Kovaltry 1000 UI PDD/SOLV P SOL ADAPTER για τη φιάλη | Ενημέρωση: 01 Απριλίου, 2025

Solvant : eau pour préparations injectables.

Το Kovaltry περιέχει περίπου 250 IU (100 IU/1 mL) ή 500 IU (200 IU/1 mL) ή 1000 IU (400 IU/1 mL) ή 2000 IU (400 IU//ml) ή 3000 IU (600 IU/1 mL) (DCI: OCTOOG ALFA).

Η δραστηριότητα (IU) καθορίζεται χρησιμοποιώντας χρωμογενή δοκιμή, σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. Η συγκεκριμένη δραστηριότητα του Kovaltry είναι περίπου 4.000 IU/mg πρωτεΐνης.

Το Octocog alfa (παράγοντας VIII της ανθρώπινης πήξης ανασυνδυασμένου με πλήρες μήκος [DNA]) είναι μια καθαρισμένη πρωτεΐνη που περιλαμβάνει 2.332 αμινοξέα. Παράγεται με την τεχνική ανασυνδυασμένου DNA σε νεογέννητα νεφρικά κύτταρα (κύτταρα BHK) στα οποία εισήχθη το γονίδιο του ανθρώπινου παράγοντα VIII. Το Kovaltry παρασκευάζεται χωρίς προσθήκη πρωτεϊνών ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά τη διάρκεια των διεργασιών κυτταρικής καλλιέργειας, καθαρισμού ή τελικής διατύπωσης.

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Τοποδυτικότητα:

Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγραφεί το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του διαχειριζόμενου προϊόντος.

Υπεραισθησία:

Οι παλιές αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας είναι δυνατές με το Kovaltry. | Εμφανίζεται η υπερευαισθησία, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται αμέσως για τη χορήγηση του φαρμάκου και να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους.

Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du médicament et de contacter leur médecin.

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώτα σημάδια των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως οι εκρήξεις των ουρτογόνων, οι γενικευμένες κυψέλες, η καταπίεση του στήθους, η σφυρίχτρα, η υπόταση και η αναφυλαξία.

Σε περίπτωση σοκ, πρέπει να εφαρμοστεί η τυπική ιατρική θεραπεία της κατάστασης του σοκ.

Αναστολείς:

Η εμφάνιση εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολείς) του παράγοντα VIII είναι μια γνωστή επιπλοκή της θεραπείας ασθενών με αιμοφιλία Α. IgG ανοσοσφαιρίνες συνήθως κατευθύνονται κατά της πλακωτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII και μετριούνται σε μονάδες Bethesda από ML του πλάσματος με τροποποιημένη δοκιμή. Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με τη σοβαρότητα της νόσου καθώς και την έκθεση στον παράγοντα VIII, ο οποίος είναι ο υψηλότερος κατά τις πρώτες 50 ημέρες έκθεσης. Ο κίνδυνος είναι σπάνιος αλλά συνεχίζεται καθ 'όλη τη διάρκεια της ζωής του ασθενούς.

Η κλινική σημασία της εμφάνισης των αναστολέων θα εξαρτηθεί από τον τίτλο των αναστολέων, ένας αναστολέας χαμηλού τίτλου παρουσιάζει τον κίνδυνο ανεπαρκούς κλινικής απόκρισης χαμηλότερου από έναν υψηλό τίτλο αναστολέων.

Γενικά, όλοι οι ασθενείς αντιμετώπισαν προσεκτικά για να ανιχνεύσουν την εμφάνιση αναστολέων με κλινική παρακολούθηση και χρησιμοποιώντας κατάλληλες βιολογικές δοκιμές ( CF Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

Εάν δεν επιτευχθεί ο αναμενόμενος ρυθμός συντελεστή πλάσματος ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται από επαρκή δόση, που γίνεται για να αναζητηθεί η παρουσία ενός αναστολέα παράγοντα VIII. Σε ασθενείς με υψηλό τίτλο αναστολέα, η θεραπεία με παράγοντα VIII μπορεί να μην είναι αποτελεσματική και πρέπει να ληφθούν υπόψη άλλες θεραπευτικές επιλογές. Το ακόλουθο αυτών των ασθενών πρέπει να πραγματοποιείται από έμπειρους γιατρούς στη διαχείριση της αιμοφιλίας και των αναστολέων του παράγοντα VIII.

Καρδιαγγειακά συμβάντα:

Σε ασθενείς με καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, η υποκατάστατη θεραπεία με FVIII μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.

Επιπλοκές που συνδέονται με τον καθετήρα:

Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.

Il est fortement recommandé qu'à chaque administration de Kovaltry à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που αναφέρονται ισχύουν τόσο για τους ενήλικες όσο και για τα παιδιά.

Περιεχόμενο νατρίου:

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Ο παράγοντας VIII δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο μελετών αναπαραγωγής σε ζώα. Λόγω της έλλειψης αιμορροφιλίας Α στις γυναίκες, δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII σε έγκυες γυναίκες.

Κατά συνέπεια, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε περίπτωση απόλυτης αναγκαιότητας.

Δεν ξέρουμε αν το kovaltry εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η απέκκριση δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Κατά συνέπεια, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια του θηλασμού σε περίπτωση απόλυτης αναγκαιότητας.

