| Αραιώστε: | p van* |
Cabazitaxel
| 60 mg |
Έκδορα: Polysorbate 80, κιτρικό οξύ || 718
Solvant : Ενέσιμη.
Ένα ml διαλύματος που αραιώνεται περιέχει 40 mg καμπάζιταξης.
Μετά την αρχική αραίωση με ολόκληρο τον διαλύτη, κάθε ML του διαλύματος περιέχει 10 mg καμπάζιταξης.
*|| 726
Le flacon de solution à diluer de 60 mg/1,5 ml (volume de remplissage : 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) et le flacon de solvant (volume de remplissage : 5,67 ml) contiennent tous les deux un surremplissage pour compenser la perte de liquide survenant lors de la préparation. Ce surremplissage permet d'obtenir une solution contenant 10 mg/ml de cabazitaxel (au moins 6 ml de volume extractible) après dilution de la solution à diluer avec la
Σύνδεση του περιεχομένου του μπουκαλιού Fourni διαλύτη. | (573,3 mg/μπουκάλι διαλύτη).
Excipient à effet notoire : éthanol à 96 % (573,3 mg/flacon de solvant).
jevtana σε συνδυασμό πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης υποδεικνύεται στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με καρκίνο του μεταστατικού προστάτη ανθεκτικό στον ευνουχισμό που προηγουμένως υποβλήθηκε σε θεραπεία με επεξεργασία που βασίζεται σε doctaxel (|
cf Pharmacodynamie).
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση |
-
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας:
- Tous les patients doivent recevoir une prémédication avant l'initiation de la perfusion de cabazitaxel ( δοσολογία και τρόπος χορήγησης). | Που παρακολουθούνται στενά για αντιδράσεις υπερευαισθησίας, κυρίως κατά τη διάρκεια της πρώτης και της δεύτερης έγχυσης. Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε λίγα λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης καμπάζιταξελ, έτσι ώστε οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός για τη θεραπεία της υπότασης και των βρογχόσπασμων να βρίσκονται κοντά στον ασθενή. Μπορούν να εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του γενικευμένου εξάνθημα/ερύθημα, της υπότασης και των βρογχόσπασμων. Οι σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας απαιτούν άμεση στάση της καμπάζιταξης και την κατάλληλη θεραπεία. Οι ασθενείς με αντίδραση υπερευαισθησίας πρέπει να σταματήσουν τη θεραπεία με jevtana (
- Les patients doivent être étroitement surveillés pour les réactions d'hypersensibilité, essentiellement pendant la première et la seconde perfusion. Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir dans les quelques minutes suivant l'initiation de la perfusion de cabazitaxel, ainsi les installations et équipements pour le traitement de l'hypotension et de bronchospasmes devraient être à proximité du patient. Des réactions sévères peuvent survenir, incluant rash/érythèmes généralisés, hypotension et bronchospasmes. Les réactions d'hypersensibilité sévères nécessitent un arrêt immédiat du cabazitaxel et un traitement approprié. Les patients avec une réaction d'hypersensibilité doivent arrêter le traitement par Jevtana ( CF Αντενδείξεις).
-
Μυελοκαταστολή:
- Μια μυελοφροσύνη που εκδηλώνεται με ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοκυτταροπενία ή pancytopenia (βλέπε "Κίνδυνος ουδετεροπενίας" και "αναιμία" |Mises en garde et Précautions d'emploi ci-dessous) peut survenir.
-
Risque de neutropénies :
- Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καμπάζιταταξέ μπορούν να λάβουν προφύλαξη από το G-CSF, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της αμερικανικής κοινωνίας της κλινικής ογκολογίας (ASCO) θεσμικές συστάσεις που ισχύουν, για να μειώσουν τον κίνδυνο ή να φροντίσουν τις επιπλοκές της ουδετεροπενίας (πυρετική ουδετεροπενία, παρατεταμένη ουδετεροπενία ή ουδετεροπογένεια).
