Kavigale 300 mg sol inj p perf

= Ενέσιμη λύση/για έγχυση (έγχυση/έγχυση) (Limpid στο Opalescente, σε ελαφρώς κίτρινο 6.0).
μπουκάλι που περιέχει 2 ml διαλύματος, σφραγισμένο από ένα ανοιχτό πράσινο καπάκι. Πλαίσιο 1.

Κάθε μπουκάλι περιέχει 300 mg sipavibart σε 2 ml (150 mg/ml).

Το Sipavibart είναι ένα αντίσωμα που βασίζεται στην ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη (IG) G1 που παράγεται από την τεχνική ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα των ωοθηκών του κινεζικού χάμστερ (CHO).

= Πλεόμοια επίδραση

Κάθε φιάλη περιέχει 0,8 mg πολυσορμπάτου 80.

Το Kavigale υποδεικνύεται στην προφύλαξη πριν από την εξάπλωση του Covid-19 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και περισσότερο ζυγίζουν τουλάχιστον 40 κιλά και οι οποίοι ανοσοποιούνται λόγω προβλήματος υγείας ή ανοσοκατασταλτικών προβλημάτων θεραπείας.

Το Kavigale πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις, εάν ισχύει, και με βάση τις πληροφορίες που σχετίζονται με τη δραστηριότητα του Sipavibart έναντι των ιογενών παραλλαγών που βρίσκονται σήμερα σε κυκλοφορία (βλ. Τμήματα |Mises en garde et précautions d'emploi et Pharmacodynamie).

Τοποδυτικότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγραφεί σαφώς ο αριθμός και ο αριθμός παρτίδας του διαχειριζόμενου προϊόντος.

Αντιταλική αντίσταση

Το Sipavibart σχεδιάστηκε για να είναι αποτελεσματικό έναντι των πρώτων στελεχών d'omicron, με τιμές του CI ₅₀ εξουδετέρωσης ψευδοϊών που κυμαίνονται από 3,6 ng/ml (μεταβαλλόμενη xbb.1) έως 25,0 ng/mL (παραλλαγή BA.2.75). Η έκταση και η διάρκεια της προστατευτικής απόδοσης κατά των ιών, συμπεριλαμβανομένου του CI ₅₀ είναι μέτρια υψηλό (για παράδειγμα Jn.1, CI ₅₀ 83,1 ng/ml) μειώνονται και η κλινική σημασία ενός πιθανού προφυλακτικού αποτελέσματος δεν είναι σαφής. Λόγω της απουσίας εξουδετέρωσης της δραστηριότητας in vitro, το Sipavibart δεν πρέπει να παρέχει προστασία έναντι συμπτωματικού COVVI-19 λόγω των ιικών παραλλαγών που περιέχουν μεταλλάξεις F456L στην πρωτεΐνη ακίδων (βλέπε τμήμα Φαρμακοδυναμική || 611 ).

Les décisions concernant l'utilisation du sipavibart pour la prévention de la COVID-19 doivent tenir compte des connaissances actuelles sur les caractéristiques des variants viraux du SARS-CoV-2 en circulation, notamment la prévalence géographique. L'activité de neutralisation in vitro του Sipavibart έναντι των ιογενών παραλλαγών του SARS-COV-2 παρουσιάζεται στον Πίνακα 2 (βλ. Ενότητα Φαρμακοδυναμική). | εμφάνιση μόλυνσης. Εάν εμφανίζονται σημεία ή συμπτώματα του Covid-19 (τα πιο κοινά συμπτώματα είναι ο πυρετός, τα ρίγη, οι λαιμοί, οι βήχες, η κόπωση και η νέα απώλεια της γεύσης ή της μυρωδιάς, τα σοβαρότερα συμπτώματα είναι η δυσκολία της αναπνοής ή της δύσπνοιας, η απώλεια της ομιλίας ή της κινητικότητας ή η σύγχυση και ο πόνος για να συμβουλευτείτε γρήγορα έναν γιατρό. της υπερευαισθησίας του οποίου παρατηρήθηκε αναφυλαξία με τα μονοκλωνικά αντισώματα της ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1).

Les patients qui reçoivent du sipavibart doivent être informés du risque de survenue d'une infection. Si des signes ou symptômes de la COVID-19 apparaissent (les symptômes les plus courants sont la fièvre, les frissons, les maux de gorge, la toux, la fatigue et une nouvelle perte du goût ou de l'odorat ; les symptômes les plus graves sont la difficulté à respirer ou l'essoufflement, la perte de la parole ou de la mobilité, ou la confusion et les douleurs thoraciques), conseillez aux personnes concernées de consulter rapidement un médecin.

