Kovaltry 3000 UI PDD/SOLV P SOL ADAPTER για μπουκάλι | Ενημέρωση: 01 Απριλίου, 2025

Solvant : eau pour préparations injectables.

Το Kovaltry περιέχει περίπου 250 IU (100 IU/1 mL) ή 500 IU (200 IU/1 ml) ή 1000 IU (400 IU/1 mL) ή 2000 IU (400 IU//ml) ή 3000 IU (600 IU/1 mL) (DCI: OCTOC Afructructure.

Η δραστηριότητα (IU) καθορίζεται χρησιμοποιώντας χρωμογενή δοκιμή, σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. Η συγκεκριμένη δραστηριότητα του Kovaltry είναι περίπου 4.000 IU/mg πρωτεΐνης.

Το Octocog ALFA (παράγοντας VIII της ανθρώπινης πήξης ανασυνδυασμένου με πλήρες μήκος [DNAR]) είναι μια καθαρισμένη πρωτεΐνη που περιλαμβάνει 2.332 αμινοξέα. Παράγεται με την τεχνική ανασυνδυασμένου DNA σε νεογέννητα νεφρικά κύτταρα (κύτταρα BHK) στα οποία εισήχθη το γονίδιο του ανθρώπινου παράγοντα VIII. Το Kovaltry παρασκευάζεται χωρίς προσθήκη πρωτεϊνών ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά τη διάρκεια των διεργασιών κυτταρικής καλλιέργειας, καθαρισμού ή τελικής διατύπωσης.

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο || Χρήσης

Τοποδυτικότητα:

Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγραφεί το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.

Υπεραισθησία:

Οι παλιές αλλεργικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι δυνατές με το Kovaltry. | της υπερευαισθησίας εμφανίζονται, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται αμέσως για τη χορήγηση του φαρμάκου και να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους.

Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du médicament et de contacter leur médecin.

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημάδια αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως οι εκρήξεις των ουρτογόνων, η γενικευμένη κνίδωση, η θωρακική καταπίεση, η αναπνοή σφύριγμα, η υπόταση και η αναφυλαξία.

Σε περίπτωση σοκ, η τυπική ιατρική θεραπεία του σοκ πρέπει να είναι εργασία.

Αναστολείς:

L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité coagulante du facteur VIII et sont mesurées en Unités Bethesda par mL de plasma par le test modifié. Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition. Le risque est peu fréquent mais perdure tout au long de la vie du patient.

Η κλινική σημασία της εμφάνισης των αναστολέων θα εξαρτηθεί από τον τίτλο των αναστολέων, ένας χαμηλός αναστολέας τίτλου παρουσιάζει τον κίνδυνο ανεπαρκούς κλινικής απόκρισης χαμηλότερου από έναν υψηλό τίτλο αναστολέων.

Γενικά, όλοι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με προϊόντα παραγόντων προσέχουν την ανίχνευση της εμφάνισης των αναστολέων με κλινική παρακολούθηση και τη χρήση κατάλληλων βιολογικών δοκιμών (|| 714 cf Posologie et Mode d'administration).

Εάν δεν επιτευχθεί ο αναμενόμενος ρυθμός παράγοντα πλάσματος ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται από επαρκή δόση, που γίνεται για να αναζητηθεί η παρουσία ενός αναστολέα παράγοντα VIII. Σε ασθενείς με υψηλό τίτλο αναστολέα, η θεραπεία με παράγοντα VIII μπορεί να μην είναι αποτελεσματική και πρέπει να ληφθούν υπόψη άλλες θεραπευτικές επιλογές. Η ακόλουθη τέτοιου είδους ασθενών πρέπει να διεξάγεται από έμπειρους γιατρούς στη διαχείριση της αιμοφιλίας και των αναστολέων παράγοντα VIII.

Καρδιαγγειακά συμβάντα:

Σε ασθενείς με καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, η υποκαταστατική θεραπεία με FVIII μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.

Επιπλοκές που συνδέονται με τον καθετήρα:

Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.

Il est fortement recommandé qu'à chaque administration de Kovaltry à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που αναφέρονται ισχύουν τόσο για τους ενήλικες όσο και για τα παιδιά.

Περιεχόμενο νατρίου:

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση. ότι είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Ο παράγοντας VIII δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο μελετών αναπαραγωγής σε ζώα. Λόγω της έλλειψης της αιμοφιλίας Α στις γυναίκες, δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII σε έγκυες γυναίκες.

Κατά συνέπεια, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε περίπτωση απόλυτης αναγκαιότητας.

Αυτός ο άνθρωπος. Η απέκκριση δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Κατά συνέπεια, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια του θηλασμού σε περίπτωση απόλυτης αναγκαιότητας.

Το Kovaltry δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο οποιασδήποτε μελέτης σχετικά με τη γονιμότητα στα ζώα και οι επιδράσεις της στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχουν καθιερωθεί κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών. Εφόσον το Kovaltry είναι μια πρωτεΐνη υποκατάστασης του ενδογενούς παράγοντα VIII, δεν αναμένεται επιβλαβής επίδραση στη γονιμότητα.