- Μια πρωταρχική προφύλαξη με G-CSF θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κλινικού κινδύνου (ηλικία 65 ετών, κακή γενική κατάσταση, προηγούμενα επεισόδια ουδετεροπίνης, εκτεταμένη πρόσθια ακτινοβολία πεδίου, κακή διατροφική κατάσταση ή άλλοι παράγοντες σοβαρής συννοσηρότητας), οι οποίες προδιαθέτουν να αυξήσουν τις επιπλοκές που συνδέονται με την προέλευση ουδετεροπεπενίας.
- Η χρήση του G-CSF έδειξε ότι περιορίζει την επίπτωση και τη σοβαρότητα της ουδετεροπενίας. | Το πιο συχνό ανεπιθύμητο σε καμπάζιταξελ (
- La neutropénie est l'effet indésirable le plus fréquent du cabazitaxel ( CF ανεπιθύμητες επιδράσεις). Η παρακολούθηση του εβδομαδιαίου αριθμού αίματος είναι απαραίτητη κατά τη διάρκεια του κύκλου 1 και στη συνέχεια πριν από κάθε κύκλο θεραπείας, προκειμένου να ρυθμιστεί η δόση εάν είναι απαραίτητο.
- Η δόση πρέπει να μειωθεί σε περίπτωση πυρετικής ουδετεροπενίας ή παρατεταμένης ουδετεροπενίας παρά την κατάλληλη θεραπεία ( Διαχείριση δοσολογίας και λειτουργίας).
- = Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναληφθεί σε αυτούς τους ασθενείς μόνο όταν τα ουδετερόφιλοι θα είναι ≥ 1500/mm 3 ( CF Αντενδείξεις). Γαστρεντερικό:
-
Affections gastro-intestinales :
- Συμπτώματα όπως ο κοιλιακός πόνος και η ευαισθησία, ο πυρετός, η επίμονη δυσκοιλιότητα, η διάρροια, με ή χωρίς ουδετεροπενία, μπορούν να είναι πρώιμες εκδηλώσεις γαστρεντερικής τοξικότητας και πρέπει να αξιολογούνται και να αντιμετωπίζονται γρήγορα. Η θεραπεία από το cabazitaxel μπορεί στη συνέχεια να απορριφθεί ή να σταματήσει εάν είναι απαραίτητο.
-
Κίνδυνος ναυτίας, έμετος, διάρροια και αφυδάτωση:
- Εάν οι ασθενείς είχαν ιστορικό διάρροιας μετά τη χορήγηση καμπάζιταταξης, πρέπει να αντιμετωπίζονται από αντιδιαρροϊκά φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως. Πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα για την επανυδάτωση αυτών των ασθενών. Η διάρροια μπορεί να εμφανιστεί συχνότερα σε ασθενείς που έχουν λάβει ακτινοβολία κοιλιακού-πελαβικού. Η αφυδάτωση είναι συχνότερη σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω. Θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα για την επανυδάτωση των ασθενών, την ακολουθία τους και τη διόρθωση των επιπέδων ηλεκτρολύτη ορού τους, συμπεριλαμβανομένου του καλίου. Μια αναβολή της θεραπείας ή μια μείωση της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη για τη διάρροια βαθμού ≥ 3 (|| 840 cf Posologie et Mode d'administration). Εάν οι ασθενείς είχαν ιστορικό ναυτίας και έμετου, πρέπει να αντιμετωπίζονται με αντιεμετικά που χρησιμοποιούνται συνήθως.
-
Risque de réactions gastro-intestinales graves :
- αιμορραγιών και πεπτικών διατρήσεων, ειλεός, κολίτιδας, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων εκροών έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με καμπάζιταταξη (|| 852 cf Effets indésirables). Une attention est requise chez les patients les plus à risque de développer des complications digestives : ceux souffrant de neutropénie, les patients âgés, en cas d'utilisation concomitante d'AINS, d'antiagrégants plaquettaires ou d'anticoagulants, et chez les patients ayant été antérieurement traités par radiothérapie pelvienne ou présentant des antécédents digestifs, comme des ulcérations ou des saignements digestifs.