Hypersensibilité dont l'anaphylaxie

Des réactions graves d'hypersensibilité, dont l'anaphylaxie, ont été observées avec les anticorps monoclonaux de type immunoglobuline G1 (IgG1) humaine. En cas d'apparition de signes et symptômes d'une réaction cliniquement significative d'hypersensibilité ou d'anaphylaxie, arrêtez immédiatement l'administration et initiez un traitement médicamenteux et/ou des soins de support appropriés.

Réactions liées à la perfusion

Des RLP ont été rapportées dans les essais cliniques avec l'administration intraveineuse de sipavibart et étaient d'intensité légère (voir rubrique Ανεπιθύμητες ενέργειες). Σε περίπτωση εμφάνισης σημείων και συμπτωμάτων του RLP, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται, να επιβραδύνεται ή να συλληφθεί και πρέπει να χορηγηθεί θεραπεία με φάρμακα ή/και κατάλληλη φροντίδα υποστήριξης.

από κλινικά σημαντική πήξη

Όπως όλες οι άλλες ενδομυϊκές ενέσεις, το Sipavibart πρέπει να χορηγείται με σύνεση σε ασθενείς με σύνεση που έχουν θρομβοκυτταροπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πήξης.

Vaccins Covid-19

Η προ-έκθεση της προφύλαξης του Sipavibart δεν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο του εμβολιασμού σε άτομα για τους οποίους συνιστάται ο εμβολιασμός κατά του Covvi-19. | ΠΟΙΟΤΗΤΑ

Excipient à effet notoire

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,8 mg πολυσόρβτου 80 σε κάθε μπουκάλι. Τα πολυσορβικά μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Sipavibart στις γυναίκες έγκυες.

Δεν πραγματοποιήθηκε μη κλινική μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή με το Sipavibart. Σε μελέτες διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ιστών με Sipavibart, δεν έχει ανιχνευθεί καμία σταθεροποίηση με ανθρώπινες εμβρυϊκές ιστούς ή αναπαραγωγικούς ιστούς.

Ανθρώπινα IgG1 αντισώματα είναι γνωστό ότι διασχίζουν το φράγμα του πλακούντα. Ως εκ τούτου, το Sipavibart μπορεί ενδεχομένως να μεταφερθεί από τη μητέρα στο αναπτυξιακό έμβρυο. Δεν είναι γνωστό αν αυτή η πιθανή μεταφορά πλακούντα του Sipavibart έχει θεραπευτικό όφελος ή κίνδυνο για το αναπτυξιακό έμβρυο.

Το Sipavibart θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.

Θηλασμός

On ne sait pas si le sipavibart est excrété dans le lait maternel humain. Chez l'être humain, l'excrétion des anticorps IgG dans le lait se produit au cours des premiers jours suivant la naissance, puis diminue rapidement à de faibles concentrations. Par conséquent, un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu pendant cette courte période. Par la suite, le sipavibart peut être utilisé pendant l'allaitement si cela est cliniquement nécessaire.

Γονιμότητα

Il n'existe aucune donnée sur les effets du sipavibart sur la fertilité humaine.

Το Kavigale δεν έχει καμία επίδραση ή αμελητέες μηχανές αποτελέσματος.

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία υπερδοσολογίας με Sipavibart.

Σε κλινικές δοκιμές, χορηγήθηκαν ενδοφλέβια δόσεις 1.200 mg χωρίς τοξικότητα που περιορίζει τη δόση.

Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη καρκινογένεσης, μεταλλαξιογένεσης ή αναπαραγωγικής τοξικολογίας με Sipavibart.

ότι τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση τις μελέτες ομολόγων ιστών και μια μελέτη τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις στο Cynomolgus και τοπική ανοχή.

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα, με εξαίρεση εκείνα που αναφέρονται στο τμήμα Εξάλειψη/χειραγώγηση. Σε

Flacon non ouvert

18 μήνες

Σταθερότητα στη χρήση παρασκευασμένων σύριγγων και προετοιμασμένων τσέπης έγχυσης

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης έχει αποδειχθεί για 24 ώρες μεταξύ 2 ° C και 8 ° C και για 4 ώρες έως 25 ° C | της μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de préparation exclut le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.

