| | από το tablet |
Géfitinib (DCI)
| 250 mg |
Έκδορα: Μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), κροσθένωση νατρίου, Ροβιδόνη (Κ29-32) (Ε1201), λαουριυλοσουλφικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο. lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique, povidone (K29-32) (E1201), laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Fillical: Hypromellose (E464), Macrogol 300, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), οξείδιο του κόκκινου σιδήρου (Ε172).
= Εκδότες με περιβόητο αποτέλεσμα: || 717 lactose [sous forme monohydratée] (163,5 mg/cp) ; sodium (3,86 mg/cp).
Η Iressa υποδεικνύεται σε μονοθεραπεία σε ενήλικες στη θεραπεία του βρογχικού καρκίνου όχι με μικρά κύτταρα (CBNPC) τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR-TK (|| 726
cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Όταν η χρήση της IRESSA προβλέπεται ως τοπικά προηγμένη ή μεταστατική θεραπεία με CBNPC, είναι σημαντικό η μετάλλαξη του EGFR από τον ιστό του όγκου να αναζητείται για όλους τους ασθενείς. Εάν ένα δείγμα του όγκου δεν είναι αναλυτικό, μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνέχεια μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα δείγμα του κυκλοφορούντος ϋΝΑ όγκου (DNCT) που λαμβάνεται από δείγμα αίματος (πλάσμα).
Μόνο (ες) Μια ισχυρή δοκιμή, αξιόπιστες και ευαίσθητες (ες), έχοντας αποδείξει την εξουσία του να καθορίσει την κατάσταση της μετάλλαξης του EGFR εντός του όγκου ή του ADNCT, πρέπει να χρησιμοποιηθεί (ες) για να αποφευχθούν οι προσδιορισμοί των ψευδών αρνητικών ή ψευδών θετικών (|cf Pharmacodynamie).
-
Affections pulmonaires interstitielles (API) :
- των ενδιάμεσων πνευμονικών συνθηκών (API), οι οποίες μπορεί να παρατηρηθούν οξείες, στο 1,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με gefitinib. Ορισμένες περιπτώσεις είχαν μια θανατηφόρα εξέλιξη ( CF παρενέργειες). Εάν οι ασθενείς έχουν επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων, όπως η δύσπνοια, ο βήχας και ο πυρετός, η θεραπεία με Iressa πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να εξεταστεί γρήγορα. Σε περίπτωση επιβεβαίωσης ενός API, η θεραπεία με την Iressa πρέπει να σταματήσει και ο ασθενής να υποστηρίζεται με κατάλληλο τρόπο.
- Σε μια ιαπωνική φαρμακο-επιδημιολογική μελέτη σε 3159 ασθενείς με CBNPC, υπό gefitinib ή χημειοθεραπεία και ακολούθησε έως και δώδεκα εβδομάδες, οι παράγοντες κινδύνου για το γεγονός ότι ο ασθενής έχει λάβει Iressa ή χημειοθεραπεία) εντοπίστηκαν: ο δείκτης χαμηλής απόδοσης (PS ≥ 2) CBNPC (<6 μήνες), προϋπάρχουσα ενδιάμεση πνευμοπάθεια, ηλικία (≥ 55 ετών) και σχετική καρδιακή παθολογία. Η αύξηση του κινδύνου του API κάτω από το gefitinib σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία παρατηρήθηκε κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 εβδομάδων θεραπείας (ή προσαρμοσμένη ή 95% CI: 1,9 έως 7,7). Πέρα από τον σχετικό κίνδυνο ήταν χαμηλότερος (ή προσαρμοσμένος ή 95% CI: 1,1 έως 5,8). Κάτω από την IRESSA ή τη χημειοθεραπεία, ο κίνδυνος θνησιμότητας σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει API είναι υψηλότερος σε ασθενείς με τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: το κάπνισμα, τα σαρογραφικά στοιχεία για τη μείωση της υγιούς πνευμονικής επιφάνειας (≤ 50%), προϋπάρχουσα API, ηλικία ≥ 65 ετών) και εκτεταμένες περιοχές (≥ 50%).
-
Ηπατοτοξικότητα και ηπατική ανεπάρκεια:
- Des anomalies du bilan hépatique (incluant des augmentations de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase, de la bilirubine) ont été observées, se présentant peu fréquemment sous forme d'hépatite (cf Effets indésirables). Il y a eu des cas isolés d'insuffisance hépatique qui ont, dans certains cas, conduit à une issue fatale. En conséquence, une surveillance régulière du bilan hépatique est recommandée. Le géfitinib devra être utilisé avec prudence en présence de modifications légères à modérées de la fonction hépatique. L'arrêt du traitement devra être envisagé en cas de modifications sévères.