-
Περιφερική νευροπάθεια:
- περιπτώσεις περιφερικής νευροπάθειας, περιφερικής ευαίσθητης νευροπάθειας (για παράδειγμα παραισθησίας, δυσισθησίας) και περιφερικής κινητικής νευροπάθειας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν καμπάζιταταξη. Οι ασθενείς υπό θεραπεία με cabazitaxel θα πρέπει να ενημερώσουν τον γιατρό τους πριν συνεχίσουν τη θεραπεία εάν εμφανιστούν συμπτώματα νευροπάθειας, όπως πόνος, καύση, μυρμήγκιασμα, μούδιασμα ή αδυναμία. Οι γιατροί πρέπει να αξιολογήσουν την παρουσία ή την επιδείνωση της νευροπάθειας πριν από κάθε θεραπεία. Η θεραπεία θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι να βελτιωθούν τα συμπτώματα. Η δόση της καμπάζιταξης πρέπει να μειωθεί κατά 25 mg/m 2 έως 20 mg/m 2 πριν από μια περιφερική νευροπάθεια βαθμού ≥ 2 επίμονη (|| 868 cf Posologie et Mode d'administration).
-
Αναιμία:
- Des anémies ont été observées chez les patients recevant du cabazitaxel (cf Effets indésirables). Τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και αιματοκρίτη θα πρέπει να ελέγχονται πριν από τη θεραπεία με cabazitaxel καθώς και όταν οι ασθενείς έχουν σημεία ή συμπτώματα αναιμίας ή απώλειας αίματος. Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται σε ασθενείς με αιμοσφαιρίνη <10 g>
-
Κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας:
- Νεφρικές διαταραχές που σχετίζονται με λοιμώξεις, έχουν αναφερθεί σοβαρές αφυδάτωση λόγω διάρροιας, έμετου και αποφρακτικών ουροπάθιων.
- Οι νεφρικές αδυναμίες, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με θανατηφόρο αποτέλεσμα. Πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα για τον εντοπισμό της αιτίας και της θεραπείας των ασθενών.
- Η επαρκής ενυδάτωση πρέπει να εξασφαλίζεται σε όλη τη θεραπεία με cabazitaxel. Ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για την ανάγκη να αναφερθεί αμέσως οποιαδήποτε αλλαγή στην καθημερινή διούργηση. Η κρεατινίνη πλάσματος θα πρέπει να μετρηθεί κατά την έναρξη, με κάθε εκτίμηση του αίματος και κάθε φορά που ο ασθενής αναφέρει μια τροποποίηση της διούργου του. Η θεραπεία με cabazitaxel πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση υποβάθμισης της νεφρικής λειτουργίας που οδηγεί σε βαθμό νεφρικής ανεπάρκειας ≥ 3 του CTCAE 4.0.
-
Αναπνευστικές συνθήκες:
- των ενδιάμεσων πνευμονιών/φλεγμονωδών πνευμοπαθειών και διάχυτων διάμεσων πνευμοπάθειων έχουν αναφερθεί και μπορούν να συσχετιστούν με ένα θανατηφόρο αποτέλεσμα (|| 906 cf Effets indésirables).
- Εάν εμφανιστούν νέα πνευμονικά συμπτώματα ή τα πνευμονικά συμπτώματα επιδεινώνονται, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται με στενό τρόπο, να εξεταστούν γρήγορα και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα. | Το cabazitaxel συνιστάται μέχρι να δημιουργηθεί η διάγνωση. Η πρώιμη διαχείριση μπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση της κατάστασης του ασθενούς. Το πλεονέκτημα της επανάληψης της θεραπείας από την cabazitaxel πρέπει να αξιολογηθεί με προσοχή.
