| actrapid: | από το μπουκάλι | από κασέτα |
Ανθρώπινη ινσουλίνη, DNAR*
| 1000 UI | 300 UI |
Έκδορα (κοινό):
Χλωριούχο ψευδάργυρο, γλυκερόλη, μετακρίαση, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ (για την ρύθμιση του ρΗ), νερό PPI
1 ml διαλύματος περιέχει 100 IU (ισοδύναμα με 3,5 mg) ανθρώπινης ινσουλίνης.
Το Actrapid περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg). Το Actrapid είναι ουσιαστικά "νάτριο χωρίς νάτριο".
| mixtard 30: | από το μπουκάλι |
Ανθρώπινη ινσουλίνη, DNA*
| 1000 UI |
Έκδορα: | Γλυκερόλη, μετακριόλη, φαινόλη, δισθυάτα φωσφορικού, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ (για την ρύθμιση του ρΗ), θειική πρωταμίνη, νερό ΡΡΙchlorure de zinc, glycérol, métacrésol, phénol, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), sulfate de protamine, eau ppi.
1 ml εναιώρημα περιέχει 100 IU (ισοδύναμα με 3,5 mg) διαλυτής αναλογίας ανθρώπινης ινσουλίνης Α 30/70.
Το MixTard 30 περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση. Το Mixtard 30 είναι ουσιαστικά "νάτριο χωρίς νάτριο".
| Μονωτής: | από το μπουκάλι | από κασέτα ή με στυλό |
Ανθρώπινη ινσουλίνη, ADNR*
| 1000 UI | 300 UI |
Έκδορα (κοινό):
Χλωριούχο ψευδάργυρο, γλυκερόλη, μετακροερόλη, φαινόλη, φωσφορικό δισυδρωμένο φωσφορικό δυσοδιασμό, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση ρΗ), θειική πρωταμίνη, νερό ΡΡΙ
1 ml εναιώρημα περιέχει 100 IU (ισοδύναμα με 3,5 mg) ισοφάνης ινσουλίνης (NPH) ανθρώπινου.
Η ινσουλάταρτα περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση. Η ινσουλάταρ είναι ουσιαστικά "νάτριο χωρίς".
*
Που παράγεται στο Saccharomyces cerevisiae από την τεχνική του ανασυνδυασμένου DNA.
Δοσολογία και τρόπος διαχείρισης |
Σύνδεση για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για την απασχόληση |
Πριν από το ταξίδι σε χώρες με διαφορετικές χρονικές στιγμές, ο ασθενής πρέπει να συμβουλευτεί τον γιατρό του, καθώς μπορεί να χρειαστεί να πάρει την ινσουλίνη του και διαφορετική.
-
Υπερργλυκαιμία:
- Μια ακατάλληλη δοσολογία ή μια στάση θεραπείας, ειδικά στους διαβητικούς τύπου 1, μπορεί να προκαλέσει υπεργλυκαιμία και διαβητική οξέωση. Γενικά, τα πρώτα συμπτώματα της υπεργλυκαιμίας εμφανίζονται σταδιακά, σε λίγες ώρες ή μερικές ημέρες. Είναι ένα αίσθημα δίψα, πιο συχνή ούρηση, ναυτία, έμετος, υπνηλία, ξηρότητα και ερυθρότητα, στοματική ξηρότητα, απώλεια της όρεξης και ακετονική μυρωδιά της αναπνοής. Στον διαβήτη τύπου 1, τα μη πραγματοποιημένα υπεργλυκαιμικά επεισόδια μπορούν ενδεχομένως να οδηγήσουν σε διαβητική οξέωση, δυνητικά θανατηφόρα.
-
Υπογλυκαιμία:
- Η παράλειψη ενός γεύματος ή μια σημαντική σωματική άσκηση που δεν έχει προγραμματιστεί μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία. Υψηλή για ανάγκες ινσουλίνης ασθενών. Σε περίπτωση υπογλυκαιμίας ή αν υπάρχει υπογλυκαιμία, δεν πρέπει να εγχυθεί η actrapid, mixtard ή insulatta. Μετά τη σταθεροποίηση του σακχάρου στο αίμα του ασθενούς, πρέπει να προβλεφθεί μια ρύθμιση της δόσης (
- Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée pour les besoins en insuline du patient. En cas d'hypoglycémie ou si une hypoglycémie est suspectée, Actrapid, Mixtard ou Insulatard ne doit pas être injecté. Après stabilisation de la glycémie du patient, un ajustement de la dose devra être envisagé ( CF ανεπιθύμητες επιδράσεις, Surdosage).