- έχει παρατηρηθεί ότι η ηπατική ανεπάρκεια που συνδέεται με την κίρρωση οδήγησε σε αύξηση των συγκεντρώσεων πλάσματος του gefitinib ( CF φαρμακινική).
-
αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα:
- Les inducteurs du CYP3A4 peuvent augmenter le métabolisme du géfitinib et réduire les concentrations plasmatiques du géfitinib. Par conséquent, la prise concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (par exemple phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, barbituriques ou préparations à base de plantes contenant du millepertuis/Hypericum perforatum) peut diminuer l'efficacité du traitement et doit être évitée ( CF αλληλεπιδράσεις).
- Σε ασθενείς με μεταβολιστή γονότυπου CYP2D6 Slow, μια θεραπεία με ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συγκέντρωσης του gefitinib στο πλάσμα. Κατά την έναρξη μιας θεραπείας με αναστολέα του CYP3A4, η εμφάνιση ανεπιθύμητων επιδράσεων σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να παρακολουθείται στενά (|| 799 cf Interactions).
- ORUSE του INR (διεθνής κανονικοποιημένος λόγος) και/ή αιμορραγικών επεισοδίων έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν ένωση με βαρφαρίνη με gefitinib (|| 803 cf Interactions). Σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται ταυτόχρονα με βαρφαρίνη και gefitinib, ο χρόνος προθρομβίνης (TP) ή το INR πρέπει να ελέγχεται τακτικά.
- φάρμακα που προκαλούν σημαντική και διαρκή αύξηση στο γαστρικό ρΗ όπως οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων και οι ανταγωνιστές υποδοχέα Η2 μπορούν να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα και τις συγκεντρώσεις του πλάσματος και επομένως να μειώσουν την αποτελεσματικότητά του. Τα αντιόξινα που λαμβάνονται τακτικά σε ένα διάστημα χρόνου κοντά στη χορήγηση του gefitinib μπορεί να έχουν παρόμοιο αποτέλεσμα ( CF αλληλεπιδράσεις, Φαρμακοκινητική).
- Τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών της φάσης ΙΙ, με ταυτόχρονη χρήση του gefitinib και του WinEorelbine, δείχνουν ότι το gefitinib θα μπορούσε να αυξήσει την ουδετεροπενική επίδραση της βινορελμπίνης.
-
Λακτόζη:
- Η Iressa περιέχει λακτόζη. Οι ασθενείς με δυσανεξία στη γαλακτόζη, το συνολικό έλλειμμα της γαλακτάσης ή το σύνδρομο γλυκόζης και δυσαπορρόφησης γαλακτόζης (σπάνιες κληρονομικές ασθένειες) δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
-
Νάτριο:
- Η Iressa περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δισκίο, δηλ. Νάτριο ».
-
Πρόσθετες προφυλάξεις χρήσης:
- Είναι απαραίτητο να ζητήσετε άμεσα ιατρικές συμβουλές εάν αναπτύξουν σοβαρή ή επίμονη διάρροια, ναυτία, έμετο ή ανορεξία που θα μπορούσε να προκαλέσει έμμεσα αφυδάτωση. Αυτά τα συμπτώματα πρέπει να ληφθούν μέριμνα σύμφωνα με την κλινική κατάσταση (|| 842 cf Effets indésirables).
- Ασθενείς με οξεία σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν την κερατίτιδα όπως η φλεγμονή του ματιού, το φορτηγό, η ευαισθησία στο φως, η διάσπαση της όρασης, που απευθύνονται σε έναν οφθαλμίατρο.
- Εάν επιβεβαιωθεί η διάγνωση της ελκώδους κερατίτιδας, η θεραπεία με gefitinib πρέπει να διακόπτεται και εάν τα συμπτώματα δεν επιλυθούν ή εάν τα συμπτώματα επανεμφανιστούν στην επανεισαγωγή του gefitinib, θα πρέπει να προβλεφθεί μια τελική στάση. | Η φάση Ι/II αξιολογώντας τη χρήση των gefitinibs και της ακτινοθεραπείας σε έναν παιδιατρικό πληθυσμό, με νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με εγκεφαλικό όγκο ή έναν υπερυμβάριο όγκου που δεν διαχωρίστηκε, 4 περιπτώσεις (1 λίπος) αιμορραγίας του κεντρικού νευρικού συστήματος (SNC) αναφέρθηκαν μεταξύ 45 παιδιών. Στο πλαίσιο μιας κλινικής δοκιμής με gefitinib στη μονοθεραπεία, παρατηρήθηκε μια άλλη περίπτωση αιμορραγίας SNC σε ένα παιδί που πάσχει από ένα ependymoma.