- L'interruption de traitement par cabazitaxel est recommandée jusqu'à ce que le diagnostic soit établi. Une prise en charge précoce peut aider à améliorer l'état du patient. Le bénéfice de la reprise du traitement par cabazitaxel doit être évalué avec attention.
-
Κίνδυνος καρδιακής αρρυθμίας:
- = Καρδιακών αρρυθμιών έχουν αναφερθεί, συχνότερα ταχυκαρδία και ινιδωμάτων αυτιών ( ανεπιθύμητο).
-
Παλαιούς ασθενείς:
- Οι παλιοί ασθενείς (≥ 65 ετών) ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν δυσμενείς επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της πυρετωτικής ουδετεροπενίας (cf Effets indésirables).
-
Ασθενείς με ανεπάρκεια ήπατος:
- Η θεραπεία με jevtana αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ανεπάρκεια ήπατος (συνολική χολερυθρίνη> 3 × LSN) (|| 946 cf Contre-indications, Pharmacocinétique).
- La dose doit être réduite pour les patients ayant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 à ≤ 1,5 × LSN ou ASAT > 1,5 × LSN) ( Δοσολογία και τρόπος χορήγησης |, Pharmacocinétique).
-
Interactions :
- Η συν -διαχείριση ισχυρών αναστολέων του CYP3A πρέπει να αποφεύγεται επειδή μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος της καμπάζιταξης ( CF δοσολογία και τρόπος χορήγησης || 765 ==, αλληλεπιδράσεις || 966 , Interactions). Si la coadministration avec un puissant inhibiteur du CYP3A ne peut pas être évitée, une surveillance étroite de la toxicité et une réduction de dose du cabazitaxel devront être envisagées ( CF και η μέθοδος χορήγησης || 968 ==, αλληλεπιδράσεις || 969 , Interactions).
- La coadministration d'inducteurs puissants du CYP3A doit être évitée car ils peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du cabazitaxel ( CF δοσολογία και τρόπος χορήγησης, αλληλεπιδράσεις).
-
Έκδορα:
- ότι το φάρμακο περιέχει 573 mg αλκοόλ (αιθανόλη) μπουκάλι διαλύτη. Η ποσότητα που περιέχεται στη δόση αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη εντός 11 ml μπύρας ή 5 mL κρασιού.
- Η μικρή ποσότητα αλκοόλ σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει σημαντική επίδραση. Ωστόσο, απαιτείται συγκεκριμένη προφύλαξη σε ομάδες υψηλής κίνησης όπως ασθενείς με ηπατική διαταραχές, επιληψία και ασθενείς με ιστορικό αλκοολισμού.
-
Αντισύλληψη:
- Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 4 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με cabazitaxel ( CF γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμό).
Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός |
αντισύλληψη:
En raison du risque génotoxique du cabazitaxel ( CF Προκλινική ασφάλεια), οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 4 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με cabazitaxel.
Εγκυμοσύνη:
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του cabazitaxel σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει την τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε μητρικές δόσεις ( CF προκλινική ασφάλεια) et un passage de la barrière placentaire par le cabazitaxel ( CF προκλινική ασφάλεια). Το Cabazitaxel δεν υποδεικνύεται για χρήση στις γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η καμπαναταξέλη επηρέασε το αναπαραγωγικό σύστημα σε αρσενικούς αρουραίους και σκύλους χωρίς λειτουργική επίδραση στη γονιμότητα (
Allaitement :
Des données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion du cabazitaxel et de ses métabolites dans le lait maternel (cf Sécurité préclinique).
Fertilité :
Des études chez l'animal ont montré que le cabazitaxel affectait le système de reproduction chez les rats mâles et les chiens sans aucun effet fonctionnel sur la fertilité ( CF προκλινική ασφάλεια). εξαιρούνται στους ανθρώπους.
