| | P CP |
Nicorandil
| 10 mg |
| ή | 20 mg |
Excipients : Αμυντικό άμυλο, νάτριο καρβοξυμεθυλοκυτταρίνης, στεατικό οξύ (E570), μαννιτόλη (Ε421).
Excipient με περιβόητο αποτέλεσμα: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δοσολογίας, δηλαδή ουσιαστικά "νάτριο".
Ikorel υποδεικνύεται στη συμπτωματική θεραπεία ενήλικων ασθενών με σταθερό στηθάγχη ανεπαρκώς ελεγχόμενη ή παρουσιάζοντας αντενδείξεις ή μισαλλοδοξία σε αντι-αγγλικές αντι-αγγλικές θεραπείες πρώτης γραμμής). | Διοίκηση
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
Σύνδεση για πρόσβαση σε αυτό το περιεχόμενο
κουκουβάγιες και προφυλάξεις για χρήση |
-
ultcerations: | Οι γαστρεντερικές, δερματικές και βλεννογόνες μεμβράνες έχουν αναφερθεί με Nicorandil (
- Des ulcérations gastro-intestinales, de la peau et des muqueuses ont été rapportées avec le nicorandil ( CF ανεπιθύμητα αποτελέσματα).
-
-
Γαστρεντερικές εξελκώσεις:
- oulcations σε διάφορα μέρη του σώματος που προκαλείται από Nicorandil μπορεί να συμβεί στον ίδιο ασθενή. Είναι ανθεκτικά στη θεραπεία και, στις περισσότερες περιπτώσεις, ανταποκρίνονται μόνο στην παύση της θεραπείας από τον Nicorandil. Εάν εμφανιστεί μία ή περισσότερη εξέλκωση (NT), είναι απαραίτητο να σταματήσετε οριστικά το Nicorandil (|| 660 cf Effets indésirables). Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να προειδοποιούνται για τη σημασία της ταχείας διάγνωσης των ελκών που προκαλούνται από τον Nicorandil και την ταχεία στάση της θεραπείας με τον Nicorandil σε περίπτωση έλκη. Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, η εμφάνιση ελκών μπορεί να πραγματοποιηθεί λίγο μετά τη δημιουργία θεραπείας με το Nicorandil, αλλά και μέχρι και αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με το Nicorandil.
- Γαστρεντερικής αιμορραγίας δευτερογενώς σε γαστρεντερικό έλκος έχουν αναφερθεί με Nicorandil. Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία ταυτόχρονα με ακετυλοσαλικυλικό ή NSAID οξύ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) έχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών επιπλοκών όπως οι γαστρεντερικές αιμορραγίες. Επομένως, η προσοχή είναι απαραίτητη όταν η ταυτόχρονη χρήση ακετυλοσαλικυλικών ή NSAID οξέων με Nicorandil προβλέπεται (|| 664 cf Interactions).
- Σε ένα προχωρημένο στάδιο, οι γαστρεντερικές εξελκώσεις μπορούν να εξελιχθούν σε διάτρηση, σχηματισμό συρίγγισης ή αποστημάτων. Οι ασθενείς με εκκολπωματική ασθένεια έχουν ιδιαίτερο κίνδυνο εκπαίδευσης συρίγγων ή εντερικής διάτρησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nicorandil.
- των γαστρεντερικών διατρήσεων αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης του Nicorandil με κορτικοστεροειδή. Επομένως, η προσοχή είναι απαραίτητη όταν προβλέπεται η ταυτόχρονη χρήση με κορτικοστεροειδή.
-
-
οφθαλμικές εξελκώσεις:
- Η επιπεφυκίτιδα, το έλκος που συνδέεται με το έλκος και το έλκος του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί με το Nicorandil. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημάδια και τα συμπτώματα συρρίκνωσης του κερατοειδούς και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Εάν αναπτύξει μία ή περισσότερες εξελίξεις (NT), το Nicorandil πρέπει να συλληφθεί ( CF Ανεπιθύμητες ενέργειες).
