Iluvien 190 μg εμφυτεύματος intravitr με εφαρμογή

Εμπινείο (διαυγής καφέ κύλινδρος, μετρώντας περίπου 3,5 mm x 0,37 mm), σε ένα μόνο εφαρμοστή χρήσης.
Applicator με βελόνα 25 g, κάτω από θερμοθοποιημένο φυλλάδιο (πλαστικό με ναυτικό). Πλαίσιο 1.

Το κάθε ενδοϋλικό εμφύτευμα περιέχει 190 μικρογραμμάρια ακετονιδίου fluchinolone.

Το Iluvien υποδεικνύεται στη θεραπεία της απώλειας οπτικής οξύτητας που σχετίζεται με το Deabetic Edema (MDD) χρόνια όταν η απόκριση στις διαθέσιμες θεραπείες θεωρείται ανεπαρκής (βλέπε τμήμα Φαρμακοδυναμική). υποδεικνύεται στην πρόληψη της υποτροπής της μη μολυσματικής υποτροπιάζουσας ραγοειδίτιδας που επηρεάζει το οπίσθιο τμήμα του ματιού (βλέπε τμήμα

ILUVIEN est indiqué dans la prévention de la rechute de l'uvéite non infectieuse récidivante affectant le segment postérieur de l'œil (voir rubrique Φαρμακοδυναμική).

Οι ενδοϋλικές ενέσεις έχουν συσχετιστεί με ενδοφθαλμία, αύξηση ή μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης, αιμορραγίας ή απόσπασμα γυαλιού. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι θα πρέπει να ειδοποιήσουν τυχόν συμπτώματα που υποδηλώνουν την ενδοφθαλμία. Ένας έλεγχος που πραγματοποιείται εντός δύο έως οκτώ ημερών από την ένεση μπορεί να επιτρέψει την έγκαιρη ανίχνευση και θεραπεία μιας οφθαλμικής λοίμωξης, μείωση ή αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης ή οποιασδήποτε άλλης επιπλοκής. Στη συνέχεια, συνιστάται η διεξαγωγή ελέγχου ενδοφθάλμιας πίεσης τουλάχιστον μία φορά το τρίμηνο.

Η χορήγηση ενδοϋστικών κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει καταρράκτες, αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης, γλαύκωμα και να αυξήσει τον κίνδυνο δευτερογενών λοιμώξεων.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ilvien που χορηγείται ταυτόχρονα και στα δύο μάτια δεν έχουν μελετηθεί. Συνιστάται να μην εισάγετε ένα εμφύτευμα σε κάθε μάτι κατά τη διάρκεια της ίδιας περιόδου θεραπείας. Η ταυτόχρονη θεραπεία των δύο ματιών δεν συνιστάται εφόσον το μάτι και η συστηματική απόκριση στο πρώτο εμφύτευμα δεν είναι γνωστή (βλ. Ενότητα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

Οπτικές διαταραχές

Οι οπτικές διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια μιας συστηματικής ή τοπικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Σε περίπτωση θολής όρασης ή εμφάνισης οποιουδήποτε άλλου οπτικού συμπτώματος που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή, απαιτείται μια οφθαλμολογική εξέταση για την έρευνα, ιδιαίτερα ένα καταρράκτη, το γλαύκωμα ή τη σπανιότερη βλάβη, όπως μια κεντρική οροθενοτομία, που περιγράφεται με τη χορήγηση κορτικοστεροειδών από τη συστηματική ή τοπική διαδρομή.

Études de phase III de l'Œdème Maculaire Diabétique (études FAME) :

Σε μελέτες φήμης, η χειρουργική επέμβαση καταρράκτη διεξήχθη στο 80% των ασθενών φάσης που έλαβαν θεραπεία με ακετονίδιο fluchinolone (βλέπε τμήμα ανεπιθύμητες ενέργειες). Οι ασθενείς με Phatte θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να ανιχνεύσουν σημάδια καταρράκτη μετά τη θεραπεία.

Μεταξύ των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ακετονίδιο fluchinolone, το 38% απαιτούσε θεραπεία με υποτονική (βλ. Ενότητα ανεπιθύμητες επιδράσεις). L'acétonide de fluocinolone doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une PIO initiale élevée et la PIO doit être surveillée étroitement. En cas d'augmentations de la PIO ne répondant pas aux traitements ou interventions hypotonisants, l'implant ILUVIEN peut être retiré par vitrectomie.

