| | από το μπουκάλι* |
Carfilzom IB
| 10 mg |
| ή | 30 mg |
| ή | 60 mg |
*=
Μετά την ανασυγκρότηση, 1 ml διαλύματος περιέχει 2 mg carfilzomib.
Έκδορα: Betadex Σουλφουτυλίου αιθέρα νατρίου, άνυδρο κιτρικό οξύ (Ε330), υδροξείδιο του νατρίου (για την ρύθμιση του ρΗ). ΠΟΙΟΤΗΤΑ:
Excipients à effet notoire :
Kyprolis 10 mg:
- Κάθε φιάλη περιέχει 37 mg νατρίου.
- Κάθε φιάλη περιέχει 500 mg κυκλοδεξτρίνης (αιθέρα νάτριο Betadex). | Η φιάλη περιέχει 109 mg νατρίου.
Kyprolis 30 mg :
- Chaque flacon contient 109 mg de sodium.
- Κάθε φιάλη περιέχει 1500 mg κυκλοδεξτρίνης (αιθέρα νάτριο Betadex).
Kyprolis 60 mg:
- Κάθε μπουκάλι περιέχει 216 mg νατρίου. | Κυκλοδεξτρίνη (αιθέρα νάτριο Betadex σουλφοβουτυλίου).
- Chaque flacon contient 3000 mg de cyclodextrine (bétadex sulfobutyl éther de sodium).
Kyprolis σε συνδυασμό με το daratumumab και τη δεξαμεθαζόνη, με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ή με δεξαμεθαζόνη μόνο, υποδεικνύεται στη θεραπεία πολλαπλών ασθενών με μυελομέτρα που έλαβαν τουλάχιστον προηγούμενη θεραπεία (|
cf Pharmacodynamie).
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση |
Το Kyprolis που χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, πρέπει να συμβουλευτείτε τη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος αυτών των φαρμάκων πριν από την έναρξη της θεραπείας με την Kyprolis. Η λεναλιδομίδη που μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με την Kyprolis, είναι απαραίτητο να είμαστε ιδιαίτερα προσεκτικοί στις απαιτήσεις των δοκιμών εγκυμοσύνης και αντισύλληψης κατά την επεξεργασία με λεναλιδομίδη ( CF γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός).
-
Καρδιακές αγάπες:
- των περιπτώσεων εμφάνισης ή επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας (για παράδειγμα, η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, το πνευμονικό οίδημα, η μείωση του κλάσματος της εξώθησης), μιας ισχαιμίας του μυοκαρδίου και ενός μυοκαρδίου μετά τη χορήγηση του Kyprolis. Έχουν αναφερθεί θάνατος λόγω καρδιακής ανακοπής εντός 24 ωρών από τη χορήγηση της Κυπρόλης και έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας και θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου. Για πιθανές σχέσεις δόσης, βλ. Ενότητα ανεπιθύμητα αποτελέσματα.
- Αν και είναι απαραίτητη μια επαρκής ενυδάτωση πριν από τον κύκλο 1, όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για να ανιχνεύσουν σημάδια υπερφόρτωσης νερού, ιδίως ασθενείς με κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας. Ο συνολικός όγκος των υγρών μπορεί να ρυθμιστεί σε περίπτωση κλινικής ένδειξης σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιακή ανεπάρκεια ή κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας (|| 759 cf Posologie et Mode d'administration).
- Σε περίπτωση καρδιακών συμβάντων βαθμού 3 ή 4, αναστέλλουν τη θεραπεία με την Κύπολις μέχρι την ανάλυση. Η επανάληψη της θεραπείας στη μειωμένη δόση μιας προσγείωσης θα προβλεφθεί μόνο μετά από αξιολόγηση της ισορροπίας παροχών/κινδύνου (|| 763 cf Posologie et Mode d'administration).
- Ο κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας αυξάνεται σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 75 έτη). Ο κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας αυξάνεται επίσης σε ασιατικούς ασθενείς.
- an in -depth Αξιολόγηση των καρδιαγγειακών παραγόντων κινδύνου πριν από την έναρξη της θεραπείας συνιστάται.
- Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια της κατηγορίας ΙΙΙ ή IV της Ένωσης Καρδιάς της Νέας Υόρκης (NYHA), με πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή με διαταραχές αγωγιμότητας της καρδιάς που δεν ελέγχονται από θεραπείες αποκλείστηκαν από κλινικές μελέτες. Ο κίνδυνος καρδιακών επιπλοκών μπορεί να αυξηθεί σε αυτούς τους ασθενείς. Ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας κατηγορίας ΙΙΙ ή IV NYHA, πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου (τους τελευταίους 4 μήνες) και ασθενείς με στηθάγχη ή ανεξέλεγκτες αρρυθμίες, θα πρέπει να αποτελούν αντικείμενο πλήρους καρδιολογικής αξιολόγησης πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Kyprolis. Σκοπός αυτής της αξιολόγησης είναι η βελτιστοποίηση της κατάστασης του ασθενούς, με ιδιαίτερη προσοχή στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης και της διαχείρισης ενυδάτωσης. Στη συνέχεια, οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή και να παραμένουν υπό στενή επιτήρηση.
-
Ηλεκτροκαρδιογραφικές τροποποιήσεις:
- της επιμήκυνσης του διαστήματος QT αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και μετά το μάρκετινγκ. Περιπτώσεις κοιλιακής ταχυκαρδίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Kyprolis.
-
Πνευμονική τοξικότητα:
- Οξεία αναπνευστικά σύνδρομα (SDRA), περιπτώσεις οξείας αναπνευστικής ανεπάρκειας και οξείας διείσδυσης πνευμονικών ασθενειών (για παράδειγμα: η πνευμοπάθεια και το διάμεσο πνευμονικό σύνδρομο) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis. Ορισμένα από αυτά τα γεγονότα ήταν θανατηφόρα. Αξιολογήστε και αναστέλλετε την Κυπόλις μέχρι την επίλυση και το ενδεχόμενο να επανέλθει τη θεραπεία από την Kyprolis ως συνάρτηση της αξιολόγησης της ισορροπίας παροχών/κινδύνου ( CF Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
-
Πνευμονική υπέρταση:
- Σε πνευμονική υπερτίμωση έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία από ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με την Κυπρολία. Ορισμένα από αυτά τα γεγονότα ήταν θανατηφόρα. Πραγματοποιήστε μια προσαρμοσμένη αξιολόγηση. Σε περίπτωση πνευμονικής υπέρτασης, αναστέλλουν την Κυπρολίδα μέχρι την ανάλυση ή την επιστροφή στις αρχικές τιμές και εξετάστε την επανέναρξη της θεραπείας από την Kyprolis ως συνάρτηση της αξιολόγησης του ισοζυγίου παροχών/κινδύνου (|| 803 cf Posologie et Mode d'administration).
-
Δυσπεύουσα:
- Μια δύσπνοια αναφέρθηκε συχνά στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kyprolis. Αξιολογήστε την δύσπνοια για να αποκλείσετε τις καρδιοπνευμονικές παθολογίες, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας και των πνευμονικών συνδρόμων. Σε περίπτωση δύσπνοιας των βαθμών 3 και 4, αναστείλετε την Κυπρολία μέχρι την ανάλυση ή την επιστροφή στις αρχικές τιμές και εξετάστε το ενδεχόμενο επανάληψης της θεραπείας από την Kyprolis σύμφωνα με την αξιολόγηση της ισορροπίας παροχών/κινδύνου ( CF Δοσολογία και τρόπος χορήγησης, ανεπιθύμητα αποτελέσματα).
-
υπέρταση:
- Παρατηρήθηκαν περιπτώσεις υπέρτασης, ιδίως κρίσεις και υπερτασικές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης με την Κύπολις. Ορισμένα από αυτά τα γεγονότα ήταν θανατηφόρα. Οι περιπτώσεις υπέρτασης έχουν αναφερθεί συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν την Κυσπόλις σε συνδυασμό με τη Daratumumab στη μελέτη 20160275. Συνιστάται να ελέγχεται η υπέρταση πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Όλοι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Kyprolis πρέπει να υπόκεινται σε τακτική υπέρταση και θεραπεία, εάν είναι απαραίτητο. Εάν η υπέρταση δεν μπορεί να κατακτηθεί, η δόση του Κυπόλης θα πρέπει να μειωθεί. Σε περίπτωση υπερτασικών κρίσεων, αναστέλλουν την Κυπόλις μέχρι την ανάλυση ή την επιστροφή στις αρχικές τιμές και εξετάστε την επανέναρξη της θεραπείας από την Kyprolis ως συνάρτηση της αξιολόγησης του ισοζυγίου παροχών/κινδύνου (|| 828 cf Posologie et Mode d'administration).
-
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια: || έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Kyprolis. Ορισμένα από αυτά τα γεγονότα ήταν θανατηφόρα. Η οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχει αναφερθεί συχνότερα σε ασθενείς με πολλαπλό και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που έλαβε την Κύπολη στη μονοθεραπεία. Στις κλινικές μελέτες φάσης 3, ο αντίκτυπος της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας ήταν υψηλότερος σε ασθενείς με χαμηλή κάθαρση κρεατινίνης στην έναρξη της θεραπείας σε σύγκριση με εκείνους με υψηλότερη κάθαρση κρεατινίνης στην έναρξη της θεραπείας. Η κάθαρση κρεατινίνης παρέμεινε σταθερή με την πάροδο του χρόνου για την πλειονότητα των ασθενών. Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται τουλάχιστον μία φορά το μήνα ή σύμφωνα με τις συστάσεις της τρέχουσας κλινικής πρακτικής, ειδικά σε ασθενείς των οποίων η κάθαρση της κρεατινίνης είναι χαμηλότερη στην έναρξη της θεραπείας. Η δόση πρέπει να μειωθεί ή να διακόπτεται η θεραπεία, όπως η περίπτωση (|| 840
- Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été observés chez des patients traités par Kyprolis. Certains de ces évènements ont été fatals. Une insuffisance rénale aiguë a été rapportée plus fréquemment chez les patients atteints d'un myélome multiple avancé en rechute et réfractaire qui recevaient Kyprolis en monothérapie. Dans les études cliniques de phase 3, l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë a été plus élevée chez les patients ayant une clairance de la créatinine faible à l'initiation du traitement par rapport à ceux ayant une clairance de la créatinine plus élevée à l'initiation du traitement. La clairance de la créatinine est restée stable dans le temps pour la majorité des patients. La fonction rénale doit être surveillée au moins une fois par mois ou conformément aux recommandations de pratique clinique courante, en particulier chez les patients dont la clairance de la créatinine est plus faible à l'initiation du traitement. La dose doit être diminuée ou le traitement interrompu tel qu'approprié (cf Posologie et Mode d'administration).
-
Σύνδρομο λύσης όγκου:
- των περιπτώσεων του συνδρόμου λύσης όγκου (SLT), μερικές από τις οποίες ήταν θανατηφόρα έκβαση, παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis. Οι ασθενείς των οποίων το φορτίο του όγκου είναι υψηλό θα πρέπει να θεωρείται ότι έχει μεγαλύτερο κίνδυνο SLT. Θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς είναι καλά ενυδατωμένοι πριν από τη χορήγηση του Kyprolis κατά τη διάρκεια του κύκλου 1 και κατά τη διάρκεια των ακόλουθων κύκλων, εάν είναι απαραίτητο, (|| 852 cf Posologie et Mode d'administration). Η χορήγηση φαρμάκων που δεν θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο SLT. Τα σημάδια SLT κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να παρακολουθούνται, συμπεριλαμβανομένων των κανονικών ελέγχων ιοντογραφίας και να αντιμετωπίζονται γρήγορα. Η θεραπεία με Kyprolis πρέπει να διακοπεί μέχρι την ανάλυση SLT (|| 854 cf Posologie et Mode d'administration).
-
αντιδράσεις στην έγχυση:
- Οι αντιδράσεις στην έγχυση, μερικές από τις οποίες εμπλέκουν τη ζωτική πρόγνωση, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis. Τα συμπτώματα μπορεί να είναι: πυρετός, ρίγη, αρθραλγία, μυαλγία, ερυθρότητα του προσώπου, οίδημα προσώπου, έμετος, αδυναμία, δύσπνοια, υπόταση, συγκοπή, βραδυκαρδία, στήθος ή στηθάγχη. Αυτές οι αντιδράσεις μπορούν να εμφανιστούν αμέσως ή εντός 24 ωρών από τη διοίκηση της Kyprolis. Η δεξαμεθαζόνη πρέπει να χορηγείται πριν από την έγχυση της Κυπρολλής για τη μείωση της επίπτωσης και της σοβαρότητας των αντιδράσεων ( CF δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
-
Αιμορραγία και θρομβοκυτταροπενία:
- των περιπτώσεων αιμορραγίας (για παράδειγμα αιμορραγία (για παράδειγμα αιμορραγία γαστρεντερική, πνευμονική, ενδοκρανιακή) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με kyprolis, που συχνά σχετίζονται με θρομβοκυτταροπενία. Για μερικά από αυτά τα γεγονότα, η εξέλιξη ήταν θανατηφόρα (|| 878 == cf undesirable effects || 879 ==). Το Kyprolis προκαλεί θρομβοκυτταροπενία, το plattttch nadi που συμβαίνει την ημέρα 8 ή την ημέρα 15 του κάθε κύκλου 28 ημερών, με ανάκτηση στην αρχική τιμή στην αρχή του ακόλουθου κύκλου (cf Effets indésirables).
