολυτικής και ουραιμικής (PTT/SHU) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis. Ορισμένα από αυτά τα γεγονότα ήταν θανατηφόρα. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για να ανιχνεύσουν σημεία και συμπτώματα PTT/SHU. Σε περίπτωση υποψίας, αναστέλλουν την Κύπολις και αξιολογούν τους ασθενείς για να επιβεβαιώσουν τη διάγνωση του PTT/SHU. Εάν αποκλείεται η διάγνωση του PTT/SHU, μπορεί να επαναληφθεί θεραπεία με kyprolis. Η ασφάλεια της επανάληψης της θεραπείας με την Kyprolis σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει PTT/SHU δεν είναι γνωστή.
-
αναστρέψιμη οπίσθια εγκεφαλοπάθεια:
- των περιπτώσεων αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (SEP) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis. Το SEPR, που ονομάζεται προηγουμένως αναστρέψιμο σύνδρομο οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (SLPR), είναι μια σπάνια νευρολογική κατάσταση που μπορεί να εκδηλωθεί με σπασμικές κρίσεις, πονοκέφαλο, λήθαργο, σύγχυση, τύφλωση, αλλοίωση της συνείδησης και άλλων οπτικών και νευρολογικών διαταραχών που συνοδεύονται από υπέρταση. Η διάγνωση επιβεβαιώνεται από τη νευροραντολογική απεικόνιση. Η θεραπεία με το Kyprolis θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση υποψίας SEPR. Η ασφάλεια της επανάληψης της θεραπείας με την Kyprolis σε ασθενείς που παρουσίασαν SEPR δεν είναι γνωστή.
-
επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (VHB):
- Η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (VHB) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν carfilzomib.
- Όλοι οι ασθενείς πρέπει να αποτελούν αντικείμενο διαλογής μόλυνσης από το VHB πριν από την έναρξη θεραπείας με carfilzomib. Για τους ασθενείς με θετική ορολογία HBV, πρέπει να ληφθεί υπόψη η αντιιική προφύλαξη. Η κλινική και βιολογική παρακολούθηση των σημείων επανενεργοποίησης του HBV θα πρέπει να διεξάγεται σε αυτούς τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη διακοπή της θεραπείας. Θα πρέπει να συμβουλευτεί ένας γιατρός που ειδικεύεται στη θεραπεία της λοίμωξης από HBV, εάν είναι απαραίτητο. Η ασφάλεια της επανάληψης της θεραπείας με το carfilzomib, μετά την επανενεργοποίηση του VHB έχει ελεγχθεί επαρκώς, δεν είναι γνωστή. Επομένως, η επανάληψη της θεραπείας θα πρέπει να συζητηθεί με γιατρό που ειδικεύεται στη διαχείριση του HBV.
-
Leucoencécéphalopathie Προοδευτική:
- των περιπτώσεων προοδευτικής πολυεστιακής λευκοπαλοπάθειας (LEMP) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν carfilzomib και έλαβαν ή λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
- Οι ασθενείς που λαμβάνουν carfilzomib πρέπει να παρακολουθούνται προκειμένου να ανιχνευθούν η εμφάνιση ή η επιδείνωση όλων των νευρολογικών, γνωστικών ή συμπεριφορικών σημείων ή συμπτωμάτων που θα μπορούσαν να υποδηλώνουν ένα LEM στο πλαίσιο της διαφορικής διάγνωσης των διαταραχών SNC.
- Σε περίπτωση υποψίας του LEMP, οποιαδήποτε χορήγηση θεραπείας πρέπει να ανασταλεί, εφόσον η διάγνωση του LEMP δεν έχει αποκλειστεί από έναν ειδικό χρησιμοποιώντας κατάλληλες διαγνωστικές δοκιμές. Σε περίπτωση επιβεβαίωσης ενός LEMP, η θεραπεία με carfilzomib πρέπει να σταματήσει.