Εάν το προϊόν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, οι διάρκειες και οι συνθήκες διατήρησης που χρησιμοποιούνται μειώνονται υπό την ευθύνη των χρηστών και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες μεταξύ 2 ° C και 8 ° C και 4 ώρες έως 25 ° C, εκτός εάν το παρασκεύασμα έλαβε χώρα υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες. | (2 ° C-8 ° C).

À conserver au réfrigérateur (2 °C-8 °C).

Μην παγώσετε. Μην κουνάτε.

Κρατήστε το μπουκάλι στην εξωτερική συσκευασία στο καταφύγιο του φωτός.

Για τις συνθήκες διατήρησης των παρασκευασμένων σύριγγων και των τσέπης διάχυσης που παρασκευάζονται, δείτε την ενότητα Διάρκεια διατήρησης.

Το Kavigale παρέχεται με τη μορφή μπουκάλι unidose. Το Kavigal μπορεί να χορηγηθεί με ενδομυϊκή ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση χρησιμοποιώντας μια τσέπη έγχυσης που περιέχει διάλυμα ένεσης χλωριούχου νατρίου στα 9 mg/ml (0,9%) ή ένα ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης στα 50 mg/ml (5%) ή μια αντλία σύριγγας. Η λύση έγχυσης/έγχυσης πρέπει να παρασκευάζεται και να χορηγείται από έναν επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη ασηπτική τεχνική:

Προετοιμασία της λύσης πριν από τη χορήγηση

1. Αφαιρέστε το μπουκάλι του ψυγείου.
2. Επιθεωρήστε οπτικά το μπουκάλι για να ανιχνεύσετε την παρουσία σωματιδίων και αποχρωματισμού. Το διάλυμα είναι σαφές σε οπαλαντικό, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. Ρίξτε το μπουκάλι εάν το διάλυμα είναι προβληματισμένο, αποχρωματισμένο ή αν παρατηρηθεί ορατά σωματίδια. Μην κουνάτε το μπουκάλι.

Για τις συνθήκες διατήρησης της παρασκευασμένης σύριγγας ή της προετοιμασμένης τσέπης έγχυσης, βλ. Ενότητα από τη διατήρηση.

Ενδομυϊκή ένεση

1. Αγάπη 2 ml της φιάλης σε σύριγγα μπουκαλιών.
2. χορηγήστε ενδομυϊκή ένεση στην πρόσθια πλευρά του μηρού.

= Ενδοφλέβια έγχυση - τσέπη έγχυσης ή αντλία σύριγγας

Προετοιμασία της λύσης

1. Πάρτε 2 ml της φιάλης και παρασκευάστε μια διάχυση μείγματος 50 ml ή 100 ml που περιέχει ένα διάλυμα ένεσης χλωριούχου νατρίου στα 9 mg/ml (0,9%) ή ένα ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης στα 50 mg/ml (5%) ή χορηγήστε χρησιμοποιώντας αντλία σύριγγας (βλέπε παρακάτω). | έγχυσης
2. Ne pas congeler ni agiter la solution.

Administration - poche de perfusion

1. Μην χορηγείτε ταυτόχρονα άλλα φάρμακα από την ίδια γραμμή έγχυσης.
2. Advent Η λύση για έγχυση ενδοφλεβίως μέσω αντλίας έγχυσης ή με βαρύτητα για περίπου 20 λεπτά μέσω μιας ενδοφλέβιας γραμμής που περιέχει ένα αποστειρωμένο φίλτρο με χαμηλό πρωτεϊνικό δεσμό 0,2 ή 0,22 μικρών.
3. Une fois la perfusion terminée, rincez la tubulure avec une quantité suffisante de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de solution injectable de dextrose à 50 mg/mL (5 %) pour garantir l'administration de la dose requise.

Administration - pompe à seringue

1. Χορηγήστε 2 mL (300 mg) σε ενδοφλέβια έγχυση που δεν αραιώνεται χρησιμοποιώντας αντλία σύριγγας για τουλάχιστον 6 λεπτά.
2. Μόλις χορηγηθεί όλο το περιεχόμενο της σύριγγας, ξεπλύνετε τη συσκευή χορήγησης με επαρκή όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου σε 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης στα 50 mg/ml (5%) για να εγγυηθεί τη χορήγηση της πλήρους δόσης.

Εξάλειψη

Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς.