ILUMETRI 200 mg sol inj en seringue préremplie

Το ρΗ του διαλύματος είναι μεταξύ 5,7 και 6,3 και οι οσμοί του είναι μεταξύ 258 και 311 mosm/kg. | ΠΟΙΟΤΗΤΑ:

Excipients à effet notoire :

κάθε προ -εκχυλισμένη σύριγγα του Ilumetri 100 mg ενέσιμου διαλύματος περιέχει 0,5 mg πολυσορμπικού 80 (Ε 433).

κάθε προ -εκχυλισμένη σύριγγα της Ilumetri 200 mg ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1 mg πολυσορμπικού 80 (Ε 433). | Το D'Alumetri 100 mg ενέσιμο διάλυμα περιέχει 0,5 mg πολυσόρβτου 80 (Ε 433).

Chaque stylo prérempli d'Ilumetri 100 mg solution injectable contient 0,5 mg de polysorbate 80 (E 433).

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Τοποδυτικότητα

Για να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμάκων, πρέπει να καταγραφεί το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του διαχειριζόμενου προϊόντος.

Λοιμώξεις

= Το tildrakizumab μπορεί ενδεχομένως να αυξήσει τον κίνδυνο μόλυνσης (|| 7 ανεπιθύμητοcf Effets indésirables). Συνιστάται να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε το tildrakizumab σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή με ιστορικό επαναλαμβανόμενης λοίμωξης ή πρόσφατης σοβαρής μόλυνσης. σημαντικός. Σε περίπτωση σοβαρής ανάπτυξης λοιμώξεων, ο ασθενής πρέπει να αποτελεί αντικείμενο στενής παρακολούθησης και το tildrakizumab δεν πρέπει να χορηγείται πριν από την επούλωση της λοίμωξης (

Il convient d'informer les patients de la nécessité de consulter un médecin en cas d'apparition de signes ou de symptômes évocateurs d'une infection chronique ou aiguë cliniquement significative. En cas de développement d'infection grave, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et le tildrakizumab ne doit pas être administré avant guérison de l'infection ( CF αντενδείξεις).

= Προβολή της φυματίωσης πριν από τη θεραπεία

πριν από τη δημιουργία θεραπείας, η δοκιμή της φυματίωσης (TB) πρέπει να πραγματοποιηθεί σε ασθενείς. Οι ασθενείς που λαμβάνουν tildrakizumab θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να ανιχνεύσουν σημεία και συμπτώματα ενεργού φυματίωσης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία. Πρέπει να προβλεφθεί μια θεραπεία με αντι-ΤΒ πριν από την εισαγωγή της θεραπείας σε ασθενείς με λανθάνουσα ή ενεργό ιστορικό φυματίωσης, για την οποία η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί.

Υπεραισθησία

Σε περίπτωση σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, η χορήγηση του tildrakizumab πρέπει να διακοπεί και να καθιερωθεί ( CF αντενδείξεις).

Εμβολιασμούς

Πριν από την εισαγωγή θεραπείας με tildrakizumab, συνιστάται να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς είναι ενημερωμένοι με όλους τους κατάλληλους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις συστάσεις του εμβολίου που ισχύουν. Εάν ένας ασθενής έχει λάβει ένα ζωντανό ιογενές ή βακτηριακό εμβόλιο, συνιστάται να περιμένετε τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη θεραπείας με tildrakizumab. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tildrakizumab δεν πρέπει να λαμβάνουν εμβόλια ζωντανών κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 17 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (|| 728 cf Interactions).

Έκδορα

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,5 mg πολυσόρβτου 80 (Ε 433) προ -εκχυλισμένο από 100 mg και 1 mg πολυσόρβτου 80 (Ε 433) σε κάθε σύριγγα προ -γεμάτη στα 200 mg, ισοδύναμα με 0,5 mg/ml. Τα πολυσορμπικά μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à au moins 17 semaines après l'arrêt du traitement.

Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα (λιγότερο από 300 εγκυμοσύνες) σχετικά με τη χρήση του tildrakizumab σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν επισημάνει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγή ( CF προκλινική ασφάλεια). Ως προφύλαξη, είναι προτιμότερο να αποφευχθεί η χρήση του Ilumetri κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Δεν γνωρίζουμε αν το tildrakizumab απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Τα δεδομένα τοξικολογίας που είναι διαθέσιμα στον πιθήκου Cynomolgus έδειξαν αμελητέα ρυθμό ilumetri στο μητρικό γάλα στα 28 ^E Ημέρα μετά τη γέννηση (|| 771 cf Sécurité préclinique). Στους ανθρώπους, κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών μετά τη γέννηση, τα αντισώματα μπορούν να μεταδοθούν στο νεογέννητο από το μητρικό γάλα. Κατά τη διάρκεια αυτής της σύντομης περιόδου, ο κίνδυνος για το νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε για να διακόψει τον θηλασμό είτε να διακόψει/να αποφύγει τη θεραπεία από το Ilumetri λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί όσον αφορά το όφελος της θεραπείας των γυναικών.

Η επίδραση του ilumetri στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί. Οι μελέτες σε ζώα δεν έχουν επισημάνει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα ( CF προκλινική ασφάλεια).

Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

δόσεις έως 10 mg/kg χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών χωρίς απόδειξη της τοξικότητας. | Να ανιχνεύσει οποιοδήποτε σημάδι ή σύμπτωμα ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων και να δημιουργηθεί αμέσως μια κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.

Dans le cas d'un surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pour déceler tout signe ou symptôme d'effets indésirables, et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.

Συνδέστε τον εαυτό σας για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο

Συνδέστε τον εαυτό σας για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα

Τα μη κλινικά δεδομένα από συμβατικές μελέτες της φαρμακολογίας ασφαλείας, τοξικολογίας στην επαναλαμβανόμενη διοίκηση, δεν έχουν αποκαλύψει ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.

Δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη μεταλλαξιογένεσης και καρκινογένεσης στα ζώα με το tildrakizumab. Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε μοντέλα όγκων ποντικού έχουν δείξει ότι η επιλεκτική αναστολή της IL-23P19 δεν αυξάνει τον καρκινογόνο κίνδυνο.

Σε πιθήκους Cynomolgus, παρατηρήθηκε αμελητέα έκκριση του προϊόντος στο μητρικό γάλα. Ένα μήνα μετά τη γέννηση, ο λόγος γάλακτος/ορού ήταν ≤ 0,002. Το tildrakizumab αποδείχθηκε ότι διασχίζει το φράγμα του πλακούντα. Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε πιθήκους Cynomolgus Gravid, οι συγκεντρώσεις ορού ήταν ποσοτικοποιήσιμες στο έμβρυο, αλλά οι μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή δεν έχουν αποκαλύψει επιβλαβείς επιδράσεις.

Δεν υπάρχει επίδραση στις παραμέτρους γονιμότητας, όπως τα αναπαραγωγικά όργανα, η διάρκεια των εμμηνορροϊκών κύκλων και/ή των ορμονών δεν παρατηρήθηκε σε cynomolgus ιθαγενείς αρσενικά και θηλυκά που έλαβαν tildrakizumab σε δόσεις που φθάνουν σε έκθεση 100 φορές υψηλότερη από την έκθεση σε ανθρώπους στους συνιστώμενους κλινικούς δόσους με βάση το ASC.

Σε μια μελέτη σχετικά με την τοξικότητα στην προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη σε πίθηκο, δεν παρατηρήθηκε αύξηση της εμβρυϊκής απώλειας που σχετίζεται με τη θεραπεία κατά 85 φορές τον άνθρωπο έκθεσης στη συνιστώμενη δόση. Δεν παρατηρήθηκε επιβλαβής επίδραση στα νεογέννητα σε εκθέσεις μητέρων έως και 9 φορές την έκθεση σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση. Δύο θάνατοι νεογέννητων από γυναίκες πιθήκους που έλαβαν tildrakizumab κατά τη διάρκεια της κύησης στην έκθεση 85 φορές υψηλότεροι από την έκθεση σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση αποδόθηκαν σε πιθανή ιογενή λοίμωξη και η σχέση με τη θεραπεία θεωρήθηκε αβέβαιη. Η κλινική σημασία αυτών των αποτελεσμάτων δεν είναι γνωστή.

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

Λειτουργός: 3 χρόνια. | (Μεταξύ 2 ° C και 8 ° C).

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C ).

Μην παγώσετε.

Η σύριγγα ή η μολύβια στυλό (e) του Ilumetri μπορεί να είναι έξω από το ψυγείο και να διατηρηθεί μέχρι τους 25 ° C, για μία μόνο περίοδο 30 ημερών μέγιστο. Αφού αφαιρεθεί από το ψυγείο και αποθηκεύεται υπό αυτές τις συνθήκες, ρίξτε τη σύριγγα ή τη στυλό μετά από 30 ημέρες ή την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η συντομότερη ημερομηνία διατηρείται. Ένα πεδίο σχεδιάζεται στο κουτί για να σημειώσει την ημερομηνία κυκλοφορίας του ψυγείου.

Διατηρήστε τη σύριγγα ή τη στυλό στην εξωτερική συσκευασία προστατευμένη από το φως.

Μην αναταράσσετε.

Ilumetri είναι ένα αποστειρωμένο διάλυμα ένεσης πριν. Οι σύριγγες και τα στυλό είναι για μία χρήση.

Μην κυματίζετε ή παγώνετε. Η σύριγγα των 100 mg ή 200 mg ή το στυλό των 100 mg πρέπει να είναι εκτός ψυγείου 30 λεπτά πριν από την ένεση για να του επιτρέψει να φτάσει στη θερμοκρασία δωματίου (έως 25 ° C).

πριν από τη χρήση, συνιστάται να επιθεωρήσετε οπτικά τη σύριγγα ή τη στυλό. Οι μικρές φυσαλίδες αέρα μπορεί να είναι ορατές: αυτό είναι φυσιολογικό. Μην χρησιμοποιείτε εάν το υγρό περιέχει εύκολα ορατά σωματίδια, εάν είναι ταραγμένο ή σαφώς καφέ.

Οι οδηγίες για χρήση, που περιλαμβάνονται στην ειδοποίηση, πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.

Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν. | I

Titulaire de l'AMM : Almirall SA, Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Espagne.