Izixate 20 mg/0.40 ml τραυματισμό που αποστέλλεται SEN Ενημέρωση: 20 Μαΐου 2025

Ενέσιμη λύση (διαφανές, κίτρινο-καφέ χρώμα, ρΗ: μεταξύ 7,0 και 9,0).

= Εγώκερο PrerEmplive (Συσκευή αυτο-χορήγησης) που περιέχει 1 προ-γεμάτη σύριγγα. Το καπάκι εμβόλου και μια βελόνα σταθερής ένεσης. Πλαίσιο 1.

1 Προ -εκχυλισμένο στυλό με 0,40 ml διαλύματος περιέχει 20 mg μεθοτρεξάτη.

Η μεθοτρεξάτη υποδεικνύεται στη θεραπεία:

• της ρευματοειδούς αρθρίτιδας που δραστεί σε ενήλικες.
• Πολυερόμενων μορφών νεανικής ιδιοπαθείς αρθρίτιδας δραστική σοβαρή, σε περίπτωση ανεπαρκούς απόκρισης σε αντιφλεγμονώδη φάρμακα στεροειδή (NSAID).
• Σοβαρής ανυπόφορης ψωρίασης που ακυρώνει από τους ενήλικες, που δεν ανταποκρίνεται επαρκώς σε άλλους τύπους θεραπείας όπως η φωτοθεραπεία, η puvatherapy και τα ρετινοειδή και οι σοβαρές μορφές ρευματισμού ψωρισμού σε ενήλικες.
• des formes légères à modérées de la maladie de Crohn, seul ou en association avec des corticostéroïdes, chez les ενήλικες ασθενείς ανθεκτικοί ή δυσανεξία στις θειοπουρίνες.

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σαφώς ότι η θεραπεία πρέπει να χορηγηθεί= ημέρα. et non chaque jour.

Οι ασθενείς υπό θεραπεία πρέπει να υπόκεινται σε κατάλληλη παρακολούθηση που αποσκοπεί στην ανίχνευση και αξιολόγηση το συντομότερο δυνατόν τα σημάδια τοξικότητας ή ανεπιθύμητων ενεργειών. Κατά συνέπεια, η επεξεργασία με μεθοτρεξάτη πρέπει να εισαχθεί και να εποπτεύεται μόνο από έναν γιατρό που γνωρίζει καλά τις θεραπείες του αντιμετοβιολίτη και έχοντας την εμπειρία της χρήσης τους. Δεδομένου του κινδύνου σοβαρών ή ακόμη και θανατηφόρων τοξικών αντιδράσεων, ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί πλήρως από τον γιατρό για τους κινδύνους που προκύπτουν και τα συνιστώμενα μέτρα ασφαλείας.

Συνιστώμενες εξετάσεις ασφαλείας και μέτρα ασφαλείας

πριν από την εισαγωγή ή την επανεισαγωγή της θεραπείας με μεθοτρεξάτη μετά από περίοδο ανάπαυσης

Διαφορικά και αιμοπετάλια, ένζυμα ήπατος, χολερυθρίνη, αλβουμιναιμία, ακτινογραφία θώρακα και δοκιμές νεφρικής λειτουργίας. Εάν οι κλινικές συνθήκες το δικαιολογήσουν, οι εξετάσεις πρέπει να ασκούνται για να αποκλειστούν η παρουσία φυματίωσης ή ηπατίτιδας.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας

Οι ακόλουθες εξετάσεις πρέπει να διεξάγονται μία φορά την εβδομάδα κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων εβδομάδων και στη συνέχεια κάθε δύο εβδομάδες κατά τον επόμενο μήνα. Στη συνέχεια, ανάλογα με τον αριθμό των λευκοκυττάρων και τη σταθερότητα του ασθενούς, τουλάχιστον μία φορά το μήνα κατά τη διάρκεια των έξι μηνών και τουλάχιστον κάθε τρεις μήνες μετά.

Η αύξηση της ακόλουθης συχνότητας πρέπει επίσης να προβλεφθεί κατά τη διάρκεια της αύξησης της δόσης. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς, ειδικότερα, πρέπει να εξετάζονται συχνά για την ανίχνευση των πρώιμων σημείων τοξικότητας.