- Kyprolis provoque une thrombopénie, les nadirs plaquettaires survenant au jour 8 ou au jour 15 de chaque cycle de 28 jours, avec récupération à la valeur initiale au début du cycle suivant ( CF Ανεπιθύμητες ενέργειες). Οι μετρήσεις των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθούνται συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την Kyprolis. Η δόση πρέπει να μειωθεί ή να διακόπτεται η θεραπεία, όπως η περίπτωση (|| 884 cf Posologie et Mode d'administration).
-
outs φλεβική θρομβοεμβολική:
- = των περιπτώσεων φλεβικών θρομβοεμβολικών γεγονότων, ιδιαίτερα της θρόμβωσης βαθιάς φλέβας και των πνευμονικών εμβολισμών και των μελλοντικών αποτελεσμάτων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με kyprolis.
- Ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου θρομβοεμβολικής νόσου - ιδιαίτερα ιστορικό θρόμβωσης - πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Πρέπει να ληφθούν μέτρα για να μειωθούν όλοι οι τροποποιημένοι παράγοντες κινδύνου (για παράδειγμα το κάπνισμα, η υπέρταση και η υπερλιπιδαιμία). Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης άλλων παραγόντων που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβωσης (για παράδειγμα παράγοντες που διεγείρουν την ερυθροποίηση ή την υποκατάστατη ορμόνη). Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να είναι προσεκτικοί στην εμφάνιση όλων των σημείων και των συμπτωμάτων της θρομβοεμβολικής νόσου. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι θα πρέπει να λαμβάνουν ιατρική περίθαλψη εάν αναπτύξουν συμπτώματα όπως η δύσπνοια, ο θωρακικός πόνος, η αιμόπτυση, ο πρήξιμο ή ο πόνος των όπλων.
- Η θρομβοπροφύλαξη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη με βάση την ατομική αξιολόγηση του λόγου κέρδους/κινδύνου.
-
Ηπατοτοξικότητα:
- Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ανεπάρκειας ήπατος, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων θανατηφόρου αποτελέσματος. Το Kyprolis μπορεί να οδηγήσει σε υψόμετρα τρανσαμινάσων ορού ( CF ανεπιθύμητα αποτελέσματα). Η δόση πρέπει να μειωθεί ή η θεραπεία να διακόπτεται, όπως κατάλληλη (|| 912 cf Posologie et Mode d'administration). Τα ηπατικά ένζυμα και η χολερυθρίνη πρέπει να παρακολουθούνται στην έναρξη της θεραπείας και κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με carfilzomib, ανεξάρτητα από τις αρχικές τιμές.
-
= Μικρο-αγγειοπάθεια θρομβωτική:
- = των περιπτώσεων θρομβωτικής μικρο-αγγειοπάθειας, ιδίως θρομβοκυτταροπενικής αιμολυτικής και ουραιμικής (PTT/SHU) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis. Ορισμένα από αυτά τα γεγονότα ήταν θανατηφόρα. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για να ανιχνεύσουν σημεία και συμπτώματα PTT/SHU. Σε περίπτωση υποψίας, αναστέλλουν την Κύπολις και αξιολογούν τους ασθενείς για να επιβεβαιώσουν τη διάγνωση του PTT/SHU. Εάν αποκλείεται η διάγνωση του PTT/SHU, μπορεί να επαναληφθεί θεραπεία με kyprolis. Η ασφάλεια της επανάληψης της θεραπείας με την Kyprolis σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει PTT/SHU δεν είναι γνωστή.
-
Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible :
- των περιπτώσεων αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (SEP) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με Kyprolis. Το SEPR, που ονομάζεται προηγουμένως αναστρέψιμο σύνδρομο οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (SLPR), είναι μια σπάνια νευρολογική κατάσταση που μπορεί να εκδηλωθεί με σπασμικές κρίσεις, πονοκέφαλο, λήθαργο, σύγχυση, τύφλωση, αλλοίωση της συνείδησης και άλλων οπτικών και νευρολογικών διαταραχών που συνοδεύονται από υπέρταση. Η διάγνωση επιβεβαιώνεται από τη νευροραντολογική απεικόνιση. Η θεραπεία με το Kyprolis θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση υποψίας SEPR. Η ασφάλεια της επανάληψης της θεραπείας με την Kyprolis σε ασθενείς που παρουσίασαν SEPR δεν είναι γνωστή.
-
Αναδημοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (VHB):
- Η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (VHB) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν carfilzomib.