Οι άνδρες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με cabazitaxel καλούνται να ζητήσουν συμβουλές σχετικά με τη διατήρηση του σπέρματος πριν από τη θεραπεία.
Οδήγηση και χρήση μηχανών |
Το cabazitaxel έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και να χρησιμοποιεί μηχανήματα επειδή μπορεί να προκαλέσει κόπωση και ζάλη. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να μην οδηγούν ή να χρησιμοποιούν μηχανές εάν παρουσιάζουν αυτά τα ανεπιθύμητα αποτελέσματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Δεν υπάρχει αντίδοτο στο cabazitaxel. Οι προβλέψιμες επιπλοκές που συνδέονται με την υπερβολική δόση ήταν μια επιδείνωση των ανεπιθύμητων επιδράσεων, όπως η μυελική απλασία και οι γαστρεντερικές διαταραχές.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να γίνει δεκτός σε εξειδικευμένη μονάδα προκειμένου να παρακολουθεί στενά τις ζωτικές του λειτουργίες. Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με το G-CSF το συντομότερο δυνατό μετά την ανακάλυψη υπερβολικής δόσης. Πρέπει να ληφθούν άλλα κατάλληλα συμπτωματικά μέτρα.
των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν στα σκυλιά μετά τη χορήγηση μίας μόνο δόσης, για 5 διαδοχικές ημέρες και έναν εβδομαδιαίο ρυθμό σε χαμηλότερα επίπεδα έκθεσης από τα επίπεδα της κλινικής έκθεσης και τα οποία μπορεί να είναι σημαντικά στην κλινική, ήταν αρτηλιλοφιλική/περιθωριακή νέκρωση στο ήπαρ, υπερπλήρωση και/ή η ηπαφυλική Νεκτόρωση (| Δοσολογία και τρόπος χορήγησηςcf Posologie et Mode d'administration).
Des réactions indésirables non observées dans les études cliniques, mais vues chez le rat lors d'études de toxicité à doses répétées, à des niveaux d'exposition plus élevés que les niveaux d'exposition clinique et pouvant être pertinents en clinique, étaient des troubles oculaires caractérisés par un gonflement/dégénérescence de la fibre optique sous-capsulaire. Ces effets étaient partiellement réversibles après 8 semaines.
Δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη καρκινογένεσης με cabazitaxel.
Το cabazitaxel δεν έχει προκαλέσει μεταλλάξεις στη δοκιμή ανάστροφης μετάλλαξης βακτηρίων (AMES). Δεν ήταν κλαστογενές στις δοκιμές in vitro Σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα (χωρίς επαγωγή χρωμοσωμικής δομικής εκτροπής, αλλά αύξησε τον αριθμό των πολυπλοειδών κυττάρων) και προκάλεσε αύξηση των μικροϊών στις δοκιμές in vivo | αρουραίοι. Αυτά τα αποτελέσματα της γονοτοξικότητας (με έναν αναγκαιτικό μηχανισμό) είναι εγγενείς στη φαρμακολογική δράση του μορίου (αναστολή του αποπολυμερισμού της τουμπουλίνης). chez les rats. Ces résultats de génotoxicité (par un mécanisme aneugène) sont inhérents à l'activité pharmacologique de la molécule (inhibition de la dépolymérisation de la tubuline).