-
Μειωμένη αρτηριακή πίεση:
- Προσοχή συνιστάται σε περίπτωση χρήσης του Nicorandil με άλλα υποτασικά φάρμακα (|| 696 cf Interactions, Effets indésirables).
-
Καρδιακή ανεπάρκεια:
- Λόγω της έλλειψης δεδομένων, συνιστάται σύνεση σε περίπτωση χρήσης του Nicorandil σε ασθενείς που πάσχουν από ανεπάρκεια καρδιάς NYHA III ή IV.
-
Υπερκαλαιμία:
- Des cas d'hyperkaliémie sévère ont été très rarement rapportés avec le nicorandil. Le nicorandil doit être utilisé avec prudence en cas d'association avec d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium, particulièrement en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (cf Interactions, ανεπιθύμητα αποτελέσματα).
-
Organd Dehited:
- Les comprimés sont sensibles à l'humidité ; par conséquent, les patients doivent être informés que les comprimés doivent être conservés dans leur plaquette jusqu'au moment de la prise. Outre les comprimés de nicorandil, chaque plaquette contient une capsule déshydratante de gel de silice sans substance active dans un segment de blister séparé qui est marqué en conséquence. Les patients doivent être informés qu'il ne faut pas ingérer cette capsule déshydratante. L'ingestion accidentelle de cette capsule déshydratante est généralement sans conséquence ; toutefois, elle pourrait perturber le calendrier de prise des comprimés actifs.
-
Παιδιατρικός πληθυσμός:
- Το Ikorel δεν συνιστάται στα παιδιά επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου δεν έχουν καθιερωθεί σε αυτή την ομάδα ασθενών.
-
= έλλειμμα στο G6PD:
- Ikorel. Ασθενείς με φωσφορική γλυκόζη-6-φωσφορικού αφυδρογονάσης. Η Nicorandil ενεργεί ιδιαίτερα χάρη στην οργανική ομάδα νιτρικών. Ο μεταβολισμός των οργανικών νιτρικών αλάτων μπορεί να οδηγήσει στον σχηματισμό νιτρωδών που ενδέχεται να προκαλέσουν μεθιμοσφαιριναιμία σε ασθενείς με έλλειμμα αφυδρογονάσης γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης.
Σύνδεση για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτά τα περιεχόμενα
Γονιμότητα/εγκυμοσύνη/θηλασμός |
Εγκυμοσύνη:
Δεν υπάρχουν λίγα ή μικρά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Nicorandil σε έγκυες γυναίκες.
Οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα δεν έχουν επισημάνει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγή (|| προκλινικήcf Sécurité préclinique).
Για προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφευχθεί η χρήση του Ikorel κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός:
των μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα έδειξαν ότι το Nicorandil εκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα. Χωρίς να γνωρίζουμε αν το Nicorandil περνάει στο μητρικό γάλα, η χορήγηση του Ikorel δεν συνιστάται κατά το θηλασμό.
Γονιμότητα:
Τα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα είναι ανεπαρκή για την εκτίμηση του κινδύνου στον άνθρωπο ( CF προκλινική ασφάλεια). | Μηχανές
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Ikorel έχει επιρροή στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χρήσης μηχανών. Πράγματι, όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά, τα υποτασικά αποτελέσματα καθώς και η ζάλη και η αίσθηση της αδυναμίας που προκαλείται από το Nicorandil μπορούν να μειώσουν την ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή χρησιμοποιώντας μηχανές. Αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να αυξηθεί σε περίπτωση συσχέτισης με αλκοόλ ή άλλα φάρμακα με υποτασικό αποτέλεσμα (π.χ. αγγειοδιασταλτικά ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά):
CF αλληλεπιδράσεις. Επομένως, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για το γεγονός ότι δεν πρέπει να οδηγούν ή να χρησιμοποιούν μηχανές εάν συμβούν αυτά τα συμπτώματα.