Τα δεδομένα που αφορούν την επίδραση του ακετονίου fluchinolone στο μάτι μετά από μια υαλοειδεκτομή είναι περιορισμένα. Η κάθαρση του φαρμάκου πιθανότατα θα επιταχυνθεί μετά από υαλοειδεκτομή, αλλά οι συγκεντρώσεις στην κατάσταση ισορροπίας δεν θα πρέπει να τροποποιηθούν. Αυτό μπορεί να μειώσει τη διάρκεια της δράσης του εμφυτεύματος.

Στην προσομοιωμένη ομάδα θεραπείας, το 24% των ασθενών έλαβαν αντιπηκτικά ή αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα περίπου το 27% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Iluvien ταυτόχρονα. Η συχνότητα εμφάνισης αιμορραγιών του επιπεφυκότα ήταν ελαφρώς υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία από ILovers ταυτόχρονα ή εντός 30 ημερών από τη διακοπή των αντιπηκτικών ή αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν προσομοιωμένη θεραπεία (0,5% και 2,7% αντίστοιχα στις ομάδες προσομοιωμένες και ILUVIAN). Το μόνο άλλο γεγονός που σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ILVIEN ήταν μια επιπλοκή της χειρουργικής επέμβασης των ματιών (0% και 0,3% αντίστοιχα στις ομάδες προσομοιωμένη και Iluvian θεραπεία).

Μελέτες φάσης ΙΙΙ της ραγοειδίτιδας

Σε μελέτες Uveite, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ενδοβιτυπολογική πυλλοκινόνη υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη. Οι ασθενείς με το σχέδιο θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά προκειμένου να ανιχνεύσουν σημάδια καταρράκτη μετά τη θεραπεία.

Επιπλέον, ορισμένοι ασθενείς έχουν αναπτύξει υψηλή ενδοφθάλμια πίεση που απαιτούσε θεραπεία με φάρμακα μειώνοντας το PIO.

Σε μελέτες, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ακετονίδιο της φλουοκινολόνης ανέπτυξαν υποτονία λίγες μέρες μετά την ημέρα της θεραπείας, αλλά αναστρέψιμες στις περισσότερες περιπτώσεις μια εβδομάδα μετά την εμφάνιση. Η παρακολούθηση των ασθενών με αύξηση ή μείωση της IOP αμέσως ή στις δύο έως οκτώ ημέρες μετά τις ενέσεις συνιστάται.

Στη θεραπεία ασθενών με ραγοειδίτιδα, είναι πολύ σημαντικό να αποκλειστεί η πιθανότητα μολυσματικών αιτίων της ραγοειδίτιδας πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Iluvien. | Ένα νωρίτερα, ιδίως σε ασθενείς που δεν έχουν οπίσθια κάψουλα του φακού ή με ανωμαλία ή ρήξη της οπίσθιας κάψουλας μετά από ενδοφθάλμια χειρουργική επέμβαση. Ελλείψει θεραπείας, η μετανάστευση του εμφυτεύματος μπορεί να οδηγήσει σε οίδημα του κερατοειδούς και σε σοβαρές περιπτώσεις, θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη του κερατοειδούς που απαιτεί μεταμόσχευση κερατοειδούς. Σε ασθενείς που διαμαρτύρονται για οπτικές διαταραχές, πρέπει να διεξαχθεί εξέταση για να επιτρέψει τη διάγνωση και την έγκαιρη διαχείριση της μετανάστευσης του εμφυτεύματος.

Il existe un risque de migration de l'implant dans la chambre antérieure, en particulier chez les patients n'ayant pas de capsule postérieure du cristallin ou présentant une anomalie ou une rupture de la capsule postérieure après une chirurgie intraoculaire. En l'absence de traitement, la migration de l'implant peut entraîner un œdème de la cornée et dans les cas sévères, elle pourrait provoquer une lésion cornéenne nécessitant une greffe de cornée. Chez les patients se plaignant de troubles visuels, un examen doit être réalisé pour permettre un diagnostic et une prise en charge précoces de la migration de l'implant.