1. Εξέταση του στόματος και του λαιμού που αποσκοπεί στην ανίχνευση Τροποποιήσεις των βλεννογόνων μεμβρανών.
   
   
2. Αριθμός πλήρης φόρμουλα αίματος Πλάκες. Η αναστολή της αιματοποίησης που προκαλείται από τη μεθοτρεξάτη μπορεί να εμφανιστεί ξαφνικά και σε συνήθως ασφαλείς δόσεις. Οποιαδήποτε σοβαρή πτώση του επιπέδου των λευκοκυττάρων ή των αιμοπεταλίων απαιτεί την άμεση στάση του φαρμάκου και την εφαρμογή της κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να αναφέρουν όλα τα σημεία και τα συμπτώματα που υποδηλώνουν μια λοίμωξη. Ο τύπος αίματος και οι πλάκες πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αιματοτοξικά φάρμακα (π.χ. Leflunomide).
   
   
3. Δοκιμές της λειτουργίας του ήπατος:
   
   Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινήσει ή να διακόπτεται σε περίπτωση επίμονων ή σημαντικών ανωμαλιών των δοκιμών της ηπατικής λειτουργίας, άλλων μη επεμβατικών εξετάσεων της ηπατικής ίνωσης ή των ηπατικών βιοψιών. | Το ανώτατο όριο του φυσιολογικού έχει αναφερθεί σε ασθενείς με συχνότητα 13 έως 20%. Η επίμονη ανύψωση των ηπατικών ενζύμων και/ή η μείωση της αλβουμίνης στον ορό μπορεί να υποδηλώνει σοβαρή ηπατοτοξικότητα. Σε περίπτωση συνεχιζόμενης αύξησης των ηπατικών ενζύμων, θα πρέπει να εξετάσετε τη μείωση της δόσης ή στη διακοπή της θεραπείας.
   
   Des augmentations temporaires des transaminases jusqu'à deux ou trois fois la limite supérieure de la normale ont été rapportées chez des patients à une fréquence de 13 à 20 %. Une élévation persistante des enzymes hépatiques et/ou une diminution de l'albumine sérique peuvent indiquer une hépatotoxicité sévère. En cas d'augmentation persistante des enzymes hépatiques, il faut envisager de réduire la dose ou d'arrêter le traitement.
   
   Ιστολογικές τροποποιήσεις, ίνωση και πιο σπάνια κίρρωση του ήπατος μπορεί να μην προηγείται από μη φυσιολογικές δοκιμές της λειτουργίας του ήπατος. Υπάρχουν περιπτώσεις κίρρωσης όπου οι τρανσαμινάσες είναι φυσιολογικές. Συνεπώς, πρέπει να προβλεφθεί οι μη επεμβατικές διαγνωστικές μεθόδους για την επιτήρηση της κατάστασης του ήπατος, εκτός από τις δοκιμές της λειτουργίας του ήπατος. Η βιοψία του ήπατος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη με βάση τη βάση, λαμβάνοντας υπόψη τις συννοσηρότητες του ασθενούς, το ιατρικό ιστορικό του και τους κινδύνους που συνδέονται με τη βιοψία. Οι παράγοντες κινδύνου για την ηπατοτοξικότητα περιλαμβάνουν υπερβολική πρόσθια κατανάλωση αλκοόλ, επίμονη ανύψωση των ηπατικών ενζύμων, ιστορικό ηπατικής νόσου, οικογενειακό ιστορικό ηπατικών ηπατικών διαταραχών, σακχαρώδη διαβήτη, παχυσαρκία και πρόσθια επαφή με φάρμακα ή ηπατοτοξικά χημικά και μεθοτεραγωγική θεραπεία.
   
   Πρόσθετα ηπατοτοξικά φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη, εκτός από την περίπτωση απόλυτης αναγκαιότητας. Η κατανάλωση αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται (βλ. Τμήματα Αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις). Η στενότερη παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να πραγματοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα ηπατοτοξικά φάρμακα ταυτόχρονα.
   
   Une prudence accrue doit être exercée chez les patients atteints de diabète sucré insulino-dépendant, car pendant le traitement par méthotrexate, une cirrhose du foie s'est développée dans des cas isolés sans élévation des transaminases.
   