- Όλοι οι ασθενείς πρέπει να αποτελούν αντικείμενο διαλογής μόλυνσης από το VHB πριν από την έναρξη θεραπείας με carfilzomib. Για τους ασθενείς με θετική ορολογία HBV, πρέπει να ληφθεί υπόψη η αντιιική προφύλαξη. Η κλινική και βιολογική παρακολούθηση των σημείων επανενεργοποίησης του HBV θα πρέπει να διεξάγεται σε αυτούς τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη διακοπή της θεραπείας. Θα πρέπει να συμβουλευτεί ένας γιατρός που ειδικεύεται στη θεραπεία της λοίμωξης από HBV, εάν είναι απαραίτητο. Η ασφάλεια της επανάληψης της θεραπείας με το carfilzomib, μετά την επανενεργοποίηση του VHB έχει ελεγχθεί επαρκώς, δεν είναι γνωστή. Επομένως, η επανάληψη της θεραπείας θα πρέπει να συζητηθεί με γιατρό που ειδικεύεται στη διαχείριση του HBV.
-
Leukoencalopapathaty Προοδευτική πολυεστιακή:
- Οι περιπτώσεις προοδευτικής πολυεστιακής λευκοπαλοπάθειας (LEMP) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν carfilzomib και έλαβαν ή λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
- Οι ασθενείς που λαμβάνουν carfilzomib πρέπει να παρακολουθούνται προκειμένου να ανιχνευθούν η εμφάνιση ή η επιδείνωση οποιωνδήποτε νευρολογικών, γνωστικών ή συμπεριφορικών σημείων ή συμπτωμάτων που θα μπορούσαν να υποβληθούν σε ένα LEM στο πλαίσιο της διαφορικής διάγνωσης των διαταραχών SNC.
- Σε περίπτωση υποψίας του LEMP, οποιαδήποτε χορήγηση θεραπείας πρέπει να ανασταλεί, εφόσον η διάγνωση του LEMP δεν έχει αποκλειστεί από έναν ειδικό χρησιμοποιώντας κατάλληλες διαγνωστικές δοκιμές. Σε περίπτωση επιβεβαίωσης ενός LEMP, η θεραπεία με carfilzomib πρέπει να σταματήσει.
-
Αντισύλληψη:
- Γυναίκες της ηλικίας σε αναπαραγωγική ηλικία (ή/και οι συνεργάτες τους) πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και ένα μήνα μετά τη θεραπεία. Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 3 μήνες μετά τη θεραπεία εάν ο σύντροφός τους είναι έγκυος ή προμηθεύει και δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική μέτρηση αντισύλληψης (ανατρέξτε στην ενότητα Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμό). Το carfilzomib μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων από του στόματος αντισυλληπτικά (ανατρέξτε στην ενότητα αλληλεπιδράσεις).
-
Περιεχόμενο νατρίου:
-
-
Kyprolis 10 mg:
- Αυτό το φάρμακο περιέχει 37 mg νατρίου ανά φιάλη 10 mg, ισοδυναμεί με το 1,9% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης τροφής που συνιστά ο 2G νατρίου που ενήλικες.
-
-
Kyprolis 30 mg:
- Αυτό το φάρμακο περιέχει 109 mg νατρίου ανά φιάλη 30 mg, το οποίο ισοδυναμεί με το 5,5% της ημερήσιας πρόσληψης τροφής που 2 g νατρίου ανά ενήλικα.
-
-
Kyprolis 60 mg:
- Ce médicament contient 216 mg de sodium par flacon de 60 mg, ce qui équivaut à 11 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
-
Περιεχόμενο κυκλοδεξτρίνης:
-
-
Kyprolis 10 mg:
- Ce médicament contient 500 mg de cyclodextrine (bétadex sulfobutyl éther de sodium) par flacon de 10 mg, ce qui équivaut à 88 mg/kg pour un adulte de 70 kg.
-
-
Kyprolis 30 mg:
- Ce médicament contient 1500 mg de cyclodextrine (bétadex sulfobutyl éther de sodium) par flacon de 30 mg, ce qui équivaut à 88 mg/kg pour un adulte de 70 kg.
-
-
Kyprolis 60 mg:
- Ce médicament contient 3000 mg de cyclodextrine (bétadex sulfobutyl éther de sodium) par flacon de 60 mg, ce qui équivaut à 88 mg/kg pour un adulte de 70 kg.
Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός |
Γυναίκες στην ηλικία/αντισύλληψη Procreer σε άνδρες και γυναίκες: | Η συνθήκη από την Kyprolis (και/ή τους συνεργάτες τους) πρέπει να χρησιμοποιεί αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Les femmes en âge de procréer traitées par Kyprolis (et/ou leurs partenaires) doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement et pendant un mois suivant l'arrêt du traitement.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η αποτελεσματικότητα των στοματικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με carfilzomib ( CF αλληλεπιδράσεις). Επιπλέον, λόγω του αυξημένου κινδύνου φλεβικών θρομβοεμβολικών γεγονότων που σχετίζονται με το carfilzomib, οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών που σχετίζονται με τον κίνδυνο θρόμβωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με carfilzomib (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables). Si une patiente a recours à des contraceptifs oraux ou à une méthode de contraception hormonale qui est associée à un risque de thrombose, la patiente doit choisir une autre méthode de contraception efficace.
Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας εάν ο σύντροφός τους είναι έγκυος ή προεξέχει και δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη.
Εγκυμοσύνη:
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του carfilzomib σε έγκυες γυναίκες.
των μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα έχουν επισημάνει μια τοξικότητα στην αναπαραγωγή ( CF προκλινική ασφάλεια). | Τα δεδομένα στα ζώα, η Κυπόλις μπορεί να έχει επιβλαβείς επιπτώσεις στο έμβρυο εάν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το Kyprolis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος επικρατεί για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Εάν η Kyprolis χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Sur la base de son mécanisme d'action et des données chez l'animal, Kyprolis peut avoir des effets délétères sur le fœtus s'il est administré pendant la grossesse. Kyprolis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus. Si Kyprolis est utilisé pendant la grossesse, ou en cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement par ce médicament, la patiente doit être informée du risque possible pour le fœtus.
Η λεναλιδομίδη είναι δομικά παρόμοια με την θαλιδομίδη. Η θαλιδομίδη είναι ένα ενεργό συστατικό που είναι γνωστό ότι είναι τερατογόνο στους ανθρώπους, προκαλώντας δυνητικά θανατηφόρες σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες στο αγέννητο παιδί. Εάν η λεναλιδομίδη ληφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, αναμένεται ένα τερατογόνο αποτέλεσμα στον άνθρωπο. Οι συνθήκες της πρόληψης της εγκυμοσύνης της λεναλιδομίδης θα πρέπει να πληρούνται από όλους τους ασθενείς, εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστες ενδείξεις ότι ο ασθενής δεν είναι σε θέση να αναπαραχθεί. Ανατρέξτε στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του τρέχοντος προϊόντος της λεναλιδομίδης.
Θηλασμός:
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση του carfilzomib ή των μεταβολιτών του στο μητρικό γάλα. Λόγω των φαρμακολογικών του ιδιοτήτων, ο κίνδυνος για το θηλασμό δεν μπορεί να αποκλειστεί. Κατά συνέπεια, ως προληπτικό μέτρο, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον κατά τη διάρκεια των 2 ημερών που ακολούθησαν το τέλος της θεραπείας με την Kyprolis.
Γονιμότητα:
CF προκλινική ασφάλειαcf Sécurité préclinique). | Μηχανές
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Το Kyprolis έχει μικρή επιρροή στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών.
Περιπτώσεις κόπωσης, ίλιγγι αισθήσεων, λιποθυμίας, προβληματικής όρασης, υπνηλίας και/ή πτώσης στην αρτηριακή πίεση έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kyprolis πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν πρέπει να οδηγούν ή να χρησιμοποιούν μηχανές εάν παρουσιάζουν ένα από αυτά τα συμπτώματα.
Η χρήση δόσεων υψηλότερη από τις δόσεις που μελετήθηκαν σε κλινικές δοκιμές. Η ξαφνική εμφάνιση ρίγης, υπότασης, νεφρικής ανεπάρκειας, θρομβοκυτταροπενίας και λεμφοπενίας αναφέρθηκε μετά από τη χορήγηση κατά λάθος δόσης 200 mg της Κυπρόλης.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο γνωστό για υπερβολική δόση carfilzomib. Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται, ιδίως για να ανιχνεύσει τις ανεπιθύμητες επιδράσεις του Kyprolis που αναφέρονται στην ενότητα outsarable effects.