Εγκυμοσύνη

Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση ακετονίων fluchinolone που χορηγούνται από τον ενδοβιτιακό τρόπο σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένες. Οι μελέτες που διεξάγονται σε ζώα είναι ανεπαρκείς για να συμπεράνουν την τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή του ακετονίου fluchinolone που χορηγείται από την ενδοϋλική διαδρομή (βλέπε τμήμα Προκλινική ασφάλεια). Αν και το ακετονοειδές φλουχινολόνης είναι μη ανιχνεύσιμο σε γενική κυκλοφορία μετά από τοπική ενδοφθάλμια θεραπεία, η φθινολόνη είναι ωστόσο ένα ισχυρό κορτικοστεροειδές και ακόμη και πολύ χαμηλά επίπεδα συστηματικής έκθεσης μπορεί να παρουσιάσει έναν ορισμένο κίνδυνο για το αναπτυξιακό έμβρυο. Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφευχθεί η χρήση του Iluvien κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Το ακετονοειδές της φθινολόνης που χορηγείται με συστηματική διαδρομή εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ακόμη και αν η συστηματική έκθεση της γυναίκας που θηλάζει προς το ακετονοειδές της fluchinolone που χορηγείται από τον ενδοκυτταρικό τρόπο θα πρέπει να είναι πολύ χαμηλή, πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε για να διακόψει τον θηλασμό είτε να απέχει από τη θεραπεία με το Iluvien λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί όσον αφορά τη θεραπεία των γυναικών. | Iluvien στη γονιμότητα. Ωστόσο, οι επιδράσεις στην αρσενική ή θηλυκή γονιμότητα είναι απίθανο στο βαθμό που η συστηματική έκθεση στο ακετονοειδές fluchinolone είναι πολύ χαμηλή μετά τη χορήγηση με ενδοϋαλοειδές διαδρομή.

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant l'effet d'ILUVIEN sur la fertilité. Cependant, des effets sur la fertilité masculine ou féminine sont peu probables dans la mesure où l'exposition systémique à l'acétonide de fluocinolone est très faible après administration par voie intravitréenne.

Iluvien έχει μικρή επιρροή στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών. Οι ασθενείς μπορεί να έχουν μείωση της προσωρινής οπτικής οξύτητας μετά τη χορήγηση του Iluvien και δεν πρέπει να οδηγούν ή να χρησιμοποιούν μηχανές μέχρι να αποκατασταθεί το όραμά τους.

ανέφερε.

L'acétonide de fluocinolone est tératogène chez la souris et le lapin après une administration systémique. Il n'existe pas de données concernant le potentiel mutagène, cancérogène ou la toxicité sur le développement de l'acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne. Cependant, l'acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne n'était pas détectable dans la circulation et aucun effet systémique n'est donc prévisible.

Τοπικών επιδράσεων (εκφυλιστικές εστιακές βλάβες των ινών στις οπίσθιες και οπίσθιες φλοιώδεις περιοχές της κρυσταλλικής) παρατηρήθηκαν σε κουνέλια δόσεων ενδοβιτιακής διαδρομής πάνω από τη δόση που χρησιμοποιήθηκε στην κλινική. Οι τοπικές επιδράσεις (εστιακή ίνωση του αμφιβληστροειδούς) έχουν επίσης παρατηρηθεί σε κουνέλια που υποβλήθηκαν σε αγωγή με τη συσκευή που περιέχει ακετονοειδή ή εικονικό φάρμακο φλουχινολόνης.

Αυτός ο σχηματισμός ινώδους ιστού δεν έχει παρατηρηθεί στην κλινική στους ανθρώπους και θεωρείται ότι οφείλεται σε ανατομικές διαφορές μεταξύ του κουνελιού και του ανθρώπινου ματιού. | Διατήρηση

2 χρόνια.

Après première ouverture de l'opercule, utiliser immédiatement.

για να κρατηθείτε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C, μην τοποθετείτε το ψυγείο ή το πάγωμα.

Το σφραγισμένο θερμοδιαστασμένο φυλλάδιο θα πρέπει να είναι ανοιχτό μόνο πριν από τη χρήση πριν από τη χρήση.

Εξαλείψτε τον εφαρμοστή σε πλήρη ασφάλεια σε έναν συλλέκτη βελόνας Dasri. | Σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.