- Οι ασθενείς των οποίων ο γλυκαιμικός έλεγχος βελτιώνεται σαφώς, για παράδειγμα στο πλαίσιο της εντατικοποιημένης θεραπείας με ινσουλίνη συνηθισμένα πρόδρομα σημάδια υπογλυκαιμίας και πρέπει να προειδοποιούνται για αυτή τη δυνατότητα. Τα συνηθισμένα προδρόμενα σημάδια μπορεί να εξαφανιστούν σε ασθενείς με αρχαίο διαβήτη.
- Ταυτόχρονα ασθένειες, σε ιδίως λοιμώξεις και εμπύρεια κράτη, γενικά αυξάνουν τις ανάγκες της ινσουλίνης του ασθενούς. Οι συνακόλουθες ασθένειες στα νεφρά, το ήπαρ ή τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή τους θυρεοειδείς αδένες μπορεί να απαιτούν ρύθμιση της δόσης ινσουλίνης.
- Εάν οι ασθενείς αλλάξουν τον τύπο ινσουλίνης, τα πρόδρομα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας μπορούν να τροποποιηθούν ή να γίνουν λιγότερο έντονα από αυτά που εμφανίστηκαν με την προηγούμενη ινσουλίνη τους.
-
στην αντικατάσταση άλλων ινσουλινών:
- Σε περίπτωση αλλαγής τύπου ή μάρκας ινσουλίνης, ο ασθενής πρέπει να αποτελεί αντικείμενο προσεκτικής ιατρικής παρακολούθησης. Οι αλλαγές συγκέντρωσης, η μάρκα (κατασκευαστής), ο τύπος, η προέλευση (ινσουλίνη ζώων, η ανθρώπινη ινσουλίνη ή η ανάλογη ανθρώπινη ινσουλίνη) και/ή η μέθοδος κατασκευής (ανασυνδυασμένη ή ινσουλίνη DNA ζωικής προέλευσης) μπορεί να απαιτούν αλλαγή δόσης. Οι ασθενείς που περνούν σε Actrapid, mixtard ή insulatta για να αντικαταστήσουν έναν άλλο τύπο ινσουλίνης μπορεί να απαιτούν αύξηση του αριθμού των ημερήσιων ενέσεων ή τροποποίησης της δόσης σε σύγκριση με τις συνήθεις ινσουλίνες τους. Εάν είναι απαραίτητη μια προσαρμογή, μπορεί να γίνει από την πρώτη δόση ή κατά τις πρώτες εβδομάδες ή τους πρώτους μήνες.
-
αντιδράσεις στη θέση ένεσης:
- Όπως και με οποιαδήποτε θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης, με αποτέλεσμα τον πόνο, την ερυθρότητα, τις κυψέλες, τη φλεγμονή, τον κνησμό της στροφής. Η συνεχής περιστροφή των θέσεων έγχυσης στην ίδια περιοχή μειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αυτών των αντιδράσεων. Αυτές οι αντιδράσεις εξαφανίζονται γενικά μέσα σε λίγες μέρες έως μερικές εβδομάδες. Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης μπορεί να απαιτούν τη στάση του actrapid, του mixtard ή του μονωτήρα.
-
περιπτώσεις του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
- Οι ασθενείς πρέπει να έχουν την εντολή να εκτελούν μια συνεχή περιστροφή των θέσεων έγχυσης προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης της λιποδυστροφής και της αμυλοειδούς του δέρματος. Υπάρχει πιθανός κίνδυνος καθυστερημένης απορρόφησης ινσουλίνης και επιδείνωσης του ελέγχου σακχάρου στο αίμα μετά από ενέσεις ινσουλίνης στο επίπεδο των θέσεων που παρουσιάζουν αυτές τις αντιδράσεις. Έχει αναφερθεί ότι μια ξαφνική αλλαγή από το σημείο ένεσης σε μια μη συνδεδεμένη περιοχή προκαλεί υπογλυκαιμία. Η παρακολούθηση του σακχάρου στο αίμα συνιστάται μετά την αλλαγή της θέσης έγχυσης μιας πληγείσας περιοχής σε μια μη προσδιορισμένη περιοχή και μπορεί να προβλεφθεί προσαρμογή της δόσης αντιδιαβητικών φαρμάκων.