   
4. LA Νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται με δοκιμές της νεφρικής λειτουργίας και των αναλύσεων ούρων (βλέπε τμήματα Δοσολογία και τρόπος διαχείρισης και || 667 Contre-indications).
   
   Η μεθοτρεξάτη εξαλείφεται ουσιαστικά με νεφρική οδό, μπορεί να αναμένεται ανύψωση των συγκεντρώσεων ορού που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες επιδράσεις σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας. | Π.χ., σε ηλικιωμένα θέματα). Η προφύλαξη αυτή είναι απαραίτητη ιδίως σε περίπτωση που η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που επηρεάζουν την εξάλειψη της μεθοτρεξικής, οι οποίες προκαλούν νεφρική βλάβη (π.χ. μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) ή που είναι πιθανό να μειώσουν την αιματοποίηση. Η αφυδάτωση μπορεί επίσης να αυξήσει την τοξικότητα της μεθοτρεξικής.
   
   La surveillance doit être plus fréquente chez les patients dont la fonction rénale peut être altérée (par ex., chez les sujets âgés). Cette précaution s'impose en particulier en cas d'administration concomitante de médicaments qui affectent l'élimination du méthotrexate, qui provoquent une atteinte rénale (par ex., les anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou qui sont susceptibles de diminuer de l'hématopoïèse. La déshydratation peut également majorer la toxicité du méthotrexate.
   
   
5. Αξιολόγηση του Αναπνευστικό σύστημα: Συνιστάται η παρακολούθηση της εμφάνισης των συμπτωμάτων της αναπνευστικής ανεπάρκειας και, εάν είναι απαραίτητο, για την άσκηση δοκιμών πνευμονικής λειτουργίας. Μια πνευμονική κατάσταση θα πρέπει να διαγνωστεί γρήγορα και απαιτεί τη διακοπή της μεθοτρεξικής. Η εμφάνιση πνευμονικών συμπτωμάτων (ιδιαίτερα ξηρού, μη παραγωγικού βήχα) ή μη ειδικής πνευμονίας κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας με μεθοτρεξάτη μπορεί να αποτελεί ένδειξη δυνητικά επικίνδυνης βλάβης και απαιτεί τη διακοπή της θεραπείας και τις έρευνες. Υπάρχει κίνδυνος οξείας ή χρόνιας ενδιάμεσης πνευμονίας, που συχνά σχετίζεται με ηωσινοφιλία του αίματος, και έχουν αναφερθεί θανατηφόρες περιπτώσεις.
   
   Αν και η κλινική εικόνα είναι μεταβλητή, τα τυπικά συμπτώματα της πνευμοπάθειας που προκαλούνται από τη μεθοτρεξάτη είναι ένας πυρετός, ένας βήχας, η θωρακική ακτινογραφία της δύσπνης διεισδύει. Η παρουσία μόλυνσης πρέπει να αποκλειστεί. Οι πνευμονικές ασθένειες που προκαλούνται από τη μεθοτρεξάτη δεν είναι πάντα εντελώς αναστρέψιμες. Αυτή η βλάβη μπορεί να συμβεί σε όλες τις δόσεις.
   
   En outre, des cas d'hémorragie alvéolaire pulmonaire ont été rapportés lorsque le méthotrexate est utilisé pour des indications rhumatologiques et apparentées. Cette affection peut également être associée à une vasculite et à d'autres comorbidités. Des examens doivent rapidement être envisagés en cas de suspicion d'hémorragie alvéolaire pulmonaire afin de confirmer le diagnostic.
   
   
6. Λόγω των αποτελεσμάτων του στο Λειτουργός, η μεθοτρεξάτη μπορεί να μειώσει την απόκριση σε εμβολιασμούς και να τροποποιήσει τα αποτελέσματα των ανοσολογικών δοκιμών. Οι ασθενείς με ανενεργές χρόνιες λοιμώξεις (για παράδειγμα ZONA, φυματίωση, ηπατίτιδα Β ή C) πρέπει να υπόκεινται σε ιδιαίτερη προσοχή λόγω της πιθανής ενεργοποίησης της λοίμωξης. Η χορήγηση εμβολίων διαβίωσης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη.

Des lymphomes malins peuvent survenir chez les patients recevant le méthotrexate à faible dose, dans ce cas, le traitement doit être arrêté. L'absence de signes de régression spontanée du lymphome impose l'instauration d'une chimiothérapie cytotoxique.

Σπάνιων περιπτώσεων οξείας μεγαλοβλαστικής παννόπτωσης αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης ανταγωνιστών φολικού οξέος όπως η τριμεθοπρών/σουλφαμεθοξαζόλη.

Φωτοευαισθησία

Une photosensibilité se manifestant par une réaction d'exanthème solaire exagérée a été observée chez certaines personnes prenant du méthotrexate (voir rubrique Ανεπιθύμητες επιδράσεις). Εκτός από την ιατρική ένδειξη, θα πρέπει να αποφεύγεται η έκθεση σε έντονες ακτίνες ήλιου ή υπεριώδους ακτίνων. Οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή προστασία από τον ήλιο για να προστατευθούν από τον έντονο ήλιο.

Η δερματίτιδα που προκαλείται από το ραδιόφωνο και τα ηλιακά ερύθια μπορούν να επανεμφανιστούν κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας με μεθοτρεξάτη (αντιδράσεις ανάκλησης). Οι ψωριασικές βλάβες μπορούν να επιδεινωθούν σε περίπτωση ακτινοβολίας υπεριώδους ακτινοβολίας και ταυτόχρονης χορήγησης μεθοτρεξάτη.

Η εξάλειψη της μεθοτρεξάτη μειώνεται σε ασθενείς με τρίτο χώρο διανομής (ασκίτης, υπεζωκοτική συλλογή). Σε αυτούς τους ασθενείς, τα σημάδια τοξικότητας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και μπορεί να είναι απαραίτητο να μειωθεί η δοσολογία ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, να σταματήσει η θεραπεία με μεθοτρεξάτη. Οι υπεζωκοτικές εκρήξεις και οι ασκίτες πρέπει να αποστραγγιστούν πριν από την εισαγωγή της επεξεργασίας με μεθοτρεξάτη (βλ. Ενότητα Φαρμακοκινητική).

της διάρροιας και της ελκώδους στοματίτιδας μπορεί να είναι τοξικές επιδράσεις και να επιβάλει τη διακοπή της θεραπείας, λόγω του κινδύνου και του θανάτου λόγω της εντερικής διάτρησης.

Παρασκευάσματα βιταμινών ή άλλα προϊόντα που περιέχουν φολικό οξύ, φολινικό οξύ ή τα παράγωγά τους μπορούν να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της μεθοτρεξικής.

Στην ψωρίαση, η θεραπεία με μεθοτρεξάτη πρέπει να περιορίζεται σε σοβαρές ανυπότακτες μορφές που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε άλλες μορφές θεραπείας, αλλά μόνο όταν η διάγνωση επιβεβαιώθηκε με βιοψία ή/και μετά από δερματολογική διαβούλευση.

Des cas d'encéphalopathie/de leucoencéphalopathie ont été rapportés chez des patients cancéreux recevant un traitement par méthotrexate et leur survenue ne peut être exclue lors d'un traitement par le méthotrexate dans des indications non oncologiques.

Γονιμότητα και αναπαραγωγή

Γονιμότητα

Βρέθηκε ότι η μεθοτρεξάτη οδηγεί σε ολιγοσπερμία, εμμηνορροϊκή δυσλειτουργία και αμηνόρροια στους ανθρώπους, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά τη διάρκεια μιας σύντομης περιόδου μετά την κρίση της και μια αλλαγή της γονιμότητας, επηρεάζοντας το σπέρμα και την ωοειδές κατά τη διάρκεια της περιόδου της χορήγησης - που φαίνεται να είναι αντιστρεπτέα μετά από την παρεμπόδιση της θεραπείας.

Tératogenicity - Κίνδυνος Ενυπόθηκο στην αναπαραγωγή

Η μεθοτρεξάτη προκαλεί εμβρυϊκή τοξικότητα, αμβλώσεις και δυσπλασίες του εμβρύου στον άνθρωπο. Κατά συνέπεια, οι δυνητικοί κίνδυνοι των επιπτώσεων στην αναπαραγωγή, τα ψευδή στρώματα και οι συγγενείς δυσπλασίες πρέπει να αντιμετωπίζονται με ασθενείς με ηλικία τεκνοποίησης (βλ. Ενότητα Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός). Η απουσία εγκυμοσύνης πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από τη χρήση του Izixate ενέσιμου διαλύματος σε προ -εκχυλισμένη στυλό εγχυτήρα. Εάν αντιμετωπιστούν γυναίκες ηλικίας δίωξης, πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Για συμβουλές σχετικά με τις αρσενικές αντισυλληπτικές μεθόδους, βλ. Ενότητα Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός.