Το cabazitaxel δεν έχει καμία επίδραση στην απόδοση σύζευξης ή στη γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων που έχουν υποβληθεί σε αγωγή. Εντούτοις, σε μελέτες τοξικότητας σε επαναλαμβανόμενες δόσεις, παρατηρήθηκε εκφυλισμός σπερματοδόχου και ατροφίας του σπασμωδικού σωλήνα στους όρχεις παρατηρήθηκε σε αρουραίους και εκφυλισμό των όρχεων (ελάχιστη νέκρωση μοναδικών επιθηλιακών κυττάρων στην επιδιδυμία) σε σκύλους. Οι εκθέσεις σε ζώα ήταν παρόμοιες ή χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ανθρώπους που έλαβαν κλινικά σχετικές δόσεις cabazitaxel. Η καμπάζιταταξη έχει προκαλέσει τοξικότητα εμβρύων στη γυναικεία ενδοφλέβια σιδηροτροχιά μία φορά την ημέρα από τις 6 E Ημέρα κύησης στις 17 E= συνδεδεμένο με τη μητρική τοξικότητα και αποτελείται από εμβρυϊκά βάρη και μείωση του μέσου εμβρύου βάρους που σχετίζεται με καθυστέρηση στην οστεοποίηση του σκελετού. Οι εκθέσεις σε ζώα ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ανθρώπους που έλαβαν κλινικά σχετικές δόσεις καμπάζιταξης. Το cabazitaxel περνάει το φράγμα του πλακούντα στον αρουραίο.
Σε αρουραίους, η καμπάζιταταξη και οι μεταβολίτες του εκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε ποσότητα έως και 1,5% της δόσης που χορηγείται σε διάστημα 24 ωρών.
-
Αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου:
- Τα αποτελέσματα των μελετών αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου έδειξαν ότι η χρήση του Jevtana δεν θα έχει σημαντικό κίνδυνο για το περιβάλλον υδρόβιο ( CF μεθόδους χειραγώγησης και εξάλειψης).
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Εξάλειψη.
Οι τσέπες έγχυσης PVC ή τα σύνολα έγχυσης πολυουρεθάνης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την παρασκευή και τη χορήγηση της λύσης για έγχυση.
-
πριν από το άνοιγμα:
-
= 3 χρόνια. 3 ans.
για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C
Μην κρατάτε στο ψυγείο.
-
Μετά το άνοιγμα:
- Η λύση και τα μπουκάλια διαλύτη πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως. Σε περίπτωση μη ενισχυτικής χρήσης, οι διάρκειες και οι συνθήκες διατήρησης εμπίπτουν στην ευθύνη των χρηστών.
-
Μετά την αρχική αραίωση της λύσης με τον διαλύτη:
- Φυσικοχημική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 1 ώρα σε θερμοκρασία δωματίου (15 ° C-30 ° C). Από μικροβιολογική άποψη, το μείγμα διαλύματος που πρόκειται να αραιωθεί και ο διαλύτης πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Σε περίπτωση μη ενισχυτικής χρήσης, οι διάρκειες και οι συνθήκες διατήρησης εμπίπτουν στην ευθύνη των χρηστών και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 ° C-8 ° C, εκτός από την περίπτωση αραίωσης που διεξάγεται σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ASEPSIS.
-
Μετά την τελική αραίωση στην τσέπη έγχυσης:
- Η φυσικοχημική σταθερότητα του αποδεδειγμένου για 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου χορήγησης της έγχυσης) και για 48 ώρες στο ψυγείο (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου χορήγησης της έγχυσης). Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Σε περίπτωση μη ενισχυτικής χρήσης, οι περιόδους και οι συνθήκες διατήρησης εμπίπτουν στην ευθύνη των χρηστών και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 ° C-8 ° C, εκτός από την περίπτωση αραίωσης που διεξάγεται υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες Asepsis.
Διαχείριση τρόπων/Εξάλειψη |
Η Jevtana πρέπει να προετοιμαστεί και να χειραγωγείται μόνο από ένα προσωπικό που εκπαιδεύεται στον χειρισμό των κυτταροτοξικών παραγόντων. Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να χειρίζονται το φάρμακο. Όπως όλοι οι άλλοι αντινεοπλαστικοί παράγοντες, οι προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια του χειρισμού και της προετοιμασίας της λύσης Jevtana, λαμβάνοντας υπόψη τη χρήση κατάλληλων συσκευών, προσωπικού προστατευτικού εξοπλισμού (όπως γάντια) και διαδικασίες προετοιμασίας. Σε περίπτωση επαφής του δέρματος κατά τη διάρκεια καθένα από τα στάδια προετοιμασίας Jevtana, πλύνετε το δέρμα αμέσως και προσεκτικά με νερό και σαπούνι. Σε περίπτωση επαφής με βλεννογόνο μεμβράνη, πλύνετε αμέσως τον μολυσμένο βλεννογόνο και προσεκτικά σε μεγάλο νερό.