-
αντισύλληψη:
- Γυναίκες της ηλικίας σε δοκιμή (ή/και οι συνεργάτες τους) πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και ένα μήνα μετά τη θεραπεία. Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 3 μήνες μετά τη θεραπεία εάν ο σύντροφός τους είναι έγκυος ή ηλικία προμηθειών και δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική μέτρηση αντισύλληψης (ανατρέξτε στην ενότητα Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός). Το carfilzomib μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων από του στόματος αντισυλληπτικά (ανατρέξτε στην ενότητα αλληλεπιδράσεις). ισοδυναμεί με το 1,9% της μέγιστης ημερήσιας διατροφικής προσφοράς που συνιστά τα 2 g νατρίου από τον ενήλικα.
-
Teneur en sodium :
-
-
Kyprolis 10 mg :
- Ce médicament contient 37 mg de sodium par flacon de 10 mg, ce qui équivaut à 1,9 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
-
-
Kyprolis 30 mg:
- Αυτό το φάρμακο περιέχει 109 mg νατρίου ανά φιάλη 30 mg, το οποίο είναι 5,5% της μέγιστης προσφοράς τροφίμων που από 2 g νατρίου ανά ενήλικα.
-
-
Kyprolis 60 mg:
- Ce médicament contient 216 mg de sodium par flacon de 60 mg, ce qui équivaut à 11 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
-
Περιεχόμενο κυκλοδεξτρίνης:
-
-
Kyprolis 10 mg:
- Ce médicament contient 500 mg de cyclodextrine (bétadex sulfobutyl éther de sodium) par flacon de 10 mg, ce qui équivaut à 88 mg/kg pour un adulte de 70 kg.
-
-
Kyprolis 30 mg:
- Αυτό το φάρμακο περιέχει 1500 mg κυκλοδεξτρίνης (Betadex sulfobutyl αιθέρα του νατρίου) κατά 30 mg μπουκάλι, το οποίο ισοδυναμεί με 88 mg/kg για ενήλικα 70 kg.
-
-
Kyprolis 60 mg:
- Ce médicament contient 3000 mg de cyclodextrine (bétadex sulfobutyl éther de sodium) par flacon de 60 mg, ce qui équivaut à 88 mg/kg pour un adulte de 70 kg.
Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός |
Γυναίκες της ηλικίας/αντισύλληψης σε άνδρες και γυναίκες: | Από την Kyprolis (και/ή τους συνεργάτες τους) πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Les femmes en âge de procréer traitées par Kyprolis (et/ou leurs partenaires) doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement et pendant un mois suivant l'arrêt du traitement.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η αποτελεσματικότητα των στοματικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας από το carfilzomib ( CF αλληλεπιδράσεις). Επιπλέον, λόγω του αυξημένου κινδύνου φλεβικών θρομβοεμβολικών γεγονότων που σχετίζονται με το carfilzomib, οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών που σχετίζονται με τον κίνδυνο θρόμβωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το carfilzomib (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables). Si une patiente a recours à des contraceptifs oraux ou à une méthode de contraception hormonale qui est associée à un risque de thrombose, la patiente doit choisir une autre méthode de contraception efficace.
Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας εάν ο σύντροφός τους είναι έγκυος ή προμηθεύεται και δεν χρησιμοποιεί αντισύλληψη αποτελεσματική. || 1175
Grossesse :
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του carfilzomib σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα έχουν επισημάνει μια τοξικότητα στην αναπαραγωγή ( CF προκλινική ασφάλεια). | Μηχανισμός δράσης και δεδομένων σε ζώα, η Kyprolis μπορεί να έχει επιβλαβείς επιπτώσεις στο έμβρυο εάν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το Kyprolis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος επικρατεί για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Εάν η Kyprolis χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Sur la base de son mécanisme d'action et des données chez l'animal, Kyprolis peut avoir des effets délétères sur le fœtus s'il est administré pendant la grossesse. Kyprolis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus. Si Kyprolis est utilisé pendant la grossesse, ou en cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement par ce médicament, la patiente doit être informée du risque possible pour le fœtus.