= (LEMP)

των περιπτώσεων της λευκοεγκεφαλοπάθειας προοδευτικής πολυεστιακής (LEMP) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν μεθοτρεξάτη, συχνότερα σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα. Το LEM μπορεί να είναι θανατηφόρο και πρέπει να ληφθεί υπόψη στη διαφορική διάγνωση σε ασθενείς με ανοσοδιεγέρσεις με νέα εμφάνιση ή επιδείνωση νευρολογικών συμπτωμάτων.

Izixate Η ενέσιμη λύση σε Preremplified Injector Pen περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) δηλαδή ότι είναι ουσιαστικά "νάτριο χωρίς".

Παιδιατρικός πληθυσμός

Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά πριν από 3 χρόνια, δεδομένης της ανεπάρκειας των δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. Ενότητα Διαχείριση δοσολογίας και λειτουργίας).

Γυναίκες της εκχυλισμένης ηλικίας/αντισύλληψης στις γυναίκες

Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη, πρέπει να χρησιμοποιείται μια αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη και για τουλάχιστον έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. Τμήμα Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση). Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι γυναίκες της ηλικίας του εισαγγελέα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο δυσπλασιών που σχετίζονται με τη μεθοτρεξάτη και είναι απαραίτητο να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη με βεβαιότητα λαμβάνοντας τα κατάλληλα μέτρα, για παράδειγμα, πραγματοποιώντας δοκιμασία εγκυμοσύνης.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται να κάνετε νέες δοκιμές εγκυμοσύνης εάν κρίνεται κλινικά σχετικές (π.χ., οι ασθενείς της ηλικίας σε δοκιμή πρέπει να συμβουλεύονται για την πρόληψη και τον σχεδιασμό της εγκυμοσύνης. των γονιδιακών επιδράσεων στο σπέρμα δεν μπορούν να απορριφθούν πλήρως. Συνιστάται σε ασθενείς με σεξουαλικό αρσενικό φύλο ή τους γυναικείους συνεργάτες τους να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας του αρσενικού ασθενούς και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με τη μεθοετία. 775

Contraception masculine

Il n'a pas été déterminé si le méthotrexate est présent dans le sperme. Les études chez l'animal ont mis en évidence une génotoxicité du méthotrexate, de sorte que le risque d'effets génotoxiques sur les spermatozoïdes ne peut pas être complètement écarté. Les preuves cliniques limitées n'indiquent pas un risque accru de malformations ou de fausses couches à la suite d'une exposition paternelle au méthotrexate à faible dose (moins de 30 mg/semaine). À plus fortes doses, les données sont insuffisantes pour estimer le risque de malformations ou de fausses couches à la suite d'une exposition paternelle.

Par mesure de précaution, il est recommandé aux patients de sexe masculin sexuellement actifs ou à leurs partenaires de sexe féminin d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement du patient masculin et pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement par méthotrexate. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement ou pendant 3 mois après l'arrêt du traitement par méthotrexate.

Grossesse

Le méthotrexate est contre-indiqué pendant la grossesse dans des indications non oncologiques (voir rubrique Contre-indications). En cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement par méthotrexate et jusqu'à six mois après l'arrêt de celui-ci, une information médicale sur les risques d'effets nocifs du méthotrexate sur l'enfant doit être fournie. Des échographies devront également être effectuées afin de confirmer le développement normal du fœtus.

Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité du méthotrexate sur la reproduction, en particulier au cours du premier trimestre (voir rubrique Προκλινική ασφάλεια). Le méthotrexate s'est avéré tératogène chez les humains ; des cas de mort fœtale, de fausses couches et/ou d'anomalies congénitales (par ex., cranio-faciales, cardiovasculaires, du système nerveux central et des extrémités) ont été rapportés.