-
Σύνδεσμος Actrapid, Mixtard ή Insulatard με pioglitazone:
- Η καρδιακή ανεπάρκεια έχει αναφερθεί όταν χρησιμοποιήθηκε pioglitazone σε συνδυασμό με την ινσουλίνη, ειδικά σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση καρδιακής ανεπάρκειας. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν προβλέπεται μια θεραπεία που συσχετίζεται με pioglitazone και actrapid, mixtard ή μονωτή. Εάν δημιουργηθεί μια τέτοια συσχέτιση, θα πρέπει να παρακολουθείται, σε αυτούς τους ασθενείς, την εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους και οίδημα. Η pioglitazone θα πρέπει να σταματήσει εάν εμφανιστεί μια επιδείνωση των συμπτωμάτων καρδιακής ανεπάρκειας.
-
στην πρόληψη τυχαίας σύγχυσης/σφαλμάτων φαρμάκων:
- Οι ασθενείς πρέπει να έχουν ως οδηγίες για να ελέγχουν πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση, προκειμένου να αποφευχθούν τυχαίες συγχύσεις μεταξύ του ACTrapid, του Mixtard και των άλλων ινσουλίνων.
-
Τοποδυτικότητα:
- Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγραφεί το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του διαχειριζόμενου προϊόντος.
Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός |
Εγκυμοσύνη:
Il n'existe aucune restriction au traitement du diabète par l'insuline pendant la grossesse, car l'insuline ne franchit pas la barrière placentaire.
L'hypoglycémie et l'hyperglycémie, qui peuvent survenir lors d'un traitement mal contrôlé du diabète, accroissent toutes deux les risques de malformations et de mort in utero. Chez la femme enceinte diabétique, il est recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu'en cas de projet de grossesse.
Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du 1 er Τρίμηνο και στη συνέχεια αύξηση στα 2 || 3e et 3 E Quarter.
Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες ινσουλίνης γενικά επιστρέφουν στο επίπεδο πριν από την εγκυμοσύνη.
Θηλασμός:
Η χορήγηση περιορισμού Actrapid, mixtard ή insulatt.
Η θεραπεία με ινσουλίνη της νοσηλευτικής μητέρας δεν παρουσιάζει κανένα κίνδυνο για το μωρό. Ωστόσο, μπορεί να είναι απαραίτητο να προσαρμοστεί η δόση του actrapid, mixtard ή ινσουλάτα.
Γονιμότητα:
Les études de reproduction effectuées chez l'animal avec l'insuline humaine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.
Οδήγηση και χρήση μηχανών |
Μειωμένη σε περίπτωση υπογλυκαιμίας. Αυτό θα μπορούσε να αποτελέσει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου αυτές οι σχολές είναι απαραίτητες (για παράδειγμα η οδήγηση οχημάτων ή η χρήση μηχανών).
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τις προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν προκειμένου να αποφευχθεί οποιαδήποτε υπογλυκαιμία κατά τη διάρκεια της οδήγησης των οχημάτων. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς που είναι ελάχιστα ή κακώς εξοικειωμένα με πρόδρομα σημάδια υπογλυκαιμίας ή υποκείμενα σε συχνές υπογλυκαιμικές επεισόδια. Σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να αξιολογηθεί η ικανότητα οδήγησης οχημάτων.
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
για ινσουλίνες, δεν υπάρχει συγκεκριμένος ορισμός της υπερδοσολογίας. Ωστόσο, η υπογλυκαιμία μπορεί να εξελιχθεί σε διαδοχικά στάδια, εάν χορηγούνται πολύ υψηλές δόσεις σε σύγκριση με τις ανάγκες του ασθενούς:
- Τα επεισόδια μέτριας υπογλυκαιμίας μπορούν να αντιμετωπιστούν με χορήγηση από του στόματος γλυκόζης ή γλυκών τροφίμων. Επομένως, οι διαβητικοί ασθενείς συμβουλεύονται να έχουν πάντα γλυκά τρόφιμα.
- Les épisodes d'hypoglycémie sévère, avec perte de connaissance, peuvent être traités par administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon (0,5 à 1 mg) par une personne formée à cet effet, ou par administration intraveineuse de glucose par un professionnel de santé. Si le patient ne répond pas au glucagon dans un délai de 10 à 15 minutes, du glucose devra être administré par voie intraveineuse.
Μόλις ο ασθενής έχει ανακτήσει τη γνώση, συνιστάται μια στοματική επίδραση των υδατανθράκων προκειμένου να αποφευχθεί η υποτροπή.