Πάντα αραιώστε το διάλυμα που πρέπει να αραιωθεί με το Σύνολο του διαλύτη που παρέχεται πριν το προσθέσετε στο διάλυμα έγχυσης.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρη την ενότητα πριν από την εκτέλεση των σταδίων ανάμιξης και αραίωσης. Η Jevtana απαιτεί Δύο αραιώσεις πριν από τη διοίκηση. Ακολουθήστε τις οδηγίες προετοιμασίας που αναφέρονται παρακάτω.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το μπουκάλι Jevtana αραιό διάλυμα 60 mg/1,5 mL (όγκος πλήρωσης: 73,2 mg καμπάζιταξης/1,83 ml) και η φιάλη διαλύτη (όγκος πλήρωσης: 5,67 mL) περιέχουν απώλεια σου υποπλοίας για την αντιστάθμιση της απώλειας υγρού κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας.
Αυτό το πάνω από το πλήκτρο σας επιτρέπει να αποκτήσετε μια λύση που περιέχει 10 mg/ml καμπάζιταξελ μετά από αραίωση της διαλύματος που πρέπει να αραιωθεί από το jevtana με το Σύνολο του περιεχομένου του μπουκαλιού που παρέχεται από το Solvant.
Τα ακόλουθα δύο στάδια σχετικά με τη διάχυση πρέπει να γίνουν ασηπτικά.
-
Βήμα 1: Αρχική αραίωση της λύσης που πρέπει να αραιωθεί με τον παρεχόμενο διαλύτη:
-
-
Βήμα 1.1:
-
- Επιθεωρήστε οπτικά το μπουκάλι της λύσης που πρόκειται να αραιωθεί και το μπουκάλι διαλύτη που παρέχεται. Η λύση που πρέπει να αραιωθεί και ο διαλύτης πρέπει να είναι καθαρή.
-
-
Βήμα 1.2:
-
- Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα εφοδιασμένη με βελόνα, με ασηπτικό τρόπο το Σύνολο του περιεχομένου της φιάλης διαλύτη που παρέχεται με μερικώς επιστρέφοντας το μπουκάλι.
-
-
Βήμα 1.3:
-
- Εισαγάγετε το σύνολο του περιεχομένου της σύριγγας στο μπουκάλι του αντίστοιχου αραιού διαλύματος.
- Για να περιοριστεί ο σχηματισμός αφρού όσο το δυνατόν περισσότερο με την έγχυση του διαλύτη, κατευθύνετε τη βελόνα στο εσωτερικό τοίχωμα του διαλύματος για να αραιώσει και να εγχύσει αργά.
- Μόλις ανασυγκροτηθεί, το διάλυμα που λαμβάνεται περιέχει 10 mg/ml καμπάζιταξης.
-
-
Βήμα 1.4:
-
- Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα και αναμίξτε χειροκίνητα και απαλά με επαναλαμβανόμενες αναστροφές έτσι ώστε να αποκτήσετε μια σαφή και ομοιογενή λύση. Αυτό μπορεί να διαρκέσει περίπου 45 δευτερόλεπτα.
-
-
Βήμα 1.5:
-
- Αφήστε αυτή τη λύση να ξεκουραστεί για περίπου 5 λεπτά, στη συνέχεια, ελέγξτε ότι η λύση είναι ομοιογενής και καθαρή. Είναι φυσιολογικό ο αφρός να παραμείνει μετά από αυτό το πρώτο βήμα.