- Dans un essai de phase I/II évaluant l'utilisation du géfitinib et de la radiothérapie dans une population pédiatrique, avec des patients nouvellement diagnostiqués avec une tumeur gliale cérébrale ou une tumeur gliale supratentorielle incomplètement réséquée, 4 cas (1 fatal) d'hémorragie du système nerveux central (SNC) ont été rapportés parmi 45 enfants inclus. Dans le cadre d'un essai clinique avec géfitinib en monothérapie, un autre cas d'hémorragie du SNC a été observé chez un enfant souffrant d'un épendymome.
- Η αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας του εγκεφάλου σε ενήλικες ασθενείς με CBNPC και η λήψη gefitinib δεν δημιουργήθηκε. | Το γαστρεντερικό έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν gefitinib. Στις περισσότερες περιπτώσεις, συσχετίστηκαν με άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της ταυτόχρονης χορήγησης φαρμάκων όπως στεροειδή ή ΜΣΑΦ, ιστορικό γαστρεντερικών ελκών, ηλικίας, κάπνισμα ή εντερικών μεταστάσεων διάτρηση.
- Des perforations gastro-intestinales ont été rapportées chez des patients prenant du géfitinib. Dans la plupart des cas, elles étaient associées à d'autres facteurs de risque connus, incluant l'administration concomitante de médicaments tels que des stéroïdes ou des AINS, des antécédents d'ulcères gastro-intestinaux, l'âge, le tabagisme ou des métastases intestinales au niveau de la perforation.
Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός |
Γυναίκες σε ηλικία Procreed:
Οι γυναίκες της ηλικίας δεν πρέπει να είναι έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Εγκυμοσύνη:
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του gefitinib σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν επισημάνει μια τοξικότητα στη λειτουργία αναπαραγωγής (|| 881 cf Sécurité préclinique). Ο δυνητικός κίνδυνος στους ανθρώπους είναι άγνωστος. Η Iressa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι απαραίτητη.
Θηλασμός:
Το πέρασμα του gefitinib στο μητρικό γάλα είναι άγνωστο. Το Gefitinib και οι μεταβολίτες του συσσωρεύονται στο μητρικό γάλα στον σπλήνα νοσηλευτικής (|| 889 cf Sécurité préclinique). Το gefitinib αντενδείκνυται σε περίπτωση θηλασμού. Ως αποτέλεσμα, ο θηλασμός πρέπει να σταματήσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με gefitinib ( CF αντενδείξεις).
Οδήγηση και χρήση μηχανών |
των περιπτώσεων της Αθηνίας αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το gefitinib. Κατά συνέπεια, οι ασθενείς που παρουσιάζουν αυτό το σύμπτωμα πρέπει να είναι συνετοί κατά την οδήγηση οχημάτων και τη χρήση μηχανών.
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage du géfitinib. Toutefois, lors d'essais cliniques de phase I, un nombre limité de patients a reçu des doses journalières pouvant atteindre 1000 mg. Il a été observé une augmentation de la fréquence et de la sévérité de certains effets indésirables, essentiellement de la diarrhée et de l'éruption cutanée. Les effets indésirables associés à un surdosage devront être traités symptomatiquement, en particulier la diarrhée sévère sera prise en charge en fonction des signes cliniques. Dans une étude, un nombre limité de patients ont été traités hebdomadairement avec des doses de 1500 mg à 3500 mg. Dans cette étude, l'exposition à Iressa n'a pas augmenté avec l'augmentation de la dose, les événements indésirables étaient pour la plupart d'intensité légère à modérée, et étaient en accord avec le profil de sécurité connu d'Iressa.
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Οι ανεπιθύμητες επιδράσεις που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, σε ζώα σε δόσεις που ισοδυναμούν με εκείνες της κλινικής έκθεσης και με πιθανή επίδραση στο κλινικό επίπεδο είναι οι εξής:
- Ατροφία του επιθηλίου του κερατοειδούς και της μεταφρασίας του κερατοειδούς.
- = Νεφρική θηλώδης νέκρωση. Μακροφάγα με ηωσινοφιλικό χρωματισμό.
- nécrose hépatocellulaire et infiltration des sinusoïdes par des macrophages à coloration éosinophile.