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα
Το carfilzomib ήταν κλαστογενές στη δοκιμή χρωμοσωμικών ανωμαλιών in vitro | Περιφερειακά λεμφοκύτταρα αίματος. Δεν ήταν μεταλλαξιογόνο στη δοκιμή αντίστροφης μετάλλαξης σε βακτηρίδια sur lymphocytes de sang périphérique. Il n'a pas été mutagène dans le test de mutation inverse sur bactéries in vitro (test d'Ames) et n'a pas été clastogène dans l'essai des micronoyaux sur moelle osseuse de souris in vivo.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μεμονωμένη δόση 3 mg/kg carfilzomib σε μαϊμού (που αντιστοιχεί σε 36 mg/m 2 και είναι παρόμοια με τη δόση των 27 mg/m || 117 de SC recommandée chez l'homme), une hypotension, une augmentation de la fréquence cardiaque et une augmentation des taux sériques de troponine T ont été observées. L'administration intraveineuse en bolus de doses répétées de carfilzomib ≥ 2 mg/kg chez le rat et de 2 mg/kg chez le singe selon des schémas posologiques comparables à ceux utilisés en clinique a entraîné une mortalité qui était due à des toxicités cardiovasculaires (insuffisance cardiaque, fibrose cardiaque, épanchement péricardique, hémorragie péricardique/dégénérescence cardiaque), gastro-intestinales (nécrose/hémorragie), rénales (glomérulopathie, nécrose tubulaire, insuffisance rénale) et pulmonaires (hémorragie/inflammation). La dose de 2 mg/kg chez le rat représente environ la moitié de la dose de 27 mg/m 2 SC που συνιστάται στους ανθρώπους. Η χορήγηση δόσης 0,5 mg/kg, η ισχυρότερη δόση που δεν προκαλεί σοβαρή τοξικότητα στον πίθηκο, προκάλεσε μια διάμεση φλεγμονή των νεφρών καθώς και μια ελαφριά σπειραματοπάθεια και μια ελαφριά καρδιακή φλεγμονή. Αυτά τα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στη δόση 6 mg/m 2, δόση χαμηλότερη από αυτή των 27 mg/m 2 Συνιστάται στους ανθρώπους.
Δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη γονιμότητας με carfilzomib. Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στους ιστούς των αναπαραγωγικών οργάνων κατά τη διάρκεια των επαναλαμβανόμενων μελετών τοξικότητας της δόσης που διαρκεί 28 ημέρες στον αρουραίο και τον πιθήκους ή τις μελέτες χρόνιας τοξικότητας 6 μηνών σε αρουραίους και 9 μήνες στον πίθηκο. Σε έγκυες κουνέλια, το carfilzomib προκάλεσε εμβρυϊκή και εμβρυϊκή τοξικότητα σε δόσεις χαμηλότερες από τη συνιστώμενη δόση στους ανθρώπους. Σε έγκυους αρουραίους, το carfilzomib που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου οργανογένεσης δεν ήταν τερατογόνο σε δόσεις έως 2 mg/kg/ημέρα, η οποία αντιστοιχεί σε περίπου το ήμισυ της δόσης των 27 mg/m 2 SC που συνιστάται στους ανθρώπους. | Μελέτες συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Η σκόνη Kyprolis για έγχυση δεν πρέπει να αναμειγνύεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
-
= Ανοίξτε: || 1213
- 3 ans.
για να κρατηθεί στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C).
Μην παγώσετε.
για να κρατήσει στην αρχική συσκευασία προστατευμένη από το φως. | Η φυσικοχημική του διαλύματος που ανασυστάνεται σε μπουκάλι, σύριγγα ή ενδοφλέβια τσέπη, έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2 ° C-8 ° C ή για 4 ώρες στους 25 ° C. Η καθυστέρηση μεταξύ της ανασυγκρότησης και της χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες.
-
Durée de conservation de la solution reconstituée :
- La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée en flacon, seringue ou poche intraveineuse, a été démontrée pendant 24 heures à 2 °C-8 °C ou pendant 4 heures à 25 °C. Le délai entre la reconstitution et l'administration ne doit pas dépasser 24 heures.
- Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Σε περίπτωση μη ερεθιστικής χρήσης, οι διάρκειες και οι συνθήκες διατήρησης μετά την ανακατασκευή εμπίπτουν στην ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 2 ° C και 8 ° C
Διαχείριση τρόπων/Εξάλειψη |
-
Γενικές προφυλάξεις:
- Το Carfilzomib είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας. Επομένως, η χειραγώγηση και η προετοιμασία της Κυπόλης πρέπει να αποτελεί αντικείμενο ιδιαίτερης προσοχής. Συνιστάται η χρήση γάντια και άλλου προστατευτικού εξοπλισμού.
-
Ανασύσταση και προετοιμασία για ενδοφλέβια χορήγηση:
- Τα μπουκάλια της Κυπόλης δεν περιέχουν αντιμικροβιακό συντηρητικό παράγοντα και είναι για ενιαία χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιηθούν προσαρμοσμένες ασηπτικές τεχνικές.