Η μεθοτρεξάτη είναι ένα ισχυρό ανθρώπινο τερατογόνο, που σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυθόρμητων αμβλώσεων, καθυστέρησης ενδομήτριας ανάπτυξης και συγγενείς δυσπλασίες σε περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

• Οι αυθόρμητες αμβλώσεις έχουν αναφερθεί στο 42,5% των εγκύων γυναικών που εκτίθενται σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη χαμηλής δόσης (λιγότερο 30 mg/εβδομάδα), έναντι ποσοστού 22,5% που αναφέρθηκαν σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια παρουσιάζει συγκρίσιμα χαρακτηριστικά και αντιμετωπίζονται με φάρμακα διαφορετικά από τη μεθοτρεξάτη.
• Παρατηρήθηκαν σημαντικές συγγενείς ανωμαλίες για το 6,6% των γεννήσεων διαβίωσης σε γυναίκες που εκτέθηκαν σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη χαμηλής δόσης (λιγότερο από 30 mg/εβδομάδα) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το 4% των ζωντανών γεννήσεων σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια παρουσιάζει συγκρίσιμα χαρακτηριστικά και τα οποία αντιμετωπίζονται από φάρμακα εκτός από με μεθοξική.

L'exposition pendant la grossesse à des doses de méthotrexate supérieures à 30 mg/semaine est insuffisamment documentée, mais des taux plus élevés d'avortements spontanés et de malformations congénitales sont attendus.

Des cas de grossesses normales ont été rapportés lorsque le méthotrexate était arrêté avant la conception.

Θηλασμός

Η μεθοτρεξάτη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεδομένου του κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων για το θηλάζο βρέφος, το Izixate αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. Ενότητα Αντενδείξεις). Επομένως, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Γονιμότητα

Η μεθοτρεξάτη επηρεάζει τη σπερματογένεση και την ωφογένεση και μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα. Στους ανθρώπους, η μεθοτρεξάτη μπορούσε να βρεθεί ότι προκαλεί ολιγοσπερμία, εμμηνορροϊκή δυσλειτουργία και αμηνόρροια. Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτά τα αποτελέσματα φαίνεται να είναι αναστρέψιμα μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Κεντρικού νευρικού συμπτώματος, όπως κόπωση και ζάλη, μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

== Το Trexate έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης οχημάτων και μηχανών.

Συμπτώματα υπερβολικής δόσης

Η τοξικότητα της μεθοτρεξικής ουσιαστικά επηρεάζει το αιματοποιητικό σύστημα. | Να κρατάτε σε περίπτωση υπερβολικής δόσης

Conduite à tenir en cas de surdosage

Το φυλλοβόλο του ασβεστίου είναι το ειδικό αντίδοτο για την εξουδετέρωση των τοξικών επιδράσεων της μεθοτρεξικής.

Σε περίπτωση τυχαίας υπερβολικής δόσης, μια δόση φυλλικού ασβεστίου ίση ή μεγαλύτερη από τη δόση μεθοτρεξάτη που λαμβάνεται από τον ασθενή πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια οδό ή ενδομυϊκή μέσα σε μία ώρα και η χορήγηση πρέπει να συνεχιστεί έως ότου η μεθοτρεξική συγκέντρωση ορού είναι μικρότερη από 10 || 850 ^-7 mol/l.

Σε περίπτωση μαζικής υπερδοσολογίας, ενυδάτωσης και αλκαλικοποίησης των ούρων μπορεί να είναι απαραίτητη για να αποφευχθεί η βροχόπτωση της μεθοτρεξάτης και σε σωληνάρια νεφρών. Ούτε η αιμοκάθαρση ούτε η περιτοναϊκή αιμοκάθαρση έχει αποδειχθεί αποτελεσματική στη βελτίωση της εξάλειψης της μεθοτρεξικής. Έχει παρατηρηθεί αποτελεσματική κάθαρση μεθοτρεξάτη σε περίπτωση άμεσης διαλείπουσης αιμοκάθαρσης χρησιμοποιώντας έναν αιμοκάθαρση υψηλής ταχύτητας.