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Δεν έχει αναφερθεί σύμπτωμα υπερδοσολογίας με τον παράγοντα VIII της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης πήξης.

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

= Φαρμακολογία, Ασφάλεια, Γονοτοξικότητα in vitro και η τοξικολογία στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση βραχυπρόθεσμα δεν αποκάλυψε κανένα συγκεκριμένο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Η τοξικότητα στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση για περισσότερες από 5 ημέρες, η τοξικότητα στις αναπαραγωγικές λειτουργίες και η καρκινογόνο επίδραση δεν έχουν μελετηθεί. Αυτοί οι τύποι μελετών δεν έχουν θεωρηθεί σχετικοί λόγω της παραγωγής ετερόλογων αντισωμάτων ανθρώπινης πρωτεΐνης στα ζώα. Επιπλέον, ο παράγοντας VIII είναι μια εγγενή πρωτεΐνη και δεν είναι γνωστό ότι προκαλεί επιδράσεις στην αναπαραγωγή ή καρκινογόνων επιδράσεων.

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

Η μόνη απαραίτητη έγχυση που απαιτείται πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασυγκρότηση και την έγχυση, επειδή παρατηρήθηκαν αποτυχίες επεξεργασίας μετά την προσρόφηση του ανθρώπινου παράγοντα VIII της πήξης στην εσωτερική επιφάνεια ορισμένων συστημάτων έγχυσης.

Περίοδος διατήρησης: 30 μήνες.

για να κρατήσετε στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C). δεν παγώνει.

Ne pas congeler.

Κρατήστε το μπουκάλι και η προ -γεμάτη σύριγγα στην εξωτερική συσκευασία που προστατεύεται από το φως.

Κατά την περίοδο των 30 μηνών διατήρησης, όταν διατηρείται στην εξωτερική του συσκευασία, το προϊόν μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία έως 25 ° C και αυτό για περίοδο που περιορίζεται σε 12 μήνες. Σε αυτή την περίπτωση, το προϊόν εκφράζεται στο τέλος της περιόδου των 12 μηνών ή κατά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη του προϊόντος, εάν η προθεσμία είναι πιο κοντά. Η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να καταχωρηθεί στην εξωτερική συσκευασία.

Η φυσικοχημική σταθερότητα του προϊόντος που χρησιμοποιείται μετά την ανασυγκρότηση έχει αποδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.

Μετά την ανασυγκρότηση, από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, η διάρκεια και οι συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση εμπίπτουν στην ευθύνη του χρήστη.

Μην ψύχετε μετά την ανασυγκρότηση.

Οι λεπτομερείς οδηγίες για την προετοιμασία και τη διοίκηση παρουσιάζονται στην ειδοποίηση Kovaltry. | Καθαρό και άχρωμο.

Le médicament reconstitué est une solution limpide et incolore.

Η σκόνη Kovaltry πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2,5 ml ή 5 ml νερού για ενέσιμα παρασκευάσματα) στην προ -εκχυλισμένη σύριγγα και χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα για μπουκάλι. Για την ένεση, το προϊόν πρέπει να παρασκευάζεται σύμφωνα με τους κανόνες της Asepsis. Εάν ένα από τα εξαρτήματα που περιέχονται στο κουτί είναι ανοιχτό ή κατεστραμμένο, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.

Μετά την ανασύσταση η λύση είναι σαφής. Τα παρεντερικά χορηγούμενα φάρμακα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για να επαληθευτούν η απουσία σωματιδίων και η μεταβολή του χρώματος πριν από τη χορήγηση. Μην χρησιμοποιείτε kovaltry εάν ​​το διάλυμα περιέχει ορατά σωματίδια ή είναι προβληματισμένη.

Μετά την ανασυγκρότηση, η λύση επανασυνδέεται στη σύριγγα. Το Kovaltry πρέπει να ανακατασκευάζεται και να χορηγείται χρησιμοποιώντας τα εξαρτήματα (προσαρμογέας για μπουκάλια, σύριγγα προ -εκχυλισμένη, απαραίτητη φλεβική διάτρηση) που παρέχεται σε κάθε κουτί.

Το προϊόν που ανασυγκροτείται πρέπει να φιλτράρεται πριν από τη χορήγηση προκειμένου να εξαλειφθεί τα πιθανά σωματίδια που υπάρχουν στο διάλυμα.

Η διήθηση πραγματοποιείται χρησιμοποιώντας το μπουκάλι προσαρμογέα.

Η απαραίτητη φλεβική διάτρηση που παρέχεται με το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για να πάρει αίμα επειδή περιέχει ένα ολοκληρωμένο φίλτρο.

μόνο για μία μόνο χρήση.

Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.

Σχεδίαση της AMM: Bayer AG, 51368 Leverkusen, Γερμανία.