Η λεναλιδομίδη είναι δομικά παρόμοια με την θαλιδομίδη. Η θαλιδομίδη είναι ένα ενεργό συστατικό που είναι γνωστό ότι είναι τερατογόνο στους ανθρώπους, προκαλώντας δυνητικά θανατηφόρες σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες στο αγέννητο παιδί. Εάν η λεναλιδομίδη ληφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, αναμένεται ένα τερατογόνο αποτέλεσμα στον άνθρωπο. Οι συνθήκες της πρόληψης της εγκυμοσύνης της λεναλιδομίδης θα πρέπει να πληρούνται από όλους τους ασθενείς, εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστες ενδείξεις ότι ο ασθενής δεν είναι σε θέση να αναπαραχθεί. Ανατρέξτε στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του τρέχοντος προϊόντος της λεναλιδομίδης.
Θηλασμός:
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση του carfilzomib ή των μεταβολιτών του στο μητρικό γάλα. Λόγω των φαρμακολογικών του ιδιοτήτων, ο κίνδυνος για το θηλασμό δεν μπορεί να αποκλειστεί. Κατά συνέπεια, ως προληπτικό μέτρο, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον κατά τη διάρκεια των 2 ημερών που ακολούθησαν το τέλος της θεραπείας με την Kyprolis.
Γονιμότητα:
CF προκλινική ασφάλειαcf Sécurité préclinique). | Μηχανές
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Το Kyprolis έχει μικρή επιρροή στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών.
Περιπτώσεις κόπωσης, ίλιγκες αισθήσεις, λιποθυμία, προβληματική όραση, υπνηλία και/ή πτώση της αρτηριακής πίεσης έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kyprolis πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν πρέπει να οδηγούν ή να χρησιμοποιούν μηχανές εάν παρουσιάζουν ένα από αυτά τα συμπτώματα.
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Ασφάλεια χρήσης δόσεων υψηλότερη από τις δόσεις που μελετήθηκαν σε κλινικές δοκιμές. Η ξαφνική εμφάνιση ρίγης, υπότασης, νεφρικής ανεπάρκειας, θρομβοκυτταροπενίας και λεμφοπενίας αναφέρθηκε μετά από τη χορήγηση κατά λάθος δόσης 200 mg της Κυπρόλης.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο γνωστό για υπερβολική δόση carfilzomib. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται, ιδίως για να ανιχνεύσει τις ανεπιθύμητες επιδράσεις του Kyprolis που αναφέρονται στην ενότητα Γραφεία ανεπιθύμητων.
Σύνδεση Για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα
Το carfilzomib ήταν clastogenic στη δοκιμή χρωμοσωμικής εκτροπής in vitro | Περιφερειακά λεμφοκύτταρα αίματος. Δεν ήταν μεταλλαξιογόνο στη δοκιμή αντίστροφης μετάλλαξης σε βακτηρίδια sur lymphocytes de sang périphérique. Il n'a pas été mutagène dans le test de mutation inverse sur bactéries in vitro (test d'Ames) et n'a pas été clastogène dans l'essai des micronoyaux sur moelle osseuse de souris in vivo.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μονό από 3 mg/kg carfilzomib σε πίθηκο (που αντιστοιχεί σε 36 mg/m 2 και είναι παρόμοια με τη δόση των 27 mg/m2 de SC recommandée chez l'homme), une hypotension, une augmentation de la fréquence cardiaque et une augmentation des taux sériques de troponine T ont été observées. L'administration intraveineuse en bolus de doses répétées de carfilzomib ≥ 2 mg/kg chez le rat et de 2 mg/kg chez le singe selon des schémas posologiques comparables à ceux utilisés en clinique a entraîné une mortalité qui était due à des toxicités cardiovasculaires (insuffisance cardiaque, fibrose cardiaque, épanchement péricardique, hémorragie péricardique/dégénérescence cardiaque), gastro-intestinales (nécrose/hémorragie), rénales (glomérulopathie, nécrose tubulaire, insuffisance rénale) et pulmonaires (hémorragie/inflammation). La dose de 2 mg/kg chez le rat représente environ la moitié de la dose de 27 mg/m 2 SC που συνιστάται στους ανθρώπους. Η χορήγηση δόσης 0,5 mg/kg, η ισχυρότερη δόση που δεν προκαλεί σοβαρή τοξικότητα στον πίθηκο, προκάλεσε μια διάμεση φλεγμονή των νεφρών καθώς και μια ελαφριά σπειραματοπάθεια και μια ελαφριά καρδιακή φλεγμονή. Αυτά τα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στη δόση 6 mg/m 2, δόση μικρότερη από αυτή των 27 mg/m 2 Συνιστάται στους ανθρώπους.
Δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη γονιμότητας με carfilzomib. Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στους ιστούς των αναπαραγωγικών οργάνων κατά τη διάρκεια των επαναλαμβανόμενων μελετών τοξικότητας της δόσης που διαρκεί 28 ημέρες στον αρουραίο και τον πιθήκους ή τις μελέτες χρόνιας τοξικότητας 6 μηνών σε αρουραίους και 9 μήνες στον πίθηκο. Σε έγκυες κουνέλια, το carfilzomib προκάλεσε εμβρυϊκή και εμβρυϊκή τοξικότητα σε δόσεις χαμηλότερες από τη συνιστώμενη δόση στους ανθρώπους. Σε έγκυους αρουραίους, το carfilzomib που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου οργανογένεσης δεν ήταν τερατογόνο σε δόσεις έως 2 mg/kg/ημέρα, η οποία αντιστοιχεί σε περίπου το ήμισυ της δόσης των 27 mg/m 2 της SC που συνιστά στους άνδρες.
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.
σκόνη Oyprolis για διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει να αναμειγνύεται με ενέσιμο διάλυμα νατρίου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
-
από τη διατήρηση της φιάλης σκόνης (χωρίς ανοιχτό):
- 3 χρόνια.
για να κρατήσετε στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C). Η αρχική συσκευασία προστατεύεται από το φως.
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
-
Διάρκεια Μεταρρύθμισης της ανασυσταθεισμένης λύσης:
- Η φυσικο-χημική σταθερότητα του ανασυσταθισμένου διαλύματος σε μπουκάλι, σύριγγα ή ενδοφλέβια τσέπη, έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2 ° C-8 ° C ή για 4 ώρες στους 25 ° C. Η καθυστέρηση μεταξύ της ανασυγκρότησης και της χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες.
- Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Σε περίπτωση μη ερεθιστικής χρήσης, οι διάρκειες και οι συνθήκες διατήρησης μετά την ανακατασκευή εμπίπτουν στην ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 2 ° C και 8 ° C
Διαχείριση τρόπων/Εξάλειψη |
-
Γενικές προφυλάξεις:
- Το Carfilzomib είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας. Επομένως, η χειραγώγηση και η προετοιμασία της Κυπόλης πρέπει να αποτελεί αντικείμενο ιδιαίτερης προσοχής. Συνιστάται η χρήση γάντια και άλλου προστατευτικού εξοπλισμού.
-
Ανασύσταση και προετοιμασία για ενδοφλέβια χορήγηση:
- Τα μπουκάλια της Κυπόλης δεν περιέχουν αντιμικροβιακό συντηρητικό παράγοντα και είναι για ενιαία χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιηθούν προσαρμοσμένες ασηπτικές τεχνικές.
- Το ανασυσταθισμένο διάλυμα περιέχει carfilzomib σε συγκέντρωση 2 mg/ml. Πριν από την ανασυγκρότηση, διαβάστε όλες τις οδηγίες για την προετοιμασία:
-
- Υπολογίστε τη δόση (mg/m 2) και τον αριθμό των φιαλών Kyprolis που απαιτούνται ως συνάρτηση της αρχικής SC του ασθενούς. Οι ασθενείς των οποίων η SC είναι μεγαλύτερη από 2,2 m 2 πρέπει να λάβει μια δόση βασισμένη σε SC 2,2 m 2. Δεν είναι απαραίτητο να προσαρμοστεί η δόση σε περίπτωση τροποποιήσεων βάρους ≤ 20%.