Οι μελέτες που διεξήχθησαν στα ζώα δείχνουν ότι η μεθοτρεξάτη μειώνει τη γονιμότητα και ότι είναι εμβρυοτοξική, φετιωτική και τερατογόνο. Η μεθοτρεξάτη είναι μεταλλαξιογόνο in vivo και in vitro. Οι συμβατικές μελέτες για την καρκίνο δεν έχουν διεξαχθεί και λόγω της έλλειψης ομοιομορφίας των μελετών τοξικολογίας σε επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε τρωκτικά, η μεθοτρεξάτη θεωρείται ότι είναι Δεν είναι ταξινομήσιμο Όσον αφορά την καρκινογένεση στους ανθρώπους.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

3 χρόνια.

για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C διατηρήστε το στυλό πριν από το έγχυση στην αρχική υπαίθρια συσκευασία προστατευμένη από το φως.

Οι διαδικασίες χειρισμού και εξάλειψης πρέπει να συμμορφώνονται με εκείνες που χρησιμοποιούνται για άλλα κυτταροτοξικά παρασκευάσματα και να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ισχύουν. Οι έγκυες γυναίκες που ανήκουν στο νοσηλευτικό προσωπικό δεν πρέπει να χειρίζονται και/ή να χορηγούν μεθοτρεξάτη.

Η μεθοτρεξάτη δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με το δέρμα ή τις βλεννώδεις μεμβράνες. Σε περίπτωση μόλυνσης, η πληγείσα περιοχή πρέπει να ξεπλυθεί αμέσως και άφθονα με νερό.

Προορίζεται για μία μόνο χρήση αποκλειστικά. Λάβετε υπόψη ότι πρέπει να χρησιμοποιηθεί όλο το περιεχόμενο.

Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.

Οδηγίες για υποδόρια διαχείριση:

Οι καταλληλότερες περιοχές για την υποδόρια ένεση είναι:

Ασθενής (e) αυτοεξυπηρετήστε το προϊόν, με μια πρόσθετη επιλογή το οπίσθιο τμήμα του βραχίονα εάν το βοηθάται από έναν πάροχο φροντίδας ή έναν φροντιστή (ε).

1. Πλύσιμο τα χέρια σας με σαπούνι κάτω από το σημερινό ζεστό νερό.
2. Επιλέξτε την τοποθεσία έγχυσης. | Μια συμπίεση που έσπασε με αλκοόλ. Αφήστε να στεγνώσει στον αέρα.
3. Nettoyer le site d'injection : utiliser pour cela une compresse imprégnée d'alcool. Laisser sécher à l'air.
4. Εξετάστε το υγρό στο παράθυρο Pen. Ελέγξτε το χρώμα, την ελαφριά και την πιθανή παρουσία ορατών σωματιδίων.
5. Retirer le capuchon inférieur. Tirer sur le capuchon en le faisant tourner pour le retirer. Tenir les mains à l'écart du protège-aiguille une fois que le capuchon a été retiré. Ne pas reboucher. Jeter immédiatement le capuchon inférieur. Ne pas pratiquer l'injection si vous faites tomber le stylo injecteur après avoir retiré le capuchon. Pratiquer l'injection dans un délai de 5 minutes après avoir retiré le capuchon inférieur.
6. Τοποθετήστε το στυλό του μπεκ ψεκασμού στο δέρμα: Τοποθετήστε τη συσκευή ευθεία στο δέρμα (υπό γωνία περίπου 90 βαθμών). Πρακτική έγχυση εντός 5 λεπτών μετά την αφαίρεση του κατώτερου καπάκι.
7. Πατήστε το κουμπί Push Straight: Το φάρμακο εγχέεται όταν πατάτε το κουμπί Push. Η ένεση μπορεί να ασκηθεί με την ταχύτητα που σας ταιριάζει. Μην ανυψώσετε τη συσκευή κατά τη διάρκεια της ένεσης.
8. Η ένεση ολοκληρώνεται: Όταν το κουμπί ώθησης κατεβαίνει όσο το δυνατόν χαμηλότερα, ακούτε ένα κλικ και το πορτοκαλί σώμα δεν είναι πλέον ορατό.
9. Ανασηκώστε τη συσκευή Straight: Η κίτρινη ζώνη υποδεικνύει ότι ο προστάτης A-Aiguille είναι κλειδωμένο. | Υποδόρια, δείτε την ειδοποίηση.

Pour des instructions illustrées sur l'administration sous-cutanée, voir la notice.