Τα μη κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας ασφαλείας, τοξικολογίας στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση, τη γονιδιοτοξικότητα, την καρκίνο και τις λειτουργίες αναπαραγωγής και ανάπτυξης, δεν έχουν αποκαλύψει κανένα ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
ασυμβίβαστες || Με τα συστατικά με τα οποία είναι γνωστά η συμβατότητά τους. |
Les insulines doivent être mélangées uniquement avec des constituants avec lesquels leur compatibilité est connue.
-
actrapid:
- Τα φάρμακα που αναμιγνύονται με το διάλυμα ινσουλίνης μπορούν να οδηγήσουν σε υποβάθμιση της ινσουλίνης, για παράδειγμα εάν το φάρμακο περιέχει θειόλες ή θειώδη.
-
mixtard, μονωτήρας: | δεν πρέπει να προστίθενται σε λύσεις έγχυσης.
- Les suspensions d'insuline ne doivent pas être ajoutées aux solutés de perfusion.
-
Διάρκεια ανοίγματος πριν από το άνοιγμα:
- 30 μήνες.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
-
Κατά τη χρήση ή τη διατήρηση του εαυτού σας σε αποθεματικό:
- Το προϊόν μπορεί να διατηρηθεί για μέγιστο 6 εβδομάδες. Για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C (μπουκάλια) ή 30 ° C (κασέτες και στυλό).
- Μην βάζετε στο ψυγείο και μην παγώσετε.
- Διατηρήστε τα μπουκάλια ή τα φυσίγγια στην εξωτερική συσκευασία στο καταφύγιο του φωτός. | Προστατευμένο από το φως.
- Conserver le capuchon sur les stylos (FlexPen et InnoLet) à l'abri de la lumière.
Μέθοδος χειραγώγησης/εξάλειψης |
Οι βελόνες, οι σύριγγες, οι κασέτες και οι προ -εκχυλισμένες στυλό δεν πρέπει να μοιράζονται.
Το φυσίγγιο δεν πρέπει να είναι εκ νέου. | Ενεση.
Le patient sera averti du fait qu'il doit jeter l'aiguille et la seringue après chaque injection.
- actrapid, mixtard και ινσουλάτα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται αν έχουν καταψυχθεί.
- Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
-
actrapid:
-
- Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η λύση υδατική.
-
Mixtard, Insulatard:
-
- Αφού κυκλοφόρησε ένα μπουκάλι, ένα φυσίγγιο ή ένα προ -γεμάτο στυλό του ψυγείου, συνιστάται να περιμένετε μέχρι το μπουκάλι, το φυσίγγιο ή το προ -γεμάτο στυλό φτάνει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τοποθετηθεί η ινσουλίνη σε εναιώρημα, όπως υποδεικνύεται στις οδηγίες σχετικά με την πρώτη χρήση.
- Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que le liquide remis en suspension n'est pas uniformément blanc et opaque.
συνταγή/απελευθέρωση/υποστήριξη |
Λίστα II
| AMM | ΕΕ/1/02/230/003; CIP 3400936120112 (RCP Rev 24.09.2020) Actrapid. |
| ΕΕ/1/02/230/006; CIP 3400936118270 (RCP Rev 24.09.2020) Actrapid Penfill. |
| ΕΕ/1/02/231/003; CIP 3400936120341 (RCP Rev 24.09.2020) Mixtard. |
| ΕΕ/1/02/233/003; CIP 3400936120280 (RCP Rev 24.09.2020) Insulatta. |
| ΕΕ/1/02/233/006; CIP 3400936118331 (RCP Rev 24.09.2020) Insulatard Penfill. |
| ΕΕ/1/02/233/014; CIP 3400936120921 (RCP Rev 24.09.2020) Insulaton Flexpen. |
| ΕΕ/1/02/233/011; CIP 3400936119970 (RCP Rev 24.09.2020) Insulatta Innolet. |
| | |
| Τιμή: | 15.00 ευρώ (μπουκάλι Actrapid 10 ml). | Penfill). |
| 26,69 euros (bte de 5 cart Actrapid Penfill). |
| 14.08 ευρώ (μπουκάλι μίγματος 10 ml). |
| 15.06 ευρώ (μπουκάλι 10 ml μονωτή). |
| 29,54 ευρώ (BTE 5 CART Insulatard Penfill). |
| 34,63 ευρώ (BTE 5 Flexpen). |
| 34,63 ευρώ (BTE 5 Insulatard Innolet Pens). | Συλλέγω. |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
Κάτοχος της AMM: Novo Nordisk A/S, Δανία.
Τοπικός εκπρόσωπος:
Εργαστήριο 
Vidal Recos 