- Sortir le flacon du réfrigérateur immédiatement avant utilisation.
- Use only a needle of 21 g or more (0.8 mm or a needle of lower external diameter) in order to reconstruct each bottle, in aseptic conditions, by slowly injecting 5 ml (for the bottle of 10 mg) 15 ml (for the 30 mg bottle) or 29 ml (for the 60 mg bottle) of sterile water for injectable preparations through the plug and by directing the liquid on Ο εσωτερικός τοίχος της φιάλης για να περιοριστεί ο σχηματισμός αφρού.
- Για να γυρίσετε αργά και/ή να γυρίσετε το μπουκάλι αργά για περίπου ένα λεπτό ή πλήρες. ΜΗΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΕΤΕ. Σε περίπτωση σχηματισμού αφρού, αφήστε τη λύση να ξεκουραστεί στο μπουκάλι μέχρι να εξαφανιστεί ο αφρός (περίπου 5 λεπτά) και η λύση είναι σαφής.
- πριν από τη χορήγηση, εξετάστε τη λύση για να ελέγξετε την απουσία σωματιδίων και μη φυσιολογικού χρωματισμού. Το ανασυσταθισμένο φάρμακο πρέπει να έχει τη μορφή ενός άχρωμου έως ελαφρώς κίτρινου διάσημου διαλύματος. Δεν πρέπει να χορηγείται εάν παρατηρούνται σωματίδια ή μη φυσιολογικό χρωματισμό.
- Εξαλείψτε οποιαδήποτε λύση που παραμένει στη φιάλη.
- Το Kyprolis μπορεί να χορηγηθεί απευθείας με ενδοφλέβια έγχυση ή με προαιρετικό τρόπο, σε ενδοφλέβια τσέπη. Μην χορηγείτε σε ταχεία ενδοφλέβια ένεση ή σε βλωμό.
- Σε περίπτωση χορήγησης σε μια ενδοφλέβια τσέπη, χρησιμοποιήστε μόνο μια βελόνα 21 g ή περισσότερο (0,8 mm ή βελόνα χαμηλότερης εξωτερικής διαμέτρου) για να πάρει την υπολογιζόμενη δόση από τη φιάλη και να την αραιώστε σε μια ενδοφλέβια τσέπη 50 ή 100 ml που περιέχει ένα ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%.
-
Εξάλειψη:
- Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.
= συνταγογραφείται/απελευθέρωση/κάλυψη |
Λίστα I
| φάρμακο που προορίζεται για νοσοκομειακή χρήση. |
| Προορίζεται για ειδικούς στην αιματολογία ή για τους γιατρούς ικανούς σε ασθένειες του αίματος. |
| = θεραπεία. |
| AMM | ΕΕ/1/15/1060/002; CIP 3400955026426 (2016, RCP Rev 14.12.2023) 10 mg. |
| ΕΕ/1/15/1060/003; CIP 3400955026433 (2016, RCP Rev 14.12.2023) 30 mg |
| ΕΕ/1/15/1060/001; CIP 3400955015017 (2015, RCP Rev 14.12.2023) 60 mg. |
| Ποσοστό τιμής ή ευθύνης (HT) από UCD: |
| UCD 3400894207320 (μπουκάλι 10 mg): 146.883 ευρώ. | (30 mg μπουκάλι): 440.659 ευρώ. |
| UCD 3400894207498 (flacon 30 mg) : 440,659 euros. |
| UCD 3400894138389 (μπουκάλι 60 mg): 881.318 ευρώ. |
| Καταχωρήθηκε στον κατάλογο των ειδικότητες που υποστηρίζονται εκτός από το GHS. Συλλέγω. |
| Υποστήριξη Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο L. 162-18-1, σε συνδυασμό με την ειδικότητα και με την ακόλουθη ένδειξη: |
- SACRISA, σε συνδυασμό με carfilzomib και δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα που έλαβε τουλάχιστον μία θεραπεία πρόσθια.
|
Κάτοχος της AMM: Amgen Europe BV, Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Ολλανδία.
Εργαστήριο 