- Ce mélange « solution à diluer-solvant » obtenu contient 10 mg/ml de cabazitaxel (au moins 6 ml de volume extractible). La seconde dilution doit être effectuée immédiatement (dans l'heure) comme détaillé dans l'étape 2.
- περισσότερα από ένα μείγμα "Διάλυμα για την αραίωση-πλάσματος" μπορεί να είναι απαραίτητο για τη χορήγηση της προκαθορισμένης δόσης.
-
Βήμα 2: Δεύτερη αραίωση για έγχυση (τελική αραίωση): | 2.1:
-
-
Étape 2.1 :
-
- Αψετικά λαμβάνουν τον απαιτούμενο όγκο του μείγματος "αραιωμένο διάλυμα" (που περιέχει 10 mg/ml καμπάζιταξης), με βαθμιαία σύριγγα εφοδιασμένη με βελόνα. Για παράδειγμα, μια δόση 45 mg jevtana θα απαιτούσε 4,5 ml μείγματος "διαλύματος για την αραίωση-διαλύτη" που παρασκευάστηκε σύμφωνα με τις μεθόδους του βήματος 1.
- Καθώς ο αφρός μπορεί να επιμείνει στο εσωτερικό τοίχωμα του μπουκαλιού αυτού του διαλύματος ως αποτέλεσμα του παρασκευάσματος που περιγράφεται στο βήμα 1, είναι προτιμότερο να τοποθετηθεί η βελόνα της σύριγγας στη μέση του διαλύματος.
-
-
Βήμα 2.2:
-
- Εισάγετε το περιεχόμενο της σύριγγας σε μια αποστειρωμένη τσέπη για έγχυση απαλλαγμένη από PVC που περιέχει είτε διάλυμα γλυκόζης 5% είτε διάλυμα χλωριούχου νατρίου στα 9 mg/ml (0,9%). Η συγκέντρωση του διαλύματος διάλυσης πρέπει να είναι μεταξύ 0,10 mg/ml και 0,26 mg/ml.
-
-
Βήμα 2.3:
-
- Αφαιρέστε τη σύριγγα και ανακατέψτε τα περιεχόμενα της τσέπης ή τη φιάλη έγχυσης με εγχειρίδιο περιστροφής.
-
-
Βήμα 2.4:
-
- Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion obtenue doit être contrôlée visuellement avant utilisation. Comme la solution pour perfusion est hypersaturée, elle peut parfois cristalliser avec le temps. Dans ce cas, la solution ne doit pas être utilisée et doit être détruite.
Η λύση για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Ωστόσο, η διάρκεια ζωής μπορεί να είναι μεγαλύτερη υπό ορισμένες προϋποθέσεις που καθορίζονται στο τμήμα Μέθοδοι διατήρησης.
Un filtre en ligne de pores de 0,22 micromètre de diamètre (communément appelé 0,2 micromètre) est recommandé lors de l'administration.
Μην χρησιμοποιείτε τσέπες έγχυσης PVC ή σύνολα έγχυσης που περιέχουν πολυουρεθάνη για την παρασκευή και τη χορήγηση της Jevtana.
Η Jevtana δεν πρέπει να αναμειγνύεται με φάρμακα εκτός από εκείνα που αναφέρονται.
Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή τα απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.
συνταγή/παράδοση/φροντίδα |
Λίστα I
| Διοικητή για νοσοκομειακή χρήση. |
| = Διατηρούνται για ειδικούς στην ογκολογία ή την αιματολογία ή την καρκίνο. |
| Φαρμακευτική αγωγή που απαιτεί ειδική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας. |
| AMM | ΕΕ/1/11/676/001; CIP 3400957984977 (RCP Rev 30.03.2023). |
| Καταχωρήθηκε στον κατάλογο των ειδικότητες που υποστηρίζονται επιπλέον του GHS. Συλλέγω. |
Εργαστήριο 