- Το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει carfilzomib σε συγκέντρωση 2 mg/ml. Πριν από την ανασυγκρότηση, διαβάστε όλες τις οδηγίες για την προετοιμασία:
-
- Υπολογίστε τη δόση (mg/m 2) και τον αριθμό των φιαλών Kyprolis που απαιτούνται ως συνάρτηση της αρχικής SC του ασθενούς. Οι ασθενείς των οποίων η SC είναι μεγαλύτερη από 2,2 m 2 πρέπει να λάβει μια δόση βασισμένη σε SC 2,2 m 2. Δεν είναι απαραίτητο να προσαρμοστεί η δόση σε περίπτωση τροποποιήσεων βάρους ≤ 20%.
- Πάρτε το μπουκάλι του ψυγείου αμέσως πριν από τη χρήση.
- Use only a needle of 21 g or more (0.8 mm or a needle of lower external diameter) in order to reconstruct each bottle, in aseptic conditions, by slowly injecting 5 ml (for the bottle of 10 mg) 15 ml (for the 30 mg bottle) or 29 ml (for the 60 mg bottle) of sterile water for injectable preparations through the plug and by directing the liquid on Ο εσωτερικός τοίχος της φιάλης Για να περιορίσετε τον σχηματισμό μους. | πλήρης.
- Faire tourner doucement et/ou retourner le flacon lentement pendant environ une minute ou jusqu'à dissolution complète. ΜΗΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΕΤΕ. Σε περίπτωση σχηματισμού αφρού, αφήστε τη λύση να ξεκουραστεί στο μπουκάλι μέχρι να εξαφανιστεί ο αφρός (περίπου 5 λεπτά) και η λύση είναι σαφής.
- πριν από τη χορήγηση, εξετάστε τη λύση για να ελέγξετε την απουσία σωματιδίων και μη φυσιολογικού χρωματισμού. Το ανασυσταθισμένο φάρμακο πρέπει να έχει τη μορφή ενός άχρωμου έως ελαφρώς κίτρινου διάσημου διαλύματος. Δεν πρέπει να χορηγείται εάν παρατηρούνται σωματίδια ή μη φυσιολογικό χρωματισμό.
- Εξαλείψτε οποιαδήποτε λύση που παραμένει στη φιάλη.
- Το Kyprolis μπορεί να χορηγηθεί απευθείας με ενδοφλέβια έγχυση ή με προαιρετικό τρόπο, σε ενδοφλέβια τσέπη. Μην χορηγείτε σε ταχεία ενδοφλέβια ένεση ή σε βλωμό.
- Σε περίπτωση χορήγησης σε ενδοφλέβια τσέπη, χρησιμοποιήστε μόνο μια βελόνα 21 g ή περισσότερο (0,8 mm ή βελόνα χαμηλότερης εξωτερικής διαμέτρου) για να ληφθεί από τη φιάλη την υπολογιζόμενη δόση και αραιώστε την σε ενδοφλέβια τσέπη 50 ή 100 ml που περιέχει ένα διάλυμα γλυκόζης 5%. 1305
-
Élimination :
- Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.
συνταγή/απελευθέρωση/υποστήριξη |
Λίστα I
| = φάρμακο που προορίζεται για νοσοκομειακή χρήση. | Οι γιατροί είναι ικανοί σε ασθένειες αίματος. |
| Prescription réservée aux spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladies du sang. |
| Φαρμακευτική αγωγή που απαιτεί ειδική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας. |
| AMM | ΕΕ/1/15/1060/002; CIP 3400955026426 (2016, RCP Rev 14.12.2023) 10 mg. |
| ΕΕ/1/15/1060/003; CIP 3400955026433 (2016, RCP Rev 14.12.2023) 30 mg. |
| ΕΕ/1/15/1060/001; CIP 3400955015017 (2015, RCP Rev 14.12.2023) 60 mg. |
| Ποσοστό τιμής ή ευθύνης (HT) από UCD: |
| UCD 3400894207320 (μπουκάλι 10 mg): 146.883 ευρώ. | (30 mg μπουκάλι): 440.659 ευρώ. |
| UCD 3400894207498 (flacon 30 mg) : 440,659 euros. |
| UCD 3400894138389 (μπουκάλι 60 mg): 881.318 ευρώ. |
| Καταχωρήθηκε στον κατάλογο των ειδικότητες που υποστηρίζονται επιπλέον του GHS. Συλλέγω. |
| Υποστήριξη Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο L. 162-18-1, σε συνδυασμό με την ειδικότητα και με την ακόλουθη ένδειξη: |
- SACRISA, σε συνδυασμό με carfilzomib και δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα που έλαβε τουλάχιστον μία θεραπεία πρόσθια.
|
Κάτοχος της AMM: Amgen Europe BV, Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Ολλανδία.
Εργαστήριο 