-
Συμπτώματα:
- Σε περίπτωση υπερδοσολογίας αναμενόμενη είναι η περιφερειακή αγγειοδιαστολή με την πτώση της αρτηριακής πίεσης και της αντανακλαστικής ταχυκαρδίας.
-
Υποστήριξη:
- Συνιστάται να ρυθμιστεί η παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας και των μετρήσεων βοήθειας. Εάν τα μέτρα αυτά δεν επαρκούν, συνιστάται να αυξηθεί ο όγκος του πλάσματος στην κυκλοφορία με τη χορήγηση της πλήρωσης της διαλυμένης ουσίας. Εάν τίθεται σε λειτουργία η ζωτική πρόγνωση, πρέπει να προβλεφθεί η διοίκηση αγγειοπείας.
ή ελέγχει την ασφάλεια, την τοξικολογία στην επαναλαμβανόμενη χορήγηση, τη γονιδιοτοξικότητα και την καρκινογένεση δεν παρουσίασε ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
-
Μεταβολή της γονιμότητας:
- Οι μελέτες γονιμότητας δεν έχουν επισημάνει την ικανότητα σύζευξης αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων, αλλά η μείωση του αριθμού των ζωντανών εμβρύων και των θέσεων εμφύτευσης παρατηρήθηκε υψηλή. Οι ιστοπαθολογικές τροποποιήσεις των όρχεων (μείωση των σπερματογόνων κυττάρων) έχουν παρατηρηθεί σε μελέτες τοξικολογίας σε επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Άλλες μελέτες -βαθμού σχετικά με την τοξικότητα των όρχεων έχουν επισημάνει τη μείωση της ροής του αίματος στους όρχεις και τη μείωση των επιπέδων της τεστοστερόνης στο αίμα. Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η τοξικότητα των όρχεων λόγω της Νικορίνιλ σχετίζεται με μια μόνιμη μείωση της ροής του αίματος που προκαλείται από τη μείωση της καρδιακής ροής. Στο τέλος της θεραπείας, παρατηρήθηκε μια εξαφάνιση της τοξικότητας των όρχεων που επάγεται από το Nicorandil μετά από 4 εβδομάδες, πράγμα που δείχνει ότι οι αλλαγές που παρατηρήθηκαν είναι αναστρέψιμες.
-
= Εμβρυοτοξικότητα και μόνιμη και μεταγεννητική τοξικότητα:
- Μετά τη χορήγηση του Nicorandil που σημειώθηκε από ένα ραδιενεργό στοιχείο, παρατηρήθηκε ραδιενέργεια στους πλακούντες αρουραίους.
- Μετά την έκθεση του Nicorandil σε τοξικές μητρικές δόσεις, παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικό αποτέλεσμα στον αρουραίο και το κουνέλι. Δεν παρατηρήθηκε τερατογόνο (σε αρουραίους και κουνέλι), δεν παρατηρήθηκε ούτε προ -φυσική ή συμπεριφορική ανάπτυξη μη φυσιολογική (σε αρουραίους).
-
Χρόνος συντήρησης:
- 2 χρόνια.
για να διατηρηθεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους +25 ° C, υγρασία.
Μετά το άνοιγμα: Κάθε κυψέλη πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 30 ημερών από το άνοιγμα των συνθηκών αποθήκευσης που αναφέρονται παραπάνω.
Διαχείριση τρόπων/Εξάλειψη |
όλα τα αχρησιμοποίητα ναρκωτικά ή απόβλητα πρέπει να εξαλειφθούν σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν. | Φόρτωση
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
Λίστα I
| AMM | 3400933548100 (1992, RCP Rev 10.03.2021) 10 mg. |
| 34009333548278 (1992, RCP Rev 10.03.2021) 20 mg. |
| | |
| Τιμή: | 4.35 ευρώ (30 δισκία στα 10 mg). |
| 6.44 ευρώ (30 δισκία στα 20 mg). | Συλλέγω. |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
Εργαστήριο 
Vidal Recos 