Τα μη κλινικά δεδομένα ( in vitro) υποδεικνύουν ότι το gefitinib έχει δυναμικό αναστολής της διαδικασίας επαναφοράς του δυναμικού καρδιακής δράσης (για παράδειγμα το διάστημα QT). Η κλινική εμπειρία δεν έχει δείξει αιτιώδη σχέση μεταξύ της επέκτασης των QT και Gefitinib.
Η μείωση της γονιμότητας στη σπλήνα έχει παρατηρηθεί στη δόση των 20 mg/kg/ημέρα.
δημοσιευμένων μελετών έδειξαν ότι, σε γενετικά τροποποιημένα ποντίκια, η απουσία έκφρασης του EGFR οδηγεί σε επιθηλιακή ανωμαλία ανάπτυξης σε μια ποικιλία οργάνων των οποίων το δέρμα, ο γαστρεντερικός σωλήνας και οι πνεύμονες. Κατά τη διάρκεια της χορήγησης του gefitinib κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης, δεν υπήρχε καμία επίδραση στην ανάπτυξη του εμβρυϊκού σε αρουραίους στην υψηλότερη δόση (30 mg/kg/ημέρα). Ωστόσο, στα κουνέλια, υπήρξε μείωση των βαρών του εμβρύου σε δόση 20 mg/kg/ημέρα και πέρα. Δεν έχει αναφερθεί δυσπλασία που προκαλείται από το gefitinib στο είδος που μελετήθηκε. Κατά τη διάρκεια της χορήγησης στη σπλήνα κατά τη διάρκεια της κύησης και του χαμηλού, υπήρξε μείωση της επιβίωσης της περιοχής των 20 mg/kg/ημέρα.
Μετά τη χορήγηση από του στόματος του gefitinib που σημειώθηκε σε C-4 σε αρουραίους που θηλάζουν 14 ημέρες μετά τον τοκετό, οι συγκεντρώσεις ραδιενέργειας στο γάλα ήταν 11 έως 19 φορές υψηλότερες από ό, τι στο αίμα.
Το Gefitinib δεν έχει δείξει κανένα γονιδιοτοξικό δυναμικό.
Une étude de carcinogénicité de 2 ans chez le rat a montré une petite mais significative augmentation de l'incidence des adénomes hépatocellulaires chez le rat mâle et femelle et des hémangiosarcomes des ganglions lymphatiques mésentériques chez la rate à la plus haute dose (10 mg/kg/jour) seulement. Les adénomes hépatocellulaires ont été également observés dans une étude de carcinogénicité de 2 ans chez la souris ; cette étude a montré une petite augmentation de l'incidence de ce résultat chez la souris mâle à la demi-dose, et à la fois chez la souris mâle et femelle à la dose la plus élevée. Ces effets ont atteint le seuil de significativité chez la souris femelle mais non chez le mâle. Les doses sans effet utilisées chez la souris et le rat ne correspondaient pas aux doses utilisées en clinique. La signification clinique de ces observations est inconnue.
Τα αποτελέσματα μιας μελέτης in vitro Φωτοτοξικότητας έχουν δείξει ότι το gefitinib μπορεί να έχει φωτοτοξικό δυναμικό.
για να διατηρηθεί στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσει από την υγρασία.
Διαχείριση τρόπων/Εξάλειψη |
Οποιοδήποτε φάρμακο που δεν χρησιμοποιείται ή τα απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν. | I
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I
| φάρμακο που υποβλήθηκε στη συνταγή νοσοκομείων. |
| συνταγή που προορίζεται για ειδικούς στην ογκολογία ή αιματολογία ή για τους γιατρούς αρμόδια στην ογκολογία. |
| Φαρμακευτική αγωγή που απαιτεί ιδιαίτερη επιτήρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας. |
| AMM | ΕΕ/1/09/09/09/CIP 3400939595078 (RCP Rev 15.09.2023). |
| | |
| Τιμή: | 1389,74 ευρώ (30 δισκία). | Η ένδειξη της AMM, μόνο σε ενήλικες ασθενείς για τους οποίους διεξήχθη δοκιμασία ανίχνευσης ενεργοποίησης μεταλλάξεων του EGFR και η οποία έχει αποδειχθεί θετική. Συλλέγω. |
| Remb Séc soc à 100 % sur la base du TFR : 754,65 euros (30 comprimés), dans l'indication de l'AMM, aux seuls patients adultes pour lesquels a été effectué un test de détection de mutations activatrices de l'EGFR et qui s'est révélé positif. Collect. |
Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http: //www.ema.europa.eu.
Κάτοχος της AMM: AstraZeneca AB, SE-151 85, Södertertälje, Σουηδία.
Εργαστήριο 