Το Kovaltry δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο μελέτης σχετικά με τη γονιμότητα στα ζώα και οι επιδράσεις της στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχουν καθιερωθεί κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών. Εφόσον το Kovaltry είναι μια πρωτεΐνη υποκατάστασης του ενδογενούς παράγοντα VIII, δεν αναμένεται επιβλαβής επίδραση στη γονιμότητα.

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Δεν αναφέρθηκαν συμπτώματα υπερδοσολογίας με τον παράγοντα VIII της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης πήξης.

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Les données non cliniques issues des études de pharmacologie, de sécurité, de génotoxicité in vitro και η τοξικολογία στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση βραχυπρόθεσμα δεν αποκάλυψε κανένα συγκεκριμένο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Η τοξικότητα στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση για περισσότερες από 5 ημέρες, η τοξικότητα στις αναπαραγωγικές λειτουργίες και η καρκινογόνο επίδραση δεν έχουν μελετηθεί. Αυτοί οι τύποι μελετών δεν έχουν θεωρηθεί σχετικοί λόγω της παραγωγής ετερόλογων αντισωμάτων ανθρώπινης πρωτεΐνης στα ζώα. Επιπλέον, ο παράγοντας VIII είναι μια εγγενή πρωτεΐνη και δεν είναι γνωστό ότι προκαλεί επιδράσεις στην αναπαραγωγή ή καρκινογόνων επιδράσεων.

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

Η μόνη απαραίτητη έγχυση που απαιτείται πρέπει να χρησιμοποιείται επειδή παρατηρήθηκαν αποτυχίες επεξεργασίας μετά την προσρόφηση του ανθρώπινου παράγοντα VIII της πήξης στην εσωτερική επιφάνεια ορισμένων συστημάτων έγχυσης.

Διάρκεια συντήρησης: 30 μήνες.

για να κρατήσετε το ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C). δεν παγώνει.

Ne pas congeler.

Κρατήστε το μπουκάλι και τη σύριγγα προ -εκχυλισμένη στην εξωτερική συσκευασία που προστατεύεται από το φως.

Κατά την περίοδο των 30 μηνών διατήρησης, όταν διατηρείται στην εξωτερική του συσκευασία, το προϊόν μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία έως 25 ° C και αυτό για περίοδο που περιορίζεται σε 12 μήνες. Σε αυτή την περίπτωση, το προϊόν εκφράζεται στο τέλος της περιόδου των 12 μηνών ή κατά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη του προϊόντος, εάν η προθεσμία είναι πιο κοντά. Η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να καταχωρηθεί στην εξωτερική συσκευασία.

Η φυσικοχημική σταθερότητα του προϊόντος που χρησιμοποιείται μετά την ανασύσταση έχει αποδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.

Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, η διάρκεια και οι συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση εμπίπτουν στην ευθύνη του χρήστη.

Μην ψύχετε μετά την ανασύσταση.

Οι λεπτομερείς οδηγίες για την προετοιμασία και τη διοίκηση παρουσιάζονται στην ειδοποίηση Kovaltry. | Καθαρό και άχρωμο.

Le médicament reconstitué est une solution limpide et incolore.

Η σκόνη Kovaltry πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2,5 ml ή 5 ml νερού για ενέσιμα παρασκευάσματα) στην προ -εκχυλισμένη σύριγγα και χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα για μπουκάλι. Για την ένεση, το προϊόν πρέπει να παρασκευάζεται σύμφωνα με τους κανόνες της Asepsis. Εάν ένα από τα εξαρτήματα που περιέχονται στο κουτί είναι ανοιχτό ή κατεστραμμένο, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.

Μετά την ανασυγκρότηση, η λύση είναι σαφής. Τα παρεντερικά χορηγούμενα φάρμακα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για να επαληθευτούν η απουσία σωματιδίων και η μεταβολή του χρώματος πριν από τη χορήγηση. Μην χρησιμοποιείτε kovaltry εάν ​​το διάλυμα περιέχει ορατά σωματίδια ή είναι προβληματισμένη.

Μετά την ανασύσταση, η λύση επανασυνδέεται στη σύριγγα. Το Kovaltry πρέπει να ανακατασκευάζεται και να χορηγείται χρησιμοποιώντας τα εξαρτήματα (προσαρμογέας για μπουκάλια, σύριγγα προ -εκχυλισμένη, απαραίτητη φλεβική διάτρηση) που παρέχεται σε κάθε κουτί.

Το ανασυσταθισμένο προϊόν πρέπει να φιλτράρεται πριν από τη χορήγηση προκειμένου να εξαλειφθεί τα πιθανά σωματίδια που υπάρχουν στο διάλυμα.

Η διήθηση γίνεται χρησιμοποιώντας το μπουκάλι προσαρμογέα.

Η απαίτηση φλεβικής διάτρησης που παρέχεται με το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για να πάρει αίμα επειδή περιέχει ένα ολοκληρωμένο φίλτρο.

μόνο για μία μόνο χρήση.

Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή τα απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν. | I

Σχεδίαση της AMM: Bayer AG, 51368 Leverkusen, Γερμανία.